Lipertance® 20mg+5mg+5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Lipertance®, 10 mg/5 mg/5 mg, film tabletaLipertance®, 20 mg/5 mg/5 mg, film tabletaLipertance®, 20 mg/5 mg/10 mg, film tabletaLipertance®, 20 mg/10 mg/10 mg, film tabletaLipertance®, 40 mg/10 mg/10 mg, film tableta

atorvastatin/amlodipin/perindopril

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Lipertance i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lipertance

Kako se uzima lek Lipertance

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Lipertance

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Lipertance i čemu je namenjen

Lipertance sadrži tri aktivne supstance, atorvastatin, amlodipin i perindopril arginin, u jednoj tableti.

Atorvastatin pripada grupi lekova koji se nazivaju statini i koji normalizuju vrednosti lipida masnoća ukrvi.

Amlodipin pripada grupi lekova koji se nazivaju antagonisti kalcijuma. Kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom ovaj lek deluje tako što opušta krvne sudove, tako da omogućava lakši protok krvi kroz njih. Kod pacijenata sa anginom bol u grudima lek deluje tako što poboljšava dotok krvi u srčani mišić koji, na taj način, dobija više kiseonika i, kao rezultat, dolazi do sprečavanja pojave bola u grudima.

Perindopril pripada klasi lekova koji se zovu inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima ACE inhibitori. Kod pacijenata sa povišenim krvim pritiskom deluje tako što širi krvne sudove i na taj način olakšava srcu da pumpa krv kroz njih.

Lipertance se koristi za lečenje povišenog krvnog pritiska hipertenzije i/ili stabilne koronarne bolesti stanje u kome je smanjen ili blokiran protok krvi kroz srčane arterije kod odraslih pacijenata koji takođe imaju i neko od sledećih stanja:

Povišena vrednost holesterola primarna hiperholesterolemija, ili

Povišena vrednost holesterola i masnoća triglicerida istovremeno kombinovana ili mešovita hiperlipidemija.

Lek Lipertance je namenjen pacijentima koji su već na terapiji atorvastatinom, amlodipinom i perindoprilargininom, kao pojedinačnim tabletama. Umesto da uzimate pojedinačne tablete atorvastatina, amlodipina i perindopril arginina, dobićete jednu tabletu leka Lipertance koja sadrži sve tri aktivne supstance u istim jačinama.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lipertance

Lek Lipertance ne smete uzimati:

ako ste alergični na atorvastatin ili bilo koje druge statine, amlodipin ili druge antagoniste kalcijuma, perindopril ili druge ACE inhibitore, ili na bilo koji drugi sastojak ovog leka navedeni u delu 6,

ako imate oboljenje jetre,

ako ste ikada imali neobjašnjiva odstupanja od normalnih vrednosti funkcionalnih testova jetre,

ako imate jako nizak krvni pritisak hipotenziju,

ako ste doživeli kardiogeni šok stanje u kome Vaše srce nije sposobno da pumpa dovoljno krvi u telo,

ako imate smanjen dotok krvi iz leve srčane komore npr. hipertrofičnu opstruktivnu kardiomiopatiju ili značajno suženje ušća aorte stenozu aorte,

ako imate srčanu slabost nakon srčanog udara,

ako ste doživeli simptome kao što su zviždanje u grudima, oticanje lica, jezika ili grla, intenzivan svrab ili jako izražen kožni osip posle upotrebe drugih ACE inhibitora, ili ste Vi, ili bilo ko iz Vaše porodice, doživeli ove simptome pod bilo kojim drugim okolnostima stanje koje se zove angioedem,

ako imate dijabetes melitus ili probleme sa bubrezima i uzimate lek aliskiren lek koji se koristi za lečenje povišenog krvnog pritiska,

ako ste na dijalizi ili bilo kojem drugom tipu filtracije krvi. U zavisnosti od mašine koja se koristi, lek Lipertance možda nije pogodan za vas,

ako imate probleme sa bubrezima gde se smanjuje dotok krvi u bubrege stenoza renalne arterije

ako ste uzimali ili trenutno uzimate sakubitril/valsartan, lek za srčanu slabost, jer je povećan rizik od nastanka angioedema naglo oticanje potkožnog tkiva u predelu grla videti ,,Upozorenje i mere opreza” i ,,Drugi lekovi i Lipertance”

