Lolimarine® HA 1mg/mL sprej za nos, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Lolimarine

HA, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor

ksilometazolin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadržiinformacije koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vašlekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 5 dana, morate se obratite svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Lolimarine HA i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Lolimarine HA

Kako se primenjuje lek Lolimarine HA

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Lolimarine HA

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Lolimarine HA i čemu je namenjen

Lek Lolimarine HA, sprej za nos, rastvor, sadrži aktivnu supstancu ksilometazolin koja sužava krvnesudove sluzokože nosa i time dovodi do smanjenja otoka sluzokože nosa.

Lek Lolimarine HA je namenjen olakšanju simptoma zapušenosti nosa uzrokovane zapaljenjem sluzokoženosa rinitisom ili zapaljenjem sluzokože sinusa sinuzitisom.

Lolimarine HA takođe sadrži hijaluronsku kiselinu u obliku natrijum-hijaluronata koja štiti i vlažisluzokožu nosa.

Lolimarine HA, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor namenjen je odraslima i deci starijoj od 12 godina.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Lolimarine HA

Lek Lolimarine HA ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovogleka navedene u odeljku 6,

ako imate suvo zapaljenje sluzokože nosa

rhinitis sicca

nakon neurohirurških intervencija kroz nosnu šupljinu transsfenoidalna hipofizektomija i drugeoperacije prilikom koje je izložena tvrda moždana opna

Lolimarine HA, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor ne sme se upotrebljavati kod dece mlađe od 12 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Lolimarine HA.

daljem tekstu biće opisano, kada Lolimarine HA, sprej za nos, rastvor smete da koristite samo pododređenim uslovima i uz posebne mere opreza. Molimo, pitajte svog lekara ili farmaceuta vezano za njih.To važi i ako su se ovi navodi nekad ranije odnosili na Vas.

Na šta treba obratiti pažnju?Dugotrajnu primenu i predoziranje treba izbegavati, pre svega kod dece.

Dugotrajna i prekomerna primena leka može dovesti do hroničnog oticanja sluzokože nosa i posledično dogubitka atrofije sluzokože nosa. U lakšim slučajevima može se razmotriti prestanak primene leka prvo ujednu nozdrvu, a nakon nestanka simptoma, i u drugu nozdrvu, kako bi se održalo barem delimično disanjekroz nos.

Zbog rizika od atrofije sluzokože nosa, primena ovog leka kod pacijenata sa hroničnim zapaljenjem sluzokoženosa dozvoljena je samo pod nadzorom lekara.

Lolimarine HA, sprej za nos, rastvor sme da se primenjuje samo nakon pažljive procene koristi i rizikakod pacijenata:

koji se leče inhibitorima monoaminooksidaze MAO inhibitori, npr. tranilcipromin i moklobemidkoji se koriste u lečenju depresije, tricikličnim antidepresivima i drugim lekovima koji mogu dapovećavaju krvni pritisak,

koji koriste lekove iz grupe beta-blokatora ili alfa-blokatora najčešće se koriste za snižavanjekrvnog pritiska ili u lečenju dobroćudnog uvećanja prostate,

sa povećanim očnim pritiskom, naročito kod glaukoma zatvorenog ugla,

sa teškim oboljenjima srca i krvotoka npr. oboljenje krvnih sudova srca, hipertenzija,

sa tumorom nadbubrežne žlezde feohromocitom,

sa uvećanjem prostate,

sa porfirijom metabolički poremećaj koji zahvata kožu i/ili centralni nervni sistem,

sa poremećajima metabolizma npr. pojačana funkcija štitaste žlezde, šećerna bolest.

Drugi lekovi i Lolimarine HA

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete moždauzimati bilo koje druge lekove.

Istovremeno uzimanje leka Lolimarine HA sa inhibitorima monoaminooksidaze MAO inhibitori,npr. tranilcipromin, moklobemid, tricikličnim antidepresivima ili drugim lekovima koji mogu dapovećavaju krvni pritisak npr. doksapram, ergotamin, oksitocin, može zbog uticaja na srce ikrvotok uzrokovati povećanje krvnog pritiska. Iz tog razloga treba izbegavati istovremenu primenunavedenih lekova sa ovim lekom.

Ovaj lek ne smete koristiti sa lekovima koji snižavaju krvni pritisak npr. metildopa, zbog mogućegvazopresornog dejstva ksilometazolina odnosno dejstva na povećanje krvnog pritiska. Takođesložene interakcije mogu nastati sa alfa i beta-blokatorima uzrokujući sniženi krvni pritisak ilipovišen krvni pritisak i ubrzan rad srca tahikardija ili usporen rad srca bradikardija.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.Lolimarine HA, sprej za nos, rastvor ne treba koristiti u trudnoći, pošto ne postoji dovoljno podatakao primeni kod trudnica.Lek Lolimarine HA ne treba koristiti tokom dojenja, pošto nije poznato, da li se aktivna supstancaksilometazolin izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko se lek primenjuje u skladu sa uputstvima, ne očekuje se smanjena sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Lolimarine HA

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je toobjasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Odrasli i deca starija od 12 godina:

prema potrebi ubrizgati do 3 puta dnevno po jednu dozu leka

Lolimarine HA, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor u svaku nozdrvu.Lolimarine HA, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor se ne sme primenjivati duže od 5 dana. Ne smeju se koristiti doze veće od preporučenih.Lek Lolimarine HA, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor nije namenjen deci mlađoj od 12 godina.

