Lidocaine Sopharma 20mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Lidocaine Sopharma, 20 mg/mL, rastvor za injekciju

lidokain

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Lidocaine Sopharma i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Lidocaine Sopharma

Kako se primenjuje lek Lidocaine Sopharma

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Lidocaine Sopharma

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Lidocaine Sopharma i čemu je namenjen

Lek Lidocaine Sopharma rastvor za injekciju je lokalni anestetik. Namenjen je za:

postizanje lokalne anestezije kako bi se izazvala neosetljivost određenog dela tela i na taj način sprečio osećaj bola na onim delovima tela na kome je primenjen

kontrolu ubrzanog ili nepravilnog rada srca, posebno onih koji se mogu javiti nakon srčanog udara.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Lidocaine Sopharma

Lek Lidocaine Sopharma ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na lidokain-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Obavestite svog lekara ukoliko ste nekada imali alergijsku reakciju ili neku drugu neželjenu reakciju, npr. kožni osip ili gubitak daha, na bilo koji lokalni anestetik.

ako imate određene srčane probleme. Obavestite Vašeg lekara ako imate bilo koji problem sa srcem, a naročito poremećaj koji prouzrokuje slabiji rad, nepravilne otkucaje ili usporen rad srca.

ako imate smanjen volumen krvi hipovolemija.

ako bolujete od porfirije poremećaja krvi. Obavestite svog lekara ako bolujete od bilo kojeg poremećaja krvi.

lek Lidocaine Sopharma ne ispunjava zahteve za primenu leka u oko, zbog toga se ovaj lek u oko ne sme primenjivati

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Lidocaine Sopharma:

ukoliko imate poremećaj u radu srca ili poremećaj disanja;

ukoliko imate oboljenje bubrega ili jetre;

ukoliko se osećate iscrpljeno ili loše iz bilo kog razloga;

ukoliko bolujete od epilepsije ili imate epileptične napade;

ukoliko imate miasteniju gravis bolest koja prouzrokuje slabost mišića;

ukoliko ste u stanju teškog cirkulatornog kolapsa šoka;

ukoliko imate poremećaj krvi ili neravnotežu sastojaka krvi;

ukoliko imate zapaljenje ili infekciju na delu tela na kom treba da primite injekciju.

Drugi lekovi i lek Lidocaine Sopharma

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Ovo je naročito važno za sledeće lekove:

acetazolamid koristi se za smanjenje očnog pritiska;

cimetidin za lečenje čira na želucu ili gorušice;

dolasetron za sprečavanje/lečenje mučnine ili povraćanja;

hinupristin i dalfopristin antibiotici;

beta-blokatore, npr. propranolol koji se daje kod angine pektoris, visokog krvnog pritiska i drugih srčanih tegoba;

blokatore kalcijumovih kanala, npr. verapamil koji se daje kod angine pektoris i visokog krvnog pritiska;

diuretike lekovi za izbacivanje viška tečnosti;

antivirusne lekove za lečenje infekcija uzrokovanih virusima, npr. HIV;

druge antiaritmike za regulisanje srčanog ritma, npr. amjodaron, meksiletin;

antipsihotike za lečenje određenih psihijatrijskih stanja, npr. pimozid, sertindol;

miorelaksanse za opuštanje mišića, npr. suksametonijum;

opioide jaki lekovi protiv bolova, npr. fentanil;oralne kontraceptive pilule za sprečavanje začeća ili supstitucionu hormonsku terapiju.

Treba biti oprezan pri istovremenoj primeni sa adrenalinom epinefrinom, budući da nenamerna intravenska primena adrenalina značajno povećava mogućnost nastanka opasnih poremećaja srčanog ritma.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre primene ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Lidocaine Sopharma može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama, u zavisnosti od mesta i načina primene. Pitajte svog lekara kada će biti bezbedno da vozite ili da rukujete mašinom.Nemojte da vozite ili da rukujete mašinama ukoliko ste pod dejstvom leka Lidocaine Sopharma.

Lek Lidocaine Sopharma sadrži natrijum

Lek Lidocaine Sopharma sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se primenjuje lek Lidocaine Sopharma

Injekciju će Vam dati lekar ili medicinska sestra.

