Levosert® SHI 20mcg/24h intrauterini dostavni sistem

UPUTSTVO ZA LEK

Levosert

20 mikrograma/24 sata, intrauterini dostavni sistem

levonorgestrel

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek, jer ono sadržiinformacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Levosert SHI i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Levosert SHI3. Kako se primenjuje lek Levosert SHI4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Levosert SHI6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Levosert SHI i čemu je namenjen

Levosert SHI je intrauterini dostavni sistem IUS koji se postavlja u matericu uterus, gde polako oslobađa hormon levonorgestrel.

Primenjuje se za:

Kontracepcija

Levosert SHI je efikasna, dugoročna i reverzibilna metoda kontracepcije. Levosert SHI sprečava trudnoću izazivajući stanjenje sluzokože materice uterusa, čineći normalnu sluz na ulazu u matericu cervikalni kanal gušćom, što sprečava spermatozoide da dođu do jajne ćelije i oplode je, i sprečavajući oslobađanje jajne ćelije ovulaciju kod nekih žena. Takođe postoji lokalno dejstvo na sluzokožu materice usled prisustva rama u obliku slova T.

Lečenje obilnih menstrualnih krvarenja

Levosert SHI je takođe koristan za smanjenje količine menstrualne krvi, tako da se može koristitiukoliko imate obilna menstrualna krvarenja menstruacije. Ovo stanje se naziva menoragija. Hormon u leku Levosert SHI čini sluzokožu materice tanjom, tako da se svakog meseca smanjuje krvarenje.

Lek Levosert SHI je efikasan tokom šest godina za indikaciju kontracepcija, i pet godina za indikaciju lečenje obilnog menstrualnog krvarenja.Prema tome, Levosert SHI treba da se ukloni ili zameni nakon 6 godina upotrebe za indikaciju kontracepcija, i nakon 5 godina za indikaciju lečenje obilnog mestrualnog krvarenja, ili ranije za indikaciju lečenje obilnog menstrualnog krvarenja u slučaju ponovnog nastupa obilnog ilineugodnog krvarenja.

Deca i adolescenti

Levosert SHI nije indikovan za upotrebu pre prvog menstrualnog krvarenja menarhe.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Levosert SHI

Pre postavljanja leka Levosert SHI, Vaš lekar ili medicinska sestra će uraditi određena ispitivanja kako bi se utvrdilo da li da je lek Levosert SHI odgovarajući za Vas. Ovo uključuje pregled karlice, a takođe može uključiti druge preglede, kao što je pregled dojki, ukoliko Vaš lekar ili medicinska sestra to smatraju potrebnim.

Pre nego što se lek Levosert SHI postavi, biće potrebno da se genitalne infekcije uspešno izleče.

Ukoliko imate epilepsiju, obavestite lekara ili medicinsku sestru koja postavlja Levosert SHI, jer, iako retko, može da se javi napad tokom postavljanja. Neke žene mogu osetiti nesvesticu tokom postupka. Ovo je normalno i Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam savetovati da mirujete neko vreme.

Ne mogu sve žene da koriste Levosert SHI.

Lek Levosert SHI ne smete primenjivati:

ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni;

ako imate ili ste imali zapaljensku bolest karlice;

ako imate neuobičajen ili neprijatan vaginalni sektet ili vaginalni svrab, jer to može ukazivati na infekciju;

ako imate ili iste imali zapaljenje sluzokože materice nakon porođaja;

ako imate ili ste imali infekciju materice nakon porođaja ili pobačaja tokom poslednja 3 meseca;

ako imate ili ste imali zapaljenje cerviksa grlića materice;

ako imate ili ste imali neuobičajen nalaz brisa grlića materice promene na cerviksu;

ako imate ili ste imali tumor jetre ili druge akutne ili teške probleme sa jetrom;

ako imate abnormalnosti materice, uključujući fibroide materice, naročito one koji menjaju oblik šupljine materice;

ako imate neuobičajan obrazac vaginalnog krvarenja;

ako imate bilo koje stanje zbog kog ste podložniji infekcijama. Lekar će Vam reći ukoliko je to slučaj.

ako imate ili ste imali hormon zavisni karcinom, kao što je karcinom dojke;

ako imate ili ste imali bilo koju vrstu karcinoma ili sumnju na karcinom, uključujući karcinom krvi leukemiju, materice i grlića materice, osim ako nije u remisiji;

ako imate ili ste imali bolest trofoblasta. Lekar će Vam reći ako je to slučaj;

ukoliko ste alergični preosetljivi na levonorgestrel ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Lek Levosert SHI, kao i ostali hormonski kontraceptivi, ne štiti od HIV infekcije AIDS ili od bilo koje druge polno prenosive bolesti npr. hlamidija, genitalni herpes, genitalne bradavice, gonoreja, hepatitis B i sifilis. Moraćete da koristite kondome kako biste se zaštitili od tih bolesti.

Lek Levosert SHI ne treba koristiti kao hitnu kontracepciju nakon nezaštićenog polnog odnosa.

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre primene leka Levosert SHI ako:

imate ili Vam se prvi put pojavi migrena, vrtoglavica, zamućen vid, neuobičajeno jake glavobolje ili ako imate glavobolje češće nego ranije;

imate žutu prebojenost kože ili beonjača žutica;

imate visok krvni pritisak;

imate šećernu bolest dijabetes – previše visoke vrednosti šećera u krvi ili imate abnormalne vrednosti masnoća u krvi;

ste imali karcinom koji utiče na krv uključujući leukemiju koji je sada u remisiji;

ste na dugoročnoj terapiji steroidnim hormonima;

ste ikada imali vanmateričnu trudnoću razvoj fetusa van materice ili ciste na jajnicima

ste ikada imali ili imate teško oboljenje arterija, kao što su srčani udar, ili šlog, ili ako imate bilo kakve srčane probleme;

ste ikada imali krvne ugruške trombozu;

uzimate bilo koje druge lekove, jer neki lekovi mogu da onemoguće pravilno dejstvo leka Levosert SHI;

imate neredovna krvarenja;

imate epileptične napade epilepsiju.

