Lidocaine Sopharma 10mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Lidocaine Sopharma; 10mg/mL; rastvor za injekcijuLidocaine Sopharma; 20mg/mL; rastvor za injekciju

INN: lidokain

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Lidocaine Sopharma i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Lidocaine Sopharma

Kako se primenjuje lek Lidocaine Sopharma

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Lidocaine Sopharma

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Lidocaine Sopharma i čemu je namenjen

Lek Lidocaine Sopharma rastvor za injekciju je lokalni anestetik. Namenjen je za:

postizanje lokalne anestezije kako bi se izazvala neosetljivost određenog dela tela i na taj način zaustavio osećaj bola u onim delovima tela gde se primenjuje

kontrolu ubrzanog ili nepravilnog rada srca, posebno onih koji se mogu javiti nakon srčanog udara.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Lidocaine Sopharma

Lek Lidocaine Sopharma ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na lidokain hlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ove injekcije vidite odeljak 6. Recite svom lekaru ako ste nekada imali alergijsku ili lošu reakciju, npr. osip po koži ili gubitak daha, na bilo koji lokalni anestetik.

ako imate određene srčane probleme. Recite Vašem lekaru ako imate bilo koji problem sa srcem, pogotovo ukoliko Vaše srce oslabljeno pumpa krv, ako je ritam rada srca nepravilan ili usporen.

ako patite od stanja smanjenog volumena krvi hipovolemija.

ako patite od porfirije - poremećaja krvi. Obavestite svog lekara ako bolujete od bilo kojeg poremećaja krvi.

Upozorenja i mere opreza

Pre primene leka obavestite svog lekara ili medicinsku sestru/tehničara ukoliko:

imate poremećaj u radu srca ili poremećaj disanja;

imate oboljenje bubrega ili jetre;

ako se iz nekog razloga ne osećate dobro;

patite od epilepsije ili imate epileptične napade;

imate miasteniju gravis bolest koja prouzrokuje slabost mišića;

ako ste u stanju šoka;

imate poremećaj krvi ili neravnotežu sastojaka krvi;

imate zapaljenje ili infekciju na delu tela na kom treba da primite injekciju.

Drugi lekovi i Lidocaine Sopharma

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Ovo je naročito važno za sledeće lekove:

acetazolamid koristi se za smanjenje očnog pritiska;

cimetidin kod čira na želucu ili gorušice;

dolasetron za sprečavanje / lečenje mučnine ili povraćanja;

kvinupristin i dalfopristin antibiotici;

beta-blokatore, npr. propranolol koji se daje kod angine pektoris, visokog krvnog pritiska i drugih srčanih problema;

blokatore kalcijumovih kanala, npr. verapamil koji se daje kod angine pektoris i visokog krvnog pritiska;

diuretike lekovi za izbacivanje viška tečnosti;

antivirusne lekove terapija infekcija uzrokovanih virusima, npr. HIV;

antiaritmike za regulisanje srčanog ritma, npr. amjodaron, meksiletin;

antipsihotike za lečenje određenih psihijatrijskih stanja, npr. pimozid, sertindol;

miorelaksanse za opuštanje mišića, npr. suksametonijum;

opioide jaki lekovi protiv bolova, npr. fentanil;

oralne kontraceptive pilule za sprečavanje začeća ili supstitucionu hormonsku terapiju.

Primena leka Lidocaine Sopharma sa hranom, pićima i alkoholom

Hrana i piće nemaju uticaj na dejstvo leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre primene ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Lidocaine Sopharma može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama, u zavisnosti od mesta i načina primene. Pitajte svog lekara kada će biti bezbedno da vozite ili da rukujete mašinom.Ne smete da vozite ili da rukujete mašinama ukoliko ste pod dejstvom leka Lidokain-hlorid 1% injekcije.

Lek Lidocaine Sopharma sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno su[tinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Lidocaine Sopharma

Injekciju će Vam dati lekar ili medicinska sestra/tehničar. Vaš lekar će odlučiti kada i na koji način ćete primiti injekciju i koja je doza najbolja za Vas.

