Lisonorm® 20mg+5mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Lisonorm

10 mg/5 mg, tablete

Lisonorm

20 mg/5 mg, tablete

lizinopril/amlodipin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Lisonorm i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lisonorm

Kako se uzima lek Lisonorm

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Lisonorm

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Lisonorm i čemu je namenjen

Lek Lisonorm je kombinacija dve aktivne supstance: amlodipina, koji pripada grupi lekova koji se zovu blokatori kalcijumskih kanala i lizinoprila, koji pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima ACE inhibitori. Lek Lisonorm je namenjen za primenu u terapiji povišenog krvnog pritiska hipertenzije kod odraslih.

Lek Lisonorm, jačine 10 mg/5 mg, primenjuje se kod odraslih pacijenata kod kojih je krvni pritisak adekvatno kontrolisan kombinovanom primenom 10 mg lizinoprila i 5 mg amlodipina.Lek Lisonorm, jačine 20 mg/5 mg, primenjuje se kod odraslih pacijenata kod kojih je krvni pritisak adekvatno kontrolisan kombinovanom primenom 20 mg lizinoprila i 5 mg amlodipina.

Kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom, amlodipin deluje tako što opušta širi krvne sudove, tako da krv lakše prolazi kroz njih. On takođe poboljšava dotok krvi u srčani mišić. Lizinopril smanjuje čvrstinukrvnih sudova i tako snižava krvni pritisak.Povišen krvni pritisak ne mora uvek da se manifestuje simptomima, ali može povećati rizik da se razviju određene komplikacije npr. moždani ili srčani udar, ukoliko ne uzimate redovno svoj lek za sniženje krvnog pritiska.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lisonorm

Lek Lisonorm ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na lizinopril ili amlodipin ili na bilo koju od pomoćnih supstanciovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko ste alergični na druge ACE inhibitore kao što su enalapril, kaptopril ili ramipril ili na

druge blokatore kalcijumskih kanala kao što su nifedipin, felodipin ili nimodipin;

ukoliko ste ranije imali angioedem teška alergijska reakcija praćena simptomima kao što su

svrab, koprivnjača, zviždanje u grudima ili oticanje ruku, grla, usta ili očnih kapaka koji je povezan ili nije povezan sa primenom ACE inhibitora;

ukoliko je neki član Vaše porodice nekada imao tešku alergijsku reakciju nasledni angioedem ili

ako ste Vi ranije imali tešku alergijsku reakciju nepoznatog uzroka idiopatski angioedem;

ukoliko imate izuzetno nizak krvni pritisak teška hipotenzija;

ukoliko imate suženje aorte aortna stenoza, suženje srčanih zalistaka mitralna stenoza, ili

zadebljanje srčanog mišića hipertrofična kardiomiopatija;

ukoliko imate poremećaj cirkulacije uključujući šok koji je srčanog porekla kardiogeni šok;

ukoliko ste imali srčani udar infarkt miokarda sa srčanom slabošću insuficijencijom;

ukoliko ste trudni više od 3 meseca ne preporučuje se uzimanje leka Lisonorm u ranoj trudnoći-

videti odeljak „Plodnost, trudnoća i dojenje“;

ukoliko imate šećernu bolest dijabetes ili oštećenje funkcije bubrega i na terapiji ste lekom za

sniženje krvnog pritiska koji sadrži aliskiren;

ukoliko ste uzimali ili trenutno uzimate kombinaciju sakubitril/valsartan, lek koji se primenjuje u

terapiji jedne vrste dugotrajne hronične srčane insuficijencije srčane slabosti kod odraslih, budući da je rizik od pojave angioedema ubrzano stvaranje otoka ispod kože u području kao što je grlo povećan.

