Lexaurin® 6mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Lexaurin

1,5 mg; tablete

Lexaurin

3 mg; tablete

Lexaurin

6 mg; tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Lexaurin i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lexaurin3. Kako se uzima lek Lexaurin4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Lexaurin6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Lexaurin i čemu je namenjen

Lexaurin sadrži aktivnu supstancu bromazepam. Pripada grupi lekova pod nazivom „benzodiazepini“.Lek Lexaurin se koristi u terapiji teškog oblika anksioznosti veoma jak, neopravdan strah ili duboka zabrinutost koja može da utiče na osećanja, raspoloženje, ponašanje ili razmišljanje. Preporučuje se samo kratkotrajna terapija lekom Lexaurin, maksimalno 8 do 12 nedelja.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lexaurin

Lek Lexaurin ne smete uzimati:

Lek Lexaurin ne smete uzimati:-

ako ste alergični preosetljivi na bromazepam ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6.

Ako ste alergični preosetljivi na bilo koji lek iz grupe lekova poznatih kao benzodiazepini diazepam, klonazepam, flurazepam i temazepam.

Ako imate bolest pluća ili patite od problema sa disanjem.

Ako imate tešku bolest jetre.

Ako imate bolest pod nazivom miastenija gravis bolest koju odlikuje slabost mišića i brzo zamaranje mišića.

Ako patite od poremećaja sna kao što su problemi sa disanjem dok spavate kratkotrajan prestanak disanja u toku spavanja.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas prestanite da uzimate lek. Ako niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Deca mlađa od 12 godina ne smeju koristiti lek Lexaurin.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Lexaurin ako:

imate probleme sa plućima, jetrom ili bubrezima,

se lečite od depresije ili anksioznosti udružene sa depresijom, jer uzimanje bromazepama možedoprineti razvoju suicidalnih misli misli o samoubistvu,,

redovno konzumirate alkohol ili uzimate psihoaktivne supstance . Alkohol može uvećati klinička dejstva leka Lexaurin, što može uzrokovati jaku sedaciju koja može dovesti do kome ili smrti,

ste u prošlosti imali probleme sa zloupotrebom alkohola ili lekova.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas prestanite da uzimate lek. Ako niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ostala upozorenja:- Zavisnost - prilikom korišćenja ovog leka postoji rizik od razvoja zavisnosti, koji raste sa porastom doze idužine lečenja. Rizik je veći kod pacijenata koji su ranije bili zavisni od alkohola ili lekova.- Tolerancija - ukoliko nakon nekoliko nedelja primetite da Vam tablete pomažu manje nego na početkuterapije, obratite se Vašem lekaru.- Obustavljanje leka - lečenje treba prekidati postepeno. Simptomi usled nagle obustave se mogu javiti ikada se bromazepam koristi u uobičajenim dozama i u kratkom vremenskom periodu. Videti odeljak 3: “Akonaglo prestanete da uzimate lek Lexaurin”.

Drugi lekovi i lek Lexaurin

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

To je potrebno zato što Lexaurin može da ima uticaj na dejstvo drugih lekova, ali i neki drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Lexaurina.

Istovremena primena leka Lexaurin i opioida lekovi protiv jakih bolova, lekovi u terapiji zavisnosti i pojedini lekovi protiv kašlja povećava rizik od pojave pospanosti, poremećaja disanja respiratorna

depresija, kome, što može biti opasna po život. Zbog ovoga, istovremenu upotrebu treba razmotriti samokada druge opcije lečenja nisu moguće.U svakom slučaju kada Vam je lek Lexaurin propisan istovremeno sa drugim opioidima, lekar treba da ograniči dozu i trajanje terapije.Obavestite svog lekara o svim opioidnim lekovima koje koristite i pažljivo pratite preporuke o doziranju. Bilo bi korisno obavestiti prijatelje ili rođake o simptomima koji Vam se mogu javiti. Obratite se Vašem lekaru ako se pojave takvi simptomi.

