Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Lidokain-hlorid Galenika 2% na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Lidokain-hlorid Galenika 2% kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Lidokain-hlorid 2%, 40 mg/ 2 mL, rastvor za injekciju
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Lidokain-hlorid 2% i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Lidokain-hlorid 2%
Kako se primenjuje lek Lidokain-hlorid 2%
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Lidokain-hlorid 2%
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Lidokain-hlorid 2% je lokalni anestetik. Namenjen je za:- postizanje lokalne anestezije kako bi se izazvala neosetljivost određenog dela tela i na taj način sprečio osećaj bola na delu tela na kome je primenjen;- kontrolu ubrzanog ili nepravilnog rada srca, posebno onih koji se mogu javiti nakon srčanog udara.
Lek Lidokain-hlorid 2% ne smete primati:
ako ste alergični preosetljivi na lidokain-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Obavestite lekara ukoliko ste ikada imali alergijsku reakciju ili neku drugu neželjenu reakciju npr. kožni osip ili otežano disanje, na bilo koji lokalni anestetik;- ako imate određene srčane probleme. Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate bilo koji problem sa srcem, a naročito poremećaj koji prouzrokuje slabiji rad, nepravilne otkucaje ili usporeni rad srca;- ako imate smanjen volumen krvi hipovolemija;- ako bolujete od porfirije poremećaj krvi. Obavestite svog lekara ukoliko bolujete od bilo kojeg poremećaja krvi.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Lidokain-hlorid 2%:- ako imate poremećaj u radu srca ili poremećaj disanja;- ako imate oboljenje bubrega ili jetre;- ako se osećate iscrpljeno ili loše iz bilo kog razloga;- ako bolujete od epilepsije ili imate epileptične napade;- ako bolujete od miastenije gravis bolest koja prouzrokuje slabost mišića;- ako ste u stanju teškog cirkulatornog kolapsa šoka;- ako imate poremećaj krvi ili imate neravnotežu sastojaka krvi;- ako imate zapaljenje ili infekciju na delu tela na kom treba da primite injekciju.
Drugi lekovi i Lidokain-hlorid 2%
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Naročito je važno da obavestite svog lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:- acetazolamid koristi se za smanjenje očnog pritiska;- cimetidin za lečenje čira na želucu ili gorušice;- dolasetron za sprečavanje/lečenje mučnine i povraćanja;- hinupristin/dalfopristin – antibiotici;- beta blokatore, npr. propranolol koji se daje kod angine pektoris, povišenog krvnog pritiska i drugih
srčanih tegoba;
blokatore kalcijumovih kanala, npr. verapamil koji se daje kod angine pektoris i povišenog krvnog
diuretike lekove za izbacivanje viška tečnosti pospešivanjem mokrenja;- antivirusne lekove - za lečenje infekcija uzrokovanih virusima npr. HIV;- druge antiaritmike - za regulisanje srčanog ritma npr. amjodaron, meksiletin;- antipsihotike - lekovi koji se koriste za lečenje nekih psihijatrijskih stanja npr. pimozid, sertindol;- mišićne relaksanse - koriste se za opuštanje mišića npr. suksametonijum;- opioide -jaki lekovi protiv bolova npr. fentanil;- oralne kontraceptive pilule za sprečavanje začeća ili supstitucionu hormonsku terapiju.
Treba biti oprezan pri istovremenoj primeni sa adrenalinom epinefrinom, budući da nenamerna intravenska primena adrenalina značajno povećava mogućnost nastanka opasnih poremećaja srčanog ritma.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.
Ne treba primenjivati ovaj lek u toku rane trudnoće, osim prema preporuci lekara.Potreban je oprez prilikom primene ovog leka tokom dojenja.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Lidokain-hlorid 2% može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama, u zavisnosti od mesta i načina primene. Pitajte svog lekara kada će popustiti dejstvo injekcije, tj. kada ćete moći bezbedno da se bavite ovim aktivnostima.
Nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama ukoliko ste pod dejstvom leka Lidokain-hlorid 2%.
Lek Lidokain-hlorid 2% sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.
Lek Lidokain-hlorid 2% će Vam dati lekar ili medicinska sestra. Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu, kada i na koji način će Vam dati injekciju.
Lek Lidokain-hlorid 2% može da se primeni potkožno supkutano, intramuskularno, intravenski ili epiduralno.
Nije namenjen za primenu u oko.
slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Ako ste primili više leka Lidokain-hlorid 2% nego što treba
obzirom na to da će Vam Lidokain-hlorid 2%, rastvor za injekciju dati lekar ili medicinska sestra, malo je verovatno da ćete dobiti veću dozu od propisane. Međutim, ako smatrate da ste primili suviše veliku dozu ili počnete da osećate ošamućenost, utrnulost jezika ili zujanje u ušima, morate to odmah reći osobi koja Vam daje injekciju
Ako ste zaboravili da primite lek Lidokain-hlorid 2%
Vaš lekar i medicinska sestra vode računa o primeni ovog leka. Mala je verovatnoća da nećete primiti lek na propisan način.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.4. Moguća neželjena dejstva
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.
Alergijske reakcije
alergijske reakcije na lidokain-hidrohlorid su retke, ali
obavestite lekara ukoliko primetite
poteškoće prilikom disanja, osip na koži ili svrab.
Poremećaji nervnog sistema i psihijatrijski poremećaji:
vrtoglavica ili ošamućenost, nervoza, nevoljno podrhtavanje tremor, utrnulost oko usanacirkumoralna parestezija, utrnulost jezika, pospanost. Ponekad ovi simptomi mogu biti pokazatelj da ste primili veću dozu leka Lidokain-hlorid 2% nego što treba;
grčenje mišića konvulzije, koma.
Poremećaji oka:
zamućen vid, duple slike, prolazno slepilo.
Poremećaji uha:
zujanje u ušima tinitus,
pojačana osetljivost na zvukove hiperakuzija.
Poremećaji u radu srca i vaskularni poremećaji:
povišen ili snižen krvni pritisak,
usporavanje rada srca ili zastoj srca,
promene srčanog ritma aritmije
cirkulatorni kolaps.
Poremećaji disanja:
otežano disanje, suženje disajnih puteva ili prestanak disanja.
Gastrointestinalne smetnje:
mučnina i povraćanje.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
osip, koprivnjača i otok uključujući angioedem, oticanje lica.
Zabeleženi su i bol, zapaljenje ili utrnulost na mestu primene injekcije nakon očekivanog prestanka dejstva leka.
Poremećaji krvi
može da se javi plavičasta prebojenost kože, glavobolja, gubitak daha i zamor kao rezultat poremećene vrednosti methemoglobina vrste hemoglobina u krvi.
Nakon spinalne anestezije primena injekcije u kičmeni kanal, recite svom lekaru ukoliko primetite neke od sledećih neželjenih reakcija:- bol ili utrnulost u donjem delu leđa ili u potkolenicama;- otežan hod;- poteškoće sa kontrolom mokrenja ili pražnjenjem creva;- osećaj nesvestice ili ošamućenost;- usporen rad srca ili puls.
periodu trajanja dejstva leka, kada je anestezirana regija tela utrnula, može doći do ozbiljnih povreda, a da Vi toga ne budete svesni. Budite obazrivi da ne dođe do povrede dok dejstvo anestezije ne prođe i dok Vam se u potpunosti ne vrati osećaj u toj regiji.
Ako mislite da Vam ova injekcija uzrokuje bilo kakve probleme ili ste zabrinuti zbog nečega, razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinskusestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Lidokain-hlorid 2% posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Lidokain-hlorid 2%
Aktivna supstanca je lidokain-hidrohlorid.
mL rastvora za injekciju sadrži 40 mg lidokain-hidrohlorida u obliku lidokain-hidrohlorid, monohidrata.
Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid; natrijum-hidroksid; voda za injekcije.
Kako izgleda lek Lidokain-hlorid 2% i sadržaj pakovanja
Bistar, bezbojan rastvor.
Unutrašnje pakovanje leka je ampula od bezbojnog neutralnog stakla I hidrolitičke grupe, sa belim keramičkim prstenom za prelom i žutim identifikacionim prstenom na vratu, sa 2 mL rastvora za injekciju.Po 5 ampula je u intermedijernom pakovanju koje čini providni PVC uložak.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 uložaka ukupno 50 ampula i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd
Proizvođač:GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Oktobar, 2019.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-00910-19-001 od 10.10.2019.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Supresija ventrikularnih ekstrasistola i ventrikularnih tahikardija, posebno onih posle akutnog infarkta miokarda.
Lokalna anestezija površinska infiltraciona, regionalna, epiduralna i kaudalna, kao i anestezija u stomatologiji, sam ili u kombinaciji sa adrenalinom.
Lidokain može da se primenjuje i u vidu supkutane, intramuskularne ili intravenske injekcije.
Nije namenjen za primenu u oko.
Doziranje i način primene
Ventrikularne aritmije
Uobičajena doza za odrasle je 50 - 100 mg, primenjena u vidu i.v. bolus injekcije, brzinom 25 - 50 mg u minuti. U slučaju da nije postignut željeni efekat, sledeća doza se može ponoviti nakon 5 minuta. Ne treba primenjivati više od 200 - 300 mg unutar perioda od 1 sata. Kod starijih pacijenata i kod osoba sa kongestivnom srčanom insuficijencijom ili kardiogenim šokom, može biti potrebno smanjenje doze.
Doza održavanja: infuzija 0,2 ili 0,4%-tnog rastvora lidokaina u 5% glukozi.
20 - 50 mikrograma/kg/min 1 - 4 mg/min kod osobe prosečne telesne mase 70 kg.
Sporiju brzinu infuzije treba primenjivati kod pacijenata sa kongestivnom srčanom insuficijencijom ili sa oboljenjem jetre. Nije potrebno prilagođavanje doze kod osoba sa bubrežnom insuficijencijom. U slučaju ponovne pojave aritmija tokom kontinuirane infuzije lidokaina, može se primeniti mala bolus doza kako bi se brzo povećala koncentracija leka u plazmi; brzinu infuzije treba istovremeno povećati. Infuziju treba prekinuti po uspostavljanju stabilnog srčanog ritma ili nakon pojave prvih znakova toksičnosti.
Odojčad i deca:
lečenje se može započeti dozom od 0,5 - 1 mg/kg, primenjena u vidu i.v. bolus injekcije.
Ova doza se može ponovo primeniti, u zavisnosti od odgovora pacijenta, ali ukupna doza ne sme premašiti 3 - 5 mg/kg. Doza održavanja: i.v. infuzija, brzinom 10 - 50 mikrograma/kg/min, koja se može primeniti putem infuzione pumpe.
Za postupke kardijalne resuscitacije engl.
advanced cardiac life support
kod dece, preporučuje se početna
i.v. bolus doza od 1 mg/kg. Ukoliko ventrikularna tahikardija ili ventrikularna fibrilacija nisu korigovane nakon primene defibrilatora i inicijalne bolus doze, treba primeniti i.v. infuziju, početnom brzinom 20 - 50 mikrograma/kg/min.
Preporučuje se kontinuirani EKG monitoring tokom primene lidokaina. Ukoliko odgovarajuća oprema nije dostupna, a postoji sumnja na ventrikularnu aritmiju, može se primeniti jedna intramuskularna doza lidokaina, ukoliko nije prisutna bradikardija. Deltoidni mišić je preporučeno mesto davanja intramuskularne injekcije.
