LIVTENCITY 200mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

LIVTENCITY, 200 mg, film tabletemaribavir

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadržiinformacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek LIVTENCITY i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek LIVTENCITY

Kako se uzima lek LIVTENCITY

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek LIVTENCITY

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek LIVTENCITY i čemu je namenjen

Lek LIVTENCITY je antivirusni lek koji sadrži aktivnu supstancu maribavir.

To je lek koji se koristi za lečenje odraslih pacijenta kojima je presađen organ ili koštana srž i kod kojih se razvila CMV citomegalovirusna infekcija koja nije prošla ili koja se ponovno pojavila nakon uzimanja drugog antivirusnog leka.

CMV je virus koji mnogi ljudi imaju bez simptoma i normalno ostaje u telu ne uzrokujući nikakvu štetu. Međutim, ako vam je imunski sistem oslabljen nakon presađivanja organa ili koštane srži, možda imate povišen rizik od oboljenja uzrokovanog sa CMV.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek LIVTENCITY

Lek LIVTENCITY ne smete uzimati:

ako ste alergični na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u

ako uzimate neki od sledećih lekova:

ganciklovir koristi se za lečenje CMV infekcije

valganciklovir koristi se za lečenje CMV infekcije.

Lek LIVTENCITY ne treba da dobijate ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se lekaru, farmaceuti ili medicinskoj sestri pre nego što uzmete lek LIVTENCITY.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek LIVTENCITY ako se već lečite ciklosporinom, takrolimusom, sirolimusom ili everolimusom lekovima za sprečavanje odbacivanja transplantata.

Mogu biti potrebne dodatne analize radi provere koncentracija tih lekova u krvi. Velike koncentracije tih lekova mogu uzrokovati ozbiljna neželjena dejstva.

Deca i adolescenti

Lek LIVTENCITY nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. To je zato što LIVTENCITY nije ispitivan kod te starosne grupe.

Drugi lekovi i lek LIVTENCITY

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Razlog za to je što lek LIVTENCITY može uticati na način na koji deluju drugi lekovi, a drugi lekovi mogu uticati na način na koji deluje lek LIVTENCITY. Vaš lekar ili farmaceut će Vam reći da li je bezbedno uzimati lek LIVTENCITY sa drugim lekovima.

Ima nekih lekova koje ne smete uzimati sa lekom LIVTENCITY. Pogledajte spisak u odeljku „Lek LIVTENCITY ne smete uzimati".

Obavestite lekara i ako uzimate bilo koji od sledećih lekova. To je potrebno jer će Vaš lekar možda morati da promeni Vaše lekove ili dozu Vaših lekova:

rifabutin, rifampicin - za tuberkulozu TB ili infekcije povezane sa njom;

Hypericum perforatum

- biljni lek koji se koristi za lečenje depresije i problema sa

statini, kao što su atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin – koristi

se za lečenje velike vrednosti holesterola;

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - obično se koristi za lečenje epileptičnih napada;

efavirenz, etravirin, nevirapin - koriste se za lečenje HIV infekcije;

antacid oralna suspenzija aluminijum i magnezijum hidroksida – koristi se za lečenje gorušice ili

problema sa varenjem uzrokovane viškom želudačne kiseline;

famotidin – koristi se za lečenje gorušice ili problema sa varenjem uzrokovane viškom želudačne

digoksin - lek za lečenje poremećaja rada srca

klaritromicin- antibiotik

ketokonazol i vorikonazol – koristi se za lečenje gljivičnih infekcija

diltiazem - lek za lečenje poremećaja rada srca

dekstrometorfan -lek za lečenje kašlja

varfarin - lek za sprečavanje zgrušavanja krvi antikoagulans

oralni steroidni kontraceptivi - za sprečavanje začeća

midazolam - koristi se kao sedativ

Od svog lekara, farmaceuta ili medicinske sestre možete potražiti spisak lekova koji mogu stupati u interakcije sa lekom LIVTENCITY.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Lek LIVTENCITY se ne preporučuje tokom trudnoće. To je zato što nije ispitivan tokom trudnoće i nije poznato da li će lek LIVTENCITY naškoditi Vašem detetu dok ste trudni.

Dojenje

Ako dojite ili planirate da dojite, obavestite svog lekara pre nego što uzmete ovaj lek. Dojenje se ne preporučuje dok uzimate lek LIVTENCITY. To je zato što nije poznato da li lek LIVTENCITY može da prođe u majčino mleko i da li bi to uticalo na dete.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek LIVTENCITY ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek LIVTENCITY sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, tj. suštinski je ,,bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek LIVTENCITY

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Ako niste sigurni proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Preporučena doza je 400 mg dva puta dnevno. To znači da treba da uzmete dve tablete leka LIVTENCITY od 200 mg ujutro i još dve tablete od 200 mg uveče. Ovaj lek se može uzimati uz obrok ili nezavisno od njega, kao cela tableta ili kao usitnjena tableta.

Ako ste uzeli više leka LIVTENCITY nego što treba

Ako uzmete previše leka LIVTENCITY, odmah obavestite lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek LIVTENCITY

Ako ste propustili neku dozu, a do sledeće doze je ostalo manje od 3 sata, preskočite propuštenu dozu i nastavite da pratite uobičajeni raspored. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lek LIVTENCITY

Čak i ako se osećate bolje, nemojte prestajati da uzimate lek LIVTENCITY pre nego što se posavetujete sa svojim lekarom. Uzimanje leka LIVTENCITY kako Vam je preporučeno daje Vam najbolje šanse za izlečenje CMV infekcije i/ili bolesti. Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

• poremećaj ukusa • mučnina • proliv • povraćanje • umor

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

• povećana koncentracija imunosupresiva lekova za sprečavanje odbacivanja transplantata u krvi • bol u želucu abdomenu • gubitak apetita • glavobolja • smanjenje telesne mase

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek LIVTENCITY

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti ovaj lek nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na kutiji i nalepnici na bočici iza oznake EXP. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek LIVTENCITY

Aktivna supstanca je maribavir. Jedna film tableta sadrži 200 mg maribavira

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: Celuloza, mikrokristalna, natrijum-skrobglikolat tip A videti odeljak 2, magnezijum stearat E470b

Film obloga:

II Blue 85F105081

sastava: Polivinil alkohol E1203, makrogol 3350 E1521,

titan dioksid E171, talk E553b,

Brilliant blue FCF aluminum lake

Kako izgleda lek LIVTENCITY i sadržaj pakovanja

Plave konveksne film tablete ovalnog oblika dužine 15,5 mm, sa utisnutom oznakom „SHP" na jednoj strani i „620" na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je bočica od polietilena visoke gustine HDPE sa sigurnosnim zatvaračem za decu koja sadrže 28 film tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica sa 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:TAKEDA DOO, Milutina Milankovića 11a, Beograd - Novi Beograd

ProizvođačTAKEDA IRELAND LIMITED, Bray Business Park, Kilruddery, Wicklow, Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

000461629 2023 od 19.09.2024.