Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Lexilium® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Lexilium® kojem možete pristupiti klikom na link.
УПУТСТВО ЗА ЛЕК
Lexilium
1,5 mg; таблете
Lexilium
3 mg; таблете
Lexilium
6 mg; таблете
ИНН: bromazepam
Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржиинформације које су важне за Вас.
Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.
Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када
имају исте знаке болести као и Ви.
Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту.
Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак4.
У овом упутству прочитаћете:
Шта је лек Lexilium и чему је намењен
Шта треба да знате пре него што узмете лек Lexilium
Како се узима лек Lexilium
Могућа нежељена дејства
Како чувати лек Lexilium
Садржај паковања и остале информације
Лек Lexilium садржи бромазепам као активну супстанцу. Припада групи лекова под називом„бензодиазепиниˮ. Лек Lexilium се користи за лечење тешког облика анксиозности, који ометаобављање свакодневних активности веома јак, неоправдан страх или дубока забринутост, који могуда утичу на осећања, расположење, понашање и размишљање.
Овај лек се прописује на што краћи временски период, што је највише 8 до 12 недеља.
Лек Lexilium не смете узимати :
ако сте алергични преосетљиви на бромазепам или на било коју од помоћних супстанцилека Lexilium видети одељак 6.,
ако сте алергични на било који други лек из групе бензодиазепина диазепам, клоназепам, флуразепам и темазепам,
ако имате изражене тегобе при дисању или неко обољење плућа,
ако имате тешко обољење јетре,
ако имате болест под називом миастениа гравис код које се јавља слабост мишића и брзозамарање мишића,
ако имате
синдром краткотрајни престанак дисања у току спавања.
Не смете узимати лек Lexilium уколико сте алергични на неки од горе наведених лекова или иматенеко од наведених обољења. Уколико нисте сигурни, пре узимања лека обратите се Вашем лекаруили фармацеуту.
Деца млађа од 12 година не смеју користити овај лек.
Упозорења и мере опреза
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Lexilium:
уколико имате поремећај рада јетре, бубрега или плућа,
уколико се лечите од депресије или анксиозности удружене са депресијом, јер узимање
бромазепама може допринети развоју суицидалних мисли мисли о самоубиству,
уколико редовно конзумирате алкохол или узимате психоактивне супстанце,
уколико сте у прошлости имали проблема са злоупотребом алкохола или лекова.
Остала упозорења:
Зависност - приликом коришћења овог лека постоји ризик од развоја зависности, који расте са
порастом дозе и дужине лечења. Ризик је већи код пацијената који су раније били зависни одалкохола или лекова.
Толеранција - уколико након неколико недеља приметите да Вам таблете помажу мање него на
почетку терапије, обратите се Вашем лекару.
Обустављање лека - лечење треба прекидати постепено. Симптоми услед нагле обуставе се могу
јавити и када се бромазепам користи у уобичајеним дозама и у кратком временском периоду.
Видети одељак 3: “Ако нагло престанете да узимате лек Lexilium”.
Ако се било шта од горе наведеног односи на Вас, или ако нисте сигурни, обратите се Вашем лекаруили фармацеуту пре него што узмете лек Lexilium.
Други лекови и Lexilium
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узиматибило које друге лекове.То је потребно зато што лек Lexilium може да има утицаја на дејство неких лекова, али и неки лековимогу да утичу на дејство лека Lexilium.
Обавезно обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате неки од следећих лекова:
лекове за лечење психијатријских проблема и менталних поремећаја антипсихотици
друге лекове за лечење анксиозности као што је диазепам,
лекове за лечење несанице као што је золпидем,
лекове за лечење алергија, који изазивају поспаност као што је дифенхидрамин,
лекове за лечење епилепсије као што је клозапин,
циметидин лек за лечење желудачних тегоба и горушице,
пропранолол лек за лечење повишеног крвног притиска, ангине пекторис и тремора невољно дрхтање,
флувоксамин лек за лечење депресије и опсесивно-компулзивног поремећаја
јаке аналгетике лекове за ублажавање јаких болова, као што је морфин,
јаке лекове за лечење инфекција, укључујући и лекове у терапији ХИВ инфекција на пример, лекове из групе инхибитора протеазе –боцепревир, симепревир, телапревир.
лекове за лечење гљивичних инфекција нпр. кетоконазол
неке антибиотике као што су еритромицин, кларитромицин
Ако се било шта од горе наведеног односи на Вас, или ако нисте сигурни, обратите се Вашем лекаруили фармацеуту пре него што узмете лек Lexilium.
Операције
Уколико ћете примити анестетик приликом хируршког захвата или стоматолошке интервенције, обавезно обавестите Вашег лекара или стоматолога да узимате лек Lexilium.
Узимање лека Lexilium са храном, пићима и алкохолом
Не смете конзумирати алкохол док узимате лек Lexilium зато што:
лек Lexilium може да Вас учини поспаним,
можете имати проблема са концентрацијом и пасти у дубљи сан,
тако продубљени сан може изазвати озбиљне сметње у Вашем дисању и раду срца.
