Leucovorin® Kalcijum 50mg/5mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Leucovorin

Kalcijum, 50 mg/5 mL, rastvor za injekciju

kalcijum-folinat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Leucovorin Kalcijum i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Leucovorin Kalcijum3. Kako se uzima lek Leucovorin Kalcijum4. Moguće neželjene reakcije5. Kako čuvati lek Leucovorin Kalcijum6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Leucovorin Kalcijum i čemu je namenjen

Lek Leucovorin Kalcijum sadrži aktivnu supstancu kalcijum-folinat i deluje tako što povećava koncentracijuvitamina folne kiseline u Vašem organizmu.

Lek Leucovorin Kalcijum se koristi za smanjivanje toksičnosti i neutralisanje dejstva antagonista folne kiseline poput metotreksata, kao i kod predoziranja ovim lekovima, kod odraslih i dece zaštitna terapija kalcijum-folinatom.

Lek Leucovorin Kalcijum se koristi u kombinaciji sa 5-fluorouracilom za povećanje njegove efikasnosti u citotoksičnoj terapiji.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Leucovorin Kalcijum

Lek Leucovorin Kalcijum ne smete primati:

Ako ste alergični preosetljivi na kalcijum-folinat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ako imate anemiju koja je posledica deficita vitamina B

primeni leka Leucovorin Kalcijum sa metotreksatom ili 5-fluorouracilom tokom trudnoće ili dojenja, posavetujte se sa Vašim lekarom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vasim lekarom, farmaceutom iii medicinskom sestrom pre nego sto primite lek Leucovorin Kalcijum:

ukoliko imate ili ste imali anemiju koja zahteva lečenje.

ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova za lečenje raka: hidroksikarbamid, citarabin, merkaptopurin, tioguanin, jer ovi lekovi mogu dovesti do makrocitoze uvećanja crvenih krvnih zrnaca.

ukoliko imate epilepsiju i uzimate fenobarbital, fenitoin, primidon i/ili sukcinimide.

ukoliko ste na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

ukoliko imate stomačne tegobe proliv.

ukoliko ste prethodno primali radioterapiju.

ukoliko imate problema sa bubrezima.

Neželjene reakcije povezane sa primenom 5-fluorouracila mogu biti pojačana istovremenom terapijom lekom Leucovorin Kalcijum, posebno kod starijih i veoma slabih pacijenata. To uključuje pojavu proliva i afti u ustima, kao i povećanu sklonost ka infekcijama usled smanjenja broja belih krvnih zrnaca. Ako primetite znake infekcije zapaljenje grla, povišena telesna temperatura, jeza ili bolovi tokom terapije, obavestite Vašeg lekara. Stomačne tegobe su učestalije pri istovremenoj primeni ova dva leka i mogu biti teške ili čak životno ugrožavajuće videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva.

Laboratorijske analize krvi mogu biti potrebne da bi se proverila efikasnost terapije, dodatno Vaš urin će se kontrolisati kako bi se pratili znaci toksičnosti metotreksata.

Ukoliko primate kombinovanu terapiju lekova kalcijum-folinat i 5-florouracil potrebno je pratitikoncentraciju kalcijuma, i ukoliko je ova vrednost manja od uobičajene granice, možda će Vam biti potrebni suplementi kalcijuma.

Istovremena primena leka Leucovorin Kalcijum sa metotreksatom ili 5-fluorouracilom sprovodiće se pod nadzorom lekara koji ima veliko iskustvo u primeni ove grupe lekova.

Drugi lekovi i Leucovorin Kalcijum

Neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka Leucovorin Kalcijum, odnosno lek Leucovorin Kalcijum može uticati na dejstvo drugih lekova koji se uzimaju u isto vreme. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukolikouzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Lek Leucovorin Kalcijum može smanjiti ili neutralisati dejstvo antagonista folne kiseline kao što su kotrimoksazol i pirimetamin ukoliko se primenjuju istovremeno.

Lek Leucovorin Kalcijum može oslabiti dejstvo anitepileptičnih lekova kao što su: fenobarbital, primidon, fenitoin i sukcinimid, pa može doći do povećanja učestalosti epileptičnih napada. Lekar Vas može uputiti na laboratorijske analize kako bi odredio koncentraciju ovih lekova u krvi i prilagodio dozu u cilju sprečavanja pojave epileptičnih napada.

