Lodoz® 10mg+6.25mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

2,5 mg/6,25 mg, film tablete

mg/6,25 mg, film tablete

10 mg/6,25 mg, film tablete

bisoprolol/hidrohlortiazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Lodoz i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lodoz

Kako se uzima lek Lodoz

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Lodoz

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Lodoz i čemu je namenjen

Lek Lodoz sadrži aktivne supstance bisoprolol-fumarat i hidrohlortiazid:

• Bisoprolol pripada grupi lekova koji se zovu beta blokatori i koji se koriste za snižavanje krvnog pritiska.

• Hidrohlortiazid pripada grupi lekova koji se zovu tiazidni diuretici. On takođe pomaže u snižavanju krvnog pritiska tako što povećava količinu izlučene mokraće.

Lek Lodoz se koristi za lečenje blago do umereno povišenog krvnog pritiska hipertenzije.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lodoz

Lek Lodoz ne smete uzimati ukoliko imate neko od sledećih stanja:

alergija preosetljivost na bisoprolol, hidrohlortiazide, druge tiazide, sulfonamide ili na bilo koju od pomoćni supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

akutna srčana insuficijencija nagla srčana slabost ili ako Vaša srčana slabost nije pod kontrolom dekompenzovana srčana insuficijencija;

kardiogeni šok ozbiljan akutni poremećaj srčane funkcije koji uzrokuje nizak krvni pritisak i poremećaj cirkulacije;

ozbiljne smetnje provođenja nadražaja iz pretkomora u srčane komore AV blok II i III stepena;

sindrom bolest sinusnog čvora srca;

poremećaji provodljivosti nadražaja između sinusnog čvora i srčane pretkomore SA blok

usporen rad srca bradikardija;

ozbiljni napadi gušenja npr. težak oblik bronhijalne astme;

teški oblici periferne arterijske okluzivne bolesti i teškim oblicima

-ovog sindroma ozbiljni

poremećaj u cirkulaciji koji može da uzrokuje da prsti na rukama ili nogama trnu ili postanu bledi ili plavičasti;

nelečeni feohromocitom tumor adrenalnih žlezda, koje luče supstance koje uzrokuju veoma visok krvni pritisak;

ozbiljna oboljenja jetre i bubrega;

povećana kiselost krvi metabolička acidoza kao posledica teške bolesti;

smanjena koncentracija kalijuma u krvi, koji ne reaguje na terapiju.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svoji lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Lodoz.

Nikada ne prekidajte naglo terapiju, naročito ako patite od određenih poremećaja rada srca ishemijske

bolesti srca, na primer angina pectoris.

Pre uzimanja leka Lodoz obavestite svog lekara ako se neko od sledećih stanja odnosi na Vas:• bilo koje oboljenje srca, kao što je srčana insuficijencija, poremećaji srčanog ritma, ili Prinzmetal-ova angina;• cirkulatorni problemi u Vašim ekstremitetima naročito

-ov sindrom;

• poremećaj funkcije bubrega ili jetre;• feohromocitom tumor nadbubrežne žlezde;• hronična bolest pluća ili lakši oblici astme;• dijabetes;• poremećaji funkcije štitne žlezde;• psorijaza;• stroga dijeta;• prethodna alergija na penicilin,