Upozorenja i mere opreza

Morate obavestiti svog lekara ako mislite da ste ili da biste možda mogli biti trudni. Lek Lisonorm se nepreporučuje za primenu u ranoj trudnoći, a ne sme se uzimati nakon trećeg meseca trudnoće, jer može imati ozbiljno štetno delovanje na Vašu bebu ukoliko se koristi u ovom periodu videti odeljak “Trudnoća i dojenje”.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Lisonorm:

ukoliko imate problema sa srcem;

ukoliko imate kolagensku vaskularnu bolest bolest vezivnog tkiva;

ukoliko imate probleme sa bubrezima;

ukoliko imate probleme sa jetrom;

ukoliko treba da se podvrgnete hirurškoj intervenciji uključujući i stomatološku intervenciju ilianesteziji;

ukoliko ste na dijalizi;

ukoliko treba da se podvrgnete LDL aferezi procedura za uklanjanje holesterola iz krvi;

ukoliko ste stariji od 65 godina;

ukoliko ste na režimu ishrane sa ograničenim unosom soli i koristite zamene za so ili dodatke ishrani koji

sadrže kalijum ili imate visoke vrednosti kalijuma u krvi hiperkalemija;

ukoliko imate šećernu bolest

ukoliko imate proliv ili povraćate;

ukoliko ste se podvrgli postupku desenzitizacije, radi smanjenja alergijske reakcije na ubod pčele ili ose;

ukoliko ste pripadnik crne rase, jer ACE inhibitori mogu biti manje efikasni, a takođe postoji i povećan

rizik od nastanka angioedema;

ukoliko uzimate neki od sledećih lekova za terapiju povišenog krvnog pritiska:

blokator receptora angiotenzina II takođe poznati kao sartani, npr. valsartan, telmisartan, irbesartan, naročito ako imate probleme sa bubrezima, a koji su povezani sa dijabetesom;

ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova, rizik od nastanka angioedema ubrzano stvaranje otoka

ispod kože u području kao što je grlo je povećan:

sirolimus, everolimus, temsirolimus i drugi lekovi koji pripadaju grupi mTOR inhibitora primenjuju se za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa i lečenje karcinoma;

tkivni aktivatori plazminogena lekovi koji razlažu krvne ugruške, koji se obično primenjuju u bolnici;

vildagliptin, lek koji se koristi za lečenje dijabetesa;

racekadotril, lek koji se koristi za lečenje dijareje;

ukoliko uzimate bilo koji lek naveden u tekstu koji sledi videti odeljak „Drugi lekovi i Lisonorm

Razgovarajte sa Vašim lekarom ako Vam se javi suvi kašalj koji je uporan i traje duže vreme nakonzapočinjanja terapije lekom Lisonorm.Vaš lekar će možda redovno proveravati funkciju Vaših bubrega, krvni pritisak i koncentraciju elektrolita npr. kalijuma u krvi.Videti takođe informacije u odeljku „Lek Lisonorm ne smete uzimati“.

Deca i adolescenti

Lek Lisonorm se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Lisonorm

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To je zbog toga što lek Lisonorm može uticati na dejstvo drugih lekova i drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Lisonorm.

Diuretici koji štede kalijum kao što su spironolakton, amilorid, triamteren, koji se koriste da smanje zadržavanje tečnosti u telu, dodaci ishrani sa kalijumom ili zamene za so koje sadrže kalijum se mogu uzimati sa lekom Lisonorm samo pod strogim lekarskim nadzorom.

Poseban oprez je neophodan kada se lek Lisonorm uzima u kombinaciji sa sledećim lekovima:- diuretici lekovi koji se uzimaju za izbacivanje viška tečnosti iz organizma;- drugi lekovi za snižavanje krvnog pritiska antihipertenzivi;- lekovi za primenu u terapiji oboljenja srca npr. verapamil, diltiazem;

nesteroidni anti-inflamatorni lekovi NSAIL kao što je acetilsalicilna kiselina koristi se za ublažavanje

zapaljenja zglobova, bolova u mišićima, glavobolje, zapaljenja, povišene telesne temperature;

litijum, triciklični antidepresivi, antipsihotici, koji se koriste u terapiji mentalnih poremećaja;- insulin i oralni antidijabetici lekovi koji se koriste u terapiji povećanih vrednosti glukoze u krvi;- stimulansi autonomnog nervnog sistema simpatomimetici kao što su efedrin, fenilefrin, ksilometazolin i

salbutamol, koji se koriste u terapiji zapušenosti nosa, kašlja, prehlade i astme;

imunosupresivni lekovi primenjuju se za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa, npr.

