Lipovenoes 10% PLR 10%+2.5%+0.6% emulzija za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Lipovenoes 10% PLR, 10% + 2,5% + 0,6%, emulzija za infuzijusojino ulje, glicerol, lecitin jajeta

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Lipovenoes 10% PLR i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Lipovenoes 10% PLR

Kako se primenjuje lek Lipovenoes 10% PLR

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Lipovenoes 10% PLR

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Lipovenoes 10% PLR i čemu je namenjen

Lek Lipovenoes 10% PLR je emulzija masti koja obezbeđuje esencijalne masne kiseline i omogućava poboljšanje energetskog bilansa kod pacijenata na parenteralnom režimu ishrane kada je oralna ili enteralna ishrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovana.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Lipovenoes 10% PLR

Lek Lipovenoes 10% PLR ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6

ukoliko ste alergični preosetljivi na proteine jaja, soje ili kikirikija- ukoliko imate poremećaj metabolizma masti dislipidemija- ukoliko imate težak oblik sklonosti ka krvarenju hemoragijska dijateza - ukoliko imate nestabilnu šećernu bolest dijabetes melitus - ukoliko ste trudni prvi trimester.

Pored toga, lek Lipovenoes 10% PLR ne smete primenjivati u svim akutnim i životno ugrožavajućim stanjima:- u stanju kolapsa ili šoka- ukoliko ste nedavno imali infarkt miokarda- ukoliko ste imali moždani udar- ukoliko imate krvne ugruške embolija- u stanju kome.

Uopšteno, ne smete primati parenteralnu ishranu ukoliko imate smanjenu koncentraciju kalijuma u organizmu hipokalijemija, trovanje vodom hiperhidratacija, premalo vode i soli u organizmu hipotona dehidratacija, nestabilan metabolizam, prekomernu količinu kiseline u krvi acidoza.

Upozorenja i mere opreza

Vaš lekar će Vam redovno pratiti koncentracije masti i šećera u krvi. Takođe, lekar će pratiti Vaš acidobazni status, status elektrolita, krvnu sliku i balans vode u određenim vremenskim intervalima.

slučaju smanjene koncentracije kalijuma i/ili natrijuma u krvi hipokalemija i/ili hiponatrijemija primićeteodgovarajuće količine kalijuma i/ili natrijuma zajedno sa lekom Lipovenoes 10% PLR.

Najverovatnije nećete primati samo lek Lipovenoes 10% PLR već u kombinaciji sa drugim rastvorima za parenteralnu ishranu. Vaš lekar će odabrati perifernu ili centralnu venu u zavisnosti od osmolarnosti emulzijekoju primate. Infuzione rastvore koji imaju osmolarnost veću od 800 mosm/L treba primeniti putem centralne vene.

Ne može se u potpunosti isključiti delovanje svetlosti na perokside iz infuzionih emulzija masti kod njihoveistovremene primene sa fototerapijom. Kao mera predostrožnosti, kod novorođenčadi se preporučuje zaštitaemulzije masti od izlaganja svetlosti.

Kod novorođenčadi i odojčadi sa povišenom koncentracijom razgradnih produkata u krvi hiperbilirubinemija lekar će primeniti lek Lipovenoes 10% PLR tek nakon pažljive procene odnosa korist/rizik. Postoji opasnost od odlaganja razgradnih produkata krvi bilirubin u velikom mozgu novorođenčadi i odojčadi kernikterus.

Drugi lekovi i Lipovenoes 10% PLR

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Inkompatibilnost

Inkompatibilnost se može javiti prilikom dodavanja polivalentnih katjona npr. kalcijuma, posebno u kombinaciji sa heparinom. Lek Lipovenoes 10% PLR može se mešati sa drugim infuzionim rastvorima, elektrolitima ili drugim lekovima kada je dokazana kompatibilnost.

Emulzije masnih kiselina ne treba mešati sa drugim lekovima zbog povećanog rizika od mikrobiološke kontaminacije i inkompatibilnosti.

Ako je uz lek Lipovenoes 10% PLR u okviru parenteralne ishrane potrebno dodavanje drugih hranljivih materija kao što su elektroliti, elementi u tragovima ili vitamini, potrebno je voditi računa o higijenskim uslovima pri ubrizgavanju, dobroj pomešanosti i pre svega kompatibilnosti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekara i farmaceuta za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Lipovenoes 10% PLR ne treba koristiti u prvom trimestru trudnoće. Zbog nedostatka iskustva, lekLipovenoes 10% PLR se primenjuje tek nakon pažljive procene odnosa korist/rizik u preostalom periodu trudnoće i dojenju.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Lipovenoes 10% PLR nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Lipovenoes 10% PLR sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži do 5 mmol 115 mg natrijuma na 1000 mL emulzije. Ovo treba uzeti u obzir ukoliko ste na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Lipovenoes 10% PLR

Lekar će odrediti dozu zavisno od Vaše telesne mase i zdravstvenog stanja. Lek Lipovenoes 10% PLR će Vam dati lekar ili medicinsko osoblje.