Ako ste primili više leka Lidocaine Sopharma nego što treba

obzirom na to da će Vam lek dati medicinska sestra/tehničar ili lekar, malo je verovatno da ćete dobiti veću dozu od propisane. Ukoliko mislite da Vam je data prevelika doza ili počnete da osećate ošamućenost, utrnulost jezika ili zujanje u ušima, morate to odmah reći osobi koja Vam daje injekciju.

Lidocaine Sopharma nije namenjen za primenu na oku.

Ako ste zaboravili da primite Lidocaine Sopharma

Vaš lekar i medicinska sestra vode računa o primeni ovog leka. Mala je verovatnoća da nećete primiti lek na propisan način.

Ako naglo prestanete da primate lek Lidokain-hlorid 1%

Nije primenljivo, imajući u vidu da je lek namenjen za kratkotrajnu primenu.Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Alergijske reakcije:

alergijske reakcije na Lidokain-hlorid 1% su retke.

obavestite svog lekara ukoliko se tokom

primene ovog leka jave poteškoće sa disanjem, osip ili svrab po koži.

Poremećaji nervnog sistema i psihijatrijski poremećaji:

vrtoglavica ili omaglica, pospanost, tremor podrhtavanje mišića, utrnulost jezika – nekad ovi simptomi mogu biti pokazatelj da ste primili veću dozu leka nego što je trebalo;

konvulzije grčenje mišića, koma.

Poremećaji oka:

zamagljen vid, duple slike, prolazno slepilo.

Poremećaji uha i labirinta

tinitus zujanje u ušima;

hiperakuzija preosetljivost na svakodnevne zvuke.

Kardiološki i vaskularni poremećaji:

povišenje ili sniženje krvnog pritiska;

usporenje ili zaustavljanje srčane radnje;

promene srčanog ritma aritmije;

cirkulatorni kolaps.

Respiratorni, torakalni i medijstinalni poremećaji

otežano disanje ili prestanak disanja.

Gastrointestinalni poremećaji:

mučnina ili povraćanje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

osip, koprivnjača i otok kože i potkožnog tkiva, otok lica;

bol, zapaljenje ili utrnulost na mestu davanja injekcije nakon očekivanog prestanka dejstva leka.

Poremećaji krvi i linfnog sistema:

može da se pojavi plavičasta prebojenost kože, glavobolja, gubitak daha i osećaj umora kao rezultat poremećene vrednosti methemoglobina vrste hemoglobina u krvi.

Nakon spinalne anestezije primena injekcije u kičmeni kanal obavestite lekara ako primetite neku od navedenih neželjenih reakcija:

bol ili utrnulost u donjem delu leđa ili u potkolenicama;

problem sa kontrolom mokrenja ili pražnjenjem creva;

osećaj nesvestice ili ošamućenost;

usporenu srčanu radnju ili puls.

periodu trajanja dejstva leka, kada je anestezirana regija tela utrnula, možete se povrediti, a da toga ne budete svesni. Stoga preporučujemo oprez dok dejstvo anestetika ne prođe i dok Vam se u potpunosti ne vrati osećaj u toj regiji.

slučaju pojave ovih ili eventualno i drugih simptoma koji bi mogli biti neželjena reakcija na Lidokain-hlorid 1%, a nisu navedeni u ovom uputstvu, obavestite svoga lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Lidocaine Sopharma

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lidocaine Sopharma posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju nakon: „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Ne zamrzavati.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Lidocaine Sopharma

Aktivna supstanca je lidokain-hidrohlorid, monohidrat. Pomoćne supstance su natrijum-hlorid i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Lidocaine Sopharma i sadržaj pakovanja

Lidocaine Sopharma, 10mg/mL, rastvor za injekciju

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla tip I, sa oznakom za otvaranje ampule. Ampula sadrži 10 mL rastvora za injekciju. Ampule su smeštene u PVC blister sadrži 5 ampula.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister ukupno 5 ampula ili deset blistera ukupno 50 ampula i Uputstvo za lek.

