Longaceph® 1g prašak za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Longaceph

1.g prašak za rastvor za injekciju/infuziju

ceftriakson

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Longaceph i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Longaceph

Kako se primenjuje lek Longaceph

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Longaceph

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Longaceph i čemu je namenjen

Lek Longaceph sadrži aktivnu supstancu ceftriakson-natrijum, antibiotik iz grupe cefalosporina III generacije, koji se daje odraslima i deci uključujući novorođenčad. Deluje tako što uništava bakterije koje izazivaju infekcije.

Lek Longaceph se koristi za lečenje infekcija:

mozga meningitis,

srednjeg uha,

trbuha i trbušne maramice peritonitis,

mokraćnog sistema i bubrega,

kostiju i zglobova,

kože i mekih tkiva,

Može se primenjivati:

za lečenje specifičnih polno prenosivih infekcija gonoreja i sifilis,

za lečenje pacijenata koji imaju mali broj belih krvnih zrnaca neutropenija i povišenu telesnu temperaturu izazvanu bakterijskom infekcijom,

za lečenje infekcije pluća kod odraslih sa hroničnim bronhitisom,

za lečenje lajmske bolesti bolest izazvana ujedom krpelja kod odraslih i dece, uključujući novorođenčad stariju od 15 dana,

za prevenciju infekcija za vreme hirurških operacija.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Longaceph

Lek Longaceph ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na ceftriakson ili na bilo koji drugi cefalosporin npr. cefaleksin, cefaklor i cefuroksim;

ako ste nekada imali iznenadnu ili tešku alergijsku reakciju na penicilin ili slične antibiotike kao što su cefalosporini, karbapenemi ili monobaktami. Simptomi alergijske reakcije uključuju: iznenadno oticanje lica i grla, što otežava disanje i gutanje, iznenadno oticanje šaka, stopala ili zglobova i izražen osip koji se brzo razvija;

ako ste alergični na lidokain, a potrebno je da primite lek Longaceph kao injekciju u mišić.

Lek Longaceph ne sme da se daje bebama ukoliko:

je beba prevremeno rođena,

je dete novorođenče do 28 dana života i ima određene poremećaje krvne slike ili žuticu žuto obojenu kožu ili beonjače ili treba u venu da primi lek koji sadrži kalcijum.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, ne smete da primate lek Longaceph. Ukoliko niste sigurni, porazgovarajte o tome sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre početka primene ovog leka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Longaceph:

ako ste nedavno primili ili treba da primite proizvode koji sadrže kalcijum;

ako ste ranije imali proliv nakon uzimanja antibiotika. Ako ste nekada imali probleme sa crevima, posebno kolitis zapaljenje creva;

ako imate problema sa jetrom ili bubrezima;

ako imate žučne kamence ili bubrežne kamence;

ako imate druge bolesti, kao što je hemolitička anemija smanjen broj crvenih krvnih zrnaca, usled čega koža može biti bledožuta ili se može javiti slabost ili otežano disanje;

ako ste na dijeti sa ograničenim unosom natrijuma;

ako trenutno imate ili ste nekad imali kombinaciju nekih od sledećih simptoma: osip, crvenilo kože, plikovi na usnama, očima i u ustima, ljuštenje kože, visoka temperatura, simptomi slični gripu, povećane vrednosti enzima jetre u nalazima krvnih pretraga i povećan broj jedne vrste belih krvnih ćelija eozinofilija, te uvećane limfne čvorove znakovi teških kožnih reakcija, videti odeljak 4. „Moguća neželjena dejstva“.

Ukoliko je potrebno da uradite testove iz krvi ili mokraćeUkoliko primate lek Longaceph u dužem vremenskom periodu, možda će biti potrebno redovno testiranje krvi. Lek Longaceph može uticati na rezultate ispitivanja šećera u mokraći, kao i testa krvi koji se zove

Ukoliko ćete raditi testove recite osobi koja uzima uzorak da ste primili lek Longaceph.

Ukoliko ste dijabetičar ili ukoliko treba da pratite koncentraciju glukoze u krvi, nemojte koristiti određene sisteme za praćenje koncentracije glukoze koje mogu pokazivati netačne vrednosti glukoze tokom terapije ceftriaksonom. Ukoliko koristite ovakve sisteme, proverite instrukcije za upotrebu i obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ukoliko je neophodno, treba koristiti druge metode testiranja.

