Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Lonsurf® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Lonsurf® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Lonsurf
15 mg/6,14 mg, film tableta
Lonsurf
20 mg/8,19 mg, film tableta
INN: trifluridin , tipiracil
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Lonsurf i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lonsurf
Kako se uzima lek Lonsurf
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Lonsurf
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Lonsurf je vrsta hemioterapije koja se primenjuje za lečenje raka, a pripada grupi lekova koji se zovu „citostatici antimetaboliti“.
Lek Lonsurf sadrži dve različite aktivne supstance: trifluridin i tipiracil.
Trifluridin zaustavlja rast ćelija raka.
Tipiracil sprečava da se trifluridin razgradi u organizmu i tako pomaže da trifluridin deluje duže.
Lek Lonsurf se koristi za lečenje odraslih pacijenata sa rakom debelog creva ili završnog dela debelog creva rektuma – koji se takođe naziva kolorektalni karcinom.
Ovaj lek se koristi kada se rak proširio na druge delove tela.
Koristi se kada drugi lekovi ne deluju – ili kada ti drugi lekovi nisu odgovarajući za Vas.
Lek Lonsurf ne smete uzimati:
• Ako ste alergični preosetljivi na trifluridin ili tipiracil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
Nemojte uzimati lek Lonsurf ako se gore navedeno odnosi na Vas. Ako niste sigurni, molimo da se posavetujete sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Lonsurf.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Lonsurf:
• Ako imate probleme sa bubrezima.• Ako imate probleme sa jetrom.
Ako niste sigurni, molimo da se posavetujete sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lekLonsurf.
Lečenje može da dovede do sledećih neželjenih dejstava vidite odeljak 4:• Smanjen broj određenih vrsta belih krvnih zrnaca neutropenija koja su značajna za zaštitu organizma odbakterijskih ili gljivičnih infekcija. Kao posledica neutropenije mogu da se pojave povišena telesnatemperatura febrilna neutropenija i infekcija krvi septički šok.• Smanjen broj crvenih krvnih zrnaca anemija.• Smanjen broj krvnih pločica trombocitopenija koje su značajne za zaustavljanje krvarenja, a deluju takošto se grupišu i zgrušavaju krv u slučaju povreda krvnih sudova.• Problemi sa želucem i crevima.
Testovi i kontrole
Pre početka svakog ciklusa terapije lekom Lonsurf Vaš lekar će uraditi testove vaše krvi. Novi cikluszapočinjete svake 4 nedelje. Ovi testovi su neophodni zato što lek Lonsurf ponekad može da utiče na ćelijevaše krvi.
Deca i adoslescenti
Lek Lonsurf nije indikovan za primenu kod dece i adolescenata ispod 18 godina starosti. To je zbog toga štolek možda ne bi delovao ili ne bi bio bezbedan za primenu.
Drugi lekovi i Lonsurf
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji mogu da se kupe bez lekarskog recepta i biljne lekove. Ovo je
važno zbog toga što lek Lonsurf može da utiče na način na koji deluju neki drugi lekovi. Takođe, neki drugi lekovi mogu da utiču na način na koji deluje lek Lonsurf.
Naročito je važno da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate lekove za lečenje HIV infekcije, kao što je to zidovudin. To je zbog toga što zidovudin neće delovati kako treba ako se uzima istovremeno sa lekom Lonsurf. Posavetujte se sa svojim lekarom o tome da li treba da pređete na terapiju nekim drugim lekom za lečenje HIV infekcije.
Ako se gore navedeno odnosi na Vas ili ako niste sigurni molimo da se posavetujete sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Lonsurf.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite dete, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Lek Lonsurf može da naškodi Vašem nerođenom detetu.
Ako zatrudnite dok uzimate lek, Vi i Vaš lekar treba da odlučite da li je korist od primene leka Lonsurf veća od rizika za nanošenje štete Vašem nerođenom detetu.
Ne smete da dojite ako uzimate lek Lonsurf zato što se ne zna da li lek Lonsurf prolazi u majčino mleko.
Kontracepcija
Ne smete da zatrudnite dok uzimate ovaj lek. To je zbog toga što ovaj lek može da naškodi Vašem nerođenom detetu.
Vi i Vaš partner morate da koristite odgovarajuće metode kontracepcije tokom primene ovog leka. Ove metode takođe morate da koristite i u periodu od 6 meseci nakon prestanka uzimanja leka. Ako dođe do trudnoće dok se Vi ili Vaš partner lečite lekom Lonsurf, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ne zna se da li bi lek Lonsurf mogao da utiče na Vašu psihofizičku sposobnost da upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama. Nemojte da upravljate motornim vozilom i rukujete alatima ili mašinama ako vam se jave simptomi koji bi mogli da utiču na Vašu sposobnost koncentracije i reagovanja.
Lek Lonsurf sadrži laktozu
slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Koliko leka treba da uzmete
Vaš lekar će da odluči koja je doza za Vas najbolja – doza leka zavisi od vaše težine i visine.
Vaš lekar će Vam reći koliko tačno tableta treba da uzmete svaki put.
Dozu leka ćete uzimati 2 puta dnevno.
Kako treba da uzimate lek
Lek Lonsurf treba da uzimate 10 dana tokom prve 2 nedelje, a zatim nećete uzimati lek tokom sledeće 2 nedelje. Ovaj 4-nedeljni period se naziva ciklus. Raspored doziranja je sledeći:
Prva nedelja
Uzimajte dozu dva 2 puta dnevno tokom 5 dana.
