LOKELMA® 5g prašak za oralnu suspenziju

UPUTSTVO ZA LEK

LOKELMA

g, prašak za oralnu suspenziju

LOKELMA

10 g, prašak za oralnu suspenziju

natrijum cirkonijum ciklosilikat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskojsestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek LOKELMA i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek LOKELMA

Kako se uzima lek LOKELMA

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek LOKELMA

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek LOKELMA i čemu je namenjen

Lek LOKELMA sadrži aktivnu supstancu natrijum cirkonijum ciklosilikat.

Lek LOKELMA se koristi za lečenje hiperkalemije kod odraslih. Hiperkalemija znači da u krvi postoji velika vrednost kalijuma.

Lek LOKELMA smanjuje velike vrednosti kalijuma u Vašem organizmu i pomaže da se oni zadrže u opsegu uobičajenih vrednosti. Lek LOKELMA prolazi kroz Vaš želudac i creva, vezuje se za kalijum i zajedno sa njim izlučuje iz Vašeg organizma putem stolice, smanjujući količinu kalijuma u organizmu.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek LOKELMA

Lek LOKELMA ne smete uzimati

ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu.

Upozorenja i mere opreza

PraćenjeVaš lekar ili medicinska sestra će proveriti vrednost kalijuma u Vašoj krvi kada počnete da uzimate ovaj lek:

To će uraditi kako bi bili sigurni da primate odgovarajuću dozu. Doza se može povećati ili smanjiti na osnovu vrednosti kalijuma u Vašoj krvi.

Lečenje se može prekinuti ukoliko vrednost kalijuma u Vašoj krvi postane premala.

Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako uzimate lekove koji mogu da promene vrednosti kalijuma u krvi jer će možda morati da se promeni doza leka LOKELMA. Lekovi koji mogu da promene vrednosti kalijuma u krvi obuhvataju diuretike lekovi koji povećavaju stvaranje mokraće, inhibitore angiotenzinkonvertujućeg enzima ACE kao što je enalapril, blokatore receptora angiotenzina kao što je valsartan lekovi za visok krvni pritisak i za oboljenja srca i inhibitore renina kao što je aliskiren za visok krvni pritisak pritisak.

Dok uzimate lek LOKELMA, obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko

imate poremećaj srčanog ritma produžavanje QT intervala pošto lek LOKELMA smanjuje vrednosti kalijuma u krvi koji mogu uticati na srčani ritam;

treba da Vam se uradi snimanje rendgen zracima, jer lek LOKELMA može da utiče na tumačenje snimaka;

osetite iznenadan ili jak bol u stomaku, jer to može biti znak problema koji je primećen i kod lekova koji deluju u sistemu organa za varenje.

Deca i adolescenti

Ovaj lek nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina jer dejstva leka LOKELMAkod dece i adolescenata nisu poznata.

Drugi lekovi i lek LOKELMA

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek LOKELMA može uticati na to kako se određeni lekovi resorbuju iz Vašeg digestivnog trakta organa za varenje. Ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, treba ih uzeti 2 sata pre ili nakon uzimanja leka LOKELMA, inače možda neće delovati ispravno:

takrolimus lekovi koji se koriste za suzbijanje imunskog odgovora Vašeg tela kako bi se sprečilo odbacivanje transplantiranog organa;

ketokonazol, itrakonazol i posakonazol koriste se za lečenje gljivičnih infekcija;

atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, raltegravir, ledipasvir i rilpivirin koriste se za lečenje HIV infekcije;

inhibitore tirozin kinaze, kao što su erlotinib, dasatinib i nilotinib koriste se za lečenje kancera raka.

Ukoliko se bilo šta od prethodno pomenutog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća i dojenje

TrudnoćaNemojte uzimati ovaj lek tokom trudnoće jer nema podataka o njegovoj primeni tokom trudnoće.

DojenjePošto je sistemska izloženost dojilje leku Lokelma zanemarljiva, ne očekuju se dejstva na dojeno novorođenče/odojče. Lek LOKELMA se može uzimati tokom dojenja.

Upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek nema nikakav ili ima zanemarljiv uticaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Lokelma sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži otprilike 400 mg natrijuma glavni sastojak soli koja se koristi u domaćinstvu u svakoj dozi od 5 g. To je 20% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma hranom za odrasle osobe.

Porazgovarajte sa svojim farmaceutom ili lekarom ukoliko treba da uzimate lek Lokelma u dozi od 5 g ili više svakodnevno u dužem periodu, posebno ukoliko Vam je preporučen režim ishrane sa malim unosomsoli natrijuma.

3. Kako se uzima lek Lokelma

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite saVašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka treba uzeti

Početna doza – za smanjenje velikih vrednosti kalijuma na uobičajene vrednosti:

Preporučena doza iznosi 10 g tri puta dnevno.

