Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Leuprorelin Sandoz® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Leuprorelin Sandoz® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Leuprorelin Sandoz
3,6 mg, implant u napunjenom injekcionom špricu
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Leuprorelin Sandoz i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Leuprorelin Sandoz
Kako se primenjuje lek Leuprorelin Sandoz
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Leuprorelin Sandoz
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Leuprorelin Sandoz sadrži aktivnu supstancu leuprorelin-acetat koja pripada grupi inhibitora određenih polnih hormona.
Lek Leuprorelin Sandoz deluje na hipofizu, kratkotrajno stimulišući, a zatim smanjujući stvaranje hormona koji kontrolišu stvaranje polnih hormona u testisima.Ovo znači da koncentracije polnih hormona postepeno opadaju i, kod kontinuirane primene leka, ostaju na tim vrednostima. Nakon prekida primene leka Leuprorelin Sandoz koncentracije hormona hipofize i polnih hormona se vraćaju na normalne vrednosti.
Lek Leuprorelin Sandoz se koristi za simptomatsko lečenje uznapredovalog hormon-zavisnog tumora prostate karcinom prostate.
Lek Leuprorelin Sandoz se takođe koristi za lečenje lokalno uznapredovalog i lokalizovanog hormon–zavisnog tumora prostate u kombinaciji sa radioterapijom ili nakon radioterapije.
Lek Leuprorelin Sandoz ne smete primati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na leuprorelin-acetat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6,- ukoliko ste alergični na supstance slične leuprorelinu, kao što su goserelin ili buserelin,- ukoliko je Vaš tumor hormon-nezavistan,- ukoliko ste žena ili dete.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Leuprorelin Sandoz:
ako znate da imate povišen krvni pritisak. U ovom slučaju lekar će Vas pažljivo pratiti.
ako su Vam oba testisa odstranjena hirurškim putem. U ovom slučaju, lek Leuprorelin Sandoz ne dovodi do dodatnog smanjenja koncentracije muškog polnog hormona u krvi.
ako, pre početka terapije, već imate neurološke simptome pritisak na kičmenu moždinu, metastaze u kičmi ili nelagodnost kada mokrite zbog pomeranja urinarnog trakta. Morate o ovome odmah obavestiti lekara: lekar će Vas posebno pažljivo pratiti tokom prvih nedelja terapije, ako je moguće u bolnici.
ako se simptomi bolesti ponovo jave kao što su bol, otežano mokrenje ili slabost u nogama kod produžene primene leka Leuprorelin Sandoz. U ovom slučaju lekar će redovno proveravati uspešnost lečenja sprovođenjem kliničkih pretraga digitalni rektalni pregled prostate, različita snimanja i proveravanjem krvne slike fosfataze i prostata specifičnog antigena PSA i muškog polnoghormona testosterona.
ako postoji rizik od razvoja osteoporoze. Lekar će Vam dati dodatne lekove, kada je to moguće, da bi se sprečio gubitak koštane mase.
ako imate dijabetes. U ovom slučaju lekar će Vas veoma pažljivo pratiti.
Prijavljeni su slučajevi depresije kod pacijenata koji su primali lek Leuprorelin Sandoz, koja može biti teška. Ako primate lek Leuprorelin Sandoz i kod Vas se razvije depresivno raspoloženje, obavestite o tome lekara.
Molimo Vas da obavestite lekara ako imate nešto od sledećeg: bilo koje oboljenje srca ili krvnih sudova, uključujući poremećaje srčanog ritma aritmiju ili ako uzimate lekove za ova oboljenja. Rizik od problema sa srčanim ritmom se može povećati kada se koristi lek Leuprorelin Sandoz.
Primena leka Leuprorelin Sandoz može dovesti do pozitivnih nalaza pri doping kontroli.Primena ovog leka u svrhu dopinga može ugroziti zdravlje.
Drugi lekovi i Leuprorelin Sandoz
Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Lek Leuprorelin Sandoz može da stupa u interakciju sa nekim lekovima koji se koriste za lečenje poremećaja srčanog ritma npr. hinidin, prokainamid, amjodaron i sotalol ili mogu povećati rizik od pojave poremećaja srčanog ritma kada se koristi sa drugim lekovima npr. metadon koristi se za smanjenje bola i kao deo detoksikacije kod zavisnosti od droga, moksifloksacin antibiotik, antipsihotici za lečenje ozbiljnih psihijatrijskih poremećaja.
