Lorista® H 100 100mg+12.5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Lorista

100, 100 mg/12,5 mg, film tablete

losartan/ hidrohlortiazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Lorista H 100 i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lorista H 100

Kako se uzima lek Lorista H 100

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Lorista H 100

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Lorista H 100 i čemu je namenjen

Lek Lorista H 100 sadrži dve aktivne supstance: losartan-kalijum i hidrohlortiazid. Losartan-kalijum pripada grupi antihipertenzivnih lekova poznatoj kao antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je supstanca koja se stvara u organizmu i vezuje za receptore na krvnim sudovima, dovodeći do njihovog suženja, što za posledicu ima povećanje krvnog pritiska. Losartan sprečava vezivanje angiotenzina II za ove receptore, što dovodi do opuštanja krvnih sudova čime se krvni pritisak smanjuje.Hidrohlortiazid pripada grupi lekova poznatih kao tiazidni diuretici. Ovi lekovi pospešuju izlučivanje urina i doprinose sniženju povišenog krvnog pritiska.

Lek Lorista H 100 se koristi u lečenju povišenog krvnog pritiska esencijalne hipertenzije kod pacijenata čiji se krvni pritisak ne može adekvatno kontrolisati pojedinačnom primenom losartana ili hidrohlortiazida.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lorista H 100

Lek Lorista H 100 ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na losartan, hidrohlortiazid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lekavideti odeljak 6,

ako ste alergični preosetljivi na sulfonamide npr. druge tiazide, neke antibiotike kao što je kotrimoksazol; ako niste sigurni posavetujte se sa lekarom,

ako imate poremećaj ravnoteže elektrolita koja ne može biti kontrolisan na odgovarajući način. Ovo uključuje smanjenu koncentraciju natrijuma u krvi, smanjenu koncentraciju kalijuma u krvi i povećanu koncentraciju kalcijuma u krvi.

ako imate teško oštećenje funkcije jetre,

ako bolujete od holestaze zastoj protoka žuči iz jetre ili bilijarne opstrukcije otežana ili onemogućena drenaža žuči iz jetre i iz žučne kese,

ako imate giht poremećaj koji se manifestuje bolom i zapaljenjem zglobova usled nagomilavanja mokraćne kiseline u zglobovima,

ukoliko ste trudni više od tri meseca videti odeljak

Trudnoća i dojenje

ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili Vaši bubrezi ne stvaraju urin. Ako imate nekooboljenje bubrega, lekar će proceniti da li možete da uzimate lek Lorista H 100.

ako istovremeno uzimate lek aliskiren i bolujete od dijabetes melitusa šećerna bolest ili imate oštećenu funkciju bubrega GFR < 60 mL/min/1,73 m

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Lorista H 100.

Obavestite svog lekara ako mislite da ste trudni, ako planirate trudnoću ili biste mogli zatrudneti. Primena leka Lorista H 100 se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme se koristiti ukoliko ste trudni više od 3 meseca, jer primena leka u tom periodu može izazvati teška oštećenja ploda videti odeljak

Trudnoća i

Pre uzimanja leka Lorista H 100, važno je da obavestite svoga lekara:

ako ste ranije imali oticanje lica, usana, grla ili jezika angioedem,- ako uzimate diuretike tablete za izbacivanje viška tečnosti iz organizma,- ako ste na dijeti sa ograničenim unosom soli,- ako trenutno imate ili ste nedavno imali tešku dijareju proliv i/ili povraćanje,- ako imate srčanu insuficijenciju srčana slabost,- ako imate blago do umereno oštećenje funkcije jetre videti takođe odeljak