Pored toga, obavestite Vašeg lekara:• ukoliko ste ikada patili od gihta, pošto lek Lodoz može da poveća rizik od ponovnog napada;• ukoliko ćete biti podvrgnuti anesteziji na primer zbog hirurške intervencije jer lek Lodoz može dautiče na reakciju organizma u toj situaciji;• ukoliko planirate terapiju desenzibilizacije, jer lek Lodoz može da izazove alergijsku reakciju ili dapojača intenzitet već postojeće alergijske reakcije;• ukoliko dojite ili nameravate da dojite;• ukoliko planirate da se sunčate ili da se izložite veštačkom ultraljubičastom UV svetlu, jer je kod pojedinih pacijentata uočena pojava osipa posle sunčanja. U tom slučaju, treba da zaštitite kožu tokom terapije lekom Lodoz;• ako ste imali rak kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija promena na koži tokom lečenja. Lečenje hidrohlorotiazidom, naročito dugotrajna primena velikih doza, može da poveća rizik od nekih vrsta raka kože ili usana nemelanomski karcinom kože. Zaštitite svoju kožu od izlaganja suncu i UV zracima za vreme uzimanja leka Lodoz;• ako primetite smanjenje oštrine vida ili bolove u očima. To bi mogli biti simptomi nakupljanja tečnosti u vaskularnom sloju oka horoidalni izliv ili povećanja pritiska u oku i mogu se pojaviti u roku od nekoliko sati do nedelje od uzimanja Lodoza. Ovo može dovesti do trajnog gubitka vida, ako se ne leči. Ako ste ranije imali alergiju na penicilin ili sulfonamid, možete biti izloženi većem riziku od razvoja ovog stanja;

ako ste imali probleme sa disanjem ili plućima uključujući zapaljenje ili tečnost u plućima nakon

uzimanja hidrohlorotiazida u prošlosti. Ako Vam se nakon uzimanja Lodoza pojavi otežan, kratak dah ili otežano disanje, odmah potražite medicinsku pomoć.Ako Vam se za vreme lečenja lekom Lodoz pojave novi simptomi kao što su poteškoće u disanju, kašalj, zviždanje u grudima nakon fizičke aktivnosti ili druge vrste napora, a ujedno bolujete od hronične bolesti pluća ili lakšeg oblika astme, odmah obavestite Vašeg lekara.

Dodatni testoviHidrohlortiazid utiče na ravnotežu tečnosti i elektrolita u organizmu. Vaš lekar može tražiti da se ovaravnoteža povremeno kontroliše. Ovo je posebno važno u stanjima koja se mogu pogoršati ako se ravnoteža elektrolita poremeti. Vaš doktor će povremeno zatraziti laboratorijsku analizu koncentracija masti, mokraćne kiseline ili glukoze u krvi.

Ne preporučuje se istovremena upotreba ovog leka sa litijumom koristi se u lečenju nekih psihijatrijskih poremećaja, ili sa lekovima koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska, angine pectoris ili srčanih aritmija kao što je verapamil, diltiazem ili bepridil videti odeljak “Drugi lekovi i lek Lodoz ”.

Profesionalni sportisti treba da znaju da ovaj lek sadrži supstance koje mogu dati pozitivnu reakciju na doping testu.

Drugi lekovi i lek Lodoz

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Uzimajte lek Lodoz sa nekim od sledećih lekova samo ukoliko Vas je Vaš lekar tako savetovao, iako se obično ne preporučuje videti odeljak “Upozorenja i mere opreza”:• određeni lekovi koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska, angine pektoris ili srčaniharitmija kao što su verapamil, diltiazem ili bepridil, jer mogu povećati rizik od poremećaja srčanogritma;• litijum koristi se u lečenju pojedinih psihijatrijskih bolesti;

Lek Lodoz se sa sledećim lekovima mora koristiti sa oprezom:

• lekovi koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska, angine pektoris ili srčaniharitmija;• topikalni beta blokatori npr. kapi za oči za lečenje glaukoma;• insulin i oralni antidijabetici koriste se za lečenje šećerne bolesi;• Anestetici;• glikozidi digitalisa koriste se za lečenje srčane slabosti;• nesteroidni antiinflamatorni lekovi;• lekovi koji snižavaju koncentraciju kalijuma;• simpatomimetici za lečenje alergijskih reakcija;• Lekovi koji snižavaju koncentraciju kalijuma;• Lekovi koji snižavaju koncentraciju mokraćne kiseline;• Holestiramin, holestipol koriste se za snižavanje novoa hlesterola u krvi;• Meflokin lek za lečenje malarije;• kortikosteroidi

Uzimanje leka Lodoz sa hranom

Lek Lodoz se može uzimati uz obrok ili nezavisno od njega, ali se mora uzimati ujutru.

