Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Levosimendan Kalceks na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Levosimendan Kalceks kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Levosimendan Kalceks, 2,5 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
levosimendan
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
ekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Levosimendan Kalceks i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Levosimendan Kalceks3. Kako se upotrebljava lek Levosimendan Kalceks4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Levosimendan Kalceks6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Levosimendan Kalceks je koncentrovani oblik leka koji se mora razblažiti pre nego što primite ovaj lekkao infuziju u venu.
Lek Levosimendan Kalceks deluje tako što pojačava snagu pumpanja srca i dovodi do opuštanja krvnih sudova. Smanjiće zastoj krvi u Vašim plućima i tako omogućiti da krv i kiseonik lakše prolaze kroz Vaše telo. Olakšaće tegobu nedostatka daha kod teške srčane slabosti.
Lek Levosimendan Kalceks se koristi za lečenje srčane slabosti kod osoba koje teško dišu, iako uzimaju lekove za izbacivanje viška tečnosti iz tela.
Lek Levosimendan Kalceks se primenjuje kod odraslih.
Lek Levosimendan Kalceks ne smete uzimati:
ako ste alergični preosetljivi na levosimendan ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;- ako imate veoma nizak krvni pritisak ili neuobičajeno brze otkucaje srca puls;- ako imate teško oboljenje bubrega ili jetre;- ako imate srčano oboljenje koje otežava punjenje ili pražnjenje srca krvlju;- ako Vam je lekar ikada rekao da ste imali aritmiju srca koja se zove '
Torsades de Pointes
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Levosimendan Kalceks.
ukoliko imate neko oboljenje bubrega ili jetre;
ukoliko imate smanjen broj krvnih čelija anemijа i bol u grudima;
ukoliko su Vam otkucaji srca neuobičajeno brzi, imate poremećaje srčanog ritma ili Vam je lekar rekao da imate stanje koje se zove „atrijalnа fibrilacijа“ ili veoma smanjenu vrednost kalijuma u krvi;
ukoliko imate nizak krvni pritisak;
ako imate jako smanjen volumen krvi hipovolemijа.
Potrebno je da Vaš lekar primenjuje sa oprezom ovaj lek. Ako niste sigurni da li se bilo šta od prethodno
navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Deca i adolescenti
Lek Levosimendan Kalceks se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Drugi lekovi i lek Levosimendan Kalceks
Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Ukoliko Vam se primenjuju drugi lekovi za srce kroz venu, može Vam pasti krvni pritisak ako primite lek Levosimendan Kalceks.
Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako uzimate lek izosorbidmononitrata lek koji se koristi za lečenje angine pectoris bol u grudima, jer primena levosimendana može povećati pad krvnog pritiska pri ustajanju.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Nije poznato da li lek Levosimendan Kalceks može da utiče na Vaše dete. Vaš lekar će morati da odluči da li je korist koju dobijate primenom leka veća od rizika za Vaše dete.
Postoje indikacije o tome da se levosimendan izlučuje u majčino mleko. Ne treba da dojite tokom primene ovog leka kako biste izbegli moguća kardiovaskularna neželjena dejstva kod odojčeta.
Lek Levosimendan Kalceks sadrži alkohol
Ovaj lek sadrži 3925 mg alkohola bezvodnog etanola u jednoj bočici od 5 mL, što je ekvivalentno 785 mg/mL približno 98% v/v. Količina u jednoj bočici od 5 mL ovog leka je ekvivalentna 99,2 mL piva ili 41,3 mL vina.
Količina alkohola u ovom leku može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. To je zato što može uticati na Vašu procenu i brzinu reakcije.
Ako ste trudni ili imate epilepsiju ili probleme sa jetrom, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri pre nego što Vam primene ovaj lek.Količina alkohola u ovom leku može da izmeni dejstvo drugih lekova. Obratite se svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate druge lekove.Ako ste zavisni od alkohola, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri pre nego što Vam primene ovaj lek.Pošto se ovaj lek obično primenjuje polako tokom 24 sata, dejstva alkohola mogu biti smanjena.
Lek Levosimendan Kalceks se primenjuje u vidu infuzije u venu. Zato lek Levosimendan Kalceks možete dobiti isključivo u bolnici, gde lekar može pratiti Vaše zdravstveno stanje. Lekar će odlučiti koliko leka Levosimendan Kalceks treba da Vam primeniti, oceniće kako reagujete na lek Levosimendan Kalceks na primer merenjem broja otkucaja srca, krvnog pritiska, praćenjem EKG-a, i kako se osećate. Tako može promeniti dozu ukoliko je potrebno. Nakon prestanka lečenja lekom Levosimendan Kalceks, lekar će možda želeti da prati Vaše zdravstveno stanje narednih 4-5dana.
