Levobupivakain Kabi 5mg/mL rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

ΔLevobupivakain Kabi 5 mg/mL, rastvor za injekciju/infuzijulevobupivakain

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Levobupivakain Kabi i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Levobupivakain Kabi

Kako se primenjuje lek Levobupivakain Kabi

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Levobupivakain Kabi

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Levobupivakain Kabi i čemu je namenjen

Lek Levobupivakain Kabi sadrži aktivnu supstancu levobupivakain koja spada u grupu lekova koji se nazivaju lokalni anestetici. Ova vrsta lekova koristi se kako bi se u delu tela izazvala neosetljivost ili gubitak osećaja bola.

Kod odraslih i adolescenata 12 godina starosti ili više:

Lek Levobupivakain Kabi koristi se kao lokalni anestetik da bi se izazvala neosetljivost u delovima tela pre većih hirurških zahvata na primer epiduralna anestezija kod porođaja carskim rezom i kod manjih hirurških zahvata na oku i u ustima.

Koristi se takođe za

ublažavanje bola

nakon većih hirurških zahvata

tokom porođaja

Kod dece ispod 12 godina starosti:

Lek Levobupivakain Kabi se takođe može koristiti kod dece da bi se izazvala neosetljivost u delovima tela pre hirurških zahvata i za ublažavanje bola nakon manjih hirurških intervencija, kao što je otklanjanje preponske kile.

Primena leka Levobupivakain Kabi nije ispitivana kod dece uzrasta ispod 6 meseci.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Levobupivakain Kabi

Lek Levobupivakain Kabi ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na levobupivakain, na neki sličan lokalni anestetik ili na bilo koji drugi sastojak ovog leka videti odeljak 6.

ako imate vrlo nizak krvni pritisak npr. u slučaju kardiogenog i hipovolemijskog šoka

za izazivanje neosetljivosti u delu tela ubrizgavanjem leka Levobupivakain Kabi u venu Bier-ov blok

za ublažavanje bolova kada se daje kao injekcija u predelu grlića materice cerviksa na početku porođaja paracervikalni blok

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što Vam primeni lek Levobupivakain Kabi ako imate bilo koje od u nastavku navedenih bolesti ili stanja. Možda ćeVas dodatno pregledati ili će Vam dati nižu dozu leka.

Ako imate srčane smetnje npr. srčane aritmije,

ako patite od oboljenja nervnog sistema,

ako ste slabi ili bolesni,

ako ste starijeg životnog doba,

ako imate oboljenje jetre.

Drugi lekovi i Levobupivakain Kabi

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove. Naročito ih obavestite ako uzimate sledeće lekove:

lekove za lečenje poremećaja srčanog ritma kao što je meksiletin

lekove za lečenje gljivičnih infekcija kao što je ketokonazol jer mogu uticati na dužinu zadržavanja leka Levobupivakain Kabi u organizmu

lekovi koji se koriste u terapiji astme kao što je teofilin, jer mogu uticati na dužinu zadržavanja leka Levobupivakain Kabi u organizmu.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Levobupivakain Kabi se ne sme davati za ublažavanje bolova kao injekcija u predelu grlića materice ili cerviksa tokom porođaja paracervikalni blok.

Nije poznato kakvo je dejstvo leka Levobupivakain Kabi na plod na početku trudnoće. Zato, lek Levobupivakain Kabi ne treba koristiti tokom prva tri meseca trudnoće, osim ukoliko Vaš lekar smatra da je neophodno.

Nije poznato da li levobupivakain prelazi u mleko dojilja. Međutim, na osnovu iskustva sa lekom iz iste grupe, očekuje se da male količine levobupivakaina prelaze u mleko dojilja. Dojenje je stoga moguće nakon primene lokalnog anestetika.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Upotreba leka Levobupivakain Kabi može da ima značajan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ne smete da upravljate vozilima niti da rukujete mašinama sve dok ne prođu sva dejstva leka Levobupivakain Kabi i neposredne posledice hirurškog zahvata. Obavezno se pre napuštanja bolnice posavetujte po ovom pitanju sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom.

Levobupivakain Kabi sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 3,6 mg natrijuma u 1 mL rastvora za injekciju/infuziju.Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Levobupivakain Kabi

Vaš lekar će Vam dati lek Levobupivakain Kabi ubrizgavanjem kroz injekcionu iglu, ili u malu cev kateteru Vašim leđima epiduralno. Lek Levobupivakain Kabi takođe može da bude ubrizgan u druge delove tela da bi se postigla neosetljivost dela koji će biti podvrgnut zahvatu, kao što je oko, ruka ili noga.

Vaš lekar i medicinska sestra će Vas pažljivo nadzirati dok Vam daju lek Levobupivakain Kabi.