Deca i adolescenti
Lek Leuprorelin Sandoz je namenjen samo za odrasle pacijente.
Trudnoća i dojenje
Lek Leuprorelin Sandoz je namenjen samo za muškarce.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ovaj lek, kao i postojeća tumorska bolest, mogu uzrokovati
Ovaj efekat je posebno izražen ako se
lek uzima istovremeno sa alkoholom.
Zbog toga,
nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama
bez dozvole Vašeg lekara,
ako se
gorenavedeno odnosi na Vas.
Primena leka Leuprorelin Sandoz
Mesto primene injekcije treba očistiti.
Zatim se može primeniti lokalni anestetik kako bi se ublažio bol na mestu primene implanta.
Lek Leuprorelin Sandoz se primenjuje u obliku injekcije ispod kože supkutano u regiji stomaka.
Koliko leka treba primitiPreporučena doza je 1 implant
sa 3,6 mg leuprorelina, jednom mesečno.
Po pravilu će Vam injekciju dati lekar ili medicinska sestra.
Pratite savet lekara o tome kada treba da primite lek Leuprorelin Sandoz i koliki je vremenski razmak između svake primenjene injekcije.
Lek Leuprorelin Sandoz ćete dobijati jednom mesečno. Nakon druge primene, u izuzetnim slučajevima, sledeća injekcija se može odložiti do 2 nedelje. Terapijsko dejstvo kod većine pacijenata ostaje neizmenjeno.
Primenjuje se sadržaj jednog napunjenog injekcionog šprica.
Špric sadrži jedan implant kojim se primenjuje doza od 3,6 mg leuprorelina.
Analize krvi
Vaš lekar će raditi redovne analize krvi kako bi proverio da li ovaj lek deluje kod Vas. Nakon 3 meseca terapije, lekaru će obično biti jasno da li se Vaš karcinom prostate može lečiti lekom Leuprorelin Sandoz ili ne. Zbog toga će lekar proveravati vrednosti prostata specifičnog antigena PSA i testosterona.
Trajanje terapije
tome će odlučiti Vaš ordinirajući lekar. Terapiju treba nastaviti, čak i kada su se simptomi izazvani karcinomom povukli, odnosno kada je došlo do poboljšanja tumorske bolesti.
Karcinom prostate se može lečiti lekom Leuprorelin Sandoz nekoliko godina. Zbog toga, ukoliko je lek efikasan i podnosite ga, možete ga koristiti kontinuirano. Vaš lekar će redovno raditi testove kako bi procenio terapiju, posebno ako se vrate simptomi kao što su:- bol
otežano mokrenje- slabost u nogama.
Ako ste primili više leka Leuprorelin Sandoz nego što treba
Malo je verovatno da će Vam lekar ili medicinska sestra dati previše leka.Ako se slučajno primeni više leka, Vaš lekar će Vas pratiti i, ako je potrebno, dati odgovarajuću terapiju.
Ako ste zaboravili da primite lek Leuprorelin Sandoz
Posavetujte se sa lekarom ako mislite da je zaboravljena primena Vaše mesečne doze leka Leuprorelin Sandoz.
Ako naglo prestanete da primate lek Leuprorelin Sandoz
Ako se prekine sa terapijom bez odobrenja Vašeg lekara, mogu se pogoršati simptomi Vaše bolesti. Zbog toga ne treba prerano prekidati sa terapijom ovim lekom, bez prethodnog odobrenja lekara.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.
Odmah obavestite svog lekara ili idite do najbliže bolnice ako se kod Vas javi neko od sledećih teškihneželjenih dejstava:
Alergijske reakcije
anafilaktičke reakcije. Simptomi mogu biti iznenadna pojava:
Osećaja vrućine, osipa, svraba ili koprivnjače na koži i/ili sluzokoži.
Oticanja lica, usana ili jezika ili drugih delova tela.
Kratkog daha, zviždanja u grudima ili otežanog disanja.
Pada krvnog pritiska, ubrzanog rada srca, konvulzija, i u težim slučajevima, životno-ugrožavajuće slabosti kardiovaskularnog sistema.
