Levetiracetam HF 100mg/mL oralni rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Zanida

100 mg/mL, oralni rastvor

levetiracetam

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Zanida i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zanida3. Kako se uzima lek Zanida4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Zanida6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Zanida i čemu je namenjen

Lek Zanida sadrži aktivnu supstancu koja pripada grupi lekova koji se nazuvaju antiepileptici lekovikoji se koriste za lečenje epileptičnih napada.

Lek Zanida se koristi:

samostalno kod odraslih osoba i adolescenata starijih od 16 godina sa novootkrivenom epilepsijom, u lečenju određenih oblika epilepsije. Epilepsija je stanje kod kojeg pacijent ima ponovljene epileptične napade konvulzije. Levetiracetam se koristi za oblik epilepsije u kjem napadi započinju u jednoj polovini mozga, ali nakon toga se mogu proširiti na veća područja obe strane mozga, pacijalni napadi sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje. Lekar Vam je propisao ovaj lek kako bi se smanjio broj napada.

kao dodatna terapija uz druge antiepileptičke lekove:-

za lečenje pacijalnih napada sa generalizacijom ili bez nje kod odraslih, adolescenata, dece i odojčadi starije od mesec dana;

za lečenje miokloničnih napada kratki trzaji mišića ili grupa mišića, nalik šoku kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina sa juvenilnom miokloničnom epilepsijom;

za lečenje primarno generalizovanih tonično-kloničnih napada veliki napad -

uključujući gubitak svesti kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina sa idiopatskom generalizovanom epilepsijom tip epilepsije koja ima genetsku predispoziciju.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zanida

Lek Zanida ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na levetiracetam, druge derivate pirolidona ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6..

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek Zanida:

ukoliko imate problema sa bubrezima, pratite uputstva lekara. Lekar će odrediti da li Vam je potrebno prilagođavanje doze;

ukoliko primetite bilo kakav zastoj u rastu ili neočekivani razvoj puberteta kod Vašeg deteta, molimo Vas obratite se lekaru;

kod malog broj pacijenata lečenih antiepilepticima kao što je levetiracetam se mogu javiti misli o samoubistvu ili samopovređivanju. Ukoliko imate bilo kakve simptome depresije i/ili suicidalne misli pomišljate na samoubistvo, molimo Vas da se obratite lekaru;

ukoliko imate porodičnu ili medicinsku istoriju bolesti nepravilnog srčanog ritma vidljivog na elektrokardiogramu, ili ako imate bolest i/ili uzimate terapiju koja vas čini sklonim nepravilnim otkucajima srca ili poremećaju ravnoteže soli elektrolita u krvi.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili potraje duže od nekoliko dana:

neuobičajene misli, osećaj razdražljivosti ili agresivnije reakcije nego inače, ili ako Vi ili Vaša porodica i prijatelji primetite važne promene u raspoloženju ili ponašanju;

pogoršanje epilepsije;Vaši se napadi retko mogu pogoršati ili se mogu pojaviti češće, uglavnom tokom prvog meseca nakon početka lečenja ili nakon povećanja doze. Ako osetite bilo koji od ovih novih simptoma dok uzimate lek Zanida, obratite se lekaru što je pre moguće.

Deca i adolescenti

Lek Zanida kao monoterapija primena jednog leka nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina.

Drugi lekovi i lek Zanida

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nemojte uzimati makrogol lek koji se koristi kao laksativ jedan sat pre i jedan sat nakon uzimanja levetiracetama, jer može dovesti do smanjenja efikasnosti levetiracetama.

Ukoliko ste na terapiji metotreksatom lek koji se koristi kod nekih zapaljenskih stanja kao što su reumatoidni artristis ili psorijaza npr., koncentracije metotreksata i levetiracetama u krvi biće pažljivo praćene, jer kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji sa ova dva leka može doći do povećanja koncentracije metotreksata u krvi do potencijalno toksičnih koncentracija.

Uzimanje leka Zanida sa hranom

Možete koristiti lek Zanida uz obrok ili nezavisno od njega.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Levetiracetam se može koristiti tokom trudnoće samo ako je nakon pažljive procene od strane lekara utvrđeno da je neophodna terapija ovim lekom.Ne treba naglo da obustavljate primenu leka a da se ne posavetujete sa svojim lekarom.Ne može u potpunosti isključiti rizik od nastanka mana ploda.

