Lorista® H 50mg+12.5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Lorista

H, 50 mg/12,5 mg, film tablete

losartan/hidrohlortiazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Lorista H i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lorista H

Kako se uzima lek Lorista H

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Lorista H

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Lorista H i čemu je namenjen

Lek Lorista H sadrži dve aktivne supstance: losartan-kalijum i hidrohlortiazid. Losartan-kalijum pripada grupi antihipertenzivnih lekova poznatoj kao antagonisti angiotenzin II receptora. Angiotenzin II je supstanca koja se formira u organizmu i vezuje za receptore na krvnim sudovima, dovodećido njihovog suženja, što za posledicu ima povećanje krvnog pritiska. Losartan sprečava vezivanjeangiotenzina II za ove receptore, što dovodi do opuštanja krvnih sudova čime se krvni pritisak smanjuje.Hidrohlortiazid pripada grupi lekova poznatih kao tiazidni diuretici. Ovi lekovi pospešuju izlučivanje urina i doprinose sniženju povišenog krvnog pritiska.

Lek Lorista H se koristi u lečenju povišenog krvnog pritiska esencijalne hipertenzije kod pacijenata čiji sekrvni pritisak ne može adekvatno kontrolisati pojedinačnom primenom losartana ili hidrohlortiazida.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lorista H

Lek Lorista H ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na losartan, hidrohlortiazid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ako ste alergični preosetljivi na sulfonamide npr. druge tiazide, neke antibiotike kao što je kotrimoksazol; ako niste sigurni posavetujte se sa lekarom,

ako imate poremećaj ravnoteže elektrolita koja ne može biti kontrolisana na odgovarajući način. Ovouključuje smanjenu koncentraciju natrijuma u krvi, smanjenu koncentraciju kalijuma u krvi i povećanukoncentraciju kalcijuma u krvi.

ako imate teško oštećenje funkcije jetre,

ako bolujete od holestaze zastoj protoka žuči iz jetre ili bilijarne opstrukcije otežana ili onemogućena drenaža žuči iz jetre i iz žučne kese,

ako imate giht poremećaj koji se manifestuje bolom i zapaljenjem zglobova usled nagomilavanjamokraćne kiseline u zglobovima,

ukoliko ste trudni više od tri meseca videti odeljak „Trudnoća i dojenje“,

ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili Vaši bubrezi ne stvaraju urin. Ako imate neku bolest bubrega, lekar će proceniti da li možete da uzimate lek Lorista H.

ako istovremeno uzimate lek aliskiren i bolujete od dijabetes melitusa šećerna bolest ili imate oštećenu funkciju bubrega GFR < 60 mL/min/1,73 m

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Lorista H.

Obavestite svog lekara ako mislite da ste trudni, ako planirate trudnoću ili biste mogli zatrudneti. Primena leka Lorista H se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme se koristiti ukoliko ste trudni više od 3 meseca, jer primena leka u tom periodu može izazvati ozbiljna oštećenja ploda videti odeljak „Trudnoća i dojenje“.

Pre uzimanja leka Lorista H, važno je da obavestite svoga lekara:

ako ste ranije imali oticanje lica, usana, grla ili jezika angioedem,

ako uzimate diuretike tablete za izbacivanje tečnosti,

ako ste na dijeti sa ograničenim unosom soli,

ako trenutno imate ili ste nedavno imali tešku dijareju proliv i/ili povraćanje,

ako imate srčanu insuficijenciju srčana slabost,

ako imate blagi do umereno oštećenje funkcije jetre videti takođe odeljak „Lek Lorista H ne smete uzimati“,

ako imate suženje stenozu bubrežnih arterija ili imate samo jedan funkcionalan bubreg ili ste nedavno imali transplantaciju bubrega,

ako imate neko oboljenje bubrega ili ste na hemodijalizi,

ako imate suženje arterija aterosklerozu, anginu pektoris bol u grudima usled oslabljene srčane funkcije,

ako imate aortnu ili mitralnu stenozu suženje srčanih zalistaka ili hipertrofičnu kardiomiopatiju zadebljanje srčanog mišića,

ako imate dijabetes šećernu bolest,

ako ste imali giht,

ako imate ili ste ranije imali alergije, astmu ili stanje koje se manifestuje bolom u zglobovima, osipomna koži i povišenom telesnom temperaturom sistemski eritemski lupus,

