Linezolid Quatalia 2mg/mL rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Linezolid Quatalia, 2 mg/mL, rastvor za infuzijulinezolid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Linezolid Quatalia i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Linezolid Quatalia

Kako se primenjuje lek Linezolid Quatalia

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Linezolid Quatalia

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Linezolid Quatalia i čemu je namenjen

Lek Linezolid Quatalia sadrži aktivnu supstancu linezolid, antibiotik iz grupe oksazolidinona koji deluje tako što zaustavlja rast određenih bakterija mikroba koje prouzrokuju infekcije. Koristi se u lečenju zapaljenjapluća pneumonije i nekih infekcija kože i potkožnog tkiva. Vaš lekar će odlučiti da li je lek Linezolid Quatalia pogodan za lečenje infekcije koja se kod Vas pojavila.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Linezolid Quatalia

Lek Linezolid Quatalia ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na linezolid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ako uzimate ili ste u prethodne dve nedelje uzimali neki od lekova poznatih kao inhibitori monoaminooksidaze MAOI, npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid. Navedeni lekovi se koriste u lečenju depresije ili Parkinsonove bolesti;

ako dojite. Ovaj lek prelazi u mleko dojilja i može da utiče na novorođenče.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Linezolid Quatalia.

Lekar može odlučiti da Vam propiše lek Linezolid Quatalia, uz proveru Vašeg opšteg zdravstvenog stanja i krvnog pritiska pre i tokom terapije ili Vam može propisati drugu, prikladniju terapiju. Recite Vašem lekaru ukoliko se bilo koje od dole navedenih stanja odnosi na Vas:

ukoliko imate visok krvni pritisak, bez obzira na to da li uzimate lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska;

ukoliko Vam je dijagnostikovana previše aktivna funkcija štitaste žlezde;

ukoliko imate tumor nadbubrežnih žlezda feohromocitom ili karcinoidni sindrom prouzrokovan tumorima hormonskog sistema sa simptomima proliva, crvenila na koži, šištanje pri disanju;

ukoliko patite od manične depresije, shizoafektivnog poremećaja, mentalne konfuzije ili drugih mentalnih problema;

ukoliko ste imali ili imate hiponatremiju nisku vrednost natrijuma u krvi ili uzimate lekove koji snižavaju vrednost natrijuma u krvi, npr. određene diuretike koji se i nazivaju i lekovi zaizbacivanje tečnosti kao što je hidrohlortiazid;

ukoliko uzimate neke lekove iz grupe opioida.

Upotreba određenih lekova, uključujući antidepresive i opioide, zajedno sa lekom Linezolid Quatalia, može dovesti do serotoninskog sindroma, stanja potencijalno opasnog po život vidite odeljak 2 „Drugi lekovi i lek Linezolid Quatalia“ i odeljak 4.

Kada uzimate lek Linezolid Quatalia, posebno vodite računa

Obavestite Vašeg lekara pre nego što primenite ovaj lek:

ukoliko ste stariji

ukoliko lako dobijate modrice ili lako krvarite

ukoliko ste anemični imate smanjen broj crvenih krvnih zrnaca

ukoliko ste skloni dobijanju infekcija

ukoliko imate ili ste imali epileptične napade

ukoliko imate problema sa jetrom ili problema sa bubrezima, posebno ako idete na dijalizu

ukoliko imate proliv

Odmah obavestite Vašeg lekara, ako se tokom terapije lekom Linezolid Quatalia kod Vas jave:

problemi sa vidom poput zamućenog vida, promene u raspoznavanju boja, poteškoće da vidite detalje ili ako se Vaše vidno polje suzi;

gubitak osetljivosti u rukama ili nogama ili osećaj mravinjanja ili peckanja u rukama ili nogama;

proliv tokom ili nakon uzimanja antibiotika, uključujući lek Linezolid Quatalia. Ukoliko on postane ozbiljan ili uporan ili ukoliko primetite krv ili sluz u stolici, odmah treba da prestanete da uzimate lek Linezolid Quatalia i da se posavetujete sa Vašim lekarom. U ovoj situaciji ne treba da uzimatelekove koji zaustavljaju ili usporavaju rad creva;

mučnina ili povraćanje koji se ponavljaju, bol u trbuhu ili ubrzano disanje;

osećaj mučnine i lošeg stanja sa slabošću mišića, glavoboljom, konfuzijom i pogoršanjem pamćenjašto može ukazivati na hiponatremiju niska koncentracija natrijuma u krvi.