ako koristite kombinaciju glecaprevir / pibrentasvir u lečenju hepatitisa C,

ako ste u drugom stanju ili planirate da zatrudnite, ili ako ste žena u reproduktivnom periodu, a ne koristite pouzdane metode kontracepcije,

ako dojite dete.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Lipertance:

ako imate ili ste nekada imali probleme sa jetrom,

ako imate umerene ili teške probleme sa bubrezima,

ako redovno konzumirate veće količine alkohola,

ako uzimate ili ste uzimali u poslednjih 7 dana lek koji se zove fusidinska kiselina lek za lečenjebakterijskih infekcija, bilo da ste ga uzimali kroz usta oralno ili putem injekcije. Istovremeno uzimanje fusidinske kiseline i leka Lipertance može dovesti do ozbiljnih problema sa mišićima rabdomioliza,

ako imate neobjašnjive bolove u mišićima, ili bolove koji se ponavljaju, ili ukoliko imate nasledno oboljenje mišića u ličnoj ili porodičnoj istoriji bolesti,

ako Vi, ili član Vaše uže porodice, imate oboljenje mišića koje se javlja u Vašoj porodici,

ako ste tokom prethodne upotrebe lekova za snižavanje masnoća u krvi imali mišićne tegobe npr. lekovi iz grupe statina ili fibrata,

ako imate smanjenu funkciju štitaste žlezde hipotireoidizam,

ako imate stanje koje dovodi do povišenih vrednosti atorvastatina u krvi,

ako Vam se jave ozbiljni problemi sa disanjem teška respiratorna insuficijencija tokom uzimanja leka,

ako imate dijabetes visoku vrednost šećera u krvi,

ako imate srčanu slabost ili bilo koje druge srčane probleme,

ako imate ili ste nedavno imali srčani udar,

ako ste nedavno imali proliv ili povraćanje, ili ste dehidrirali,

ako imate blago suženje aortnog ili mitralnog zaliska suženje glavnog krvnog suda koji vodi od srca ili mitralnog zaliska u srcu,

ako imate probleme sa bubrezima; ako ste nedavno imali transplantaciju bubrega ili ste na dijalizi,

ako imate abnormalno povišen nivo hormona aldosterona u krvi primarni aldosteronizam,

ako spadate u grupu starijih pacijenata,

ako osetite oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla koje može uzrokovati poteškoće pri gutanju ili disanju angioedem, što se može javiti bilo kada tokom lečenja, odmah prestanite sa primenom leka Lipertance i obavestite svog lekara,

ako ste pripadnik crne rase, možete imati veću verovatnoću za pojavu angioedema i lek može biti manje efikasan u snižavanju krvnog pritiska nego kod pacijenata koji nisu crne rase,

ako koristite bilo koji od navedenih lekova, povećan je rizik od pojave angioedema:

racekadotril koristi se u terapiji dijareje,

sirolimus, everolimus, temsirolimus i ostale lekove koji pripadaju grupi lekova koji se nazivaju mTOR inhibitori koriste se za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa i u terapiji kancera

sakubitril dostupan kao fiksna kombinacija sa valsartanom, koji se koristi u terapiji dugotrajne srčane slabosti,

linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin i drugi lekovi koji pripadaju grupi lekova koji se zovu gliptini koriste se za lečenje šećerne bolesti.

ako treba da se podvrgnete LDL aferezi to je postupak za uklanjanje holesterola iz Vaše krvi pomoću aparata,

ako ćete biti podvrgnuti tretmanu desenzitizacije da bi se smanjile alergijske reakcije na ujed pčele ili ose,

ako treba da se podvrgnete anesteziji, ili nekoj većoj hirurškoj intervenciji,

ako patite od kolagenskih vaskularnih bolesti oboljenja vezivnog tkiva kao što su sistemski lupus eritematozus ili sklerodermija,

ako ste na dijeti sa smanjenim unosom soli, ili koristite zamenu za so koja sadrži kalijum,

ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere,

ako uzimate neki od sledećih lekova koji se koriste u terapiji povišenog krvnog pritiska:

blokator angiotenzin II receptora ARB nazivaju se i sartanima – npr. valsartan, telmisartan, irbesartan, naročito ako imate probleme sa bubrezima povezane sa šećernom bolešću,

Pre, ili tokom, upotrebe leka Lipertance, obavezno razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas.