Možda ćete primiti lek u vidu brze infuzije tokom deset minuta, nakon čega sledi spora infuzija tokom 24 sata.
Potrebno je da Vaš lekar povremeno proveri kako reagujete na lečenje lekom Levosimendan Kalceks. Možda će smanjiti brzinu infuzije ukoliko krvni pritisak počne da pada ili ukoliko Vam se otkucaji srca previše ubrzaju, ili ukoliko se ne osećate dobro. Obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko osećate da su Vam otkucaji srca ubrzani, ukoliko imate blagu glavobolju ili ukoliko osećate da je dejstvo leka Levosimendan Kalceks previše jako ili previše slabo.
Ukoliko lekar misli da Vam je potrebna veća doza leka Levosimendan Kalceks i ukoliko nemate neželjena dejstva, može Vam povećati brzinu primene infuzije.
Vaš lekar će nastaviti da Vam primenjuje infuziju leka Levosimendan Kalceks onoliko dugo koliko je potrebno da Vam se potpomogne rad srce. Obično se radi o 24 sata.
Dejstvo na Vaše srce će trajati najmanje 24 sata nakon prekida infuzije leka Levosimendan Kalceks. Dejstvo može nastaviti da traje 7-10 dana nakon prekida infuzije.
Oštećenje funkcije bubrega
Ovaj lek treba se primijenjivati sa oprezom kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije
bubrega. Lek Levosimendan Kalceks se ne sma primenjivati kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega vidite odeljak 2, deo „Lek Levosimendan Kalceks ne smete uzimati“.
Oštećenje funkcije jetre
Ovaj lek treba primijenjivati sa oprezom kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcijejetre, iako izgleda da nije potrebno prilagođavanje doze kod ovih pacijenata. Lek Levosimendan Kalceks se ne sme primenjivati kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre vidite odeljak 2, deo „Lek Levosimendan Kalceks ne smete uzimati“.
Ako ste primili više leka Levosimendan Kalceks nego što treba
Ukoliko primite više leka Levosimendan Kalceks nego što treba može doći do pada krvnog pritiska i pojave brzog rada srca. Vaš lekar će znati kako da Vas leči na osnovu Vašeg zdravstvenog stanja.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
neuobičajeno brzi otkucaji srca puls;
pad krvnog pritiska.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
smanjene vrednosti kalijuma u krvi;
nepravilan rad srca nazvan atrijalna fibrilacija deo srca pretkomora treperi umesto da pravilnoradi;
izmenjen rad srca ventrikularne ekstrasistole;
ubrzan rad srca;
srčana slabost;
srce ne dobija dovoljno kiseonika;
nizak broj krvnih zrnaca.
Nepravilan rad srca nazvan ventrikularna fibrilacija deo srca pretkomora treperi umesto da pravilno radi prijavljen je kod pacijenata koji su primili lek Levosimendan Kalceks.
Molimo Vas da odmah obavestite svog lekara ukoliko osetite neželjena dejstva. Vaš lekar može smanjiti brzinu infuzije leka Levosimendan Kalceks ili je prekinuti.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Levosimendan Kalceks posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.
U toku čuvanja leka može doći do promene boje u narandžastu, ali to ne umanjuje efikasnost leka, te se lek
može upotrebljavati sve do naznačenog roka upotrebe ukoliko se slede uputstva za čuvanje.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaženja: upotrebiti odmah.
Pokazana je hemijska i fizička stabilnost u upotrebi tokom 24 sata na temperaturi od 2 do 8 °C i 25 °C.Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljen rastvor treba odmah upotrebiti. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne treba da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 do 8 °C.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Levosimendan Kalceks
Aktivna supstanca je levosimendan od 2,5 mg/mL.
Jedna bočica 5 mL sadrži: 12,5 mg levosimendana. 1 mL koncentrata sadrži: 2,5 mg levosimendana.
Pomoćne supstance su: povidon K 12; limunska kiselina i etanol, bezvodni.
Kako izgleda lek Levosimendan Kalceks i sadržaj pakovanja
Koncentrat za rastvor za infuziju.Bistar rastvor, žute ili narandžaste boje, praktično bez vidljivih čestica.
Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena bočica tip I od 5 mL zatvorena čepom od brombutil gume i sa aluminijumskom kapicom i
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
RHEI LIFE DOOBeogradskog bataljona 4, Beograd-Čukarica
Proizvođač:
AS KALCEKSKrustpils iela 71E, Riga, Letonija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Oktobar, 2024.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
000461290 2023 od 17.10.2024.
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRsUČNJACIMA
Terapijske indikacije
Lek Levosimendan Kalceks je indikovan za kratkotrajno lečenje akutno dekompenzovane teške hronične srčane insuficijencije engl.
Acutely Decompensated Heart Failure,
ADHF, u situacijama kada
konvencionalna terapija nije dovoljna, i u slučajevima gde se podrška inotropnim lekovima smatra podesnom videti odeljak
Farmakodinamski podaci
Sažetku karakteristika leka.
Lek Levosimendan Kalceks je indikovan kod odraslih.
Doziranje i način primene
Lek Levosimendan Kalceks je namenjen samo za bolničko lečenje. Treba ga primeniti u bolničkim uslovima gde postoji odgovarajuća oprema za praćenje i mogućnost stručne primene inotropnih lekova.
Dozu i dužinu lečenja treba prilagoditi individualno svakom pacijentu, prema kliničkom stanju i odgovoru pacijenta.
Lečenje treba započeti udarnom dozom od 6 do 12 mikrograma/kg u infuziji tokom 10 minuta, nakon čega sledi kontinuirana infuzija od 0,1 mikrogram/kg/min videti odeljak
Farmakodinamski podaci
Sažetku
karakteristika leka. Manja udarna doza od 6 mikrograma/kg na početku infuzije preporučuje se pacijentima koji su istovremeno na intravenskoj terapiji vazodilatatorima ili inotropnim lekovima ili primaju oba leka. Veće udarne doze, u okviru navedenog preporučenog raspona doza, dovešće do jačeg hemodinamskog odgovora, ali mogu biti udružene sa prolaznom povećanom incidencom neželjenih reakcija.
Terapijski odgovor pacijenta treba proceniti prema udarnoj dozi ili unutar 30 do 60 minuta od prilagođavanja doze, i kako je to klinički indikovano. Ako se proceni da je odgovor prenaglašen hipotenzija, tahikardija, brzina infuzije se može smanjiti na 0,05 mikrograma/kg/min ili prekinuti videti odeljak
Posebna upozorenja
mere opreza pri upotrebi leka
Sažetku karakteristika leka. Ukoliko se početna doza podnosi, a potrebno
je povećati hemodinamski efekat, brzina infuzije se može povećati na 0,2 mikrograma/kg/min.
Preporučeno trajanje infuzije kod pacijenata sa akutnom dekompenzacijom teške hronične srčane insuficijencije je 24 sata. Nisu zapaženi znaci razvoja tolerancije na lek ili efekat nagle obustave leka
efekat nakon prekida infuzije leka Levosimendan Kalceks . Hemodinamski efekti evosimendana
traju još najmanje 24 sata i mogu se videti do 9 dana nakon prekida 24-satne infuzije videti odeljak
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Sažetku karakteristika leka.
Iskustvo vezano za ponovnu primenu leka Levosimendan Kalceks je ograničeno. Iskustvo sa istovremenom primenom vazoaktivnih lekova, uključujući inotropne lekove osim digoksina je ograničeno. U okviru programa REVIVE primenjena je manja udarna doza 6 mikrograma/kg sa početnom istovremenom terapijom vazoaktivnim lekovima videti odeljke
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Sažetku karakteristika leka,
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Sažetku karakteristika
Farmakodinamski podaci
Sažetku karakteristika leka.
Praćenje lečenja
skladu sa aktuelnom medicinskom praksom, u toku lečenja moraju se pratiti EKG, krvni pritisak i srčana frekvenca i da se meri količina izlučenog urina. Praćenje ovih parametara se preporučuje najmanje 3 dana nakon prekida infuzije ili dok pacijent ne bude klinički stabilan videti odeljak
Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka
Sažetku karakteristika leka. Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem
funkcije bubrega ili blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre preporučuje se praćenje u trajanju od najmanje 5 dana.
Stariji pacijenti
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.
Oštećenje funkcije bubrega
Lek Levosimendan Kalceks se mora primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega. Lek Levosimendan Kalceks se ne sme primenjivati kod pacijenata sa teškim oštećenjem fumkcije bubrega klirens kreatinina < 30 mL/min videti odeljke
Kontraindikacije
Sažetku
karakteristika leka,
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Sažetku karakteristika leka i
Farmakokinetički podaci
Sažetku karakteristika leka.
