Levopront® 6mg/mL sirup

UPUTSTVO ZA LEK

Levopront

mg/mL, sirup

levodropropizin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Levopront i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Levopront

Kako se uzima lek Levopront

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Levopront

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Levopront i čemu je namenjen

Lek Levopront sadrži aktivnu supstancu levodropropizin, koja pripada grupi lekova protiv kašlja. Lek Levopront se koristi za lečenje simptoma suvog, neproduktivnog kašlja.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle dve nedelje lečenja.

Lekovi za kašalj se koriste za ublažavanje simptoma i uzimaju se dok se ne otkrije uzrok bolesti i/ili dok osnovna terapija ne počne da deluje. Nemojte ih uzimati za dugotrajno lečenje.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Levopront

Lek Levopront ne smete uzimati:

Ako ste preosetljivi alergični na levodropropizin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedene u odeljku 6

Ako vam se mukus sluz prekomerno luči u bronhijama i ako je otežano odrstranjivanje iskašljavanje sluzi

sindrom, cilijarna diskinezija

Ako ste trudni, planirate trudnoću ili dojite

Lek se ne sme primenjivati kod dece mlađe od dve godine.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Levopront:

Ako ste starijeg životnog doba, s obzirom na to da osetljivost na različite lekove može biti izmenjena, potreban je poseban oprez prilikom primene leka Levopront

Ako bolujete od teške bolesti bubrega klirens kreatinina <35 mL/min

Ako imate teško oštećenje jetre

Potreban je oprez prilikom istovremene upotrebe sedativa i leka Levopront, naročito kod osetljivih pacijenata

Lek sadrži supstance metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji kod nekih pacijenata mogu da izazovu koprivnjaču urtikariju. Ukoliko primetite reakciju kao što je kontaktni dermatitis zapaljenska reakcija kože i u retkim slučajevima nagle reakcije praćene koprivnjačom i bronhospazmom otežano disanje usled grča disajne muskulature obavestite odmah Vašeg lekara ili farmaceuta.

Lek se ne sme primenjivati kod dece mlađe od dve godine videti odeljak

Lek Levopront ne smete

Drugi lekovi i lek Levopront

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge leove,uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Uzimajte ovaj lek sa oprezom i obavestite lekara ako uzimate sedative.

Uzimanje leka Levopront sa hranom i pićima

Nema podataka kako lek Levopront deluje kad se uzima sa hranom zato ga uzmite odvojeno od obroka.Pacijenti koji imaju celijačne bolesti mogu uzimati lek Levopront, sirup pošto ne sadrži gluten.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek

Lek Levopront se ne sme uzimati tokom trudnoće i dojenja videti odeljak

Lek Levopront ne smete uzimati

Izbegavajte upotrebu ovog leka i ako planirate trudnoću.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Levopront može da izazove pospanost pa je potreban oprez pri upravljanju vozilima i pri rukovanju mašinama. Ukoliko vam se javi pospanost izbegavajte da upravljate vozilima i rukujete mašinama.

Lek Levopront sadrži saharozu, metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat

Levopront sadrži saharozu u jednoj dozi leka od 10 mL, ima 4 g saharoze. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka..

Lek sadrži supstance metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koje mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

3. Kako se uzima lek Levopront

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar.Vaš lekar će Vam preporučiti koliko dugo da uzimate lek. Nemojte prestati sa uzimanjem leka Levopront pre nego što vam to lekar preporuči jer to može loše da utiče na Vaše zdravlje. Jako je važno da nastavite sa uzimanjem leka Levopront dok kašalj ne prestane ili onoliko dugo koliko Vam je lekar preporučio. Ipak, ako je i nakon 2 nedelje lečenja kašalj i dalje prisutan, potrebno je obustaviti lečenje i obratiti se lekaru. Naime, kašalj je simptom oboljenja koje je potrebno lečiti.

pakovanju se nalazi polipropilenska merica za doziranje. Boca se otvara tako što se sigurnosni zatvarač pritisne na dole i odvrne u smeru suprotnom od kazaljke na satu.

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Odrasli i deca starija od 12 godina: 10 mL sirupa do 3 puta dnevno sa razmacima od najmanje 6 sati između primenjenih doza.