Vaš lekar Vas može uputiti da uradite laboratorijsku analizu krvi kako biste proverili stanje Vaših mišića videti deo 2 „Drugi lekovi i Lipertance“.Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda će biti potrebni dodatni testovi i lekovi, kako bi se to stanje blagovremeno dijagnostikovalo i lečilo.

Lekar će Vam možda proveravati bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita npr. kalijuma u krvi u redovnim intervalima. Pogledajte i informacije navedene u odeljku “Lek Lipertance ne smete uzimati”.

Tokom terapije ovim lekom, lekar će Vas pažljivo pratiti ukoliko bolujete od dijabetesa šećerne bolesti, ili ste pod rizikom od razvoja ovog oboljenja. Rizik od razvoja dijabetesa je prisutan ukoliko imate visok nivo šećera i masnoća u krvi, gojazni ste i imate visok krvni pritisak.

Deca i adolescenti

Primena leka Lipertance se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina starosti.

Drugi lekovi i Lipertance

Obavezno obavestite Vašeg lekara ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili bi mogli uzeti bilo koje drugelekove.

Neki lekovi mogu izmeniti terapijsko dejstvo leka Lipertance, odnosno lek Lipertance može izmeniti terapijsko dejstvo ovih lekova. Ovakva vrsta međusobne interakcije može dovesti do smanjenja efekta jednog ili oba leka, a takođe može povećati rizik od neželjenih reakcija ili njihovu ozbiljnost, uključujući i ozbiljno stanje u kome dolazi do oštećenja mišića opisano u delu 4, a koje se naziva rabdomioliza. Obavezno obavestite Vašeg lekara ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

imunosupresivi lekovi koji smanjuju odbrambeni mehanizam organizma, a koji se koriste za terapiju autoimunih bolesti, ili nakon transplantacije organa npr. ciklosporin, takrolimus,

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol za lečenje gljivičnih infekcija,

rifampicin, eritromicin, klaritromicin, telitromicin, fusidinska kiselina*, trimetoprim antibiotici za lečenje bakterijskih infekcija,

kolhicin lek koji se koristi u terapiji gihta, oboljenja sa bolnim i oteklim zglobovima usled nakupljanja kristala mokraćne kiseline,

lekovi iz drugih grupa koji normalizuju količinu masnoća u krvi, npr. gemfibrozil, ostali fibrati, holestipol, ezetimib,

neki blokatori kalcijumovih kanala, koji se primenjuju za lečenje angine pektoris ili povišenog krvnog pritiska, npr. diltiazem,

lekovi za regulaciju srčanog ritma, npr. digoksin, verapamil, amjodaron,

letermovir, lek koji sprečava da obolite od bolesti koja je uzrokovana citomegalovirisom

lekovi koji se koriste za lečenje HIV infekcije ili infekcije jetre kao što je Hepatitis C, npr. delavirdin, efavirenz, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, telaprevir, boceprevir i kombinacija elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir,

varfarin za smanjenje zgrušavanja krvi,

oralni kontraceptivi,

stiripentol lek protiv epileptičkih napada,

cimetidin za gorušicu i čir na želucu,

fenazon lek protiv bolova,

antacidi lekovi za terapiju lošeg varenja, koji sadrže aluminijum ili magnezijum,

lekovi koji mogu da se nabave bez lekarskog recepta:

Hypericum perforatum

ili kantarion biljni lek

koji se koristi u terapiji depresije,

dantrolen infuzija za lečenje tegoba povezanih sa jako visokom telesnom temperaturom,

drugi lekovi za lečenje povišenog krvnog pritiska uključujući aliskiren, blokatore angiotenzinskih receptora na primer, valsartan, pogledajte i informacije navedene u delovima “Lek Lipertance ne smete uzimati” i “Upozorenja i mere opreza”,

lekovi koji štede kalijum npr. triamteren, amilorid, eplerenon, spironolakton, suplementi kalijuma, ili zamene za so koje sadrže kalijum, drugi lekovi koji mogu da povećaju vrednost kalijuma u vašem organizmu kao što su heparin, lek koji se koristi za razređivanje krvi; trimetoprim i kotrimoksazol, takođe poznat i kao trimetoprim/sulfametoksazol, za lečenje infekcija uzrokovanih bakterijama,