Lek Lipovenoes 10% PLR ćete primiti intravenski u venu u obliku infuzije korišćenjem sterilnog seta za infuziju.

Primena emulzije masti u parenteralnom režimu ishrane se vrši istovremeno sa aminokiselinama i ugljenimhidratima.

Novorođenčad, mala deca

Ukoliko nije drugačije propisano 1-2 g masti/kg telesne mase/dan = 10-20 mL leka Lipovenoes 10% PLR/kg telesne mase/dan.

Maksimalna dnevna dozaKod povećanih energetskih potreba do 3 g masti/kg telesne mase/dan = 30 mL leka Lipovenoes 10% PLR/kg telesne mase/dan.

Ukoliko nije drugačije propisano, 1-2 g masti/kg telesne mase/dan = 10-20 mL leka Lipovenoes 10% PLR /kg telesne mase /dan.

Maksimalna dnevna dozaMaksimalna dnevna doza je 2 g masti/kg telesne mase = 20 mL leka Lipovenoes 10% PLR.

Brzina infuzijeMaksimalno 0,125 g masti/kg telesne mase/sat = 1,25 mL infuzije/kg telesne mase/sat. Međutim, na početku parenteralne primene masti preporučuje se doza od maksimalno 0,05 g masti/kg telesne mase/sat.

Pri telesnoj masi pacijenta od 70 kg, infuzija se započinje sa 10 kapi/minut i postepeno povećava nakon 30 minuta na maksimalno 26 kapi/minut.

Način primene

Lek Lipovenoes 10% PLR se primenjuje intravenski u obliku infuzije.

Istovremenu primenu leka Lipovenoes 10% PLR sa rastvorima aminokiselina i/ili ugljenih hidrata treba vršiti putem razdvojenih infuzionih i venskih sistema. Ukoliko se iz medicinskih/kliničkih razloga mora primeniti simultana infuzija preko Y –tube mora se uzeti u obzir kompatibilnost oba rastvora.

Lek Lipovenoes 10% PLR je potrebno promućkati pre upotrebe.

Upotreba filtera sa veličinom pore od 0,2 mikrometara za unos masti nije moguća zato što emulzija lipida nemože proći kroz filter ove veličine.

Trajanje terapijeLek Lipovenoes 10% PLR se primenjuje sve dok je parenteralni režim ishrane potreban.

Ukoliko mislite da lek Lipovenoes 10% PLR slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ilifarmaceutu.

Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Lipovenoes 10% PLR.

Ako ste primili više leka Lipovenoes 10% PLR nego što treba

Predoziranje koncentracija triglicerida iznad 3 mmol/L kod odraslih ili 1,7 mmol/L kod dece može dovesti do pojave neželjenih efekata koji su navedeni u odeljku 4. Moguća neželjena dejstva. Ukoliko se ovakvi simptomi pojave, infuziju treba prekinuti ili nastaviti uz smanjenje doze.

Infuziju treba prekinuti i ukoliko se uoči povećanje koncentracije šećera u krvi tokom primene leka Lipovenoes 10% PLR. Teška predoziranja lekom Lipovenoes 10% PLR bez istovremene primene infuzije rastvora ugljenih hidrata mogu dovesti do metaboličke acidoze poremećaj koji se ispoljava povećanjem nivoa kiseline u krvi.

Primena emulzije masti u vidu infuzije može dovesti do:

poremećaja metabolizma šećera, naročito u fazi kada metabolizam počne da se oporavlja nakon poremećaja npr. posle operacije reaktivna hiperglikemija

porasta koncentracije masti u krvi hipertrigliceridemija

porasta temperature

toplo/hladnih senzacija

osećaja toplote ili plavičaste ili ljubičaste prebojenosti kože, sluzokože, usana i noktiju na rukama cijanoza

gubitka apetita, mučnine, povraćanja

otežanog disanja

glavobolje, bolova u leđima, kostima, grudima i slabinama.

slučaju predoziranja, retko može da se javi sindrom preopterećenja mastima videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva.