Drugi lekovi i lek Linezolid Quatalia

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.

Postoji rizik da lek Linezolid Quatalia stupi u interakcije sa drugim lekovima i prouzrokuje neželjena dejstva poput promena u krvnom pritisku, temperaturi ili pulsu.

Recite Vašem lekaru ako uzimate ili ste u prethodne dve nedelje uzimali sledeće lekove,

pošto se lek

Linezolid Quatalia

ne sme

uzimati ako već uzimate ove lekove ili ako ste ih nedevno uzimali vidite odeljak

“Lek Linezolid Quatalia ne smete primati”:

inhibitore monoaminooksidaze MAOI, npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid. Navedeni lekovi se koriste u lečenju depresije ili Parkinsonove bolesti,

Takođe recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neki od niže navedenih lekova. Lekar može odlučiti da Vam propiše lek Linezolid Quatalia, uz proveru Vašeg opšteg zdravstvenog stanja i krvnog pritiska pre i tokom terapije ili Vam može propisati drugu, prikladniju terapiju. Ti lekovi su:

dekongestivi, lekovi za prehladu ili grip koji sadrže pseudoefedrin ili fenilpropanolamin;

neki lekovi koji se koriste u lečenju astme poput salbutamola, terbutalina, fenoterola;

određeni antidepresivi poznati kao triciklični antidepresivi ili SSRI selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, npr. amitriptilin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin, sertralin;

lekovi koji se koriste u lečenju migrene poput sumatriptana i zolmitriptana;

lekovi koji se koriste u lečenju iznenadnih, teških alergijskih reakcija poput adrenalina epinefrin;

lekovi koji povećavaju krvni pritisak, poput noradrenalina norepinefrin, dopamina i dobutamina;

lekovi koji se koriste u terapiji umerenog do jakog bola, poput petidina;

lekovi koji se koriste u lečenju anksioznih poremećaja, poput buspirona;

lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi, poput varfarina;

antibiotik rifampicin.

Primena leka Linezolid Quatalia sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Linezolid Quatalia možete uzimati pre, tokom ili nakon obroka.

Izbegavajte prekomerni unos namirnica kao što su: zreli sir, ekstrakti kvasca, ekstrakti sojinog zrna npr. soja sos, konzumiranje alkohola, posebno točenog piva i vina. Lek Linezolid Quatalia može da reaguje sa supstancom koja se zove tiramin, koja je prirodno prisutna u nekoj vrsti hrane i može dovesti do povećanja krvnog pritiska.

Ako Vam se javi pulsirajuća glavobolja nakon unosa hrane ili alkoholnih napitaka, odmah obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmacetu za savet pre primene ovog leka.

Nije poznato dejstvo leka Linezolid Quatalia na trudnice. Zbog toga ovaj lek ne treba primenjivati tokom trudnoće, osim ako Vas Vaš lekar drugačije posavetuje.

Ne smete da dojite dok uzimate lek Linezolid Quatalia, zato što lek prelazi u mleko dojilja i može uticati nanovorođenče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Linezolid Quatalia može izazvati vrtoglavicu ili probleme sa vidom. Ukoliko se kod Vas jave ovi simptomi ili se ne osećate dobro, nemojte upravljati vozilima, niti rukovati mašinama.

Lek Linezolid Quatalia sadrži sadrži glukozu i natrijum

GlukozaJedan mL leka Linezolid Quatalia rastvor za infuziju sadrži 45,7 mg glukoze 13,7 g po infuzionoj kesi od 300 mL.Molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako imate od šećernu bolest dijabetes melitus.

NatrijumOvaj lek sadrži 0,38 g natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli u 1 mL rastvora za infuziju 114 mgnatrijuma po infuzionoj kesi od 300 mL. Sadržaj natrijuma u jednoj kesi odgovara 5,7% maksimalno preporučenog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.

Molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako ste na dijeti sa smanjenim unosom natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Linezolid Quatalia

OdrasliUvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Linezolid Quatalia primenjuje lekar ili neki drugi zdravstveni radnik u vidu intravenske infuzije. Preporučena doza za odrasle 18 godina i stariji iznosi 300 mL 600 mg linezolida dva puta dnevno koja se daje direktno u krvotok intravenski kroz infuzioni sistem tokom perioda od 30 do 120 minuta.