Leku je potrebno dan ili dva da počne da deluje.

Nemojte da uzimate ovu početnu dozu duže od tri dana.

Doza održavanja – za održavanje vrednosti kalijuma u krvi u opsegu uobičajenih vrednosti nakon što je smanjen:

Preporučena doza iznosi 5 g jednom dnevno.

Vaš lekar može da odluči da Vam je potrebno više 10 g jednom dnevno ili manje od toga 5 g svakog drugog dana.

Nemojte da uzimate dozu održavanja veću od 10 g jednom dnevno.

Ukoliko ste na hemodijalizi:

Uzimajte lek Lokelma samo onim danima kada ne idete na dijalizu.

Preporučena početna doza iznosi 5 g jednom dnevno.

Vaš lekar može da odluči da Vam je potrebno više do 15 g jednom dnevno.

Nemojte da uzimate više od 15 g jednom dnevno.

Uzimanje ovog leka

Pokušajte da uzimate lek Lokelma u isto vreme svakog dana.

Ovaj lek možete uzeti uz obrok ili nezavisno od njega.

Kako se uzima

Otvorite kesicu i sipajte prašak u čašu za piće sa otprilike 45 mL negazirane vode.

Dobro promešajte i odmah ispijte tečnost koja nema ukus.

Prašak se ne rastvara, a tečnost izgleda zamućeno. Prašak će brzo pasti na dno čaše. Ukoliko se to dogodi, ponovo promešajte tečnost i popijte je do kraja.

Ako je potrebno isperite čašu sa još vode i popijte, kako biste bili sigurni da ste sav lek popili.

Ako ste uzeli više leka Lokelma nego što treba

Ako ste uzeli više ovog leka nego što je trebalo, odmah se obratite svom lekaru. Nemojte uzimati više pre nego što porazgovarate sa lekarom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lokelma

Ako ste zaboravili da uzmete dozu ovog leka, preskočite propuštenu dozu.

Onda uzmite sledeću dozu prema uobičajenom rasporedu doziranja.

Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Lokelma

Nemojte da smanjujete dozu ovog leka, ili da prestanete da ga uzimate bez razgovora sa lekarom koji Vam je lek propisao. U tom slučaju se može desiti da Vam se ponovo jave velike vrednosti kalijuma u krvi.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko osetite nešto od sledećeg:Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Počinjete da osećate umor, ili imate slabost ili grčeve u mišićima, što može biti znak da je vrednostkalijuma u Vašoj krvi premala. Odmah se obratite svom lekaru ukoliko ti simptomi postanu teški.

Počinje da Vam se nakuplja tečnost u tkivima, što dovodi do pojave otoka bilo gde u Vašem telu obično stopala i zglobovi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Lokelma

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek LOKELMA posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek LOKELMA

Aktivna supstanca je natrijum cirkonijum ciklosilikat.

LOKELMA, 5 g, prašak za oralnu suspenzijuJedna kesica sadrži 5 g natrijum cirkonijum ciklosilikata.

LOKELMA, 10 g, prašak za oralnu suspenzijuJedna kesica sadrži 10 g natrijum cirkonijum ciklosilikata.

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek LOKELMA i sadržaj pakovanja

Prašak za oralnu suspenziju je beli do sivi prašak.

LOKELMA, 5 g, prašak za oralnu suspenziju, 30 x 5 gUnutrašnje pakovanje je

troslojna kesica od PET/alu/LLDPE ili petoslojna kesica od

PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE koja sadrži 5 g praška.Spoljašne pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 30 kesica 30 x 5 g i Uputsvo za lek.

LOKELMA, 10 g, prašak za oralnu suspenziju, 3 x 10 g Unutrašnje pakovanje je

troslojna kesica od PET/alu/LLDPE ili petoslojna kesica od

PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE koja sadrži 10 g praška.Spoljašne pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 30 kesica 3 x 10 g i Uputsvo za lek.

LOKELMA, 10 g, prašak za oralnu suspenziju, 30 x 10 g Unutrašnje pakovanje je

troslojna kesica od PET/alu/LLDPE ili petoslojna kesica od

PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE koja sadrži 10 g praška.Spoljašne pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 30 kesica 30 x 10 g i Uputsvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRADMilutina Milankovića 1i, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač

ASTRAZENECA ABGärtunavägenSödertäljeŠvedska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole

LOKELMA, 5 g, prašak za oralnu suspenziju, 30 x 5 g: 515-01-02170-21-001 od 10.05.2023.LOKELMA, 10 g, prašak za oralnu suspenziju, 3 x 10 g: 515-01-02171-21-001 od 10.05.2023.LOKELMA, 10 g, prašak za oralnu suspenziju, 30 x 10 g: 515-01-02172-21-001 od 10.05.2023..