Oticanje i bol određenih delova tela
zbog stvaranja krvnog ugruška u veni.
Otežano disanje, bol u grudima, gubitak svesti, ubrzan srčani rad, plavičasto prebojena koža i diskoloracija
zbog stvaranja krvnog ugruška u plućima.
Ova neželjena dejstva su retka mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.
Rutinski dolazi do početnog kratkotrajnog povećanja muškog polnog hormona testosterona u krvi. Kao posledica toga može doći do privremenog pogoršanja simptoma povezanih sa bolešću:
Pojave ili pojačavanja bola u kostima.
Otežanog mokrenja usled pomeranja urinarnog trakta.
Pritiska na kičmenu moždinu.
Mišićne slabosti u nogama.
Oticanja usled sprečenog oticanja tečnosti iz tkiva limfatični edem.
Ovo pojačavanje simptoma se normalno povlači bez prekida terapije lekom Leuprorelin Sandoz.
Kada se počinje sa terapijom, treba razmotriti i primenu odgovarajućeg antagoniste muškog polnog hormona antiandrogen, da bi se umanjile moguće posledice početnog povećanja muškog polnog hormona.
Tokom ciklusa terapije vrednost muškog polnog hormona se veoma smanjuje. Kao rezultat toga, kod pojedinih pacijenata se mogu javiti sledeća neželjena dejstva:
Veoma česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
bol u kostima
naleti vrućine sa preznojavanjem
smanjena seksualna želja i potencija
pojačano preznojavanje
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
depresija, promene raspoloženja
poremećaj čulnih osećaja, kao što je osećaj mravinjanja i/ili utrnulosti
povećana potreba za mokrenjem tokom noći
izrazito povećana učestalost mokrenja tokom dana
otežano i bolno mokrenje
pojačan apetit
poremećaj sna
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
smanjen apetit
smanjenje ili povećanje koncentracija šećera u krvi
promene u krvnom pritisku pad ili porast krvnog pritiska
otežano disanje
suva koža i sluzokoža
pojačano preznojavanje noću
nesposobnost spontanog pražnjenja pune mokraćne bešike
smanjenje veličine testisa
bol u testisima
uvećanje dojki kod muškaraca
porast telesne mase
gubitak telesne mase
povećanje vrednosti enzima jetre u krvi ALT, AST, γ-GT i ostalih enzima LDH, alkalna fosfataza
Veoma retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
generalizovane alergijske reakcije groznica, kožni osip, svrab, povećanje broja određene vrste belih krvnih zrnaca eozinofilija
prolazne promene čula ukusa
mučnina/povraćanje
bol u zglobovima i/ili leđima i mišićna nelagodnost
lokalne reakcije na koži, npr. crvenilo ili induracija, bol, oticanje i svab na mestu primene injekcije, koji se obično povlače čak i tokom nastavka terapije; u izolovanim slučajevima pojavio se apsces.
kao i kod svih lekova iz ove grupe: infarkt hipofize nakon prve primene kod pacijenata sa tumorom hipofize
Nepoznata učestalost
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
neinfektivno oboljenje pluća pneumonija prijavljeno uglavnom u Japanu
izolovanim slučajevima pojavio se apsces na mestu primene injekcije
promene na EKG-u produženje QT intervala
zapaljenje pluća, oboljenje pluća
Posebne napomene
Odgovor na terapiju lekom Leuprorelin Sandoz može se pratiti merenjem koncentracija muškog polnog hormona testosterona u krvi i drugim analizama krvi kisela fosfataza, PSA=prostata specifičan antigen.
Na početku terapije dolazi do porasta vrednosti testosterona, ali nakon toga opadaju u periodu od dvenedelje. Nakon 2 do 4 nedelje, dostignute koncentracije testosterona su uporedive sa onim vrednostima koje su zabeležene nakon hirurškog uklanjanja oba testisa i zatim ostaju konstantne tokom celokupnog perioda terapije.
Prolazni porast vrednosti kisele fosfataze u krvi se može javiti tokom početne faze lečenja. Obično se nakon nekoliko nedelja ponovo postižu normalne vrednosti ili vrednosti bliske normalnim vrednostima.
