Liburadone 400mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Liburadone, 200 mg, film tableteLiburadone, 400 mg, film tablete

pazopanib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Liburadone i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Liburadone

Kako se uzima lek Liburadone

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Liburadone

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Liburadone i čemu je namenjen

Lek Liburadone pripada grupi lekova koji se zovu

inhibitori protein kinaze

Deluje tako što sprečava

aktivnost proteina koji su uključeni u rast i širenje ćelija raka.

Lek Liburadone se koristi kod odraslih osoba za lečenje:

raka kancera bubrega koji je uznapredovao ili se proširio na druge organe;

određenih tipova sarkoma mekog tkiva, koji je vrsta raka koji zahvata vezivna tkiva organizma. Može se javiti u mišićima, krvnim sudovima, masnom tkivu ili ostalim tkivima koja podržavaju, okružuju i štite organe.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Liburadone

Lek Liburadone ne smete uzimati:

ste alergični preosetljivi

na pazopanib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.

Proverite sa Vašim lekarom

ukoliko mislite da se navedeno odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Liburadone ukoliko:

srčano oboljenje

oboljenje jetre

srčanu slabost

insuficijenciju srca ili

srčani udar

ste ranije imali

kolaps pluća

ste nekada imali problema sa

krvarenjem, krvnim ugrušcima ili suženjem arterija

ste imali problema sa

želucem ili crevima,

kao što su na primer

perforacije

otvori ili

abnormalni prolazi koje se formiraju između delova creva;

imate problema sa

štitastom žlezdom

imate problema sa

funkcijom bubrega

imate ili ste imali

aneurizmu

uvećanje i slabljenje zida krvnog suda ili

rascep zida krvnog suda

Proverite sa Vašim lekarom

ukoliko mislite da se navedeno odnosi na Vas. Vaš lekar će odlučiti da li Vam

lek Liburadone odgovara. Možda će biti potrebno uraditi

dodatna ispitivanja

kako bi se proverilo da li

Vaše srce i jetra rade kako treba.

Visok krvni pritisak i lek Liburadone

Lek Liburadone može da povisi krvni pritisak. Lekar će proveravati Vaš krvni pritisak pre nego što uzmetelek Liburadone i tokom terapije. Ukoliko Vam je krvni pritisak povišen, lekar će Vam propisati lekove za njegovo snižavanje.

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko imate visok krvni pritisak.

Ukoliko treba da budete podvrgnuti hirurškoj intervenciji

Lekar će prestati da Vam daje lek Liburadone najmanje 7 dana pre operacije, s obzirom na to da lek može uticati na zarastanje rana. Terapiju ćete nastaviti nakon što rana zaraste adekvatno.

Stanja o kojima treba da vodite računa

Lek Liburadone može da pogorša neka stanja ili da izazove ozbiljna neželjena dejstva. Da biste smanjili rizik od pojave bilo kakvih problema tokom primene leka Liburadone, morate obratiti pažnju na pojavu određenih simptoma. Videti

odeljak 4.

Deca i adolescenti

Lek Liburadone se ne preporučuje osobama mlađim od 18 godina. Još uvek nije poznato koliko dobro lek deluje u ovoj starosnoj grupi. Pored toga, lek ne treba primenjivati kod dece mlađe od 2 godine, zbog bezbednosti primene.

Drugi lekovi i lek Liburadone

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo se takođe odnosi na biljne lekove i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Neki lekovi mogu uticati na delovanje leka Liburadone ili mogu da potenciraju pojavu neželjenih dejstava. Lek Liburadone može takođe da utiče na delovanje drugih lekova. Tu spadaju:

klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin, telitromicin, vorikonazol koji se koriste u

lečenju

infekcija

atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir koriste se u

lečenju HIV infekcije

nefazodon koristi se u

lečenju depresije

simvastatin i verovatno ostali statini koriste se u

lečenju povećane koncentracije holesterola

lekovi koji

smanjuju kiselost želudačnog sadržaja.

Lekovi koje koristite za snižavanje kiseline u

želucu inhibitori protonske prompe, antagonisti H2-receptora ili antacidi mogu uticati na način uzimanja leka Liburadone. Molimo Vas, konsultujte Vašeg lekara ili medicinsku sestru za savet.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta

ukoliko uzimate bilo koji od navedenih lekova.

