LINEZAN 2mg/mL rastvor za infuziju

1 od 10

UPUTSTVO ZA LEK

Linezan, 2 mg/mL, rastvor za infuziju linezolid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Linezan i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Linezan

Kako se primenjuje lek Linezan

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Linezan

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

2 od 10

1. Šta je lek Linezan i čemu je namenjen

Lek Linezan kao aktivnu supstancu sadrži linezolid, spada u antibiotike iz grupe oksazolidinona i deluje tako što zaustavlja rast određenih bakterija mikroba koje prouzrokuju infekcije.

Lek Linezan se koristi za lečenje sledećih infekcija izazvanih osetljivim bakterijama:

Nozokomijalna pneumonija zapaljenje pluća nastalo za vreme boravka u bolnici

Vanbolnički stečena pneumonija

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

Vaš lekar će odlučiti o tome da li je lek Linezan odgovarajući antibiotik za lečenje infekcije koju imate.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Linezan

Lek Linezan ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na linezolid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene odeljku 6;

ukoliko uzimate ili ste u prethodne dve nedelje uzimali neki od lekova poznatih kao inhibitori monoaminooksidaze MAOI, npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid. Navedeni lekovi se koriste za lečenje depresije ili Parkinsonove bolesti;

ukoliko dojite. Ovaj lek prelazi u mleko dojilja i može da utiče na novorođenče.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Linezan.

Lekar može odlučiti da Vam propiše lek Linezan, uz proveru Vašeg opšteg zdravstvenog stanja i krvnog pritiska pre i tokom terapije ili Vam može propisati drugu, prikladniju terapiju. Recite Vašem lekaru ukoliko se bilo koje od niže navedenih stanja odnosi na Vas:

ukoliko imate povišeni krvni pritisak bez obzira na to da li uzimate lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska;

ukoliko imate dijagnostikovanu pojačanu aktivnost štitaste žlezde;

ukoliko imate tumor nadbubrežne žlezde feohromocitom ili karcinoidni sindrom prouzrokovan tumorima hormonskog sistema sa simptomima proliva,,crvenila na koži, „zviždanje “ u grudima;

ukoliko bolujete od manične depresije, shizoafektivnog poremećaja, mentalne konfuzije ili drugih mentalnih problema;

ukoliko ste imali ili imate hiponatremiju nisku vrednost natrijuma u krvi ili uzimate lekove kojisnižavaju vrednost natrijuma u krvi, npr. određene diuretike koji se i nazivaju i lekovi za izbacivanje tečnosti kao što je hidrohlortiazid;

ukoliko uzimate neke lekove iz grupe opioida.

Upotreba određenih lekova, uključujući antidepresive i opioide, zajedno sa lekom Linezan, može dovesti doserotoninskog sindroma, stanja potencijalno opasnog po život videti odeljak 2 „Drugi lekovi i Linezan“ odeljak 4.

Kada uzimate lek Linezan, posebno vodite računa

Obavestite Vašeg lekara pre nego što primenite ovaj lek:

ukoliko ste stariji.

ukoliko lako dobijate modrice ili lako krvarite

ukoliko ste anemični imate smanjen broj crvenih krvnih zrnaca

ukoliko ste skloni dobijanju infekcija;

3 od 10

ukoliko imate ili ste ranije imali epileptične napade;

ukoliko imate problema sa jetrom ili problema sa bubrezima, posebno ako idete na dijalizu

ukoliko imate proliv

Odmah se obratite Vašem lekaru, ukoliko se tokom terapije lekom Linezan kod Vas jave sledeći simptomi:

problemi sa vidom, kao što je zamućen vid, poremećaj raspoznavanja boja, poteškoće da vidite detalje ili ukoliko se Vaše vidno polje suzi;

gubitak osetljivosti u rukama ili nogama ili osećaj mravinjanja ili peckanja u rukama ilinogama;

pojavu dijareje proliva u toku ili posle primene antibiotika, uključujući lek Linezan. Ukoliko dijareja postane teška ili duže traje, ili ukoliko primetite da stolica sadrži primese sluzi ili krvi, treba odmahda prestanete sa primenom leka Linezan i da se posavetujete sa Vašim lekarom. U ovoj situaciji ne smete uzimati lekove koji usporavaju ili zaustavljaju peristaltiku creva;

mučninu ili povraćanje koji se ponavljaju, bol u trbuhu ili hiperventilaciju ubrzano i/ili dublje disanje.