kortikosteroidi, citotoksični lekovi i antimetaboliti;

alopurinol lek koji se koristi u terapiji gihta;- prokainamid lek koji se koristi u terapiji aritmija;- lekovi koji mogu povećati količinu kalijuma u krvi, kao što su suplementi kalijuma uključujući zamene

za so, diuretici koji štede kalijum i drugi lekovi koji mogu povećati količinu kalijuma u krvi kao što je heparin, lek koji se primenjuje kako bi razredio krv i sprečio pojavu krvnih ugrušaka, kotrimoksazol, takođe poznat kao kombinacija trimetoprim/sulfametoksazol, za lečenje infekcija izazvanih bakterijama i ciklosporin, imunosupresivni lek koji se koristi za prevenciju odbacivanja transplantiranih organa;

simvastatin lek koji se koristi za smanjenje vrednosti holesterola i određenih masnih supstanci u krvi;- narkotici, morfin i slični lekovi koji se koriste u terapiji jakog bola;- lekovi koji se koriste u terapiji karcinoma;- anestetici, koji se koriste u hirurgiji ili tokom stomatoloških procedura. Obavestite svog lekara ili

stomatologa da uzimate lek Lisonorm pre nego što primite lokalnu ili opštu anesteziju, zbog rizika od kratkotrajnog pada krvnog pritiska;

antikonvulzivi kao što su karbamazepin, fenobarbital i fenitoin koji se koriste u terapiji epilepsije;- antibiotici lekovi koji se koriste u terapiji bakterijskih infekcija, kao što su rifampicin, eritromicin ili

klaritromicin, lekovi koji se koriste u terapiji infekcija izazvanih virusom HIV-a/AIDS-a tzv. inhibitori proteaze, npr. ritonavir, indinavir, nelfinavir ili gljivičnih infekcija npr. ketokonazol, itrakonazol;

biljni proizvodi koji sadrže kantarion

Hypericum perforatum

soli zlata, posebno ukoliko se primenjuju intravenski koriste se u terapiji simptoma reumatoidnog

dantrolen relaksans skeletnih mišića, koristi se u terapiji maligne hipertermije uzrokovane hipnotičkim

sredstvima koja se koriste tokom hirurških intervencija;

takrolimus primenjuje se za kontrolu imunskog odgovora, čime omogućava da telo prihvati

transplantirani organ.

Sledeći lekovi mogu povećati rizik od angioedema znaci angioedema uključuju oticanje lica, usana, jezika i/ili grla uz otežano disanje ili gutanje:- lekovi koji se koriste za razbijanje krvnih ugrušaka tkivni aktivatori plazminogena, koji se obično

primenjuju tokom hospitalizacie;

lekovi koji se najčešće koriste za sprečavanje odbacivanja transplantiranog organa ili u terapiji kancera

sirolimus, everolimus, temsirolimus i drugi lekovi koji pripadaju klasi mTOR inhibitora. Videti odeljak„Upozorenja i mere opreza“

vildagliptin, lek koji se koristi u terapiji dijabetesa- racekadotril, lek koji se koristi u terapiji dijareje.

Vaš lekar će možda morati da promeni dozu leka i/ili da preduzme druge mere opreza ako:- uzimate blokator receptora angiotenzina II ili aliskiren videti odeljke „Lek Lisonorm ne smete uzimati” i

“Upozorenja i mere opreza“.

Primena leka Lisonorm sa hranom i pićima

Lek Lisonorm se može uzimati nezavisno od obroka, ali treba izbegavati konzumiranje alkohola u toku terapije ovim lekom. Sok od grejpfruta i grejpfrut ne treba uzimati tokom trajanja terapije lekom Lisonorm, jer mogu da dovedu do povećanja koncentracije aktivne supstance amlodipina u krvi, što može da prouzrokuje nepredvidivo pojačanje dejstva leka Lisonorm na sniženje krvnog pritiska.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Morate reći svom lekaru ako mislite da ste ili da biste možda mogli biti trudni. Vaš lekar će Vas posavetovati da prestanete da uzimate lek Lisonorm pre nego što zatrudnite ili čim se utvrdi trudnoća i preporučiti da uzmete drugi lek, kao zamenu za lek Lisonorm. Lek Lisonorm se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a

ne sme

se koristiti ako ste trudni duže od 3 meseca, jer može izazvati ozbiljno oštećenje ploda.