Uzimanje leka Liburadone sa hranom i pićima

Ne uzimajte lek Liburadone sa hranom

jer hrana utiče na resorpciju leka. Lek uzimajte najmanje dva sata

posle jela ili jedan sat pre jela videti odeljak 3.

Nemojte piti sok od grejpfruta

za vreme lečenja lekom Liburadone, jer se tako povećava mogućnost za

pojavu neželjenih dejstava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek

Lek Liburadone se ne preporučuje trudnicama.

Nije poznato dejstvo leka Liburadone u toku trudnoće.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste trudni ili planirate da zatrudnite

Koristite pouzdane metode kontracepcije

tokom terapije lekom Liburadone i najmanje dve

nedelje nakon prekida terapije, da biste sprečili trudnoću

Ukoliko ipak ostanete trudni tokom lečenja

lekom Liburadone, obavestite Vašeg lekara.

Tokom lečenja lekom Liburadone nemojte da dojite bebu

Nije poznato da li sastojci leka Liburadone

prelaze u majčino mleko. Razgovarajte o tome sa Vašim lekarom.

Muškarc

uključujući one kojima je urađena vazektomija, a čije partnerke su trudne ili mogu da ostanu

trudne uključujući i one koje koriste druge metode kontracepcije, moraju da koriste kondome tokom polnih odnosa dok uzimaju lek Liburadone i najmanje 2 nedelje nakon poslednje doze leka.

Terapija lekom Liburadone može uticati na plodnost. Razgovarajte o tome sa Vašim lekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Liburadone može imati neželjena dejstva koja utiču na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Izbegavajte da vozite ili upravljate mašinama ako osećate vrtoglavicu, umor ili slabost, ili ako osećate kako imate manjak energije.

Lek Liburadone sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po film tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Liburadone

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar.

Ukoliko niste sigurni, proverite

sa lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka uzetiUobičajena doza

je 800 mg pazopaniba jednom dnevno dve film tablete leka Liburadone od 400 mg ili

četiri film tablete leka Liburadone 200 mg. Ovo je maksimalna dnevna doza. Ukoliko se pojave neželjena dejstva, Vaš lekar može smanjiti dozu.

Kada uzeti lekNe uzimajte lek Liburadone sa hranom.

Uzmite ga najmanje dva sata posle obroka, ili jedan sat pre

obroka. Na primer, možete ga uzeti dva sata posle doručka ili jedan sat pre ručka. Uzmite lek Liburadoneotprilike u isto vreme svakog dana.

Progutajte cele tablete jednu po jednu, sa vodom. Tablete nemojte lomiti ni drobiti, s obzirom na to da to utiče na resorpciju leka i može da poveća mogućnost za pojavu neželjenih dejstava.

Ako ste uzeli više leka Liburadone nego što treba

Ako uzmete više tableta nego što bi trebalo,

obratite se za savet Vašem lekaru ili farmaceutu

Ukoliko je

moguće, pokažite im pakovanje leka ili ovo Uputstvo za lek.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Liburadone

Ne uzimajte duplu dozu da bi ste nadoknadili propuštenu dozu. Jednostavno uzmite sledeću dozu leka u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Liburadone

Nemojte samostalno prestati sa primenom leka Liburadone

Uzimajte lek Liburadone onoliko dugo koliko Vam lekar preporučuje. Nemojte prestajati sa uzimanjem leka osim ukoliko Vam je lekar to preporučio.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Moguća ozbiljna neželjena dejstva

Otok mozga

sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije

Lek Liburadone u retkim slučajevima može izazvati otok mozga, koji može ugroziti život. Simptomi uključuju:

gubitak sposobnosti govora- promene vida- epileptične napade- konfuziju zbunjenost- visok krvni pritisak

Prekinite sa primenom leka Liburadone

odmah potražite pomoć lekara

slučaju pojave bilo kog od

navedenih simptoma ili glavobolje praćene nekim od navedenih simptoma.

Hipertenzivna kriza

iznenadni i teški porast krvnog pritiska

Lek Liburadone može u nekim slučajevima da dovede do iznenadnog i teškog porasta krvnog pritiska. Ovo je poznato kao hipertenzivna kriza. Vaš lekar će pratiti Vaš krvni pritisak tokom uzimanja leka Liburadone.

Znaci i simptomi hipertenzivne krize mogu uključivati:

jak bol u grudima

jaku glavobolju

zamućen vid

konfuziju zbunjenost

tešku napetost uznemirenost

nedostatak daha

epileptične napade

Prekinite sa primenom leka Liburadone i odmah potražite pomoć lekara

slučaju da imate

hipertenzivnu krizu.