Ukoliko imate ili ste imali neko od prethodno navedenih stanja, Vaš lekar će odlučiti da li možete da koristite Levosert SHI.

Takođe morate obavestiti svog lekara ukoliko se bilo koje od ovih stanja javi prvi put dok Vam je lek Levosert SHI postavljen.

Sledeći znaci i simptomi mogu značiti da možda imate vanmateričnu trudnoću trudnoću izvan materice i morate se odmah obratiti svom lekaru videti takođe odeljak ,,Trudnoća, dojenje i plodnost”:

Vaša menstrualna krvarenja su prestala, a zatim se javljaju stalno krvarenje ili bol.

Imate bol u donjem delu stomaka koji je jak ili duže traje.

Imate uobičajene znake trudnoće, ali takođe imate krvarenje i osećate vrtoglavicu.

Imate pozitivan test na trudnoću.

Morate se što pre obratiti lekaru ili medicinskoj sestri ako Vam se pojavi bolno oticanje noge, iznenadan bol u grudima ili otežano dišete, jer ovo mogu biti znaci pojave krvnog ugruška. Važno jeda se svaki krvni ugrušak odmah leči.

Takođe se bez odlaganja morate obratiti lekaru ukoliko u donjem delu stomaka osećate bol koji ne prestaje, imate povišenu telesnu temperaturu, bol tokom odnosa ili neuobičajeno krvarenje. Ukoliko se javi jak bol ili povišena telesna temperatura ubrzo nakon postavljanja leka Levosert SHI, možda imate tešku infekciju koja se odmah mora lečiti.

Ekspulzija izbacivanjeKontrakcije mišića materice tokom menstruacije mogu ponekad da pomere IUS sa mesta ili da ga izbace. Verovatnije je da će se to dogoditi ako imate prekomernu telesnu masu u vreme postavljanja IUS ili ako ste ranije imali obilne menstruacije. Ako IUS nije na mestu, možda neće delovati kako je predviđeno, pa se stoga povećava rizik od trudnoće. Ukoliko je IUS izbačen, više niste zaštićeni od trudnoće.Mogući simptomi izbacivanja su bol i neuobičajeno krvarenje, ali IUS Levosert SHI može isto takobiti izbačen napolje, a da Vi to ni ne primetite. Kako IUS Levosert SHI smanjuje menstrualno krvarenje, povećanje menstrualnog krvarenja može ukazati na izbacivanje.Preporučuje se da konce proverite prstima, na primer kada se tuširate. Videti takođe odeljak 3 „Kako se primenjuje lek Levosert SHI - Kako mogu da znam da li je sistem na mestu?“. Ukoliko imate znake koji ukazuju na izbacivanje, ili ne možete da napipate konce, treba da koristite drugu metodu kontracepcije kao što su kondomi i da se posavetujete sa Vašim lekarom.

Psihijatrijski poremećajiNeke žene koje koriste hormonske kontraceptive uključujući Levosert SHI, prijavile su depresiju ili depresivno raspoloženje. Depresija može da bude ozbiljna i ponekad može da dovede do pojave mislio samoubistvu. Ukoliko osetite promene raspoloženja i simptome depresije obratite se Vašem lekaru što je pre moguće za dalji medicinski savet.

Levosert SHI i pušenjeŽenama se preporučuje da prestanu sa pušenjem. Pušenje povećava rizik od nastanka srčanog udara, šloga ili krvnog ugruška.

Upotreba tampona i menstrualnih čašicaPreporučuje se upotreba higijenskih uložaka. Ukoliko koristite tampone ili menstrualne čašice, treba pažljivo da ih menjate kako ne biste povukli konce leka Levosert SHI.

Drugi lekovi i lek Levosert SHI

Dejstvo hormonskih kontraceptiva kao što je lek Levosert SHI, mogu smanjiti lekovi koji povećavaju količinu enzima koji se proizvode u jetri. Obratite se lekaru ukoliko uzimate:

fenobarbital, fenitoin ili karbamazepin za lečenje epilepsije;

grizeofulvin za lečenje gljivičnih infekcija;

rifampicin ili rifabutin antibiotici;

nevirapin ili efavirenz za lečenje HIV infekcije.

Sa druge strane, neke supstance npr. itrakonazol, ketokonazol mogu da povećaju količinu levonorgestrela u krvi.

Uticaj gore navedenih lekova na kontraceptivnu efikasnost leka Levosert SHI nije poznat, ali se ne veruje da ima veliki značaj usled lokalnog mehanizma dejstva.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Lek Levosert SHI ne treba koristiti istovremeno sa drugom hormonskom kontraceptivnom metodom.

Trudnoća, dojenje i plodnostLek Levosert SHI ne smete koristiti tokom trudnoće ili ako mislite da ste trudni.

Da li mogu da zatrudnim dok koristim Levosert SHI?Veoma je retko da žena zatrudni dok joj je Levosert SHI postavljen.Izostanak menstruacije ne mora da znači da ste trudni. Neke žene nemaju menstruacije tokom primene sistema. Ako niste imali menstruaciju 6 nedelja, možete uraditi test za trudnoću. Ukoliko je test negativan, nema potrebe za dodatnim testom, osim ako imate druge znakove trudnoće, npr. mučninu, umor ili osetljivost dojki.Ako zatrudnite dok je IUS Levosert SHI postavljen u materici, trebalo bi odmah da posetite Vašeg lekara kako bi se IUS Levosert SHI uklonio. Uklanjanje može izazvati pobačaj. Međutim, ako se IUS Levosert SHI ostavi na mestu u materici tokom trudnoće, ne samo da je veći rizik od pobačaja, nego je veći i rizik od prevremenog porođaja. Ukoliko IUS Levosert SHI ne može da se ukloni, razgovarajte sa Vašim lekarom o prednostima i rizicima nastavka trudnoće. Ukoliko se trudnoća nastavi, bićete pažljivo praćeni tokom trudnoće i potrebno je da se odmah obratite Vašem lekaru ako Vam se jave stomačni grčevi, bol u stomaku ili povišena telesna temperatura.IUS Levosert SHI sadrži hormon koji se zove levonorgestrel, i bilo je pojedinačih izveštaja o dejstvuna genitalije ženskih beba ako su u materici bile izložene levonorgestrelu iz intrauterinih sredstava.