Lek Lorista H 100 ne smete

ako imate suženje stenozu bubrežnih arterija ili imate samo jedan funkcionalan bubreg ili ste nedavno

imali transplantaciju bubrega,

ako imate neko oboljenje bubrega ili ste na hemodijalizi,- ako imate suženje arterija aterosklerozu, anginu pektoris bol u grudima usled oslabljene srčane

ako imate aortnu ili mitralnu stenozu suženje srčanih zalistaka ili hipertrofičnu kardiomiopatiju

zadebljanje srčanog mišića,

ako imate dijabetes šećernu bolest,- ako ste imali giht,- ako imate ili ste ranije imali alergijska stanja, astmu ili stanje koje se manifestuje bolom u zglobovima,

osipom na koži i groznicom sistemski eritemski lupus,

ako imate povećanu koncentraciju kalcijuma ili smanjenu koncentraciju kalijuma ili ste na dijeti sa malim

unosom kalijuma,

ako je potrebno da dobijete anesteziju uključujući i stomatološke intervencije, ili ako se spremate za

hiruršku intervenciju, ili ako je potrebno da proverite funkciju paratireoidnih žlezda, morate reći lekaru ili medicinskom osoblju da uzimate lek koji sadrži losartan-kalijum i hidrohlortiazid,

ako bolujete od primarnog hiperaldosteronizma sindroma koji je povezan sa povećanim lučenjem

aldosterona, hormona nadbubrežne žlezde, a koje je prouzrokovano poremećajem funkcije žlezde.

ako uzimate bilo koji od sledećih lekova koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska:

ACE-inhibitor npr. enalapril, lizinopril, ramipril, naročito ako imate probleme sa bubrezima koji su povezani sa dijabetesom,

Lekar će Vam redovno kontrolisati funkciju bubrega, krvni pritisak i koncentraciju elektrolita npr. kalijuma u krvi.

Takođe, pogledajte odeljak

Lek Lorista H 100 ne smete uzimati

Deca i adolescenti

Nema podataka o primeni kombinacije losartana i hidrohlortiazida kod dece i adolescenata. Stoga, lek Lorista H 100 ne treba primenjivati kod ove grupe pacijenata.

Drugi lekovi i lek Lorista H 100

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.

Neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka Lorista H 100 i obrnuto, lek Lorista H 100 može uticati na dejstvo drugih lekova.

Veoma je važno da obavestite Vašeg lekara ako uzimate:- lekove koji sadrže litijum koriste se u terapiji određenih psihijatrijskih bolesti, jer se u tom slučaju lek

Lorista H 100 može uzimati samo pod strogim lekarskim nadzorom,

suplemente kalijuma ili zamene za kuhinjsku so koje sadrže kalijum,- diuretike koji štede kalijum npr. spironolakton, triamteren, amilorid,- laksative lekove za pražnjenje creva,- soli kalcijuma,- lekove za terapiju gihta probenecid, sulfinpirazon i alopurinol,- lekove za kontrolu srčanog ritma npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol, dofetilid,

druge lekove za snižavanje krvnog pritiska npr. metildopa,- steroide kortikosteroidi, koriste se u terapiji zapaljenjskih stanja,- lekove u terapiji karcinoma npr. ciklofosfamid, metotreksat,- nesteroidne antiinflamatorne lekove, NSAIL npr. selektivni COX-2 inhibitori, acetilsalicilna kiselina u

antiinflamatornim dozama i neselektivni NSAIL,

lekove za terapiju gljivičnih infekcija npr. flukonazol, amfotericin B,- određene lekove za terapiju infekcija npr. rifampicin, eritromicin intravenski, pentamidin,- lekove za terapiju psihijatrijskih oboljenja npr. tioridazin, hlorpromazin, sulpirid, pimozid, haloperidol,

vinkamin, primenjen intravenski koristi se u terapiji simptomatskih kognitivnih poremećaja kod starijih

osoba, uključujući i gubitak pamćenja,

baklofen lek za terapiju ukočenosti mišića koja se javlja kod oboljenja kao što je multipla skleroza,- amifostin lek koji se koristi za prevenciju ili ublažavanje neželjenih dejstava izazvanih drugim lekovima

koji se koriste u terapiji karcinoma ili u radioterapiji,

barbiturate, antidepresive uključujući i triciklične antidepresive,- antiholinergičke lekove npr. atropin, biperiden,- salicilate,- ciklosporin lek koji se koristi za sprečavanje odbacivanja transplantata