estramustin lek koji se koristi u terapiji raka,

litijum za lečenje manije ili depresije,

lekovi koji se najčešće koriste u terapiji dijareje racekadotril ili za izbegavanje odbacivanja transplantiranih organa sirolimus, everolimus, temsirolimus i ostali lekovi koji pripadaju klasi takozvanih mTOR inhibitora. Videti odeljak ,,Upozorenja i mere oprezaˮ,

sakubitril/valsartan koristi se u terapiji dugoročne srčane slabosti. Pogledajte odeljke „Lek Lipertance ne smete uzimati“ i „Upozorenja i mere opreza“

lekovi koji se koriste u terapiji šećerne bolesti kao što su insulin, metformin ili gliptini,

baklofen koristi se za lečenje mišićne ukočenosti koja se javlja kod bolesti kao što je multipla skleroza,

nesteroidni antiinflamatorni lekovi npr. ibuprofen za olakšavanje bola ili lečenje zapaljenja na primer, kod reumatoidnog artritisa, ili velike doze acetilsalicilne kiselinesupstanca se nalazi u mnogim lekovima koji se koriste za ublažavanje bolova i snižavanje temperature, kao i za sprečavanje zgrušavanja krvi,

vazodilatatori, uključujući nitrate lekovi koji proširuju krvne sudove,

lekovi za terapiju psihičkih oboljenja kao što su depresija, uznemirenost, šizofrenija itd. npr. triciklični antidepresivi, antipsihotici,

lekovi koji se koriste za lečenje niskog krvnog pritiska, stanja šoka ili astme npr. efedrin, noradrenalin ili adrenalin,

soli zlata, naročito kod intravenske primene za lečenje simptoma reumatoidnog artritisa,

alopurinol za lečenje gihta,

prokainamid za lečenje poremećaja srčanog ritma.

*Ako treba da uzimate kroz usta oralno fusidinsku kiselinu u svrhu lečenja bakterijske infekcije, moraćete privremeno da prekinete sa upotrebom leka Lipertance. Vaš lekar će vam reći kada je bezbedno ponovo da krenete sa upotrebom leka Lipertance. Istovremeno uzimanje leka Lipertance i fusidinske kiseline u retkim slučajevima može da dovede do slabosti mišića, osetljivosti ili bolova u mišićima rabdomioliza. Za više informacija o rabdomiolizi pogledajte u odeljku 4.

Uzimanje leka Lipertance sa hranom, pićima i alkoholom

Preporučuje se uzimanje leka Lipertance pre obroka.

Grejpfrut i sok od grejpfruta

Pacijenti koji uzimaju lek Lipertance ne treba da konzumiraju grejpfrut niti sok od grejpfruta. Grejpfrut i sok od grejpfruta mogu da dovedu do povećanja nivoa aktivne supstance amlodipina u krvi, što može dovesti do nepredvidljivog sniženja krvnog pritiska pod uticajem leka Lipertance.

Ako uzimate lek Lipertance, ne treba da konzumirate više od jedne ili dve male čaše soka od grejpfruta dnevno, jer će konzumiranje velikih količina soka od grejpfruta dovesti do pojačanog efekta aktivne supstance atorvastatina.

Alkohol

Izbegavajte konzumiranje većih količina alkohola tokom terapije ovim lekom. Za detalje, pogledajte deo 2 „Upozorenja i mere opreza”.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ne smete koristiti lek Lipertance ukoliko ste trudni, ili planirate da zatrudnite, ili ste u stanju da zatrudnite, a ne koristite pouzdane metode kontracepcije videti deo „Lek Lipertance ne smete uzimati“.Ako ste trudni, mislite da biste mogli ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete ovaj lek.Ovaj lek ne sme da se primenjuje u periodu trudnoće.

Dojenje

Lek Lipertance se ne sme koristiti tokom dojenja. Odmah obavestite svog lekara ukoliko dojite ili ćete početi sa dojenjem.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lipertance može da izazove vrtoglavicu, glavobolju, umor, ili mučninu. Ako osetite ove tegobe, Vaša sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama može biti smanjena, a naročito na početku lečenja.

Lek Lipertance sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Lipertance sadrži natrijum

Lek Lipertance sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po tableti, to jest suštinski je,,bez natrijumaˮ.