Lidocaine Sopharma, 20mg/mL, rastvor za injekciju

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla tip I, sa oznakom za otvaranje ampule. Ampula sadrži 2 mL rastvora za injekciju. Ampule su smeštene u PVC blister sadrži 10 ampula.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister ukupno 10 ampula ili deset blistera ukupno 100 ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

SOPHARMA TRADING D.O.O. BEOGRAD-NOVI BEOGRAD, Bulevar Zorana Đinđića 2a, Beograd

Proizvođač:

SOPHARMA AD,Iliensko Shosse Str.,16, Sofija, Bugarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Lidocaine Sopharma, rastvor za injekciju, 5 x 10mL 10mg/mL:515-01-05204-16-001 od 09.03.2018.Lidocaine Sopharma, rastvor za injekciju,50 x 10mL 10mg/mL: 515-01-05205-16-001 od 09.03.2018.Lidocaine Sopharma, rastvor za injekciju, 10 x 2mL 20mg/mL:515-01-05206-16-001 od 09.03.2018.Lidocaine Sopharma, rastvor za injekciju, 100 x 2mL 20mg/mL:515-01-05207-16-001 od 09.03.2018.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lidocaine Sopharma je indikovan za supresiju ventrikularnih ekstrasistola i ventrikularne tahikardije, posebno nakon akutnog infarkta miokarda.Lidocaine Sopharma se koristi za lokalnu anesteziju površinska, infiltraciona, regionalna i kaudalna.Takođe se koristi za anesteziju u stomatologiji, sam ili u kombinaciji sa adrenalinom.

Lek može da se primenjuje kao supkutana, intramuskularna ili intravenska injekcija.

Nije namenjen za primenu na oku.

Doziranje i način primene

Ventrikularne aritmije:

Uobičajena doza za odrasle je od 50 do 100 mg, primenjuje se intravenskom bolus injekcijom, brzinom od 25 do 50 mg/min. Ako ne dođe do željenog terapijskog odgovora, ova doza se može ponoviti 5 minuta po završetku primene prve injekcije. Ne treba aplikovati više od 200 - 300 mg unutar perioda od 1 sata.. Kod starijih pacijenata i kod onih sa kongestivnom srčanom insuficijencijom ili kardiogenim šokom, mogu biti potrebne manje bolus doze.

Za održavanje anestezije primenjuje se infuzija 0,2 ili 0,4 % rastvorom u 5% glukozi.

Odrasli: 20 - 50 mikrograma/kg/min 1 – 4 mg/min, kod odraslog pacijenta prosečne telesne mase od 70 kg.

Sporiju brzinu infuzije potrebno je primeniti kod pacijenata sa kongestivnom srčanom insuficijencijom ili oboljenjem jetre; nije neophodno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oboljenjem bubrega. Kada se u toku kontinuirane infuzije lidokainom ponovno javljaju aritmije, može se dati mali bolus da bi se brzo povećala koncentracija leka u plazmi; simultano se povećava brzina infuzije. Davanje infuzije treba prekinuti čim srčani ritam pacijenta postane stabilan ili kod najranijih znakova toksičnosti leka.

Odojčad i deca:

lečenje se može započeti dozom od 0,5 - 1 mg/kg, primenjena kao i.v. bolus injekcija. U

zavisnosti od terapijskog odgovora doza se može ponoviti, ali ukupna doza ne sme premašiti 3 - 5 mg/kg.

Doza održavanja: i.v. infuzija, brzinom 10 - 50 mikrograma/kg/min, koja se može primeniti putem infuzione pumpe.

Za postupke kardijalne resuscitacije

Advanced cardiac life support

kod dece, preporučuje se inicijalno

primena leka kao i.v. bolus injekcija u dozi od 1 mg/kg. Ukoliko ventrikularna tahikardija ili ventrikularna fibrilacija nisu korigovane nakon primene defibrilatora i inicijalne bolus doze, treba primeniti i.v. infuziju, početnom brzinom 20–50 mikrograma/kg/min.

Preporučuje se kontinuirani EKG monitoring tokom primene lidokaina. Međutim ako oprema nije dostupna,a postoji sumnja na ventrikularnu aritmiju, pojedinačna intramuskularna doza može da se primeni ako nije prisutna bradikardija. Deltoidni mišić je pogodno mesto davanja i.m. injekcije.