Smanjenje vrednosti polnog hormona testosterona, koje se dešava nakon uklanjanja testisa ili pri terapiji sa lekovima koji inhibiraju polne hormone kao što je lek Leuprorelin Sandoz, može dovesti do smanjenja gustine koštane mase sa povećanjem rizika od preloma kostiju videti odeljak Upozorenja i mere opreza. Međutim, smanjenje gustine koštane mase nakon uklanjanja testisa je izraženije nego nakon primene leka Leuprorelin Sandoz. Vaš lekar će razmotriti dodatnu primenu leka za regulaciju metabolizma kalcijuma poznat kao bisfosfonat.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Leuprorelin Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek čuvati na temperaturi do 30 °C.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Leuprorelin Sandoz
Aktivna supstanca je leuprorelin-acetat.Jedan implant sadrži 3,6 mg leuprorelina u obliku leuprorelin-acetata.
Pomoćna supstanca je: polilaktat-ko-glikolna kiselina 1:1.
Kako izgleda lek Leuprorelin Sandoz i sadržaj pakovanja
Beo do blago žut implant sa uniformnom površinom, jedan implant u svakom špricu.
Unutrašnje pakovanje leka je plastični napunjen injekcioni špric od polikarbonata sa klipom od akrilonitril-butadien-stirenskog kopolimera i igla zapečaćena u kesi od polietilentereftalat/aluminijum/polietilen folije. Kesa takođe sadrži natrijum-aluminijum-silikatni desikant.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 implant u napunjenom injekcionom špricu sa 3,6 mg leuprorelina u obliku leuprorelin-acetata i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRADKneginje Zorke 2, Beograd
Proizvođač:
1. EVER PHARMA JENA GMBH,
Otto-Schott Str. 15, Jena, Nemačka
2. EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KG,
Mondseestrasse 11, Unterach am Attersee, Austrija
3. SANDOZ GMBH,
Biochemiestrasse 10, Kundl, Austrija
Napomena:štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Novembar, 2019.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-05282-17-001 od 28.11.2019.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Palijativna terapija pacijenata sa uznapredovalim hormon-zavisnim karcinomom prostate.
Terapija lokalno uznapredovalog hormon-zavisnog karcinoma prostate, tokom i nakon radioterapije.
Terapija lokalizovanog, hormon-zavisnog karcinoma prostate kod pacijenata srednjeg i visokog rizika u kombinaciji sa radioterapijom.
Doziranje i način primene
Doziranje Lekar sa iskustvom u terapiji tumora treba da ustanovi indikaciju za primenu leka kao i da sprovodi dugotrajno praćenje pacijenta. Preporučena doza je pojedinačna doza od 3,6 mg leuprorelina, jednom mesečno.
Nakon druge primene, primena leka se može odložiti do dve nedelje u izuzetnim slučajevima, bez promene u terapijskom dejstvu kod većine pacijenata videti odeljak Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka.
Posebne populacije
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre ili kod starijih osoba.
Pedijatrijska populacija
Lek Leuprorelin Sandoz je kontraindikovan kod dece i adolescenata, videti odeljak Kontraindikacije.
Lek Leuprorelin Sandoz se može koristiti kao neoadjuvantna ili adjuvantna terapija u kombinaciji sa radioterapijom kod lokalno uznapredovalog, hormon-osetljivog karcinoma prostate kao i kod lokalizovanog karcinoma prostate kod pacijenata čiji je profil rizika umeren do visokorizičnih pacijenata.
Način primeneJedan implant se daje supkutano u prednji trbušni zid.
Pre primene leka, može se dati lokalni anestetik.
Preporučuje se da se primena antiandrogena započne kao adjuvantna terapija oko 5 dana pre započinjanja primene leka Leuprorelin Sandoz videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Uputstvo za upotrebu
1. Dezinfikovati mesto primene injekcije na prednjem trbušnom zidu ispod linije pupka.2. Izvaditi špric iz sterilne kese i proveriti da li se implant vidi u repozitoriju. Ako je neophodno,
poveriti špric na svetlosti ili lagano protresti.
3. Povući klip šprica
potpunosti unazad u stop poziciju
Tokom ovog postupka nekoliko puta će
kliknuti. Zatim ukloniti zaštitnu kapicu sa igle.
