Lidokain-hlorid Galenika 1% 35mg/3.5mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Lidokain-hlorid Galenika 1%; 35 mg/3,5 mL; rastvor za injekciju lidokain

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Lidokain-hlorid Galenika 1% i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Lidokain-hlorid Galenika 1%

Kako se primenjuje lek Lidokain-hlorid Galenika 1%

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Lidokain-hlorid Galenika 1%

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Lidokain-hlorid Galenika 1% i čemu je namenjen

Lidokain-hlorid Galenika 1%, rastvor za injekciju je lokalni anestetik. Namenjen je za:

postizanje lokalne anestezije kako bi se izazvala neosetljivost određenog dela tela i na taj način sprečio osećaj bola u onim delovima tela gde se primenjuje;

kontrolu ubrzanog ili nepravilnog rada srca, posebno onih koji se mogu javiti nakon srčanog udara.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Lidokain-hlorid Galenika 1%

Lek Lidokain-hlorid Galenika 1% ne smete primati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na lidokain hlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6. Obavestite lekara ukoliko ste ikada imali alergijsku reakciju ili neku drugu neželjenu reakciju, npr. kožni osip ili otežano disanje, na bilo koji lokalni anestetik;

imate određene srčane probleme. Recite Vašem lekaru ukoliko imate bilo koji problem sa srcem, a naročito poremećaj koji prouzrokuje slabiji rad, nepravilne otkucaje ili usporeni rad srca;

imate smanjen volumen krvi hipovolemija;

bolujete od porfirije - poremećaj krvi. Obavestite svog lekara ukoliko bolujete od bilo kojeg poremećaja krvi.

Priprema leka Lidokain-hlorid Galenika 1% čini ga neprikladnim za primenu u oko – zbog toga ovaj lek

primenjivati u oko.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Lidokain-hlorid Galenika 1% ukoliko:

imate poremećaj u radu srca ili poremećaj disanja;

imate oboljenje bubrega ili jetre;

se iz nekog razloga osećate iscrpljeno ili loše iz bilo kog razloga;

bolujete od epilepsije ili imate epileptične napade;

bolujete od miastenije gravis bolest koja prouzrokuje slabost mišića;

ste u stanju teškog cirkulatornog kolapsa šoka;

imate poremećaj krvi ili neravnotežu sastojaka krvi;

imate zapaljenje ili infekciju na delu tela na kom treba da primite injekciju.

Drugi lekovi i lek Lidokain-hlorid Galenika 1%

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Naročito je važno da obavestite svog lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

acetazolamid koristi se za smanjenje očnog pritiska;

cimetidin koristi se kod čira na želucu ili gorušice;

dolasetron za sprečavanje / lečenje mučnine ili povraćanja;

kvinupristin i dalfopristin antibiotici;

beta-blokatore, npr. propranolol koji se propisuje kod angine pektoris, visokog krvnog pritiska i drugih srčanih tegoba;

blokatore kalcijumovih kanala, npr. verapamil koji se propisuje kod angine pektoris i visokog krvnog pritiska;

diuretike lekove za izbacivanje viška tečnosti;

antivirusne lekove terapija infekcija uzrokovanih virusima, npr. HIV;

antiaritmike za regulisanje srčanog ritma, npr. amjodaron, meksiletin;

antipsihotike lekove koji se propisuju za lečenje određenih psihijatrijskih stanja,npr. pimozid, sertindol;

miorelaksanse lekove koji se propisuju za opuštanje mišića, npr. suksametonijum;

opioide jaki lekovi protiv bolova, npr. fentanil;

oralne kontraceptive pilule za sprečavanje začeća ili supstitucionu hormonsku terapiju.

Primena leka Lidokain-hlorid Galenika 1% sa hranom, pićima i alkoholom

Hrana i piće nemaju uticaj na dejstvo leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutuza savet pre nego što primite ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Lidokain-hlorid Galenika 1% može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama, u zavisnosti od mesta i načina primene. Pitajte svog lekara kada će biti bezbedno da vozite ili da rukujete mašinom.Ne smete da vozite ili da rukujete mašinama ukoliko ste pod dejstvom leka Lidokain-hlorid Galenika 1% injekcije.

