Levobupivakain Kabi 5mg/mL rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

ΔLevobupivakain Kabi, 5 mg/mL, rastvor za injekciju/infuzijulevobupivakain

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Levobupivakain Kabi i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Levobupivakain Kabi

Kako se primenjuje lek Levobupivakain Kabi

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Levobupivakain Kabi

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Levobupivakain Kabi i čemu je namenjen

Lek Levobupivakain Kabi sadrži aktivnu supstancu levobupivakain koja spada u grupu lekova koji se nazivaju lokalni anestetici. Ova vrsta lekova koristi se kako bi se u delu tela izazvala neosetljivost ili gubitak osećaja bola.

Kod odraslih i adolescenata 12 godina ili stariji:

Lek Levobupivakain Kabi koristi se kao lokalni anestetik da bi se izazvala neosetljivost u delovima tela pre većih hirurških zahvata na primer epiduralna anestezija kod porođaja carskim rezom i kod manjih hirurških zahvata na oku i u ustima.

Koristi se takođe za

ublažavanje bola:

nakon većih hirurških zahvata

tokom porođaja

Kod dece mlađe od 12 godina:

Lek Levobupivakain Kabi se takođe može koristiti kod dece da bi se izazvala neosetljivost u delovima tela pre hirurških zahvata i za ublažavanje bola nakon manjih hirurških intervencija, kao što je otklanjanje preponske kile.

Primena leka Levobupivakain Kabi nije ispitivana kod dece mlađe od 6 meseci.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Levobupivakain Kabi

Lek Levobupivakain Kabi ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na levobupivakain, na neki sličan lokalni anestetik ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka videti odeljak 6;

ako imate veoma nizak krvni pritisak npr. u slučaju kardiogenog i hipovolemijskog šoka;

za izazivanje neosetljivosti u delu tela ubrizgavanjem leka Levobupivakain Kabi u venu Bier-ov blok;

za ublažavanje bolova putem injekcije u predelu grlića materice cerviksa na početku porođaja paracervikalni blok.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što Vam primeni lek Levobupivakain Kabi ako imate bilo koje od u nastavku navedenih bolesti ili stanja. Možda će Vas dodatno pregledati ili će Vam primeniti manju dozu leka:

ako imate srčane smetnje npr. srčane aritmije;

ako imate oboljenja nervnog sistema;

ako ste slabi ili bolesni;

ako ste starijeg životnog doba;

ako imate oboljenje jetre.

Drugi lekovi i lek Levobupivakain Kabi

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove. Naročito ih obavestite ako uzimate sledeće lekove:

lekove za lečenje poremećaja srčanog ritma kao što je meksiletin;

lekove za lečenje gljivičnih infekcija kao što je ketokonazol jer mogu uticati na dužinu zadržavanja leka Levobupivakain Kabi u organizmu;

lekovi koji se koriste u terapiji astme kao što je teofilin, jer mogu uticati na dužinu zadržavanja leka Levobupivakain Kabi u organizmu.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Levobupivakain Kabi se ne sme davati za ublažavanje bolova kao injekcija u predelu grlića materice ili cerviksa tokom porođaja paracervikalni blok.

Nije poznato kakvo je dejstvo leka Levobupivakain Kabi na plod na početku trudnoće. Zato, lek Levobupivakain Kabi ne treba koristiti tokom prva tri meseca trudnoće, osim ukoliko Vaš lekar smatra da je neophodno.

Nije poznato da li levobupivakain prelazi u mleko dojilja. Međutim, na osnovu iskustva sa lekom iz iste grupe, očekuje se da male količine levobupivakaina prelaze u mleko dojilja. Dojenje je zato moguće nakon primene lokalnog anestetika.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka Levobupivakain Kabi može da ima značajan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ne smete da upravljate vozilima niti da rukujete mašinama sve dok ne prestanu sva dejstva leka Levobupivakain Kabi i neposredne posledice hirurškog zahvata. Obavezno se pre napuštanja bolnice posavetujte po ovom pitanju sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom.

Lek Levobupivakain Kabi sadrži natrijum

mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 3,6 mg natrijuma.To odgovata 0,18% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama SZO za odraslu osobu.