Oštećenje funkcije jetre
Lek Levosimendan Kalceks se mora primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre, iako izgleda da nije potrebno prilagođavanje doze kod ovih pacijenata. Lek Levosimendan Kalceks se ne sme primenjivati kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre videti odeljke
Kontraindikacije u Sažetku karakteristika leka
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Sažetku karakteristika leka i
Farmakokinetički podaci
Sažetku karakteristika leka.
Pedijatrijska populacija
Lek Levosimendan Kalceks se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih
od 18 godina videti odeljke
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Sažetku karakteristika
Farmakokinetički podaci
Sažetku karakteristika leka.
Način primene
Za intravensku upotrebu.
Lek Levosimendan Kalceks treba razblažiti pre primene videti odeljak
Posebne mere opreza pri odlaganju
materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Infuzija je namenjena samo za intravensku upotrebu i može se primeniti putem centralnog ili perifernog puta.
sledećoj tabeli detaljno je prikazana brzina infuzije za udarnu dozu i dozu održavanja od 0,05 mg/mL za pripremu infuzije leka Levosimendan Kalceks:
Telesna masa pacijenta kg
nastavku je data udarna doza kao infuzija u u trajanju od 10 minuta, sa
brzinom infuzije mL/h
Brzina kontinuirane infuzije mL/h
Udarna doza 6 mikrograma/kg
Udarna doza 12 mikrograma/kg
0,05mikrograma/
kg/minut
0,1mikrogram/
kg/minut
0,2mikrograma/
kg/minut
sledećoj tabeli detaljno je prikazana brzina infuzije za udarnu dozu i dozu održavanja od 0,025 mg/mL za pripremu infuzije leka Levosimendan Kalceks:
Telesna masa pacijenta kg
nastavku je data udarna doza kao infuzija u u trajanju od 10 minuta,, sa
brzinom infuzije mL/h
Brzina kontinuirane infuzije mL/h
Udarna doza 6 mikrograma/kg
Udarna doza 12 mikrograma/kg
0,05mikrograma/
kg/minut
0,1mikrogram/
kg/minut
0,2mikrograma/
kg/minut
Lista pomoćnih supstanci
Povidon K 12;Limunska kiselina;Etanol, bezvodni.
Inkompatibilnost
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima ili razblaživačima, izuzev onim navedenim u odeljku
Posebne mere
opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Rok upotrebe
Rok upotrebe:18 meseci.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaženja:upotrebiti odmah.
Pokazana je hemijska i fizička stabilnost u upotrebi tokom 24 sata na temperaturi od 2 do 8 °C i 25 °C.Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljen rastvor treba odmah upotrebiti. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne treba da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 do 8 °C.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.U toku čuvanja leka može doći do promene boje u narandžastu, ali to ne umanjuje efikasnost leka, te se lek može upotrebljavati sve do naznačenog roka upotrebe ukoliko se slede uputstva za čuvanje.
Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašenje pakovanje leka je bezbojna staklena bočica tip I od 5 mL zatvorena čepom od brombutil gume i sa aluminijumskom kapicom i
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Lek je namenjen za jednokratnu upotrebu.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima
Pre upotrebe lek treba vizuelno pregledati. Treba koristiti samo bistre rastvore bez čestica.
Nakon otvaranja, lek treba odmah upotrebiti. Sav preostali sadržaj treba odbaciti.
Lek Levosimendan Kalceks 2,5 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju ne treba razblažiti u koncentraciji većoj od 0,05 mg/mL prema u nastavku navedenim uputstvima, u suprotnom može doći do opalescencije i precipitacije.
Za pripremu infuzije koncentracije 0,025 mg/mL pomešati 5 mL leka Levosimendan Kalceks 2,5 mg/mL, koncentrata za rastvor za infuziju sa 500 mL 5%-tnim rastvorom glukoze ili 0,9%-tnim rastorom natrijum- hlorida.
Za pripremu infuzije koncetnracije 0,05 mg/mL pomešati 10 mL leka Levosimendan Kalceks 2,5 mg/mL, koncentrata za rastvor za infuziju sa 500 mL 5%-tnim rastvorom glukoze ili 0,9%-tnim rastorom natrijum- hlorida.
Kao i za sve parenteralne lekove, pre primene vizuelno proveriti da li je rastvor bistar, tj. da li postoje vidljive čestice ili promena boje.
Sledeći lekovi mogu se primeniti istovremeno sa lekom Levosimendan Kalceks preko intravenske linije:
Furosemid 10 mg/mL
Digoksin 0,25 mg/mL
Gliceriltrinitrat 0,1 mg/mL