Problemi sa srcem

Rizik od pojave ovih neželjenih reakcija može biti veći kod osoba koje već imaju problem sa srcem ili koje uzimaju druge lekove. Bićete praćeni tokom uzimanja leka Liburadone na pojavu bilo kog problema sa srcem.

Poremećaj srčane funkcije/srčana slabost insuficijencija, srčani udar

Lek Liburadone može da utiče na to koliko dobro Vaše srce pumpa krv ili može da poveća verovatnoću da imate srčani udar. Znaci i simptomi uključuju:

nepravilne ili brze otkucaje srca

brzo treperenje u Vašem srcu

bol u grudima ili pritisak

bol u Vašim rukama, leđima, vratu ili vilici

nedostatak daha

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Promene u srčanom ritmu produženje QT intervala

Lek Liburadone može uticati na srčani ritam što kod nekih osoba može dovesti do potencijalno ozbiljne srčane tegobe poznate pod imenom

torsade de pointes.

Ovo može rezultovati velikim brojem otkucaja srca,

što može dovesti do iznenadnog gubitka svesti.

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko primetite

neobične promene otkucaja srca,

na primer ubrzano ili previše

sporo kucanje srca.

Šlog moždani udar

Lek Liburadone može da poveća verovatnoću da imate šlog moždani udar. Znaci i simptomi šloga mogu da uključuju:

utrnulost ili slabost jedne strane Vašeg tela

otežan govor

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Krvarenje

Lek Liburadone može da izazove teško krvarenje u probavnom sistemu na primer u želucu, jednjaku, rektumu ili crevima ili krvarenje u plućima, bubrezima, ustima, vagini i mozgu, mada je to manje česta pojava. Simptomi uključuju:

pojavu krvi u stolici ili stolice crne boje

pojavu krvi u mokraći

bol u želucu

iskašljavanje ili povraćanje krvi

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Otvori proboji i fistule

Lek Liburadone može da izazove cepanje proboj u Vašem želucu ili zidu creva ili razvoj neuobičajenih veza između dva dela Vašeg probavnog sistema fistula. Znaci i simptomi mogu da uključuju:

težak bol u stomaku

mučninu i/ili povraćanje

povišenu telesnu temperaturu

nastanak otvora proboja u želucu, crevima ili utrobi iz koga se oslobađa krvav gnoj ili gnoj neprijatnog mirisa

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Problemi sa jetrom

Lek Liburadone može da izazove probleme sa Vašom jetrom koji mogu da se razviju u ozbiljna stanja kao što je poremećaj funkcije jetre i insuficijencija jetre, koja mogu imati smrtni ishod. Vaš lekar će pratiti Vaše vrednosti enzima jetre tokom uzimanja leka Liburadone. Znaci da Vaša jetra možda ne radi kako treba mogu da uključuju:

žuta prebojenost kože ili beonjača žutica

tamnu mokraću

gubitak apetita

bol u desnom delu Vašeg želuca stomaka

lako stvaranje modrica

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Krvni ugrušci

Duboka venska tromboza DVT i plućna embolija

Lek Liburadone može da uzrokuje pojavu krvnih ugrušaka u Vašim venama, naročito u Vašim nogama duboka venska tromboza ili DVT, koji takođe mogu dospeti u Vaša pluća plućna embolija. Znakovi i simptomi mogu da uključuju:

oštar bol u grudima

nedostatak daha

ubrzano disanje

oticanje Vaših ruku i šaka ili nogu i stopala

Trombotična mikroangiopatija TMA

Lek Liburadone može da uzrokuje pojavu krvnih ugrušaka u malim krvnim sudovima u bubrezima i mozgu koji su praćeni smanjenjem broja crvenih krvnih ćelija i ćelija koje su uključene u zgrušavanje krvi trombotična mikroangiopatija, TMA. Znaci i simptomi mogu da uključuju:

lako stvaranje modrica

visok krvni pritisak

povišenu telesnu temperaturu

konfuziju zbunjenost

ošamućenost

epileptične napade

smanjeno izlučivanje mokraće

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Sindrom lize tumora

Lek Liburadone može izazvati ubrzano raspadanje ćelija raka što dovodi do sindroma lize tumora, koji kod nekih ljudi može imati smrtni ishod. Simptomi mogu uključivati nepravilan rad srca, epileptične napade, konfuziju, grčeve ili spazme mišića ili smanjenje izlučivanja urina.