Vaš lekar će odlučiti kada i na koji način ćete primiti injekciju i koja je doza najbolja za Vas.

Lek Lidocaine Sopharma može da se primeni potkožno supkutano, intramuskularno, intravenski ili epiduralno.

Lek Lidocaine Sopharma nije namenjen za primenu u oko.

Ako ste primili više leka Lidocaine Sopharma nego što treba

obzirom na to da će Vam lek dati medicinska sestra ili lekar, malo je verovatno da ćete dobiti veću dozu od propisane. Ukoliko mislite da Vam je data prevelika doza ili počnete da osećate ošamućenost, utrnulost jezika ili zujanje u ušima, morate to odmah reći osobi koja Vam daje injekciju.

Ako ste zaboravili da primite lek Lidocaine Sopharma

Vaš lekar i medicinska sestra vode računa o primeni ovog leka. Mala je verovatnoća da nećete primiti lek na propisan način.

Ako naglo prestanete da primate lek lek Lidocaine Sopharma

Nije primenljivo, imajući u vidu da je lek namenjen za kratkotrajnu primenu.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Alergijske reakcije:

alergijske reakcije na lidokain-hidrohlorid su retke.

obavestite svog lekara ukoliko se tokom

primene ovog leka jave poteškoće sa disanjem, osip na koži ili svrab.

Poremećaji nervnog sistema i psihijatrijski poremećaji:

vrtoglavica ili ošamućenost, nervoza, nevoljno podrhtavanje mišića tremor, utrnulost oko usana cirkumoralna parestezija, utrnulost jezika – nekad ovi simptomi mogu biti pokazatelj da ste primili veću dozu leka nego što je trebalo, pospanost;

konvulzije epileptični napadi, koma.

Poremećaji oka:

pri slučajnoj primeni leka u oko, prijavljeno je zamućenje rožnjače prednjeg dela oka

zamagljen vid, duple slike, prolazno slepilo.

Poremećaji uha i labirinta

zujanje u ušima tinitus;

preosetljivost na svakodnevne zvuke hiperakuzija.

Kardiološki i vaskularni poremećaji:

povišen ili snižen krvni pritisak;

usporavanje ili zastoj srca;

promene srčanog ritma aritmije;

cirkulatorni kolaps.

Respiratorni, torakalni i medijstinalni poremećaji

otežano disanje ili prestanak disanja.

Gastrointestinalni poremećaji:

mučnina ili povraćanje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

osip, koprivnjača i otok kože i potkožnog tkiva, otok lica;

bol, zapaljenje ili utrnulost na mestu primene injekcije nakon očekivanog prestanka dejstva leka.

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

može da se pojavi plavičasta prebojenost kože, glavobolja, gubitak daha i osećaj zamora kao rezultat poremećene vrednosti methemoglobina vrste hemoglobina u krvi.

Nakon spinalne anestezije primena injekcije u kičmeni kanal, obavestite lekara ako primetite neku od navedenih neželjenih reakcija:

bol ili utrnulost u donjem delu leđa ili u potkolenicama;

poteškoće sa kontrolom mokrenja ili pražnjenjem creva;

osećaj nesvestice ili ošamućenost;

usporen rad srca ili puls.

periodu trajanja dejstva leka, kada je anestezirana regija tela utrnula, može doći do ozbiljnih povreda, a da toga ne budete svesni. Stoga preporučujemo oprez dok dejstvo anestetika ne prođe i dok Vam se u potpunosti ne vrati osećaj u toj regiji.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Lidocaine Sopharma

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lidocaine Sopharma posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon: „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Ne zamrzavati.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Lidocaine Sopharma

Aktivna supstanca je lidokain-hidrohlorid, monohidrat. Pomoćne supstance su natrijum-hlorid i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Lidocaine Sopharma i sadržaj pakovanja

Lidocaine Sopharma, 20mg/mL, rastvor za injekciju 10 x 2 mL

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla tip I, sa oznakom za otvaranje ampule. Ampula sadrži 2 mL rastvora za injekciju. Ampule su smeštene u PVC blister sadrži 10 ampula.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister ukupno 10 ampula i Uputstvo za lek.