Lokalna anestezija:

Uobičajene doze treba smanjiti kod dece i kod starijih i iscrpljenih pacijenata. Da bi se smanjila mogućnost pojave toksične reakcije, deci treba dati lidokain rastvor u koncentraciji od 0,5% ili 1%.

Pojedinačne doze lidokaina izuzevši spinalnu anesteziju za odrasle ili decu uzrasta od 12 do 18 godina, ne smeju da budu veće od 4,5 mg/kg ili 200 mg. Doza lidokaina datog za lokalnu infiltracionu anesteziju kod dece mlađe od 12 godina ne sme da bude veća od 3 mg/kg; a interval između ponovne primene mora biti najmanje 4 sata.

Za spinalnu anesteziju se može primeniti najviše 100 mg leka. Kod kontinuirane epiduralne ili kaudalne anestezije, maksimalna doza se ne sme ponavljati u intervalima kraćim od 90 minuta. Za paracervikalni blok kod akušerske obstetričke analgezije uključujući prekid trudnoće maksimalna preporučena doza od 200 mg se ne sme ponavljati u intervalima kraćim od 90 minuta. Za intravensku regionalnu anesteziju kod odraslih, kada se primenjuje 0,5 % rastvor, primenjena doza ne sme da bude veća od 4 mg/kg.

Lidokain-hlorid 1%, rastvor bez konzervansa, koristi se za epiduralnu i kaudalnu anesteziju. Kako bi se, pri epiduralnoj primeni, sprečila velika doza lidokaina u intravaskularnom ili subarahnoidalnom prostoru, treba prvo primeniti test dozu od 2 do 5 mL najmanje 5 minuta pre nego što se primeni ukupna doza.

Kod epiduralne anestezije obično je potrebno primeniti 2 do 3 mL, 1% rastvora za svaki dermatom koji treba anestezirati.

Za kaudalni blok da bi se obezbedila akušerska obstetričke analgezija ili kod epiduralnog torakalnog bloka može se primeniti 20 - 30 mL, 1% rastvora 200 - 300 mg lidokaina. Za epiduralnu lumbalnu anesteziju, doza je 25 - 30 mL 250 - 300 mg 1% rastvora.Za blokadu interkostalnog nerva: 3 mL 1% rastvora 30 mg.Za blokadu paravertebralnog nerva: 3 - 5 mL 1% rastvora 30 - 50 mg.Za blokadu pudendalnog nerva svaka strana: 10 mL 1% rastvora 100 mg.Za blokadu paracervikalnog nerva svaka strana kod akušerske analgezije: 10 mL 1% rastvora 100 mg.Za blokadu simpatičkog nerva: cervikalni blok stelatnog gangliona: 5 mL 1% rastvora 50 mg.Lumbalna blokada: 5-10 mL 1% rastvora 50 - 100 mg.Za perkutanu infiltracionu anesteziju: 1 - 60 mL 0,5% rastvora ili 0,5 do 30 mL 1% rastvora 5 - 300 mg.Za intravensku regionalnu anesteziju: 10 - 60 mL 0,5 % rastvora 50 - 300 mg.

Kontraindikacije

Poznata preosetljivost na lidokain ili druge anestetike amidnog tipa ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav ovog leka videti odeljak Lista pomoćnih supstanci.

Kontraindikacije za primenu u lečenju ventrikularnih aritmija:

• Sinoatrijalni poremećaji• Svi stepeni atrioventrikularnog bloka• Teška depresija miokarda• Porfirija oprez je potreban prilikom primene u lokalnoj anesteziji.