Napomena:
klip se može potisnuti unapred da bi se ubrizgao lek samo ako je prethodno
potpunosti povučen unazad u stop poziciju!
4. Držati telo šprica jednom rukom. Drugom rukom napravite nabor na koži u koji ćete ubrizgati lek.
Ubrizgajte lek u potkožno tkivo trbušnog zida ispod linije pupka, tako da celu iglu sa otvorom usmerenim na gore zabodete pod blagim uglom, skoro paralelno sa površinom kože.
Pažljivo povucite špric oko 1 cm unazad punkcijski kanal za implant. Da biste ubrizgali implant u
punkcijski kanal, gurnite klip šprica u potpunosti prema napred dok ne čujete klik.
6. Izvadite iglu. Da biste bili sigurni da je implant pravilno ubrizgan, proverite da li se beli vrh klipa vidi
na vrhu igle.
Pre početka terapije kao i 3 meseca nakon primene leka Leuprorelin Sandoz potrebno je odrediti vrednosti prostata specifičnog antigena PSA i ukupnog testosterona u serumu. Karcinom prostate je androgen-osetljiv kada koncentracije testosterona odgovaraju vrednostima kod medicinske kastracije ≤ 0,5 nanogram/mL nakon 3 meseca primene, a vrednost PSA je smanjena. Rani značajan pad vrednosti PSA za približno 80% u odnosu na početne vrednosti može se smatrati dobrim prognostičkim znakom za dugotrajan terapijski odgovor na inhibiciju lučenja androgena. Hormonska ablativna terapija npr. primena leka Leuprorelin Sandoz je tada indikovana.
slučaju da su vrednosti PSA nepromenjene ili su čak porasle kod pacijenata sa suprimiranim vrednostima testosterona, karcinom prostate je androgen-neosetljiv. U tim slučajevima, nastavak hormonske ablativneterapije se ne smatra prikladnim. Međutim, ako se kod pacijenta uoči klinički odgovor npr. smanjenje bola i poboljšanje dizuričnih tegoba, smanjenje veličine prostate, potrebno je razmotriti mogućnost lažno negativnog rezultata. U ovim retkim
slučajevima, primenu leka Leuprorelin Sandoz treba nastaviti tokom sledeća 3 meseca uz ponovnu kontrolu vrednosti PSA; dodatno je potrebno pažljivo nadzirati kliničko stanje pacijenta.
Generalno, terapija uznapredovalog, hormon-zavisnog karcinoma prostate lekom Leuprorelin Sandoz je dugotrajna.
Podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju da kod lokalno uznapredovalog hormon-zavisnog karcinoma prostate,terapija androgene deprivacije u kombinaciji sa radioterapijom u trajanju od 3 godine ima prednost u odnosu na terapiju u trajanju od 6 meseci videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka. Klinički vodiči preporučuju trajanje terapije androgene deprivacije u trajanju od 2-3 godine kod pacijenata T3-T4 koji su na radioterapiji.
Kod pacijenata sa lokalizovanim karcinomom prostate sa umerenim profilom rizika kombinacija radioterapije sa terapijom androgene deprivacije agonistima LHRH se preporučuje tokom 4 do 6 meseci, dok se kod visokorizičnih pacijenata preporučuje tokom 2 do 3 godine.
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci ili na neki drugi analog LHRH.
Potvrđeni hormon-nezavisni karcinom.
Lek Leuprorelin Sandoz je kontraindikovan kod žena i pedijatrijskih pacijenata.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Pacijente sa hipertenzijom treba pažljivo pratiti.
Postoji povećani rizik od depresije koja može biti teška kod pacijenata na terapiji agonistima LHRH agonisti gonadotropin-oslobađajućeg hormona kao što je leuprorelin. Pacijente treba upozoriti na ovaj rizik i lečiti na odgovarajući način ako se simptomi jave.
Zabeležene su alergijske i anafilaktičke reakcije. One uključuju lokalne reakcije na mestu primene injekcije i sistemske simptome.
Nakon hirurške kastracije leuprorelin ne dovodi do daljeg smanjenja koncentracije testosterona.