Razgovarajte sa vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što Vaše dete primi lek Longaceph ukoliko je nedavno primilo ili treba da primi u venu lek koji sadrži kalcijum.

Drugi lekovi i lek Longaceph

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Posebno je važno da kažete Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

vrsta antibiotika pod nazivom aminoglikozidi,

antibiotik pod nazivom hloramfenikol koristi se za lečenje infekcija, posebno očiju

oralne antikoagulanse lekove protiv zgrušavanja krvi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Lekar će razmotriti prednost Vaše terapije lekom Longaceph u odnosu na rizik za Vaše dete.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka Longaceph može izazvati vrtoglavicu. Ukoliko osetite vrtoglavicu, nemojte upravljati vozilimaniti rukovati mašinama. Obratite se Vašem lekaru ukoliko Vam se pojavi ovaj simptom.

Lek Longaceph sadrži natrijum.

Ovaj lek sadrži 3,6 mmol 83 mg natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Longaceph

Lek Longaceph će Vam dati Vaš lekar ili medicinska sestra.Lek se primenjuje na jedan od sledećih načina:

kao intravenska infuzija ili injekcija direktno u venu ili

Lek Longaceph priprema lekar ili medicinska sestra i ne sme se mešati ili primeniti u isto vreme sa injekcijama koje sadrže kalcijum.

Preporučena dozaVaš lekar će odlučiti o potrebnoj dozi leka Longaceph za Vas. Doza će zavisiti od težine i vrste infekcije koju imate; da li ste na terapiji još nekim antibiotikom; Vaše telesne mase i godina; u kakvom su Vam stanju bubrezi i jetra.

Dužina trajanja terapije lekom Longaceph zavisi od vrste infekcije koju imate.

Odrasli, starije osobe i deca starosti 12 godina i više, telesne mase 50 kilograma kg i veće:- 1 do 2 g jednom dnevno, u zavisnosti od težine i vrste infekcije. Ukoliko imate težu infekciju, Vaš lekar će Vam dati veću dozu do 4 g jednom dnevno. Ukoliko je Vaša dnevna doza veća od 2 g, možete je primiti kao pojedinačnu dozu jednom dnevno ili kao dve odvojene doze.

Novorođenčad, odojčad i deca uzrasta od 15 dana do 12 godina, telesne mase manje od 50 kilograma kg:- 50 - 80 mg leka Longaceph po kilogramu telesne mase deteta jednom dnevno, u zavisnosti od težine i vrste infekcije. Ukoliko dete ima ozbiljnu infekciju lekar će dati višu dozu, do 100 mg po kilogramu telesne mase,do maksimalnih 4 g jednom dnevno. Ukoliko je dnevna doza viša od 2 g, dete je može primiti kao pojedinačnu dozu jednom dnevno ili kao dve odvojene doze.- deca telesne mase od 50 kg ili više trebalo bi da prime uobičajenu dozu za odrasle.

Novorođenčad 0-14 dana- 20 - 50 mg leka Longaceph po kilogramu telesne mase deteta jednom dnevno u zavisnosti od težine i vrste infekcije.- maksimalna dnevna doza ne sme biti veća od 50 mg po kilogramu telesne mase.

Pacijenti koji imaju probleme sa jetrom i bubrezimaMože Vam biti data drugačija doza od uobičajene. Vaš lekar će odlučiti koju dozu leka da Vam propiše i pažljivo će Vas pratiti u zavisnosti od oboljenja jetre i bubrega.

Ako ste primili više leka Longaceph nego što treba

Ako slučajno primite više leka Longaceph od Vaše propisane doze, odmah o tome obavestite Vašeg lekara ili najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili da primite lek Longaceph

Ukoliko propustite injekciju, potrebno je da je primite u najskorijem roku. Međutim, ukoliko je uskoro vreme za sledeću injekciju, treba preskočiti propuštenu dozu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu .

Ako naglo prestanete da primate lek Longaceph

Nemojte prekidati terapiju lekom Longaceph, osim ako Vam to preporuči Vaš lekar. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva mogu se javiti kod nekih pacijenata tokom terapije:

Ozbiljne alergijske reakcije nepoznate učestalosti, učestalost se ne može proceniti na osnovudostupnih podataka

Odmah se obratite lekaru u slučaju da primetite znake ozbiljne alergijske reakcije.Simptomi mogu biti:

iznenadno oticanje lica, grla, usana ili usne duplje, što može izazvati poteškoće sa disanjem i gutanjem,

iznenadno oticanje šaka, stopala i zglobova.