3. Kako se uzima lek Lipertance

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna tableta dnevno. Tabletu progutajte sa čašom vode, po mogućstvu u isto vreme svakog dana, ujutru, pre obroka.

Primena kod dece i adolescenata

Upotreba leka Lipertance se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako ste uzeli više leka Lipertance nego što treba

Ako ste uzeli previše tableta nego što Vam je propisano, odmah se obratite Vašem lekaru, ili se javite u najbližu bolnicu. Uzimanje previše tableta može izazvati sniženje krvnog pritiska, čak do opasno niskog nivoa. To može biti povezano sa pojavom vrtoglavice, ošamućenosti, nesvestice ili slabosti. Ako se ovo desi, možete sebi da pomognete tako što ćete leći na leđa i podići noge. Ako dođe do ozbiljnog pada krvnog pritiska možete doći u stanje šoka. U tom slučaju, koža može postati hladna i vlažna i može doći do gubitka svesti.U plućima se može nakupiti višak tečnosti plućni edem i uzrokovati nedostatak vazduha koji se možerazviti do 24-48 sati nakon uzimanja leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lipertance

Važno je da redovno uzimate lek Lipertance svakog dana, jer to čini terapiju delotvornijom. Ali, ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka Lipertance, sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Lipertance

Pošto je terapija lekom Lipertance obično doživotna, pre prekidanja terapije obavezno se obratite Vašem lekaru.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko doživite neko od sledećih neželjenih dejstava ili simptoma koja mogu biti ozbiljna odmah prestanite da uzimate lek i javite se svom lekaru:

oticanje kapaka, lica, usana, usta, jezika, grla ili ždrela, teškoće u disanju angioedem videti deo 2 “Upozorenja i mere opreza”,

ozbiljne reakcije na koži koje uključuju intenzivan osip, koprivnjaču, crvenilo kože celog tela, jak svrab, plikove, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje mukoznih membrana

Stevens-Johnson

sindrom, toksična epidermalna nekroliza, ili druge alergijske reakcije,

mišićna slabost, osetljivost, bol, ruptura ili crveno-smeđa prebojenost urina, posebno ukoliko se u isto vreme ne osećate dobro ili imate visoku temperaturu, jer ovi neželjeni efekti mogu biti izazvani neuobičajenim oštećenjem mišića koje može biti životno ugrožavajuće i koje može dovesti do bubrežnih poremećaja,

slabost u rukama ili nogama, ili problemi sa govorom, što može biti znak mogućeg moždanog udara šloga,

ozbiljnu vrtoglavicu, ili nesvesticu zbog niskog krvnog pritiska,

neuobičajeno brz ili nepravilan srčani ritam,

bol u grudima ili srčani udar,

iznenadno zviždanje u grudima, bol u grudima, nedostatak daha ili problemi sa disanjem bronhospazam,

zapaljenje pankreasa koje može uzrokovati jak bol u stomaku i leđima praćen lošim opštim stanjem,

ukoliko se pojavi neočekivano ili neuobičajeno krvarenje ili modrice, to može da ukaže na probleme sa jetrom,

žuta prebojenost kože ili očiju žutica što može biti znak zapaljenja jetre,

osip na koži, koji obično započinje crvenim pečatima koji svrbe na licu, rukama ili nogama eritema multiforme ,

sindrom sličan lupusu koji uključuje osip, poremećaj u funkciji zglobova i uticaj na krvne ćelije.

Recite svom lekaru ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

otok zadržavanje tečnosti.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje nazalnih nosnih puteva, bol u grlu, krvarenje iz nosa,

alergijske reakcije na primer, osip na koži, svrab,

povećanje vrednosti šećera u krvi ukoliko bolujete od šećerne bolesti, treba da nastavite da pažljivo pratite vrednost šećera u krvi, povećanje vrednosti kreatin kinaze u krvi,

glavobolja, ošamućenost, vrtoglavica, trnjenje i bockanje, osećaj umora, pospanost,

poremećaji vida, dvostruki vid,

tinitus osećaj buke ili zujanja u ušima,

hipotenzija niska vrednost krvnog pritiska i događaji povezani sa hipotenzijom,

kašalj, nedostatak daha dispneja,

stomačne tegobe: mučnina, povraćanje, zatvor, gasovi, poremećaji varenja, izmenjen ritampražnjenja creva, proliv, bol u stomaku, poremećaji ukusa, osećaj nelagodnosti u gornjem delu stomaka,