Zatim nemojte uzimati lek tokom dva 2 dana pauza.
Druga nedelja
Uzimajte dozu dva 2 puta dnevno tokom 5 dana.
Zatim nemojte uzimati lek tokom dva 2 dana pauza.
Treća nedelja
Bez uzimanja leka.
Četvrta nedelja
Bez uzimanja leka.
Zatim treba, po istom gornjem rasporedu, da započnete naredni 4-nedeljni ciklus.
Lek Lonsurf je na raspolaganju u dve jačine doze. Vaš lekar može da Vam propiše obe jačine da biste dobili vašu propisanu dozu.
Uzimanje leka Lonsurf
Lek se primenjuje oralno.
Tablete treba da progutate cele, sa čašom vode.
Lek treba da uzmete u vremenu od jednog 1 sata nakon vašeg jutarnjeg i večernjeg obroka.
Operite ruke nakon rukovanja ovim lekom.
Ako ste uzeli više leka Lonsurf nego što treba
Ako ste uzeli više leka Lonsurf nego što je trebalo, obratite se svom lekaru ili se odmah uputite u bolnicu. Ponesite sa sobom pakovanje/a vašeg leka.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Lonsurf
Ako ste zaboravili da uzmete lek, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Prilikom upotrebe ovog leka mogu da se pojave sledeća neželjena dejstva:
Ozbiljna neželjena dejstvaOdmah obavestite svog lekara
ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava mnoga
neželjena dejstva se uoče preko laboratorijskih testova – kao, na primer, ona koja utiču na ćelije vaše krvi:
Neutropenija
veoma česta
febrilna neutropenija
i septički šok
Znaci
uključuju drhtavicu, povišenu telesnu temperaturu, znojenje ili druge znake infekcije vidite odeljak 2.
Znaci uključuju otežano disanje, umor ili bledilo kože vidite odeljak 2.
Povraćanje
veoma česta
veoma česta
koji mogu da dovedu do dehidracije ako su ozbiljni
ili ako duže traju.
Ozbiljni problemi u probavnom traktu: bol u trbuhu
ascites
kolitis
akutni pankreatitis
ileus
i subileus
Znaci
uključuju jak bol u želucu ili u stomaku koji može da bude udružen sa povraćanjem, blokiranim ili delimično blokiranim crevima, povišenom telesnom temperaturom ili oticanjem trbuha.
Trombocitopenija
veoma česta
Znaci uključuju neobjašnjivu pojavu modrica ili krvarenja vidite
Plućna embolija
krvni ugrušci u plućima. Znaci uključuju otežano disanje i bol u
grudnom košu ili u nogama.
Neka od ovih ozbiljnih neželjenih dejstava mogu da dovedu do smrtnog ishoda.
Ostala neželjena dejstva
Obavestite svog lekara ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava. Mnoga neželjena dejstva se uoče preko laboratorijskih testova – kao, na primer, ona koja utiču na ćelije vaše krvi. Vaš lekar će voditi računa da, preko rezultata vaših laboratorijskih testova, uoči neželjena dejstva.
Veoma česta neželjena dejstva: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Smanjen apetit.
Osećaj velikog umora.
Osećaj mučnine muka.
Smanjen broj belih krvnih zrnaca koji se nazivaju leukociti – mogu da povećaju vaš rizik za pojavu infekcije.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Povišena telesna temperatura.
Gubitak kose.
Gubitak telesne mase.
Izmenjen osećaj ukusa.
Osećaj vrtoglavice, glavobolja.
Osećaj opšteg lošeg stanja malaksalost.
Niske vrednosti albumina ili ukupnih proteina u krvi.
Povećane vrednosti bilirubina u krvi – mogu da izazovu žutu prebojenost kože i očiju.
Povećan broj belih krvnih zrnaca koji se zovu monociti.
Smanjen broj belih krvnih zrnaca koji se nazivaju limfociti – mogu da povećaju vaš rizik za pojavu infekcije.
Oticanje šaka, nogu ili stopala.
Crvenilo, otok i bol u dlanovima i tabanima sindrom šaka-stopalo.
Osećaj utrnulosti ili peckanja i bockanja u šakama ili stopalima.
Bol ili drugi problemi u ustima.
Oticanje sluznica – može da se pojavi na sluznicama u nosu, ustima, grlu, očima, vagini, plućima ili crevima.
Povišene vrednosti enzima jetre.
Prisustvo proteina u mokraći.
Osip na koži, svrab ili perutanje kože, crvenilo kože.
Kašalj, osećaj otežano disanje, infekcija sinusa, grla, disajnih puteva ili pluća, infekcija grudnog koša.
Problemi sa spavanjem ili teškoće pri uspavljivanju.
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
Snižen ili povišen krvni pritisak.
Stvaranje krvnih ugrušaka, na primer u mozgu ili u nogama.
Rezultati testova krvi koji ukazuju na probleme sa zgrušavanjem krvi, što čini da mnogo lakše krvarite.
Izraženije lupanje srca, bol u grudima.
Nenormalno povećanje ili smanjenje brzine otkucaja srca.
Promene u EKG-u elektrokardiogramu.
Povećan broj belih krvnih zrnaca.
Povećani nivoi laktat-dehidrogenaze u vašoj krvi.
Snižene koncentracije fosfata, natrijuma, kalijuma ili kalcijuma u vašoj krvi.
