Litalir® 500mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Litalir

500 mg, kapsula, tvrda

hidroksikarbamid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Litalir i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Litalir

Kako se uzima lek Litalir

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Litalir

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Litalir i čemu je namenjen

Jedna kapsula, tvrda leka Litalir sadrži aktivnu supstancu hidroksikarbamid. Hidroksikarbamid je antikancerogeni lek za oralnu primenu. Hidroksikarbamid pripada grupi lekova koji se zovu antineoplastici koji sprečavaju rast ćelija kancera.

Lek Litalir se koristi u terapiji nekih tipova kancera kao što je kancera cerviksa i u terapiji jedne vrste leukemije koja se naziva hronična mijeloidna leukemija. Obratite se svom lekaru ukoliko želite da znate razloge zbog kojih vam je propisan lek Litalir.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Litir

Lek Litalir ne smete uzimati:

Ukoliko ste preosetljivi na hidroksikarbamid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ukoliko ste imali poremećaje krvi.

Ukoliko imate tešku anemiju.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Litalir.Lekar će vas slati na redovne kontrole krvne slike, pre i tokom primene leka Litalir. Možda ćete morati da uzimate terapiju za osnovnu bolest pre početka terapije lekom Litalir.

Kada uzimate lek Litalir, posebno vodite računa ukoliko:

imate problema sa bubrezima ili jetrom;

ste trudni, planirate trudnoću ili dojite dete;

ste bolovali od gihta;

imate ulceracije na nogama;

koristite drugi lek za terapiju kancera, naročito interferon;

imate deficit folne kiseline.

Ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Lek Litalir može poremetiti funkciju koštane srži.Ukoliko se to dogodi lek Litalir se mora uzimati sa oprezom.Nakon prestanka uzimanja leka veoma brzo dolazi do oporavka funkcije koštane srži.Najčešći znak oštećenja koštane srži je leukopenija. Trombocitopenija i anemija se javljaju ređe i retko kad bez prethodne leukopenije. Poremećena funkcija koštane srži se češće javlja kod pacijenata koji su prethodno bili na radioterapiji ili su u skorijoj prošlosti primali citotoksične lekove za lečenje malignih oboljenja.

Kod pacijenata sa veoma smanjenim brojem crvenih krvnih ćelija teška anemija, krvna slika se mora korigovati transfuzijom pre početka terapije hidroksikarbamidom. Anemija koja nastane tokom primene leka, mora se korigovati bez prekida primene leka Litalir. Tokom terapije može doći do poremećaja građe eritrocita, koja može da maskira nedostatak vitamina B

ili folne kiseline, zbog čega se preporučije redovna

kontrola vrednosti gvožđa u serumu.

Pacijenti kod kojih se stvara veliki broj krvnih ćelija i u isto vreme uzimaju hidroksikarbamid i interferon veći je rizik za pojavu neželjenih dejstava na krvnim sudovima uključujući ulceracije i gangrenu odumiranje tkiva. U ovim slučajevima terapija hidroksikarbamidom mora biti prekinuta.

Kod pacijenata sa policitemijom i trombocitopenijom, koji su dugo bili na terapiji hidroksikarbamidom, zabeležena je pojava sekundarne leukemije, za koju se pouzdano ne zna da li je posledica lečenja hidroksikarbamidom ili prisutne bolesti. Zabeležene su i maligna oboljenja kože.

Istovremena primena leka Litalir sa živim vakcinama, može povećati neželjena dejstva, s obzirom na to da lek Litalir smanjuje odbrambenu sposobnost imunskog odgovora pacijenata. Stoga su ovi pacijenti skloniji ozbiljnim infekcijama. U ovom periodu treba izbegavati primenu živih vakcina.Rak kože je takođe prijavljen kod pacijenata koji su u dugom vremenskom periodu primali hidroksikarbamid. Zaštitite kožu od izlaganja suncu, često proveravajte stanje svoje kože, a prilikom rutinskih kontrola Vaš lekar će proveriti da li je došlo do razvoja sekundarnih maligniteta.