Ako ste zaboravili da primite lek Lipovenoes 10% PLR

Lek Lipovenoes 10% PLR će Vam dati stručno medicinsko osoblje u zdravstvenoj ustanovi i malo je verovatno da ćete dobiti neodgovarajuću dozu leka.Ukoliko mislite da niste dobili adekvatnu dozu leka razgovarajte sa svojim lekarom. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Moguća su sledeća neželjena dejstva: blago povećanje telesne temperature, toplo-hladne senzacije, drhtavica, gubitak apetita, mučnina sa povraćanjem, abnormalan osećaj toplote ili plavičasta prebojenost cijanoza, otežano disanje, glavobolja, bolovi u leđima, kostima, grudima i slabinama, pad ili porast krvnog pritiska hipotonija, hipertonija, reakcije preosetljivosti npr. anafilaktoidne reakcije, osip i u retkim slučajevimaprijapizam iznenadna, bolna erekcija.

Ukoliko se uoče ova neželjena dejstva ili se u toku primene infuzije koncentracija masti poveća iznad 3 mmol/L kod odraslih ili 1,7 mmol/L kod dece, infuziju treba prekinuti ili nastaviti sa infuzijom uz smanjenje doze.

Ovaj lek sadrži sojino ulje i lecitin jajeta koji vrlo retko mogu da izazovu alergijske reakcije. Moguće je da se kod pacijenata koji su preosetljivi na kikiriki javi preosetljivost na proizvode koji sadrže sojino ulje unakrsna alergijska reakcija.

Treba voditi računa o sindromu preopterećenja mastima. On se može ispoljiti zbog genetskih, individualno različitih stanja metabolizma i, u pogledu već postojećih oboljenja, drugačijom brzinom i pri različitim dozama.

Sindrom preopterećenja mastima praćen je sledećim simptomima: uvećanje jetre sa ili bez žutice, uvećanjeslezine, promena ili smanjenje pojedinih faktora zgrušavanja krvi vreme krvarenja, vreme zgrušavanja, protrombinsko vreme, broj trombocita itd, povećana sklonost ka krvarenju i krvarenje, malokrvnost anemija, smanjenje broja belih krvnih ćelija leukopenija, smanjenje broja krvnih pločica trombocitopenija, patološke promene parametara funkcije jetre, hiperlipidemija povećana koncentracija masti u krvi, glavobolja, bol u stomaku, povećanje telesne temperature, umor.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Lipovenoes 10% PLR

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25˚ C. Ne zamrzavati.

Ne smete koristiti lek Lipovenoes 10% PLR posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Upotrebiti odmah.Rok upotrebe nakon mešanja sa drugim komponentama: Upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Lipovenoes 10% PLR

1000 mL emulzije sadrži:

sojino uljesadržaj esencijalnih masnih kiselina:linolna kiselina 18:2

-linolenska kiselina 18:3

43,8–58,6 g4,53–11,0 g

lecitin jajeta 75-81% 3-sn-fosfatidil-holin

Energetska vrednost

4522 kJ/L =1080 kcal/L

Titraciona kiselost

< 1 mmol HCl/L ili < 1 mmol NaOH/L

Teoretska osmolarnost

Pomoćne supstance: natrijum-oleat; natrijum-hidroksid za podešavanje pH; voda za injekcije

Kako izgleda lek Lipovenoes 10% PLR i sadržaj pakovanja

Bela, homogena emulzija.

Unutrašnje pakovanje leka je staklena boca od 500 mL. Boca je od bezbojnog stakla, tip II, zatvorena crvenim zatvaračem od halobutil gume, aluminijumskom i plastičnom kapicom.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 staklenih boca i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PHARMASWISS D.O.O. BEOGRADBatajnički drum 5A, Beograd

Proizvođač:

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBHHafnerstrasse 36, Graz, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02075-18-001 od 05.04.2019.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

4.1. Terapijske indikacije

Kada je oralna ili enteralna ishrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovana, kao izvor energije i zamena za esencijalne masne kiseline u parenteralnom režimu ishrane.

4.2. Doziranje i način primene

Novorođenčad, odojčad i mala deca

Ukoliko nije drugačije propisano 1-2 g masti/kg telesne mase/dan = 10-20 mL leka Lipovenoes 10% PLR/kg telesne mase/dan.

Maksimalna dnevna dozaKod povećanih energetskih potreba do 3 g masti/kg telesne mase/dan = 30 mL leka Lipovenoes 10% PLR/kg telesne mase/dan.