Lek Lidokain-hlorid Galenika 1% sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Lidokain-hlorid Galenika 1%

Lek Lidokain-hlorid Galenika 1%

NE SMETE

primenjivati u oko.

Injekciju leka Lidokain-hlorid Galenika 1% će Vam dati lekar ili medicinska sestra. Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu kao i kada i na koji način ćete primiti injekciju.

Ako ste primili više leka Lidokain-hlorid Galenika 1% nego što treba

obzirom na to da će Vam lek Lidokain-hlorid Galenika 1% dati medicinska sestra, malo je verovatno da ćete dobiti veću dozu od propisane. Međutim, ukoliko mislite da ste primili suviše veliku dozu ili počnete da osećate ošamućenost, utrnulost jezika ili zujanje u ušima, morate to odmah reći osobi koja Vam daje injekciju.

Ako ste zaboravili da primite Lidokain-hlorid Galenika 1%

Vaš lekar i medicinska sestra vode računa o primeni ovog leka. Mala je verovatnoća da nećete primiti lek na propisan način.

Ako naglo prestanete da primate lek Lidokain-hlorid Galenika 1%

Nije primenljivo, imajući u vidu da je lek namenjen za kratkotrajnu primenu.Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Alergijske reakcije:

alergijske reakcije na lek Lidokain-hlorid Galenika 1% su retke.

obavestite svog lekara

ukoliko se tokom primene ovog leka jave poteškoće sa disanjem, kožni osip ili svrab.

Poremećaji nervnog sistema i psihijatrijski poremećaji:

vrtoglavica ili ošamućenost, pospanost, tremor podrhtavanje mišića, utrnulost jezika – nekad ovi simptomi mogu biti pokazatelj da ste primili veću dozu leka nego što je trebalo;

grčenje mišića konvulzije napadi.

Poremećaji oka:

Pri primeni leka Lidokain-hlorid Galenika 1% u oko, prijavljeno je zamućenje rožnjače prednjeg dela oka;

zamagljen vid ili duple slike, prolazno slepilo.

Poremećaj uha i labirinta

zujanje u ušima tinitus;

preosetljivost na svakodnevne zvukove hiperakuzija.

Vaskularni poremećaji:

povišen ili snižen krvni pritisak;

usporavanje rada srca ili zastoj srca;

promene srčanog ritma aritmije;

cirkulatorni kolaps.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

otežano disanje ili prestanak disanja.

Gastrointestinalni poremećaji:

mučnina i povraćanje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

osip, svrab i oticanje lica uključujući angioedem;

zabeleženi su i bol, zapaljenje ili utrnulost na mestu primene injekcije nakon očekivanog prestanka dejstva leka.

Poremećaji krvi i linfnog sistema:

može da se pojavi plavičasta prebojenost kože, glavobolja, gubitak daha i osećaj zamora kao rezultat poremećene vrednosti methemoglobina vrste hemoglobina u krvi.

Nakon spinalne anestezije primena injekcije u kičmeni kanal recite svom lekaru ako primetite neku od sledećih neželjenih reakcija:

bol ili utrnulost u donjem delu leđa ili u potkolenicama;

poteškoće sa kontrolom mokrenja ili pražnjenjem creva;

osećaj nesvestice ili ošamućenost;

usporen rad srca ili puls.

periodu trajanja dejstva leka, kada je anestezirana regija tela utrnula, možete se povrediti, a da toga ne budete svesni. Zbog toga preporučujemo oprez dok dejstvo anestetika ne prođe i dok Vam se u potpunosti ne vrati osećaj u toj regiji.

Ako mislite da Vam ova injekcija uzrokuje bilo kakve probleme ili ste zabrinuti zbog nečega, razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom.

slučaju pojave ovih ili eventualno i drugih simptoma koji bi mogli biti neželjena reakcija na lek Lidokain-hlorid Galenika 1%, a nisu navedeni u ovom uputstvu, obavestite svoga lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Lidokain-hlorid Galenika 1%

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Lidokain-hlorid Galenika 1% posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanjunakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Lidokain-hlorid Galenika 1%

Aktivna supstanca je lidokain-hidrohlorid, bezvodni3,5 mL rastvora sadrži 35 mg lidokain-hidrohlorida, bezvodnog u obliku lidokain-hidrohlorid,monohidrata.Pomoćne supstance: natrijum-hlorid, natrijum-hidroksid, voda za injekcije.