Šta ako želim da imam bebu?Ukoliko želite da imate bebu, zamolite Vašeg lekara da ukloni Levosert SHI. Vaš uobičajan nivo plodnosti će se veoma brzo vratiti nakon uklanjanja sistema.

Da li mogu da dojim dok koristim lek Levosert SHI?Veoma male količine hormona iz leka Levosert SHI se nalaze u majčinom mleku, ali su one manje nego sa bilo kojom drugom hormonskom kontraceptivnom metodom. Ne očekuje se rizik za novorođenče. Ukoliko želite da dojite svoju bebu, treba da razgovarate o tome sa svojim lekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema poznatih dejstava na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Levosert SHI sadrži barijum-sulfat

T-telo leka Levosert SHI sadrži barijum-sulfat, tako da se može videti na rendgenskom snimanju.

3. Kako se primenjuje lek Levosert SHI

Samo lekar ili posebno obučena medicinska sestra mogu postavljati sistem videti posebna uputstva za postavljanje priložena u pakovanju.Oni će Vam objasniti postupak postavljanja i sve rizike povezane sa njegovom primenom. Zatim će Vas lekar ili medicinska sestra pregledati pre postavljanja leka Levosert SHI. Ako imate bilo kakve neodumice o njegovoj primeni, treba o tome da razgovarate sa lekarom ili medicinskom sestrom.

Tokom postupka postavljanja, možda ćete osetiti blagu nelagodnost. Obavestite svog lekara ako osećate bilo kakav bol.

Sistem treba postaviti ili tokom Vaše menstruacije ili u roku od sedam dana od početka Vaše menstruacije. Ukoliko Vam je sistem već postavljen i vreme je da se zameni novim, ne morate čekati do menstruacije.

Ukoliko ste se nedavno porodili, treba da sačekate najmanje 6 nedelja pre nego što se lek Levosert SHI postavi. Levosert SHI se nekada može odmah postaviti ako ste imali prekid trudnoće, pod uslovom da nemate genitalne infekcije.

Ukoliko bolujete od napada epilepsije, obavestite lekara ili medicinsku sestru koja postavlja lek Levosert SHI, jer se, iako retko, može javiti napad tokom postavljanja.Neke žene mogu osetiti nesvesticu nakon postavljanja sistema. Ovo je normalno i Vaš lekar će Vam reći da mirujete neko vreme.U veoma retkim slučajevima tokom postavljanja, deo sistema ili ceo sistem može da probije zid materice. Ako se to desi, sistem se uklanja.

Nakon postavljanja leka Levosert SHI trebalo bi da od Vašeg lekara dobijete karticu sa podsetnikomza kontrolne preglede. Ponesite sa sobom karticu na svaki zakazani pregled.

Koliko brzo Levosert SHI deluje?

Kontracepcija

Bićete zaštićeni od trudnoće čim se sistem postavi. Verovatnoća da ostanete u drugom stanju je približno 2 u 1000 tokom prve godine. Stopa neuspeha se može povećati u slučaju da Levosert SHIsam izađe iz materice ili probije zid materice.

Obilno menstrualno krvarenje

Levosert SHI obično dovodi do značajnog smanjenja menstrualnog gubitka krvi za 3 do 6 meseci lečenja.

Koliko često treba da proveravam sistem?

Treba da odete na proveru sistema 6 nedelja nakon postavljanja, ponovo nakon 12 meseci, a zatim jednom godišnje dok se ne ukloni. Na svaki zakazani pregled ponesite sa sobom karticu sa podsetnikom za pacijenta koju ste dobili od Vašeg lekara.

Kako mogu da znam da li je sistem na mestu?

Nakon svake menstruacije, možete napipati dva tanka konca prikačena za donji kraj sistema. Vaš lekar će Vam pokazati kako to da uradite.

Ne vucite

konce jer možete slučajno izvući sistem. Ukoliko ne možete da napipate konce, obratite se

Vašem lekaru ili medicinskoj sestri što je pre moguće, a u međuvremenu izbegavajte polni odnos ili koristite barijernu metodu kontracepcije kao što su kondomi. Moguće je da su konci jednostavno uvučeni u matericu ili kanal grlića materice. Ako konce ne može da uoči ni Vaš lekar ili medicinska sestra, moguće je da su otpali, ili je Levosert SHI možda sam ispao iz materice, ili je u retkim slučajevima možda probio zid materice perforacija materice, videti odeljak 4.Takođe treba da odete kod Vašeg lekara ukoliko možete osetiti donji deo samog sistema ili Vi ili Vaš partner osećate bol ili nelagodnost tokom polnog odnosa.

Šta se dešava ako sistem sam ispadne iz materice?

Ukoliko sistem ispadne iz materice bilo u potpunosti ili delimično, možda nećete biti zaštićeni od trudnoće. Ovo je retko, ali može da se desi tokom Vaše menstruacije, a da Vi to ne primetite. Neuobičajeno povećanje količine krvarenja tokom Vaše menstruacije može biti znak da se ovo desilo. Obavestite Vašeg lekara ili drugog zdravstvenog radnika ukoliko postoje bilo kakve neočekivane promene u Vašem obrascu krvarenja.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Levosert SHI

Vaš lekar može da ukloni sistem u bilo kom trenutku. Uklanjanje je veoma lako. Važno je da koristitedrugi oblik kontracepcije u nedelji pre uklanjanja intrauterinog sistema, osim ako ne planirate da odmah postavite novi. Odnos tokom te nedelje može dovesti do trudnoće nakon uklanjanja leka Levosert SHI.