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Infekcije

Tokom uzimanja leka Liburadone mogu da Vam se pojave infekcije koje potencijalno mogu postati ozbiljne. Simptomi infekcija mogu da uključuju:

povišenu telesnu temperaturu

simptome nalik gripu kao što je kašalj, umor i bolovi u telu koji ne prolaze

nedostatak daha i/ili zviždanje

bol tokom mokrenja

posekotine, ogrebotine ili rane koje su crvene, tople, natečene ili bolne

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Zapaljenje pluća

Lek Liburadone u retkim slučajevima može da izazove zapaljenje pluća intersticijalnu bolest pluća,

koja kod nekih osoba može imati smrtni ishod. Simptomi uključuju nedostatak vazduha ili

kašalj koji ne prolazi. Tokom terapije lekom Liburadone, vršiće se provere stanja Vaših pluća.

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Problemi sa štitastom žlezdom

Lek Liburadone može da smanji količinu hormona štitaste žlezde koji se stvara u Vašem telu. To može dovesti do povećanja telesne mase ili umora. Tokom terapije lekom Liburadone redovno će Vam se kontrolisati koncentraciju hormona štitaste žlezde.

Obavestite Vašeg lekara

slučaju da primetite značajno povećanje telesne mase ili umor.

Zamućen ili oslabljen vid

Lek Liburadone može dovesti do odvajanja ili rascepa omotača na zadnjem delu oka odvajanje ili rascep mrežnjače. Ovo može rezultirati zamućenjem ili slabljenjem vida.

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko primetite bilo kakvu promenu u Vašem vidu.

Moguća neželjena dejstva uključujući moguća ozbiljna neželjena dejstva koja su u odgovarajućoj kategoriji učestalosti.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod

više od 1 na 10

pacijenata koji uzimaju lek:

visok krvni pritisak

mučnina ili povraćanje

bol u stomaku

gubitak apetita

smanjenje telesne mase

poremećaj ili gubitak čula ukusa

bol u ustima

bol uzrokovan tumorom

nedostatak energije, osećaj slabosti ili umora

promena boje kose

neuobičajeni gubitak ili proređivanje kose

gubitak pigmenta kože

kožni osip koji može uključivati i perutanje kože

crvenilo i oticanje dlanova ruku i tabana na nogama

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta

ukoliko bilo koje od navedenih dejstava postane zabrinjavajuće.

Veoma česta neželjena dejstva koja se mogu pojaviti u analizama krvi ili mokraće

povećanje vrednosti enzima jetre

smanjenje vrednosti albumina u krvi

proteini u mokraći

smanjenje broja krvnih pločica ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi

smanjenje broja belih krvnih zrnaca

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod

najviše 1 na 10

pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaj varenja, nadutost, gasovi

krvarenje iz nosa

suva usta ili rane u ustima

neuobičajena pospanost

teškoće sa spavanjem

bol u grudima, nedostatak daha, bol u nogama i otok nogu/stopala. Ovo mogu biti znaci krvnog ugruška u Vašem organizmu tromboembolizam. Ukoliko se od krvnog ugruška odvoji deo, on može putovati do Vaših pluća, što može ugroziti život i čak imati smrtni ishod.

srce postaje manje efikasno u pumpanju krvi kroz telo poremećaj funkcije srca

usporeni otkucaji srca

krvarenje u ustima, rektumu ili plućima

zamagljen vid

naleti vrućine

oticanje lica, šaka, gležnjeva, stopala ili očnih kapaka usled nakupljanja tečnosti

bockanje, slabost ili utrnulost šaka, ruku, nogu ili stopala

poremećaji kože, crvenilo, svrab, suvoća kože

poremećaji noktiju

osećaj žarenja, bridenja, svraba ili peckanja kože

osećaj hladnoće praćen drhtavicom

preterano znojenje

dehidratacija

bol u mišićima, zglobovima, tetivama ili grudima, grčevi mišića

nedostatak daha

iskašljavanje krvi

kolaps pluća, kada je vazduh zarobljen u prostoru između pluća i grudnog koša, koji često uzrokuje nedostatak daha pneumotoraks

Obavestite Vašeg lekara

ili farmaceuta ukoliko bilo koje od navedenih dejstava postane zabrinjavajuće.

