Lidokain-hlorid Galenika 50mg/g gel

UPUTSTVO ZA LEK

Lidokain-hlorid Galenika, 50 mg/g, gellidokain

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Lidokain-hlorid Galenika i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Lidokain-hlorid Galenika

Kako se primenjuje lek Lidokain-hlorid Galenika

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Lidokain-hlorid Galenika

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Lidokain-hlorid Galenika i čemu je namenjen

Lek Lidokain-hlorid Galenika, 50 mg/g, gel se koristi za postizanje lokalne anestezije u usnoj duplji pre izvođenja stomatoloških intervencija. Aktivni sastojak ovog leka je lidokain, lokalni anestetik čijom primenom se postiže privremena neosetljivost bolne regije.

Lidokain-hlorid Galenika, 50 mg/g, gel je namenjen deci starijoj od 4 godine i odraslim osobama.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Lidokain-hlorid Galenika

SAMO STOMATOLOG MOŽE DA PRIMENI OVAJ LEK

Lek Lidokain-hlorid Galenika ne smete primati:

ukoliko ste alergični na lidokain ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ukoliko ste alergični na lokalne anestetike amidnog tipa.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa stomatologom ako imate tešku infekciju/zapaljenje u području usne duplje na mestu primene leka.

Drugi lekovi i lek Lidokain-hlorid Galenika

Obavestite svog stomatologa ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje drugelekove, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta

Obavestite stomatologa ako imate povrede u ustima na mestu primene leka, jer to može ubrzati resorpciju lidokaina i dovesti do interakcija sa drugim lekovima.

Primena leka Lidokain-hlorid Galenika sa hranom, pićima i alkoholom

Nakon primene leka izbegavajte žvakanje žvake ili bilo koje vrste hrane tokom trajanja anestezije, jer možete ugristi usne, obraz ili jezik.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem stomatologu za savet pre nego što Vam primene ovaj lek.Lek se može primenjivati u toku trudnoće i dojenja, bez rizika po fetus ili odojče, sve dok se koristi na propisan način.Ne očekuje se uticaj leka na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, ili je ovaj uticaj zanemarljiv.

Lek Lidokain-hlorid Galenika sadrži metil-parahidroksibenzoat E218 i propil-parahidroksibenzoat E216

Metil-parahidroksibenzoat E218 i propil-parahidroksibenzoat E216 mogu izazvati alergijske reakcije moguće i odložene.

3. Kako se primenjuje lek Lidokain-hlorid Galenika

Vaš stomatolog će Vam objasniti kako i zašto se primenjuje lek Lidokain-hlorid Galenika 50 mg/g, gel. On će prilagoditi dozu gela u zavisnosti od intervencije koju treba da obavi, Vaših godina i zdravstvenog stanja.

Uobičajena doza leka Lidokain-hlorid Galenika, 50 mg/g, gela je 0,1 g do 0,2 g gela približno veličine manjeg lešnika za površinu od oko 1 cm

što odgovara dozi od 5 mg do 10 mg lidokaina koju će

Vam stomatolog naneti na sluzokožu usne duplje putem kuglice vate. Koristi se najmanja doza dovoljna za postizanje potrebnog efekta anestezije.Poseban oprez je potreban kod dece i adolescenata.

Stomatolog će prilagoditi dozu leka prema uzrastu i telesnoj masi deteta.Manje doze od uobičajenih se obično koriste kod bolesnih i slabih osoba, ili kod starijih.

Ukoliko mislite da lek Lidokain-hlorid Galenika, 50 mg/g, gel suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se svom stomatologu.

Ako ste primili više leka Lidokain-hlorid Galenika nego što treba

Ako progutate više gela ili mislite da ga je Vaše dete progutalo, odmah obavestite svog stomatologa ili lekara.Dok ste u ordinaciji, Vaš stomatolog će pažljivo pratiti dejstvo leka.Lekovi za lokalnu topikalnu anesteziju koji se primenjuju na uobičajen način ne mogu dovesti do predoziranja. Ipak, pri primeni prevelikih doza ili brze resorpcije leka mogu se javiti sledeći simptomi i znaci toksičnosti: osećaj peckanja, bockanja i trnjenja oko usta, vrtoglavica, nervoza, anksioznost, teskoba, euforija, konfuzija, pospanost, pojačano čulo sluha, zujanje u ušima, zamućen vid, povraćanje, mučnina, osećaj vrućine, hladnoće i utrnulosti, trzaji mišića, tremor, epileptični napadi konvulzije, gubitak svesti, izrazito usporeno disanje ili prekid disanja, izuzetno spor ili nepravilan rad srca, nizak krvni pritisak.Ako osetite neki od ovih simptoma, razgovarajte sa svojim stomatologom.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata kod kojih se primenjuje ovaj lek.

Dok ste u stomatološkoj ordinaciji, Vaš stomatolog će pažljivo pratiti dejstvo ovog leka.

obavestite svog stomatologa ako osetite neki od sledećih simptoma, jer to mogu biti simptomi

alergijske reakcije:

osip, svrab, koprivnjača, otok lica, usana, desni, jezika i/ili grla i otežano disanje, zviždanje u grudima, astma

Ostale neželjene reakcije koje se mogu javiti kod pojedinih pacijenata nepoznata učestalost

osip, crvenilo

ljuštenje i ulceracije na desnima

neobičan osećaj u i oko usana

otok na mestu primene, opekotine na mestu primene

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Lidokain-hlorid Galenika

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lidokain-hlorid Galenika posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Posle prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, najduže 60 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Lidokain-hlorid Galenika 50 mg/g

Sadržaj aktivnih supstanci:1 g gela sadrži 50 mg lidokain-hidrohlorida u obliku lidokain-hidrohlorid, monohidrata

Sadržaj pomoćnih supstanci:karbomer 974 P; dinatrijum - edetat; metil-parahidroksibenzoat E218; propil-parahidroksibenzoat E216; sorbitol, tečni, nekristališući E420; trolamin; voda, prečišćena

Kako izgleda lek Lidokain-hlorid Galenika i sadržaj pakovanja

Izgled:Gel je bezbojan, blago opalescentan.

Pakovanje:Unutrašnje pakovanje je dvostruko lakirana aluminijumska tuba sa gumiranim prstenom na otvoru plašta, zatvorenog grla sa plastičnim zatvaračem od polietilena bele boje sa trnom i navojem koji obezbeđuje zaštitu proizvoda od uticaja spoljašnje sredine vlaga, svetlost, kiseonik. U tubi se nalazi 30 g gela.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži tubu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

GALENIKA AD BEOGRAD,Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD,Batajnički drum b.b.,Beograd,Republika Srbija

BOSNALIJEK D.D.,Jukićeva 53,Sarajevo,Bosna i Hercegovina

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000016429 2024 od 02.12.2024.