Smanjen broj belih krvnih zrnaca koji se zovu granulociti ili monociti - mogu da povećaju rizik za pojavu infekcije.
Visoka koncentracija šećera u krvi hiperglikemija, povećane koncentracije soli, uree, kreatinina i kalijuma u vašoj krvi.
Rezultati testova krvi koji ukazuju na prisustvo zapaljenja povišene vrednosti C-reaktivnog proteina.
Osećaj vrtoglavice vertigo.
Curenje ili krvarenje iz nosa, problemi sa sinusima.
Bolno grlo, promukao glas, problemi sa glasom.
Crvenilo i svrab očiju, infekcije očiju, suzne oči.
Problemi sa vidom poput zamagljenog vida, duplih slika, oslabljenog vida, katarakte.
Nadimanje, gasovi, loše varenje.
Bol ili zapaljenje, u gornjem ili donjem delu probavnog trakta.
Zapaljenje, oticanje ili krvarenje u vašim crevima.
Zapaljenje i infekcija u vašim crevima.
Zapaljenje ili povećan nivo kiseline u vašem želucu ili jednjaku, refluks.
Bolan jezik, polipi u ustima, čirevi u ustima, nagon na povraćanje.
Loš zadah, kvarenje zuba, problemi sa zubima ili desnima, krvarenje iz desni, infekcija desni.
Oticanje ili bol u vašim zglobovima ili palcima.
Bol ili osećaj težine u vašim rukama ili nogama.
Bol, uključujući bol koji potiče od karcinoma.
Bol u kostima, bol u mišićima, slabost ili grčenje mišića, bol u tetivama, nervima ili ligamentima.
Osećaj hladnoće.
Herpes zoster bolni osip sa plikovima na koži duž nerva, koji nastaje zbog zapaljenja nerva usled herpes zoster virusa.
Poremećaj u radu jetre.
Zapaljenje ili infekcija žučnih puteva, povećanje prečnika žučnih puteva.
Slabost bubrega.
Infekcije: bakterijske, virusne ili gljivične.
Zapaljenje ili infekcija vaše mokraćne bešike.
Promene u vrednostima testa mokraće, prisustvo krvi u mokraći.
Problemi prilikom mokrenja zadržavanje mokraće, gubitak kontrole nad radom mokraćne bešike inkontinencija.
Atletsko stopalo – gljivična infekcija stopala, gljivične infekcije.
Nagomilavanje tečnosti u plućima.
Promene u menstrualnom ciklusu.
Padanje u nesvest sinkopa.
Osećaj pečenja, neugodan ili pojačan osećaj dodira ili gubitak osećaja dodira i ostale neurološke tegobe koje nisu ozbiljne po prirodi.
Izdignuti osip koji svrbi, crvenilo kože, plikovi, ljuspanje kože, koprivnjača, akne.
Pojačano znojenje u odnosu na normalno, osetljivost na svetlost, problemi sa noktima.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija website: www.alims.gov.rs e-mail: [email protected]
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Lonsurf posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Lonsurf
Lonsurf, 15 mg/6,14 mg:
Aktivne supstance su trifluridin i tipiracil.Jedna film tableta sadrži 15 mg trifluridina i 6,14 mg tipiracila u obliku tipiracil-hidrohlorida.
Pomoćne supstance su:Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni, preželatinizovani; stearinska kiselina.Film obloga tablete: hipromeloza; makrogol 8000; titan-dioksid E171; magnezijum-stearat.
Boja za označavanje: šelak; gvožđeIII-oksid, crveni E172; gvožđeIII-oksid, žuti E172; titan-dioksid E171; boja indigo karmin aluminijum lake E132; karnauba vosak; talk.
Lonsurf, 20 mg/8,19 mg:
Aktivne supstance su trifluridin i tipiracil.Jedna film tableta sadrži 20 mg trifluridina i 8,19 mg tipiracila u obliku tipiracil-hidrohlorida.
Pomoćne supstance su:Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni, preželatinizovani; stearinska kiselina.
Film obloga tablete: hipromeloza; makrogol 8000; titan-dioksid E171; gvožđeIII-oksid, crveni E172; magnezijum-stearat.
Boja za označavanje: šelak; gvožđeIII-oksid, crveni E172; gvožđeIII-oksid, žuti E172; titan-dioksid E171; boja indigo karmin aluminijum lake E132; karnauba vosak; talk.
Kako izgleda lek Lonsurf i sadržaj pakovanja
Film tableta.
Lonsurf, 15 mg/6,14 mg:
Okrugle, bikonveksne film tablete bele boje, sa utisnutim oznakama sive boje „15“
na jednoj strani i „102“ i „15 mg“ na drugoj strani.
Lonsurf, 20 mg/8,19 mg:
Okrugle, bikonveksne film tablete bledocrvene boje, sa utisnutim oznakama sive
boje „20“ na jednoj strani i „102“ i „20 mg“ na drugoj strani.
Unutrašnje pakovanje je aluminijum/aluminijumski Al/Al blister sa laminiranim desikantom kalcijum-oksid koji sadrži 10 tableta.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera ukupno 20 film tableta ili 6 blistera ukupno 60 film tableta i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole
PREDSTAVNIŠTVO LES LABORATOIRES SERVIER BEOGRAD NOVI BEOGRADBulevar Mihaila Pupina 10 LBeograd – Novi Beograd
Proizvođač
ANDERSONBRECON UK LIMITEDUnit 2-7, Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-WyeHereford Velika Britanija
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE905, route de SaranGidyFrancuska
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Novembar 2017.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i na lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.
