Litak® 2mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

2mg/mL, rastvor za injekciju

kladribin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Litak i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Litak

Kako se primenjuje lek Litak

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Litak

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Litak i čemu je namenjen

Lek Litak sadrži supstancu kladribin. Kladribin je citostatik, lek koji se koristi u lečenju leukemije vlasastih ćelija maligno oboljenje koje zahvata neke od ćelija krvi – bela krvna zrnca.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Litak

Lek Litak ne smete primati:

ako ste alergični na kladribin ili bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka navedene u odeljku 6

ako ste trudni ili dojite

ako ste mlađi od 18 godina

ako imate umereno ili teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega

ako uzmimate druge lekove koji utiču na stvaranje krvnih ćelija u koštanoj srži mijelosupresija.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego primite lek Litak.

bilo kom trenutku za vreme lečenja ili nakon lečenja ovim lekom, odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako:

Vam se pojavi zamagljen vid, gubitak vida ili duple slike, poteškoće u govoru, slabost u ruci ili nozi, promene u načinu hoda ili problemi sa ravnotežom, uporna utrnulost, smanjena osetljivost ili odsustvoosetljivosti, gubiak pamćenja ili zbunjenost. Ovo sve mogu biti simptomi

ozbiljnog i potencijano oštećenja

poznatog kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija

PML.

Ako ste ovakve simptome imali pre početka lečenja kladribinom, obavestite svog lekara o bilo kakvim promenama u ovim simptomima.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate ili ste ranije imali:- problem sa jetrom ili bubrezima- infekcije

ako trenutno imate infekciju, potrebno je da je lečite pre početka primene leka Litak.

ukoliko primetite bilo kakve znake infekcije kao što su simptomi slični gripu ili povišena telesna temperature tokom ili nakon lečenja lekom Litak, odmah obavestite svog lekara.

povišenu telesnu temperaturu

Pre i tokom lečenja lekom Litak redovno ćete proveravati krvnu sliku, da bi utvrdio bezbednost nastavka vašeg lečenja. Lekar će možda odlučiti da morate primati transfuzije krvi kako bi se povećao broj pojedinih ćelija krvi. Uz to će Vam proveravati funkciju jetre i bubrega. Ukoliko ste muškarac i planirate porodicu, recite to Vašem lekaru pre početka lečenja lekom Litak. Ne smeteda začnete dete tokom lečenja i do 6 maseci nakon lečenja lekom Litak.Vaš lekar će vas posavetovati o mogućnosti dubokog zamrzavanja semene tečnosti kriokonzervacija.

Drugi lekovi i lek Litak

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate ili donedavno ste uzimali bilo koje druge lekove, uključujući i one koje možete nabaviti bez lekarskog recepta. Posebno obavestite svog lekara ukoliko uzimate neke od lekova koji sadrže:

kortikosteroide lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenja

antivirusne lekove lekovi koji se koriste za lečenje virusnih infekcija.

Lek Litak se ne sme upotrebljavati zajedno sa drugim lekovima koji utiču na stvaranje krvnih ćelija u koštanoj srži mijelosupresivni lekovi.

Trudnoća dojenje i plodnost

Lek Litak ne smete primenjivati tokom trudnoće. Tokom lečenja i najmanje 6 meseci nakon poslednje doze leka Litak morate koristiti odgovarajuću metodu kontracepcije. Ukoliko zatrudnite tokom lečenja, odmah obavestite Vašeg lekara. Ne smete dojiti dete tokom lečenja lekom Litak i najmanje šest meseci nakon poslednje primljene doze lekaLitak.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Litak ima veliki uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ukoliko osetite pospanost, koja nastaje zbog smanjenog broja crvenih krvnih zrnaca prouzrokovanog lečenjem lekom Litak ili vrtoglavicu, ne smete upravljati vozilom i rukovati mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Litak

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Lekar će odrediti tačnu dozi leka na osnovu Vaše telesne mase i detaljno će Vam objasniti plan lečenja. Preporučena dnevna doza je 0,14 mg po kg telesne mase tokom pet uzastopnnih dana tokom jednog terapijskog ciklusa.Lek se primenjuje kao supkutana injekcija primenjena potkožno u približno isto vreme svaki dan.

Možda ćete dobiti i dodatni lek koji sdarži alopurinol kao aktivnu supstancu kako bi se smanjila suvišna vrednost mokraćne kiseline.

Ako ste primili više leka Litak nego što treba

slučaju da ste primili više leka nego što treba, odmah obavestite svog lekara.