bol u zglobovima, bol u mišićima, grčevi u mišićima i bol u leđima, bol u rukama i nogama,

zamor, slabost,

otok zglobova, otok članaka, palpitacije osećaj lupanja srca, crvenilo lica,

laboratorijske analize krvi koje ukazuju na poremećaj funkcije jetre.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata:

anoreksija gubitak apetita, povećanje ili smanjenje telesne mase,

noćne more, nesanica, poremećaj sna, promene raspoloženja, uznemirenost, depresija, pospanost

osećaj utrnulosti ili mravinjanja u prstima na rukama i nogama, smanjena osetljivost za dodir i bol, gubitak pamćenja,

zamućen vid, tinitus osećaj buke ili zujanja u ušima,

kijanje/curenje iz nosa izazvano zapaljenjem sluzokože nosa rinitis,povraćanje, bol u stomaku,

podrigivanje, suva usta, poremećaj ukusa,

zapaljenje pankreasa, zapaljenje jetre,

intenzivan svrab kože ili težak osip na koži, crvene tačkice po koži, diskoloracije na koži, pojava grupisanih plikova na koži, koprivnjača, fotosenzitivne reakcije povećana osetljivost kože na sunce, gubitak kose,

problemi sa bubrezima i mokrenjem, potreba za mokrenjem noću, učestalo mokrenje,

nemogućnost postizanja erekcije, impotencija, neprijatan osećaj u grudima ili povećanje grudi kod muškaraca,

bol u vratu, bol u leđima, zamor mišića, bol u zglobovima, bol u mišićima,

subjektivni osećaj da se ne osećate dobro, umor, drhtanje, nesvestica, vrtoglavica, padovi, bol u grudima, malaksalost, groznica ili povišena telesna temperatura, pojačano znojenje, bol,

oticanje kapaka, lica, usana, usta, jezika, grla ili ždrela, teškoće u disanju angioedem, otok nogu, ruku, šaka, stopala

tahikardija ubrzan srčani ritam, aritmija poremećaj srčanog ritma, palpitacije osećaj lupanja srca, vaskulitis zapaljenje krvnih sudova,hipotenzija niska vrednost krvnog pritiska i događaji povezani sa hipotenzijom,

povećanje vrednosti eozinofila jedna vrsta belih krvnih zrnaca,

pozitivan nalaz belih krvnih zrnaca u urinu,

promene u vrednostima laboratorijskih parametara: visoka vrednost kalijuma u krvi koji se normalizuje po prestanku uzimanja leka, nizak nivo natrijuma u krvi, hipoglikemija veoma nizak nivo šećera u krvi kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti, povišeni nivoi uree u krvi, povišeni nivoi kreatinina u krvi.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata:

akutna slabost bubrega,

taman urin, mučnina ili povraćanje, grčevi u mišićima, zbunjenost i epileptički napadi. Ovo mogu biti simptomi stanja koje se naziva sindrom nedovoljne sekrecije antidiuretskog hormona SIADH,

smanjena količina urina ili prestanak izlučivanja urina,

pogoršanje psorijaze

zbunjenost,

smanjen broj krvnih pločica, neočekivano krvarenje ili stvaranje modrica,

holestaza prebojavanje kože i beonjača žutom bojom,

crvenilo lica,

oticanje kapaka, lica, usana, usta, jezika, grla ili ždrela, teškoće u disanju angioedem,

ozbiljne reakcije na koži koje uključuju intenzivan osip, koprivnjaču, crvenilo kože celog tela, jak svrab, plikove, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje mukoznih membrana