Deca uzrasta od 2 do 12 godina: Doza kod pedijatrijske populacije je 1 mg levodropropizina/kg telesne mase, tri puta na dan sa razmacima od najmanje 6 sati između primenjenih doza.Kod dece telesne mase 10-20 kg preporučena doza je do 3 puta dnevno po 3 mL sirupa.Kod dece telesne mase 20-30 kg preporučena doza je do 3 puta dnevno po 5 mL sirupa.

Deca mlađa od dve godine: Lek se ne sme primenjivati kod dece mlađe od dve godine.

Lek uzimajte odvojeno od obroka.

Ako ste uzeli više leka Levopront nego što treba

Ako ste uzeli više leka nego što treba, može doći do pojave bola u trbuhu ili povraćanja. U tom slučaju potrebno je da odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta jer u nekim slučajevima može biti potreban hitna medicinska terapija.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Levopront

Ako ste zaboravili da uzmete dozu lek Levopront, uzmite propuštenu dozu čim se setite, osim ako nije većvreme za narednu dozu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Levopront

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prilikom uzimanja leka Levopront mogu se javiti osećaj lupanja srca, ubrzan rad srca, mučnina, povraćanje, proliv, osip. Od ozbiljnih neželjenih reakcija zabeleženi su koprivnjača i anafilaktički reakcije.

slučaju pojave alergijskih reakcija, čak i odloženih osip kože, teškoce sa gutanjem ili disanjem, oticanje lica, jezika, grla odmah prestanite sa uzimanjem leka i hitno potražite medicinsku pomoć.

Većina neželjenih dejstava koja se javljaju prilikom upotrebe leka nisu ozbiljnog karaktera, i uglavnom se povlače nakon prestanka lečenja, a u nekim slučajevima nakon primene odgovarajuće terapije.

Zabeležena su sledeća neželjena dejstva nepozmata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Proširene zenice midrijaza, gubitak vida na oba oka

Alergijske i anafiloidne reakcije, otok očnih kapaka, angioedem otok kože i potkožnog tkiva lica, otok jezika i sluzokože, koprivnjača

Uznemirenost, pospanost, promene ličnosti ili poremećaji ličnosti

Iznenadni kratkotrajni gubitak svesti, vrtoglavica, vertigo, drhtavica, osećaj trnjenja i bockanja, nevoljno grčenje mišića tonično-klonične konvulzije i epileptični napad

hipoglikemijska koma gubitk svesti zbog smanjenja vrednosti šećera u krvi

Osećaj lupanja srca i ubrzan rad srca, aritmija atrijalna bigeminija, nizak krvni pritisak

Otežano disanje, kašalj, otok tkiva respiratornog trakta

Bol u želucu i trbuhu, mučnina, povraćanje, proliv

Zapaljenje jetre usled zastoja žuči holestatski hepatitis

Koprivnjača, crvenilo kože, osip, svrab, angioedem postepeno oticanje lica i jezika, teškoće pri disanju, rakcije kože, aftozni stomatitis zapaljenje sluzokože usta sa pojavom ulkusa čireva i zapaljenje jezika glositis

Epidermoliza retko i potencijalno opasno oboljenje kože

Osećaj slabosti u nogama

Opšta malaksalost, generalizovani edem otok svih delova tela, astenija opšta slabost.

Neželjeno dejstvo kod novorođenčeta usled dojenja

Zabeležen je slučaj hipotonije smanjenje mišićnog tonusa, povraćanja i pospanosti kod novorođenčeta nakon dojenja, a čija je majka uzimala levodropropizin. Simptomi su se javili nakon podoja i spontano su se povlačili nakon što je preskočeno nekolilo podoja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili armaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Levopront

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Levopront posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: na temperaturi do 30° C najduže do kraja roka upotrebe leka.Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Lek čuvati u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Levopront

Aktivna supstanca je: levodropropizin.100 mL sirupa sadrži 600 mg levodropropizina.

Pomoćne supstance su: saharoza; metilparahidroksibenzoat; propilparahidroksibenzoat; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-hidroksid; aroma trešnje; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Levopront i sadržaj pakovanja

Sirup.Bistar rastvor, ukusa trešnje.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip III, zatvorena plastičnim sigurnosnim zatvaračem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu sa 200 mL sirupa, polipropilensku graduisanu mericu za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BONIFAR DOO NOVI BEOGRAD, Bulevar Zorana Ðinđića 64a, Novi Beograd

Proizvođač:

DOMPE´ FARMACEUTICI S.P.A., Via Campo di Pile loc. ZonaIndustriale, L´Aquila AQ, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04651-19-001 оd 02.12.2020.