3. Kako se primenjuje lek Levobupivakain Kabi

Vaš lekar će Vam primeniti lek Levobupivakain Kabi ubrizgavanjem kroz injekcionu iglu, ili u malu cevkateter u Vašim leđima epiduralno. Lek Levobupivakain Kabi takođe može da bude ubrizgan u druge delove tela da bi se postigla neosetljivost dela koji će biti podvrgnut zahvatu, kao što je oko, ruka ili noga.

Vaš lekar i medicinska sestra će Vas pažljivo nadzirati dok Vam primenjuju lek Levobupivakain Kabi.

Doziranje

Kolika doza leka Levobupivakain Kabi će Vam biti primenjena zavisi od svrhe u koju se lek primenjuje, kao i od Vašeg zdravstvenog stanja, životnog doba i telesne mase. Treba primeniti najmanju dozu leka kojom se može postići neosetljivost odgovarajućeg dela tela. Vaš lekar će pažljivo odrediti dozu.

Kada se lek Levobupivakain Kabi koristi za ublažavanje bolova tokom porođaja ili kod porođaja carskim rezom epiduralno, doziranje mora da bude pažljivo kontrolisano.

Ako ste primili više leka Levobupivakain Kabi nego što je treba

Ukoliko ste primili veću dozu leka Levobupivakain Kabi nego što je treba, mogu se javiti utrnulost jezika, vrtoglavica, zamućen vid, trzanje mišića, teški poremećaji disanja uključujući i prestanak disanja, čak i konvulzije. Ako se kod Vas javi bilo koji od ovih simptoma, odmah obavestite Vašeg lekara. Ponekad, prevelika doza leka Levobupivakain Kabi može izazvati sniženje krvnog pritiska, ubrzane ili usporene

otkucaje srca i promene srčanog ritma. Vaš lekar će možda morati da Vam da druge lekove koji će zaustaviti ove simptome.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da primite lek Levobupivakain Kabi

Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, koje će voditi računa o tome da lek primite pravovremeno.

Ako naglo prestanete da primate lek Levobupivakain Kabi

prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, posavetujte se sa svojim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava.

Neka neželjena dejstva leka Levobupivakain Kabi mogu biti ozbiljna.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj zamora ili slabosti, gubitak daha, bledilo sve ovo su znaci anemije;

nizak krvni pritisak;

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

problemi distres kod ploda;

bol u leđima;

visoka telesna temperatura groznica;

bol nakon operacije.

Nepoznata učestalost

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

ozbiljne alergijske reakcije preosetljivost koje mogu da izazovu ozbiljne teškoće sa disanjem, teškoće sa

gutanjem, koprivnjaču i veoma nizak krvni pritisak;

ozbiljne alergijske reakcije preosetljivost koje se prepoznaju po svrabu kože, kijanju, izraženom

znojenju, ubrzanom radu srca, gubitku svesti ili oticanju lica, usana, usta, jezika ili grla;

gubitak svesti;

zamućen vid;

prestanak disanja;

prekid ili zastoj u radu srca;

lokalizovani osećaj bockanja;

utrnulost jezika;

slabost ili grčenje mišića;

gubitak kontrole nad pražnjenjem mokraćne bešike ili creva;

poremećaj funkcije mokraćne bešike;

paraplegija oduzetost donjih ekstremiteta;

napadi konvulzije;

osećaj bockanja, utrnulosti ili drugi neuobičajen osećaj mravinjanja;

produžena i bolna erekcija;

nervni poremećaj koji može obuhvatati pad očnog kapka, smanjenje zenice

oka crnog centra oka, uvučenu očnu jabučicu, znojenje i/ili crvenilo na jednoj strani lica.

Ubrzan, usporen ili nepravilan srčani ritam i promene u srčanom ritmu koje se mogu videti na EKG-u takođe su prijavljeni kao neželjena dejstva.