ako imate visoku koncentraciju kalcijuma ili nisku koncentraciju kalijuma ili ste na dijeti sa malim unosom kalijuma,

ako je potrebno da dobijete anesteziju uključujući i stomatološke intervencije, ili ako se spremate za hiruršku intervenciju, ili ako je potrebno da proverite funkciju paratireoidnih žlezda, morate reći lekaru ili medicinskom osoblju da uzimate lek koji sadrži losartan-kalijum i hidrohlortiazid,

ako bolujete od primarnog hiperaldosteronizma sindroma koji je povezan sa povećanim lučenjem aldosterona, hormona nadbubrežne žlezde, a koje je prouzrokovano poremećajem funkcije žlezde,

ako uzimate druge lekove koji mogu da povećaju koncentraciju kalijuma u serumu videti odeljak „Drugi lekovi i lek Lorista H“,

ukoliko primetite da Vam se naglo smanjila oštrina vida ili imate bolove u oku. Ovo mogu biti simptomi nakupljanja tečnosti u vaskularnom sloju oka horioidalna efuzija ili povećanja pritiska u Vašem oku i može se dogoditi tokom nekoliko sati do nedelja od početka primene leka Lorista H. Ovo može dovesti do trajnog gubitka vida, ukoliko se ne leči. Ukoliko ste ranije imali alergiju na penicilin ili sulfonamid, kod Vas postoji povećan rizik za pojavu ovih simptoma.

ukoliko ste osetili poteškoće prilikom disanja ili ste imali probleme sa plućima uključujući inflamaciju ili vodu u plućima nakon upotrebe hidrohlortiazida u prošlosti. Ukoliko razvijete ozbiljan gubitak daha ili otežano disanje nakon uzimanja leka Lorista H, potražite odmah medicinsku pomoć.

ako ste imali rak kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija promena na koži tokom lečenja. Lečenje hidrohlorotiazidom, naročito dugotrajna primena uz visoke doze, može da poveća rizik od nekih vrsta raka kože ili usana nemelanomski karcinom kože. Zaštitite svoju kožu od izlaganja suncu i UV zracima za vreme uzimanja leka Lorista H,

ako uzimate bilo koji od sledećih lekova koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska:

ACE-inhibitor npr. enalapril, lizinopril, ramipril, naročito ako imate probleme sa bubrezima koji su povezani sa dijabetesom,

Lekar će Vam redovno kontrolisati funkciju bubrega, krvni pritisak i koncentraciju elektrolita npr. kalijuma u krvi.

Takođe, pogledajte odeljak „Lek Lorista H ne smete uzimati“.

Deca i adolescenti

Nema podataka o primeni kombinacije losartana i hidrohlortiazida kod dece i adolescenata. Stoga, lek Lorista H ne treba primenjivati kod ove grupe pacijenata.

Drugi lekovi i lek Lorista H

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka Lorista H i obrnuto, lek Lorista H može uticati na dejstvo drugih lekova.

Veoma je važno da obavestite Vašeg lekara ako uzimate:-

lekove koji sadrže litijum koriste se u terapiji određenih psihijatrijskih bolesti, jer se u tom slučaju lek Lorista H može uzimati samo pod strogim lekarskim nadzorom,

suplemente kalijuma ili zamene za kuhinjsku so koje sadrže kalijum,

diuretike koji štede kalijum npr. spironolakton, triamteren, amilorid ili druge lekove koji mogu povećati koncentraciju kalijuma u serumu npr. lekovi koji sadrže trimetoprim,

laksative lekove za pražnjenje creva,

soli kalcijuma,

lekove za terapiju gihta probenecid, sulfinpirazon i alopurinol,

lekove za kontrolu srčanog ritma npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid,

druge lekove za snižavanje krvnog pritiska npr. metildopa,

steroide kortikosteroidi, koriste se u lečenju zapaljenskih stanja,

lekove u terapiji raka npr. ciklofosfamid, metotreksat,

nesteroidne antiinflamatorne lekove, NSAIL npr. selektivni COX-2 inhibitori, acetilsalicilna kiselina u antiinflamatornim dozama i neselektivni NSAIL,

lekove za lečenje gljivičnih infekcija npr. flukonazol, amfotericin B,

određene lekove za lečenje infekcija npr. rifampicin, eritromicin intravenski, pentamidin,