Ukoliko nije drugačije propisano, 1-2 g masti/kg telesne mase/dan = 10-20 mL leka Lipovenoes 10% PLR /kg telesne mase/dan

Maksimalna dnevna dozaMaksimalna dnevna doza je 2 g masti/kg telesne mase = 20 mL leka Lipovenoes 10% PLR.

Brzina infuzijeMaksimalno 0,125 g masti/kg telesne mase/sat = 1,25 mL infuzije/kg telesne mase/sat. Međutim, na početku parenteralne primene masti preporučuje se doza od maksimalno 0,05 g masti/kg telesne mase/sat.

Pri telesnoj masi pacijenta od 70 kg, infuzija se započinje sa 10 kapi/minut i postepeno povećava nakon 30 minuta na maksimalno 26 kapi/minut.

Istovremenu primenu leka Lipovenoes 10% PLR sa rastvorima aminokiselina i/ili ugljenih hidrata treba vršiti putem razdvojenih infuzionih i venskih sistema. Ukoliko se iz medicinskih/kliničkih razloga mora primeniti simultana infuzija preko Y-tube mora se uzeti u obzir kompatibilnost oba rastvora.

Upotreba filtera sa veličinom pore od 0,2 mikrometara za unos masti nije moguća zato što emulzija lipida nemože proći kroz filter ove veličine.

Način primene

Intravenska upotreba.

Lek Lipovenoes 10% PLR se primenjuje u obliku infuzije korišćenjem sterilnog seta za infuziju.

Primena emulzije masti u parenteralnom režimu ishrane se vrši istovremeno sa aminokiselinama i ugljenim hidratima.

Trajanje terapijeLek Lipovenoes 10% PLR se primenjuje sve dok je parenteralni režim ishrane potreban.

Kontraindikacije

preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku

pomoćnih supstanci

dislipidemija

teška hemoragijska dijateza

nekompenzovan diabetes mellitus uz nestabilni metabolizam

trudnoća u prvom trimestru

Pored toga, u svim akutnim i životno ugrožavajućim stanjima kao što su:

kolaps i šok

nedavni infarkt miokarda

moždani udar

koma nepoznate etiologije

Osnovne kontraindikacije za parenteralnu ishranu su:

hipokalijemija

hiperhidratacija

hipotona dehidratacija

nestabilan metabilozam

Lek Lipovenoes 10% PLR se ne sme koristiti u slučaju preosetljivosti na proteine jaja, soje ili kikirikija.

Napomena:

Primena leka Lipovenoes 10% PLR kod novorođenčadi i odojčadi sa postojećom hiperbilirubinemijom mora biti zasnovana na pažljivoj proceni odnosa korist/rizik. Česte provere bilirubina su od suštinskog značaja kod primene emulzije masti.Opasnost od kernikterusa!

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Neophodno je redovno pratiti koncentraciju triglicerida u serumu. Takođe je neophodno pratiti koncentraciju šećera u krvi, acidobazni status, status elektrolita, balans vode i krvnu sliku u određenim vremenskim intervalima.Koncentracija triglicerida u serumu pri infuziji masti ne bi trebalo da bude veća od 3 mmol/L kod odraslih ili 1,7 mmol/L kod dece.

slučaju hipokalijemije i/ili hiponatrijemije treba primeniti odgovarajuće količine kalijuma i/ili natrijuma zajedno sa lekom Lipovenoes 10% PLR.

Izbor periferne ili centralne vene zavisi od osmolarnosti emulzije. Infuzione rastvore koji imaju osmolarnost veću od 800 mosm/L treba primeniti putem centralne vene.

Postoje dokazi da se ne može potpuno isključiti delovanje svetlosti na perokside iz infuzionih emulzija mastikod njihove istovremene primene sa fototerapijom. Kao mera predostrožnosti, kod novorođenčadi se preporučuje zaštita emulzije masti od izlaganja svetlosti.

Lek Lipovenoes 10% PLR sadrži do 5 mmol 115 mg natrijuma na 1000 mL emulzije. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Lek Lipovenoes 10% PLR ne treba koristiti u prvom trimestru trudnoće videti odeljak

Kontraindikacije

Zbog nedostatka iskustva, lek Lipovenoes 10% PLR se primenjuje tek nakon pažljive procene odnosa korist/rizik u preostalom periodu trudnoće i dojenju.