Broj i datum dozvole:
Lonsurf, 15mg/6.14mg, 20 film tableta: 515-01-04002-16-001 od 22.11.2017.Lonsurf, 15mg/6.14mg, 60 film tableta: 515-01-04003-16-001 od 22.11.2017.Lonsurf, 20mg/8,19mg, 20 film tableta: 515-01-04004-16-001 od 22.11.2017.Lonsurf, 20mg/8,19mg, 60 film tableta: 515-01-04005-16-001 od 22.11.2017.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek Lonsurf je indikovan za terapiju odraslih pacijenata sa metastatskim kolorektalnim karcinomom KRK koji su prethodno lečeni ili nisu kandidati za lečenje, raspoloživim terapijama koje uključuju hemioterapijubaziranu na fluoropirimidinu, oksaliplatinu i irinotekanu, anti-VEGF i anti-EGFR lekove.
Doziranje i način primene
Lek Lonsurf treba da propisuje samo lekar koji ima iskustvo u primeni terapije za lečenje karcinoma.
Preporučena početna doza leka Lonsurf kod odraslih pacijenata je 35 mg/m
/doza, oralno, dva puta dnevno,
od prvog 1. do petog 5. dana, i od osmog 8. do dvanaestog 12. dana svakog 28-dnevnog ciklusa terapije, sve dok se uočava korist terapije ili sve dok ne dođe do razvoja neprihvatljive toksičnosti videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Doza se izračunava na osnovu površine tela pacijenta BSA videti Tabelu 1. Doza ne sme da bude veća od 80 mg/doza.
slučaju da pacijent propusti da uzme dozu leka, ili odloži njeno uzimanje, ne sme da uzme dodatnu dozu da bi nadoknadio propuštenu.
Tabela 1 – Izračunavanje početne doze na osnovu površine tela pacijenta BSA
Početna doza
x dnevno
Broj tableta po dozi
Ukupna dnevna
1,07 – 1,22
1,23 – 1,37
1,38 – 1,52
1,53 – 1,68
1,69 – 1,83
1,84 – 1,98
1,99 – 2,14
2,15 – 2,29
Preporučeno prilagođavanje doze
Može biti potrebno da se uradi prilagođavanje doze leka na osnovu individualne bezbednosti i podnošljivosti.
Doza može da se smanji maksimalno 3 puta, do minimalne doze od 20 mg/m
dva puta dnevno. Povećanje
doze nije dozvoljeno nakon njenog smanjivanja.
slučaju razvoja hematološke i/ili nehematološke toksičnosti, pacijenti treba da slede kriterijume za prekid i nastavljanje terapije i smanjivanje doze koji su navedeni u Tabelama 2, 3 i 4.
Tabela 2: Kriterijumi za prekid i nastavljanje terapije u slučaju hematološke toksičnosti povezane sa mijelosupresijom
Parametar
Kriterijumi za prekid terapije
Kriterijumi za nastavljanje terapije
< 0,5 x 10
Kriterijumi za nastavljanje terapije se primenjuju na početku svakog narednog terapijskog ciklusa, kod svih
pacijenata, bez obzira da li je prethodno prekinuta terapija kod datog pacijenta
Tabela 3: Preporučene modifikacije doze leka Lonsurf u slučaju hematoloških i nehematoloških neželjenih reakcija
Neželjena reakcija
Preporučena modifikacija doze
Febrilna neutropenija.
Netropenija gradusa 4 prema CTCAE
/L, ili trombocitopenija < 25 x 10
koja uzrokuje odlaganje započinjanja narednog terapijskog ciklusa za duže od nedelju dana.
Nehematološke neželjene reakcije gradusa 3 ili 4 prema CTCAE
izuzev muke i/ili
povraćanja gradusa 3 koji su kontrolisani antiemetičkom terapijom, ili dijareje koja reaguje na antidijaroike.
Prekinuti doziranje sve dok se toksičnost ne smanji na gradus 1 ili na nivo sa početka terapije.
Prilikom nastavljanja doziranja, smanjivati dozu za po 5 mg/m
/doza u odnosu na
prethodnu dozu Tabela 4.
Dozvoljeno je smanjivanje doze do minimalne doze od 20 mg/m
/doza, dva puta
Doza leka ne sme da se povećava nakon njenog smanjivanja.
Uobičajeni terminološki kriterijumi za neželjene događaje.
Tabela 4: Smanjivanje doze na osnovu površine tela pacijenta BSASmanjena doza
Doza u mg
Broj tableta po dozi
Ukupna
dnevna doza
Prvi nivo smanjivanja doze: Sa 35 mg/m
na 30 mg/m
1,09 – 1,24
1,25 – 1,39
1,40 – 1,54
1,55 – 1,69
1,70 – 1,94
1,95 – 2,09
2,10 – 2,28
Drugi nivo smanjivanja doze: Sa 30 mg/m
na 25 mg/m
1,10 – 1,29
1,30 – 1,49
1,50 – 1,69
1,70 – 1,89
1,90 – 2,09
2,10 – 2,29
Treći nivo smanjivanja doze: Sa 25 mg/m
na 20 mg/m
1,14 – 1,34
1,35 – 1,59
1,60 – 1,94
1,95 – 2,09
2,10 – 2,34
Kod ukupne dnevne doze od 50 mg, pacijenti treba da uzimaju jednu tabletu od 20 mg ujutru, i dve tablete
od 15 mg uveče.