Doziranje

Kolika doza leka Levobupivakain Kabi će Vam biti data zavisi od svrhe u koju se lek primenjuje, kao i od Vašeg zdravstvenog stanja, starosti i telesne mase. Treba upotrebiti najnižu dozu leka kojom se može postići neosetljivost odgovarajućeg dela tela. Vaš lekar će pažljivo odrediti dozu.

Kada se lek Levobupivakain Kabi koristi za ublažavanje bolova tokom porođaja ili kod porođaja carskim rezom epiduralno, doziranje mora da bude pažljivo kontrolisano.

Ako ste primili više leka Levobupivakain Kabi nego što je trebalo

Ukoliko ste primili veću dozu leka Levobupivakain Kabi nego što je trebalo, mogu se javiti utrnulost jezika, vrtoglavica, zamućen vid, trzanje mišića, teški poremećaji disanja uključujući i prestanak disanja, čak i konvulzije. Ukoliko se kod Vas javi bilo koji od ovih simptoma, odmah obavestite Vašeg lekara. Ponekad, prevelika doza leka Levobupivakain Kabi može izazvati sniženje krvnog pritiska, ubrzane ili usporene

otkucaje srca i promene srčanog ritma. Vaš lekar će možda morati da Vam da druge lekove koji će zaustaviti ove simptome.

Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili da primite lek Levobupivakain Kabi

Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, koje će voditi računa o tome da lek primite pravovremeno.

Ako naglo prestanete da primate lek Levobupivakain Kabi

prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, posavetujte se sa svojim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava.

Neka neželjena dejstva leka Levobupivakain Kabi mogu biti ozbiljna.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj zamora ili slabosti, gubitak daha, bledilo sve ovo su znaci anemije

nizak krvni pritisak

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica

povraćanje

problemi distres kod ploda

bol u leđima

visoka telesna temperatura groznica

bol nakon operacije

Nepoznata učestalost

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

ozbiljne alergijske reakcije preosetljivost koje mogu da izazovu ozbiljne teškoće sa disanjem, teškoće sa

gutanjem, koprivnjaču i veoma nizak krvni pritisak

ozbiljne alergijske reakcije preosetljivost koje se prepoznaju po svrabu kože, kijanju, izraženom

znojenju, ubrzanom radu srca, gubitku svesti ili oticanju lica, usana, usta, jezika ili grla

gubitak svesti

prestanak disanja

prekid ili zastoj u radu srca

lokalizovani osećaj bockanja

utrnulost jezika

slabost ili grčenje mišića

gubitak kontrole nad pražnjenjem bešike ili creva

poremećaj funkcije bešike

paraplegija oduzetost donjih ekstremiteta

napadi konvulzije

osećaj bockanja, utrnulosti ili drugi neuobičajen osećaj mravinjanja

produžena i bolna erekcija nervni poremećaj koji može obuhvatati pad očnog kapka, smanjenje zenice

oka crnog centra oka, uvučenu očnu jabučicu, znojenje i/ili crvenilo na jednoj strani lica

Ubrzan, usporen ili nepravilan srčani ritam i promene u srčanom ritmu koje se mogu videti na EKG-u takođe su prijavljeni kao neželjena dejstva.

Retko, pojedina neželjena dejstva mogu biti dugotrajna ili trajna.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Levobupivakain Kabi

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristite lek Levobupivakain Kabi nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja neotvorenog leka: lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon otvaranja: iskoristiti odmah.Rok upotrebe nakon razblaživanja: Dokazana je hemijska i fizička stabilnost leka Levobupivakain Kabi nakon razblaživanja sa rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9% do završne koncentracije od 0,625 mg/mL i 1,25 mg/mL u toku 30 dana na temperaturi od 2-8ºC ili 20-25ºC.

Dokazana je hemijska i fizička stabilnost leka Levobupivakain Kabi nakon razblaživanja sa rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9% do završne koncentracije od 0,625 mikrograma/mL i 1,25 mg/mL

sa 8,4 mikrograma/mL klonidin-hlorida, 50 mikrograma/mL morfin-sulfata i 2-4 mikrograma/mL

fentanil-citrata u toku 30 dana na temperaturi od 2-8 °C ili 20 °C–25 °C .

uz dodatak sufentanila u koncentraciji od 0,4 mikrograma/mL u toku 30 dana na temperaturi od 2-8 °C ili

dana na temperaturi od 20 °C-25 °C.

Sa mikrobiološkog stanovišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu.Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 – 8 ºC, osim ako se razblaživanje i mešanje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Levobupivakain Kabi

Aktivna supstanca je levobupivakain u obliku levobupivakain-hidrohlorida. Jedan mL rastvora sadrži 5 mg levobupivakaina u obliku levobupivakain-hidrohlorida. Jedna ampula sadrži 50 mg levobupivakaina u 10 mL rastvora za injekciju/infuziju.

Pomoćne supstance: voda za injekcije, natrijum-hlorid, natrijum-hidroksid i hlorovodonična kiselina.

