Lipanor® 100mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Lipanor

100mg, kapsula, tvrda

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Lipanor i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lipanor

Kako se uzima lek Lipanor

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Lipanor

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Lipanor i čemu je namenjen

Lek Lipanor pripada grupi lekova poznatih pod nazivom fibrati. Ovi lekovi se koriste u cilju smanjenja količine masnoća lipida u krvi – na primer u cilju smanjenja nivoa triglicerida.

Lek Lipanor se koristi kao dodatak dijeti sa smanjenom količinom masti i drugim oblicima nefarmakološke terapije, kao što su fizičke vežbe i smanjenje telesne mase, u sledećim slučajevima:- terapija teške hipertrigliceridemije sa ili bez niskih vrednosti HDL-a,- terapija mešovite hiperlipidemije kada su statini kontraindikovani ili se ne podnose.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lipanor

Ako Vas je lekar obavestio da ste netolerantni na neke vrste šećera, posavetujte se sa Vašim lekarom pre uzimanja ovog leka.

Lek Lipanor ne smete uzimati:

ukoliko ste preosetljivi alergični na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci lekanavedene u odeljku 6 “Šta sadrži lek Lipanor”. Znaci alergijske reakcije uključuju: osip, probleme sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika

ukoliko ste trudni, možda ste trudni ili mislite da bi mogli biti trudni pogledajte odeljak „Primena leka Lipanor u periodu trudnoće i dojenja ”

ukoliko dojite pogledajte odeljak „Primena leka Lipanor u periodu trudnoće i dojenja ”

ukoliko imate teške probleme sa jetrom ili bubrezima

kombinaciji sa drugim „fibratima” kao što su klofibrat, bezafibrat, fenofibrat ili gemfibrozil -lekovima za snižavanje masnoća u krvi

Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko se bilo šta gore navedeno odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni posavetujte se sa Vašim doktorom ili farmaceutom pre primene ciprofibrata.

Upozorenja i mere opreza

Ukoliko se iznenada pojavi bola u mišićima, osetljivost, slabost

Ukoliko imate probleme sa jetrom ili bubrezima

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate bolest štitaste tiroidne žlezde.

Ukoliko ste stariji od 70 godina.

Ukoliko ste Vi ili članovi Vaše porodice imali probleme sa mišićima u prošlosti.

Analize krvi:

Primena ciprofibrata može da utiče na rezultate laboratorijskih analiza krvi. Tokom terapije lekar može zatražiti analize krvi kako bi proverio stanje Vaše jetre.

Ukoliko budete imali bilo kakve dodatne analize krvi važno je da osobi koja radi testove kažete da koristite ciprofibrat.

Drugi lekovi i lek Lipanor

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ovo uključuje i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta kao i biljne lekove. Ovo je važno zato što ciprofibrat može uticati na način na koji deluju drugi lekovi. Takođe I drugi lekovi mogu uticati na način na koji deluje ciprofibrat.

Recite svom lekaru ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova:

statine kao što su simvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin rosuvastatin - lekovi za snižavanje povišenih vrednosti masnoće u krvi

varfarin – lek za razređivanje krvi

insulin ili metformin – lekovi za lečenje šećerne bolesti dijabetesa

kontraceptive kao što su “pilule” ili terapiju nadoknade hormona TNH.

Uzimanje leka Lipanor sa hranom ili pićima

Jedno od neželjenih dejstava ovog leka su problemi sa mišićima. Ukoliko budete konzumirali alkohol možete povećati šansu za pojavu ovog neželjenog dejstva. Ovo znači da morate da ograničite količinu alkohola koju pijete dok ste na terapiji ciprofibratima. Pitajte lekara za više informacija.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nemojte koristiti lek Lipanor:

Ukoliko ste trudni, možda ste trudni ili mislite da bi mogli biti trudni.