Uputstvo za upotrebu

Pre upotrebe Lolimarine HA spreja, izduvati nos.Lek je namenjen za nazalnu upotrebu.

Skinuti zaštitni poklopac kako je prikazano na slici 1.Prilikom primene bočica treba da stoji uspravno.

Držati bočicu između kažiprsta i srednjeg prsta, a dno bočicepodupirati palcem, kako je prikazano na slici 2; kako bi prsnuli,pritisnuti pumpicu raspršivač nadole.Pre prve primene, neophodno je pritisnuti pumpicu nekoliko puta5 puta i prsnuti u vazduh, kako bi se dobila fina magla. Ukolikose sprej ne koristi par dana, pre ponovne upotrebe pritisnutipumpicu barem jednom i prsnuti u vazduh.

Stavite vrh raspršivača u nozdrvu kako je prikazano na slici 3.Pritisnuti nadole i istovremeno udahnuti. U trenutku raspršivanjaudahnuti kroz nos. Drugu nozdrvu držati blago zatvorenukažiprstom druge ruke. Pustiti pumpicu i izvaditi je iz nozdrve.Postupak ponoviti sa drugom nozdrvom.

Nakon primene pumpicu treba pažljivo obrisati suvom i čistompapirnatom maramicom i staviti zaštitni poklopac.Iz higijenskih razloga i zbog sprečavanja širenja infekcija svakopakovanje spreja treba da koristi samo jedna osoba.

Ako ste primenili više leka Lolimarine HA nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Lolimarine HA, sprej za nos, nego što treba, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!Mogu se javiti sledeći simptomi predoziranja:

proširenje zenica midrijaza ili suženje zenica mioza;

mučnina i povraćanje;

bledilo, plava prebojenost kože i usana cijanoza;

povišena telesna temperatura, preznojavanje ili pad telesne temperature;

kardiovaskularni poremećaji, npr.poremećaj srčanog ritma poput presporog, prebrzog ilinepravilnog rada srca, porast ili pad krvnog pritiska, cirkulatorni kolaps, srčani zastojprestanak rada srca;

poremećaji funkcije pluća edem pluća, poremećaji disanja, prestanak disanja apnea;

letargija, pospanost, koma;

uznemirenost, uzbuđenost, halucinacije, grčevi mišića i konvulzije.

Posebno kod dece, predoziranje može biti propraćeno konvulzijama i komom, usporenjem srčanogritma, prestankom disanja apnea i porastom krvnog pritiska, nakon čega može uslediti pad krvnog pritiska.

Ako ste zaboravili da primenite lek Lolimarine HA

Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu, nego nastavite terapiju nanačin kako je opisano u ovom uputstvu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave

kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prestanite da primenjujete Lolimarine HA, sprej za nos i potražite medicinsku pomoć akoimate nešto od sledećeg to mogu biti znakovi alergijske reakcije:

otežano disanje ili gutanje, oticanje lica, usana, jezika i grla,

jak svrab kože, sa crvenim osipom ili uzdignutim neravninama

na koži. Zabeležena su sledeća neželjena dejstva:

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

privremeni i blagi simptomi iritacije, kao što su peckanje ili suvoća sluzokože nosa i/ili grla,

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije osip, svrab, oticanje kože i sluzokože,

osećaj zapušenosti nosa nakon prestanka dejstva leka,

krvarenje iz nosa.

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj lupanja srca palpitacije,

ubrzani otkucaji srca,

porast krvnog pritiska,

Veoma retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

nervoza, nemir,

poremećaj spavanja, nesanica,

pospanost/usporenost najčešće kod dece,

halucinacije ili konvulzije najčešće kod dece,

nepravilan rad srca,

prestanak disanja apnea kod male dece ili

novorođenčadi. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ilifarmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovomuputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovogleka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstvaSrbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Lolimarine HA

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lolimarine HA posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjempakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteciprikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati ukanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Lolimarine HA

Aktivna supstanca je ksilometazolin-hidrohlorid.1 mL rastvora sadrži 1 mg ksilometazolin-hidrohlorida.Jedna doza spreja 0,14 mL sadrži 0,140 mg ksilometazolin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: morska voda, prečišćena; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-hijaluronat; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Lolimarine HA i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor.Ne sadrži konzervans.

Unutrašnje pakovanje leka je višedozni kontejner od HDPE 10 mL sa HDPE pumpom zadoziranje na vratu bočice i plastičnim poklopcem HDPE.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 1 višedozni kontejner sapumpom za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GOODWILL PHARMA D.O.O. SUBOTICAMatije Gubca 14, Subotica

Proizvođač:

JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D.Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-05541-17-001 od 04.09.2019.