Trudnoća , dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Korišćenje ovog leka se ne preporučuje u trudnoći. Korišćenje ovog leka se ne preporučuje u periodu dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Lodoz ne utiče na Vašu sposobnost da upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Međutim, Vaše individualne reakcije na lek mogu umanjiti sposobnost da se koncentrišete i reagujete. Ako se to desi, nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama. Molimo da budete posebno oprezni na početku terapije, kao i prilikom istovremene konzumacije alkohola.

3. Kako se uzima lek Lodoz

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena početna doza je jedna tableta leka Lodoz od 2,5 mg/6,25 mg dnevno.Ako je efekat sniženja krvnog pritiska ovom dozom nedovoljan, dozu treba povećati na jednu tabletu lekaLodoz od 5 mg/6,25 mg dnevno, a ako je odgovor još uvek neadekvatan povećati na jednu tabletu leka Lodoz od 10 mg/6,25 mg dnevno.

Uzimajte lek Lodoz ujutru, uz obrok ili nezavisno od njega. Progutajte tabletu sa malo tečnosti. Tabletu nemojte žvakati. Nikada ne prekidajte lečenje naglo vidi odeljak „Ako naglo prestanete da uzimate lek Lodoz”.

DecaIskustvo sa primenom leka Lodoz kod pedijatrijskih pacijenata je ograničeno, zato se ne preporučuje njegova primena u ovoj populaciji.

Ako ste uzeli više leka Lodoz nego što treba

Ukoliko ste uzeli više tableta leka Lodoz nego što treba, obavestite Vašeg doktora odmah. U zavisnosti od stepena predoziranja, Vaš doktor može da odluči koje mere su potrebne.Simptomi predoziranja mogu biti nizak krvni pritisak, usporen rad srca, iznenadni srčani problemi, vrtoglavica,

mučnina, pospanost, iznenadni problemi sa disanjem, nizak nivo šećera u krvi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lodoz

Ukoliko ste zaboravili da uzmete ovaj lek, uzmite ga čim se setite. Zatim uzmite Vašu sledeću dozu u uobičajeno vreme. Međutim, ukoliko je to blizu uobičajenog vremena za uzimanje sledeće doze preskočite dozu koju niste uzeli. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Lodoz

Ne prekidajte sa uzimanjem leka Lodoz, osim ukoliko Vas Vaš doktor tako savetuje. U suprotnom Vaše stanje semože pogoršati. Ako morate da prestanete sa lečenjem, Vaš lekar će Vas savetovati da dozu postepeno smanjujete.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

• osećaj hladnoće, ukočenost u rukama i nogama• zamor, vrtoglavica, glavobolja. Ovi simptomi se javljaju uglavnom na početku lečenja. Oni su običnoumereni, i obično nestaju 1-2 nedelje od početka lečenja• problemi sa organima za varenje kao što su mučnina, povraćanje, proliv ili otežano pražnjenje creva.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

• mišićna slabost, grčevi u mišićima, osećaj slabosti• usporen rad srca, poremećaj srčanog ritma, pogoršanje postojeće srčane insuficijencije, pad krvnog pritiska posle ustajanja ili uspravljanja u sedeći položaj• poremećaj spavanja, depresija, gubitak apetita• problemi sa disanjem kod pacijenata sa astmom ili hroničnim bronhijalnim oboljenjem• povećanje nivoa kreatinina ili uree u krvi• bolovi u stomaku• povećanje vrednosti amilaze digestivnog enzima• poremećaj ravnoteže tečnosti i elektrolita• povećanje nivoa masti, holesterola, mokraćne kiseline ili šećera u krvi; povećanje koncentracije šećera u mokraći