Pokazano je da se amlodipin izlučuje u majčino mleko u malim količinama. Obavestite svog lekara ukoliko dojite ili nameravate da počnete da dojite. Lek Lisonorm se ne preporučuje majkama koje doje. Vaš lekar će Vam preporučiti drugi lek ukoliko želite da dojite, posebno ako je Vaša beba novorođenče ili je prevremeno rođena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pre vožnje, upotrebe alata ili rukovanja mašinama, ili izvođenja drugih aktivnosti koje zahtevaju povećanu koncentraciju, morate da se uverite kako lek Lisonorm deluje na Vas. Lek Lisonorm može da utiče na Vašu sposobnost za bezbedno upravljanje vozilima i rukovanje mašinama posebno na početku terapije. Nemojte voziti ili rukovati mašinama ako primetite da lek Lisonorm negativno utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama npr. osećate mučninu, vrtoglavicu, umor ili imate glavobolju.

Lek Lisonorm sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Lisonorm

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Preporučena doza leka Lisonorm je jedna tableta na dan.Lek Lisonorm može da se uzima sa ili bez hrane. Progutajte celu tabletu, sa vodom. Lek treba da uzimate svakog dana u isto vreme.Ako imate utisak da je dejstvo leka Lisonorm previše jako ili previše slabo, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Lisonorm nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 18 godina, usled nedostatka podataka o efikasnosti i bezbednosti primene ovog leka u ovoj populaciji.

Stariji pacijenti

Uopšteno, nije potrebno posebno prilagođavanje doze kod osoba starijih od 65 godina.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Oboljenje jetre može uticati na koncentraciju amlodipina u krvi. U ovom slučaju, Vaš lekar će Vam savetovati češće kontrole.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Vaše redovne lekarske kontrole će uključivati češće praćenje bubrežne funkcije, koncentracije kalijuma i natrijuma u serumu za vreme terapije lekom Lisonorm. U slučaju pogoršanja funkcije bubrega, terapija lekom Lisonorm će biti obustavljena i zamenjena terapijom pojedinačnim komponentama u adekvatno prilagođenim dozama.

Ako ste uzeli više leka Lisonorm nego što treba

Odmah se obratite svom lekaru ili se javite urgentnoj službi najbliže bolnice.Verovatno je da će predoziranje dovesti do velikog pada krvnog pritiska i zbog toga je neophodno da se krvni pritisak pažljivo prati. Znaci predoziranja su narušen balans elektrolita, slabost bubrega, ubrzano disanje hiperventilacija, ubrzani puls, subjektivni osećaj lupanja srca palpitacije, usporen rad srca, vrtoglavica, anksioznost i kašalj.Možete osetiti ošamućenost, nesvesticu i slabost. Ako dođe do dovoljno velikog pada krvnog pritiska, može doći do stanja šoka.Vaša koža može postati hladna na dodir i lepljiva i možete da izgubite svest. Ako se pojave karakteristični simptomi veoma niskog krvnog pritiska kao što su vrtoglavica i glavobolja, potrebno je da zauzmete ležeći položaj, licem okrenutim prema gore. Vaš lekar će preduzeti sve odgovarajuće dodatne mere lečenja.

Vašim plućima može da se nakupi višak tečnosti plućni edem i uzrokuje nedostatak vazduha koji može da se razvije do 24-48 sati nakon uzimanja leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lisonorm

Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu, kako biste izbegli rizik od predoziranja. Uzmite svoju narednu dozu u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Lisonorm

Dužinu trajanja terapije će odrediti Vaš lekar. Nemojte prestajati sa uzimanjem leka Lisonorm čak i kada se osećate bolje, sve dok Vam lekar ne kaže da to učinite. Ukoliko prestanete sa uzimanjem leka samostalno bez odobrenja lekara, Vaše stanje se može pogoršati.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

toku kliničke studije sa amlodipinom i lizinoprilom u kombinaciji bila su: glavobolja, kašalj i vrtoglavica.