Posebne populacije pacijenata
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
od 60 do 89 mL/min ili umereno CL
od 30 do 59 mL/min oštećenje funkcije
Ne preporučuje se prilagođavanje početne doze leka kod pacijenata sa blagim ili umerenim oštećenjem funkcije bubregavideti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i 5.2 Sažetka karakteristika leka.
Teško oštećenje funkcije bubrega CL
manji od 30 mL/min, ili terminalni stadijum oštećenja
funkcije bubrega
Ne preporučuje se primena leka kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom, ili sa terminalnim stadijumom oštećenja funkcije bubrega, usled nedostatka podataka u ovoj populaciji pacijenata videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre
Blago oštećenje funkcije jetre
Ne preporučuje se prilagođavanje početne doze leka kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije jetre.
Umereno do teško oštećenje funkcije jetre
Ne preporučuje se primena leka kod pacijenata sa umerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre usled nedostatka podataka u ovoj populaciji pacijenata videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i 5.2 Sažetka karakteristika leka.
Primena kod starijih pacijenata
Ne zahteva se prilagođavanje početne doze leka kod pacijenata starosti ≥ 65 godina videti odeljke Neželjena dejstva, 5.1 i 5.2 Sažetka karakteristika leka. Podaci o efikasnosti i bezbednosti leka kod pacijenata iznad 75 godina starosti su ograničeni.
Pedijatrijska populacija
Ne postoji odgovarajuća primena leka Lonsurf u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju metastatskog kolorektalnog karcinoma.
Ne zahteva se prilagođavanje početne doze leka na osnovu rase pacijenata videti odeljke 5.1 i 5.2 Sažetka karakteristika leka. Na raspolaganju su ograničeni podaci o primeni leka Lonsurf kod pacijenata crne/afričko-američke rase, ali ne postoji biološko obrazloženje na osnovu koga bi mogle da se očekuju razlike između ovih podgrupa i ukupne populacije.
Način primene
Lonsurf je lek za oralnu upotrebu. Tablete treba uzeti sa čašom vode, a u vremenu od jednog sata nakon završetka jutarnjeg i večernjeg obroka.
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivne supstance, ili na bilo koju od pomoćnih materija navedenih u odeljku 6.1.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Supresija koštane srži
Lek Lonsurf je uzrokovao povećanje incidence mijelosupresije, uključujući anemiju, neutropeniju, leukopeniju i trombocitopeniju.
Pre započinjanja terapije mora da se uradi kompletna krvna slika, a treba je i, po potrebi, ponoviti radi praćenja toksičnosti, a minimalno pre početka svakog terapijskog ciklusa.
Terapija ne sme da se započinje ako je apsolutni broj neutrofila < 1,5 x 10
/L, ako je broj trombocita < 75 x
/L ili ako kod pacijenta postoji nerešena, klinički relevantna, nehematološka toksičnost gradusa 3 ili 4
koja potiče iz prethodnih terapija.
Nakon terapije lekom Lonsurf zabeležene su ozbiljne infekcije videti odeljak Neželjena dejstva. Budući da je većina ovih infekcija zabeležena u sklopu supresije koštane srži, potrebno je da se pažljivo prati stanje pacijenta i da se, ako je to klinički indikovano, primene odgovarajuće mere, poput davanja antimikrobnih lekova i faktora stimulacije granulocitnih kolonija G-CSF. U RECOURSE studiji, 9,4% pacijenata u grupi koja je primala lek Lonsurf su dobijali G-CSF, uglavnom u terapijske svrhe.
Gastrointestinalna toksičnost
Lek Lonsurf je doveo do povećane incidence gastrointestinalne toksičnosti, uključujući mučninu, povraćanje i dijareju.
Potrebno je da se pažljivo prate pacijenti sa mučninom, povraćanjem, dijarejom i drugim manifestacijama gastrointestinalne toksičnosti i, ako je to klinički indikovano, pacijentu treba dati antiemetike, antidijaroike, i primeniti druge mere, poput nadoknade tečnosti i elektrolita. Ako je to potrebno, treba uraditi modifikaciju doze odlaganje uzimanja i/ili smanjivanje doze videti odeljak Doziranje i način primene.
Oštećenje funkcije bubrega
Primena leka Lonsurf se ne preporučuje kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega CL
od 30 mL/min, ili sa terminalnim oštećenjem funkcije bubrega kada je neophodna dijaliza zato što lek Lonsurf nije ispitivan kod ovih pacijenata videti odeljak 5.2 Sažetka karakteristika leka.
Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega CL
od 30 do 59 mL/min zabeležena je veća
incidenca koja se definiše kao razlika od najmanje 5% neželjenih događaja gradusa 3 ili većeg, ozbiljnih neželjenih događaja, kao i odlaganja doziranja i smanjivanja doze, u poređenju sa pacijentima sa normalnom funkcijom bubrega CL
≥ 90 mL/min, ili sa blagim oštećenjem funkcije bubrega CL
od 60 do 89
mL/min. Pored toga, kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega, uočena je veća izloženost trifluridinu i tipiracilu nego kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega, ili kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije bubrega videti odeljak 5.2 Sažetka karakteristika leka. Potrebno je češće praćenje pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega zbog moguće hematološke toksičnosti.