Lek Leucovorin Kalcijum povećava kako efikasnost tako i neželjene efekte 5-fluorouracila koristi se za lečenje raka.

Hloramfenikol antibiotik koji se koristi za lečenje bakterijskih infekcija

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru, farmaceutuili medicinskoj sestri za savet pre nego što primite ovaj lek.

Malo je verovatno da će Vam lekar propisati antagoniste folne kiseline ili 5-fluorouracil dok ste trudni ili dojite. Ipak, ukoliko uzimate antagoniste folne kiseline tokom trudnoće ili dojenja, lek Leucovorin Kalcijum se može koristiti kako bi smanjio neželjene efekte terapije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da će primena leka Leucovorin Kalcijum uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Leucovorin Kalcijum sadrži natrijum.

Ampula sa 5 mL rastvora za injekciju sadrži 15,75 mg natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli, što odgovara 0,8% maksimalnog dnevnog unosa natrijuma od 2 g, prema preporukama SZO za odraslu osobu.

3. Kako se primenjuje lek Leucovorin Kalcijum

Lek Leucovorin Kalcijum se daje putem injekcije u venu ili mišić, odnosno putem infuzije u venu, pod nadzorom lekara.

Ne sme se davati intratekalno

Uobičajene doze za odrasle i decu:

Zaštitna terapija kalcijum-folinatom kod primene metotreksataDoza leka koju će Vam lekar dati zavisi od stanja Vašeg organizma, doze metotreksata koju primate i brzine eliminacije metotreksata iz Vašeg organizma.

Kako bi se smanjila štetna dejstva metotreksata prva doza kalcijum-folinata od 15 mg će Vam biti data 12 do 24 sata nakon početka primene metotreksata. Nakon toga, primaćete kalcijum-folinat u dozi od 15 mg na svakih 6 sati tokom naredna 72 sata.Podešavanje doze kalcijum-folinata može biti potrebno na osnovu određivanja koncentracije metotreksata u krvi 48 sati nakon započinjanja terapije.

kombinaciji sa 5-fluorouracilom u terapiji rakaVeće doze leka Leucovorin Kalcijum obično 200 mg/m

se daju intravenski da bi se pojačao efekat

5-fluorouracila, putem spore injekcije tokom 3-5 minuta ili infuzije tokom 2 sata. Terapija se primenjuje u vidu nedeljnog, mesečnog ili režima dva puta mesečno, o čemu odlučuje Vaš lekar.

Smanjenje toksičnosti drugih antagonista folne kiselineKada se primenjuje za sprečavanje toksičnosti trimetreksata antibiotik i antikancerski lek, lek Leucovorin Kalcijum se primenjuje svakodnevno tokom terapije trimetreksatom i zatim tokom 3 dana nakon poslednje doze trimetreksata. Kod predoziranja trimetreksatom odgovarajuća doza leka Leucovorin Kalcijum se daje putem injekcije u venu, 4 puta dnevno tokom 3 dana nakon prekida terapije trimetreksatom.Kada se primenjuje za sprečavanje toksičnosti trimetoprima antibiotik ili pirimetamina lek za lečenjemalarije, lek Leucovorin Kalcijum se primenjuje sve dok se parametri krvne slike ne vrate na normalu.

slučaju intravenske primene, ne sme se davati više od 160 mg kalcijum-folinata u minutu zbog sadržaja kalcijuma u rastvoru. Za intravensku infuziju lek Leucovorin Kalcijum se pre upotrebe može razblažiti sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida ili 5% rastvorom glukoze.

Vaš lekar će pažljivo pratiti stanje Vašeg organizma tokom terapije.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ako ste primili više leka Leucovorin Kalcijum nego što treba

Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja. Mala je verovatnoća da ćete primiti manju ili veću dozu leka Leucovorin Kalcijum nego što je potrebno. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru, bolničkom farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Leucovorin Kalcijum

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek, tako da nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Leucovorin Kalcijum

prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar. Ako imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog leka pitajte Vašeg lekara.

4. Moguće neželjenee reakcije

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjene reakcije, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko posle primene leka Leucovorin Kalcijum osetite bilo koji od sledećih simptoma koji, iako se javljaju veoma retko, mogu biti ozbiljni:

Simptomi alergijske reakcije kao što su: osip ili svrab posebno osip i svrab koji zahvataju celo telo, otok šaka, stopala i članaka, otok lica, usana ili jezika, koji mogu dovesti do zviždanja u grudima, otežanog disanja i gutanja i nesvestica.