Kako izgleda lek Lidokain-hlorid Galenika 1% i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je ampula izrađena od bezbojnog, neutralnog stakla hidrolitičke grupe I, zapremine 5 mL sa belim keramičkim prstenom na vratu ampule za prelom, u kojoj se nalazi 3,5 mL rastvora za injekciju.

Jedan providan PVC uložak u kome se nalazi 5 ampula.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 providna PVC uloška sa po 5 ampula ukupno 10 ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04147-21-001 od 28.06.2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Lidokain-hlorid Galenika 1% je indikovan za supresiju ventrikularnih ekstrasistola i ventrikularne tahikardije, posebno nakon akutnog infarkta miokarda.

Lek Lidokain-hlorid Galenika 1% se primenjuje za lokalnu anesteziju površinska infiltraciona, regionalna, epiduralna i kaudalna. Takođe se koristi za anesteziju u stomatologiji, sam ili u kombinaciji sa adrenalinom.

Lek može da se primenjuje u vidu supkutane, intramuskularne ili intravenske injekcije.

Lek Lidokain-hlorid Galenika 1% nije namenjen za primenu u oko videti odeljak „Kontraindikacije” u Sažetku karakteristika leka.

Doziranje i način primene

Ventrikularne aritmije:

Uobičajena doza za odrasle je od 50 do 100 mg, primenjena u vidu intravenske bolus injekcije, brzinom od 25 do 50 mg/min. Ako ne dođe do željenog terapijskog odgovora, sledeća doza se može ponoviti nakon 5 minuta po završetku primene prve injekcije. Ne treba primenjivati više od 200 - 300 mg unutar perioda od 1

sata. Kod starijih pacijenata i kod onih sa kongestivnom srčanom insuficijencijom ili kardiogenim šokom, može biti potrebno smanjenje doze.

Za održavanje anestezije primenjuje se infuzija 0,2 ili 0,4 % rastvorom u 5% glukozi.

Odrasli: 20 - 50 mikrograma/kg/min 1 – 4 mg/min, kod odraslih osoba prosečne telesne mase od 70 kg.

Sporiju brzinu infuzije potrebno je primeniti kod pacijenata sa kongestivnom srčanom insuficijencijom ili sa oboljenjem jetre; nije neophodno prilagođavanje doze kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom. Kada se u toku kontinuirane infuzije lidokainom ponovno javljaju aritmije, može se primeniti mala bolus doza kako bi se brzo povećala koncentracija leka u plazmi; brzinu infuzije treba istovremeno povećati. Primenuinfuzije treba prekinuti po uspostavljanju stabilnog srčanog ritma ili nakon pojave prvih znakova toksičnosti leka.

Odojčad i deca:

terapija se može započeti dozom od 0,5 - 1 mg/kg, primenjena kao i.v. bolus injekcija. U

zavisnosti od terapijskog odgovora doza se može ponovo primeniti, u zavisnosti od odgovora pacijenta ali ukupna doza ne sme premašiti 3 - 5 mg/kg.

Doza održavanja: i.v. infuzija, brzinom 10 - 50 mikrograma/kg/min, koja se može primeniti putem infuzione pumpe.

Za postupke kardijalne resuscitacije engl.

Advanced cardiac life support

kod dece, preporučuje se inicijalno

početna intravenska bolus doza od 1 mg/kg. Ukoliko ventrikularna tahikardija ili ventrikularna fibrilacija nisu korigovane nakon primene defibrilatora i inicijalne bolus doze, treba primeniti i.v. infuziju, početnom brzinom 20–50 mikrograma/kg/min.