Kako će Levosert SHI uticati na moje menstruacije?

Za sve korisnice leka Levosert SHI:Mnoge žene imaju tačkasto krvarenje mala količina gubitka krvi prvih 3-6 meseci nakon postavljanja sistema. Druge će imati produženo ili obilno krvarenje. Međutim, možda ćete imati pojačano krvarenje, obično u prva 2 do 3 meseca, pre nego što se postigne smanjenje gubitka krvi. Sveukupno, verovatno će se broj dana krvarenja smanjivati svakog meseca i u jednom trenutku možda uopšte nećete imati menstruacije. Ovo je posledica dejstva hormona levonorgestrela na sluzokožu materice.

Ako Vam je Levosert SHI postavljen zbog obilnih menstrualnih krvarenja:Levosert SHI obično postiže značajno smanjenje gubitka menstrualne krvi nakon 3 do 6 meseci lečenja. Možda ćete, međutim, imati pojačano krvarenje, obično u prva 2 do 3 meseca, pre nego što se postigne smanjenje gubitka krvi. Ako se ne postigne značajno smanjenje gubitka krvi nakon 3 do 6 meseci, treba razmotriti druge metode lečenja.

Ako Vam je lek Levosert SHI postavljen već duže vreme, a zatim ste počeli da imate probleme sa krvarenjem, obratite se Vašem lekaru ili drugom zdravstvenom radniku za savet.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

Pored toga, obratite se lekaru što je pre moguće ukoliko Vam se javi:

bolno oticanje noge,

iznenadan bol u grudima,

otežano disanje,

jer ovo mogu biti znaci krvnog uguška.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijentkinja koje koriste ovaj lek.

Sa lekom Levosert SHI, neželjena dejstva su najčešća tokom prvih meseci nakon postavljanja sistema i vremenom se smanjuju.

Ukoliko Vam se javi bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, molimo Vas da se odmah javite svom lekaru ili medicinskoj sestri:

Jak bol ili povišena telesna temperatura koji se javljaju ubrzo nakon postavljanja

da znače da imate tešku infekciju koja se odmah mora lečiti. U retkim slučajevima može se javiti veoma teška infekcija sepsa.

Jak bol i krvarenje koje ne prestaje

jer to može biti znak oštećenja ili kidanja zida materice

perforacija. Perforacija je neuobičajena, a najčešće se javlja tokom postavljanja leka Levosert SHI, mada se može primetiti tek nakon nekog vremena. Levosert SHI koji se uglavio izvan šupljine materice nije efikasan u sprečavanju trudnoće i mora se ukloniti što je pre moguće, a veoma retko će biti potreban hirurški zahvat. Rizik od perforacije je mali, ali je povećan kod žena koje doje i kod žena kojima je Levosert SHI postavljen manje od 36 nedelja nakon porođaja, a može biti povećan i kod žena čija je materica fiksirana i zavaljena unazad fiksirana materica u retroverziji. Ako posumnjate da je došlo do perforacije, odmah se obratite lekaru za savet i podsetite ga da vam je postavljen Levosert SHI, posebno ako to nije lekar koji ga je postavio. Mogući znaci i simptomi perforacije mogu uključivati:

jak bol sličan menstrualnim grčevima ili veći bol od očekivanog

obilno krvarenje nakon postavljanja

bol ili krvarenje koje traje više od nekoliko nedelja

iznenadne promene Vaših menstruacija

bol tokom polnog odnosa

više ne možete napipati konce leka Levosert SHI videti odeljak 3 „Kako se primenjuje lek Levosert SHI – Kako mogu da znam da li je sistem na mestu?”.

Bol u donjem delu stomaka, naročito ako istovremeno imate i povišenu telesnu temperaturu ili je menstruacija izostala ili imate neočekivano krvarenje

jer ovo može

biti znak vanmaterične trudnoće. Apsolutni rizik od vanmaterične trudnoće kod korisnica leka Levosert SHI je nizak. Međutim, kada žena ostane u drugom stanju dok je Levosert SHIpostavljen, relativna verovatnoća vanmaterične trudnoće je povećana.

Bol u donjem delu stomaka, ili bolni ili otežani polni odnosi

jer ovo može biti znak

postojanja cista na jajnicima ili zapaljenske bolesti karlice. Ovo je važno, jer zapaljenska bolest karlice može smanjiti Vašu mogućnost da ostanete u drugom stanju i povećati rizik od vanmaterične trudnoće.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 žena kojima je postavljen

Levosert SHI mogu da uključuju:

promene u menstrualnom krvarenju. Možda ćete imati tačkasto krvarenje, kraće ili duže menstruacije, bolne menstruacije. Iako Levosert SHI obično postiže značajno smanjenje gubitka menstrualne krvi za 3 do 6 meseci lečenja, možda ćete imati pojačano krvarenje, obično u prva 2 do 3 meseca, pre nego što se postigne smanjenje gubitka krvi. Menstruacije mogu u potpunosti nestati. Ako se značajno smanjenje gubitka krvi ne postigne nakon 3 do 6 meseci, treba razmotriti druge metode lečenja;

ciste na jajnicima. To su kesice ispunjene tečnošću u jajniku;

bakterijske ili gljivične infekcije vagine i spoljašnjih genitalija vulve;

bubuljice akne;

bol ili krvarenje tokom postavljanja.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 žena kojima je postavljen Levosert