Ako ste zaboravili da primite lek Litak

Ukoliko ste propustili da primite dozu leka odmah obavestite Vašeg lekara.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako imate neke od sledećih simptoma tokom ili nakon lečenja lekom Litak, odmah obavestite svog lekara:- bilo kakve znake infekcije kao što su simptomi slični gripu- povišena telesna temperatura.

Ne može se isključiti mogućnost ponovne pojave maligne bolesti raka. To znači da je rizik od razvoja maligne bolesti u budućnosti kod Vas nešto veći nego kod zdravih ljudi. Taj donekle povećan rizik može biti posledica leukemije vlasastih ćelija ili lekova koji se koriste za lečenje te bolesti, uključujući i lek Litak.

Mogu nastati sledeća neželjena dejstva.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata:

Povišena telesna temperatura

Smanjen broj određenih belih krvnih ćelija neutrofili, limfociti i krvnih pločica

Smanjen broj crvenih krvnih ćelija što može dovesti do anemije, sa simptomima kao što su umor

pospanost

Smanjena funkcija imunskog sistema

Glavobolja, vrtoglavica

Neuobičajen šum disanja, pojava neuobičajenih disajnih zvukova u grudima, kašalj

Mučnina, povraćanje, otežano pražnjenje creva, proliv

Izbijanje osipa na koži, otok, crvenilo i bol na mestu primene leka, pojačano znojenje

reakcije kože su većinom blage do umerene i obično se povlače u roku od nekoliko dana.

Umor, drhtavica, smanjeni apetit

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata

Ponovna pojava malignog oboljenja raka

Smanjen broj trombocita koji može uzrokovati krvarenja npr krvarenje iz nosa ili krvarenja kože

Pospanost, uznemirenost

Ubrzan rad srca, pojava šuma na srcu, snižen arterijski pritisak, smanjeno snabdevanje srčanog mišića krvlju

Nedostatak daha, oticanje plućnog tkiva zbog infekcije, zapaljenje usta i jezika

Bol u stomaku, prisustvo velike količine gasova u želucu ili crevima, blago povećanje vrednosti određenih laboratorijskih vrednosti parametara jetre bilirubin, transaminaze koji se vraćaju na normalne vrednosti nakon završetka lečenja

Svrab, izbijanje osipa kože praćen svrabom koprivnjača, crvenilo kože i bol kože

Oticanje tkiva edemi, opšti osećaj slabosti malaksalost, bolovi bolovi u mišićima, bolovi u

zglobovima i bol u kostima.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata

Smanjen broj crvenih krvnih zrnaca anemija usled njihovog oštećenja

Pospanost, trnjenje, slabost, letargija, oštećenja perifernih nerava, konfuzija, poremećaj sposobnosti koordinacije pokreta

Zapaljenje oka

Zapaljenje grla

Zapaljenje vena

Značajan gubitak telesne mase.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata

Smanjena funkcija jetre

Smanjena funkcija bubrega

Komplikacije nastale usled izraženog razaranja tumorskih ćelija

Reakcija odbacivanja nakon transfuzije krvi

Povećan broj određenih belih ćelija krvi eozinofila

Moždani udar šlog

Poremećaj govora i gutanja

Srčana slabost

Poremećaj srčanog ritma

Nesposobnost srca da održi odgovarajuću cirkulaciju krvi

Opstrukcija creva

Ozbiljne alergijske reakcije kože

Stevens-Johnson

-ov sindrom i

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata

Depresija, epileptični napad

Otok očnih kapaka

Pojava krvnog ugruška u plućima plućna embolija

Zapaljenje žučne kese

Smanjena funkcija organa zbog nagomilavanja velikih količina specifične supstance u telu glikoproteina

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Litak

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Litak posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon oznake „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, ukoliko je otvaranjem isključena mikrobiološka kontaminacija, lek treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja su odgovornost korisnika.

Lek se ne sme koristiti ukoliko se primete oštećenja na bočici, ukoliko rastvor nije bistar ili sadrži čestice.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Litak

Aktivna supstanca: kladribin.Jedan mililitar rastvora sadrži 2 mg kladribina.Jedna bočica sadrži 10 mg kladribina u 5 mL rastvora za injekciju.

Pomoćne supstance su: natrijum hlorid; natrijum hidroksid za podešavanje pH; hlorovodonična kiselina za podešavanje pH; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Litak i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.Bistar, bezbojan rastvor, bez mirisa.