Preporučuje se kontinuirani EKG monitoring tokom primene lidokaina. Međutim ako odgovarajuća oprema nije dostupna, a postoji sumnja na ventrikularnu aritmiju, može se primeni jedna intramuskularna doza lidokaina, ukoliko nije prisutna bradikardija. Deltoidni mišić je pogodno mesto davanja intramuskularne injekcije.

Lokalna anestezija:

Uobičajene doze treba smanjiti kod dece i kod starijih i iscrpljenih pacijenata. Da bi se smanjila mogućnost pojave toksične reakcije, deci treba primeniti lidokain rastvor u koncentraciji od 0,5% ili 1%.

Pojedinačne doze lidokaina za anesteziju osim za spinalnu anesteziju za odrasle ili decu uzrasta od 12 do 18 godina, ne smeju da budu veće od 4,5 mg/kg ili 200 mg. Doza lidokaina datog za lokalnu infiltracionu anesteziju kod dece ispod 12 godina ne sme da bude veća od 3 mg/kg; a interval između dve primene mora biti najmanje 4 sata.

Za spinalnu anesteziju se može primeniti najviše 100 mg leka. Kod kontinuirane epiduralne ili kaudalne anestezije, maksimalna doza se ne sme ponavljati u intervalima kraćim od 90 minuta. Za paracervikalni blok kod akušerske obstetričke analgezije uključujući prekid trudnoće maksimalna preporučena doza od 200 mg se ne sme ponavljati u intervalima kraćim od 90 minuta. Za intravensku regionalnu anesteziju koristeći 0,5% rastvor kod odraslih, primenjena doza ne sme da bude veća od 4 mg/kg.

Rastvor 1% lidokaina bez konzervansa, se koristi za epiduralnu i kaudalnu anesteziju. Kako bi se, pri epiduralnoj primeni, sprečila velika doza lidokaina u intravaskularnom ili subarahnoidalnom prostoru, potrebno je primeniti probnu test dozu od 2 do 5 mL najmanje 5 minuta pre primene ukupne doze.

Kod epiduralne anestezije obično je potrebno primeniti 2 do 3 mL, 1% rastvora za svaki dermatom koji je potrebno anestezirati. Za kaudalni blok da bi se obezbedila akušerska obstetričke analgezija ili kod epiduralnog torakalnog bloka može se primeniti 20 - 30 mL, 1% rastvora 200 - 300 mg lidokaina. Za epiduralnu lumbalnu anesteziju, doza je 25 - 30 mL 250 - 300 mg 1% rastvora.Za blokadu interkostalnog nerva: 3 mL 1% rastvora 30 mg.Za blokadu paravertebralnog nerva: 3 - 5 mL 1% rastvora 30 - 50 mg.Za blokadu pudendalnog nerva svaka strana: 10 mL 1% rastvora 100 mg.Za blokadu paracervikalnog nerva svaka strana kod akušerske analgezije: 10 mL 1% rastvora 100 mg.Za blokadu simpatičkog nerva: cervikalni blok stelatnog gangliona: 5 mL 1% rastvora 50 mg.

Lumbalna blokada: 5-10 mL 1% rastvora 50 - 100 mg.Za perkutanu infiltracionu anesteziju: 1 - 60 mL 0,5% rastvora ili 0,5 do 30 mL 1% rastvora 5 - 300 mg.Za intravensku regionalnu anesteziju: 10 - 60 mL 0,5 % rastvora 50 - 300 mg.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid,natrijum-hidroksid,voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Lidokain-hidrohlorid uzrokuje precipitaciju amfotericina, metoheksiton-natrijuma i sulfadiazin-natrijuma u rastvoru glukoze. Treba izbegavati mešanje lidokaina i gliceril-trinitrata.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je ampula izrađena od bezbojnog, neutralnog stakla hidrolitičke grupe I, zapremine 5 mL sa belim keramičkim prstenom na vratu ampule za prelom, u kojoj se nalazi 3,5 mL rastvora za injekciju.

Jedan providan PVC uložak u kome se nalazi 5 ampula.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 providna PVC uloška sa po 5 ampula ukupno 10 ampula i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br: 515-14-00109-2022-8-003 od 24.08.2022.