Monoterapija kada se primenjuje samo lek Leucovorin Kalcijum:

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

povišena telesna temperatura

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

nesanica, uznemirenosti depresija nakon primene visokih doza

poremećaj varenja nakon primene visokih doza

povećana učestalost napada kod pacijenata sa epilepsijom usled interakcije leka Leucovorin Kalcijum sa antiepileptičnim lekovima

Veoma retka

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

preosetljivost, alergijske reakcije uključujući anafilaktoidne i anafilaktičke reakcije nedostatak vazduha, zviždanje u grudima, nizak krvni pritisak, i koprivnjača crvena ili bleda uzdignuta polja na koži koja svrbe.

Nepoznata

učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

anafilaktički šok

nesvestica sinkopa

Kombinovana terapija samo sa 5-fluorouracilom

Ukoliko se lek Leucovorin Kalcijum primenjuje u kombinaciji samo sa 5-fluorouracilom lek za lečenje raka, veća je verovatnoća da se jave sledeće neželjene reakcije karakteristične za 5-fluorouracil:

Veoma česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

povraćanje i mučnina

težak proliv i dehidratacija koja zahteva bolničko lečenje i može dovesti do smrtnog ishoda

zapaljenje sluznice creva i usta prijavljeni su slučajevi životno ugrožavajućeg stanja

smanjenje broja krvnih ćelija uključujući životno ugrožavajuće stanje

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

crvenilo i znojenje na dlanovima ili tabanima što može izazvati ljuštenje kože tzv. sindrom šaka-stopalo

Nepoznata

učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

povećana koncentracija amonijaka u krvi

Vaš lekar će Vam možda uraditi potrebna ispitivanja kako bi proverio da li imate smanjenu koncentraciju kalcijuma u krvi.

Prijavljivanje neželjenih dejstava

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Leucovorin Kalcijum

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Leucovorin Kalcijum posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važido”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:Upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Leucovorin Kalcijum

Aktivna supstanca je kalcijum-folinat, hidrat.

Jedna ampula sa 5 mL rastvora za injekciju sadrži 50 mg folinske kiseline u obliku kalcijum-folinat, hidrata.Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 10 mg folinske kiseline u obliku kalcijum-folinat, hidrata.

Pomoćne supstance: natrijum-hlorid; natrijum-hidroksid za korekciju pH rastvora; hlorovodonična kiselina za korekciju pH rastvora; voda za injekcije. videti odeljak 2

Lek Leucovorin Kalcijum sadrži natrijum“.

Kako izgleda lek Leucovorin Kalcijum i sadržaj pakovanja

Bistar rastvor svetložute boje, bez prisustva vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je ampula od polietilena niske gustine LDPE, sa 5 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PFIZER SRB D.O.O.

Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

BRIDGEWEST PERTH PHARMA PTY LTD

15 Brodie Hall Drive, Technology Park, Bentley, Australija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000457358 2023 od 15.11.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Kalcijum-folinat je indikovan:

za smanjivanje toksičnosti i sprečavanje dejstva antagonista folne kiseline, kao što je metotreksat u citotoksičnoj terapiji i pri predoziranju kod odraslih i dece. U citotoksičnoj terapiji, ova procedura je poznata kao „zaštitna terapija kalcijum-folinatom“ eng.

calcium folinate rescue

kombinaciji sa 5-fluorouracilom u citotoksičnoj terapiji.

Doziranje i način primene

Napomena: 1 mL rastvora za injekciju sadrži 10 mg folinske kiseline u obliku kalcijum-folinat, hidrata, što odgovara 10,8 mg kalcijum-folinata.

Zaštita kalcijum-folinatom u terapiji metotreksatom:

obzirom na to da režim doziranja kalcijum-folinata veoma zavisi od doze i načina primene umerene ili visoke doze metotreksata, protokol primene metotreksata će određivati režim doziranja kalcijum-folinata u zaštitnoj terapiji. Zbog toga je najbolje da se doziranje i način primene kalcijum-folinata podešava prema protokolu primene umerene ili visoke doze metotreksata.

Sledeće smernice mogu poslužiti kao ilustracija režima koji se primenjuje kod odraslih, starijih i dece:

Zaštitna terapija kalcijum-folinatom mora se sprovesti parenteralnom primenom kod pacijenata sa sindromima malapsorpcije ili drugim gastrointestinalnim poremećajima kada enteralna apsorpcija nije obezbeđena. Potrebno je doze iznad 25 - 50 mg primenjivati parenteralno zbog saturacije enteralne apsorpcije kalcijum-folinata.