Kako izgleda lek Levobupivakain Kabi i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju/infuziju.Bistar, bezbojan rastvor.pH 4,0 – 6,0Osmolarnost: 271 – 372 mOsmol/L

Unutrašnje pakovanje je polipropilenska PP ampula koja sadrži 10 mL rastvora za injekciju/infuziju.Spoljašnje pakovanje je je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula upakovanih u sterilni blister i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD,Bulevar Milutina Milankovića 9ž, Beograd

Proizvođač:FRESENIUS KABI NORGE AS , Svinesundsveien 80 and Svinesundsveien 336 , Halden, Norveška

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03102-17-001 оd 26.03.2019.<

------------------------------------------------------------------------------------------------

<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>

Terapijske indikacije

Odrasli i adolescenti ≥ 12 godina

Hirurška anestezija

Veća, npr. epiduralna uključujući i primenu kod carskog reza, intratekalna, perineuralna periferni

nervni blok.

Manja, npr. infiltracija uključujući peribulbarni blok u očnoj hirurgiji.

Terapija bola

- Kontinuirana epiduralna infuzija, pojedinačna ili višestruka bolus epiduralna primena za terapiju bola, posebno postoperativnog bola ili za analgeziju tokom porođaja.

Deca < 12 godina

Analgezija: perineuralna ilioingvinalna / iliohipogastrična blokada.Nema dostupnih podataka o primeni leka kod pedijatrijske populacije mlađe od 6 meseci.

Doziranje i način primene

Levobupivakain treba da se primenjuje samo od strane kliničkog lekara koji ima neophodno znanje i iskustvo, ili pod nadzorom takvog kliničkog lekara.

tabeli u nastavku date su preporuke za doziranje za najčešće korišćene blokade. Za analgeziju npr. epiduralna primena za terapiju bola preporučuju se niže koncentracije i doze. Tamo gde je potrebna snažna i produžena anestezija sa jačim motornim blokom npr. epiduralni ili peribulbarni blok, mogu se koristiti veće koncentracije. Preporučuje se pažljiva aspiracija pre i tokom ubrizgavanja kako bi se sprečilo intravaskularno injektovanje.

Podaci o bezbednosti primene terapije levobupivakainom u periodima dužim od 24 sata su ograničeni. Kako bi se minimalizovao rizik od pojave teških neuroloških komplikacija, potrebno je pažljivo nadgledati pacijenta i trajanje primene levobupivakaina videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi

Maksimalna doza

Maksimalna doza mora da se odredi na osnovu telesne mase i fizičkog stanja pacijenta; osim toga, u obzir se uzimaju koncentracija leka i mesto i način primene. Dolazi i do individualnih varijacija u početku i za vreme trajanja bloka. Iskustva iz kliničkih studija pokazuju da senzorni blok koji je dovoljan za operaciju počinje 10-15 minuta po epiduralnoj primeni, sa regresijom koja traje između 6 i 9 sati.

Preporučena maksimalna pojedinačna doza je 150 mg. Tamo gde je potreban produženi motorni i senzorni blok za dugotrajne procedure, mogu biti potrebne i dodatne doze. Maksimalna preporučena doza za period od 24 sata je 400 mg. Za postoperativnu terapiju bola, doza ne sme da pređe 18,75 mg na sat.

Za carski rez ne smeju se koristiti koncentracije veće od 5,0 mg/mL rastvora videti odeljak

Kontraindikacije

Maksimalna preporučena doza je 150 mg.

Za analgeziju pri porođaju epiduralnom infuzijom, doza ne sme da pređe 12,5 mg/sat.

Pedijatrijska populacija

Kod dece < 12 godina, maksimalna preporučena doza za analgeziju ilioingvinalni/iliohipogastrični blokovi je 1,25 mg/kg po pojedinačnoj strani tela. Maksimalna doza mora biti prilagođena telesnoj masi, telesnoj konstituciji i fizičkom statusu pacijenta/deteta.

Bezbednost i efikasnost levobupivakaina kod dece za druge indikacije nisu utvrđene.

Posebne populacije

Pacijenti lošeg opšteg stanja, stariji pacijenti i teško bolesni pacijenti treba da primaju smanjene doze levobupivakaina u skladu sa svojim fizičkim statusom.