glikozide digitalisa za terapiju određenih bolesti srca,- karbamazepin lek za terapiju epilepsije,

lekove za terapiju artritisa zapaljenja zglobova,- anjonske smole za terapiju povišenog holesterola, kao što su holestiramin i holestipol,- lekove koji opuštaju mišiće mišićne relaksanse, npr. tubokurarin,- opioidne lekove kao što je morfin,- "presorne amine" kao što je adrenalin ili druge lekove iz iste grupe,- oralne antidijabetike npr. metformin ili insulin,- neke lekove koji se koriste u terapiji alergija npr. mizolastin, terfenadin- cisaprid lek koji pomaže pražnjenje želuca,

bepridil lek koji se koristi u terapiji angine pektoris, - difemanil lek za terapiju poremećaja digestivnog trakta, - halofantrin lel koji se koristi u terapiji nekih oblika malarije, - glicirizin nalazi se u biljci sladić.

Vaš lekar će možda morati da promeni dozu ili da preduzme druge mere predostrožnosti:

ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren videti takođe odeljke

Lek Lorista H 100 ne smete uzimati

Upozorenja i mere opreza

Obavezno obavestite lekara da uzimate lek Lorista H 100 ukoliko idete na radiografska snimanja gde se planira primena kontrastnih sredstava na bazi joda.

Interakcije sa laboratorijskim testovima

Tiazidni diuretici kao što je hidrohlortiazid utiču na metabolizam kalcijuma, i na taj način mogu uticati na rezultate testova za ispitivanje paratireoidne funkcije.

Uzimanje leka Lorista H 100 sa hranom, pićima i alkoholom

Nemojte konzumirati alkohol u toku terapije ovim lekom, jer može doći do uzajamnog potenciranja dejstva.

Unos većih količina soli u ishrani može umanjiti dejstvo leka Lorista H 100.

Lek Lorista H 100 se može uzimati uz obrok ili nezavisno od obroka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se primena leka Lorista H 100 u toku prva tri meseca trudnoće i

ne smete

uopšte da ga

uzimate posle trećeg meseca trudnoće, s obzirom na to da može izazvati teška oštećenja ploda. Ako ostanete u drugom stanju dok ste na terapiji ovim lekom, odmah se obratite lekaru. U slučaju da planirate trudnoću, lekar će Vam propisati drugu odgovarajuću terapiju.

slučaju da dojite ili planirate da dojite, potrebno je da prestanete sa uzimanjem leka Lorista H 100, jer hidrohlortiazid može sprečiti lučenje mleka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Lorista H 100 može da izazove vrtoglavicu i pospanost i na taj način da umanji Vašu sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama, posebno na početku terapije i pri povećanju doze.Nemojte da upravljate vozilom ili rukujete mašinama, ako se kod Vas jave ova ili slična neželjena dejstva leka.

Lek Lorista H 100 sadrži laktozu, monohidrat

slučaju intolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre primene ovog leka.

3. Kako se uzima lek Lorista H 100

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučeno doziranje:

Početna doza i doza održavanja je jedna film tableta leka Lorista H jednom dnevno losartan 50 mg/hidrohlortiazid 12,5 mg. Antihipertenzivni efekat se postiže 3-4 nedelje nakon početka terapije.Ukoliko ne dođe do postizanja adekvatnog antihipertenzivnog efekta, Vaš lekar može povećati dozu na jednu tabletu leka Lorista HD 100 mg losartana/25 mg hidrohlortiazida, što je ujedno i maksimalna dnevna doza

Lek Lorista H 100 losartan 100 mg/hidrohlortiazid 12,5 mg, namenjen je pacijentima kojima je propisano 100 mg losartana, a potrebna im je i dodatna kontrola krvnog pritiska.

Pacijenti sa oslabljenom funkcijom bubrega i pacijenti na hemodijalizi

Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem bubrežne funkcije klirens kreatinina 30-50 mL/min nije potrebno podešavanje početne doze. Kod pacijenata na hemodijalizi se ne preporučuje primena leka Lorista H 100. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrežne funkcije klirens kreatinina < 30 mL/min, lek Lorista H 100se ne sme primenjivati.