Unutrašnje pakovanje je bočica staklena bezbojno staklo staklo tip I, zatvorena čepom od brombutil gume i aluminijumskim prstenom sa plastičnim poklopcem

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 bočica od po 5 mL rastvora za injekcijuukupno 5x5 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:UNI-CHEM D.O.O., Crnotravska 27, Beograd Proizvođač:LIPOMED AG, Fabrikmattenweg 4, Arlesheim, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01280-20-001 оd 18.01.2021.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

UPUTSTVO ZA PRIMENU INJEKCIJEOvaj odeljak sadrži informacije o načinu primene injekcije leka Litak. Važno je da ne pokušavate sami da primenite injekciju, osim ako vam lekar ili medicinska sestra nisu drugačije rekli. Lekar će odrediti tačnu dozu leka i propisati koliko često i kada je neophodno primeniti injekciju leka. Lek Litak se primenjuje ubrizgava u tkivo odmah ispod kože potkožna injekcija. Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi primene injekcije, zatražite pomoć od svog lekara ili medicinske sestre.

Lek Litak je citotoksičan lek i neophodno je rukovati njime sa oprezom. Pri rukovanju i primeni leka Litakneophodno je koristiti rukavice i drugu zaštitnu opremu. Ukoliko lek dođe u kontakt sa kožom ili očima, neophodno je odmah isprati zahvaćeni deo kože ili oči većom količinom vode. Trudnice ne smeju doći u kontakt sa ovim lekom.

Šta je potrebno za primenu injekcije

Za primenu supkutane potkožne injekcije potrebno je:

Jedna bočica leka Litak ili dve bočice ako je potrebno ubrizgati više od 5 mL rastvora.

Nemojte koristiti bočice koje su oštećene ili bočice u kojima rastvor nije bistar ili sadrži čestice.

Jedan sterilan špric npr. 10 mL LUER špric.

Jedna sterilna igla za injekciju npr. 0,5 x 19 mm, 25G x ¾”.

Vata i medicinski alkohol ili alkoholne maramice.

Posuda otporna na probadanje radi sigurnog odlaganja upotrebljenih špriceva.

Šta je potrebno uraditi pre primene potkožne injekcije

Pre primene injekcije, potrebno je da se lek zagreje na sobnu temperaturu.

Temeljno oprati ruke.

Injekciju davati na dobro osvetljenom mestu, sa neophodnom opremom na dohvat ruke.

Kako pripremiti injekciju

Pre ubrizgavanja leka LITAK morate:

Ukloniti crvenu zaštitnu kapicu sa bočice leka Litak. Nemojte ukloniti gumeni čep sa bočice.

Gumeni vrh bočice očistiti pomoću vate i alkohola ili alkoholne maramice. Špric izvaditi iz omota bez dodirivanja vrha šprica. Iglu za injekciju izvaditi iz omota i pričvrstiti za vrh šprica. Ukloniti poklopac sa igle bez dodirivanja igle.

Provući iglu kroz gumeni čep bočice i preokrenuti bočicu i špric. Vrh igle mora biti uronjen

Uvući odgovarajuću zapreminu rastvora u špric povlačenjem klipa lekar će odrediti koliko

mililitara leka je potrebno ubrizgati.

Izvaditi iglu iz bočice.

Proveriti da li je u špricu ostalo vazduha: usmeriti iglu prema gore i istisnuti vazduh.

Proveriti da li je u špricu odgovarajuća zapremina rastvora.

Odmah ubrizgati.

Gde treba primeniti injekciju

Najprikladnija mesta za primenu injekcije prikazana su na slici: gornja natkolenica i trbuh, osim područja oko pupka. Može se takođe koristiti spoljašnja strana nadlaktice ili regija debelog mesa.

Kako se primenjuje injekcija

Dezinfikovati kožu pomoću vate i alkohola ili alkoholne maramice, pričekati da se osuši i

nežno uštinite kožu između palca i kažiprsta.

Ubodite iglu u kožu, pod uglom od 45°, kako je prethodno prikazano na slici.

Blago povući klip šprica da bi se proverilo da li je probijen krvni sud. Ukoliko se pojavi krv

špricu, neophodno je izvući iglu i ponovo je ubosti u drugo mesto.

Rastvor ubrizgati polako i ravnomerno u trajanju od približno jedan minut, sve vreme držeći

kožu uštinutu između palca i kažiprsta.

Nakon ubrizgavanja rastvora, izvući iglu.

Upotrebljen špric odložiti u posudu otpornu na probadanje. Za svaku injekciju potrebno je

koristiti nov špric i injekciju. Bočice su samo za jednokratnu upotrebu. Neupotrebljen sadržaj bočice nephodno je odložiti na odgovarajući način.

Odlaganje upotrebljenih špriceva

Upotrebljen špric odložiti u posudu otpornu na probadanje i čuvati van vidokruga i domašaja dece. Odložitiotpadni materijal u skladu sa važećim propisima za medicinski otpad. Ne bacati upotrebljene špriceve u običnu kantu za otpad.