Za terapiju postoperativnog bola, mora da se uzme u obzir i doza koja je davana tokom operacije.Ne postoje relevantni podaci za pacijente sa oštećenom funkcijom jetre videti odeljke

Posebna upozorenja i

mere opreza pri upotrebi leka

Farmakokinetički podaci Sažetka karakteristika leka

Tabela doziranja

Odrasli i adolescenti ≥ 12 godina

Koncentracija mg/mL

Motorni blok

Hirurška anestezijaEpiduralni spori bolus

za operaciju

10-20 mL 50-150 mg

Umeren do potpun

Epiduralna spora injekcija

za carski rez

15-30 mL 75-150 mg

Umeren do potpun

mL 15 mg

Umeren do potpun

Periferni nerv

1-40 mL 2,5-150 mg max

Umeren do potpun

Oftalmički peribulbarni blok

5-15 mL 37,5-112,5 mg

Umeren do potpun

Lokalna infiltracija

1-60 mL 2,5-150 mg max

Nije primenjivo

Terapija bola

Analgezija tokom porođaja epiduralni bolus

6-10 mL 15-25 mg

Minimalan do umeren

Analgezija tokom porođaja epiduralna infuzija

4-10 mL 5-12,5 mg

Minimalan do umeren

Postoperativni bol

10-15mL 12,5-18,75 mg5-7,5mL 12,5-18,75 mg

Minimalan do umeren

Levobupivakain rastvor za injekciju/infuziju dostupan je u obliku rastvora koncentracije 2,5, 5,0 i 7,5 mg/mL.

Davati polako tokom 5 minuta takođe pročitati tekst.

Davati tokom 15-20 minuta.

slučajevima kada se levobupivakain kombinuje sa drugim lekovima npr. opioidima za terapiju bola, dozu levobupivakaina treba

smanjiti i preporučuje se korišćenje niže koncentracije npr. 1,25 mg/mL.

Minimalni preporučeni interval između primene injekcija je 15 minuta.

Za podatke o razblaživanju, videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i

druga uputstva za rukovanje lekom

Pedijatrijska populacija < 12 godina

Koncentracija mg/mL

Motorni blok

Ilioingvinalni/Iliohipogastrični blokovi kod dece od <12 godina

0,5 mL/kg po pojedinačnoj strani tela 1,25- mg/kg po pojedinačnoj strani tela0,25 mL/kg po pojedinačnoj strani tela 1,25 mg/kg po pojedinačnoj strani tela

Nije primenjivo

Levobupivakain rastvor za injekciju/infuziju dostupan je u obliku rastvora koncentracije 2,5, 5,0 i 7,5 mg/mL.

Nema dostupnih podataka o primeni leka kod pedijatrijske populacije ispod 6 meseci.

Način primene

Lek Levobupivakain Kabi 5 mg/mL indikovan je za epiduralnu primenu, intratekalnu primenu, perineuralnu primenu periferni nervni blok i za infiltraciju uključujući peribulbarnu primenu videti tabelu doziranja u gornjem tekstu.

Aspiraciju treba ponoviti pre i tokom davanja bolus doze, koju treba primeniti polako i u rastućim dozama, brzinom od 7,5-30 mg/min, uz pažljivo praćenje vitalnih funkcija pacijenta i održavanje verbalnog kontakta.

Ukoliko se jave simptomi toksičnosti, potrebno je odmah prekinuti primenu leka.

Za uputstva o razblaživanju leka pre primene, videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala

koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Kontraindikacije

Potrebno je uzeti u obzir opšte kontraindikacije koje se odnose na regionalnu anesteziju, nezavisno od toga koji se lokalni anestetik koristi.

Rastvori levobupivakaina su kontraindikovani kod pacijenata za koje se zna da su preosetljivi na levobupivakain, lokalne anestetike tipa amida ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku

Lista pomoćnih supstanci

Rastvori levobupivakaina su kontraindikovani za intravensku regionalnu anesteziju Bier-ov blok.

Rastvori levobupivakaina su kontraindikovani kod pacijenata sa teškom hipotenzijom, kao što su kardiogeni ili hipovolemijski šok.

Rastvori levobupivakaina su kontraindikovani za primenu kod paracervikalnog bloka u akušerstvu videti odeljak

Plodnost, trudnoća i dojenje

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sve oblike lokalne i regionalne anestezije sa levobupivakainom treba da se obavljaju u dobro opremljenim ustanovama, od strane dobro obučenog osoblja sa iskustvom u potrebnim tehnikama anestezije, dijagnostici i lečenju bilo kojih neželjenih dejstva koja se mogu javiti.

Levobupivakain može da izazove akutne alergijske reakcije, kardiovaskularne efekte i neurološka oštećenja videti odeljak

Neželjena dejstva

Levobupivakain treba koristiti oprezno za regionalnu anesteziju kod pacijenata sa oslabljenom kardiovaskularnom funkcijom, npr. sa ozbiljnim srčanim aritmijama videti odeljak

Kontraindikacije

Uvođenje lokalnih anestetika putem intratekalne ili epiduralne primene u centralni nervni sistem kod pacijenata sa već postojećim bolestima CNS-a može potencijalno aktivirati neka od ovih stanja. Zato je potrebna klinička procena kod eventualne primene epiduralne ili intratekalne anestezije kod takvih pacijenata.