osećaj mučnine i lošeg stanja sa slabošću mišića, glavoboljom, konfuzijom i pogoršanjem pamćenja

što može ukazivati na hiponatremiju niska vrednost natrijuma u krvi

Drugi lekovi i lek Linezan

Postoji rizik da lek Linezan stupi u interakcije sa određenim lekovima i prouzrokuje neželjena dejstva poput promena u krvnom pritisku, temperaturi ili pulsu.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Recite Vašem lekaru ako uzimate ili ste u prethodne dve nedelje uzimali sledeće lekove

inhibitore monoaminooksidaze MAOI, npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid.Navedeni lekovi se koriste u lečenju depresije ili Parkinsonove bolesti

pošto se lek Linezan

ne sme

uzimati ako već uzimate ove lekove ili ako ste ih nedevno uzimali. Takođe

vidite odeljak 2 “Lek Linezan ne smete primati”.

Takođe recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neki od niže navedenih lekova. Lekar može odlučiti da Vam propiše lek Linezan, uz proveru Vašeg opšteg zdravstvenog stanja i krvnog pritiska pre i tokom terapije ili Vam može propisati drugu, prikladniju terapiju. Ti lekovi su:

dekongestivi, lekovi za prehladu ili grip koji sadrže pseudoefedrin ili fenilpropanolamin;

neki lekovi koji se koriste u lečenju astme poput salbutamola, terbutalina, fenoterola;

određeni antidepresivi poznati kao triciklični antidepresivi ili SSRI selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, npr. amitriptilin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin, sertralin;

lekovi koji se koriste u lečenju migrene poput sumatriptana i zolmitriptana;

lekovi koji se koriste u lečenju iznenadnih, teških alergijskih reakcija poput adrenalina epinefrin;

lekovi koji povećavaju krvni pritisak, poput noradrenalina norepinefrin, dopamina i dobutamina;

lekovi koji se koriste u terapiji umerenog do jakog bola, poput petidina;

lekovi koji se koriste u lečenju anksioznih poremećaja, poput buspirona;

lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi, poput varfarina;

antibiotik rifampicin

Primena leka Linezan sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Linezan možete uzimati pre,

tokom ili nakon obroka.

Izbegavajte prekomerni unos namirnica kao što su: tvrdi sir, ekstrakti kvasca, ekstrakti sojinog zrna kao što je soja sos, konzumiranje alkoholnih pića, naročito točenog piva i vina. Ovo je potrebno

4 od 10

zbog toga što lek Linezan može da reaguje sa supstancom tiramin, koja je normalno prisutna u nekim namirnicama, i može dovesti do povećanja krvnog pritiska.

Ukoliko osetite pulsirajuću glavobolju nakon unosa hrane ili alkoholnih napitaka, odmah obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nije poznato dejstvo leka Linezan kod trudnica. Zbog toga ovaj lek ne smete primenjivati tokom trudnoće, osim ukoliko Vam je to propisao Vaš lekar. Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre primene ovog leka.Ne smete da dojite dok uzimate lek Linezan, zbog toga što lek prolazi u mleko dojilja i može uticati na novorođenče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Linezan može izazvati vrtoglavicu ili probleme sa vidom. Ukoliko se kod Vas jave ovi simptomi ili se ne osećate dobro, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama.

Lek Linezan sadrži glukozu i natrijum

Glukoza:Jedan mililitar leka Linezan rastvora za infuziju sadrži 45,63 mg glukoze 13,7 g/300 mL. Upozorite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko bolujete od šećerne bolesti dijabetes melitus.

Natrijum:Jedan mililitar leka Linezan rastvor za infuziju sadrži 0,38 mg natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli. 114 mg natrijuma u jednoj kesi. Sadržaj natrijuma u jednoj kesi odgovara 5,7% maksimalno preporučenog dnevnog unosa natrijuma za odrasle.

Molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako ste na dijeti sa smanjenim unosom natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Linezan

Odrasli

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko miste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Linezan primenjuje lekar ili neki drugi zdravstveni radnik u vidu intravenske infuzije. Preporučena doza za odrasle 18 godina i stariji iznosi 300 mL 600 mg linezolida dva puta dnevno koja se daje direktno u krvotok intravenski kroz infuzioni sistem tokom perioda od 30 do 120 minuta.

Ukoliko ste na bubrežnoj dijalizi, lek Linezan treba primeniti nakon dijalize.

Terapija obično traje 10 do 14 dana, ali može trajati do 28 dana. Bezbednost i efikasnost primene ovog leka u periodu dužem od 28 dana nije utvrđena. Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da primate terapiju.

Tokom terapije lekom Linezan lekar će Vas uputiti na redovne analize krvne slike.

Ukoliko primate lek Linezan duže od 28 dana, lekar treba da prati i kontroliše Vaš vid.

Deca i adolescenti

Lek Linezan se obično ne primenjuje u lečenju dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako ste primili više leka Linezan nego što treba

Ukoliko ste zabrinuti da ste dobili više leka Linezan nego što treba, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom.

5 od 10

Ako ste zaboravili da primite lek Linezan

Pošto će Vam ovaj lek biti dat pod direktnim nadzorom medicinskog osoblja, nije verovatno da ćete propustiti dozu. Ako mislite da ste propustili dozu, odmah to recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako primetite neko od ovih neželjenih dejstava tokom terapije lekom Linezan:

Ozbiljna neželjena dejstva učestalost javljanja je navedena u zagradi leka Linezan su:

ozbiljni poremećaji na koži povremena, oticanje, posebno u predelu lica i vrata povremena, šištanje i/ili otežano disanje retka. Ovo može biti znak alergijske reakcije i može biti neophodno da prestanete sa primenom leka Linezan. Reakcije na koži kao što je izdignuti ljubičasti osip usled zapaljenja krvnih sudovaretka, crvena bolna koža i koža koja se ljušti dermatitis povremena, osip česta, svrab česta;

problemi sa vidom povremena poput zamućenja vida povremena, promene u raspoznavanju boja nepoznata, poteškoće u opažanju detalja nepoznata ili ako se Vaše vidno polje suzi retka;

težak proliv koji sadrži krv i/ili sluz kolitis povezan sa upotrebom antibiotika, uključujući pseudomembranozni kolitis, koji se u retkim slučajevima može razviti u komplikacije koje mogu ugroziti život retka;

povraćanje ili mučninu koji se ponavljaju, bol u trbuhu ili ubrzano disanje hiperventilacija retka;

epileptični napadi ili fras povremena prijavljeni su tokom primene leka Linezan.

serotoninski sindrom nepoznata. Recite Vašem lekaru ukoliko osetite nemir, zbunjenost, delirijum, ukočenost, drhtavicu, poremećaj koordinacije pokreta i epileptične napade, ubrzani rad srca, ozbiljne probleme sa disanjem i proliv što ukazuje na serotoninski sindrom dok istovremeno uzimate i antidepresive iz grupe SSRI ili opioide videti odeljak2;

neobjašnjivo krvarenje ili stvaranje modrica, koje može da nastane kao posledica promena u brojuodređenih krvnih ćelija, što može uticati na zgrušavanje krvi ili dovesti do anemije česta;

promene u broju određenih krvnih ćelija koje mogu uticati na sposobnost organizma da se bori protivinfekcija povremena, znaci infekcija uključuju: groznicu česta, bol u grlu povremena, ulceracijeu ustima povremena i umor povremena;

zapaljenje pankreasa povremena;

konvulzije grčevi povremena;

prolazni ishemični napadi privremeni poremećaj dotoka krvi u mozak koji prouzrokuje kratkotrajnesimptome poput gubitka vida, slabosti u nogama i rukama, nerazgovetnog govora i gubitka svestipovremena;

zvonjenje u ušima tinitus povremena.