Oštećenje funkcije jetre
Primena leka Lonsurf se ne preporučuje kod pacijenata sa umerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre kriterijumi toksičnosti grupe C i D Nacionalnog instituta za rak [engl.
National Cancer Institute,
što lek Lonsurf nije ispitivan kod ovih pacijenata videti odeljak 5.2 Sažetka karakteristika leka.
Pre započinjanja, kao i tokom trajanja terapije, preporučuje se praćenje proteinurije pomoću odgovarajućemetode tračica koja se uroni u čašu sa urinom videti odeljak Neželjena dejstva.
Netolerancija na laktozu
Lek Lonsurf sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp-laktaze, ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
studije ukazuju da trifluridin, tipiracil-hidrohlorid i 5-[trifluorometil] uracil FTY, ne inhibiraju
aktivnost izoformi humanog citohroma P450 CYP.
ispitivanja ukazuju da trifluridin i FTY ne
ispoljavaju induktivni efekat na izoforme humanog CYP enzima videti odeljak 5.2 Sažetka karakteristika leka. Ne može da se isključi postojanje induktivnog efekta tipiracila na izoforme humanog CYP enzima.
studije ukazuju da je trifluridin supstrat za nukleozidne transportere CNT1, ENT1 i ENT2. Stoga se
zahteva oprez kada se primenjuju lekovi koji stupaju u interakcije sa ovim transporterima. Tipiracil-hidrohlorid je supstrat za OCT2 i MATE1 i stoga, je moguće da dođe do povećanja koncentracije kada se lek Lonsurf primenjuje istovremeno sa inhibitorima OCT2 i MATE1.
Zahteva se oprez kada se daju lekovi koji su supstrati za humanu timidin kinazu, kao što je to zidovudin. Ako se ovi lekovi primenjuju istovremeno sa lekom Lonsurf, mogu da se takmiče sa efektorom, trifluridinom, za aktivaciju preko timidin kinaze. Stoga, ako se primenjuju antivirusni lekovi koji su supstrati za humanu timidin kinazu, potrebno je praćenje zbog mogućeg smanjenja efikasnosti antiviruisnih lekova, a treba razmotriti i prelazak na terapiju nekim drugim antivirusnim lekovima koji nisu supstrati za humanu timidinkinazu, kao što su to, na primer, lamivudin, zalcitabin, didanozin i abakavir videti odeljak 5.1 Sažetka karakteristika leka.
Nije poznato da li lek Lonsurf može da umanji efikasnost hormonskih kontraceptiva. Stoga, žene koje koriste hormonske kontraceptive, takođe treba da primenjuju i neku od metoda barijerne kontracepcije.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Žene u reproduktivnom periodu / Kontracepcija kod muškaraca i žena
Na osnovu podataka dobijenih iz ispitivanja na životinjama, trifluridin može da dovede do oštećenja fetusa kada se daje trudnicama. Žene treba savetovati da izbegnu trudnoću tokom terapije lekom Lonsurf, kao i u periodu do 6 meseci nakon prestanka terapije. Stoga, žene u reproduktivnom periodu moraju da koriste efektivnu kontracepciju tokom terapije lekom Lonsurf, kao i u periodu do 6 meseci nakon prestanka terapije. Trenutno nije poznato da li lek Lonsurf može da umanji efikasnost hormonskih kontraceptiva, tako da žene koje koriste hormonske kontraceptive takođe treba da primenjuju i neku od metoda barijerne kontracepcije. Muškarci, čije su partnerke u reproduktivnom periodu, takođe treba da primenjuju efikasnu kontracepciju tokom terapije, kao i u periodu do 6 meseci nakon prestanka terapije.
Na raspolaganju nema podataka o primeni leka Lonsurf kod trudnica. Na osnovu mehanizma dejstva, pretpostavlja se da trifluridin dovodi do kongenitalnih malformacija kada se primenjuje tokom trudnoće. Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost videti odeljak 5.3 Sažetka karakteristika leka. Lek Lonsurf ne treba primenjivati tokom trudnoće osim ako kliničko stanje žene zahteva lečenje ovim lekom.
Nije poznato da li se lek Lonsurf, ili njegovi metaboliti, izlučuju u majčino mleko. Ispitivanja na životinjama su pokazala da se trifluridin, tipiracil-hidrohlorid i/ili njihovi metaboliti, izlučuju u mleko videti odeljak 5.3Sažetka karakteristika leka. Ne može da se isključi rizik po novorođenče/odojče. Dojenje treba prekinuti za vreme terapije lekom Lonsurf.
Nema raspoloživih podataka o uticaju leka Lonsurf na plodnost kod ljudi. Rezultati dobijeni iz ispitivanja na životinjama nisu pokazali da postoji uticaj leka Lonsurf na plodnost mužjaka ili ženki videti odeljak 5.3Sažetka karakteristika leka.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Lek Lonsurf ima neznatan uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Tokom primene ovog leka može da dođe do pojave umora, vrtoglavice, ili malaksalostvideti odeljak Neželjena dejstva.
Neželjena dejstva
Sažetak bezbednosnog profila
Najozbiljnije neželjene reakcije na lek koje su uočene kod pacijenata koji su primali lek Lonsurf su supresija koštane srži i gastrointestinalna toksičnost videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Najčešće zabeležene neželjene reakcije na lek ≥ 30% kod pacijenata koji su primali lek Lonsurf su neutropenija 54% [35% ≥ gradus 3], mučnina 39% [1% ≥ gradus 3], umor 35% [4% ≥ gradus 3], anemija 32% [13% ≥ gradus 3], i leukopenija 31% [12% ≥ gradus 3].