SHI mogu da uključuju:

depresiju, nervozu ili druge promene raspoloženja;

smanjen seksualni nagon;

nesvesticu presinkopa;

bol u stomaku, karlici ili leđima;

osećaj nelagodnosti u stomaku;

nadutost stomaka;

bolne menstruacije;

pojačan sekret iz vagine;

osetljive, bolne dojke;

bolan polni odnos;

spazam grč materice;

ispadanje leka Levosert SHI iz materice;

povećanje telesne mase.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 žena kojima je postavljen

Levosert SHI mogu da uključuju:

genitalne infekcije koje mogu da prouzrokuju: svrab vagine, bol pri mokrenju; ili bol u donjem delu abdomena stomaka zbog zapaljenja materice, jajnika ili jajovoda;

zapaljenje grlića materice cervicitis;

oticanje nogu ili članaka;

pojačan rast dlaka na licu i telu;

opadanje kose;

svrab kože pruritus;

promenu boje kože ili pojačanu pigmentaciju kože, naročito na licu hloazma;

vanmateričnu trudnoću;

probijanje zida materice videti gore navedena “ozbiljna neželjena dejstva”.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 žena kojima je postavljen Levosert

SHI mogu da uključuju:

Jak bol ili povišena telesna temperatura koji se javljaju ubrzo nakon postavljanja sistema mogu da znače da imate tešku infekciju koja se odmah mora lečiti. U retkim slučajevima može se javiti veoma teška infekcija sepsa.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Levosert SHI

Ne otvarajte pakoavnje leka Levosert SHI. Samo Vaš lekar ili drugi zdravstveni radnik sme to da uradi. Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti Levosert SHI posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati blisteru spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek

Aktivna supstanca je levonorgestrel. Intrauterini dostavni sistem sadrži 52 mg levonorgestrela.

Početna brzina oslobađanja levonorgestrela iznosi približno 20 mikrograma na dan, smanjujući se na približno 8,6 mikrograma na dan, nakon 6 godina.

Pomoćne supstance su: silikonska baza; tetra-n-propilsilikat; kalaj-oktoat rezervoar; polidimetilsiloksan membrana; T-telo od polietilena niske gustine sa 20-24% barijum-sulfata; polipropilenski konci sa bojom bakar-ftalocijanin plava.

Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja

Levosert SHI se sastoji od malog tela oblika slova T napravljenog od plastike koja se zove polietilen. Ova struktura omogućava sistemu da postepeno oslobađa hormon u matericu uterus.

Postoje dva tanka konca, napravljena od polipropilena i bakar-ftalocijanin plave boje, prikačena na dno tela. Oni omogućavaju lako uklanjanje i omogućavaju lekaru da proveri da li je sistem na mestu.

Levosert SHI intrauterini dostavni sistem sa inserterom je pojedinačno upakovan u sterilnom termički formiranom blister pakovanju PETG sa poklopcem TYVEK-polietilen koji se može odlepiti.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister sa sterilnim intrauterinim dostavnim sistemom, Uputstvom za lek i Karticom za pacijenta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRTVladimira Popovića 6, Beograd

Proizvođač:Odyssea Pharma SPRLRue du Travail 16, 4460 Grâce Hollogne, Belgija

GEDEON RICHTER PLCGyömroi út 19-21, Budimpešta, Mađarska

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da naznači onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje upravo te serije leka o kojoj se radi to jest da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobrenoSeptembar, 2024.Režim izdavanja leka:

Lek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000461184 2023 od 26.09.2024.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMACIJE

ISKLJUČIVO

ZDRAVSTVENIM

STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Kontracepcija.

Lečenje obilnog menstrualnog krvarenja. Levosert SHI može biti naročito koristan kod žena sa obilnim menstrualnim krvarenjem kojima je potrebna reverzibilna kontracepcija.

Doziranje i način primene

Započinjanje lečenja

Kod žena u reproduktivnom periodu, Levosert SHI se postavlja u kavum uterusa unutar sedam dana od početka menstruacije. Može se zameniti novim sistemom u bilo kom delu ciklusa.

Postpartalno postavljanje:

Da bi se smanjio rizik od perforacije, inserciju nakon porođaja treba

odložiti do potpune involucije uterusa. Intrauterini dostavni sistem ne postavljati pre nego što prođe najmanje šest nedelja nakon porođaja. Ukoliko pacijentkinja ima značajno postpartalno krvarenje i/ili bol, pre postavljanja treba isključiti infekciju ili druge uzroke. IUS Levosert SHI se takođe možepostaviti neposredno nakon prekida trudnoće u prvom trimestru.

IUS Levosert SHI je efikasan tokom šest godina za indikaciju kontracepcija, i pet godina za indikaciju lečenje obilnog menstrualnog krvarenja.Prema tome, Levosert SHI treba da se ukloni ili zameni nakon 6 godina upotrebe za indikaciju kontracepcija, i nakon 5 godina za indikaciju lečenje obilnog mestrualnog krvarenja, ili ranije za indikaciju lečenje obilnog menstrualnog krvarenja u slučaju ponovnog nastupa obilnog ili neugodnog krvarenja.

Ukoliko korisnica želi da nastavi da koristi isti metod, novi sistem se može postaviti u isto vreme, iu tom slučaju nije potrebna dodatna zaštita.

Pedijatrijska populacija

Levosert SHI nije ispitivan kod pacijentkinja mlađih od 16 godina starosti. IUS Levosert SHI ne trebaprimenjivati pre menarhe.

Oštećenje funkcije jetre

Primena IUS Levosert SHI je kontraindikovan kod pacijentkinja sa tumorom jetre ili drugim akutnim ili teškim oboljenjem jetre videti odeljak 4.3.

Oštećenje funkcije bubrega

Levosert SHI nije ispitivan kod pacijentkinja sa oštećenjem funkcije bubrega.