Stevens-Johnson

sindrom, toksična epidermalna nekroliza,

osip na koži, koji obično započinje crvenim pečatima koji svrbe na licu, rukama ili nogama eritema multiforme, bol u mišićima,

povrede tetiva,

promene u vrednostima laboratorijskih parametara: povišene vrednosti enzima jetre, visoke vrednosti bilirubina u serumu,

poremećaji nerava koji mogu uzrokovati slabost, peckanje ili utrnulost,

poremećaj vida.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata:

kijanje/curenje iz nosa izazvano zapaljenjem sluzokože nosa rinitis,

alergijske reakcije na primer, osip na koži, svrab, anafilaksa teška alergijska reakcija,

eozinofilna pneumonija redak oblik zapaljenja pluća,

gubitak sluha,

povećan tonus mišića,

nadimanje stomaka gastritis,

poremećaj funkcije jetre, žuta prebojenost kože žutica, porast nivoa jetrenih enzima što može imati uticaj na rezultate nekih medicinskih testova,

zapaljenje pankreasa, zapaljenje jetre,

hiperglikemija povećane vrednosti šećera u krvi,

poremećaji nerava koji mogu uzrokovati slabost, peckanje ili utrnulost,

moždani udar,

infarkt miokarda usled preterane niske vrednosti krvnog pritiska kod pacijenata sa visokim rizikom,

angina pektoris bol, stezanje u grudima, aritmija poremećaj srčanog ritma, vaskulitis zapaljenje krvnih sudova,

oticanje kapaka, lica, usana, usta, jezika, grla ili ždrela, teškoće u disanju angioedem,

eksfolijativni dermatitis crvenilo i ljuštenje kože,

ozbiljne reakcije na koži koje uključuju intenzivan osip, koprivnjaču, crvenilo kože celog tela, jak svrab, plikove, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje mukoznih membrana

Stevens-Johnson

sindrom, fotosenzitivne reakcije povećana osetljivost kože na sunce,

osip na koži, koji obično započinje crvenim pečatima koji svrbe na licu, rukama ili nogama eritema multiforme,

sindrom sličan Lupusu koji uključuje osip, poremećaj u funkciji zglobova i uticaj na krvne ćelije,

povećanje grudi kod muškaraca,

promene u vrednostima krvnih parametara poput smanjenog broja belih i crvenih krvnih zrnaca, smanjenog nivoa hemoglobina, smanjenog broja krvnih pločica što uzrokuje pojavu neuobičajenih modrica ili lakog krvarenja oštećenje crvenih krvnih zrnaca, bolest uzrokovana uništavanjem crvenih krvnih zrnaca.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

neprekidna slabost mišića,

drhtanje, ukočenost tela, lice poput maske, spori pokreti i neuravnotežen hod sitnim koracima sa nogama koje se vuku i povlačenjem stopala

promena boje, utrnulost i bol u prstima ruku ili nogu

-ov fenomen,

ozbiljne reakcije na koži koje uključuju intenzivan osip, koprivnjaču, crvenilo kože celog tela, jak svrab, plikove, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje mukoznih membrana toksična epidermalna nekroliza.

Ako imate ove simptome, obratite se svom lekaru što je pre moguće.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Lipertance

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 2 godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 30 dana.

Ne smete koristiti lek Lipertance posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Datum isteka rokaupotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva nikakve posebne temperaturne uslove čuvanja. Tablete čuvati u dobro zatvorenomkontejneru, radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Lipertance

Aktivne supstance su atorvastatin-kalcijum, trihidrat, amlodipin-besilat i perindopril-arginin.

Lipertance, film tableta, 10 mg/5 mg/5 mg:

Jedna film tableta sadrži 10,82 mg atorvastatin-kalcijum,

trihidrata što odgovara 10 mg atorvastatina, 6,935 mg amlodipin-besilata što odgovara 5 mg amlodipina i 5 mg perindopril-arginina što odgovara 3,395 mg perindoprila.

Lipertance, film tableta, 20 mg/5 mg/5 mg:

Jedna film tableta sadrži 21,64 mg atorvastatin-kalcijum,

trihidrata što odgovara 20 mg atorvastatina, 6,935 mg amlodipin-besilata što odgovara 5 mg amlodipina i 5 mg perindopril-arginina što odgovara 3,395 mg perindoprila.

Lipertance, film tableta, 20 mg/5 mg/10 mg:

Jedna film tableta sadrži 21,64 mg atorvastatin-kalcijum,

trihidrata što odgovara 20 mg atorvastatina, 6,935 mg amlodipin-besilata što odgovara 5 mg amlodipina i 10 mg perindopril-arginina što odgovara 6,79 mg perindoprila.