Iskustva sa primenom leka Litalir u ovoj grupi su ograničena.

Drugi lekovi i lek Litalir

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove:

antiretrovirusne lekove lekovi koji inhibiraju ili uništavaju retrovirus kao što je HIV, npr. didanozin, stavudin i indinavir; kod pacijenata zaraženih HIV-om koji su na terapiji hidroksikarbamidom i antivirusnim lekovima dolazi do zapaljenja pankreasa, oštećenja jetre I perifernog nervnog sistema. Smrtni slučajevi zbog promenjene funkcije jetre javljali su se kod pacijenata lečenih kombinacijom hidroksikarbamida, didanozina i stavudina. Ova kombinacija lekova se mora izbegavati.

mijelosupresivne lekove, ili ste na radioterapiji terapija zračenjem;

neke vakcine; ukoliko ste nedavno primili vakcinu ili planirate uskoro da se vakcinišete, recite to svom lekaru.

Može biti neophodno da vam se prilagodi doza nekih lekova ukoliko ih koristite u isto vreme sa lekom Litalir.

Uzimanje leka Litalir sa hranom i pićima

Ne preporučuje se upotreba alkoholnih pića sa lekom Litalir.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaLek Litalir se ne sme uzimati tokom trudnoće jer može izazvati oštećenje ploda.Za vreme lečenja lekom Litalir mora se koristiti pouzdana i efikasna kontraceptivna zaštita. Posavetujte se sa lekarom o načinu i vrsti kontraceptivnog sredstva koje će biti najpogodnije za Vas.

Ako ste trudni pre početka lečenja ili za vreme lečenja lekom Litalir, odmah o tome obavestite Vašeg lekara.

Dojenje Lek Litalir se izlučuje u majčino mleko. Ne smete dojiti dok ste na terapiji ovim lekom, jer postoji rizik od ozbiljnih neželjenih dejstava kod odojčeta. Lekar će doneti odluku o opravdanosti propisivanja i primeni hidroksikarbamida za vreme dojenja, vodeći računa o važnosti primene leka za majku.

PlodnostLek Litalir kod muškaraca može izazvati privremenu ili trajno smanjenu plodnost. Muškarci koji bi trebali biti na terapiji ovim lekom, pre početka lečenja moraju se posavetovati sa lekarom o mogućnostima čuvanja sperme.

Hidroksikarbamid može da ispolji genotoksičnost. Muškarce koji su na terapiji ovim lekom treba savetovati da koriste efikasne kontraceptivne mere tokom terapije i najmanje još godinu dana po završetku lečenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Hidroksikarbamid može da izazove pospanost. Pacijenti koji primaju lek ne bi trebalo da upravljaju vozilom ili mašinama ukoliko nije pokazano da lek ne utiče na njihovu fizičku i mentalnu sposobnost.

Lek Litalir sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Litalir

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Lekar vam može propisati da uzimate ovaj lek jednom dnevno ili u intervalima sa prekidima.

Uobičajena doza je 20-30 mg leka Litalir po kilogramu telesne mase

jednom dnevno

ili 80 mg po kilogramu

telesne mase

pojedinačnoj dozi svakog trećeg dana

Stariji pacijenti

mogu biti osetljiviji na efekte leka Litalir i lekar može propisati niže doze.

Lek možete popiti u bilo koje vreme dana, pre ili posle jela. Kapsulu treba progutati celu sa čašom vode. U slučaju otežanog gutanja, sadržaj kapsule možete rastvoriti u čaši vode i odmah popiti. Inertna materija, korišćena kao pomoćna materija u kapsuli, može da ostane nerastvorena i da pluta po površini, ali se na ovo ne treba obazirati.Sadržaj kapsule se NE SME inhalirati, a ukoliko se prah prospe po koži, obrišite to mesto odmah.

Dok ste na terapiji lekom Litalir, veoma je važno da pijete puno tečnosti. Ovo će pomoći bubrezima da dobro funkcionišu.