Dojenje se ne preporučuje tokom lečenja lekom Zanida.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Zanida može smanjiti Vašu sposobnost da upravljate vozilima ili rukujete mašinama ili alatima, jer se tokom lečenja ovim lekom možete osetiti pospano. To je verovatnije na početku terapije ili nakon povećanja doze. Nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama dok se ne utvrdi da lek kod Vas ne utiče negativno na sposobnost obavljanja ovih aktivnosti.

Lek Zanida sadrži metilparahidroksibenzoat E218, maltitol, tečni E965 i benzilalkohola

Ovaj lek u jednom mL sadrži 2,5 mg metilparahidroksibenzoata E218.Metilparahidroksibenzoat

Ovaj lek u jednom mL sadrži 300 mg maltitola, tečnog E965.U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži 0,0016 mg benzilalkohola u 1 mL oralnog rastvora.Benzilalkohol može da izazove alergijske reakcije. Ako ste trudni ili dojite, ili ako imate bolest jetre ili bubrega, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet jer velike količine benzilalkohola mogu da se nakupe u Vašem telu i izazovu neželjene efekte poznate pod nazivom „metabolička acidoza“. Mala deca mlađa od 3 godine ne smeju koristit ovaj lek duže od nedelju dana osim ako Vam to nije preporučio Vaš lekar. Benzilalkohol je povezan rizikom od ozbiljnih neželjenih efekata, uključujući probleme sa disanjem kod male dece. Nemojte davati ovaj lek novorođenoj deci starosti do 4 nedelje osim ako tako nije preporučio Vaš lekar.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma u 1 mL oralnog rastvora tj. suštinski je “bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek Zanida

Lek Zanida uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek Zanida se mora uzimati dva puta dnevno, jednom ujutru i jednom uveče, u približno isto vreme svakog dana.

Uzimajte oralni rastvor onako kako Vam je lekar propisao.

Dodatna terapija i monoterapija

Preporučena doza za monoterapiju od 16. godine života i dodatnu terapiju je ista; kao što je navedeno u nastavku.

Doziranje kod odraslih i adolescenata 12 do 17 godina, telesne mase 50 kg ili više

Preporučena doza: između 1000 mg i 3000 mg dnevno.Kada prvi put počnete uzimati lek Zanida, lekar će Vam propisati

manju dozu

tokom 2 nedelje pre nego što

Vam da najmanju dnevnu dozu.

Preporučeno doziranje: lek Zanida se uzima dva puta dnevno, u dve jednake podeljene doze, od kojih svaka pojedinačna doza treba da bude između 5 mL 500 mg i 15 mL 1500 mg.

Odmerite odgovarajuću dozu koristeći špric od 10 mL

graduisan na svakih 0,25 mL što odgovara 25 mg

koji je uključen u pakovanje zajedno sa bocom od 300 mL namenjeno za pacijente starije od 4 godine.

Dodatna terapija za odojčad uzrasta od 6 meseci do 23 meseca, dece 2 do 11 godina i adolescente 12 do 17 godina, telesne mase manje od 50 kg

Vaš lekar će propisati najprikladniji farmaceutski oblik leka Zanida prema uzrastu, telesnoj masi i dozi.

Početna terapijska doza je 10 mg/kg dva puta dnevno.U zavisnosti od kliničkog odgovora i podnošljivosti, doza se može povećati za 10 mg/kg dva puta dnevnosvake 2 nedelje do 30 mg/kg dva puta dnevno. Promene doze ne smeju da pređu povećanje ili smanjenje od 10 mg/kg dva puta dnevno svake dve nedelje. Za sve indikacije treba primenjivati najmanju efektivnu dozu.

Preporučeno doziranje: lek Zanida se uzima dva puta dnevno, u dve jednake podeljene doze, od kojih svaka pojedinačna doza treba da bude između 0,1 mL 10 mg i 0,3 mL 30 mg po kilogramu telesne mase deteta videti tabelu ispod za objašnjenje doziranja.