Ukoliko ste na bubrežnoj dijalizi, lek Linezolid Quatalia treba primeniti nakon dijalize.

Terapija obično traje 10 do 14 dana, ali može trajati do 28 dana. Bezbednost i efikasnost primene ovog leka u periodu dužem od 28 dana nije utvrđena. Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da primate terapiju.

Tokom terapije lekom Linezolid Quatalia lekar će Vas uputiti na redovne analize krvne slike.Ukoliko primate lek Linezolid Quatalia duže od 28 dana, lekar treba da prati i kontroliše Vaš vid.

Deca i adolescenti

Lek Linezolid Quatalia se obično ne primenjuje u lečenju dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako ste primili više leka Linezolid Quatalia nego što treba

Ukoliko ste zabrinuti da ste primili više leka Linezolid Quatalia nego što bi trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da primite lek Linezolid Quatalia

Pošto će Vam ovaj lek biti dat pod direktnim nadzorom medicinskog osoblja, nije verovatno da ćetepropustiti dozu. Ako mislite da ste propustili dozu, odmah to recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Neuzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako primetite neko od ovihneželjenih dejstava tokom terapije lekom Linezolid Quatalia:

Ozbiljna neželjena dejstva učestalost javljanja je navedena u zagradi leka Linezolid Quatalia su:

ozbiljni poremećaji kože povremena, oticanje, posebno u predelu lica i vrata povremena, zviždanje u plućima i/ili otežano disanje retka. Ovo može biti znak alergijske reakcije i može biti neophodno da prestanete sa primenom leka Linezolid Quatalia. Reakcije na koži kao što je izdignuti ljubičasti osip usled zapaljenja krvnih sudova retka, crvena bolna koža i koža koja se ljušti dermatitis povremena, osip česta, svrab česta;

problemi sa vidom poput zamućenja vida povremena, promene u raspoznavanju boja nepoznata,poteškoće u opažanju detalja nepoznata ili ako se Vaše vidno polje suzi retka;

težak proliv koji sadrži krv i/ili sluz kolitis povezan sa upotrebom antibiotika, uključujućipseudomembranozni kolitis, koji se u retkim slučajevima može razviti u komplikacije koje moguugroziti život povremena;

povraćanje ili mučninu koji se ponavljaju, bol u trbuhu ili ubrzano disanje hiperventilacija retka;

epileptični napadi ili fras povremena prijavljeni su tokom primene leka Linezolid Quatalia.

serotoninski sindrom nepoznata: Recite Vašem lekaru ukoliko osetite nemir, zbunjenost, delirijum, ukočenost, drhtavicu, poremećaj koordinacije pokreta, epileptične napade, ubrzani rad srca, ozbiljneprobleme sa disanjem i proliv što ukazuje na serotoninski sindrom dok istovremeno uzimate i antidepresive iz grupe SSRI ili opioide videti odeljak 2;

neobjašnjivo krvarenje ili stvaranje modrica, koje može da nastane kao posledica promena u brojuodređenih krvnih ćelija, što može uticati na zgrušavanje krvi ili dovesti do anemije česta;

promene u broju određenih krvnih ćelija koje mogu uticati na sposobnost organizma da se bori protivinfekcija povremena, znaci infekcija uključuju: groznicu česta, bol u grlu povremena, ulceracije u ustima povremena i umor povremena;

zapaljenje pankreasa povremena;

konvulzije grčevi povremena;

prolazni ishemični napadi privremeni poremećaj dotoka krvi u mozak koji prouzrokuje kratkotrajnesimptome poput gubitka vida, slabosti u nogama i rukama, nerazgovetnog govora i gubitka svestipovremena;

zujanje u ušima tinitus povremena.