Epiduralna anestezija

toku epiduralne primene levobupivakaina, koncentrovane rastvore 0,5-0,75% treba primeniti u dozama koje se povećavaju za 3 do 5 mL, sa dovoljnim vremenom između doza da bi se detektovale toksične manifestacije nehotično date intravaskularne ili intratekalne injekcije. Prilikom primene lokalnih anestetika, uključujući levobupivakain, prijavljeni su u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom slučajevi teške

bradikardije, hipotenzije i otežanog disanja uz srčani zastoj . Kada je data velika doza, npr. za epiduralni blok, preporučuje se test doza od 3-5 mL lidokaina sa adrenalinom. Nehotično data intravaskularna injekcija se tada može prepoznati po privremenom porastu pulsa, a nehotično data intratekalna injekcija se prepoznaje po znacima spinalnog bloka.

Aspiraciju špricem takođe treba obaviti pre i tokom svake dodatne injekcije kontinuiranom intermitentnom kateter tehnikom. Moguće je da je data intravaskularna injekcija čak i u slučaju da aspiracijom nije dobijena krv. U toku primene epiduralne anestezije preporučuje se prvo primena test doze, uz praćenje efekata, pa tek posle primena pune doze.

Epiduralna anestezija sa bilo kojim lokalnim anestetikom može dovesti do hipotenzije i bradikardije. Kod svih pacijenata mora biti pripremljen intravenski pristup. Mora biti obezbeđena dostupnost odgovarajućih rastvora, vazopresora, anestetika sa antikonvulzivnim svojstvima, miorelaksanasa i atropina, opreme za reanimaciju i prisustvo odgovarajućeg stručnog medicinskog osoblja videti odeljak

Epiduralna analgezija

Bilo je postmarketinških podataka o

cauda equina

sindromu i događajima koji su ukazivali na

neurotoksičnost videti odeljak

Neželjena dejstva

vremenski povezanim sa upotrebom levobupivakaina koja

je trajala 24 sata i duže za epiduralnu analgeziju. Ovi događaji su bili teški i u nekim slučajevima su vodilidugotrajnim sekvelama kada je levobupivakain primenjivan duže od 24 sata. Zato se upotreba levobupivakaina u periodima dužim od 24 sata mora pažljivo razmotriti i primeniti isključivo ukoliko korist po pacijenta prevazilazi rizik.

Važno je da se aspiracija krvi i cerebrospinalne tečnosti gde je primenljivo uradi pre primene injekcije bilo kog lokalnog anestetika, pre primene početne doze i svih sledećih doza, da bi se izbegla intravaskularna ili intratekalna injekcija. Međutim, negativna aspiracija nije osiguranje da neće doći do intravaskularne ili intratekalne injekcije. Levobupivakain se mora koristiti sa oprezom kod pacijenata koji primaju druge lokalne anestetike ili lekove koji su strukturalno slični sa lokalnim anesteticima tipa amida, budući da su toksični efekti ovih lekova aditivni.

Veći regionalni nervni blokovi

Pacijent treba da prima intravenske tečnosti preko stalne sonde kako bi se obezbebedilo funkcionisanje intravenskog puta. Treba primeniti najnižu dozu lokalnog anestetika koja dovodi do efektivne anestezije kako bi se izbegle visoke koncentracije u plazmi i opasna neželjena dejstva. Treba izbegavati brzu injekciju velikog volumena rastvora lokalnog anestetika i primeniti postepeno povećanje doza kada je to moguće.

Primena u predelu glave i vrata

Male doze lokalnih anestetika primenjene u regionu glave i vrata, uključujući i blokove retrobulbarnog, dentalnog i stelatnog gangliona, mogu dovesti do neželjenih reakcija koje su slične sistemskim toksičnim efektima koji se javljaju kod nehotične intravaskularne primene velikih doza. Injekcione procedure zahtevaju veliki oprez. Reakcije mogu nastati zbog intraarterijske injekcije lokalnog anestetika sa retrogradnim tokom u cerebralnu cirkulaciju. Takođe, reakcije mogu nastati zbog punkcije duralnog omotača optičkog nerva u toku retrobulbarnog bloka sa difuzijom lokalnog anestetika duž subduralnog prostora u srednji mozak. Kod pacijenata koji primaju ove blokove treba stalno pratiti cirkulaciju i respiraciju. Takođe, ovi pacijenti moraju biti pod stalnim nadzorom. Odgovarajuća oprema za reanimaciju i osoblje koje će lečiti neželjene reakcije moraju biti stalno dostupni.

Primena u očnoj hirurgiji

Lekari koji izvode retrobulbarni blok moraju imati u vidu činjenicu da su zabeleženi slučajevi respiratornog zastoja posle injekcije lokalnog anestetika. Kao i kod ostalih regionalnih procedura, pre sprovođenja retrobulbarnog bloka treba obezbediti neposrednu dostupnost opreme, lekova i osoblja za tretiranje respiratornog zastoja ili depresije, konvulzija i srčane stimulacije ili depresije. Kao i kod drugih anestetičkih

procedura, kod pacijenta nakon oftalmičkog bloka treba pratiti i kontrolisati eventualnu pojavu znakova ovih neželjenih reakcija.

postmarketinškom periodu primećena je hondroliza kod pacijenata koji su post-operativno primaliintraartikularno kontinuiranu infuziju lokalnih anestetika. Većina prijavljenih slučajeva hondrolize bila je u vezi sa zglobom ramena. Usled višestrukih faktora koji tome doprinose i nedoslednosti u naučnoj literaturi u vezi sa mehanizmom delovanja, uzročnost nije utvrđena. Intraartikularna kontinuirana infuzija nije odobrena indikacija za levobupivakain.