Najčešće zabeležene neželjene reakcije na lek kod pacijenata koji su primali lek Lonsurf, a koje su zahtevale prekid terapije, smanjivanje doze leka, odlaganje doze ili prekid doziranja, bile su neutropenija, opšte pogoršanje zdravlja, anemija, febrilna neutropenija, umor, dijareja i dispnea.
Tabelarni prikaz neželjenih dejstava
Na Tabeli 5 su prikazane neželjene reakcije na lek zabeležene kod 533 pacijenta sa metastatskim kolorektalnim karcinomom koji su dobijali lek Lonsurf u početnoj dozi od 35 mg/m
/doza, u placebo-
kontrolisanom kliničkom ispitivanju faze III RECOURSE. Ove neželjene reakcije su klasifikovane prema klasama sistema organa SOC, a za opis određene neželjene reakcije na lek i njenih sinonima i srodnih stanja, koristio se odgovarajući termin iz Medicinskog rečnika za regulatorne poslove engl.
Dictionary for Regulatory
Neželjena dejstva su grupisana na osnovu njihove učestalosti ispoljavanja. Prema učestalosti ispoljavanja, neželjena dejstva se dele na sledeće grupe: veoma česta ≥1/10; česta ≥1/100 do <1/10; i povremena ≥1/1,000 do <1/100.
okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su poređana po redosledu od težih ka lakšim.
Tabela 5 - Neželjene reakcije na lek zabeležene kod pacijenata sa metastatskim kolorektalnim karcinomom, koji su dobijali lek Lonsurf u kliničkom ispitivanju faze III RECOURSE
Klasa sistema organa
MedDRA
Veoma česta
Česta
Povremena
Infekcije i infestacije
Infekcije donjeg respiratornog trakta.Infekcije gornjegrespiratornog trakta.
Septički šok
Infektivni enteritis.Infekcija pluća.Infekcija bilijarnog trakta.Influenca.Infekcija urinarnog
trakta.Infekcija gingive.Herpes zoster.Tinea pedis.Kandidijaza.Bakterijska infekcija.Infekcija.
Neoplazme - benigne, maligne i neodređeneuključujući ciste i polipe
Kancerski bol.
Poremećaji krvi i limfnog sistema
Neutropenija.Leukopenija.Anemija.Trombocitopenija.
Febrilna neutropenija.Limfopenija.Monocitoza.
Pancitopenija.Granulocitopenija.Monocitopenija.Eritropenija.Leukocitoza.
Poremećaji metabolizma i ishrane
Smanjen apetit.
Hipoalbuminemija.
Dehidracija.Hiperglikemija.Hiperkalemija.Hipokalemija.Hipofosfatemija.Hipernatremija.Hiponatremija.Hipokalcemija.Giht.
Psihijatrijski poremećaji
Poremećaji nervnog sistema
Disgeuzija.Periferna neuropatija.Vrtoglavica. Glavobolja.
Neurotoksičnost.Disestezija.Hiperestezija.Hipoestezija.Sinkopa.Parestezija.Osećaj pečenja.Letargija.
Poremećaji oka
Smanjena oštrina vida.Zamagljen vid.Diplopija.Katarakta.Konjunktivitis.Suve oči.
Poremećaji uha i labirinta
Vertigo.Neugodan osećaj u ušima.
Kardiološki poremećaji
Angina pektoris.Aritmije.Palpitacije.
Vaskularni poremećaji
Naleti crvenila praćeni osećajem vrućine.
Embolija.Hipertenzija.Hipotenzija.
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Dispnea.Kašalj.
Plućna embolija.Pleuralna efuzija.Rinoreja.Disfonija.Orofaringealni bol.
Gastrointestinalni poremećaji
DijarejaMučnina.Povraćanje.
Abdominalni bol.Konstipacija.Stomatitis.Poremećaji u ustima.
Hemoragijski enterokolitis.Gastrointestinalno krvarenje.Akutni pankreatitis.Ascites.Ileus.Subileus.Kolitis.Gastritis.Refluksni gastritis.Ezofagitis.Poremećeno pražnjenje iz želuca.Abdominalna distenzija.Zapaljenje anusa.Ulceracije u ustima.Dispepsija.Gastroezofagealna refluksna bolest.Proktalgija.Polipi na bukalnoj sluznici.Krvarenje iz desni.Glositis.Periodontalna bolest.Poremećaji zuba.Nagon na povraćanje.Flatulencija.Zadah iz usta.
Hepatobilijarni poremećaji
Hiperbilirubinemija.
Hepatotoksičnost.Dilatacija žučnih puteva.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Palmarno-plantarna eritrodisestezija
Osip.Alopecija.Pruritus.Suva koža.
Eksfolijacija kože.Urtikarija.Reakcije fotoosetljivosti. Eritem. Akne.Hiperhidroza.Plikovi.Poremećaji noktiju.
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
Oticanje zglobova.Artralgija.Bol u kostima.Mijalgija.Mišićnokoštani bol.Mišićna slabost. Mišićni spazam. Bol u ekstremitetima.Osećaj težine.
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
Proteinurija.