Lidocaine Sopharma, 20 mg/mL, rastvor za injekciju, 100 x 2 mL

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla tip I, sa oznakom za otvaranje ampule. Ampula sadrži 2 mL rastvora za injekciju. Ampule su smeštene u PVC blister sadrži 10 ampula.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi deset blistera ukupno 100 ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PHARMACHIM D.O.O. BEOGRAD – NOVI BEOGRAD, Vladimira Popovića 6, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

SOPHARMA AD,Iliensko Shosse Str.,16, Sofija, Bugarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Lidocaine Sopharma, rastvor za injekciju, 10 x 2mL 20mg/mL:

515-01-04483-22-001 od 05.09.2023.

Lidocaine Sopharma, rastvor za injekciju, 100 x 2mL 20mg/mL:

515-01-04484-22-001 od 05.09.2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Lidocaine Sopharma je indikovan za supresiju ventrikularnih ekstrasistola i ventrikularne tahikardije, posebno nakon akutnog infarkta miokarda.Lek Lidocaine Sopharma se koristi za lokalnu anesteziju površinska, infiltraciona, regionalna i kaudalna.Takođe se koristi za anesteziju u stomatologiji, sam ili u kombinaciji sa adrenalinom.

Lek može da se primenjuje u vidu supkutane, intramuskularne ili intravenske injekcije.

Intraokularna primena je kontraindikovana videti odeljak „Kontraindikacije” u Sažetku karakteristika leka.

Doziranje i način primene

Ventrikularne aritmije:

Uobičajena doza za odrasle je od 50 do 100 mg, primenjena u vidu intravenske bolus injekcije, brzinom od 25 do 50 mg/min. Ako ne dođe do željenog terapijskog odgovora, sledeća doza se može ponoviti 5 minuta po završetku primene prve injekcije. Ne treba primenjivati više od 200 - 300 mg unutar perioda od 1 sata. Kod starijih pacijenata i kod osoba sa kongestivnom srčanom insuficijencijom ili kardiogenim šokom, može biti potrebno smanjenje doze.

Za održavanje anestezije primenjuje se infuzija 0,2 ili 0,4 % rastvorom u 5% glukozi.

Odrasli: 20 -- 50 mikrograma/kg/min 1 – 4 mg/min, kod odraslih pacijenata prosečne telesne mase od 70 kg.

Sporiju brzinu infuzije potrebno je primeniti kod pacijenata sa kongestivnom srčanom insuficijencijom ili sa oboljenjem jetre. Nije neophodno prilagođavanje doze kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom. U slučaju ponovne pojave aritmija tokom kontinuirane infuzije lidokainom, može se primeniti mala bolus dozakako bi se brzo povećala koncentracija leka u plazmi; simultano se povećava brzina infuzije. Primenuinfuzije treba prekinuti čim se uspostavi stabilan srčani ritam ili kod najranijih znakova toksičnosti leka.

Odojčad i deca:

lečenje se može započeti dozom od 0,5 - 1 mg/kg, primenjena u vidu i.v. bolus injekcija. U

zavisnosti od terapijskog odgovora doza se može ponoviti, ali ukupna doza ne sme premašiti 3 - 5 mg/kg.

Doza održavanja: intravenska infuzija, brzinom 10 - 50 mikrograma/kg/min, koja se može primeniti putem infuzione pumpe.

Za postupke kardijalne resuscitacije engl.

Advanced cardiac life support

kod dece, preporučuje se inicijalno

primena leka kao intavenska bolus injekcija u dozi od 1 mg/kg. Ukoliko ventrikularna tahikardija ili ventrikularna fibrilacija nisu korigovane nakon primene defibrilatora i inicijalne bolus doze, treba primeniti i.v. infuziju, početnom brzinom 20–50 mikrograma/kg/min.

Preporučuje se kontinuirani EKG monitoring tokom primene lidokaina. Međutim ako odgovarajuća oprema nije dostupna, a postoji sumnja na ventrikularnu aritmiju, može da se primeni pojedinačna intramuskularna doza, ukoliko nije prisutna bradikardija. Deltoidni mišić je pogodno mesto davanja intramuskularneinjekcije.