Tokom primene leka Lisonorm mogu se javiti alergijske reakcije reakcije preosetljivosti. Morate prekinuti uzimanje leka Lisonorm i odmah potražiti medicinsku pomoć, ukoliko se kod Vas javi bilo koji od sledećih simptoma: - otežano disanje sa ili bez otoka lica, usana, jezika i/ili grla angioedem;- oticanje lica, usana, jezika i/ili grla što može uzrokovati otežano gutanje;- teške reakcije na koži uključujući intenzivan kožni osip, koprivnjaču, crvenilo kože po celom telu, jak

svrab, plikove, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje sluzokože

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična

epidermalna nekroliza ili druge alergijske reakcije.

Dodatna neželjena dejstva koja su prijavljena pri primeni samo amlodipina ili samo lizinoprila oba su aktivne supstance ovog leka, a koja se takođe mogu javiti pri primeni leka Lisonorm su sledeća:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Glavobolja, otok članaka, grčevi mišića, osećaj umora, slabost, pospanost, smetnje u vidu, mučnina,poremećaj varenja, promena u pražnjenju creva proliv ili otežano pražnjenje creva, vrtoglavica, bol u stomaku, palpitacije subjektivni osećaj lupanja srca, naleti crvenila, otežano disanje.Obavestite svog lekara ukoliko Vam ova neželjena dejstva predstavljaju problem ili ukoliko traju duže od nedelju dana.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Osip na koži, svrab kože, gubitak kose, crveni pečati na koži, promena boje kože, koprivnjača, povraćanje, bol u mišićima ili zglobovima, bol u leđima, bol u grudima, promene raspoloženja uključujući anksioznost, depresija, nesanica, podrhtavanje, tinitus zujanje u uhu, nepravilan rad srca aritmija, hipotenzija nizak krvni pritisak, kašalj, poremećaj čula ukusa, parestezija utrnulost ili osećaj golicanja, curenje nosa, češća potreba za mokrenjem noću, poremećaj u mokrenju, suvoća usta, gubitak osećaja bola, pojačano znojenje, nesvestica, bol, slabost opšte loše stanje, uvećanje dojki kod muškaraca, impotencija, povećanje telesne mase, smanjenje telesne mase.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Alergijske reakcije, poremećene vrednosti laboratorijskih testova funkcije jetre, zapaljenje jetre hepatitis, žuta prebojenost kože žutica, smanjenje broja belih krvnih zrnaca i krvnih pločica u krvi, povećanje vrednosti šećera u krvi, srčani udar infarkt miokarda, teške reakcije na koži koprivnjača, koža koja se peruta ili se ljušti, teške alergijske reakcije praćene povišenom telesnom temperaturom, crvenim pečatima, bolom u zglobovima i/ili poremećajima oka

Stevens-Johnson

-ov sindrom, oticanje usana, očnih kapaka i

genitalija

-ov edem, otok ili zapaljenje desni, zapaljenje gušterače pankreatitis, zapaljenje

sluzokože želuca gastritis, osetljivost na svetlost, hipertonija povećan tonus mišića, periferna neuropatija oštećenje nerava koje prouzrokuje slabost i osećaj golicanja, zapaljenje krvnih sudova vaskulitis.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Podrhtavanje, ukočenost, izraz lica poput maske, usporeni pokreti i povlačenje nogu po podlozi pri hodu, neuravnotežen hod.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Glavobolja, vrtoglavica ili nesvestica posebno pri naglom ustajanju, proliv, kašalj, povraćanje, problemi sa bubrezima.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Promene raspoloženja, promena boje kože prvo bledo plava, a nakon toga crvena i/ili osećaj utrnulosti ili peckanja prstiju ruku ili nogu