Uputstva za upotrebu i rukovanje

Levosert SHI se dostavlja u sterilnom pakovanju koje ne treba otvarati sve do neposredno pre postavljanja. Kada se proizvod otvori, njime treba rukovati uz aseptične mere opreza. Ako je šav sterilnog pakovanja oštećen, proizvod treba odbaciti videti odeljak 6.6 za uputstva o odbacivanju.

Kako se postavlja IUS Levosert SHI

Strogo se preporučuje da Levosert SHI postavljaju isključivo lekari/zdravstveni radnici koji imaju iskustva sa postavljanjem IUS sa levonorgestrelom i/ili koji su prošli odgovarajuću obuku za postavljanje IUS sa levonorgestrelom.

slučaju teškoća pri postavljanju i/ili izuzetno jakog bola ili krvarenja tokom ili nakon postavljanja, molimo pogledajte odeljak 4.4.

Lista pomoćnih supstanci

Rezervoar od polidimetilsiloksana PDMS silikonska baza, tetra-n-propilsilikat i kalaj-oktoatMembrana od polidimetilsiloksana PDMS T-telo od polietilena niske gustine sa 20-24% barijum-sulfataPolipropilenski konac obojen bojom bakar-ftalocijanin plava.

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati blister u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Levosert SHI intrauterini dostavni sistem sa inserterom je pojedinačno upakovan u sterilnom termički formiranom blister pakovanju PETG sa poklopcem TYVEK-polietilen koji se može odlepiti.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister sa sterilnim intrauterinim dostavnim sistemom, Uputstvom za lek i Karticom za pacijenta.

Posebne mere opreza pri odlaganju i druga uputstva za rukovanje

obzirom da se tehnika insercije razlikuje od drugih intrauterinih sredstava, posebna pažnja treba da se posveti obuci za ispravnu tehniku postavljanja. Posebna uputstva za inserciju nalaze se upakovanju. Levosert SHI se dostavlja u sterilnom pakovanju koje ne sme da se otvara sve dok nije potrebno za inserciju. Svakim sistemom se mora rukovati uz aseptičke mere predostrožnosti. Nakon što je Levosert SHI postavljen, inserter treba odbaciti. Ako je šav sterilnog pakovanja oštećen, sistem koji se u njemu nalazi treba odbaciti u skladu sa važećim smernicama za rukovanje medicinskim otpadom. Slično tome, uklonjeni Levosert SHI i inserter treba odbaciti na isti način. Spoljašnje kartonsko pakovanje i unutrašnje pakovanje uloškamogu se odložiti kao kućni otpad.

Uputstvo za upotrebu i rukovanje

Levosert SHI, 20 mikrograma/24 sata, intrauterini dostavni sistem

levonorgestrel

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima

Kontrolna lista za propisivače

Pre propisivanja/insercije leka

Levosert SHI

uradite sledeće:

Proverite da li su potrebe pacijentkinje u skladu sa

indikovanom kontracepcijom ili obilnim

menstrualnim krvarenjem, i to za period primene do pet ili šest godina.

Popunite Karticu za pacijentkinju. Ova kartica se nalazi u pakovanju leka, dajte je pacijentkinji kao podsetnik svaka primena u periodu dužem od šest godina za kontracepciju i dužem od pet godina za obilno menstrualno krvarenje treba da se prijavi kao

off-label

Pažljivo pročitajte sledeća uputstva za upotrebu, s obzirom da može biti razlike u vrsti sredstva za inserciju u poređenju sa drugim intrauterinim sredstvima IUD koje ste prethodno koristili:

IUS Levosert SHI se dostavlja sterilan, a sterilisan je etilen oksidom. Ne treba ponovo da se steriliše. Namenjen je isključivo za jednokratnu upotrebu. Ne treba ga koristiti ako je unutrašnje pakovanjeoštećeno ili otvoreno. Ne sme se postavljati nakon poslednjeg dana u mesecu naznačenom napakovanju.

Levosert SHI Slika 1a se dostavlja u zatvorenom ulošku sa poklopcem koji se može odvojiti, a postavlja se u kavum uterusa pomoću priloženog insertera Slika 1b, uz pažljivo praćenje uputstva za postavljanje.

Uputstvo za postavljanje koje sledi je priloženo i u kutiji koja sadrži IUS.

Pažljivo pročitajte sledeća uputstva za upotrebu, jer se ova vrsta insertera može razlikovati upoređenju sa drugim intrauterinim sredstvima IUD koje ste prethodno koristili.

Slika 1a: Levosert SHI intrauterini dostavni sistem IUS

Plastično telo u obliku slova T T- telo

Hormonski rezervoar sa membranom

Plavi konci za uklanjanje

Slika 1b: Levosert SHI IUS sa inserterom

Levosert SHI IUS

PLAVI klizač

ZELENI klizač

Cev za inserciju

Levosert SHI je u pakovanju već delimično uveden u inserter. Konci prolaze kroz cev za inserciju, a izlaze kroz otvor drške gde se nalazi prorez.

Drška insertera sadrži PLAVI klizač označen brojem 1 i ZELENI klizač označen brojem 2. Drška je označena brojem 3. Klizači su označeni brojevima 1 i 2, a drška je označena brojem 3 kako bi se olakšao proces insercije Slika 2. Pomeranjem klizača sistem se dovodi u položaj koji je potreban za završetak procesa insercije.

Slika 2: Klizači insertera

Jednostruka marker linija

Dvostruka marker linija

Uslovi za upotrebu

1. Kod žena u fertilnom periodu, Levosert SHI se postavlja unutar sedam dana od početka menstruacije.

Može se zameniti novim sistemom u bilo kom trenutku ciklusa.

2. Strogo se preporučuje da Levosert SHI postavljaju isključivo lekari/zdravstveni radnici koji su prošli

odgovarajuću obuku i koji su pažljivo pročitali ova uputstva pre postavljanja sistema Levosert SHI.