Težak osip na koži nepoznate učestalosti, učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

Odmah se obratite lekaru ukoliko primetite težak osip po koži.Simptomi mogu biti:

težak osip koji se razvija brzo, sa plikovima ili ljuštenjem kože i mogućim plikovima u ustimaStevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza, koji su poznati i kao SJS i TEN,

kombinacija bilo kojih od sledećih simptoma: prošireni osip, visoka telesna temperatura, povećanevrednosti enzima jetre, poremećaj krvi eozinofilija, uvećani limfni čvorovi i zahvaćenost drugih organa reakcija na lek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, koja je poznata i kao DRESS ili sindrom preosetljivosti na lek,

Jarisch-Herxheimer-ova reakcija, koja uzrokuje temperaturu, drhtavicu, glavobolju, bol u mišićima i kožni osip i koja je obično samoograničavajuća. Ta se reakcija javlja ubrzo nakon početka primeneleka Longaceph za lečenje infekcija uzrokovanih spirohetama, kao što je lajmska bolest.

Primena ceftriaksona, posebno kod starijih osoba sa teškim oboljenjima bubrega ili nervnog sistema u retkim slučajevima može dovesti do poremećaja svesti, abnormalnih pokreta, agitacije i konvulzija.

Ostala moguća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

odstupanja u vrednostima belih krvnih zrnaca npr. smanjen broj leukocita i povećan broj eozinofila i krvnih pločica smanjen broj trombocita,

meke stolice ili proliv,

promene rezultata testova krvi za funkciju jetre,

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

gljivične infekcije npr. kandidijaza,

smanjen broj belih krvnih zrnaca granulocitopenija,

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca anemija,

problemi povezani sa zgrušavanjem krvi; simptomi mogu biti lako nastajanje modrica, bol i oticanjezglobova,

mučnina ili povraćanje,

bol ili osećaj žarenja duž vene u koju je primenjen lek Longaceph; bol na mestu primene injekcije,

visoka telesna temperatura groznica,

odstupanja u nalazima testova funkcije bubrega povećan kreatinin u krvi.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje debelog creva; simptomi uključuju proliv, obično sa sadržajem krvi i sluzi, bol u stomaku i povišenu telesnu temperaturu,

oštećenje mozga encefalopatija,

otežano disanje bronhospazam,

grudvast osip koji svrbi koprivnjača i koji može pokriti veći deo tela, osećaj svraba i oticanje,

prisustvo krvi ili šećera u mokraći,

edem nakupljanje tečnosti,

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

sekundarna infekcija koja ne reaguje na ranije propisani antibiotik,

vrsta anemije kod koje dolazi do razaranja crvenih krvna zrnca hemolitička anemija,

ozbiljno smanjenje broja belih krvnih zrnaca agranulocitoza,

vertigo vrtoglavica,

zapaljenje gušterače pankreatitis; simptomi uključuju jak bol u trbuhu koja se širi prema leđima,

zapaljenje sluzokože usne duplje stomatitis,

zapaljenje jezika glositis; simptomi uključuju oticanje, crvenilo i osetljivost jezika,

problemi sa žučnom kesom, koji mogu izazvati bol i mučninu,

neurološko stanje koje se može pojaviti kod novorođenčadi sa teškom žuticom kernikterus,

problemi sa bubrezima izazvani naslagama ceftriakson-kalcijuma; možete osećati bol pri mokrenjuili mokrenje može biti smanjeno,

lažno pozitivan rezultat

-ovog testa test za ispitivanje određenih poremećaja krvi,

lažno pozitivan rezultat za galaktozemiju prekomerno nakupljanje šećera galaktoze,

ceftriakson može uticati na neke vrste testova krvi na glukozu – proverite sa Vašim lekarom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Longaceph

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Longaceph, nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja neotvorene bočice

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Uslovi čuvanja nakon rekonstitucije/razblaženja:

Upotrebiti odmah.Dokazana je fizičko-hemijska stabilnost leka nakon rekonstitucije sa vodom za injekcije finalna koncentracija 100 mg/mL na temperaturi do 25 °C - 6 sati odnosno na temperaturi od 2 °C do 8 ºC u frižideru - 24 sata.Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik.