Doziranje kod dece uzrasta 6 meseci i starije:

Početna doza:0,1 mL/kg dva puta dnevno

Maksimalna doza:0,3 mL/kg dva puta dnevno

0,6 mL dva puta dnevno

1,8 mL dva puta dnevno

0,8 mL dva puta dnevno

2,4 mL dva puta dnevno

mL dva puta dnevno

mL dva puta dnevno

1,5 mL dva puta dnevno

4,5 mL dva puta dnevno

mL dva puta dnevno

mL dva puta dnevno

2,5 mL dva puta dnevno

7,5 mL dva puta dnevno

Iznad 50 kg

mL dva puta dnevno

15 mL dva puta dnevno

Doziranje kod odojčadi 1 mesec do manje od 6 meseci:

Preporučeno doziranje: lek Zanida se uzima dva puta dnevno, u dve jednake podeljene doze, od kojih svaka pojedinačna doza treba da bude između 0,07 mL 7 mg i 0,21 mL 21 mg po kilogramu telesne mase deteta videti tabelu ispod za objašnjenje doziranja.

Početna doza:0,07 mL/kg dva puta dnevno

Maksimalna doza:0,21 mL/kg dva puta dnevno

0,3 mL dva puta dnevno

0,85 mL dva puta dnevno

0,35 mL dva puta dnevno

1,05 mL dva puta dnevno

0,45 mL dva puta dnevno

1,25 mL dva puta dnevno

0,5 mL dva puta dnevno

1,5 mL dva puta dnevno

Za decu uzrasta od 1 meseca do manje od 6 meseci.

odmerite odgovarajuću dozu koristeći oralni špric od 1

graduisan na svakih 0,05 mL što odgovara 5 mg

koji je uključen u pakovanje zajedno sa bocom od 150

Za decu uzrasta od 6 meseci do 4 godine: odmerite odgovarajuću dozu koristeći oralni špric od 3 mL

graduisan na svakih 0,1 mL što odgovara 10 mg

koji je uključen u pakovanje zajedno sa bocom od 150 mL.

Za pacijente starije od 4 godine: odmerite odgovarajuću dozu koristeći oralni špric od 10 mL

graduisan na

svakih 0,25 mL što odgovara 25 mg

koji je uključen u pakovanje zajedno sa bocom od 300 mL.

Stariji pacijenti 65 godina i stariji

Prilagođavanje doze se preporučuje kod starijih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.

Oštećenje funkcije bubrega

Prilagođavanje doze se preporučuje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.Vaš lekar će odrediti dozu leka u skladu sa funkcijom bubrega.

Način primene

Nakon merenja adekvatne doze sa odgovarajućim špricom, lek Zanida, oralni rastvor se može rastvoriti u čaši vode ili bebinoj flašici. Možete koristiti lek Zanida uz obrok ili nezavisno od njega.

Nakon oralne

primene može se osetiti gorak ukus levetiracetama.

Uputstvo za upotrebu:

Otvorite bocu: pritisnite zatvarač i okrenite ga u pravcu suprotnom od kretanja kazaljke na satu slika 1.

Razdvojite adapter od šprica slika 2. Ubacite adapter u vrat boce. Osigurajte da je dobro fiksiran.

Uzmite špric i stavite ga u otvor adaptera. Okrenite bocu na dole slika 3.

Napunite špric sa malom količinom rastvora povlačenjem klipa na dole slika 4a i onda gurnite klip na gore kako bi se uklonili moguće mehuriće slika 4 b. Povucite klip dole do graduisanog odeljka koji pokazuje odgovarajuću količinu u mililitrima mL propisanu od strane lekara slika 4 c.

Okrenite bocu u pravilan položaj na gore. Sklonite špric sa adaptera.

Ispraznite sadrzaj šprica u čašu sa vodom ili flašicu za bebe pritiskajući klip do dna sprica slika 5.

Popijte/dajte detetu da popije ceo sadržaj čaše/ flašice za bebe.

Zatvorite bocu sa zaštitnim poklopcem child resistant.

Operite špric samo sa vodom slika 6.

Trajanje lečenja:

Lek Zanida se koristi za hronično lečenje. Lečenje lekom Zanida treba da traje onoliko dugo koliko Vam je Vaš lekar propisao.

Nemojte prekinuti lečenje bez saveta lekara jer to može pojačati napade.

Ako ste uzeli više leka Zanida nego što treba

Mogući znaci predoziranja lekom Zanida su pospanost, uznemirenost, agresivnost, poremećaj pažnje, poremećaj disanja disanja i koma.

