LIDOKAIN 2%-ADRENALIN 40mg/2mL+0.025mg/2mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

LIDOKAIN 2% - ADRENALIN, 40 mg/2 mL +0,025 mg/2 mL, rastvor za injekciju

lidokain, epinefrin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek LIDOKAIN 2% - ADRENALIN i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek LIDOKAIN 2% - ADRENALIN

Kako se primenjuje lek LIDOKAIN 2% - ADRENALIN

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek LIDOKAIN 2% - ADRENALIN

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek LIDOKAIN 2% - ADRENALIN i čemu je namenjen

Lek LIDOKAIN 2% - ADRENALIN sadrži dve aktivne supstance: lidokain i adrenalin. Ovaj lek pripada grupi lekova koji se zovu lokalni anestetici lekovi koji smanjuju osećaj u pojedinim delovima tela.

Lidokain sa adrenalinom se koristi za lokalnu anesteziju tj. sprečavanje pojave bola tokom sprovođenja stomatoloških procedura infiltracija i blokada nerva.

Lek se primenjuje kod odraslih osoba, adolescenata i dece.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek LIDOKAIN 2% - ADRENALIN

Lek LIDOKAIN 2% - ADRENALIN ne smete primati:

U slučaju alergije na lidokain, adrenalin epinefrin, natrijum-metabisulfit ili neku drugu pomoćnu

supstancu koja ulazi u sastav leka videti odeljak 6 „Šta sadrži lek LIDOKAIN 2% - ADRENALIN”

U slučaju alergije na druge lokalne anestetike amidnog tipa- Ukoliko imate poremećaj kardiovaskularnog sistema, naročito: poremećaj srčanog ritma aritmija,

nestabilnu anginu pektoris npr. jak bol u grudima, nedavno preležan srčani udar infarkt miokarda, nedavnu hiruršku intervenciju na srcu, teže oblike povišenog ili sniženog krvnog pritiska, nelečenu i nekontrolisanu srčanu slabost

Ako imate pojačanu sklonost ka krvarenju tzv. hemoragijska dijateza- Ako imate zapaljenjski proces u području primanja injekcije- Ako ste donedavno uzimali ili još uvek uzimate inhibitore MAO ili triciklične antidepresive lekove za

Ako imate tešku bronhijalnu astmu- Lek se ne sme primenjivati na krajevima ekstremiteta

Upozorenja i mere opreza

Pre primene leka obavestite svog lekara ukoliko imate neko od sledećih oboljenja ili stanja:

Plućno oboljenje, naročito alergijsku astmu- Oboljenje jetre ili bubrega- Anginu pektoris- Zadebljanje suženje arterija arteriosklerozu- Oboljenje štitaste žlezde- Dijabetes melitus šećernu bolest- Oboljenje krvi, uključujući pojačanu sklonost ka krvarenju ili primena antikoagulantne terapije- Poremećaj vida koji se naziva glaukom zatvorenog ugla- Feohromocitom tumor nadbubrežne žlezde- Poremećaj kardiovaskularnog sistema- Epilepsiju- Oboljenje krvi koje se naziva methemoglobinemija

Ovaj lek može dovesti do pozitivnog doping testa kod sportista.

Drugi lekovi i LIDOKAIN 2% - ADRENALIN

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Inhibitori monoaminooksidaze MAO ili triciklični antidepresivi lekovi za depresiju, jer mogu

pojačati kardiovaskularne efekte ovog leka npr. povećanje krvnog pritiska.

Fenotiazini lekovi za psihijatrijska oboljenja mogu dovesti do pada krvnog pritiska. Ukoliko se ipak

primenjuju, potreban je oprez ukoliko je pacijent i ranije imao nizak krvni pritisak.

Neselektivni beta-blokatori lekovi za krvni pritisak, jer istovremena primena sa lekom LIDOKAIN

2%-ADRENALIN može dovesti do porasta krvnog pritiska.

Inhalacioni anestetici lekovi za opštu anesteziju kao što je halotan; njihova primena može dovesti do

pojave aritmije nepravilnog rada srca.

Vazopresorni lekovi koji povećavaju krvni pritisak i oksitocin i srodni lekovi ergot tipa koriste se za

indukciju porođaja jer njihova primena može dovesti do dugotrajnog i izraženog porasta krvnog pritiska.