Nakon rekonstitucije za intramuskularnu ili intravensku injekciju ili intravensku infuziju, sme se koristiti samo bistar rastvor. Ne koristite rastvor ukoliko sadrži vidljive čestice.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Longaceph

Aktivna supstanca je ceftriakson-natrijum.Jedna bočica sadrži 1 g ceftriaksona u obliku ceftriakson-natrijuma 1,193 g

Lek Longaceph ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek Longaceph i sadržaj pakovanja

Prašak za rastvor za injekciju/infuziju.Prašak je skoro beo ili žućkast kristalni prašak.

Kada se rekonstituiše za intramuskularnu ili intravensku injekciju, skoro beo ili žućkast kristalni prašak daje bledožut do oker rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog neutralnog stakla III hidrolitičke grupe, zapremine 10 mL, sa zatvaračem od brombutil gume i aluminijumskom flip-off kapicom koja sadrži 1g ceftriaksona u obliku ceftriakson-natrijuma.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođači:GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika SrbijaACS DOBFAR S.P.A., Nucleo Industriale S. Atto loc. S.Nicolo´ A Tordino, Teramo TE, ItalijaACS DOBFAR S.P.A., Via A. Fleming 2, Verona, Italija

Napomena: U štampanom Uputstvu za lek mora jasno biti naveden proizvođač konkretne serije leka tj. da se navede samo proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00948-21-001 od 15.11.2021.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Longaceph je indikovan u terapiji sledećih infekcija kod odraslih i dece, uključujući novorođenčad rođenu u terminu:

bakterijski meningitis,

vanbolnički stečena pneumonija,

bolnička pneumonija,

otitis media,

intraabdominalne infekcije,

komplikovane infekcije urinarnog trakta uključujući i pijelonefritis,

infekcije kostiju i zglobova,

komplikovane infekcije kože i mekih tkiva,

bakterijski endokarditis.

Lek Longaceph se može koristiti:

terapiji akutne egzacerbacije hronične opstruktivne bolesti pluća kod odraslih,

terapiji diseminovane

Lyme borreliosis

rana faza stadijum II i kasna faza stadijum III kod

odraslih i dece, uključujući novorođenčad uzrasta od 15. dana života,

za preoperativnu profilaksu infekcija operativnog mesta,

kod pacijenata sa neutropenijom i povišenom telesnom temperaturom za koju se sumnja da je posledica bakterijske infekcije,

kod pacijenata sa bakterijemijom koja je povezana ili se sumnja da je povezana sa nekom od gore navedenih infekcija.

Lek Longaceph treba primeniti u kombinaciji sa drugim antibakterijskim lekovima uvek kada postoji mogućnost da bakterija koja izaziva infekciju nije osetljiva na ceftriakson videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka. Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice za pravilnu upotrebu antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primeneDoziranje

Doza zavisi od težine infekcije, osetljivosti mikroorganizma, mesta i vrste infekcije, kao i od starosti i funkcije jetre i bubrega pacijenta.Preporučene doze u tabelama koje slede predstavljaju uobičajene preporučene doze u ovim indikacijama. U posebno teškim slučajevima, potrebno je razmotriti veću dozu u preporučenom rasponu.

Odrasli i deca starija od 12 godina ≥ 50 kg

Doza ceftriaksona*

Učestalost primene**

Indikacije

– 2 g

jednom dnevno

Vanbolnički stečena pneumonijaAkutna egzacerbacija hronične opstruktivne bolesti plućaIntraabdominalne infekcijeKomplikovane infekcije urinarnog trakta uključujući pijelonefritis

jednom dnevno

Bolnička pneumonijaKomplikovane infekcije kože i mekih tkivaInfekcije kostiju i zglobova

– 4 g

jednom dnevno

Lečenje pacijenata sa neutropenijom i povišenom telesnom temperaturom za koju se sumnja da je posledica bakterijske infekcije

Bakterijski endokarditisBakterijski meningitis

Kod dokazane bakterijemije, treba razmotriti primenu doza na gornjoj granici preporučenog raspona.