Ukoliko ste uzeli više leka Zanida, oralnog rastvora nego što bi trebalo javite se Vašem lekaru. Lekar će odlučiti koji je najbolji način lečenja predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Zanida

Ukoliko ste zaboravili da uzmete jednu ili više doza leka javite se Vašem lekaru.Ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Zanida

Ukoliko prekidate terapiju, lek Zanida bi trebalo ukidati postepeno kako bi se izbeglo pojačanje napada.Ukoliko lekar odluči da Vam ukine terapiju, uputiće Vas kako da postepeno prekinete lečenje lekom Zanida.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Recite odmah Vašem lekaru ili idite u najbližu bolnicu ukoliko imate:

slabost, osećaj ošamućenosti ili vrtoglavice ili imate otežano disanje, jer ovo mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije anafilaktička reakcija;

otok lica, usana, jezika i grla angioedem;

simptomi nalik gripu i osip na licu praćen osipom koji se širi po celom telu sa povišenom telesnom temperaturom, povećanjem vrednosti enzima jetre što se vidi putem laboratorijskih analiza krvi i povećanjem broja jedne vrste belih krvnih zrnaca eozinofilija, uvećanje limfnih čvorova engl.

Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms-

simptome kao što su smanjena količina mokraće, umor, mučnina, povraćanje, zbunjenost, otoci nogu, oko skočnih zglobova i stopala, jer ovo može biti znak iznenadnog smanjenja funkcije bubrega;

osip na koži koji može biti u formi plikova i izgleda kao male mete centralno tamnije prebojena makula, okružena bledim pojasom, sa tamnijim prstenom oko ivica

erythema multiforme

rasprostranjen osip sa pojavom plikova i ljuštenjem kože, posebno oko usta, nosa, očiju i genitalija

Stevens-Johnson

-ov sindrom

teži oblik osipa praćenjen ljuštenjem kože na više od 30 % površine tela toksična epidermalna nekroliza

znake ozbiljnih mentalnih promena ili ako neko iz Vaše okoline primeti znake zbunjenosti, pospanosti, gubitka pamćenja, zaboravnosti, neobičnog ponašanja, ili druge neurološke znake uključujući i nevoljne i nekontrolisane pokrete tela. Ovo mogu biti simptomi oštećenja mozga encefalopatije.

Najčešće prijavljena neželjena dejstva su nazofaringitis, somnolencija pospanost, glavobolja, umor i vrtoglavica. Neka neželjena dejstva kao što su pospanost, umor i vrtoglavica se češće javljaju na početkuterapije i prilikom povećanja doze. Međutim, ova neželjena dejstva bi trebalo da se tokom vremena smanje.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

nazofaringitis upala sluzokože nosa i ždrela;

somnolencija pospanost, glavobolja.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

anoreksija gubitak apetita;

depresija, odbojnost ili agresivnost, anksioznost uznemirenost, nesanica, nervoza ili razdražljivost;

konvulzije grčevi, poremećaj ravnoteže, vrtoglavica osećaj nestabilnosti, letargija gubitak energije i entuzijazma, tremor nekontrolisano drhtanje;

vertigo vrtoglavica, osećaj okretanja;

bolovi u trbuhu, dijareja proliv, dispepsija otežano varenje, povraćanje, mučnina;

astenija iscrpljenost/umor.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjen broj krvnih pločica trombocita, smanjenje broja belih krvnih zrnaca leukocita;

smanjenje telesne mase, povećanje telesne mase;

pokušaj samoubistva i pomišljanje na samoubistvo, mentalni poremećaji, poremećaj ponašanja, halucinacije, bes, zbunjenost, napadi panike, emocionalna nestabilnost/promene raspoloženja, uznemirenost;

amnezija gubitak pamćenja, poremećaj pamćenja zaboravnost, poremećaj koordinacije/ataksija poremećena koordinacija pokreta, parestezija osećaj trnjenja i mravinjanja, poremećaj pažnje gubitak koncentracije;

diplopija duple slike, zamagljen vid;

povećanje/poremećaj vrednosti testova funkcije jetre;

gubitak kose, ekcem, svrab;

slabost mišića, mijalgija bolovi u mišićima;

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjen broj svih ćelija krvi, smanjen broj određene vrste belih krvnih zrnaca;

teške alergijske reakcije DRESS sindrom engl.