Kontraindikacije za primenu u lokalnoj anesteziji:

Kompletan srčani blok

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Kao što je slučaj i sa ostalim lokalnim anesteticima, lidokain treba da se koristi sa oprezom kod pacijenata sa epilepsijom, miastenijom gravis, poremećajem sprovodljivosti srca videti odeljak Kontraindikacije, kongestivnom srčanom insuficijencijom, bradikardijom, teškim šokom, poremećajem respiratorne funkcijeili poremećajem funkcije bubrega sa klirensom kreatinina manjim od 10 mL/min. Lidokain se metaboliše putem jetre, i treba ga pažljivo primenjivati kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre. Manje doze treba da se primenjuju kod pacijenata sa kongestivnom srčanom insuficijencijom i nakon operacije na srcu videti odeljak Doziranje i način primene.

Pre intravenske primene lidokaina neophodno je korigovati hipokalemiju, hipoksiju i poremećaje acido-bazne ravnoteže.

Prilikom primene lokalnih anestetika uvek treba na raspolaganju imati opremu za postupak reanimacije.

Dejstvo lokalnih anestetika može biti smanjeno ukoliko se primenjuje na inflamiranoj ili inficiranoj površini.

Intraartikularna primena lidokaina može da prouzrokuje hondrotoksičnost.

Prilikom davanja lokalne anestezije može doći do ozbiljnih neželjenih efekata, nezavisno od vrste primenjenog lokalnog anestetika:

blokada nerava CNS-a može izazvati depresiju kardiovaskularnog sistema, posebno u prisustvu hipovolemije. Zbog toga je neophodan oprez pri davanju epiduralne anestezije kod pacijenata sa poremećajem kardiovaskularne funkcije.

Potrebno je pratiti krvni pritisak u toku spinalne anestezije. Epiduralna anestezija može izazvati pojavu hipotenzije i bradikardije. Rizik od njihovog nastanka može biti smanjen primenom kristaloidnih ili koloidalnih rastvora. Hipotenziju treba odmah lečiti.

Paracervikalna blokada može ponekad izazvati bradikardiju ili tahikardiju kod fetusa. Zato je neophodno pažljivo pratiti srčanu funkciju fetusa.

Kod primene leka u predeo vrata ili glave može doći do akcidentalnog ubrizgavanja u arteriju, što dovodi do pojave cerebralnih simptoma, čak i u slučaju primene nižih doza.

Retko, u slučaju primene retrobulbarne injekcije, lek može da dospe do kranijalnog subarahnoidalnog prostora, izazivajući teške, ozbiljne reakcije, uključujući kardiovaskularni kolaps, apneju, konvulzije i privremeno slepilo.

Retro- i peribulbarne injekcije lokalnih anestetika nose mali rizik od nastanka trajnog poremećaja okularne motorike. Glavni uzroci su traume i / ili lokalna toksična dejstva na mišiće i / ili nerve.

Težina navedenih neželjenih reakcija na tkivima je povezana sa težinom povrede, koncentracijom lokalnog anestetika i trajanjem izloženosti tkiva dejstvu anestetika. Zbog toga, kao i kod svih lokalnih anestetika, treba primeniti najnižu efektivnu koncentraciju i dozu lokalnog anestetika.

Lidokain primenjen intramuskularno može da poveća koncentracije kreatin fosfokinaze, što može da otežadijagnozu akutnog infarkta miokarda. Pokazano je da je lidokain kod životinja ima porfirinogeno dejstvo i treba ga izbegavati kod osoba sa porfirijom.

Ne preporučuje se primena injekcije lidokaina kod novorođenčadi. Nije poznata optimalna koncentracija lidokaina u serumu za ovu starosnu grupu, kojom bi se izbeglo toksično dejstvo, poput konvulzija i srčanih aritmija.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Dejstvo lidokaina na druge lekoveLidokain se mora oprezno primenjivati kod pacijenata koji istovremeno primaju druge lokalne anestetike ili lekove strukturno slične amidnom tipu lokalnih anestetika npr. antiaritmici, kao što je meksiletin, pošto su sistemski toksični efekti aditivni. Iako specifične studije sa lidokainom i klasom III antiaritmika npr. amjodaron nisu sprovedene, savetuje se oprez.

Kod pacijenata koji istovremeno primaju miorelaksanse npr. suksametonijum može postojati povećan rizik od razvoja pojačane i produžene neuromišićne blokade.