Utrnulost, mravinjanje ili zamućenje vida su zabeleženi kod pacijenata koji su primali lek Linezan duže od 28 dana. Ako primetite poteškoće sa vidom treba da se obratite Vašem lekaru što je pre moguće.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Gljivične infekcije, posebno vaginalna ili oralna kandidijaza

Metalni ukus u ustima

6 od 10

Proliv, mučnina ili povraćanje

Promene u nekim rezultatima laboratorijskih analiza krvi uključujući one koji mere protein, soli ili enzime koji mere funkciju bubrega ili jetre ili nivo šećera u krvi

Poteškoće sa spavanjem

Povećan krvni pritisak

Anemija smanjen broj crvenih krvnih ćelija

Osip po koži

Lokalizovani ili generalizovani bol u trbuhu

Konstipacija otežano pražnjenje creva

Loša probava

Lokalizovani bol

Smanjenje broja trombocita

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Zapaljenje vagine ili genitalnog područja kod žena

Osećaj mravinjanja ili utrnulosti

Otečen, bolan jezik ili promenjena boja jezika

Bol na mestu i oko mesta primene infuzije

Zapaljenje vena uključujući mesto primene infuzije

Češća potreba za mokrenjem

Osećaj žeđi

Pojačano znojenje

Hiponatremija snižen nivo natrijuma u krvi

Slabost bubrega

Nadimanje trbuha

Bol na mestu injekcije

Povećanje kreatinina

Bol u stomaku

Promene srčanog ritma npr. ubrzan puls

Smanjenje broja krvnih ćelija

Slabost ili senzorne promene

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Površinska promena boje zuba, koja se može ukloniti profesionalnim čišćenjem zuba ručnim skidanjem kamenca

Takođe su prijavljeni slučajevi sledećih neželjenih dejstava nepoznate učestalosti ne može se proceniti

na osnovu dostupnih podataka

Alopecija gubitak kose

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

7 od 10

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Linezan

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete primenjivati lek Linezan posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju boca u zaštitnoj aluminijumskoj foliji smeštena u kartonsku kutiju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.Takođe će vizuelno pregledati rastvor pre upotrebe i koristiće se samo bistar rastvor, bez čestica. Takođe će se pobrinuti da se rastvor pravilno čuva u kutiji i foliji kako bi se zaštitio od svetlosti i van pogleda i dohvata dece dok ne bude potreban.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka:

Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah upotrebiti. Ako se ne upotrebi odmah, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Linezan

Aktivna supstanca:

mL rastvora za infuziju sadrži:linezolid 2 mg

Pomoćne supstance su:

glukoza, monohidrat; natrijum-citrat; limunska kiselina, bezvodna; natrijum –

hidroksid za podešavanje pH; hlorovodonična kiselina, koncentrovana za podešavanje pH; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Linezan i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do žut rastvor bez vidljivih čestica.

Za jednokratnu upotrebu, spremna za upotrebu, kesa za infuziju od polipropilenskog filma zapečaćena u konektoru od polikarbonatnog elastomera unutar omotača od laminata od folije. Infuziona kesa sadrži 300 mLrastvora za infuziju koji sadrži 600 mg linezolida.

Jedna kesa za infuziju je stavljena u laminatni omotač od folije uz priloženo odgovarajuće uputstvo.

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kesa od 300 mL u zaštitnoj foliji i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

RHEI LIFE DOO BEOGRADBeogradskog bataljona 4, Beograd-Čukarica

8 od 10

Proizvođač:

ANFARM HELLAS S.A., Grčka,Schimatari Viotias, 61st National RoadAthens Lamia

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000461398 2023 od 27.11.2024.<

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIMSTRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Nozokomijalna pneumonija

Vanbolnička pneumonija

Lek Linezan je indikovan u terapiji vanbolničke pneumonije i nozokomijalne pneumonije kod odraslih kadaje poznato ili se sumnja da je uzrokovana osetljivim Gram pozitivnim bakterijama. Prilikom utvrđivanja da lilek Linezan predstavlja odgovarajuću terapiju, potrebno je uzeti u obzir rezultate antibiograma ili podatke orezistenciji Gram pozitivnih bakterija na antibakterijske lekove videti odeljak 5.1 za određenemikroorganizme.Linezolid ne deluje protiv infekcija prouzrokovanih Gram negativnim bakterijama. Ukoliko je potvrđeno ilije suspektno da su izazivači infekcije Gram negativni patogeni, potrebno je istovremeno započeti specifičnuterapiju protiv Gram negativnih mikroorganizama.