Usled kratkotrajnog porasta koncentracije testosterona u serumu na početku terapije, što privremeno može da pojača određene simptome bolesti, pacijente koji su pod rizikom od neuroloških komplikacija, metastaza u kičmi i opstrukcije urinarnog trakta treba konstantno pratiti tokom prvih nedelja terapije, ukoliko je moguće u bolnici.
Dodatnu primenu odgovarajućeg antiandrogena treba razmotriti u inicijalnoj fazi lečenja, kako bi se ublažile moguće posledice inicijalnog naglog porasta testosterona i pogoršanje kliničkih simptoma.
Uspešnost terapije treba redovno pratiti a posebno ako postoje dokazi o progresiji bolesti uprkos odgovarajućem lečenju odgovarajućim kliničkim pregledima digitalni rektalni pregled prostate, ultrazvuk, skeletna scintigrafija, kompjuterizovana tomografija i određivanjem koncentracija fosfataza i/ili prostata specifičnog antigena PSA i koncentracije testosterona u serumu.
Hipogonadizam koji se javlja kod dugotrajne primene analoga LHRH i/ili orhiektomije može da dovede do osteoporoze sa povećanim rizikom od fraktura. Razvoj osteoporoze je izraženiji nakon orhiektomije, sa povišenim vrednostima kortizola, nego nakon primene analoga LHRH. Kod visokorizičnih pacijenata dodatna primena bisfosfonata može prevenirati demineralizaciju kostiju.
Promene glukozne tolerancije su prijavljene kod nekih pacijenata koji su lečeni analozima LHRH. Pacijenti sa dijabetesom se moraju pažljivo pratiti tokom terapije lekom Leuprorelin Sandoz.
Androgena deprivacija može dovesti do produženja QT intervala.
Kod pacijenata sa istorijom bolesti ili sa faktorima rizika za produženje QT intervala i kod pacijenata koji istovremeno primaju lekove koji mogu da produže QT interval videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija, pre započinjanja terapije lekom Leuprorelin Sandoz lekar mora da proceni odnos koristi i rizika, uključujući mogućnost nastanka
torsade de pointes
Primena leka Leuprorelin Sandoz može dovesti do pozitivnih nalaza pri doping kontroli.Primena ovog leka u svrhu dopinga može ugroziti zdravlje.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
obzirom da androgena deprivacija može dovesti do produženja QT intervala, potrebno je pažljivo razmotriti istovremenu primenu leka Leuprorelin Sandoz sa lekovima za koje se zna da produžavaju QT interval ili lekovima koji mogu da indukuju
torsade de pointes
kao što su antiaritmici klase IA npr. hinidin,
dizopiramid ili klase III npr. amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, metadon, moksifloksacin, antipsihotici itd. videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Lek Leuprorelin Sandoz je namenjen samo za primenu kod muškaraca.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Ovaj lek može promeniti reaktivnost u takvom stepenu, čak i kada se primenjuje kako je proporučeno, da dovodi do smanjene sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ovo se javlja zbog zamora koji se javlja kod nekih pacijenata, posebno na početku terapije, a koji takođe može biti uzrokovan postojećim karcinomom.Simptomi su još izraženiji ako se konzumira alkohol.
Neželjena dejstva
Inicijalno se normalno javlja kratkotrajni porast koncentracije testosterona u serumu, što može privremeno da dovede do pogoršanja određenih simptoma bolesti bol u kostima ili jači bol u kostima, opstrukcija urinarnog trakta i posledice, kompresija kičmene moždine, mišićna slabost u nogama, limfatični edem. Ovo pogoršanje simptoma normalno se povlači spontano bez prekida primene leka Leuprorelin Sandoz.
Neželjena dejstva se mogu javiti kao posledica nedostatka polnih hormona.