Drug reactions with eosinophilia and systemic

-reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima, anafilaktička reakcija teška

alergijska reakcija sa padom pritiska, gušenjem i osipom, angioedem oticanje u predelu lica, usana, jezika i grla;

smanjena koncentracija natrijuma u krvi;

samoubistvo, poremećaj ličnosti promene u ponašanju, poremećaj razmišljanja sporo razmišljanje, nemogućnost koncentracije, delirijum;

encefalopatija za detaljan opis simptoma pogledati odeljak: "Recite odmah Vašem lekaru ili idite unajbližu bolnicu ukoliko imate";

pogoršanje napada ili napadi mogu postati češći;

nekontrolisani grčevi mišića glave, trupa i ekstremiteta, otežano kontrolisanje pokreta, hiperkinezija hiperaktivnost, poremećaj hoda;

promene u srčanom ritmu koje se vide na EKG-u;

pankreatitis zapaljenje gušterače;

otkazivanje funkcije jetre, hepatitis zapaljenje jetre;

akutno oštećenje funkcije bubrega;

pojava osipa po koži u vidu plikova nalik na male mete centralni deo taman, okružen svetlijim delom sa tamnim prstenom na ivici-

erythema multiforme

veoma raširen osip sa plikovima i

perutanjem kože, posebno u predelu usta, nosa, očiju i genitalija

Stevens-Johnson

-ov sindrom ili

još ozbiljniji oblik koji uzrokuje perutanje više od 30% površine kože toksična epidermalna nekroliza;

rabdomioliza razgradnja mišićnog tkiva i udruženo povećanje vrednosti kreatin fosofokinaze u krvi. Učestalost je značajno veća kod Japanaca u poređenju sa pacijentima koji nisu japanskog porekla.

kombinacija groznice, ukočenosti mišića, nestabilnog krvnog pritiska i otkucaja srca, zbunjenosti, pomućene svesti mogu biti znakovi poremećaja koji se naziva neuroleptički maligni sindrom. Učestalost je značajno veća kod Japanaca u poređenju sa pacijentima koji nisu japanskog porekla.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Zanida

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Zanida posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važi do". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Rok upotrebe i uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja: 7 meseci; lek čuvati na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Zanida

Aktivna supstanca je levetiracetam.Jedan mililitar oralnog rastvora sadrži 100 mg levetiracetama.

Pomoćne supstance su: natrijum-citrat E331; limunska kiselina E330; metilparahidroksibenzoat E218; glicerol E422; acesulfam-kalijum E950; maltitol, tečni E965; aroma maline, tečna sadrži benzil alkohol; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Zanida i sadržaj pakovanja

Oralni rastvor.Bistra tečnost bez vidljivih čestica.

Zanida, 100 mg/mL, oralni rastvor 300 mL+špric zapremine 10 mL

Unutrašnje pakovanje je boca od smeđeg stakla tip III zapremine 300 mL, sa belim sigurnosnim zatvaračem za decu od polipropilena. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca 300 mL oralnog rastvora, graduisani oralni špric polipropilen i polietilen zapremine 10 mL graduisan na 0,25 mL, adapter za špric polietilen i Uputstvo za lek.

Zanida, 100 mg/mL, oralni rastvor 150 mL+špric zapremine 3 mL

Unutrašnje pakovanje je boca od smeđeg stakla tip III zapremine 150 mL, sa belim sigurnosnim zatvaračem za decu od polipropilena. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca 150 mL oralnog rastvora, graduisani oralni špric polipropilen i polietilen zapremine 3 mL graduisan na 0,1 mL, adapter za špric polietilen i Uputstvo za lek.

Zanida, 100 mg/mL, oralni rastvor 150 mL+špric zapremine 1 mL

Unutrašnje pakovanje je boca od smeđeg stakla tip III zapremine 150 mL, sa belim sigurnosnim zatvaračem za decu od polipropilena. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca 150 mL oralnog rastvora, graduisani oralni špric polipropilen i polietilen zapremine 1 mL graduisan na 0,05 mL, adapter za špric polietilen i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC,Beogradski put bb, Vršac,Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Zanida, 100 mg/mL, oralni rastvor 150 mL+špric zapremine 1 mL:

515-01-02960-19-001 od 26.12.2022.

Zanida, 100 mg/mL, oralni rastvor 150 mL+špric zapremine 3 mL:

515-01-02965-19-001 od 26.12.2022.

Zanida, 100 mg/mL, oralni rastvor 300 mL+špric zapremine 10 mL:

515-01-02968-19-001 od 26.12.2022.