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri

upotrebi leka u Sažetku karakteristika lekaLek Linezan je indikovan u terapiji komplikovanih infekcija kože i mekih tkiva kod odraslih samo kada jemikrobiološkom analizom utvrđeno da je infekcija prouzrokovana osetljivim Gram pozitivnim bakterijama.Linezolid ne deluje protiv infekcija prouzrokovanih Gram negativnim patogenima. Linezolid trebaprimenjivati samo kod pacijenata sa komplikovanim infekcijama kože i mekih tkiva sa poznatom ilimogućom ko-infekcijom Gram negativnim mikroorganizmima ukoliko nisu dostupne druge terapijskemogućnosti videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka. U takvim slučajevimaterapija protiv Gram negativnih mikroorganizama mora biti istovremeno započeta.Terapiju linezolidom treba započeti isključivo u bolničkim uslovima i nakon konsultacije sa odgovarajućimlekarom specijalistom mikrobiologom ili infektologom.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične vodiče u pogledu pravilne upotrebe antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene

Doziranje

Kao početna terapija se mogu koristiti i lek Linezan, rastvor za infuziju i lek Linezan, film tablete. Pacijentikoji terapiju započnu sa parenteralnom formulacijom mogu biti prebačeni na oralnu formulaciju kada je toklinički indikovano. U tom slučaju, prilagođavanje doze nije potrebno jer je bioraspoloživost linezolidanakon oralne primene oko 100%.

Preporučene doze i trajanje terapije kod odraslih

Trajanje terapije zavisi od uzročnika, lokalizacije, težine infekcije i kliničkog odgovora pacijenta na terapiju.

9 od 10

Sledeće preporuke u pogledu trajanja terapije bazirane su na osnovu podataka dobijenih iz kliničkihispitivanja. Kraći terapijski režimi mogu biti pogodni za neke vrste infekcija, ali oni nisu procenjivani ukliničkim ispitivanjima.Maksimalno trajanje terapije iznosi 28 dana. Nije utvrđena bezbednost i efikasnost linezolida kada seprimenjuje duže od 28 dana videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

karakteristika leka.Kod infekcija povezanih sa istovremenom bakterijemijom nije potrebno povećanje preporučene doze nitidužine trajanja terapije.Preporučene doze i trajanje terapije lekom Linezan, rastvor za infuziju i tablete su iste i iznose:

Infekcije

Doziranje

Trajanje terapije

Nozokomijalna pneumonija

600 mg dva puta dnevno

10-14 uzastopnih dana

Vanbolnička pneumonija

600 mg dva puta dnevno

10-14 uzastopnih dana

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

600 mg dva puta dnevno

10-14 uzastopnih dana

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost linezolida kod dece uzrasta <18 godina nije utvrđena. Trenutno dostupni podaci suprikazani u odeljcima

Neželjena dejstva

Farmakodinamski podaci

Farmakokinetički podaci

karakteristika leka, ali na osnovu njih nije moguće ustanoviti preporuke za doziranje.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka.

Teško oštećenje funkcije bubrega CLcr < 30 mL/min

Nije potrebno prilagođavanje doze. Zbog toga što klinički značaj veće do 10 puta veće izloženosti na dvaprimarna metabolita linezolida kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom nije poznat, kod ovihpacijenata je potrebno primeniti linezolid sa posebnim oprezom i samo kada se smatra da je očekivana koristveća od potencijalnog rizika.Pošto se oko 30% doze linezolida ukloni tokom tročasovne hemodijalize, kod pacijenata na hemodijalizilinezolid treba davati posle dijalize. Primarni metaboliti se u određenoj meri uklanjaju hemodijalizom, ali jenjihova koncentracija i dalje značajno veća nakon dijalize u odnosu na koncentracije izmerene kod pacijenatasa normalnom funkcijom bubrega ili blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega.U skladu sa navedenim, linezolid treba primenjivati uz posebnam oprez kod pacijenata sa teškim oštećenjemfunkcije bubrega koji su na hemodijalizi i samo u situacijama kada je očekivana korist veća od potencijalnogrizika.Do sada ne postoji dovoljno iskustava u primeni linezolida kod pacijenata na kontinuiranoj peritonealnojdijalizi engl.

Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis,

CAPD ili alternativnim terapijama kod oštećenja

funkcije bubrega koje se ne odnose na hemodijalizu.

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze. Međutim, klinički podaci o primeni linezolida kod pacijenata saoštećenom funkcijom jetre su ograničeni, i njegova primena se preporučuje samo kada je očekivana koristveća od potencijalnog rizika videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka.

Način primene

Preporučene doze linezolida se primenjuju putem intravenske infuzije, dva puta dnevno.Intravenska primena:

10 od 10

Rastvor za infuziju treba davati tokom perioda od 30 do 120 minuta.

Lista pomoćnih supstanci

glukoza, monohidratnatrijum-citrat, dihidrat E331limunska kiselina, bezvodna E330hlorovodonična kiselina E507natrijum-hidroksid E524voda za injekcije

Inkompatibilnost

ovaj rastvor se ne smeju dodavati aditivi. Ako se lek Linezan rastvor za infuziju daje istovremeno sadrugim lekovima, svaki lek treba dati zasebno u skladu sa preporukama o njegovoj primeni u Uputstvu zalek. Slično, ako se isti intravenski sistem koristi za infuziju više različitih lekova zaredom, sistem trebaisprati pre i nakon davanja linezolida sa kompatibilnim rastvorom za infuziju videti odeljak

opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanjelekom

Poznato je da je lek Linezan rastvor za infuziju fizički inkompatibilan sa sledećim supstancama: amfotericinB, hlorpromazin-hidrohlorid, diazepam, pentamidin izetionat, eritromicin-laktobionat, fenitoin-natrijum isulfametoksazol/trimetoprim. Osim toga, hemijski je inkompatibilan sa ceftriakson-natrijumom.

Rok upotrebe

Pre otvaranja: tri 3 godine.Nakon otvaranja: proizvod se mora upotrebiti odmah nakon otvaranja zaštitne kese.Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod je potrebno upotrebiti odmah, izuzev ako je primenjen metodotvaranja koji isključuje rizik od kontaminacije mikroorganizmima. Ako se ne iskoristi odmah, vreme iuslovi čuvanja otvorenog rastvora tokom upotrebe predstavljaju odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju zaštitna kesa i kartonska kutija radi zaštite od svetlosti.Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja

Untrašnje pakovanje je infuziona kesa

sa 300 mL rastvora za infuziju, za jednokratnu

upotrebu, spremna za upotrebu, bez lateksa, od višeslojnog filma:

unutrašnji sloj: etilen propilen

kopolimer i stiren/etilen butilen/stiren kopolimer; srednji sloj: stiren/etilen butilen/stiren kopolimer;spoljašnji sloj: kopoliester ili

poliolefinski film. Na svakoj infuzionoj kesi nalaze se dva porta

otvora koja su zatvorena odgovarajućim zatvaračima. Infuziona kesa je spakovana u dodatnu kesu odvišeslojne aluminijumske folije sa štampom na jednoj strani u cilju zaštite od svetlosti i fizičkog oštećenja.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 kesa sa 300 mL rastvora za infuziju iUputstava za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i drugauputstva za rukovanje lekom

Samo za jednokratnu upotrebu. Uklonite zaštitnu kesu samo kada je sve spremno za primenu, a zatimproverite da li kesa curi tako što ćete čvrsto pritisnuti kesu. Ako kesa curi nemojte je koristiti pošto sterilnostmože biti narušena. Rastvor treba vizuelno proveriti pre upotrebe i treba koristiti isključivo bistre rastvorebez čestica. Nemojte koristiti ove kese u serijskim infuzionim sistemima. Sav neiskorišćeni rastvor trebaodbaciti. Nemojte ponovo priključivati na sistem delimično iskorišćene kese.Linezan rastvor za infuziju je kompatibilan sa sledećim rastvorima: 5% rastvor glukoze za intravenskuinfuziju, 0,9% rastvor natrijum-hlorida za intravensku infuziju, Ringer-laktat rastvor za injekciju Hartmanovrastvor za injekciju.Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu savažećim propisima.