Dejstvo drugih lekova na lidokainKlirens lidokaina može biti smanjen primenom β-blokatora npr. propranolol i cimetidina. Zato je kod njihove istovremene primene potrebno smanjiti dozu lidokaina. Povećanje koncentracije lidokaina u serumu može se takođe javiti pri upotrebi antivirusnih lekova npr. amprenavir, atazanavir, darunavir, lopinavir.

Pacijenti koji istovremeno primaju antipsihotike koji produžavaju ili mogu produžiti QT interval npr. pimozid, sertindol, olanzapin, kvetiapin, zotepin ili 5HT

antagoniste npr. tropisetron, dolasetron, mogu da

imaju povećan rizik od nastanka ventrikularnih aritmija.

Kada se istovremeno sa lidokainom daje adrenalin epinefrin, on može da smanji njegovu vaskularnu resorpciju, ali ako se slučajno primeni intravenski umnogome povećava opasnost od nastanka ventrikularne tahikardije i fibrilacije.

Zabeležen je kardiovaskularni kolaps koji je usledio nakon primene bupivakaina kod pacijenata koji su lečeni verapamilom i timololom; lidokain je u tesnoj vezi sa bupivakainom.

Istovremenu primenu kvinupristina/dalfopristina treba izbeći.

Hipokalemija koja je prouzrokovana primenom acetazolamida, diuretika Henleove petlje i tiazida može da antagonizuje dejstvo lidokaina prilikom istovremene primene videti odeljak

Posebna upozorenja i mere

opreza pri upotrebi leka

Inhibicija CYP1A2 fluvoksaminom značajno smanjuje eliminaciju lidokaina i povećava rizik od toksičnosti lidokaina. Istovremena primena fluvoksamina sa još nekim CYP3A4 inhibitorom kao što je eritromicin, može dodatno da poveća koncentraciju lidokaina. S obzirom na to da lidokain ima usku terapijsku širinu, potrebno je prilagođavanje doze. Smanjenje serumske koncentracije lidokaina može da nastane kao rezultat primene lekova koji mogu da stimulišu metabolizam lidokaina u jetri npr. fenitoin, oralna hormonska supstituciona terapija.

Narkotici verovatno imaju prokonvulzivno dejstvo i ovo bi moglo da podrži dokaz da lidokain smanjuje konvulzivni prag za fentanil kod muškaraca.

Kombinacija opioidi-antiemetici, koja se ponekad koristi za sedaciju kod dece, može da smanji konvulzivni prag lidokaina i poveća depresorno dejstvo na CNS.

Lidokain se u značajnoj meri vezuje za alfa-l-kiseli glikoprotein AAG. Koncentracije AAG mogu da budu smanjene kod primene estrogena, što vodi ka većim koncentracijama slobodne frakcije lidokaina kod žena nego kod muškaraca, a slobodna frakcija se nadalje povećava u toku trudnoće i kod žena koje uzimaju oralne kontraceptive ili hormonsku supstitucionu terapiju.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Iako studije na životinjama nisu pokazale štetno dejstvo lidokaina na fetus, lidokain prolazi placentu i ne treba ga primenjivati u toku rane trudnoće, osim ukoliko korist prevazilazi rizik. Lidokain primenjen u vidu epiduralne ili paracervikalne blokade, posebno u visokim dozama ili lokalnomperinealnom infiltracijom pre porođaja, prolazi brzo u fetalnu cirkulaciju. Povećana koncentracija lidokaina u krvi novorođenčeta može biti prisutna najmanje 48 sati nakon porođaja. Mogu se pojaviti fetalna bradikardija ili bradikardija kod novorođenčeta, hipotonija ili respiratorna depresija.

Male količine lidokaina se izlučuju u mleko, pa treba imati u vidu mogućnost nastanka alergijske reakcije kod odojčeta, što treba uzeti u obzir prilikom primene tokom dojenja.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Ukoliko se anestezija primenjuje na delovima tela koji su neophodni za upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama, savetuje se izbegavanje ovih aktivnosti, sve dok se tretirani delovi tela potpuno ne oporave i povrate funkciju.