3. Levosert SHI se dostavlja u sterilnom pakovanju koje ne sme da se otvara sve do postavljanja.

Otvorenim proizvodom treba rukovati uz aseptične mere opreza. Ne sme se koristiti ukoliko je unutrašnje pakovanje oštećeno ili otvoreno.

4. Ginekološkim pregledom odredite položaj anteverzija, retroverzija i veličinu materice. Isključite

trudnoću i kontraindikacije.

5. Postavite spekulum, i odgovarajućim antiseptičkim rastvorom očistite vaginu i cerviks.

6. Koristite cervikalne dilatatore ako je dijagnostikovana stenoza cerviksa. Nemojte primeniti silu da

savladate otpor kada ga osetite.

7. Uhvatite cerviks tenakulum forcepsom i blago povucite kako biste poravnali cervikalni kanal i šupljinu

8. Histometrijom odredite dubinu materice. Ukoliko je dubina materice ˂ 5,5 cm, obustavite postupak.

Drška insertera se sastoji od PLAVOG klizača označenogbrojem 1 i od ZELENOG klizača označenog brojem 2 kako bi se olakšao proces insercije.

Pomeranjem klizača sistem se dovodi u položaj potreban za završetak procesa insercije.

Priprema za inserciju

Otvorite sterilno pakovanje leka Levosert SHI

Izvadite iz kutije zatvoreni uložak u kome se nalazi Levosert SHI.

Pregledajte zatvoreni uložak i nemojte upotrebiti sistem ukoliko su pakovanje, inserter ili IUS oštećeni.

Položite uložak na ravnu površinu sa odvojivim poklopcem okrenutim prema gore.

Uklonite odvojivi poklopac.

Uvođenje leka Levosert SHI u inserter

Da biste izvadili inserter iz uloška, uhvatite ga za dršku ispod klizača i blago zaokrenite Slika 3.

NAPOMENA: Ne pokušavajte da izvadite inserter povlačenjem za cev.

Slika 3: Izvadite inserter iz uloška

Obezbedite da su oba klizača označena sa 1 i 2 u položaju

napred sasvim do kraja

PLAVI klizač označen brojem 1 ima jednostruku marker liniju koja će se poravnati sa jednostrukom marker linijom na dršci.

ZELENI klizač označen brojem 2 ima dvostruku marker liniju koja će se poravnati sa dvostrukom marker linijom na dršci.

Uhvatite dršku držeći palac ili drugi prst na žlebu PLAVOG klizača iznad broja 1 i

pritiskajte

prema napred

sve dok oba klizača ne budu u položaju

sasvim do kraja.

Slika 4: Za uvođenje sistema Levosert SHI u inserter, klizači su u položaju napred do kraja

Jednostruka marker linija

Dvostruka marker linija

Uvedite Levosert SHI u inserter:

Obezbedite da su oba kraka IUS u horizontalnom položaju poravnati sa horizontalnom ravninom drške i graničnika; po potrebi podesite rotaciju IUS na ravnoj sterilnoj površini uloška.

pritiskujete

plavi klizač

prema napred

blago povucite konce

unazad da biste uveli

Levosert SHI u cev za inserciju. Pripazite da se na oba konca primenjuje isti pritisak kad ih povlačite. Povucite konce na gore ili na dole da biste ih fiksirali u prorezu koji se nalazi na

PLAVI klizač

donjem kraju drške Slika 5;

konce morate fiksirati

prorezu da bi se sprečio izlazak IUS iz

vrha cevi za inserciju. Kada su konci fiksirani u prorezu,

prestanite da držite konce

Slika 5: Fiksiranje konaca u prorezu

Nakon uvođenja IUS, nastavite da

pritiskujete

PLAVI klizač

prema napred

da bi se polusferna kupola

sa vrhovima IUS održala u pravilnom položaju.

Kada se ispravno uvede, IUS se u celosti nalazi unutar cevi za inserciju, tako da vrhovi njegovih krakova formiraju polusfernu kupolu na vrhu cevi. Slika 6.

Slika 6: Uvećan prikaz polusferne kupole na vrhu cevi

Ako IUS nije ispravno uveden,

ne pokušavajte inserciju.

Da biste ponovo uveli Levosert SHI u cev:

Da bi se oslobodio IUS, povucite palcem PLAVI klizač unazad dok se žleb na njemu ne

Udubljenje na ulošku

poravna sa ZELENIM klizačem.

Ručno povucite konce iz proreza.

Vratite PLAVI klizač u prednji položaj i ponovite korake za uvođenje.

Podesite graničnik na vrednost koja odgovara sondom izmerenoj dubini uterusa. Da biste ga podesili, postavite ravnu stranu graničnika u udubljenje na ulošku Slika 7 ili ga položite uz sterilnu ivicu unutar uloška. Pomerite cev za inserciju koliko je potrebno da bi se graničnik poravnao sa oznakom izmerene vrednosti. Ravne strane graničnika treba da budu u istoj horizontalnoj ravni kao i drška. Ukoliko u bilo kom koraku morate da dodirnete graničnik ili neku drugu sterilnu površinu, treba da koristite sterilne rukavice.

Slika 7: Podešavanje graničnika

Ako je zbog anatomskog položaja uterusa potrebno podesiti zakrivljenost cevi za inserciju, cev za inserciju možete saviti ili izravnati, ali nemojte da dodirujete deo iznad graničnika, osim ako ne nosite sterilne rukavice. Kada savijate cev, nemojte je savijati jako da ne bi došlo do deformacija.

Kada dovedete graničnik u odgovarajući polpžaj, izbegavajte kontakt graničnika sa predmetima koji mogu promeniti njegov položaj npr. uložak, spekulum, tenakulum, itd.

