Linex® 1.2x 10exp7 CFU kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

1,2 x 10

CFU, kapsule, tvrde

mlečnokiselinske bakterije

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle dva dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Linex i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lekLinex3. Kako se upotrebljava lek Linex4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Linex6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Linex i čemu je namenjen

Lek Linex je probiotik, što znači da sadrži mikroorganizme koji u odgovarajućoj količini pomažu u uspostavljanju i održavanju uravnotežene i zdrave crevne mikroflore. Lek Linex sadrži tri vrste živih liofilizovanih mlečnokiselinskih bakterija koje pomažu u regulisanju ravnoteže crevne mikroflore i rezistentne su na određene antibiotike i hemioterapeutike.

Mlečnokiselinske bakterije su normalno prisutne u tankom i debelom crevu gde održavaju acido-baznu ravnotežu potrebnu za normalnu funkciju digestivnih enzima normalno varenje, imunskog sistema ljudi i pokretljivosti peristaltike creva. Kada količina mlečnokiselinskih bakterija nije odgovarajuća narušena je ravnoteža crevne bakterijske flore, što dovodi do različitih digestivnih tegoba.

Mlečnokiselinske bakterije u leku Linex su liofilizovane tj. sušene na niskoj temperaturi. Ovo omogućava čuvanje leka na sobnoj temperaturi bez uticaja na oblik ili aktivaciju bakterija.

Lek Linex se koristi kao preventivna i potporna terapija kod dijareje proliva, nadimanja i ostalih digestivnih poremećaja koji su uzrokovani disbalansom mikroflore.Ovaj disbalans se može javiti usled:

-virusnih i bakterijskih infekcija digestivnog trakta kod odojčadi, dece i odraslih npr. infekcije

rotavirusom, putnička dijareja,

lečenja antibioticima širokog spektra delovanja i hemioterapeuticima,- lečenja zračenjem organa u abdomenu i karlici.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Linex

Lek Linex ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Linex ako:

imate telesnu temperaturu preko 38 ºC,

primetite tragove krvi ili sluz u stolici,

dijareja traje duže od dva dana,

imate izraženu dijareju praćenu dehidratacijom i smanjenjem telesne mase,

je dijareja praćena jakim bolom u stomaku,

imate dijareju i neko drugo hronično oboljenje npr. dijabetes šećerna bolest, kardiovaskularno

oboljenje ili ste osoba sa oslabljenim imunitetom npr. HIV infekcija.

Ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa lekarom pre uzimanja ovog leka.

Upozorenje za sve uzrasne grupe:

Ako sami lečite dijareju, prva i najvažnija mera je nadoknada izgubljene tečnosti i elektrolita.

Upozorenje za odojčad i decu mlađu od 6 godina:

Dijareja kod odojčadi i dece mlađe od 6 godina ne sme se lečiti bez nadozora lekara.

Ako niste sigurni u nešto od prethodno navedenog, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Drugi lekovi i lek Linex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Do sada nije utvrđena klinički značajna interakcija sa ostalim lekovima.

laboratorijskim ispitivanjima utvrđena je prirodna rezistencija bakterija iz leka Linex, kapsule, tvrde, na određene antibiotike i hemioterapeutike. Lek Linex kapsule, tvrde, se mogu uzimati sa antibioticima i hemioterapeuticima, ali, ako je moguće, ne u isto vreme. Za bolju efikasnost leka, preporučuje se uzimanje leka Linex kapsula, tvrdih, najmanje 3 sata nakon uzimanja antibiotika ili hemioterapeutika.