Neželjena dejstva

Kao i u slučaju primene drugih lokalnih anestetika, neželjene reakcije na lidokain su retke i obično su rezultat povećane koncentracije leka u plazmi usled nenamerne intravaskularne injekcije, prekomerne doze ili brze resorpcije iz dobro vaskularizovanih oblasti, ili mogu biti posledica preosetljivosti, idiosinkrazije ili smanjene tolerancije pacijenta. Sistemska toksičnost uglavnom zahvata centralni nervni sistem i/ili kardiovaskulrni sistem videti odeljak Predoziranje.

Nakon regionalne blokade kada je lidokain primenjen intratekalno ili ekstraduralno, mogu da se jave hipotenzija, hipoventilacija, Hornerov sindrom i hipoglikemija. Stepen ovih dejstava zavisiće od doze i visine bloka. Retencija urina može da nastane nakon sakralnog ili lumbalnog epiduralnog bloka. Ne bi trebalo da traje duže od same blokade. Apnea i hemipareza mogu da nastanu nakon blokade stelatnog gangliona. Verovatan uzrok ovoga je direktna injekcija lidokaina u vertebralnu ili karotidnu arteriju.

Poremećaji imunskog sistema:

Reakcije preosetljivosti alergijske ili anafilaktoidne reakcije, anafilaktički šok - videti deo

Poremećaji kože

potkožnog tkiva

Kožno alergološki test na lidokain se ne smatra pouzdanim.

Poremećaji nervnog sistema i psihijatrijski poremećaji

Neurološki znaci sistemske toksičnosti uključuju vrtoglavicu ili omaglicu, nervozu, tremor, cirkumoralnu paresteziju, utrnulost jezika, pospanost, konvulzije, komu.Reakcije nervnog sistema mogu biti ekscitatorne i /ili depresorne. Znaci stimulacije CNS-a mogu kratko trajati, ili se uopšte ne moraju pojaviti, tako da prvi znaci toksičnosti mogu biti konfuzija i pospanost, praćeni komom i respiratornom insuficijencijom.Neurološke komplikacije kod spinalne anestezije uključuju prolazne neurološke simptome kao što su bol u donjem delu leđa, zadnjici i nogama. Ovi simptomi se obično razvijaju tokom 24 sata od primene anestezije i povlače se nakon nekoliko dana. Nakon spinalne anestezije lidokainom i drugim sličnim lekovima zabeleženi su pojedinačni slučajevi arahnoiditisa, sindroma

cauda equina

sa perzistentnom parestezijom,

poremećaji funkcije creva i urinarnog trakta ili paraliza donjih ekstremiteta. Većina slučajeva bila je povezana sa hiperbaričnom koncentracijom lidokaina ili produženom spinalnom infuzijom.

Poremećaji oka

Zamućenje vida, diplopija i prolazno slepilo amauroza mogu biti znaci toksičnosti lidokaina. Obostrana amauroza može takođe biti posledica slučajne injekcije u omotač optičkog nerva za vreme okularne procedure. Orbitalna inflamacija i diplopija su prijavljeni nakon retro- ili peribulbarne anestezije videti odeljak 4.4.

Poremećaji uha i labirinta:

Tinitus, hiperakuzija.

Kardiološki i vaskularni poremećaji

Ovaj lek izaziva depresiju kardiovaskularnog sistema što se može manifestovati kao hipotenzija, bradikardija, depresija miokarda, srčane aritmije, mogući prestanak rada srca ili cirkulatorni kolaps.Hipotenzija se može javiti u toku spinalne i epiduralne anestezije. Takođe, prijavljeni su pojedinačni slučajevi bradikardije i prestanka rada srca.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Dispneja, bronhospazam, respiratorna depresija, prestanak disanja.

Gastrointestinalni poremećaji

Mučnina, povraćanje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Osip, urtikarija, edem uključujući angioedem, oticanje lica.

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Methemoglobinemija

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

Simptomi akutne sistemske toksičnosti

Toksično dejstvo na CNS se manifestuje simptomima čija se težina pojačava sa vremenom. Kod pacijenata se na početku mogu javiti cirkumoralna parestezija, utrnulost jezika, omaglica, hiperakuzija i tinitus.