Ukoliko dojite ili planirate da dojite. Ovo je zbog toga što male količine ciprofibrata mogu proći u mleko majke.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Lipanor nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Lek Lipanor sadrži laktozu monohidrat

slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Lipanor

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut.Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uzimanje ovog leka

Ovaj lek se upotrebljava oralno

Ne preporučuje se primena leka kod dece, jer efikasnost i bezbednost u ovoj populaciji nisu utvrđeni

Veoma je važno da se, dok uzimate ciprofibrat, pridržavate bilo koje specijalne dijete koja Vam je propisana

Ako osećate da je dejstvo leka na Vas suviše slabo ili suviše jako, nemojte sami menjati dozu leka nego se posavetujte sa Vašim lekarom.

Koliko leka uzeti

Uobičajena doza za odrasle je 1 kapsula dnevno.

Nemojte uzimati više od jedne kapsule dnevno.

Ukoliko imate problema sa bubrezima uzmite po jednu kapsulu

svaki drugi dan

Ako ste uzeli više leka Lipanor nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Lipanor nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili odmah idite do najbliže bolnice. Pakovanje leka ponesite sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lipanor

Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite ga čim se setite.

koliko je već vreme za narednu dozu, preskočite propuštenu dozu

Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu

Ako naglo prestanete da uzimate lek Lipanor

Lek Lipanor uzimajte dok Vam lekar ne kaže da prestanete sa uzimanjem. Nemojte prestati sa uzimanjem leka samo zato što se odećate bolje. Ako prestanete sa uzimanjem, Vaša bolest se može pogoršati.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa uzimanjem leka i bez odlaganja kontaktirajte Vašeg lekara ili idite do najbliže bolnice –možda će Vam biti potrebna hitna terapija, ukoliko se kod Vas jave:

Problemi sa mišićima, kao što su grčevi, bol ili osetljivost. Ovo može dovesti do prestanka rada bubrega.

Obavestite što pre Vašeg lekara u koliko se kod Vas javi neko od navedenih neželjenih dejstava:

Alergijska reakcija. Znaci uključuju: osip koji može da svrbi i da bude neravan, svrab i veća osetljivost na sunčevu svetlost nego što je uobičajeno

Zapaljenje pluća koje izaziva zadihanost, pojavu kašlja i povećanja telesne temperature.

Pojava ožiljaka na plućima koji dovode do pojave kratkog daha

Problemi sa jetrom. Oni mogu dovesti do toga da oči ili koža požute žutica

Jak bol u gornjem desnom uglu Vašeg trbuha koji može da zrači u leđa.

Takođe možete imati povišenu telesnu temperaturu, mučninu ili povraćati. Ovo može biti znak žučnih kolika ili pojave žučnih kamenaca.

Ostala neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Gubitak kose, ćelavost

Glavobolja, problemi sa ravnotežom

Osećaj vrtoglavice, pospanosti i umora

Mučnina ili povraćanje

Dijareja, problemi sa varenjem i bolovi u trbuhu

Bol u mišićima

Nepoznata učestalost:

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Mogu Vam se pojavljivati modrice lakše nego obično. Mogući uzrok ove pojave može biti poremećaj krvi trombocitopenija

Mišićna slabost, grčevi, ukočenost i spazam mišića

Zapaljenje mišića

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Lipanor

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lipanor posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi

do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Lipanor

Jedna tvrda kapsula sadrži:

Aktivna supstanca:Jedna kapsula, tvrda sadrži 100 mg ciprofibrata

Pomoćne supstance:

Punjenje kapsule:

skrob, kukuruzni; laktoza, monohidrat.

Obloga kapsule:

želatin; titan-dioksid E171; gvožđeIII-oksid, žuti E172; gvožđeIII-oksid, crni

Kako izgleda lek Lipanor i sadržaj pakovanja

Čvrste, duguljaste, dvodelne, neprovidne želatinske kapsule, punjene praškom bele do skoro bele boje.Gornji deo kapsule glava je maslinastozelene boje, a donji deo telo je svetložute boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC-aluminijumski blister sa po 10 kapsula tvrdih. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 kapsula tvrdih ukupno 30 kapsula tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD Španskih boraca 3/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE CARBON Blanc,1, rue de la Vierge, Ambares et Lagrave, Carbon Blanc, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00631-19-001 od 26.09.2019.