lekove za lečenje psihijatrijskih bolesti npr. tioridazin, hlorpromazin, sulpirid, pimozid, haloperidol, droperidol,

vinkamin, primenjen intravenski koristi se u lečenju simptomatskih kognitivnih poremećaja kod starijih osoba, uključujući i gubitak pamćenja,

baklofen lek za lečenje ukočenosti mišića koja se javlja kod oboljenja kao što je multipla skleroza,

amifostin koristi se za prevenciju ili ublažavanje neželjenih dejstava izazvanih drugim lekovima koji se koriste za lečenje karcinoma ili radioterapijom,

barbiturate, antidepresive uključujući i triciklične antidepresive,

antiholinergičke lekove npr. atropin, biperiden,

ciklosporin lek koji se koristi za sprečavanje odbacivanja transplantata,

glikozide digitalisa za lečenje određenih bolesti srca,

karbamazepin lek u terapiji epilepsije,

lekove za lečenje artritisa zapaljenja zglobova,

anjonske smole za lečenje povišenog holesterola, kao što je holestiramin i holestipol,

lekove koji opuštaju mišiće mišićne relaksanse, npr. tubokurarin,

opioidne lekove kao što je morfin,

„presorne amine“ kao što je adrenalin ili druge lekove iz iste grupe,

oralne antidijabetike npr. metformin ili insulin,

neke lekove koji se koriste u lečenju alergija npr. mizolastin, terfenadin,

cisaprid lek koji pomaže pražnjenje želuca,

bepridil koristi se u terapiji angine pektoris,

difemanil lek u terapiji poremećaja digestivnog trakta,

halofantrin koristi se za lečenje nekih oblika malarije,

glicirizin nalazi se u biljci sladić.

Vaš lekar će možda morati da promeni dozu ili da preduzme druge mere predostrožnosti:

ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren videti takođe odeljke „Lek Lorista H ne smete uzimati“ i„Upozorenja i mere opreza“

Obavezno obavestite lekara da uzimate lek Lorista H ukoliko idete na radiografska snimanja gde se planira primena kontrastnih sredstava na bazi joda.

Interakcije sa laboratorijskim testovima

Tiazidni diuretici kao što je hidrohlortiazid utiču na metabolizam kalcijuma, i na taj način mogu uticati na rezultate testova za ispitivanje paratireoidne funkcije.

Uzimanje leka Lorista H sa hranom, pićima i alkoholom

Nemojte konzumirati alkohol u toku terapije ovim lekom, jer može doći uzajamnog potenciranja dejstva.

Unos većih količina soli u ishrani može umanjiti dejstvo leka Lorista H.

Lek Lorista H se može uzimati uz obrok ili nezavisno od obroka.

Sok od grejpfruta treba izbegavati dok uzimate Lorista H tablete.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se primena leka Lorista H u toku prva tri meseca trudnoće i

ne smete

da ga uzimate uopšte

posle trećeg meseca trudnoće, s obzirom na to da može imati štetan uticaj na Vašu bebu. Ako ostanete u drugom stanju dok ste na terapiji ovim lekom, odmah se obratite lekaru. U slučaju da planirate trudnoću, lekar će Vam propisati drugu odgovarajuću terapiju.

slučaju da dojite ili planirate da dojite, potrebno je da prestanete sa uzimanjem leka Lorista H, jerhidrohlortiazid može sprečiti lučenje mleka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Lorista H može da izazove vrtoglavicu i pospanost i na taj način da umanji Vašu sposobnost upravljanjavozilima i rukovanja mašinama, posebno na početku terapije i pri povećanju doze.Nemojte da upravljate vozilom ili rukujete mašinama, ako se kod Vas jave ova ili slična neželjena dejstvaleka.

Lek Lorista H sadrži laktozu, monohidrat

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Lorista H

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurniproverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučeno doziranje:

Početna doza i doza održavanja je jedna film tableta leka Lorista H jednom dnevno losartan 50 mg/hidrohlortiazid 12,5 mg. Antihipertenzivno dejstvo se postiže 3-4 nedelja nakon početka terapije. Ukoliko ne dođe do postizanja adekvatnog antihipertenzivnog dejstva, Vaš lekar može povećati dozu na 100 mg losartana/25 mg hidrohlortiazida tj. jednu tabletu leka Lorista HD, što je ujedno i maksimalna dnevna doza.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega i pacijenti na hemodijalizi

Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem bubrežne funkcije klirens kreatinina 30-50 mL/min nije potrebno prilagođavanje početne doze. Kod pacijenata na hemodijalizi se ne preporučuje primena leka Lorista H. Kod pacijenata sa teškim stepenom oštećenja bubrežne funkcije klirens kreatinina < 30 mL/min, lek Lorista Hse ne sme primenjivati.