Retko, pojedina neželjena dejstva mogu biti dugotrajna ili trajna.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Levobupivakain Kabi

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Levobupivakain Kabi posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja neotvorenog leka: ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon otvaranja: iskoristiti odmah.Rok upotrebe nakon razblaživanja: Dokazana je hemijska i fizička stabilnost leka Levobupivakain Kabi nakon razblaživanja sa rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9% do završne koncentracije od 0,625 mg/mL i 1,25 mg/mL u toku 30 dana na temperaturi od 2 do 8ºC ili od 20 do 25ºC.

Dokazana je hemijska i fizička stabilnost leka Levobupivakain Kabi nakon razblaživanja sa rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9% do završne koncentracije od 0,625 mikrograma/mL i 1,25 mg/mL:

sa 8,4 mikrograma/mL klonidin-hlorida, 50 mikrograma/mL morfin-sulfata i 2-4 mikrograma/mL

fentanil-citrata u toku 30 dana na temperaturi od 2 do 8°C ili od 20°C do 25°C;

uz dodatak sufentanila u koncentraciji od 0,4 mikrograma/mL u toku 30 dana na temperaturi od 2 do 8°C

ili 7 dana na temperaturi od 20°C do 25°C.

Sa mikrobiološkog stanovišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu.Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8ºC, osim ako se razblaživanje i mešanje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Levobupivakain Kabi

Aktivna supstanca je levobupivakain u obliku levobupivakain-hidrohlorida.

Jedan mililitar rastvora sadrži 5 mg levobupivakaina u obliku levobupivakain-hidrohlorida. Jedna ampula sadrži 50 mg levobupivakaina u 10 mL rastvora za injekciju/infuziju.

Pomoćne supstance su: voda za injekcije, natrijum-hlorid, natrijum-hidroksid i hlorovodonična kiselina.

Kako izgleda lek Levobupivakain Kabi i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju/infuziju.Bistar, bezbojan rastvor.pH 4,0 – 6,0Osmolarnost: 271 – 372 mOsmol/L

Unutrašnje pakovanje je polipropilenska PP ampula koja sadrži 10 mL rastvora za injekciju/infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula upakovanih u sterilni blister i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD,Omladinskih brigada 88b, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:HP HALDEN PHARMA AS Svinesundsveien 80HaldenNorveška

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000457799 2023 od 11.06.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Odrasli i adolescenti ≥ 12 godina

Hirurška anestezija

Veća, npr. epiduralna uključujući i primenu kod carskog reza, intratekalna, perineuralna periferni

nervni blok.

Manja, npr. infiltracija uključujući peribulbarni blok u očnoj hirurgiji.

Terapija bola

- Kontinuirana epiduralna infuzija, pojedinačna ili višestruka bolus epiduralna primena za terapiju bola, posebno postoperativnog bola ili za analgeziju tokom porođaja.

Deca < 12 godina

Analgezija: perineuralna ilioingvinalna/iliohipogastrična blokada.Nema dostupnih podataka o primeni leka kod pedijatrijske populacije mlađe od 6 meseci.

Doziranje i način primene

Levobupivakain treba da se primenjuje samo od strane kliničkog lekara koji ima neophodno znanje i iskustvo, ili pod nadzorom takvog kliničkog lekara.

tabeli u nastavku date su preporuke za doziranje za najčešće korišćene blokade. Za analgeziju npr. epiduralna primena za terapiju bola preporučuju se manje koncentracije i doze. Tamo gde je potrebna snažna i produžena anestezija sa jačim motornim blokom npr. epiduralni ili peribulbarni blok, mogu se koristiti veće koncentracije. Preporučuje se pažljiva aspiracija pre i tokom ubrizgavanja kako bi se sprečilo intravaskularno injektovanje.

Podaci o bezbednosti primene terapije levobupivakainom u periodima dužim od 24 sata su ograničeni. Kako bi se minimalizovao rizik od pojave teških neuroloških komplikacija, potrebno je pažljivo nadgledati pacijenta i trajanje primene levobupivakaina videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi

Sažetku karakteristika leka.

Maksimalna doza

Maksimalna doza mora da se odredi na osnovu telesne mase i fizičkog stanja pacijenta; osim toga, u obzir se uzimaju koncentracija leka i mesto i način primene. Dolazi i do individualnih varijacija u početku i za vreme trajanja bloka. Iskustva iz kliničkih studija pokazuju da senzorni blok koji je dovoljan za operaciju počinje 10-15 minuta po epiduralnoj primeni, sa regresijom koja traje između 6 i 9 sati.