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

• noćne more, halucinacije• reakcije alergijskog tipa, kao što su svrab, iznenadno crvenilo lica ili osip na koži, osetljivost kože prilikom izlaganja suncu, koprivnjača, male crvene mrlje na koži izazvane potkožnim krvarenjem purpura. Morate odmah da se javite lekaru ako imate ozbiljnije alergijske reakcije, koje mogu uključiti oticanje lica, vrata, jezika, usta ili grla ili otežano disanje.• povećane vrednosti pojedinih enzima jetre, zapaljenje jetre, žuta prebojenost kože i beonjača žutica,• poremećaji erekcije,• poremećaji sluha,• alergijska kijavica, smanjena sekrecija suza, poremećaj vida,• smanjenje broja belih krvnih zrnaca leukopenija, ili krvnih pločica trombocitopenija• sinkopa nagli gubitak svesti

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

• iritacija i crvenilo očiju konjunktivitis, gubitak kose

• pojava ili pogoršanje postojećih psorijatičnih promena na koži; pojava zadebljalih krustastih naslaga kožni lupus eritematozus• bol u grudima• značajno smanjenje broja belih krvnih zrnaca agranulocitoza• zapaljenje pankreasa• stanje nedovoljne kiselosti Vaše krvi metabolička alkaloza• alergijska anafilatička reakcija, teška bulozna reakcija Lyell-ov sindromakutni respiratorni distres znakovi uključuju težak, kratak dah, groznicu, slabost i konfuziju

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

• Rak kože i usana nemelanomski karcinom kože• Intersticijska bolest pluća• kratkovidost• smanjenje vida ili bolovi u očima usled visokog pritiska mogući znaci nakupljanja tečnosti u vaskularnom sloju oka horoidalna efuzija izliv ili akutnog glaukoma zatvorenog ugla

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Lodoz

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lodoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Datu isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Lodoz

Aktivne supstance su bisoprolol-fumarat i hidrohlorotiazid.

Lodoz, 2,5 mg/6,25 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 2,5 mg bisoprolol-fumarata i 6,25 mg hidrohlorotiazida. - Pomoćne supstance su:Jezgro film tablete: magnezijum- stearat; krospovidon; skrob, kukuruzni; skrob, preželatinizovan; celuloza, mikrokristalna; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni.

Obloga film tablete:

Opadry yellow

sastava: polisorbat 80; gvožđeIII-oksid, žuti E172; makrogol 400;

titan-dioksid E171; hipromeloza.

Lodoz, 5 mg/6,25 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 5 mg bisoprolol-fumarata i 6,25 mg hidrohlorotiazida. - Pomoćne supstance su:Jezgro film tablete: silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni.Obloga film tablete: gvožđeIII-oksid, žuti E172; gvožđeIII-oksid, crveni E172; polisorbat 80; makrogol 400; titan- dioksid E171; hipromeloza.

Lodoz, 10 mg/6,25 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 10 mg bisoprolol-fumarata i 6,25 mg hidrohlorotiazida. - Pomoćne supstance su:Jezgro film tablete: silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni.Obloga film tablete: polisorbat 80; makrogol 400; titan-dioksid E171; hipromeloza.

Kako izgleda lek Lodoz i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Lodoz, 2,5 mg/6,25 mg, film tablete:

Okrugle, bikonveksne film tableta žute boje, na prelomu bele, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku"2.5", a sa druge strane oznaku u obliku srca.

Lodoz, 5 mg/6,25 mg, film tablete:

Okrugle, bikonveksne film tablete pastelno ružičaste boje, na prelomu bele, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku "5", a sa druge strane oznaku u obliku srca.

Lodoz, 10 mg/6,25 mg, film tablete:

Izgled: okrugle, bele boje, bikonveksne film tablete, na prelomu bele, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku "10", a sa druge strane oznaku u obliku srca.

Unutrašnje pakovanje je polipropilen/aluminijum blister ili polivinilhlorid/aluminijum blister koji sadrži 30 film tableta.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 30 film tableta 1 x 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

MERCK D.O.O. BEOGRADOmladinskih brigada 90 v, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Lodoz, 2,5 mg/6,25 mg, film tablete

515-01-02731-21-001 od 06.07.2022.

Lodoz, 5 mg/6,25 mg, film tablete:

515-01-02730-21-001 od 06.07.2022.

Lodoz, 10 mg/6,25 mg, film tablete:

515-01-02729-21-001 od 06.07.2022.