Obavezno obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate sledeće lekove:

Lekove za lečenje psihijatrijskih problema i mentalnih poremećaja antipsihotici,

Druge lekove za lečenje anksioznosti kao što je diazepam,

Lekove za lečenje nesanice kao što je zolpidem,

Lekove za lečenje alergija, od kojih se osećate pospano kao što je difenhidramin,

Lekove za lečenje epilepsije kao što je klozapin,

Cimetidin koristi se u lečenju želudačnih tegoba i gorušice,

Propranolol koristi se za lečenje povišenog krvnog pritiska, tremora nevoljno drhtanje i bolova ugrudima,

Fluvoksamin koristi se za lečenje opsesivno-kompulzivnog poremećaja i depresije,

Jake analgetike lekove za ublažavanje jakih bolova, kao što je morfin

Jake lekove za lečenje infekcija uključujući i lekove u terapiji HIV infekcija na primer, inhibitoriproteaze,

Lekove za lečenje gljivičnih infekcija npr. ketokonazol,

Neke antibiotike kao što su eritromicin, klaritromicin.

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, ili ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe leka Lexaurin.

Operacije

Pre primene nekog anestetika prilikom neke hirurške ili stomatološke intervencije, obavestite Vašeg lekara ili stomatologa da uzimate lek Lexaurin.

Uzimanje leka Lexaurin sa alkoholom

Ne smete uzimati alkohol dok uzimate lek Lexaurin, zato što:-

Lek Lexaurin može da Vas učini pospanim,

Možete imati problem sa koncentracijom i pasti dublje u san.

Tako produbljen san može Vam izazvati poremećaj disanja i rada srca.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Vaš lekar će odlučiti da li smete da uzimate lek Lexaurin, jer ovaj lek može štetno uticati na Vašu bebu.Ukoliko već uzimate lek Lexaurin, odmah o tome obavestite Vašeg lekara koji će odlučiti da li da prekinete terapiju ovim lekom.Ne preporučuje se dojenje ako uzimate lek Lexaurin jer može preći u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti. Za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje vozilima nirad sa mašinama. Lek Lexaurin može dovesti do toga da se osećate pospano, otežava koncentraciju i usporava Vaše reakcije. Takođe, pogledajte odeljak „Uzimanje leka Lexaurin sa alkoholom“. Posavetujte sesa Vašim lekarom ukoliko imate bilo kakve nedoumice u vezi obavljanja neke određene aktivnosti.

Lek Lexaurin sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Lexaurin 6 mg tablete sadrže azo boje E102 i E124

Mogu uzrokovati alergijske reakcije.

3. Kako se uzima lek Lexaurin

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.-

Terapiju započinjete najmanjom dozom leka Lexaurin. Vaš lekar će postepeno povećavati, dok ne postigne pravu dozu za Vas. Vaš lekar će Vam propisati najmanju dozu koja Vama odgovara iredovno proveravati Vašu terapiju kako bi sprečio predoziranje uzrokovano nakupljanjem lekaLexaurin u Vašem organizmu.

Vaš lekar će zahtevati od Vas da uzimate lek Lexaurin najkraće moguće vreme.

Benzodiazepini mogu da izazovu anterogradnu amneziju gubitak pamćenja tokom nekoliko sati nakonuzimanja leka. Ovo stanje najčešće se javlja nekoliko sati po primeni leka, pa je u cilju smanjenja rizikapotrebno da sebi obezbedite neometan san od nekoliko sati.

Tabletu treba progutati sa dovoljnom količinom vode.

Lek Lexaurin se ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina.

Odrasli

Uobičajena doza leka Lexaurin je od 3 mg do 18 mg dnevno, podeljeno u nekoliko doza.

Lek Lexaurin ne treba koristiti duže od 12 nedelja.