Lokalna anestezija:

Uobičajene doze treba smanjiti kod dece i kod starijih i iscrpljenih pacijenata. Da bi se smanjila mogućnost pojave toksične reakcije, deci treba primeniti lidokain rastvor u koncentraciji od 0,5% ili 1%.

Pojedinačne doze lidokaina izuzevši spinalnu anesteziju za odrasle ili decu uzrasta od 12 do 18 godina, ne smeju da budu veće od 4,5 mg/kg ili 200 mg. Doza lidokaina datog za lokalnu infiltracionu anesteziju kod

dece mlađe od 12 godina ne sme da bude veća od 3 mg/kg; a interval između ponovne primene mora biti najmanje 4 sata.

Za spinalnu anesteziju se može primeniti najviše 100 mg leka. Kod kontinuirane epiduralne ili kaudalne anestezije, maksimalna doza se ne sme ponavljati u intervalima kraćim od 90 minuta. Za paracervikalni blok kod akušerske obstetričke analgezije uključujući prekid trudnoće maksimalna preporučena doza od 200 mg se ne sme ponavljati u intervalima kraćim od 90 minuta. Za intravensku regionalnu anesteziju kod odraslih, kada se primenjuje 0,5 % rastvor, primenjena doza ne sme da bude veća od 4 mg/kg.

Lidokain-hlorid 1%, rastvor bez konzervansa, koristi se za epiduralnu i kaudalnu anesteziju. Kako bi se, pri epiduralnoj primeni, sprečila velika doza lidokaina u intravaskularnom ili subarahnoidalnom prostoru, treba prvo primeniti test dozu od 2 do 5 mL najmanje 5 minuta pre nego što se primeni ukupna doza.

Kod epiduralne anestezije obično je potrebno primeniti 2 do 3 mL, 1% rastvora za svaki dermatom koji je potrebno anestezirati.

Za kaudalni blok da bi se obezbedila akušerska obstetričke analgezija ili kod epiduralnog torakalnog bloka može se primeniti 20 - 30 mL, 1% rastvora 200 - 300 mg lidokaina. Za epiduralnu lumbalnu anesteziju, doza je 25 - 30 mL 250 - 300 mg 1% rastvora.Za blokadu interkostalnog nerva: 3 mL 1% rastvora 30 mg.Za blokadu paravertebralnog nerva: 3 - 5 mL 1% rastvora 30 - 50 mg.Za blokadu pudendalnog nerva svaka strana: 10 mL 1% rastvora 100 mg.Za blokadu paracervikalnog nerva svaka strana kod akušerske analgezije: 10 mL 1% rastvora 100 mg.Za blokadu simpatičkog nerva: cervikalni blok stelatnog gangliona: 5 mL 1% rastvora 50 mg.Lumbalna blokada: 5-10 mL 1% rastvora 50 - 100 mg.Za perkutanu infiltracionu anesteziju: 1 - 60 mL 0,5% rastvora ili 0,5 do 30 mL 1% rastvora 5 - 300 mg.Za intravensku regionalnu anesteziju: 10 - 60 mL 0,5 % rastvora 50 - 300 mg.

Način primene

Lek je namenjen za supkutanu, epiduralnu, intramuskularnu, intravensku upotrebu.

Lista pomoćnih supstanci

natrijum-hlorid;voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Lidokain-hidrohlorid uzrokuje precipitaciju amfotericina, metoheksiton-natrijuma i sulfadiazin-natrijuma u rastvoru glukoze. Treba izbegavati mešanje lidokaina i gliceril-trinitrata.

Rok upotrebe

godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Ne zamrzavati.

Priroda i sadržaj pakovanja

Lidocaine Sopharma, 20 mg/mL, rastvor za injekciju, 10 x 2 mL

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla tip I, sa oznakom za otvaranje ampule. Ampula sadrži 2 mL rastvora za injekciju.

Ampule su smeštene u PVC blister sadrži 10 ampula.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister ukupno 10 ampula i Uputstvo za lek.

Lidocaine Sopharma, 20 mg/mL, rastvor za injekciju, 100 x 2 mL

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla tip I, sa oznakom za otvaranje ampule. Ampula sadrži 2 mL rastvora za injekciju. Ampule su smeštene u PVC blister sadrži 10 ampula.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi deset blistera ukupno 100 ampula i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.