Insuficijencija bubrega.Neinfektivni cistitis.Poremećaj mokrenja.Hematurija.Leukociturija.
Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki
Menstrualni poremećaji.
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Pireksija.Edem.Zapaljenje mukoze.Malaksalost.
Pogoršanje opšteg fizičkog zdravlja.Bol.Osećaj da se promenila telesna temperatura.Kseroza.
Ispitivanja
Povećane vrednosti enzima jetre.Povećane vrednosti alkalne fosfataze u krvi.Smanjenje telesne mase.
Povećane vrednosti kreatinina u krvi.Produženi QT interval na elektrokardiogramu.Povišene vrednosti INR engl.
International
normalised ratio
Produženo aktiviranoparcijalno tromboplastinsko vreme.Povećane vrednosti ureeu krvi.Povećane vrednosti laktat- dehidrogenaze u krvi.Snižene vrednosti ukupnih proteina.Povećane vrednosti C-reaktivnog proteina.Snižen hematokrit.
a. Različiti preporučeni MedDRA termini, za koje se smatralo da su klinički slični, objedinjeni su
jednim zajedničkim terminom.
b. Zabeleženi su slučajevi sa smrtnim ishodom.c. Sindrom šaka-stopalo.
Stariji pacijenti
Kod pacijenata starosti 65 godina i više, koji su primali lek Lonsurf, zabeležena je povećana incidenca sledećih neželjenih događaja u odnosu na pacijente mlađe od 65 godina: neutropenija gradusa 3 ili 4 48% u odnosu na 30%, anemija gradusa 3 26% u odnosu na 12%, leukopenija gradusa 3 ili 4 26% u odnosu na 18%, i trombocitopenija gradusa 3 ili 4 9% u odnosu na 2%.
kliničkom ispitivanju faze III RECOURSE, infekcije povezane sa primenjenom terapijom pojavljivale su se češće kod pacijenata koji su primali lek Lonsurf 5,6% u poređenju sa pacijentima koji su dobijali placebo 1,9%.
kliničkom ispitivanju RECOURSE, proteinurija povezana sa primenjenom terapijom pojavljivala se češće kod pacijenata koji su primali lek Lonsurf 2,8% u poređenju sa pacijentima koji su dobijali placebo 1,5%, a, u svim slučajevima, proteinurija je, prema težini, bila gradusa 1 ili 2 videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Radioterapija
kliničkom ispitivanju RECOURSE, kod pacijenata koji su prethodno lečeni radioterapijom, u poređenju sa pacijentima koji je nisulečeni radioterapijom, zabeležena je malo veća incidenca ukupnih hematoloških neželjenih reakcija i neželjenih reakcija povezanih sa mijelosupresijom 54,6% u poređenju sa 49,2%. Naročito, febrilna neutropenija je bila češća kod pacijenata koji su dobijali lek Lonsurf, a koji su prethodno primali radioterapiju, u poređenju sa pacijentima koji je nisu primali.
Postmarketinško iskustvo kod pacijenata sa neresektabilnim uznapredovalim ili rekurentnim kolorektalnim karcinomom
Nakon puštanja leka u promet, u Japanu su zabeleženi slučajevi intersticijalne bolesti pluća kod pacijenata koji su primali lek Lonsurf.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Predoziranje
Najveća doza leka Lonsurf primenjena u kliničkim ispitivanjima bila je 180 mg/m
Neželjene reakcije na lek povezane sa predoziranjem bile su u skladu sa utvrđenim bezbednosnim profilom leka.Komplikacija predoziranja koja se primarno očekuje je supresija koštane srži.
Ne postoji poznati antidot za predoziranje lekom Lonsurf.
Medicinsko lečenje predoziranja treba da uključuje uobičajene terapijske i suportivne mere lečenja koje su usmerene na korekciju postojećih kliničkih manifestacija i sprečavanje njihovih mogućih komplikacija.
Lista pomoćnih supstanci
Lonsurf ,15 mg/6,14 mg:
Jezgro tablete:Laktoza, monohidrat;Skrob, kukuruzni, preželatinizovani;Stearinska kiselina.
Film oblga tablete:Hipromeloza;Makrogol 8000;Titan-dioksid E171;Magnezijum-stearat.
Mastilo za štampu:Šelak;Gvožđe-oksid, crveni E172;Gvožđe-oksid, žuti E172;Titan-dioksid E171;Boja indigo karmin
aluminium lake
Karnauba vosak;Talk.
Lonsurf, 20 mg/8,19 mg:
Jezgro tablete:Laktoza, monohidrat;Skrob, kukuruzni, preželatinizovani;Stearinska kiselina.
Film oblga tablete:Hipromeloza;Makrogol 8000:Titan-dioksid E171;Gvožđe-oksid, crveni E172;Magnezijum-stearat.
Mastilo za štampu:Šelak;Gvožđe-oksid, crveni E172;Gvožđe-oksid, žuti E172;Titan-dioksid E171;Boja indigo karmin
aluminium lake
Karnauba vosak;Talk.
Inkompatibilnost
Nije primenjivo.
Rok upotrebe
Posebne mere opreza pri čuvanju
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je aluminijum/aluminijumski Al/Al blister sa laminiranim desikantom kalcijum-oksid koji sadrži 10 tableta.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera ukupno 20 film tableta ili 6 blistera ukupno 60 film tableta i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Nakon rukovanja tabletama treba oprati ruke.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br: 515-14-00476-2018-8-002 od 27.12.2018.