Stariji i pacijenti sa oboljenjem jetre ili bubrega

Vaš lekar će odlučiti o odgovarajućoj dozi leka Lexaurin za Vas i koliko često treba da uzimate lek. Vaša doza će biti manja od uobičajene doze za odrasle.

Ako ste uzeli više leka Lexaurin nego što treba

Ako ste uzeli veću dozu leka Lexaurin nego što je trebalo, ili ukoliko je neko drugi greškom uzeo Vašlek, odmah se obratite lekaru ili odmah idite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Sa sobom ponesite pakovanje svog leka.

Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je propisano, možete osetiti sanjivost ili pospanost, izgubiti kontrolu nad svojim pokretima gubitak koordinacije, imati spor i nerazgovetan govor i naglenevoljne pokrete očnih jabučica trzaje očnih jabučica. U slučaju težeg predoziranja može doći dopada krvnog pritiska, zastoja disanja apnea, kardiorespiratorne depresije i kome.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lexaurin

Ako ste zaboravili da uzmete dozu, ne uzimajte propuštenu dozu. Uzmite sledeću dozu po redovnomrasporedu.

Nikada ne uzimajte duplu dozu dve doze u isto vreme da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Lexaurin

Ne prekidajte uzimanje leka bez saveta Vašeg lekara.

slučaju prestanka uzimanja leka Lexaurin, naročito kod naglog prestanka, anksioznost se može vratiti, uz moguću pojavu drugih simptoma koji su u vezi sa naglom obustavom leka. Ti simptomi su navedeni u odeljku 4.

Moguća neželjena dejstva

Smanjenje doze ili obustava leka mora biti postepeno. Ovo smanjuje rizik od оd pojave simptomapovezanih sa naglom obustavom leka.Vaš lekar će odlučiti kada i kako da prestanete sa uzimanjem leka.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek Lexaurin ako osetite ili primetite neko od navedenih neželjenih dejstava, jer Vam može biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Teška alergijska reakcija, koja se može ispoljiti kao:

Naglo oticanje grla, lica, usana i usta, što može da dovede do otežanog disanja i gutanja;

Naglo oticanje ruku, stopala i članaka nogu;

Osip kože ili svrab.

Probleme sa srcem uključujući srčanu slabost može se ispoljiti kao gubitak daha, oticanje zglobova;kašalj, umor i ubrzan srčani ritam i srčani zastoj;

Probleme sa disanjem respiratorna depresija. Rani znaci uključuju čujno, otežano i neujednačeno disanje. Vaša koža može da pomodri;

Osećaj nemira, agresivnosti, bes, razdražljivost ili uznemirenost;

Noćne more i halucinacije kada čujete, vidite ili osećate stvari koje nisu prisutne;

Psihičke probleme kao što su deluzije verovanje u nerealne stvari ili gubitak kontakta sa stvarnošću;

Promene u ponašanju koje nisu u skladu sa karakterom.

Kada počnete sa uzimanjem leka Lexaurin mogu Vam se javiti sledeća neželjena dejstva:

Osećaj sanjivosti, pospanosti ili umora;

Odsustvo pojedinih ili svih emocija;

Smanjena pažnja;

Konfuzija zbunjenost;

Mučnina i povraćanje;

Slabost mišića;

Slaba koordinacija uključujući i osećaj nestabilnosti pri hodu;

Problemi sa vidom duple slike.

Ove neželjene reakcije obično nestanu nakon nekog vremena. Ako ste zabrinuti, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti bilo kada tokom trajanja terapije:

anterogradna amnezija i otežano pamćenje novih činjenica/događaja, što se može javiti istovremeno sa izmenjenim ili neprimerenim ponašanjem;

Zatvor i proliv;

Osip na koži, svrab i crvenilo kože;

Poremećaj libida povećan ili smanjen seksualni nagon;

Nemogućnost mokrenja retencija urina.