** Može se razmotriti primena dva puta dnevno svakih 12 sati ako se primenjuju doze veće od 2 g dnevno.

Indikacije za odrasle i decu stariju od 12 godina ≥ 50 kg koje zahtevaju poseban režim doziranja

Može se primeniti pojedinačna intramuskularna doza leka Longaceph 1-2 g. Ograničeni podaci ukazuju na to da kod pacijenata sa teškim oblikom bolesti ili onih kod kojih je prethodna terapija bila neuspešna, ceftriakson može biti efikasan kada se primenjuje intramuskularno u dozi 1-2 g dnevno, tokom 3 dana.

Preoperativna profilaksa infekcija operativnog mesta2 g kao pojedinačna preoperativna doza.

Gonoreja500 mg kao pojedinačna intramuskularna doza.

SifilisUobičajene preporučene doze su 500 mg – 1g jednom dnevno, koje se u slučaju neurosifilisa povećavaju do 2 g jednom dnevno, tokom 10 -14 dana. Preporuke doziranja kod sifilisa, uključujući i neurosifilis, zasnovane su na ograničenim podacima. Treba uzeti u obzir nacionalne ili lokalne zvanične smernice.

Diseminovana

Lyme borreliosis

rana faza stadijum II i kasna faza stadijum III

g jednom dnevno tokom 14-21 dan. Preporučeno trajanje lečenja varira i treba uzeti u obzir nacionalne ili lokalne zvanične smernice.

Pedijatrijska populacija

Novorođenčad, odojčad i deca uzrasta od 15 dana do 12 godina < 50 kg

Deci telesne mase od 50 kg ili više treba dati uobičajenu dozu za odrasle.

Doza ceftriaksona*

Učestalost primene**

Indikacije

50-80 mg/kg

jednom dnevno

Intraabdominalne infekcijeKomplikovane infekcije urinarnog trakta uključujući pijelonefritisVanbolnički stečena pneumonijaBolnička pneumonija

50-100 mg/kg max. 4 g

jednom dnevno

Komplikovane infekcije kože i mekih tkivaInfekcije kostiju i zglobovaLečenje pacijenata sa neutropenijom i povišenom telesnom temperaturom za koju se sumnja da je posledica bakterijske infekcije

80-100 mg/kg max.4 g

jednom dnevno

Bakterijski meningitis

jednom dnevno

Bakterijski endokarditis

*Kod dokazane bakterijemije treba razmotriti primenu doza na gornjoj granici preporučenog raspona.** U slučaju primene doza većih od 2 g dnevno treba razmotriti primenu dva puta dnevno na svakih 12 sati.

Indikacije za novorođenčad, odojčad i decu uzrasta od 15 dana do 12 godina < 50 kg koje zahtevaju poseban režim doziranja:

Za početno lečenje akutnog

otitis media

može se primeniti pojedinačna intramuskularna doza leka

Longaceph od 50 mg/kg. Ograničeni podaci ukazuju na to da u slučajevima teških oblika bolesti ili kada je početna terapija bila neuspešna, ceftriakson može biti efikasan kada se daje intramuskularno u dozi od 50 mg/kg dnevno tokom 3 dana.

Preoperativna profilaksa infekcija operativnog mesta50-80 mg/kg kao pojedinačna preoperativna doza.

SifilisUobičajene preporučene doze su 75-100 mg/kg maksimalno 4 g jednom dnevno, tokom 10 - 14 dana. Preporuke za doze kod sifilisa, uključujući i neurosifilis, temelje se na vrlo ograničenim podacima. Treba uzeti u obzir nacionalne ili lokalne važeće smernice.

Lyme boreliosis

rana faza stadijum II i kasna faza stadijum III

50-80 mg/kg jednom dnevno tokom 14-21 dan. Razlikuje se preporučeno trajanje lečenja i treba uzeti u obzir nacionalne ili lokalne važeće smernice.

Novorođenčad starosti 0-14 dana

Ceftriakson je kontraindikovan kod prevremeno rođene dece do postmenstrualnog perioda od 41. nedelje gestacijski period + hronološki period.

Doza ceftriaksona *

Učestalost primene

Indikacije

20- 50 mg/kg

jednom dnevno

Intraabdominalne infekcijeKomplikovane infekcije kože i mekih tkivaKomplikovane infekcije urinarnog trakta uključujući pijelonefritisVanbolnički stečena pneumonijaBolnička pneumonijaInfekcije kostiju i zglobovaLečenje pacijenata sa neutropenijom i povišenom telesnom temperaturom za koju se sumnja da je posledica bakterijske infekcije

jednom dnevno

Bakterijski meningitisBakterijski endokarditis

Kod dokazane bakterijemije, treba razmotriti primenu doza na gornjoj granici preporučenog raspona.Ne sme se prekoračiti maksimalna doza od 50 mg/kg dnevno.