Posebne populacije

Pacijenti lošeg opšteg stanja, stariji pacijenti i teško bolesni pacijenti:

kod ovih pacijenata levobupivakain

treba primenjivati sa oprezom videti odeljak

Doziranje i način primene

Oštećenje funkcije jetre

kako se levobupivakain metaboliše u jetri, treba ga koristiti sa oprezom kod

pacijenata sa oboljenjima jetre ili sa smanjenim protokom krvi kroz jetru, kao što su npr. alkoholičari ili pacijenti sa cirozom jetre videti odeljak

Farmakokinetički podaci Sažetka karakteristika leka

Ovaj lek sadrži 3,6 mg natrijuma u 1 mL rastvora za injekciju/infuziju.Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontrološe unos natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

ispitivanja ukazuju da izoforma CYP3A4 i izoforma CYP1A2 posreduju u metabolizmu

levobupivakaina. Iako nisu rađene kliničke studije, metabolizam levobupivakaina može da bude pod uticajem inhibitora CYP3A4, npr. ketokonazola i inhibitora CYP1A2, npr. metilksantina.

Levobupivakain treba oprezno koristiti kod pacijenata koji primaju antiaritmijske lekove sa lokalnim anestetičkim delovanjem, npr. meksiletin, ili antiaritmike grupe III, budući da njihova toksična dejstva mogu biti aditivna.

Nisu rađene kliničke studije radi procene efekta levobupivakaina u kombinaciji sa adrenalinom.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Rastvori levobupivakaina su kontraindikovani za primenu kod paracervikalnog bloka u akušerstvu. Na osnovu iskustva sa bupivakainom, posle paracervikalnog bloka može se javiti fetalna bradikardija videti odeljak

Kontraindikacije

Ne postoje klinički podaci o upotrebi levobupivakaina u prvom trimestru trudnoće. Studije na životinjama ne ukazuju na postojanje teratogenog efekta, ali su pokazale embrio-fetalnu toksičnost pri sistemskom izlaganju u obimu jednakom onome koji se dobija kod kliničke upotrebe videti odeljak

Pretklinički podaci o

bezbednosti leka Sažetka karakteristika leka

Potencijalni rizici kod ljudi nisu poznati. Levobupivakain

stoga ne treba davati tokom rane trudnoće, osim ako je to apsolutno neophodno.

Ipak, dosadašnje kliničko iskustvo sa upotrebom bupivakaina u akušerskoj hirurgiji kod trudnoće ili porođaja je obimno i ne ukazuje na postojanje fetalne toksičnosti.

Nije poznato da li se levobupivakain izlučuje u majčino mleko. Ipak, smatra se da se levobupivakain neznatno izlučuje u majčino mleko, kao što je to slučaj sa bupivakainom. Zato je moguće dojenje posle lokalne anestezije.

PlodnostNema podataka ili su ograničeni, te se uticaj levobupivakaina na plodnost ne može proceniti.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Levobupivakain može značajno uticati na sposobnosti upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Pacijente treba upozoriti da ne upravljaju vozilima niti da rukuju mašinama sve dok ne prođe dejstvo anestezije i neposredna dejstva operacije.

Neželjena dejstva

Neželjene reakcije za lek Levobupivakain Kabi odgovaraju profilu neželjenih reakcija lekova iz iste farmakoterapijske grupe. Najčešće zabeležene neželjene reakcije na lek su hipotenzija, mučnina, anemija, povraćanje, vrtoglavica, glavobolja, pireksija, postoperativni bol, bol u leđima i fetalni distres sindrom ukoliko se upotrebljava u akušerstvu videti tabelu u nastavku.

Neželjene reakcije koje su prijavljene bilo spontano ili su zabeležene tokom kliničkih ispitivanja opisane su u tabeli u nastavku. U okviru svake klase sistema organa, neželjene reakcije su rangirane pod naslovima prema učestalosti, koristeći sledeću konvenciju: veoma često ≥ 1/10često ≥ 1/100 do < 1/10povremeno ≥ 1/1000 do < 1/100 retko

1/10000 do <1/1000

nepoznato ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Klasa sistema organa

Učestalost

Neželjena reakcija

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma često

Poremećaji imunskog sistema

Alergijske reakcije anafilaktički šok u teškim slučajevimaHipersenzitivnost

Poremećaji nervnog sistema

ČestoČestoNepoznatoNepoznatoNepoznatoNepoznatoNepoznatoNepoznatoNepoznato

VrtoglavicaGlavoboljaKonvulzijeGubitak svestiSomnolencijaSinkopaParastezijaParaplegijaParaliza