promena čula ukusa, halucinacije opažanje stvari koje

realno ne postoje, zamor, osećaj pospanosti ili poteškoće pri uspavljivanju, vrtoglavica, promene osećaja na koži kao što su peckanje ili golicanje ili svrab ili pečenje, subjektivni osećaj lupanja srca palpitacija, srčani udar infarkt miokarda, šlog, curenje nosa, mučnina, bol u stomaku ili poremećaj varenja, impotencija, umor, promene u rezultatima nekih laboratorijskih testova koji pokazuju kako rade bubrezi i jetra, osip na koži, svrab, ubrzan srčani rad tahikardija.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Angioedem reakcije preosetljivosti sa iznenadnim oticanjem usana, lica i vrata i povremenim oticanjem šaka i stopala; veća je učestalost pojave angioedema kod pacijenata crne rase u odnosu na druge rase.Zbunjenost, sindrom neadekvatnog lučenja antidiuretskog hormona, koji kontroliše koliko se urina izluči, akutni problemi sa bubrezima, slabost bubrega insuficijencija bubrega, suvoća usta, gubitak kose, psorijaza, koprivnjača, uvećanje dojki kod muškaraca, poremećaj čula mirisa.

Pogoršanje krvne slike: smanjenje vrednosti hemoglobina i hematokrita. Povećanje vrednosti bilirubina pigment žuči, smanjena koncentracija natrijuma u krvi.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Smanjenje vrednosti šećera u krvi hipoglikemija, bol u sinusima, zviždanje u grudima, zapaljenje pluća pneumonija, žuta prebojenost kože i/ili beonjača žutica, zapaljenje jetre ili gušterače pankreasa, slabostjetre insuficijencija jetre, teški poremećaji kože simptomi uključuju crvenilo, plikove i ljuštenje, znojenje.

Značajno smanjenje volumena urina ili prestanak mokrenja. Otok creva intestinalni angioedem. Pogoršanje krvne slike: smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca anemija, smanjenje broja krvnih pločica trombocitopenija, smanjenje broja belih krvnih zrnaca neutropenija, leukopenija, agranulocitoza. Ove promene mogu da dovedu do produženog krvarenja, umora, slabosti, oboljenja limfnih čvorova, autoimunskih poremećaja kada Vaš imunski sistem stvara antitela koja napadaju sopstvena tkiva. Ovo su situacije kada možete lakše dobiti infekcije.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Iznenadni, kratkotrajni gubitak svesti, depresija, teške alergijske reakcije preosetljivosti anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Lisonorm

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lisonorm posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lisonorm, 10 mg/5 mg, tablete:

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Lisonorm, 20 mg/5 mg, tablete:

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Lisonorm

Lisonorm, 10 mg/5 mg, tablete:

Aktivne supstance su lizinopril i amlodipin.

Jedna tableta sadrži 10 mg lizinoprila u obliku lizinopril, dihidrata i 5 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata.

Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat tip A; magnezijum-stearat.

Lisonorm, 20 mg/5 mg, tablete:

Aktivne supstance su lizinopril i amlodipin.

Jedna tableta sadrži 20 mg lizinoprila u obliku lizinopril, dihidrata i 5 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata.

Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna tip 101; celuloza, mikrokristalna tip 12; natrijum-

skrobglikolat tip A; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Lisonorm i sadržaj pakovanja

Lisonorm, 10 mg/5 mg, tablete:

Bele do skoro bele, okrugle, ravne fasetirane tablete sa podeonom linijom sa jedne strane i oznakom "A+L"sa druge strane, prečnika oko 8 mm.Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Lisonorm, 20 mg/5 mg, tablete:

Bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne tablete, sa utisnutom oznakom "CF2" sa jedne strane, druga stranatablete je bez oznake, prečnika 11 mm.

Lisonorm, 10 mg/5 mg, tablete:

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC/Al blister sa 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 PVC/PE/PVDC/Al blistera sa po 10tableta ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

Lisonorm, 20 mg/5 mg, tablete:

Unutrašnje pakovanje je beli PVC/PE/PVDC/Al blister sa 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 PVC/PE/PVDC/Al blistera sa po 10tableta ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje u promet

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT, Vladimira Popovića 6, Beograd

Proizvođač

GEDEON RICHTER PLC, Gyömrői út 19-21, Budimpešta, Mađarska.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Lisonorm, 10 mg/5 mg, tablete:

515-01-04498-19-001 od 31.07.2020.

Lisonorm, 20 mg/5 mg, tablete:

515-01-04643-22-001 od 03.11.2023.