Трудноћа и дојење
Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем лекару или фармацеуту за савет пре него што узмете овај лек.
Ваш лекар ће одлучити да ли смете да узимате лек Lexilium, јер овај лек може штетно да утиче наВашу бебу. Уколико већ узимате лек Lexilium, одмах о томе обавестите Вашег лекара који ћеодлучити да ли треба да престанете са узимањем овог лека.
Управљање возилима и руковање машинама
Лек Lexilium има снажан утицај на психофизичке способности. За време терапије није дозвољеноуправљање моторним возилима, нити руковање алатима и машинама.
Лек Lexilium Вас може учинити поспаним, отежати концентрацију и успорити Ваше реакције. Погледајте такође и одељак
Узимање лека Lexilium са храном, пићима и алкохолом
Посаветујте се са Вашим лекаром уколико имате било какве недоумице у вези обављања некеодређене активности.
Лек Lexilium садржи лактозу
У случају интолеранције на поједине шећере, обратите се Вашем лекару пре употребе овог лека.
Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нистесигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.
На почетку лечења биће Вам прописана најмања доза лека Lexilium. Ваш лекар ће је постепеноповећавати док се не постигне доза која је одговарајућа за Вас. Ваш лекар ће Вам прописатинајнижу дозу којом се код Вас постиже жељено дејство.
Ваш лекар ће од Вас захтевати да узимате лек Lexilium најкраће могуће време.
Таблету треба прогутати са довољно воде.
Бензодиазепини могу да изазову антероградну амнезију губитак памћења током неколико сати наконузимања лека. Ово стање најчешће се јавља неколико сати по примени лека, па је у циљу смањења ризика потребно да себи обезбедите неометан сан од неколико сати.
Деца млађа од 12 година не смеју користити овај лек.
Одрасли
Уобичајена доза је од 3 mg до 18 mg дневно, подељено у неколико доза.
Лек Lexilium не треба користи дуже од 8 до 12 недеља.
Старији и пацијенти са обољењем јетре или бубрега
Ваш лекар ће одлучити о одговарајућој дози лека Lexilium за Вас и колико често треба да узимате лек. Ваша доза ће бити нижа од уобичајене дозе за одрасле.
Ако сте узели више лека Lexilium него што треба
Ако сте узели већу дозу лека Lexilium него што је требало, или неко други грешком узме Ваш лек, одмах се обратите лекару или одмах идите у најближу здравствену установу. Са собом понеситепаковање свог лека.
Ако узмете више таблета него што Вам је прописано, можете осетити сањивост или поспаност, изгубити контролу над својим покретима губитак координације, имати спор или неразговетанговор и нагле, невољне покрете очних јабучица трзаје очних јабучица. У случају тежег предозирања може доћи до пада крвног притиска, застоја дисања апнеа, кардиореспираторнедепресије и коме.
Ако сте заборавили да узмете лек Lexilium
Ако сте заборавили да узмете своју дозу лека, прескочите пропуштену дозу. Наредну дозу узмитепрема редовном распореду.
Никада не узимајте дуплу дозу лека две дозе у исто време да би надокнадили пропуштену дозу.
Ако нагло престанете да узимате лек Lexilium
Не прекидајте узимање лека Lexilium уколико то није била препорука Вашег лекара.
У случају престанка узимања лека Lexilium, нарочито код наглог престанка, анксиозност се можевратити, уз могућу појаву других симптома повезаних са наглом обуставом лека. Ти симптоми сунаведени у одељку 4.
Могућа нежељена дејства
Симптоми наглог престанка узимања лека
Смањивање дозе или обустава лека морају бити постепени. Ово смањује ризик од појаве симптомаповезаних са наглом обуставом лека. Ваш лекар ће одлучити када и како да престанете саузимањем лека.
Уколико имате додатних питања која се односе на употребу лека Lexilium, обратите се Вашемлекару или фармацеуту.
Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве кодсвих пацијената који узимају овај лек.
Лек Lexilium, као и други лекови, може да изазове нежељена дејства, мада се она не морају испољитикод свих пацијената који узимају лек.
Уколико приметите неко од следећих озбиљних нежељених дејстава, престаните са узимањемлека Lexilium и одмах се обратите лекару, јер Вам може бити потребна хитна медицинскапомоћ:
Тешка алергијска реакција ангиоедем, која се може испољити као:
нагло отицање грла, лица, усана и уста, што може да доведе до отежаног дисања и гутања,
нагло отицање шака, стопала и чланака ногу,
осип по кожи или свраб.
Тешка алергијска реакција која може бити опасна по живот анафилактички шок
Срчане сметње, укључујући и срчану слабост може се испољити као губитак даха, отицањечланака ногу, кашаљ, умор и убрзани рад срца као и срчани застој.