Poremećaji oka

NepoznatoNepoznatoNepoznatoNepoznato

Zamućen vidPtoza

Kardiološki poremećaji

NepoznatoNepoznatoNepoznatoNepoznatoNepoznato

Atrioventrikularni blokSrčani zastojVentrikularna tahiaritmijaTahikardijaBradikardija

Vaskularni poremećaji

Veoma čestoNepoznato

HipotenzijaNaleti crvenila

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Nepoznato NepoznatoNepoznatoNepoznato

Respiratorni zastojEdem larinksaApnejaKijanje

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma čestoČestoNepoznatoNepoznato

MučninaPovraćanjeOralna hipoestezijaGubitak kontrole nad sfinkterom

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

NepoznatoNepoznatoNepoznatoNepoznatoNepoznatoNepoznato

AngioedemUrtikarijaPruritusHiperhidrozaAnhidroza

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

ČestoNepoznatoNepoznato

Bol u leđimaTrzanje mišićaSlabost mišića

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Poremećaj funkcije bešike

Trudnoća, puerperijum i perinatalna stanja

Fetalni distres sindrom

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

NepoznatoNepoznato

Smanjenje minutnog volumena srcaPromene u elektrokardiogramu

Povrede, trovanja i proceduralne komplikacije

Postoperativni bol

Ovo može biti znak ili simptom sindroma

videti dodatni tekst u odeljku

Neželjena dejstva

Ovo može biti znak ili simptom prolaznog Hornerovog sindroma videti dodatni tekst u odeljku

Neželjene reakcije sa lokalnim anesteticima tipa amida su retke, ali se mogu javiti kao rezultat predoziranja ili nehotično date intravaskularne injekcije i mogu biti ozbiljne.

Prijavljeni su slučajevi unakrsne osetljivosti među lokalnim anesteticima amidnog tipa videti odeljak

Kontraindikacije

Nehotična intratekalna primena lokalnih anestetika može da dovede do veoma jake spinalne anestezije.

Dejstva na kardiovaskularni sistem povezana su sa depresijom sprovodnog sistema srca i smanjenjem ekscitabilnosti i kontraktilnosti miokarda. Ovome obično prethodi teža toksičnost na nivou CNS-a, odnosno konvulzije, ali u retkim slučajevima prestanak rada srca može da nastane i bez prodromalnih dejstava na CNS.

Neurološka oštećenja su retka, ali poznata posledica regionalne, a naročito epiduralne i spinalne anestezije. Mogu se javiti usled direktnog oštećenja kičmene moždine ili spinalnih nerava, sindroma prednje kičmene arterije, ubrizgavanja iritansa ili nesterilnog rastvora. Retko, ova oštećenja mogu biti trajna.

Prilikom primene terapije levobupivakainom prijavljeni su slučajevi produžene slabosti ili senzornih poremećaja, od kojih neki mogu biti trajnog karaktera. Teško je ustanoviti da li su ti dugoročni efekti predstavljali posledicu toksičnosti leka ili neprepoznate povrede tokom operacije ili drugih mehaničkih faktora, kao što su postavljanje katetera i manipulacija kateterom.

Prijavljeni su slučajevi

cauda equina

sindroma ili znaka i simptoma potencijalnog oštećenja završnog dela

kičmene moždine ili korena spinalnih nerava uključujući paresteziju donjih ekstremiteta, slabost ili paralizu, gubitak kontrole creva i/ili kontrole bešike i prijapizam koji su povezani sa primenom levobupivakaina. Ovi događaji su bili ozbiljniji i u nekim slučajevima se nisu povukli u slučaju kada je levobupivakain primenjivan duže od 24 sata videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Međitim, ne može se zaključiti da li ti događaji nastaju usled primene levobupivakaina, mehaničke traume kičmene moždine ili korena spinalnih nerava, ili nakupljanjem krvi u završnom delu kičmene moždine.

Pored toga bilo je i izveštaja o prolaznom Hornerovom sindromu ptoza, mioza, enoftalmus, unilateralno znojenje i/ili naleti vrućine prilikom primene lokalnih anestetika, uključujući levobupivakain. Ovi događaji se povlače prekidom terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

Nehotično intravaskularno ubrizgavanje lokalnog anestetika može izazvati trenutne toksične reakcije. U slučaju predoziranja, maksimalne koncentracije u plazmi mogu da se dostignu tek 2 sata po davanju leka, zavisno od mesta ubrizgavanja, pa tako i znaci toksičnosti mogu da budu odloženi. Dejstvo leka može biti produženo.

Sistemske neželjene reakcije zabeležene kod lokalnih anestetika dugog dejstva nakon predoziranja ili nehotično date intravaskularne injekcije uključuju dejstva kako na CNS, tako i na kardiovaskularni sistem.