Insercija leka Levosert SHI u uterus

Pri postavljanju nameštene cevi za inserciju kroz cervikalno ušče, blago povucite tenakulum i nastavite da

pritiskujete

PLAVI klizač

prema napred

Nastavite sa uvođenjem cevi u matericu

sve dok gornja ivica graničnika ne bude 1,5-2 cm udaljena od spoljnjeg cervikalnog ušća slika 8. Pritiskujte PLAVI klizač prema napred tokom celog procesa insercije.

ovom trenutku NE pomerajte više graničnik unapred prema cerviksu.

NEMOJTE na silu gurati inserter. Ako je potrebno, proširite cervikalni kanal.

Slika 8: Cev za inserciju uvodite u uterus sve dok graničnik ne bude udaljen 1,5 do 2 cm od spoljnjeg cerviksa

Pritiskujte PLAVI klizačprema napred

Palcem ili drugim prstom blago povucite samo PLAVI klizač unazad. Na početku ćete osetiti blagi otpor pri pomeranju PLAVOG klizača iz njegove startne pozicije. Nastavite da povlačite PLAVI klizač unazad dok ponovo ne osetite blagi otpor, jer će se PLAVI i ZELENI klizači spojiti i formirati zajedničko udubljenje klizača. Nemojte pomerati PLAVI klizač više nego što je potrebno da se formira udubljenje. Dvostruka marker linija na ZELENOM klizaču mora ostati poravnata sa dvostrukom linijom drške slika 9. To će omogućiti IUS otvaranje krakova IUS u donjem delu uterusa. Nemojte povući klizače unazad više od toga jer to može da dovede do preveremenog oslobađanja IUS na neodgovarajućem mestu.

Slika 9: Oslobađanje i otva0ranje krakova IUS

Povucite PLAVI klizač na dole

Zajedničko udubljenje klizača

Zeleni klizač

Sačekajte 10-15 sekundi da bi se se omogućilo potpuno otvaranje krakova IUS.

Ne pomerajući klizače, pogurajte inserter dok graničnik ne dotakne cerviks. Ako naiđete na otpor fundusa, nemojte dalje gurati. Levosert SHI se sada nalazi u fundusu uterusa slika 10.

Napomena: Važno je da se IUS nalazi u fundusu materice kako bi se sprečila ekspulzija.

Slika 10: Pomerite Levosert SHI u fundalnu poziciju

Oslobađanje sistema Levosert SHI iz cevi za inserciju i završetak postupka

Dok držite inserter nepomičnim i održavate njegov položaj u odnosu na cerviks, povucite

klizača PLAVI i ZELENI zajedno na dole prema broju 3 na dršci, držeći prstom zajedničko udubljenje klizača slika 11 sve dok se ne čuje klik i dok na dnu drške ne ugledate ZELENI indikator slika 12.

Slika 11: Oslobađanje sistema Levosert SHI iz cevi za inserciju

Držite prstom

zajedničko

klizača dok

povlačite klizače

zajedno na dole

Pregledajte prorez da se uverite da su konci pravilno oslobođeni slika 12; ako se nisu oslobodili ili se ne čuje klik, uhvatite konce i blago ih povucite napolje iz proreza.

Slika 12: Vidi se zeleni indikator i konci su oslobođeni iz proreza

Zeleni indikator

Izvucite inserter iz uterusa.

Upotrebite oštre makaze sa tupim vrhom da isečete IUS konce okomito u odnosu na dužinu konca, tako da ostavite oko 3 cm izvan cerviksa slika 13.

Napomena: Nemojte da sečete konce

ni pod uglom jer tako mogu nastati oštre ivice.

Nemojte zatezati ili vući konce dok ih sečete kako biste sprečili pomeranje IUS.

Slika 13: Isecite konce na oko 3 cm od cerviksa

Insercija sistema Levosert SHI je sada završena.Važne informacije koje treba uzeti u obzir tokom ili nakon insercije:

Ako posumnjate da IUS nije u pravilnom položaju:

Proverite njegov položaj ultrazvukom ili drugim prikladnim radiološkim ispitivanjem.

Ako sumnjate na nepravilnu inserciju, izvadite Levosert SHI. Nakon vađenja nemojte ponovo insertovati isti Levosert SHI IUS.

VAŽNO!

slučaju otežane insercije i/ili izuzetnog bola ili krvarenja tokom ili posle insercije, potrebno

je odmah obaviti fizikalni i ultrazvučni pregled kako bi se isključila perforacija tela ili grlića materice.Ako je potrebno, uklonite postavljeni sistem i postavite nov, sterilni sistem.Molimo da svaki slučaj perforacije uterusa ili poteškoća pri inserciji prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS.

Kako ukloniti Levosert SHI

Levosert SHI se uklanja laganim povlačenjem konaca pomoću forcepsa. Ukoliko konci nisu vidljivi, a sistem se nalazi u šupljini materice, može se ukloniti korišćenjem uzanog tenakuluma. To može zahtevati dilataciju cervikalnog kanala.

Ukoliko trudnoća nije poželjna, uklanjanje treba obaviti tokom menstruacije kod žena u fertilnom periodu, pod uslovom da postoji menstrualni ciklus. Ukoliko se sistem uklanja u sredini ciklusa, a žena je imala polni odnos tokom nedelje pre uklanjanja, postoji rizik od trudnoće, osim ako se odmah nakon uklanjanja ne postavi novi sistem.

Nakon uklanjanja IUS Levosert SHI, sistem treba proveriti radi potvrde da je čitav. Tokom otežanihuklanjanja, prijavljeni su pojedinačni slučajevi u kojima je hormonski cilindar skliznuo preko horizontalnih krakova i sakrio ih zajedno unutar cilindra. Ova situacija ne zahteva daljnju intervenciju kada je jednom utvrđena celovitost IUS. Kvržice horizontalnih krakova obično sprečavaju potpunoodvajanje cilindra od T-tela.