Preporučena maksimalna pojedinačna doza je 150 mg. Tamo gde je potreban produženi motorni i senzorni blok za dugotrajne procedure, mogu biti potrebne i dodatne doze. Maksimalna preporučena doza za period od 24 sata je 400 mg. Za postoperativnu terapiju bola, doza ne sme da pređe 18,75 mg/sat.

Za carski rez ne smeju se koristiti koncentracije veće od 5,0 mg/mL rastvora videti odeljak

Kontraindikacije

Sažetku karakteristika leka. Maksimalna preporučena doza je 150 mg.

Za analgeziju pri porođaju epiduralnom infuzijom, doza ne sme da pređe 12,5 mg/sat.

Pedijatrijska populacija

Kod dece < 12 godina, maksimalna preporučena doza za analgeziju ilioingvinalni/iliohipogastrični blokovi je 1,25 mg/kg po pojedinačnoj strani tela. Maksimalna doza mora biti prilagođena telesnoj masi, telesnoj konstituciji i fizičkom statusupacijenta/deteta.

Bezbednost i efikasnost levobupivakaina kod dece za druge indikacije nisu utvrđene.

Posebne populacije

Pacijenti lošeg opšteg stanja, stariji pacijenti i teško bolesni pacijenti treba da primaju smanjene doze levobupivakaina u skladu sa svojim fizičkim statusom.

Za terapiju postoperativnog bola, mora da se uzme u obzir i doza koja je davana tokom operacije.Ne postoje relevantni podaci za pacijente sa oštećenjem funkcije jetre videti odeljke

Posebna upozorenja i

mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka i

Farmakokinetički podaci

Sažetku

karakteristika leka.

Tabela doziranja

Odrasli i adolescenti ≥ 12 godina

Koncentracija mg/mL

Motorni blok

Hirurška anestezijaEpiduralni spori bolus

10-20 mL 50-150 mg

Umeren do potpun

Epiduralna spora injekcija

za carski rez

15-30 mL 75-150 mg

Umeren do potpun

mL 15 mg

Umeren do potpun

Periferni nerv

1-40 mL 2,5-150 mg max

Umeren do potpun

Oftalmički

peribulbarni

5-15 mL 37,5-112,5 mg

Umeren do potpun

Lokalna infiltracija

1-60 mL 2,5-150 mg max

Nije primenjivo

Terapija bola

Analgezija tokom porođaja epiduralni bolus

6-10 mL 15-25 mg

Minimalan do umeren

Analgezija tokom porođaja epiduralna infuzija

4-10 mL 5-12,5 mg

Minimalan do umeren

Postoperativni bol

10-15mL 12,5-18,75 mg5-7,5mL 12,5-18,75 mg

Minimalan do umeren

Levobupivakain rastvor za injekciju/infuziju dostupan je u obliku rastvora koncentracije 2,5; 5,0 i 7,5 mg/mL.

Primeniti sporo tokom 5 minuta takođe pročitati tekst.

Primeniti tokom 15-20 minuta.

slučajevima kada se levobupivakain kombinuje sa drugim lekovima npr. opioidima za terapiju bola, dozu levobupivakaina treba

smanjiti i preporučuje se korišćenje manje koncentracije npr. 1,25 mg/mL.

Minimalni preporučeni interval između primene injekcija je 15 minuta.

Za podatke o razblaživanju, videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon

primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Pedijatrijska populacija < 12 godina

Koncentracija mg/mL

Motorni blok

Ilioingvinalni/Iliohipogastrični blokovi kod dece od <12 godina

0,5 mL/kg po pojedinačnoj strani tela 1,25-mg/kg po pojedinačnoj strani tela0,25 mL/kg po pojedinačnoj strani tela 1,25 mg/kg po pojedinačnoj strani tela

Nije primenjivo

Levobupivakain rastvor za injekciju/infuziju dostupan je u obliku rastvora koncentracije 2,5; 5,0 i 7,5 mg/mL.