Indikacije za novorođenčad starosti 0-14 dana koje zahtevaju poseban režim doziranja

Za početno lečenje akutnog

otitis media

može se primeniti pojedinačna intramuskularna doza leka

ceftriaksona od 50 mg/kg.

Preoperativna profilaksa infekcija operativnog mesta20-50 mg/kg kao pojedinačna preoperativna doza.

SifilisUobičajena preporučena doza je 50 mg/kg jednom dnevno, tokom 10-14 dana. Preporuke za doze kod sifilisa, uključujući i neurosifilis, temelje se na vrlo ograničenim podacima. Treba uzeti u obzir nacionalne ili lokalne smernice.

Trajanje terapije

Trajanje terapije varira u zavisnosti od toka bolesti. Kao što važi za terapiju antibioticima uopšte, primenu ceftriaksona treba nastaviti tokom 48 – 72 sata nakon što pacijent postane afebrilan ili se postigne eradikacija bakterija.

Starije osobe

Ukoliko je funkcija bubrega i jetre zadovoljavajuća, nije potrebno prilagođavanje doze za starije osobe.

Pacijenti sa oslabljenom funkcijom jetre

Raspoloživi podaci ne ukazuju na potrebu za prilagođavanjem doze kod blagog ili umerenog oštećenja funkcije jetre ukoliko funkcija bubrega nije oštećena.Nema podataka iz ispitivanja na pacijentima sa teškim oštećenjem funkcije jetre videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega nema potrebe za smanjivanjem doze ceftriaksona ukoliko funkcija jetre nije oštećena. Jedino u slučajevima preterminalne insuficijencije bubrega klirens kreatinina < 10 mL/min. ne sme se prekoračiti doza ceftriaksona od 2 g dnevno.Kod pacijenata na dijalizi nije potrebna primena dodatnih doza nakon dijalize. Ceftriakson se ne može ukloniti hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom. Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti.

Pacijenti sa teškim oštećenjem jetre i bubrega

Kod pacijenata sa teškim poremećajem funkcije jetre i bubrega, savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti.

Način primene

Intramuskularna primena

Ceftriakson se može primeniti kao duboka intramuskularna injekcija. Intramuskularnu injekciju treba primeniti u mišićnu masu relativno velikog mišića i to ne više od 1 g leka u jedno mesto. Kako se kao rastvarač koristi lidokain, injekcioni rastvor ne treba nikada primeniti intravenski videti odeljak „Kontraindikacije” u Sažetku karakteristika leka. Treba pročitati i Sažetak karakteristika leka za lek lidokain.

Intravenska primena

Ceftriakson se može primeniti i kao intravenska infuzija u trajanju od preko 30 minuta preporučen način primene ili kao spora intravenska injekcija u trajanju od 5 minuta. Intravenska intermitentna injekcija treba da se da u trajanju od 5 minuta, poželjno u veliku venu. Intravenske doze od 50 mg/kg kod odojčadi i dece uzrasta do 12 godina, treba dati kao infuziju. Kod novorođenčadi, intravenske doze treba primenjivati u trajanju od 60 minuta kako bi se smanjio potencijalni rizik od bilirubinske encefalopatije videti odeljke „Kontraindikacije” u Sažetku karakteristika leka i „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka. Intramuskularnu primenu treba razmotriti kada intravenska primena nije moguća ili ne odgovara određenom pacijentu. Za doze veće od 2 g, lek treba primeniti intravenski.

Ceftriakson je kontraindikovan kod novorođenčadi ≤ 28 dana, ukoliko im je neophodna ili se očekuje da će biti neophodna terapija sa intravenskim rastvorom koji sadrži kalcijum, uključujući kontinuirane infuzije koje sadrže kalcijum, kao što je parenteralna ishrana, zbog rizika od precipitacije ceftriakson-kalcijuma videti odeljak „Kontraindikacije” u Sažetku karakteristika leka.