Neočekivana neželjena dejstva su primećena pri upotrebi leka Lexaurin, posebno kod dece i starijih pacijenata: nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost, pogrešna uverenja, bes, noćne more, halucinacije kada čujete, vidite ili osećate stvari koje nisu prisutne, psihoze gubitak kontakta sa stvarnošću i neprikladno ponašanje, nervoza, anksioznost, abnormalni snovi, hiperaktivnost ili druganeželjena dejstva na ponašanje.

Simptomi koji se javljaju nakon prestanka uzimanja leka simptomi obustave leka:

Lekovi iz grupe benzodiazepina, uključujući i bromazepam, mogu da izazovu zavisnost. To znači da ukolikonaglo prekinete lečenje ili suviše brzo smanjite dozu, mogu se javiti sledeći simptomi nagle obustave leka:-

Bol u mišićima i osećaj nemira;

Preterana zabrinutost, napetost, zbunjenost ili neraspoloženje,

Dijareja proliv.

Povremeno se mogu javiti sledeći simptomi usled nagle obustave leka:-

Preosetljivost na svetlost, buku ili dodir;

Halucinacije kada čujete, vidite ili osećate stvari koje nisu prisutne;

Osećaj trnjenja i peckanja u rukama ili nogama,

Osećaj izgubljenosti i gubitak kontakta sa stvarnošću,

Epileptični napadi.

Povrede:

Pacijenti koji uzimaju lek iz grupe benzodiazepina su pod većim rizikom od padova i preloma kostiju. Ovaj rizik je povećan kod starijih, kao i kod osoba koje uzimaju sedativna sredstva uključujući i alkohol.

Ako bilo koje navedeno neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili se pogorša, ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Lexaurin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lexaurin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage i svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Lexaurin

Aktivna supstanca je bromazepam.

Lexaurin; 1,5 mg; tablete

Jedna tableta sadrži 1,5 mg bromazepama.

Lexaurin; 3 mg; tablete

Jedna tableta sadrži 3 mg bromazepama.

Lexaurin; 6 mg; tablete

Jedna tableta sadrži 6 mg bromazepama.

Pomoćne suspstance su:

Lexaurin; 1,5 mg; tablete:

laktoza, monohidrat;skrob, kukuruzni; magnezijum-stearat E572; povidon;

talk E553b.

Lexaurin; 3 mg; tablete:

laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni;magnezijum-stearat E572; povidon;talk

E553b;boja: Eritrozin Red 30% E127.

Lexaurin; 6 mg; tablete:

laktoza, monohidrat;skrob, kukuruzni;magnezijum-stearat E572;povidon;

talk E553b; boja: Ponceau 4R, Red E124; boja: Tartrazin Yellow E102; boja: Indigotin Blue E132.

Kako izgleda lek Lexaurin i sadržaj pakovanja

Lexaurin; 1,5 mg; tablete:

Bele, okrugle, blago bikonveksne tablete, sa podeonom linijom na jednoj strani.Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.

Lexaurin; 3 mg; tablete:

Ružičaste, okrugle, blago bikonveksne tablete, sa podeonom linijom na jednoj strani.Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.

Lexaurin; 6 mg; tablete:

Svetlozelene, okrugle, blago bikonveksne tablete, sa podeonom linijom na jednoj strani.Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.

Lexaurin; 1,5 mg; tablete:

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/Al sa 15 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 2 blistera od po 15 tableta ukupno 30 tableta iUputstvom za lek.

Lexaurin; 3 mg; tablete:

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/Al sa 15 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 2 blistera od po 15 tableta ukupno 30 tableta iUputstvom za lek.

Lexaurin; 6 mg; tablete:

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/Al sa 15 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 2 blistera od po 15 tableta ukupno 30 tableta iUputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Lexaurin, tablete, 30 x 1,5mg: 515-01-02882-19-001 od 28.04.2020. Lexaurin, tablete, 30 x 3mg: 515-01-02883-19-001 od 28.04.2020.Lexaurin, tablete, 30 x 6mg: 515-01-02884-19-001 od 28.04.2020.