4.7. Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Lek Lipovenoes 10% PLR nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Moguće rane reakcije u toku primene emulzije masti su:

blago povećanje telesne temperature

toplo-hladne senzacije

abnormalan osećaj toplote ili plavo-crvena prebojenost kože cijanoza

gubitak apetita, mučnine, povraćanje

otežano disanje

glavobolja, bolovi u leđima, kostima, grudima i slabinama

hipotenzija, hipertenzija

reakcije preosetljivosti npr. anafilaktoidne reakcije, osip

prijapizam u retkim slučajevima

Ukoliko se uoče ova neželjena dejstva ili se u toku primene infuzije koncentracija triglicerida poveća iznad 3 mmol/L kod odraslih ili 1,7 mmol/L kod dece, infuziju treba prekinuti ili nastaviti sa infuzijom uz smanjenje doze.

Ovaj lek sadrži sojino ulje i lecitin jajeta koji vrlo retko mogu da izazovu alergijske reakcije. Moguće je da se kod pacijenata koji su preosetljivi na kikiriki javi preosetljivost na proizvode koji sadrže sojino ulje unakrsna alergijska reakcija.

Treba voditi računa o sindromu preopterećenja mastima. On se može ispoljiti zbog genetskih, individualno različitih stanja metabolizma i, u pogledu već postojećih oboljenja, drugačijom brzinom i pri različitim dozama.

Sindrom preopterećenja mastima praćen je sledećim simptomima:

uvećanje jetre hepatomegalija sa ili bez žutice ikterusa

promena ili smanjenje pojedinih faktora koagulacije vreme krvarenja, vreme zgrušavanja, protrombinsko vreme, broj trombocita, itd

uvećanje slezine splenomegalija

anemija, smanjenje broja belih krvnih ćelija leukopenija, smanjenje broja krvnih pločica trombocitopenija

povećana sklonost ka krvarenju i krvarenje

patološke promene parametara funkcije jetre

hiperlipidemija

glavobolja, bol u stomaku, povećanje telesne temperature, umor.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

Predoziranje koncentracija triglicerida iznad 3 mmol/L kod odraslih ili 1,7 mmol/L kod dece može dovesti do pojave neželjenih efekata koji su navedeni u odeljku

Neželjena dejstva

Ukoliko se ovakvi simptomi

pojave, infuziju treba prekinuti ili nastaviti uz smanjenje doze.

Infuziju treba prekinuti i ukoliko se uoči povećanje koncentracije šećera u krvi tokom primene leka Lipovenoes 10% PLR. Teška predoziranja lekom Lipovenoes 10% PLR bez istovremene primene infuzije rastvora ugljenih hidrata mogu dovesti do metaboličke acidoze.

Primena emulzije masti u vidu infuzije može dovesti do:

reaktivne hiperglikemije

hipertrigliceridemije

porasta telesne temperature

toplo/hladnih senzacija

osećaja toplote ili cijanoze

gubitka apetita, mučnine, povraćanja

otežanog disanja

glavobolje, bolova u leđima, kostima, grudima i slabinama.

slučaju predoziranja, retko može da se javi sindrom preopterećenja mastima videti odeljak

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

natrijum-oleatnatrijum-hidroksid za podešavanje pHvoda za injekcije

Inkompatibilnost

Inkompatibilnost se može javiti prilikom dodavanja polivalentnih katjona npr. kalcijuma, posebno u kombinaciji sa heparinom. Lek Lipovenoes 10% PLR može se mešati sa drugim infuzionim rastvorima, elektrolitima i drugim lekovima kada je dokazana kompatibilnost.

Zbog povećanog rizika od mikrobiološke kontaminacije i inkompatibilnosti, emulzije masnih kiselina ne treba mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

18 meseciRok upotrebe nakon prvog otvaranja: Upotrebiti odmah.Rok upotrebe nakon mešanja sa drugim komponentama: Upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25˚C. Ne zamrzavati.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je staklena boca od 500 mL. Boca je od bezbojnog stakla, tip II, zatvorena crvenim zatvaračem od halobutil gume, aluminijumskom i plastičnom kapicom.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 staklenih boca i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga

uputstva za rukovanje lekom

Pre upotrebe promućkati.Koristiti samo ukoliko je emulzija homogena i staklena boca neoštećena.Upotrebiti odmah nakon otvaranja boce.Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Emulziju masti ne treba mešati sa drugim lekovima, osim sa onim sa kojima je dokazana kompatibilnost. Prilikom mešanja sa drugim nutritijentima mešanje se mora obaviti u potpuno aseptičnim uslovima. Lek Lipovenoes 10% PLR se ne sme čuvati ni pod kakvim uslovima nakon dodavanja drugih komponenti. Ukoliko ne postoje drugi podaci o stabilnosti, mešavina se sme koristiti u okviru 24 sata.