Drugi lokalni anestetici njihova istovremena primena sa lekom LIDOKAIN 2% - ADRENALIN ima

aditivni efekat i povećava rizik od nastanka neželjenih dejstava.

Oralni antidijabetici za lečenje šećerne bolesti. Lek LIDOKAIN 2% - ADRENALIN može umanjiti

njihov efekat.

Deca: ne očekuju se razlike u interakciji leka LIDOKAIN 2% - ADRENALIN sa drugim lekovima, posmatrano kod odraslih i dece.

Primena leka LIDOKAIN 2% - ADRENALIN sa hranom i pićima

Trebalo bi odložiti uzimanje hrane dok ne prestane dejstvo anestezije kako bi se izbeglo nehotično povređivanje usana, jezika, sluznice obraza ili mekog nepca.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Potreban je oprez kada se ovaj lek primenjuje kod trudnica. Pre nego što primite injekciju leka LIDOKAIN 2% - ADRENALIN recite svom lekaru ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću.

Ukoliko dojite dete, pitajte lekara za savet pre nego što primite anesteziju. Majkama koje doje preporučuje se da prvo mleko nakon primanja injekcije izmlazaju i bace.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

LIDOKAIN 2%-ADRENALIN ne bi trebalo da utiče na vašu sposobnost da upravljate vozilom. Ipak, stomatolog će proceniti Vaše stanje. Ne smete da napuštate stomatološku ordinaciju minimum 30 minuta nakon što ste primili injekciju.

Lek LIDOKAIN 2% - ADRENALIN sadrži natrijum-metabisulfit

Lek LIDOKAIN 2%-ADRENALIN sadrži natrijum-metabisulfit E223, koji retko može izazvati teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, što odgovara esencijalnom “slobodnom natrijumu”.

3. Kako se primenjuje lek LIDOKAIN 2% - ADRENALIN

Ovaj lek je namenjen isključivo za primenu u stomatologijiLek LIDOKAIN 2%-ADRENALIN će vam primeniti lekar, odnosno stomatolog. Doza se određuje individualno u zavisnosti od metode koja se koristi i karakteristika pacijenta.Za nekomplikovane procedure, Vaš stomatolog će primeniti od 0,5 do 1,7 mL rastvora za injekcije.

Maksimalna preporučena doza kod odraslih osoba je 0,350 mL/kg telesne mase. Maksimalne doze adrenalina epinerfina 0,2 mg /16 mL rastvora ne treba prekoračiti.

slučaju angine pektoris, oslabljenog opšteg stanja organizma, starijih pacijenata, oštećene funkcije bubrega i jetre i arteroskleroze, preporučuje se manja doza.

Upotreba kod dece i adolescenata

Stomatolog treba da bude pažljiv pri lečenju dece mlađe od 4 godine. Prema starosti, težini deteta, obimu zahvata, stomatolog treba da odredi količinu rastvora koju će upotrebiti. Stomatolog će pažljivo odredititehniku anestezije, kako bi se izbeglo bolno ubrizgavanje. Tokom rada stomatolog će pažljivo pratiti ponašanje deteta. Uobičajena doza koja se koristi je u rasponu od 1 mL do 15 mL po poseti. Maksimalna preporučena doza od 0,250 mL rastvora po kg telesne mase se ne sme prekoračiti.

Način i put primene

Ovaj lek je namenjen isključivo za primenu u stomatologiji. Stomatolog će aplikovati injekciju lidokain 2%-adrenalin na određeno mesto u Vašoj usnoj duplji.

Uopšteno, lek LIDOKAIN 2% - ADRENALIN je za jednokratnu primenu.

Ukoliko imate bilo kakvo pitanje u vezi ovog leka, razgovarajte sa svojim stomatologom.

Ako ste primili više leka LIDOKAIN 2% - ADRENALIN nego što treba

Malo je verovatno da ćete dobiti veću količinu leka LIDOKAIN 2%-ADRENALIN od propisane, s obzirom da će vam lek dati lekar. Međutim, ukoliko mislite da vam je data veća količina leka odmah se obratite lekaru.

Ako ste zaboravili da primite lek LIDOKAIN 2% - ADRENALIN

Nije primenljivo.

Ako naglo prestanete da primate lek LIDOKAIN 2% - ADRENALIN

Nije primenljivo.Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljne alergijske reakcije nepoznata učestalost

Ukoliko primetite neki od sledećih simptoma odmah to kažite stomatologu, jer to može biti znak ozbiljne alergijske reakcije:

Otok lica, usana, jezika i grla

Otežano disanje i zviždanje zbog suženja grla i disajnih puteva, bronhospazam. Moguć je i respiratorni zastoj

Svrab, osip, zapaljenje kože i sluznica.