Rastvori koji sadrže kalcijum npr. Ringer-ov ili Hartman-ov rastvor ne treba da se koriste za rekonstituciju ceftriaksona ili za dalje razblaživanje rekonstituisanog rastvora za intravensku primenu, zbog mogućeg stvaranja taloga. Talog caftriakson kalcijuma se takođe može javiti kada se ceftriakson pomeša sa rastvorima koji sadrže kalcijum, u istoj liniji za infuziju. Zbog toga se ceftriakson i rastvori koji sadrže kalcijum ne smeju mešati niti primenjivati istovremeno videti odeljke „Kontraindikacije” u Sažetku karakteristika leka, „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka i „Inkompatibilnost”.

Za preoperativnu profilaksu infekcija operativnog mesta, ceftriakson treba dati 30-90 minuta pre hirurške intervencije.

Za uputstvo vezano za rastvaranje leka pre upotrebe videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

Na temelju podataka iz literature, ceftriakson nije kompatibilan s amsakrinom, vankomicinom, flukonazolom i aminoglikozidima.Rastvori koji sadrže ceftriakson ne smeju da se mešaju sa ili da se dodaju drugim rastvorima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.Naročito, rastvori koji sadrže kalcijum npr. Ringerov rastvor, Hartmanov rastvor ne smeju da se koriste za rekonstituciju ceftriaksona ili za dalje razblaživanje rastvora u bočici za intravensku primenu jer se mogu stvoriti precipitati. Ceftriakson ne sme da se meša ili da se primenjuje istovremeno sa rastvorima koji sadrže kalcijum, uključujući totalnu parenteralnu ishranu videti odeljak „Doziranje i način primene”, „Kontraindikacije” u Sažetku karakteristika leka, „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka i „Neželjena dejstva” u Sažetku karakteristika leka.

Ukoliko je kombinacija sa drugim antibiotikom pored ceftriaksona planirana, primena lekova ne treba da seobavlja kroz isti špric ili u istom infuzionom rastvoru.Rastvori koji sadrže ceftriakson ne smeju da se mešaju sa drugim lekovima, osim sa onima navedenim u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorene bočice

Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaženja:

upotrebiti odmah

Dokazana je fizičko-hemijska stabilnost leka nakon rekonstitucije sa vodom za injekcije finalna koncentracija 100 mg/mL na temperaturi do 25 ºC - 6 sati, odnosno na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC u frižideru - 24 sata.S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a oni ne bi smeli da budu duži od gore navedenih.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Uslovi čuvanja neotvorene bočice:

Čuvati na temperaturi do 25° C u originalnom pakovanju.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razbalaženja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog neutralnog stakla III hidrolitičke grupe, zapremine 10 mL, sa zatvaračem od brombutil gume i aluminijumskom flip-off kapicom koja sadrži 1g ceftriaksona u obliku cefriakson-natrijuma.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica i Upustvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Priprema rastvora za injekciju/infuziju

Preporučuje se upotreba sveže pripremljenog rastvora. Za uslove skladištenja rekonstituisanog rastvora, videti odeljak „Rok upotrebe”. Rastvor je samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćenu količinu rastvora treba baciti.

Nakon rekonstitucije za intramuskularnu ili intravensku infuziju, sme se koristiti samo bistar rastvor. Rekonstituisani rastvor pažljivo pogledati. Ne koristititi rastvor ukoliko sadrži vidljive čestice.

Ceftriakson ne sme da se meša u istom špricu sa bilo kojim drugim lekom osim sa 1% lidokain-hidrohloridom samo za intramuskularnu upotrebu.

Intramuskularne injekcije:

1g leka treba rastvoriti u 3,5 mL rastvora 1% lidokain-hidrohlorida.

Rastvor se aplikuje kao duboka intramuskularna injekcija. Doze veće od 1g treba podeliti i aplikovati u različita injekciona mesta. Rastvori sa lidokainom se ne smeju davati intravenski.

Intravenske injekcije

1g leka treba rastvoriti u 10 mL sterilne vode za injekcije. Injekciju bi trebalo

aplikovati tokom 5 minuta, direktno u venu ili putem venske infuzije.

Intravenska infuzija:

g leka treba rastvoriti u 40 mL nekog rastvora koji

ne sadrže

kalcijum: glukoza 5%

ili glukoza 10%; natrijum-hlorid 0,9%; natrijum-hlorid i glukoza 0,45% natrijum hlorida i 2,5% glukoze, dekstran 6%, u glukozi 5%; hidroksietil skrob 6-10%, sterilna voda za injekcije. Infuziju treba aplikovati najmanje 30 minuta.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.