Lokalna anestezija
Uobičajene doze treba smanjiti kod dece i starijih i iscrpljenih pacijenata. Kako bi se smanjila mogućnost pojave toksične reakcije, deci treba davati lidokain u vidu rastvora koncentracije 0,5% ili 1%.
Pojedinačne doze lidokaina za anesteziju, osim za spinalnu anesteziju za odrasle i decu uzrasta od 12 do 18 godina ne smeju da budu veće od 4,5 mg/kg ili 200 mg. Doza lidokaina za lokalnu infiltracionu anesteziju kod dece uzrasta ispod 12 godina ne sme da bude veća od 3 mg/kg, a interval između dve primene mora biti najmanje 4 sata.
Za spinalnu anesteziju se može primeniti najviše 100 mg leka. Za kontinuiranu epiduralnu ili kaudalnu anesteziju, maksimalna doza se ne sme ponavljati u intervalima kraćim od 1,5 sata. Za paracervikalni blok kod akušerske obstetričke analgezije uključujući pobačaj, maksimalna preporučena doza 200 mg se ne sme ponavljati u intervalima kraćim od 1,5 sata. Za i.v. regionalnu anesteziju koristeći 0,5% rastvor kod odraslih, primenjena doza ne sme da bude veća od 4 mg/kg.
Rastvor 1% lidokaina bez konzervansa se koristi za epiduralnu ili kaudalnu anesteziju. Kako bi se sprečila injekcija velike epiduralne doze lidokaina u intravaskularni ili subarahnoidalni prostor, potrebno je primeniti probnu dozu od 2 - 5 mL, najmanje 5 minuta pre primene ukupne doze.
Kod epiduralne anestezije obično je potrebno primeniti 2 - 3 mL 1% rastvora za svaki dermatom koji je potrebno anestezirati.
Kod kaudalnog bloka za izazivanje obstetričke analgezije ili epiduralnog torakalnog bloka, može se primeniti20 - 30 mL 1% rastvora lidokaina 200 - 300 mg. Za epiduralnu lumbalnu anesteziju, doza je 25 - 30 mL 1% rastvora 250 - 300 mg.
Za blokadu interkostalnog nerva: 3 mL 1% rastvora 30 mg.
Za blokadu paravertebralnog nerva: 3 - 5 mL 1% rastvora 30 - 50 mg.
Za blokadu pudendalnog nerva jednostrano: 10 mL 1% rastvora 100 mg.
Za blokadu paracervikalnog nerva jednostrano kod obstetričke analgezije: 10 mL 1% rastvora 100 mg.
Za blokadu simpatičkog nerva: blok cervikalnog stelatnog gangliona: 5 mL 1% rastvora 50 mg.
Za blokadu lumbalnog nerva: 5 - 10 mL 1% rastvora 50 - 100 mg.
Za perkutanu infiltracionu anesteziju: 1 - 60 mL 0,5% rastvora ili 0,5 - 30 mL 1% rastvora 5 - 300 mg.
Za regionalnu i.v. anesteziju: 10 - 60 mL 0,5% rastvora 50 - 300 mg.
Lista pomoćnih supstanci
Natrijum-hlorid;Natrijum-hidroksid;Voda za injekcije.
Inkompatibilnost
Lidokain dovodi do precipitacije amfotericina, metoheksiton-natrijuma i sulfadiazin-natrijuma u rastvoruglukoze. Treba izbegavati mešanje lidokaina sa gliceriltrinitratom.
Rok upotrebe
godina.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje leka je ampula od bezbojnog neutralnog stakla I hidrolitičke grupe, sa belim keramičkim prstenom za prelom i žutim identifikacionim prstenom na vratu, sa 2 mL rastvora za injekciju.Po 5 ampula je u intermedijernom pakovanju koje čini providni PVC uložak.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 uložaka ukupno 50 ampula i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.