Uzimanje leka Linex sa hranom ili pićima

Kako bi se izbegli štetni uticaji kiselog želudačnog soka na mlečnokiselinske bakterije, preporučuje se uzimanje leka Linex, kapsule, tvrde, tokom obroka. Lek Linex, kapsule, tvrde, se ne smeju uzimati sa alkoholom ili vrelim napitcima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lečenje dijareje tokom trudnoće i dojenja treba sprovesti pod nadzorom lekara. Nisu prijavljene neželjene reakcije povezane sa upotrebom leka Linex, kapsule, tvrde tokom trudnoće i dojenja. Nema dovoljno podakakoji bi potvrdili bezbednost primene leka Linex, kapsule, tvrde tokom trudnoće i dojenja. Međutim, u slučaju akutne dijareje tokom trudnoće i dojenja potrebno je preduzeti preventivne mere kako bi se sprečio gubitak tečnosti i elektrolita ili bilo koji drugi neželjeni uticaj koji bi mogli da dovedu u rizik nerođeno dete ili trudnicu.

Nema podataka o uticaju ovog leka na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju leka Linex na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Linex sadrži laktozu

Ovaj lek sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Lek Linex može da sadrži ostatke proteina mleka koji mogu izazvati alergijske reakcije.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3.Kako se primenjuje lek Linex

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vašlekar ili farmaceut. Ako niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Za oralnu upotrebu.Lek je namenjen za odrasle, decu i odojčad.

Uputstvo za pravilnu upotrebu:- Lek Linex treba uzimati oralno.-

Kod dece mlađe od 6 godina i osoba koje nisu u stanju ili ne znaju da progutaju kapsulu, potrebno je

otvoriti kapsulu, sadržaj isprazniti u kašiku i pomešati sa malo vode.-

Kako bi se izbegli štetni uticaji kiselog želudačnog soka na mlečnokiselinske bakterije, preporučuje se

uzimanje leka Linex, kapsule tokom obroka. Lek Linex, kapsule se ne smeju uzimati sa alkoholom ilivrelim napitcima.

Uobičajene doze i dužina terapije:

Odrasli i deca od navršenih 12 godina i stariji: dve kapsule, tvrde, tri puta dnevno npr. ujutro, u podne i uveče.

Deca od navršene 2 godine do 12 godina: jedna do dve kapsule, tvrde, tri puta dnevno npr. ujutro, u podne i uveče.

Odojčad uzrasta do 2 godine: jedna kapsula, tvrda, tri puta dnevno npr. ujutro, u podne i uveče.

Lek Linex se može uzimati dok ne dođe do poboljšanja simptoma.

Ako kod Vas ili Vašeg deteta ne dođe do poboljšanja simptoma dijareje proliva nakon dva dana od početka uzimanja kapsula, tvrdih, potrebno je obratiti se lekaru.

Ako sami lečite dijareju, prva i najvažnija mera je nadoknada izgubljene tečnosti i elektrolita.

Ako ste uzeli više leka Linex nego što je trebalo

Ako se jave neželjena dejstva, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Linex

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.Uzmite lek kada bude vreme za narednu dozu, a nakon toga nastavite prema utvrđenom rasporedu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Linex

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4.Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva nakon uzimanja mlečnokiselinskih bakterija su veoma retka mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek. Mogu se javiti reakcije preosetljivosti.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Linex

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Linex posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:“ . Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6.Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Linex

Aktivne supstance su

Jedna kapsula, tvrda sadrži najmanje 1,2 x 10

CFU živih liofilizovanih mlečnokiselinskih bakterija:

Lactobacillus acidophilus

najmanje 4,5 x 10

Bifidobacterium infantis

najmanje 3,0 x 10

Enterococcus faecium

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule, tvrde

laktoza; dekstrin; skrob, krompirov; magnezijum-stearat

Sastav kapsule, tvrde

želatin; titan-dioksid E171.

Kako izgleda lek Linex i sadržaj pakovanja

Tvrde, neprovidne želatinske kapsule, belog tela i kape, punjene prahom bele boje.

Unutrašnje pakovanje je blister Al/Al sa 8 kapsula, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 8 kapsula, tvrdih ukupno 16 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvolePREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRADKneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.,Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Septembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04311-21-001 оd 29.09.2022.