Nema dostupnih podataka o primeni leka kod pedijatrijske populacije mlađe od 6 meseci.

Način primene

Lek Levobupivakain Kabi, 5 mg/mL, indikovan je za epiduralnu primenu, intratekalnu primenu, perineuralnu primenu periferni nervni blok i za infiltraciju uključujući peribulbarnu primenu videti tabelu doziranja u gornjem tekstu.

Aspiraciju treba ponoviti pre i tokom davanja bolus doze, koju treba primeniti sporo i u rastućim dozama, brzinom od 7,5-30 mg/min, uz pažljivo praćenje vitalnih funkcija pacijenta i održavanje verbalnog kontakta.

Ukoliko se jave simptomi toksičnosti, potrebno je odmah prekinuti primenu leka.

Za uputstva o razblaživanju leka pre primene, videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala

koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid;Natrijum-hidroksid;Hlorovodonična kiselina;Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Može doći do taloženja levobupivakaina ako se razblažuje baznim rastvorima i ne sme se razblaživati, niti davati istovremeno sa injekcijama natrijum-bikarbonata. Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima, osim onima koji su navedeni u odeljku

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rok upotrebe

Rok upotrebe u neotvorenom pakovanju: 2 godine.Rok upotrebe nakon otvaranja: iskoristiti odmah.

Rok upotrebe nakon razblaživanja: Dokazana je hemijska i fizička stabilnost leka Levobupivakain Kabi nakon razblaživanja sa rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9% do završne koncentracije od 0,625 mg/mL i 1,25 mg/mL u toku 30 dana na temperaturi od 2 do 8ºC ili od 20 do 25ºC. Dokazana je hemijska i fizička stabilnost leka Levobupivakain Kabi nakon razblaživanja sa rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9% do završne koncentracije od 0,625 mg/mL i 1,25 mg/mL:

sa 8,4 mikrograma/mL klonidin-hlorida, 50 mikrograma/mL morfin-sulfata i 2-4 mikrograma/mL

fentanil-citrata u toku 30 dana na temperaturi od 2 do 8°C ili od 20°C do 25°C;

uz dodatak sufentanila u koncentraciji od 0,4 mikrograma/mL u toku 30 dana na temperaturi od 2 do 8°C

ili 7 dana na temperaturi od 20°C do 25°C.

Sa mikrobiološkog stanovišta, rastvor treba odmah upotrebiti nakon pripreme za upotrebu.Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8ºC, osim ako se razblaživanje i mešanje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je polipropilenska PP ampula koja sadrži 10 mL rastvora za injekciju/infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula upakovanih u sterilni blister i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor treba baciti.Ne koristiti ako je pakovanje oštećeno.

Pre upotrebe vizuelno pregledati rastvor u ampuli/razblaženi rastvor. Koristiti samo bistar rastvor bez vidljivih čestica.

Koristiti sterilni blister kada se zahteva sterilna površina ampula. Površina ampule nije sterilna ukoliko je blister oštećen.

Standardni rastvor levobupivakaina treba razblaživati sa 9 mg/mL 0,9% rastvorom natrijum–hlorida za injekcije, pod aseptičnim uslovima.

Dokazano je da su klonidin od 8,4 mikrograma/mL, morfin 0,05 mg/mL, fentanil 2-4 mikrograma/mL i sufentanil 0,4 mikrograma/mL kompatibilni sa levobupivakainom razblaženim u rastvoru za injekcije natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9%. Za rok upotrebe razblaženog rastvora, videti odeljak

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

UPUTSTVO ZA UPOTREBU I RUKOVANJE LEKOM

Pažljivo pročitajte deo

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM

STRUČNJACIMA

Ampulu treba protresti kako bi sadržaj iz suženog dela vrata ampule prešao u širi deo.

Držite ampulu u dlanu u visini struka. Držite strelicu na ampuli između palca i kažiprsta palcem okrenutim od sebe. Zaokrenite brzo i jako prema sebi suprotno od pravca kazaljke na satu.

Snažno gurnite suženi

vrh šprica u ampulu.

Nežno kažiprstom pritisnite ampulu ka sebi i polako izvucite sadržaj ampule, vodeći posebno računa na početku.