Stanja smanjenog intravaskularnog volumena

Pre upotrebe leka Lorista H, lekar će korigovati smanjen intravaskularni volumen i/ili smanjenu koncentraciju natrijuma.

Doziranje kod starijih pacijenata

Prilagođavanje doze uglavnom nije potrebno kod osoba starije životne dobi.

Deca i adolescenti uzrasta do 18 godina

Nema podataka o primeni kombinacije losartana i hidrohlortiazida kod dece i adolescenata. Stoga, kombinaciju losartana i hidrohlortiazida ne treba primenjivati kod dece i adolescenata.

Način primene

Film tabletu progutajte celu ne žvakati i ne lomiti sa dovoljnom količinom vode, jednom dnevno. Lek se može uzimati uz obrok ili nezavisno od obroka.Trudite se da lek uzimate svakog dana u približno isto vreme.Dužinu trajanja terapije određuje lekar.Za vreme dugoročne terapije lekom Lorista H Vaš lekar će zatražiti redovno sprovođenje određenih laboratorijskih analiza krvi i urina radi praćenja pojedinih parametara.

Ako ste uzeli više leka Lorista H nego što treba

Ako ste uzeli više leka nego što Vam je propisano, odmah se obratite svom lekaru, tako da odmah možete da dobijete hitnu medicinsku pomoć.

Simptomi predoziranja mogu biti: pad krvnog pritiska, osećaj jakog i ubrzanog lupanja srca, usporen puls, smanjenje koncentracije elektrolita u krvi i dehidratacija.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lorista H

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu. Samo nastavite sa uzimanjem leka prema propisanom režimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Lorista H

Nemojte prestati sa uzimanjem leka Lorista H bez prethodnog savetovanja sa lekarom. Vaš lekar će odrediti dužinu trajanja terapije.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se javi neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava odmah se obratite Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi:

osip i svrab po koži, oticanje lica, usana, jezika i grla, što može izazvati otežano disanje ili gutanjeangioedem; kod nekih pacijenata angioedem je prijavljen u anamnezi i u vezi je sa primenom drugihlekova uključujući ACE inhibitore,

anafilaktičke reakcije teške alergijske reakcije koje mogu ugroziti život pacijenta, a manifestuju se koprivnjačom, otežanim disanjem, padom krvnog pritiska, konfuzijom, gubitkom svesti.

Ova neželjena dejstva su zabeležena retko mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimajulek.

Veoma retko mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

akutni respiratorni distres simptomi podrazumevaju ozbiljan gubitak daha, povišenu telesnutemperaturu, slabost i konfuziju.

Ostala neželjena dejstva su navedena prema učestalosti javljanja:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Bol u stomaku, mučnina, dijareja proliv, dispepsija poremećaj varenja, slabost, zamor, bol u grudima, grčevi u mišićima, bolovi u leđima, bolovi u nogama, bolovi u mišićima, glavobolja, vrtoglavica, nesanica, oštećenje funkcije bubrega, insuficijencija bubrega, kašalj, infekcije gornjeg respiratornog trakta, nazalnakongestija zapušenost nosa, sinuzitis zapaljenje sinusa, oboljenje sinusa, hiperkalemija povećanjekoncentracije kalijuma u krvi, blago smanjenje hematokrita i hemoglobina promene vrednosti ulaboratorijskim testovima krvi, hipoglikemija smanjenje koncentracije glukoze u krvi.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Henoch-Schonlein