Проблеми са дисањем респираторна депресија. Рани знаци укључују чујно, отежано инеуједначено дисање. Ваша кожа може да помодри.
Осећај немира, агресивност, бес, раздражљивост или узнемиреност.
Ноћне море и халуцинације видите или чујете нешто што не постоји.
Психички проблеми, као што су делузије веровање у нереалне ствари или губитак контакта састварношћу.
Промене у понашању које нису у складу са карактером.
Када почнете да узимате лек Lexilium могу се јавити следећа нежељена дејства:
осећај сањивости, поспаности и умора,
одсуство појединих или свих емоција,
смањена пажња,
конфузија збуњеност,
главобоља,
вртоглавица,
мучнина и повраћање,
слабост мишића,
слаба координација, укључујући и осећај нестабилности при ходу,
проблеми са видом дупле слике.
Ова нежељена дејства обично нестану после неког времена. Ако сте забринути, обратите се Вашемлекару или фармацеуту.
Нежељена дејства која се могу јавити било када током трајања терапије:
антероградна амнезија и отежано памћење новијих чињеница/догађаја, што се може јавитиистовремено са измењеним или непримереним понашањем,
депресија,
затвор,
осип по кожи, свраб и копривњача,
поремећај либида повећан или смањен сексуални нагон,
немогућност мокрења ретенција урина.
Симптоми наглог престанка узимања лека
Лекови из групе бензодиазепина, укључујући и бромазепам, могу да изазову зависност. То значи дауколико нагло прекинете лечење или сувише брзо смањите дозу, могу се јавити следећи симптоминагле обуставе лека:
главобоља,
болови у мишићима и осећај узнемирености,
претерана забринутост, напетост, збуњеност или нерасположење
дијареја пролив.
Ређе се могу јавити следећи симптоми услед нагле обуставе лека:
преосетљивост на светлост, буку или додир,
халуцинације,
пецкање и утрнулост у рукама и ногама,
осећај изгубљености или губитак контакта са стварношћу,
епилептични напади.
Повреде:
Пацијенти који узимају лек из групе бензодиазепина су под већим ризиком од падова и преломакостију. Овај ризик је повећан код старијих, као и код особа које узимају седативна средстваукључујући и алкохол.
Пријављивање нежељених реакција
Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара илифармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњуна нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства СрбијеАЛИМС:
Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијавебсајт:
www.alims.gov.rs
и-мејл:
Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.
Не смете користити лек Lexilium после истека рока употребе назначеног на спољашњем паковању након „Важо до“. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.
Овај лек не захтева посебне услове чувања.
Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотециприкупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати уканализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.
Шта садржи лек Lexilium
Активна супстанца је бромазепам.
Lexilium; 1,5 mg; таблете
једна таблета садржи 1,5 mg бромазепама.
Lexilium; 3 mg; таблете:
једна таблета садржи 3 mg бромазепама.
Lexilium; 6 mg; таблете:
једна таблета садржи 6 mg бромазепама.
Помоћне супстанце:
Lexilium; 1,5 mg; таблете:
лактоза, монохидрат; целулоза, микрокристална; талк; магнезијум-
стеарат.
Lexilium; 3 mg; таблете:
лактоза, монохидрат; целулоза, микрокристална; талк; магнезијум-стеарат;
боја еритрозин Е127.
Lexilium; 6 mg; таблете:
лактоза, монохидрат; целулоза, микрокристална; талк; магнезијум-стеарат;
боја индиготин Е132; боја гвожђе III-оксид, жути Е172.
Како изгледа лек Lexilium и садржај паковања
Lexilium; 1,5 mg
беле, округле, биконвексне таблете са подеоном линијом са једне стране.
Lexilium; 3 mg
ружичасте, округле, биконвексне таблете са подеоном линијом са једне стране.
Lexilium; 6 mg
светло зелено-сиве, округле, биконвексне таблете са подеоном линијом са једне
стране.
Подеона линија служи само да олакша ломљење да би се лек лакше прогутао, а не за поделу на једнаке дозе.
Унутрашње паковање је блистер Al/PVC фолија, који садржи 10 таблета. Спољашње паковање је картонска кутија која садржи три блистера укупно 30 таблета и Упутство за лек.
Носилац дозволе и произвођач
Носилац дозволеALKALOID D.O.O. BEOGRAD, Prahovska 3, Beograd
ПроизвођачALKALOID AD SKOPJE, Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Makedonija u saradnji saF.HOFFMANN-LA ROCHE LTD, Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska
Ово упутство је последњи пут одобрено
Март 2018.
Режим издавања лека:
Лек се издаје уз лекарски рецепт
Број и датум дозволе:
Lexilium; 30 х 1,5 mg; таблете
515-01-03109-17-001 од 26.03.2018.
Lexilium; 30 х 3 mg; таблете
515-01-03111-17-001 од 26.03.2018.
Lexilium; 30 х 6 mg; таблете
515-01-03112-17-001 од 26.03.2018.