Zaštitna terapija kalcijum-folinatom je neophodna kada se metotreksat primenjuje u dozama koje prelaze 500 mg/m

površine tela, dok je pri dozama metotreksata 100 mg - 500 mg/m

površine tela ovu terapiju

potrebno razmotriti.

Doziranje i trajanje zaštitne terapije kalcijum-folinatom prvenstveno zavise od vrste terapije i dozemetotreksata, pojave simptoma toksičnosti i individualnog kapaciteta za ekskreciju metotreksata. Po pravilu, prva doza kalcijum-folinata je 15 mg 6-12 mg/m

i primenjuje se 12-24 sata najkasnije 24 sata nakon

početka infuzije metotreksata. Ista doza se daje svakih 6 sati tokom perioda od 72 sata. Nakon nekoliko parenteralnih doza, može se preći na terapiju oralnim putem primenom odgovarajućih farmaceutskih oblika.Međutim u slučaju gastrointestinalne toksičnosti, mučnine ili povraćanja, potrebno je kalcijum-folinat primeniti parenteralno.

Uz primenu kalcijum-folinata, mere koje obezbeđuju brzu ekskreciju metotreksata održavanje povećane ekskrecije urina i alkalinizacije urina su sastavni deo zaštitne terapije kalcijum-folinatom. Potrebno je bubrežnu funkciju pratiti svakodnevno, merenjem kreatinina u serumu.

Četrdeset osam sati nakon početka infuzije metotreksata, potrebno je izmeriti rezidualnu koncentracijumetotreksata. Ukoliko je rezidualna koncentracija metotreksata > 0,5 mikromol/L, doze kalcijum-folinataprilagoditi prema sledećoj tabeli:

Rezidualna koncentracija metotreksata u krvi

48 sati nakon početka primene metotreksata:

Dodatne doze kalcijum-folinata koje se primenjuju na

svakih 6 sati u toku 48 sati ili dok koncentracijemetotreksata ne budu niže od 0,05 mikromol/L:

≥ 0,5 mikromol/L

≥ 1,0 mikromol/L

≥ 2,0 mikromol/L

Kod nekih pacijenata ekskrecija metotreksata može biti odložena. To može biti uzrokovano akumulacijom u trećem prostoru kao npr. kod ascitesa ili pleuralnog izliva, bubrežnom insuficijencijom ili neadekvatnom hidratacijom videti odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka. U takvim okolnostima mogu biti indikovane veće doze kalcijum-folinata i/ili produžena primena.

kombinaciji sa 5-fluorouracilom u citotoksičnoj terapiji:

Koriste se različiti režimi primene i različita doziranja, pri čemu se nijedan način doziranja nije pokazao kao optimalan.

Sledeći režimi se koriste kod odraslih i starijih u terapiji uznapredovalih ili metastatskih kolorektalnih karcinoma i navedeni su kao primer. Nema podataka o primeni ove kombinacije kod dece. Potrebno je posebnu pažnju posvetiti lečenju starijih ili pacijenata lošeg fizičkog stanja s obzirom na to da ti pacijentiimaju povećan rizik od teške toksičnosti do koje ova terapija može dovesti.

Režim dva puta mesečno: 200 mg/m

kalcijum-folinata intravenskom infuzijom tokom 2 sata, praćeno

bolusom 400 mg/m

5-fluorouracila i 22-satnom infuzijom 5-fluorouracila 600 mg/m

uzastopna dana, prvog i drugog dana na svake 2 nedelje.

Nedeljni režim: 20 mg/m

kalcijum-folinata bolus intravenskom injekcijom ili 200 do 500 mg/m

intravenska infuzija tokom perioda od 2 sata plus 500 mg/m

5-fluorouracila kao bolus intravenska injekcija

sredini ili na kraju infuzije kalcijum-folinata.

Mesečni režim: 20 mg/m

kalcijum-folinata bolus intravenskom injekcijom ili 200 do 500 mg/m

intravenska infuzija tokom perioda od 2 sata, nakon čega odmah sledi 425 ili 370 mg/m

5-fluorouracila kao

intravenska bolus injekcija tokom 5 uzastopnih dana.