Da bi se ubuduće izbegle alergijske reakcije, preporučuje se alergološko testiranje.

Poremećaj nerava nepoznata učestalost

Ukoliko imate osećaj utrnulosti, žmarce, probadanje, poremećaj ukusa, duple slike unutar jednog dana od stomatološke intervencije, obratite se svom stomatologu. Poremećaj nerava može trajati duži vremenski period, ali u većini slučajeva ovi simptomi se povuku za par meseci. Simptomi i znaci mogu uključivati:

utrnulost lica, paralizu facijalisa

poremećaje vida, npr. duple slike, zamućen vid, otok očiju, prolazno slepilo, nemogućnost fokusiranja vida.

Ostale neželjene reakcije

Sledeće neželjene reakcije zabeležene su u kliničkim studijama i tokom postmarketinškog praćenje leka

Veoma često:

produžena utrnulost u ustima nakon anestezije koja traje duže nego što bi se očekivalo

izostanak efekta leka što uslovljava bol tokom intervencije

vrtoglavica, mučnina

infekcija u području usta npr. herpes

povreda usta izazvana nehotičnim ugrizom u periodu utrnulosti

otok i modrica u području primene leka

nepravilan rad srca

modrice i potkožno krvarenje

Nepoznata učestalost:

gubitak svesti

konfuzija, bledilo, povraćanje, ubrzan i nepravilan rad srca. Može prethoditi gubitku svesti.

Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Ni u kliničkim studijama ni u postmarketinškom praćenju leka nisu zapažene razlike u bezbednosnom profilu između dece i odraslih osoba.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek LIDOKAIN 2% - ADRENALIN

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek LIDOKAIN 2% - ADRENALIN posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, u orginalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek LIDOKAIN 2% - ADRENALIN

Sadržaj aktivnih supstanci:2 mL rastvora za injekciju sadrži 40 mg lidokain-hidrohlorida, u obliku lidokain-hidrohlorid, monohidrata i 0,025 mg adrenalina, u obliku adrenalin-tartarata.

Sadržaj pomoćnih supstanci:natrijum-metabisulfit E223; dinatrijum-edetat; natrijum-acetat, bezvodni; natrijum-hlorid; hlorovodonična kiselina, koncentrovana; voda za injekcije.

Kako izgleda lek LIDOKAIN 2% - ADRENALIN i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju. Bistar, bezbojan do svetložut rastvor.

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog, neutralnog stakla I hidrolitičke grupe, sa belim keramičkim prstenom za prelom i plavim identifikacionim prstenom na vratu, sa 2 mL rastvora za injekciju.Po 5 ampula se nalazi providnom PVC ulošku.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 blistera ukupno 50 ampula.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00428-22-001 od 27.01.2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lokalna anestezija u stomatologiji:

blokade nerva.

Lek je namenjen za primenu kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta iznad 4 godine.

Doziranje i način primene

Ovaj lek je namenjen isključivo za primenu u stomatologiji.

DoziranjeKoristi se najmanja doza leka koja će dovesti do efikasne anestezije.

OdrasliDoza se određuje individualno u zavisnosti od metode koja se koristi i karakteristika pacijenta.Kod oralne infiltracije i/ili mandibularnog bloka, obično je dovoljna početna doza od 1 – 4 mL.

Posebne populacije

Stariji pacijenti

kod starijih pacijenata može doći do povećanja koncentracije leka u plazmi, zbog usporenog

metabolizma i smanjenog volumena distribucije. Rizik od nagomilavanja leka postoji kod ponavljanih primena. Potrebno je primeniti nešto manju dozu u odnosu na doze preporučene za odrasle osobe, imajući u vidu eventualno postojanje srčanih oboljenja ili poremećaje funkcije jetre videti odeljak

Posebna upozorenja i

mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre:

lidokain se metaboliše u jetri. Kod pacijenata sa oštećenom

funkcijom jetre potrebno je primeniti manje doze zbog produženog dejstva leka i sistemske akumulacije videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega:

lidokain i njegovi metaboliti se uglavnom izlučuju putem urina.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega potrebno je primeniti manje doze zbog produženog dejstva leka i sistemske akumulacije videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku

karakteristika leka.