Ukoliko ćete početi sa terapijom zračenja, uzimanje ovog leka se obično započinje 7 dana pre početka terapije zračenjem.

Treba da nastavite sa uzimanjem kapsula dok vam lekar ne kaže da prestanete da ih uzimate.

Ako ste uzeli više leka Litalir nego što treba

Ako ste slučajno uzeli previše leka Litalir, odmah se obratite svom lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Uvek ponesite sa sobom pakovanje leka sa uputstvom, bez obzira da li je u njemu ostalo još leka ili ne. Simptomi predoziranja uključuju bolnu osetljivost, oticanje ruku i stopala i crvenilo kože.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Litalir

Ako ste zaboravli da uzmete dozu leka nemojte uzimati propuštenu dozu uopšte. Uzmite sledeću dozu leka kada za to dođe vreme. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Litalir

Ne prekidajte terapiju lekom Litalir bez prethodne konsultacije sa lekarom

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se kod Vas jave neki od sledećih simptoma prekinite sa uzimanjem kapsula i odmah se obratite lekaru jer ovi simptomi mogu biti znaci alergijske reakcije:

Oticanje lica, usana, jezika ili grla

Svrab ili osip po koži

Otežano disanje

Povišena telesna temperatura, jeza ili bolovi u grlu

Malaksalost mišića

Ljušćenje kože i listanje noktiju

Ukoliko se kod Vas jave simptomi povišene telesne temperature >39°C, probleme sa želucem, plućima, mišićima, jetrom, kožom ili srcem u periodu od 6 nedelja od primene leka Litalir.

Odmah se obratite lekaru ukoliko primetite sledeće simptome:

povišena telesna temperatura, kašalj ili otežano disanje mogu biti znaci ozbiljnog oboljenja pluća nepoznata učestalost

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaj krvi smanjen broj belih krvnih zrnaca, crvenih krvnih zrnaca i trombocita

nedostatak ili mala količina sperme azospermija ili oligospermija.

bol u donjem delu leđa

gubitak apetita

crna stolica ili krv u stolici

zapaljenje gušterače pankreatitis mučnina, povraćanje, proliv dijareja, otok i crvenilo sluzokože usta stomatitis, otežano pražnjenje creva konstipacija, abdominalni bol, stomačni problemi,

neuobičajeno krvarenje ili pojava modrica

slabost, gubitak energije

promene na koži i slabost mišića dermatomiozitis – možete osetiti simptome kao što su osetljivost mišića, slabost mišića ili umor naročito pri penjanju uz stepenice, šetnji ili ustajanju iz stolice, itd., osip po licu, rukama ili drugim delovima tela koji u nekim slučajevima može biti sa ljuspanjem, ljubičast i ispupčen.

mogu da se jave problemi sa kožom kao što su tamna prebojenost kože, ljuspanje kože, ljubičaste izdignute mrlje iznad površine kože i crvenilo. Može doći do pogoršanja postojećeg crvenila u vidu zapaljenja ili ulceracija na koži ili sluzokoži ukoliko ste prethodno bili na terapiji zračenjem.

ranice na usnama ili u ustima

privremeni gubitak kose

otežano ili bolno mokrenje praćeno oštrim bolom ili pečenjem

problemi sa bubrezima

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

neočekivano skraćenje daha ili kašalj sa

povišenom telesnom temperaturom

utrnulost, peckanje ili bockanje ruku ili stopala

maligno oboljenje kože

zapaljenje jetre hepatitis čiji su simptomi slični gripu, uključujući umor, gubitak apetita, povišena telesnatemperatura, bol, osećaj da ste bolesni, pritisak ili bol ispod desnog rebarnog luka, a može se javiti i žuta prebojenost kože ili beonjača

problemi sa protokom žuči holestaza, može doći

do poremećaja protoka žuči koju proizvodi jetra za potrebe varenja hrane. Nakupljanje žuči može da izazove svrab, žutu prebojenost kože, sluzokoža i beonjača, tamnu boju urina i veoma blede stolice.

pospanost, vrtoglavica, napadikonvulzije, zbunjenost ili halucinacije osoba vidi, čuje ili oseća stvari koje ne postoje