Poremećaj vida, tremor mišića ili grčevi mišića su teži simptomi i prethode početku generalizovanih konvulzija. Ovi znaci se ne smeju pomešati sa neurotičnim ponašanjem. Nakon ovih simptoma, mogu se javiti nesvestica i

konvulzije, koje mogu da traju od nekoliko sekundi do nekoliko minuta. Ubrzo

nakon konvulzija, javljaju se hipoksija i hiperkapnija zbog povećane aktivnosti mišića, što utiče na disanje i disajne puteve. U teškim slučajevima, može se pojaviti apnea. Acidoza pojačava toksične efekte lokalnih anestetika.

Dejstva na kardiovaskularni sistem mogu da se jave u teškim slučajevima. Hipotenzija, bradikardija, aritmija i prestanak rada srca se mogu pojaviti kao rezultat visoke sistemske koncentracije, sa potencijalnim smrtnim ishodom.

Oporavak nastaje kao posledica redistribucije lokalnog anestetika iz centralnog nervnog sistema i metabolizma leka. Oporavak može biti brz ukoliko nisu primenjene veće količine leka.

Lečenje akutne toksičnosti

Ako se jave znaci akutne sistemske toksičnosti, treba odmah prekinuti sa davanjem anestetika.

Lečenje je neophodno ako se jave konvulzije i depresija CNS-a. Ciljevi lečenja su da se održi oksigenacija, zaustave konvulzije i održi normalna cirkulacija. Treba uspostaviti prohodnost disajnih puteva i primeniti kiseonik zajedno sa asistiranom ventilacijom maska i balon, ukoliko je neophodno. Cirkulaciju treba održavati sa infuzijama plazme ili intravenskim rastvorima. Ukoliko je i dalje neophodna cirkulatorna potpora, može se razmotriti primena vazopresornih lekova, iako ovo nosi sa sobom rizik za ekscitacijucentralnog nervnog sistema. Ako nakon 15 do 20 sekundi ne dođe do spontanog zaustavljanja konvulzija, one se mogu kontrolisati intravenskom primenom diazepama ili tiopenton-natrijuma. Treba imati u vidu da antikonvulzivi mogu delovati depresorno na respiraciju i cirkulaciju. Produžene konvulzije mogu ugroziti disanje i oksigenaciju pacijenta, i zato je neophodno razmotriti raniju primenu endotrahealne intubacije. Ako dođe do prestanka rada srca, treba započeti sa kardiopulmonalnom reanimacijom. Od vitalnog značaja je kontinuirano održavanje optimalne oksigenacije i disanja, kao i održavanje cirkulacije i lečenje acidoze. Dijaliza ima zanemarljiv značaj u lečenju predoziranja lidokainom.

Lista pomoćnih supstanci

natrijum-hlorid;voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Lidokain-hidrohlorid uzrokuje precipitaciju amfotericina, metoheksiton-natrijuma i sulfadiazin-natrijuma u rastvoru glukoze. Treba izbegavati mešanje lidokaina i gliceril-trinitrata.

Rok upotrebe

godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Ne zamrzavati.

Priroda i sadržaj pakovanja

Lidocaine Sopharma, 10mg/mL, rastvor za injekciju

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla tip I, sa oznakom za otvaranje ampule. Ampula sadrži 10 mL rastvora za injekciju. Ampule su smeštene u PVC blister sadrži 5 ampula.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister ukupno 5 ampula ili deset blistera ukupno 50 ampula i Uputstvo za lek.

Lidocaine Sopharma, 20mg/mL, rastvor za injekciju

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla tip I, sa oznakom za otvaranje ampule. Ampula sadrži 2 mL rastvora za injekciju. Ampule su smeštene u PVC blister sadrži 10 ampula.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister ukupno 10 ampula ili deset blistera ukupno 100 ampula i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br: 515-14-00353-2018-8-003 od 17.09.2018.godine.

NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br: 515-14-00430-2018-8-003 od 05.11.2018.godine.