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Neželjena dejstva su navedena prema klasi sistema organa i MedDRA konvenciji o učestalosti:
≥1/100 do <1/10
≥1/1000 do <1/100
≥1/10000 do <1/1000
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Veoma često
Često
Povremeno
Veoma retko
Nepoznato
Poremećaji imunskog sistema
generalizovane alergijske reakcije groznica, kožni osip, svrab, eozinofilija, anafilaktičke reakcije
Poremećaji metabolizma i ishrane
pojačan apetit
smanjen apetit, promene u regulaciji dijabetesa povećanje ili smanjenje koncentracija glukoze u krvi, porast telesne mase, gubitak telesne mase
Psihijatrijski poremećaji
poremećaj sna, promene raspoloženja, depresija
Poremećaji nervnog sistema
glavobolja, vrtoglavica
prolazna disgeuzija, apopleksija hipofize*
Kardiološki poremećaji
produženje QT intervala videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Vaskularni poremećaji
naleti vrućine sa preznojavanjem
promene u regulaciji krvnog pritiska hipertenzija ili hipotenzija
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
otežano disanje
embolija pluća
intersticijalna bolest pluća
Gastrointestinalni poremećaji
mučnina/povraćanje
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
alopecija, suva koža i sluzokoža, noćno preznojavanje
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
bol u kostima
bol u zglobovima i/ili leđima i mišićna nelagodnost
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
nokturija, dizurija, polakiurija
urinarna retencija
Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki
smanjen libido i seksualnapotencija
smanjenje veličine testisa, bol u testisima, ginekomastija
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
pojačano preznojavanje
edem, zamor, lokalne reakcije na koži, npr. crvenilo ili induracija na mestu primene injekcije, koji se obično povlače čak i tokom nastavka terapije
uizolovanim slučajevima došlo je do pojave apscesa na mestu primene injekcije
Ispitivanja
povećanje vrednostienzima kao što su laktat dehidrogenaza LDH, alkalnafosfatazaAP ili transaminaze kao što su ALT SGPT, ALT SGOT ili γ-GT
Apopleksija hipofize:
kao i kod primene drugih lekova iz iste grupe, prijavljeni su veoma retki slučajevi apopleksije hipofize nakon inicijalne primene leuprorelina kod pacijenata sa adenomom hipofize.
Postoje postmarketinški podaci o intestinalnoj pneumoniji, uglavnom iz Japana.
Postoje izolovani slučajevi tromboze centralne retinalne arterije.
Posebne napomeneOdgovor na terapiju lekom Leuprorelin Sandoz može se pratiti merenjem serumskih koncentracija testosterona, kisele fosfataze i PSA prostata specifičnog antigena. Na početku terapije dolazi do porasta vrednosti testosterona, ali nakon toga opadaju u periodu od 2 nedelje. Nakon 2 - 4 nedelje, dostignute koncentracije testosterona su uporedive sa onim vrednostima koje su zabeležene nakon bilateralne orhiektomije i zatim ostaju konstantne tokom celokupnog perioda terapije.
Prolazni porast vrednosti kisele fosfataze se može javiti tokom inicijalne faze lečenja. Obično se nakon nekoliko nedelja ponovo postižu normalne vrednosti ili vrednosti bliske normalnim vrednostima.
Hipogonadizam koji se javlja kod dugotrajne terapije analozima LHRH i/ili orhiektomije može dovesti do osteoporoze sa povećanim rizikom od fraktura videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka. Kod visokorizičnih pacijenata dodatna primena bisfosfonata može sprečiti demineralizaciju kostiju.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Predoziranje
Do danas nisu zabeleženi simptomi intoksikacije.
Čak i kada se primene doze do 20 mg leuprorelin-acetata na dan, tokom 2 godine, što je bio slučaj u prvimkliničkim studijama, nisu se pojavila druga ili nova neželjena dejstva koja bi se razlikovala od onih koja su zabeležena pri primeni dnevne doze od 1 mg ili primeni mesečne doze od 3,75 mg.
Lista pomoćnih supstanci
Polilaktat-ko-glikolna kiselina 1:1
Inkompatibilnost
Nije primenljivo.
Rok upotrebe
Posebne mere opreza pri čuvanju
Lek čuvati na temperaturi do 30 °C.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje leka je plastični napunjen injekcioni špric od polikarbonata sa klipom od akrilonitril-butadien-stirenskog kopolimera i igla zapečaćena u kesi od polietilentereftalat/aluminijum/polietilen folije. Kesa takođe sadrži natrijum-aluminijum-silikatni desikant.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 implant u napunjenom injekcionom špricu sa 3,6 mg leuprorelina u obliku leuprorelin-acetata i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Nema posebnih zahteva za odlaganje.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.