Utrnulost, mravinjanje ili zamućenje vida su zabeleženi kod pacijenata koji su primali lek Linezolid Quataliaduže od 28 dana. Ako primetite poteškoće sa vidom treba da se obratite Vašem lekaru što je pre moguće.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Gljivične infekcije, posebno vaginalna ili oralna kandidijaza

Metalni ukus u ustima

Proliv, mučnina ili povraćanje

Promene u nekim rezultatima analiza krvi uključujući one koji mere proteine, soli ili enzime kojimere fukciju bubrega ili jetre ili nivo šećera u krvi

Poteškoće sa spavanjem

Povećan krvni pritisak

Anemija smanjen broj crvenih krvnih zrnaca

Lokalizovani ili generalizovani bol u trbuhu

Otežano pražnjenje creva konstipacija

Loša probava

Lokalizovani bol

Smanjenje broja trombocita

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Zapaljenje vagine ili genitalnog područja kod žena

Osećaj mravinjanja ili utrnulosti

Otečen, bolan jezik ili promenjena boja jezika

Bol na mestu i oko mesta primene infuzije

Zapaljenje vena uključujući mesto primene infuzije

Češća potreba za mokrenjem

Osećaj žeđi

Pojačano znojenje

Hiponatremija smanjena koncentracija natrijuma u krvi

Slabost bubrega

Nadimanje trbuha

Bol na mestu injekcije

Povećanje koncentracije kreatinina

Bol u stomaku

Promene srčanog ritma npr. ubrzan puls

Smanjenje broja krvnih ćelija

Slabost i/ili senzorne promene

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Površinska promena boje zuba, koja se može ukloniti profesionalnim čišćenjem zuba ručnim skidanjem kamenca

Takođe su prijavljeni slučajevi sledećih neželjenih dejstava nepoznate učestalosti ne može se procenitina osnovu dostupnih podataka

Alopecija gubitak kose

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Linezolid Quatalia

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Linezolid Quatalia posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:” i unutrašnjem pakovanju nakon “EXP:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati lek u originalnom pakovanju kesa u zaštitnoj foliji smeštena u kartonsku kutiju, radi zaštite od svetlosti.Ne zamrzavati.

Bolničko osoblje će osigurati da se lek Linezolid Quatalia ne koristi nakon isteka roka upotrebe naznačenog na infuzionoj kesi i da rastvor bude primenjen čim se kesa otvori. Oni će takođe vizuelno pregledati rastvor pre upotrebe i koristiće samo bistar rastvor bez vidljivih čestica. Takođe će se pobrinuti da se rastvorpravilno čuva u kutiji i omotu od folije kako bi se zaštitio od svetlosti i van vidokruga i domašaja dece do upotrebe.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka:

upotrebiti odmah.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, osim ako način otvaranja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, rastvor treba odmah upotrebiti. Ako se ne upotrebi odmah, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik.

Rastvor je namenjen za jednokratnu primenu. Nakon prve primene ostatak rastvora baciti.

Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Farmaceut ili medicinska sestra će ukloniti lekove koji se više ne koristite. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Linezolid Quatalia

Aktivna supstanca je linezolid.

mL rastvora za infuziju sadrži 2 mg linezolida.Jedna kesa sa 300 mL rastvora za infuziju sadrži 600 mg linezolida.

Pomoćne supstance su: glukoza, monohidrat; natrijum-citrat; limunska kiselina, bezvodna; natrijum-hidroksid za podešavanje pH; hlorovodonična kiselina za podešavanje pH; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Linezolid Quatalia i sadržaj pakovanja

Izotoničan, bistar, bezbojan do žut rastvor, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja.

Unutrašnje pakovanje je kesa od poliolefina od 300 mL sa nastavkom od poliolefina i zaštitnim „

zatvaračem od poliolefina.

Intermedijarno pakovanje je kesa od poliestera, aluminijuma i polipropilena u kojoj se nalazi kesa od poliolefina od 300 mL.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kesa od 300 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek:QUATALIA D.O.O.

Venizelosova 29V/39, Beograd

Proizvođač:INFOMED FLUIDS SRL,Bulevardul Theodor Pallady nr. 50, Sectorul 3, Bukurešt, Rumunija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000461669 2023 od 19.03.2025.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Nozokomijalna pneumonija

Vanbolnička pneumonija

Lek Linezolid Quatalia je indikovan u terapiji vanbolničke pneumonije i nozokomijalne pneumonije kod odraslih kada je poznato ili se sumnja da je uzrokovana osetljivim Gram pozitivnim bakterijama. Prilikom utvrđivanja da li lek Linezolid Quatalia predstavlja odgovarajuću terapiju, potrebno je uzeti u obzir rezultate mikrobioloških analiza ili podatke o rezistenciji Gram pozitivnih bakterija na antibakterijske lekove videti odeljak „Farmakodinamski podaci“ u Sažetku karakteristika leka, za određene mikroorganizme.