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

pojava rana i gangrene na koži koja se može komplikovati i teškim infekcijama

sindrom lize tumora komplikacije uzrokovane materijama u cirkulaciji koje se oslobađaju iz tretiranih ćelija kancera,

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Zapaljenje kože sa crvenim pečatima koji se ljuspaju, moguće praćeno bolovima u zglobovima

Nepoznata učestalost:

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

promena boje noktiju

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Ukoliko se neke od navedenih neželjenih reakcija pogoršaju ili primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na lek Litalir, a nisu pomenuti u ovom uputstvu, obavestite vašeg lekara ili farmaceuta.

5. Kako čuvati lek Litalir

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Litalir posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od zagrevanja. Čuvati bocu čvrsto zatvorenu.

Posebne mere pri rukovanju i uništavanju neupotrebljenog leka ili ostatka leka

Treba se pridržavati postupaka za ispravnu upotrebu i rukovanje antineoplastičnim lekovima.

Ukoliko pacijent to želi, ili ukoliko nije u stanju da guta, sadržaj kapsule se može rastvoriti u čaši vode i odmah popiti. Prah koji ostane da pluta na površini je posledica prisustva inertne materije koja se koristi kao nosač u kapsuli.

Ukoliko se kapsula otvara kako bi se njen sadržaj stavio u čašu sa vodom, pacijente treba podsetiti da je ovo lek sa kojim se mora oprezno rukovati. Pacijente treba upozoriti da ne dozvole da sadržaj kapsule dođe u kontakt sa kožom i sluzokožom, kao i da izbegavaju udisanje tokom otvaranja kapsule.

Članovi porodice i osobe koje ne uzimaju lek Litalir, ne treba da se izlažu ovom leku. Da bi se smanjio rizik, uvek nosite nepropusne rukavice za jednokratnu upotrebu pri rukovanju Litalir kapsulama. Ruke operite vodom pre i posle kontakta sa Litalir kapsulama. Ukoliko se prah iz kapsule prospe, treba ga odmah obrisati vlažnom krpom koja treba da vam je pri ruci i koju ćete baciti zajedno s praznom kapsulom u neki zatvoreni kontejner, kao što je plastična kesa. Ova sigurnosna mera se odnosi na sve aktivnosti vezane za rukovanje u kliničkom okruženju, apotekama, skladištima, kao i pri kućnom lečenju, uključujući i otvaranje kontejnera i preglede, transport unutar ustanove kao i pripremu i primenu doze.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Litalir

Aktivna supstanca leka Litalir:

Jedna kapsula, tvrda sadrži 500 mg hidroksikarbamida.

Pomoćne supstance:

Limunska kiselina, bezvodna; dinatrijum-fosfat, bezvodni; magnezijum-stearat; laktoza, monohidrat.

Tvrde kapsule:Sastav kape kapsule: želatin; gvožđeIII-oksid, žuti E 172; Indigo carmine E 132, titan-dioksid E 171. Sastav tela kapsule: želatin; titan-dioksid E 171; eritrozin E 127.

Kako izgleda lek Litalir i sadržaj pakovanja

Lek Litalir je u obliku kapsula, tvrdih, koje su čiste, suve, sjajne, želatinske kapsule bez zalepljenog praška, mrlja i otisaka prstiju, slabog mirisa na želatin. Kapa kapsule je neprovidna zelene boje, a telo je neprovidno ružičaste boje, sa odštampanim crnim BMS 303.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla tip III, zapremine 175 mL, sa pamučnom vatom i zatvaračem od aluminijuma sa umetkom od polietilena koji je obložen PVDC filmom. U boci se nalazi 100 kapsula, tvrdih.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca sa 100 kapsula tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

AMICUS SRB D.O.O.Milorada Jovanovića 9, Beograd

Proizvođač:

CORDEN PHARMA LATINA S.P.A.Via del Murillo km 2.800, Sermoneta, Latina, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00524-18-002 od 26.12.2018.