Stanja smanjenog intravaskularnog volumena

Pre upotrebe leka Lorista H 100, lekar će korigovati smanjen intravaskularni volumen i/ili smanjenu koncentraciju natrijuma.

Doziranje kod starijih osoba

Prilagođavanje doze uglavnom nije potrebno kod osoba starije životne dobi.

Primena kod dece i adolescenata uzrasta do 18 godina

Nema podataka o primeni kombinacije losartana i hidrohlortiazida kod dece i adolescenata. Stoga, kombinaciju losartan/hidrohlortiazid ne treba primenjivati kod dece i adolescenata.

Način primene

Film tabletu progutajte celu ne žvakati i ne lomiti sa dovoljnom količinom vode, jednom dnevno. Lek se može uzimati uz obrok ili nezavisno od obroka.Trudite se da lek uzimate svakog dana u približno isto vreme.Dužinu trajanja terapije određuje lekar.Za vreme dugoročne terapije lekom Lorista H 100 Vaš lekar će zatražiti redovno sprovođenje određenih laboratorijskih analiza krvi i urina radi praćenja pojedinih parametara.

Ako ste uzeli više leka Lorista H 100 nego što treba

slučaju predoziranja, odmah se obratite svom lekaru, tako da odmah možete da dobijete hitnu medicinsku pomoć.

Simptomi predoziranja mogu biti: pad krvnog pritiska, osećaj jakog i ubrzanog lupanja srca, usporen puls, smanjenje koncentracije elektrolita u krvi i dehidratacija.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lorista H 100

Ukoliko ste propustili dozu leka, ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu. Samo nastavite sa uzimanjem leka prema propisanom režimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Lorista H 100

Nemojte da prestanete sa uzimanjem leka Lorista H 100 bez prethodnog savetovanja sa lekarom. Vaš lekar će odrediti dužinu trajanja terapije.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se javi neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava odmah se obratite Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi:

osip i svrab po koži, oticanje lica, usana, jezika i grla, što može izazvati otežano disanje ili gutanje

angioedem; kod nekih pacijenata angioedem je prijavljen u anamnezi i u vezi je sa primenom drugih lekova uključujući ACE inhibitore,

anafilaktičke reakcije teške alergijske reakcije koje mogu ugroziti život pacijenta, a manifestuju se koprivnjačom, otežanim disanjem, padom krvnog pritiska, konfuzijom, gubitkom svesti.

Ova neželjena dejstva su zabeležena retko mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.

Ostala neželjena dejstva su navedena prema učestalosti javljanja:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Bol u trbuhu, mučnina, dijareja proliv, dispepsija poremećaj varenja, slabost, umor, bol u grudima, grčevi u mišićima, bolovi u leđima, bolovi u nogama, bolovi u mišićima, glavobolja, vrtoglavica, nesanica,oštećenje funkcije bubrega, insuficijencija bubrega, kašalj, infekcije gornjeg respiratornog trakta, nazalna kongestija zapušenost nosa, sinuzitis zapaljenje sinusa, poremećaji na nivou sinusa, hiperkalemijapovećanje koncentracije kalijuma u krvi, blago smanjenje hematokrita i hemoglobina promene vrednosti u laboratorijskim testovima krvi, hipoglikemija smanjenje koncentracije glukoze u krvi.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Henoch-Schönlein