Ostale značajne populacione grupe:

neophodno je primeniti manje doze leka i kod pacijenata sa određenim

oboljenjima angina pectoris, arterioskleroza, videti odeljke

Kontraindikacije

Posebna upozorenja i mere

opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka kao i kod pacijenata koji primaju lekove za koje se

zna da stupaju u interakciju sa lidokainom ili adrenalinom videti odeljke

Posebna upozorenja i mere opreza

pri upotrebi leka

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Sažetku karakteristika leka.

Preporučene doze za posebne populacione grupe:

svim navedenim slučajevima neophodna je primena

manjih doza leka najmanja količina dovoljna za postizanje efikasne anestezije.

Pedijatrijska populacija

Lek je namenjen za primenu kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta iznad 4 godine.Doza leka se određuje u skladu sa uzrastom deteta, telesnom masom i obimom planirane intervencije. Neophodno je pažljivo odabrati tehniku anestezije. Izbegavati bolne procedure. Tokom intervencije neophodno je pažljivo pratiti ponašanje deteta. Prosečna preporučena doza je od 20 mg do 30 mg lidokaina po jednoj intervenciji.

Tačna doza lidokaina u miligramima koja se može primeniti kod deteta može se izračunati na sledeći način: telesna masa deteta u kg x 1,33.

Preporučene doze za decu

Telesna masa

Preporučena doza

Lidokain-hidrohlorid / mg

anestetik /mL

20 - < 30

0,25 mL – 1 mL

30 - < 40

0,5 mL – 2 mL

40 - < 45

Imajući u vidu činjenicu da se lidokain brzo distribuira u tkiva, kao i da je gustina kostiju manja kod dece u odnosu na odrasle osobe, preporuka je da se kod dece koristi infiltraciona anestezija.

Maksimalne preporučene doze

Kod zdravih odraslih osoba maksimalna pojedinačna doza lidokaina kada se primenjuje sa adrenalinom je 7 mg/kg telesne mase.

Primer: maksimalna doza za pacijenta od 70 kg je 500 mg. Ipak, zbog dodatka adrenalina 1:80000, maksimalna količina od 16 mL 8 ampula, što odgovara maksimalno dozvoljenoj dozi od 0,2 mg adrenalina se ne sme prekoračiti.

Doza leka se određuje na osnovu uzrasta deteta, telesne mase i obima planirane intervencije. Ne sme se prekoračiti doza od 5 mg lidokain-hidrohlorida po kilogramu telesne mase, odnosno doza od 0,25 mL leka po kilogramu telesne mase.

Maksimalne preporučene doze leka kod dece:

Telesna masa

odgovarajući uzrast deteta u skladu sa tablicama rasta

Maksimalna dozvoljena doza

mg/kg telesne mase

Lidokain-hidrohlorid

20 - < 30

40 - < 45

45 - < 50

50 - < 60

60 - < 70

70 - < 80

Način primene

Primena u stomatologiji.Da bi se izbegla intravaskularna primena leka, neophodno je uvek pažljivo sprovesti kontrolu aspiracije u dve ravni rotacije igle od 180°. Ipak, negativna aspiracija ne isključuje mogućnost nenamerne i neprimetne intravaskularne primene. Brzina primene leka ne sme da bude veća od 0,5 mL za 15 sekundi, tj. jedna ampula za 1 minut.Ozbiljne sistemske reakcije kao rezultat akcidentalne intravaskularne primene leka uglavnom se mogu izbeći pravilnom aplikacijom: provera aspiracije, spora injekcija 0,1 mL do 0,2 mL, a potom spora primena ostatka leka nakon 20 do 30 sekundi.

Otvorene ampule se ne smeju koristiti za druge pacijente, već ih je neophodno odbaciti videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Sažetku karakteristika leka

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-metabisulfit E223;dinatrijum-edetat; natrijum-acetat, bezvodni; natrijum-hlorid; hlorovodonična kiselina, koncentrovana; voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe

godineRok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, u orginalnom pakovanju.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog, neutralnog stakla I hidrolitičke grupe, sa belim keramičkim prstenom za prelom i plavim identifikacionim prstenom na vratu, sa 2 mL rastvora za injekciju.Po 5 ampula se nalazi u providnom PVC ulošku.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 uložaka ukupno 50 ampula.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu savažećim propisima.