Za kombinovanu terapiju sa 5-fluorouracilom, može biti neophodna modifikacija doziranja 5-fluorouracila i intervala bez terapije, zavisno od stanja pacijenta, kliničkog odgovora i toksičnosti koja ograničava dozu, kao što je navedeno u Sažetku karakteristika leka za 5-fluorouracil. Ne zahteva se smanjenje doze kalcijum-folinata.

broju ponovljenih ciklusa odlučuje lekar koji vodi terapiju.

Antidot za antagoniste folne kiseline trimetreksat, trimetoprim i pirimetamin:

Toksičnost trimetreksata:

Prevencija: Kalcijum-folinat treba primenjivati svakog dana tokom terapije trimetreksatom i 72 sata nakon poslednje doze trimetreksata. Kalcijum-folinat se može primenjivati ili intravenskim putem u dozi 20 mg/m

tokom 5 do 10 minuta svakih 6 sati do ukupne dnevne doze 80 mg/m

ili oralnim putem

pomoću odgovarajućih farmaceutskih oblika u 4 doze od 20 mg/m

primenjene u jednakim vremenskim

intervalima. Potrebno je dnevne doze kalcijum-folinata prilagoditi zavisno od hematološke toksičnosti trimetreksata.

Predoziranje verovatno se pojavljuje pri dozama trimetreksata iznad 90 mg/m

bez istovremene primene

kalcijum-folinata: nakon prestanka primene trimetreksata, primeniti kalcijum-folinat u dozi 40 mg/m

intravenski svakih 6 sati tokom 3 dana.

Toksičnost trimetoprima:

Nakon prestanka primene trimetoprima, kalcijum-folinat se primenjuje u dozi 3 - 10 mg/dan dok se parametri krvne slike ne vrate u granice normalnih vrednosti.

Toksičnost pirimetamina:

slučaju primene visokih doza pirimetamina ili produžene terapije niskim dozama, treba istovremeno primeniti 5 - 50 mg/dan kalcijum-folinata, zavisno od broja ćelija krvi u perifernoj krvi.

Način primeneSamo za intravensku i intramuskularnu primenu. U slučaju intravenske primene, ne primenjivati više od 160 mg kalcijum-folinata u minutu zbog sadržaja kalcijuma u rastvoru.

Za intravensku infuziju, kalcijum-folinat pre upotrebe može biti razblažen sa 9 mg/mL 0,9% rastvorom natrijum-hlorida ili 50 mg 5% rastvorom glukoze.

Kalcijum-folinat se ne sme primenjivati intratekalno videti odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid;Natrijum-hidroksid za korekciju pH rastvora;Hlorovodonična kiselina za korekciju pH rastvora;Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Prijavljene su inkompatibilije leka Leucovorin Kalcijum sa injektibilnim oblicima droperidola, 5-fluorouracila, foskarneta i metotreksata.

Droperidol

1. Droperidol 1,25 mg/0,5 mL sa kalcijum-folinatom 5 mg/0,5 mL, odmah precipitira nakon direktnog

mešanja u špricu u toku 5 minuta na temperaturi od 25 ºC i centrifugiranja 8 minuta.

2. Droperidol 2,5 mg/0,5 mL sa kalcijum-folinatom 10 mg/0,5 mL, odmah precipitira kada se ubrizgava

sekvencijalno u Y set za infuziju bez ispiranja seta između injekcija.

5.fluorouracil

Kalcijum-folinat ne sme da se meša u istoj infuziji sa 5-fluorouracilom zbog moguće precipitacije. Prilikom mešanja 5-fluorouracila 50 mg/mL sa kalcijum-folinatom 20 mg/mL, sa ili bez dodatka 5%-tnog vodenog rastvora glukoze, u različitim odnosima i kada se čuva na temperaturi od 4 ºC, 23 ºC ili 32 ºC u kontejnerima od polivinilhlorida, dolazi do inkompatibilije.

Foskarnet

Foskarnet u dozi od 24 mg/mL sa kalcijum-folinatom 20 mg/mL stvara zamućen žuti rastvor.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorene ampule: 2godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

Razblaženi rastvor upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula od polietilena niske gustine LDPE, sa 5 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ampula i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Pre primene, lek treba vizuelno pregledati. Rastvor za injekciju treba da bude bistar, svetložute boje. Rastvor treba baciti ukoliko se primeti zamućenje ili pojava čestica. Kalcijum-folinat rastvor za injekciju je namenjen za jednokratnu upotrebu. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebetreba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.