purpura oboljenje krvi sa promenama na koži, ekhimoze promene na koži

nalik modrici usled krvarenja, hemoliza razaranje crvenih krvnih zrnaca, pad krvnog pritiska, ortostatskahipotenzija pad krvnog pritiska pri naglom ustajanju, bolovi u predelu grudne kosti, angina pektoris, AVblok II stepena poremećaj srčanog ritma, cerebrovaskularni događaj, infarkt miokarda srčani udar, osećajlupanja srca, poremećaji srčanog ritma atrijalna fibrilacija, sinusna bradikardija, tahikardija, ventrikularnatahikardija, ventrikularna fibrilacija, vertigo osećaj da se sve vrti oko Vas, zujanje u ušima, zamućen vid, osećaj paljenja/bockanja u oku, konjunktivitis zapaljenje vežnjače, smanjenje oštrine vida, konstipacijaotežano pražnjenje creva, zubobolja, suvoća usta, prisustvo gasova u crevima, gastritis zapaljenjesluzokože želuca, povraćanje, otok lica, otok, povišena telesna temperatura, anoreksija, giht, bolovi urukama, otok zglobova, bolovi u kolenu, mišićnoskeletni bol, bol u ramenu, ukočenost, bolovi u zglobovima, artritis zapaljenje zglobova, bolovi u kuku, fibromijalgija bolovi u vezivnom i mišićnom tkivu, mišićnaslabost, nervoza, osećaj trnjenja i mravinjanja po koži, periferna neuropatija oboljenje perifernih nerava, tremor drhtanje, migrena, sinkopa iznenadni prolazni gubitak svesti, anksioznost, panični poremećaji, zbunjenost, depresija, neuobičajeni snovi, poremećaji sna, izražena pospanost, poremećaj pamćenja, noćnomokrenje, češće mokrenje, infekcije urinarnog trakta, smanjena seksualna želja, impotencija, bol u ždrelu, faringitis zapaljenje sluzokože ždrela, laringitis zapaljenje sluzokože grkljana, otežano disanje, bronhitis, krvarenje iz nosa, rinitis zapaljenje sluzokože nosa, respiratorna kongestija poremećaj plućne cirkulacije, ćelavost, zapaljenske promene na koži, suvoća kože, crvenilo kože, naleti crvenila, preosetljivost na sunčevusvetlost, svrab, osip, koprivnjača, znojenje, zapaljenje krvnih sudova, blago povišenje uree i kreatinina userumu, promene u broju krvnih ćelija agranulocitoza, aplastična anemija, hemolitička anemija, leukopenija, purpura, trombocitopenija, gubitak apetita, hiperglikemija povećanje koncentracije glukoze u krvi, hiperurikemija povećanje koncentracije mokraćne kiseline u krvi, hipokalemija smanjenje koncentracije kalijuma u krvi, hiponatremija sniženje koncentracije natrijuma u krvi, ksantopsija pojava žutih mrlja u vidnom polju, nekrotizirajući angiitis promene na krvnim sudovima, promene na plućima respiratorni distres uključujući pneumoniju i pulmonarni edem, zapaljenje pljuvačnih žlezda, grčevi, iritacija želuca, žutica, pankreatitis zapaljenje gušterače, toksična epidermalna nekroliza teške promene na koži koje uključuju izražen osip, plikove, ljuštenje i oticanje kože, grčevi u mišićima, pojava glukoze u mokraći, promene na bubrezima intersticijalni nefritis, renalna disfunkcija i renalna insuficijencija.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Hepatitis zapaljenje jetre, povećanje vrednosti ALT enzim jetre.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Povećanje vrednosti enzima jetre i bilirubina.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Rak kože i usana nemelanomski karcinom kože, slabljenje vida ili bol u oku usled povećanja očnog pritiska ovo su mogući znaci nakupljanja tečnosti u vaskularnom sloju oka horioidalna efuzija ili akutnog glaukoma zatvorenog ugla, simptomi slični gripu, slabost, poremećaji funkcije jetre, rabdomiolizaoštećenje mišićnog tkiva, poremećaj čula ukusa, dozno zavisni ortostatski efekti promene krvnog pritiskau stojećem položaju koje zavise od primenjene doze leka, kožni eritemski lupus.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Lorista H

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lorista H posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Lorista H

Aktivne supstance su: losartan-kalijum i hidrohlortiazid. Jedna film tableta sadrži 50 mg losartan-kalijuma i 12,5 mg hidrohlortiazida.- Pomoćne supstance:

Jezgro tablete:

skrob, preželatinizovan; celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete:

hipromeloza; makrogol 4000; talk; titan-dioksid E171; boja

Quinoline Yellow

Kako izgleda lek Lorista H i sadržaj pakovanja

Ovalne, blago bikonveksne film tablete žute boje, sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani.Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.

Unutrašnje pakovanje je blister Al//PVC/PVDC koji sadrži 14 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04062-21-001 od 05.12.2022.