purpura oboljenje krvi sa promenama na koži, ekhimoze promene na koži

nalik modrici usled krvarenja, hemoliza razaranje crvenih krvnih zrnaca, pad krvnog pritiska, ortostatska hipotenzija pad krvnog pritiska pri naglom ustajanju, bolovi u predelu grudne kosti, angina pektoris, AV blok II stepena poremećaj srčanog ritma, cerebrovaskularni događaj, infarkt miokarda srčani udar, osećaj lupanja srca, poremećaji srčanog ritma atrijalna fibrilacija, sinusna bradikardija, tahikardija, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija, vertigo, zujanje u ušima, zamućen vid, osećaj peckanja/bockanja u oku, konjunktivitis zapaljenje vežnjače, smanjenje oštrine vida, opstipacija zatvor, zubobolja, suvoća usta, prisustvo gasova u crevima, gastritis zapaljenje sluzokože želuca, povraćanje, otok lica, otok, povišena telesna temperatura, anoreksija, giht, bolovi u rukama, otok zglobova, bolovi u kolenu, mišićnoskeletni bol, bol u ramenu, ukočenost, bolovi u zglobovima, artritis zapaljenje zglobova, bolovi u kuku, fibromijalgija bolovi u vezivnom i mišićnom tkivu, mišićna slabost, nervoza, osećaj trnjenja i mravinjanja po koži, periferna neuropatija oboljenje perifernih nerava, tremor drhtanje, migrena, sinkopa iznenadni prolazni gubitak svesti, anksioznost, panični poremećaji, zbunjenost, depresija, neuobičajeni snovi, poremećaji sna,izražena pospanost, poremećaj pamćenja, noćno mokrenje, češće mokrenje, infekcije urinarnog trakta,

smanjena seksualna želja, polna nemoć, bol u ždrelu, faringitis zapaljenje sluzokože ždrela, laringitis zapaljenje sluzokože grkljana, otežano disanje, bronhitis, krvarenje iz nosa, rinitis zapaljenje sluzokoženosa, respiratorna kongestija poremećaj plućne cirkulacije, ćelavost, zapaljenske promene na koži, suvoća kože, crvenilo kože, naleti crvenila, preosetljivost na sunčevu svetlost, svrab, osip, koprivnjača, znojenje,zapaljenje krvnih sudova, blago povećanje koncentracije uree i kreatinina u serumu, promene u broju krvnih ćelija agranulocitoza, aplastična anemija, hemolitička anemija, leukopenija, purpura, trombocitopenija,gubitak apetita, hiperglikemija povećanje koncentracije glukoze u krvi, hiperurikemija povećanje koncentracije mokraćne kiseline u krvi, hipokalemija smanjenje koncentracije kalijuma u krvi, hiponatremija smanjenje koncentracije natrijuma u krvi, ksantopsija pojava žutih mrlja u vidnom polju,nekrotizirajući angiitis promene na krvnim sudovima, promene na plućima respiratorni distres, uključujući pneumoniju i pulmonarni edem, zapaljenje pljuvačnih žlezda, grčevi, iritacija želuca, žutica, pankreatitiszapaljenje gušterače, toksična epidermalna nekroliza teške promene na koži koje uključuju izražen osip, plikove, ljuštenje i oticanje kože, mišićni grčevi, pojava glukoze u mokraći, promene na bubrezima intersticijalni nefritis, renalna disfunkcija i renalna insuficijencija.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Hepatitis zapaljenje jetre, povećanje vrednosti ALT enzim jetre.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Povećanje vrednosti enzima jetre i bilirubina.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Simptomi slični gripu, slabost, poremećaji funkcije jetre, rabdomioliza oštećenje mišićnog tkiva, poremećaj čula ukusa, dozno zavisni ortostatski efekti promene krvnog pritiska u stojećem položaju koje zavise od primenjene doze leka, kožni eritemski lupus.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Lorista H 100

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lorista HD posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važi do". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Lorista H 100

Aktivne supstance su losartan-kalijum i hidrohlortiazid.

Jedna film tableta sadrži 100 mg losartan-kalijuma i 12,5 mg hidrohlortiazida.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete:

skrob, preželatinizovan; celuloza, mikrokristalna E460; laktoza, monohidrat;

magnezijum-stearat E572.

Film obloga tablete:

hipromeloza E464; makrogol 4000; talk E553b; titan-dioksid E171.

Kako izgleda lek Lorista H 100 i sadržaj pakovanja

Bele, ovalne, bikonveksne film tablete .

Unutrašnje pakovanje je blister Al//PVC/PVDC koji sadrži 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02264-17-001 od 13.03.2018.