Linezolid ne deluje protiv infekcija prouzrokovanih Gram negativnim patogenima. Ukoliko je potvrđeno ili je suspektno da su izazivači infekcije Gram negativni patogeni, potrebno je istovremeno započeti specifičnuterapiju protiv Gram negativnih mikroorganizama.

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“ u Sažetku karakteristika leka

Lek Linezolid Quatalia je indikovan u terapiji komplikovanih infekcija kože i mekih tkiva kod odraslih

isključivo

kada je mikrobiološkom analizom utvrđeno da je infekcija prouzrokovana osetljivim Gram

pozitivnim bakterijama.

Linezolid ne deluje protiv infekcija prouzrokovanih Gram negativnim patogenima. Linezolid trebaprimenjivati samo kod pacijenata sa komplikovanim infekcijama kože i mekih tkiva sa poznatom ili mogućom ko-infekcijom Gram negativnim mikroorganizmima ukoliko nisu dostupne druge terapijskemogućnosti videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“ u Sažetku karakteristika leka. U takvim slučajevima terapija protiv Gram negativnih mikroorganizama mora biti istovremeno započeta.

Terapiju linezolidom treba započeti isključivo u bolničkim uslovima i nakon konsultacije sa odgovarajućim lekarom specijalistom mikrobiologom ili infektologom.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične vodiče u pogledu pravilne upotrebe antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene

Doziranje Linezolid rastvor za infuziju se može koristiti kao početna terapija. Pacijenti koji terapiju započnu sa parenteralnom formulacijom mogu biti prevedeni na terapiju oralnom formulacijom kada je to klinički indikovano. U tom slučaju prilagođavanje doze nije potrebno, jer bioraspoloživost linezolida nakon oralne primene iznosi oko 100%.

Potrebno je koristiti tablete dostupne na tržištu Republike Srbije.

Preporučene doze i trajanje terapije kod odraslih:

Trajanje lečenja zavisi od uzročnika, lokalizacije, težine infekcije i kliničkog odgovora pacijenta.

Sledeće preporuke u pogledu trajanja terapije bazirane su na osnovu podataka dobijenih iz kliničkih ispitivanja. Kraći terapijski režimi mogu biti pogodni za neke vrste infekcija, ali oni nisu procenjivani u kliničkim ispitivanjima.

Maksimalno trajanje terapije iznosi 28 dana. Nije utvrđena bezbednost i efikasnost linezolida kada se primenjuje duže od 28 dana videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“ u Sažetku karakteristika leka.

Kod infekcija povezanih sa istovremenom bakterijemijom nije potrebno povećanje preporučene doze niti dužine trajanja terapije.

Preporučene doze i trajanje terapije lekom Linezolid Quatalia u obliku rastvora za infuziju i tablete su istei iznose:

Infekcije

Doziranje

Trajanje terapije

Nozokomijalna pneumonija

600 mg dva puta dnevno

10 - 14 uzastopnih dana

Vanbolnička pneumonija

600 mg dva puta dnevno

10 - 14 uzastopnih dana

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva 600 mg dva puta dnevno

10 - 14 uzastopnih dana

Pedijatrijska populacija:Bezbednost i efikasnost linezolida kod dece uzrasta < 18 godina nije utvrđena. Trenutno dostupni podaci su prikazani u odeljcima „Neželjena dejstva“, „Farmakodinamski podaci“ i „Farmakokinetički podaci“ u Sažetku karakteristika leka, ali na osnovu njih nije moguće ustanoviti preporuke za doziranje.

Stariji pacijenti:Nije potrebno prilagođavanje doze.

Oštećenje funkcije bubrega:

Nije potrebno prilagođavanje doze videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“ i „Farmakokinetički podaci“ u Sažetku karakteristika leka.

Teško oštećenje funkcije bubrega CL

< 30 mL/min:

Nije potrebno prilagođavanje doze. Zbog toga što klinički značaj veće do 10 puta veće izloženosti na dva primarna metabolita linezolida kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega nije poznat, kod ovih pacijenata je potrebno primeniti linezolid sa posebnim oprezom i samo kada se smatra da je očekivana korist veća od potencijalnog rizika.