Lipertance, film tableta, 20 mg/10 mg/10 mg:

Jedna film tableta sadrži 21,64 mg atorvastatin-kalcijum,

trihidrata što odgovara 20 mg atorvastatina, 13,87 mg amlodipin-besilata što odgovara 10 mg amlodipina i 10 mg perindopril-arginina što odgovara 6,79 mg perindoprila.

Lipertance, film tableta, 40 mg/10 mg/10 mg:

Jedna film tableta sadrži 43,28 mg atorvastatin-kalcijum,

trihidrata što odgovara 40 mg atorvastatina, 13,87 mg amlodipin-besilata što odgovara 10 mg amlodipina i 10 mg perindopril-arginina što odgovara 6,79 mg perindoprila.

Pomoćne supstance su:Lipertance, film tableta, 10 mg/5 mg/5 mg; 20 mg/5 mg/5 mg; 20 mg/5 mg/10 mg; 20 mg/10 mg/10 mg i 40 mg/10 mg/10 mg:

Jezgro tablete:

laktoza, monohidrat; kalcijum-karbonat; hidroksipropilceluloza; natrijum-skrobglikolat tip

A; celuloza, mikrokristalna; maltodekstrin; magnezijum-stearat.

Film obloga:

glicerol; hipromeloza; makrogol 6000; magnezijum-stearat; titan-dioksid E171; gvožđe-

oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek Lipertance i sadržaj pakovanja

Lipertance, film tableta, 10 mg/5 mg/5 mg

Žuta, okrugla, film tableta, sa utisnutom oznakom „1“ sa jedne i „

“ sa druge strane.

Lipertance, film tableta, 20 mg/5 mg/5 mg

Žuta, okrugla, film tableta, sa utisnutom oznakom „2“ sa jedne i „

“ sa druge strane.

Lipertance, film tableta, 20 mg/5 mg/10 mg

Žuta, film tableta kvadratnog oblika, sa utisnutom oznakom „3“

sa jedne i „

“ sa druge strane.

Lipertance, film tableta, 20 mg/10 mg/10 mg

Žuta, eliptična, film tableta, sa utisnutom oznakom „4“ sa

“ sa druge strane.

Lipertance, film tableta, 40 mg/10 mg/10 mg

Žuta, eliptična, film tableta, sa utisnutom oznakom „5“ sa

“ sa druge strane.

Lipertance, film tableta, 10 mg/5 mg/5 mg:

Unutrašnje pakovanje je polipropilenski kontejner za tablete, koji sadrži 30 film tableta, sa zatvaračem od polietilena niske gustine koji sadrži desikant. Kontejner za tablete sadrži regulator protoka od polietilena niske gustine LDPE koji sprečava brzo izlaženje tableta iz kontejnera. Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži jedan kontejner za tablete ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Lipertance, film tableta, 20 mg/5 mg/5 mg; 20 mg/5 mg/10 mg; 20 mg/10 mg/10 mg i 40 mg/10 mg/10 mg:

Unutrašnje pakovanje je polipropilenski kontejner za tablete, koji sadrži 30 film tableta, sa zatvaračem od polietilena niske gustine koji sadrži desikant. Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži jedan kontejner za tablete ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Kapsule desikanta se ne smeju uklanjati ili jesti.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

SERVIER D.O.O.Milutina Milankovića 11a,Beograd - Novi Beograd

Proizvođač

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE,905, route de Saran,Gidy, Francuska

ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.,Annopol 6b,Varšava, Poljska

EGIS PHARMACEUTICALS PLC,Matyas kiraly ut 65, Kormend,Mađarska

SERVIER IRELAND INDUSTRIES LTD,Gorey Road, Co. Wicklow,Arklow, Irska

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da naznači onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje upravo te serije leka o kojoj se radi to jest da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Lipertance, film tableta, 10 mg/5 mg/5 mg:515-01-02791-21-001 od 30.05.2023.

Lipertance, film tableta, 20 mg/5 mg/5 mg:515-01-02790-21-001 od 30.05.2023.

Lipertance, film tableta, 20 mg/5 mg/10 mg: 515-01-02789-21-001 od 30.05.2023.

Lipertance, film tableta, 20 mg/10 mg/10 mg: 515-01-02788-21-001 od 30.05.2023.

Lipertance, film tableta, 40 mg/10 mg/10 mg: 515-01-02787-21-001 od 30.05.2023.