Česta neželjena dejstva koja se mogu pojaviti u analizama krvi ili mokraće:

smanjena aktivnost štitaste žlezde

poremećaj funkcije jetre

povećanje koncentracije bilirubina supstance koju proizvodi jetra

povećanje vrednosti lipaze enzima koji učestvuje u varenju

porast kreatinina supstance koja se proizvodi u mišićima

promena koncentracije drugih supstanci/enzima u krvi. Vaš lekar će Vas obavestiti o rezultatima analize krvi

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod

najviše 1 na 100

pacijenata koji uzimaju lek:

moždani udar

privremeno slabljenje dotoka krvi u mozak tranzitorni ishemijski atak

prekid snabdevanja jednog dela srca krvlju ili srčani udar infarkt miokarda

delimični prekid snabdevanja jednog dela srca krvlju ishemija miokarda

krvni ugrušci praćeni smanjenjem broja crvenih krvnih zrnaca i ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi trombotična mikroangiopatija, TMA. Oni mogu oštetiti organe, kao što su mozak i bubrezi.

povećanje broja crvenih krvnih zrnaca

iznenadni nedostatak vazduha, posebno ako je praćen oštrim bolom u grudima i/ili ubrzanim disanjem

plućna embolija

teško krvarenje u sistemu organa za varenje kao što su: želudac, jednjak, ili creva ili bubrezima, vagini i mozgu

poremećaj srčanog ritma produžetak QT intervala

otvor perforacija u želucu ili crevima

neuobičajene veze koje se formiraju između delova creva fistula

obilne ili neredovne menstruacije

iznenadno naglo povećanje krvnog pritiska hipertenzivna kriza

zapaljenje gušterače pankreatitis

zapaljenje jetre, poremećaj rada ili oštećenje jetre

pojava žute prebojenosti kože i beonjača žutica

zapaljenje trbušne maramice peritonitis

curenje iz nosa

osip koji može biti praćen svrabom ili zapaljenjem mrlje u nivou ili iznad nivoa kože ili plikovi

učestali pokreti creva

povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost

smanjena osetljivost, naročito kože

rane na koži koje ne zarastaju čir na koži

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod

najviše 1 na 1000

pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pluća pneumonitis

proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili pucanje zida krvnog suda aneurizme i disekcije arterija

Nepoznata učestalost

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

sindrom lize tumora koji je rezultat brzog raspadanja ćelija raka

slabost insuficijencija jetre

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Liburadone

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ne smete koristiti lek Liburadone posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“ i bočici nakon

EXP:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Liburadone

Aktivna supstanca je pazopanib u obliku pazopanib-hidrohlorida.

Liburadone, 200 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 200 mg pazopaniba u obliku pazopanib-hidrohlorida.

Liburadone, 400 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 400 mg pazopaniba u obliku pazopanib-hidrohlorida.

Pomoćne supstance:

Liburadone, 200 mg, film tablete

Jezgro tablete: magnezijum-stearat; celuloza, mikrokristalna; povidon K30; natrijum-skrobglikolat tip A.

Film obloga tablete

hipromeloza; makrogol 400; polisorbat 80; titan-dioksid E171; gvožđeIII-oksid,

crveni E172.

Liburadone, 400 mg, film tablete

Jezgro tablete: magnezijum-stearat; celuloza, mikrokristalna; povidon K30; natrijum-skrobglikolat tip A.

Film obloga tablete

hipromeloza; makrogol 400; polisorbat 80; titan-dioksid E171; gvožđeIII-oksid,

crveni E172.

Kako izgleda lek Liburadone i sadržaj pakovanja

Liburadone, 200 mg, film tablete

Ružičasta film tableta, duguljastog oblika, sa ravnom površinom na jednoj strani i sa utisnutom oznakom„200” na drugoj strani.Unutrašnje pakovanje je neprovidna, bela HDPE bočica sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu sa 30 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Liburadone, 400 mg, film tablete

Ružičasta film tableta, duguljastog oblika, sa ravnom površinom na jednoj strani i sa utisnutom oznakom „400” na drugoj strani.Unutrašnje pakovanje je neprovidna, bela HDPE bočica sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu sa 60 film tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

RHEI LIFE DOO, Beogradskog bataljona 4, Beograd-Čukarica

Proizvođač:

PHARMACARE PREMIUM LTD., HHF003, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, Malta

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Liburadone, film tablete, 30 x 200 mg:

000461260 2023 od 28.08.2025.

Liburadone, film tablete, 60 x 400 mg:

000461261 2023 od 28.08.2025.