Pošto se oko 30% doze linezolida ukloni tokom 3 sata hemodijalize, kod pacijenata na hemodijalizi linezolid treba primenjivati nakon dijalize. Primarni metaboliti se u određenoj meri uklanjaju hemodijalizom, ali koncentracije ovih metabolita su i dalje značajno veće nakon dijalize u odnosu na koncentracije izmerenekod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega ili blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega.

Zbog toga linezolid treba primenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega koji su na hemodijalizi i samo kada se smatra da je očekivana korist veća od potencijalnog rizika.

Do sada nema dovoljno iskustva u primeni linezolida kod pacijenata na kontinuiranoj peritonealnoj dijalizi engl.

Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis,

CAPD ili na drugoj odgovarajućoj terapiji kod oštećenja

funkcije bubrega koji se ne odnose na hemodijalizu.

Oštećenje funkcije jetre:

Nije potrebno prilagođavanje doze. Međutim, klinički podaci o primeni linezolida kod takvih pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre su ograničeni, i njegova primena se preporučuje samo kada se smatra da je očekivana korist veća od potencijalnog rizika videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“ i „Farmakokinetički podaci“ u Sažetku karakteristika leka

Način primenePreporučenu dozu linezolida treba primeniti dva puta dnevno.

Intravenska primena:Rastvor za infuziju treba davati tokom perioda od 30 do 120 minuta.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Glukoza, monohidrat,Natrijum-citrat,Limunska kiselina, bezvodna,Natrijum-hidroksid za podešavanje pH,Hlorovodonična kiselina za podešavanje pH,Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Aditivi se ne smeju dodavati u ovaj rastvor. Ukoliko se lek Linezolid Quatalia, rastvor za infuziju daje istovremeno sa drugim lekovima, svaki lek treba dati zasebno, u skladu sa preporukama o njihovoj primeni i Uputstvu za lek. Isto tako, ukoliko se koristi ista intravenska linija za infuziju više lekova, linija treba da se ispere pre i posle primene linezolida kompatibilnim rastvorom za infuziju videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom“.

Linezolid, rastvor za infuziju je fizički inkompatibilan sa sledećim lekovima: amfotericin B, hlorpromazin-hidrohlorid,

pentamidin-izetionat,

eritromicin-laktobionat,

fenitoin-natrijum

trimetoprim/sulfametoksazol. Takođe, ovaj rastvor je hemijski inkompatibilan sa ceftriakson-natrijumom.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka:

upotrebiti odmah.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, osim ako način otvaranja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, rastvor treba odmah upotrebiti. Ako se ne upotrebi odmah, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik.

Rastvor je namenjen za jednokratnu primenu. Nakon prve primene ostatak rastvora baciti.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju kesa u zaštitnoj foliji smeštena u kartonsku kutiju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja videti odeljak „Rok upotrebe“.

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka

Unutrašnje pakovanje je kesa od poliolefina od 300 mL sa nastavkom od poliolefina i zaštitnim „

zatvaračem od poliolefina.

Intermedijarno pakovanje je kesa od poliestera, aluminijuma i polipropilena u kojoj se nalazi kesa od poliolefina od 300 mL.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kesa od 300 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Lek Linezolid Quatalia, rastvor za infuziju je namenjen za jednokratnu primenu. Ukloniti intermedijarnu kesu neposredno pre upotrebe rastvora za infuziju, zatim proverite da li rastvor curi iz kese tako što ćete čvrsto stisnuti kesu. Ako kesa procuri, nemojte je koristiti jer može biti narušena sterilnost rastvora za infuziju.Pre primene rastvor treba pregledati i koristiti samo ukoliko je bistar i bez vidljivih onečišćenja.Ne koristite ove kese sa serijskim vezama. Ne povezujte delimično korišćene kese ponovo.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu savažećim propisima.

Lek Linezolid Quatalia rastvor za infuziju je kompatibilan sa sledećim rastvorima za infuziju:

5% glukoza 50 mg/mL, rastvor za infuziju

0,9% natrijum-hlorid 9 mg/mL, rastvor za infuziju

Ringerov laktat Hartmanov rastvor za infuziju