Dejstva na CNS

Konvulzije treba odmah lečiti intravenskim tiopentonom ili diazepamom titriranim po potrebi. Tiopenton i diazepam takođe deluju depresorno na centralni nervni sistem, respiratornu i srčanu funkciju. Prema tome, njihova upotreba može da dovede do apneje. Neuromišićne blokatore treba koristiti samo ako je lekar uveren da može da zadrži prohodnost disajnih puteva i da zbrine potpuno paralizovanog pacijenta.

Ako se ne leče odmah, konvulzije sa posledičnom hipoksijom i hiperkapnijom uz depresiju miokarda zbog dejstva lokalnog anestetika na srce, mogu da dovedu do srčanih aritmija, ventrikularne fibrilacije ili zastoja srčanog rada.

Dejstva na kardiovaskularni sistem

Hipotenzija se može sprečiti ili ublažiti prethodnom terapijom sa unošenjem tečnosti i/ili upotrebom vazopresora. Ako dođe do hipotenzije, treba je lečiti intravenskim kristaloidima ili koloidima i/ili rastućim dozama vazopresora kao što je 5-10 mg efedrina. Treba brzo tretirati sve prateće uzročnike hipotenzije.

Ako dođe do teške bradikardije, terapija sa 0,3-1,0 mg atropina normalno će uspostaviti puls do prihvatljivog nivoa.Srčanu aritmiju treba lečiti po potrebi, a ventrikularnu fibrilaciju lečiti kardioverzijom.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid;Natrijum-hidroksid;Hlorovodonična kiselina;Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Može doći do taloženja levobupivakaina ako se razblažuje baznim rastvorima i ne sme se razblaživati, niti davati istovremeno sa injekcijama natrijum-bikarbonata. Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima, osim onima koji su navedeni u odeljku

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Rok upotrebe

Rok upotrebe u neotvorenom pakovanju: 2 godine.Rok upotrebe nakon otvaranja: iskoristiti odmah.

Rok upotrebe nakon razblaživanja: Dokazana je hemijska i fizička stabilnost leka Levobupivakain Kabi nakon razblaživanja sa rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9% do završne koncentracije od 0,625 mg/mL i 1,25 mg/mL u toku 30 dana na temperaturi od 2-8ºC ili 20-25ºC. Dokazana je hemijska i fizička stabilnost leka Levobupivakain Kabi nakon razblaživanja sa rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9% do završne koncentracije od 0,625 mg/mL i 1,25 mg/mL

sa 8,4 mikrograma/mL klonidin-hlorida, 50 mikkrograma/mL morfin-sulfata i 2-4 mikrograma/mL

fentanil-citrata u toku 30 dana na temperaturi od 2-8 °C ili 20 °C–25 °C .

uz dodatak sufentanila u koncentraciji od 0,4 mikrograma/mL u toku 30 dana na temperaturi od 2-8 °C ili

dana na temperaturi od 20 °C-25 °C.

Sa mikrobiološkog stanovišta, rastvor treba odmah upotrebiti nakon pripreme za upotrebu.Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 – 8 ºC, osim ako se razblaživanje i mešanje vrši podkontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je polipropilenska PP ampula koja sadrži 10 mL rastvora za injekciju/infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula upakovanih u sterilni blister i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor treba baciti.Ne koristiti ako je pakovanje oštećeno.

Pre upotrebe vizuelno pregledati rastvor u ampuli/razblaženi rastvor. Koristiti samo bistar rastvor bez vidljivih čestica.

Koristiti sterilni blister kada se zahteva sterilna površina ampula. Površina ampule nije sterilna ukoliko je blister oštećen.

Standardni rastvor levobupivakaina treba razblaživati sa 9 mg/mL 0,9% rastvorom natrijum–hlorida za injekcije, pod aseptičnim uslovima.

Dokazano je da su klonidin od 8,4 mikrograma/mL, morfin 0,05 mg/mL, fentanil 2-4 mikrograma/mL i sufentanil 0,4 mikrograma/mL kompatibilni sa levobupivakainom razblaženim u rastvoru za injekcije natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9%. Za rok upotrebe razblaženog rastvora videti odeljak

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

UPUTSTVO ZA UPOTREBU I RUKOVANJE LEKOM

Pažljivo pročitajte deo

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM

STRUČNJACIMA

Ampulu treba protresti kako bi sadržaj iz suženog dela vrata ampule prešao u širi deo.

Držite ampulu u dlanu u visini struka. Držite strelicu na ampuli između palca i kažiprsta palcem okrenutim od sebe. Uvrnite brzo i jako prema sebi suprotno od pravca kazaljke na satu.

Snažno gurnite luer vrh šprica u ampulu.

Blago kažiprstom pritisnite ampulu ka sebi i polako izvucite sadržaj ampule, vodeći posebno računa na početku.