Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za LESTEDON® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za LESTEDON® kojem možete pristupiti klikom na link.
УПУТСТВО ЗА ЛЕК
Dutasterid Alkaloid
0,5 mg, капсула, мека
Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржиинформације које су важне за Вас.
Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.
Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и кадаимају исте знаке болести као и Ви.
Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак4.
У овом упутству прочитаћете:
Шта је лек Dutasterid Alkaloid и чему је намењен
Шта треба да знате пре него што узмете лек Dutasterid Alkaloid
Како се узима лек Dutasterid Alkaloid
Могућа нежељена дејства
Како чувати лек Dutasterid Alkaloid
Садржај паковања и остале информације
Лек Dutasterid Alkaloid се примењује у терапији увећане простате код мушкараца бенигна хиперплазија простате – доброћудно увећање простате, проузроковано прекомерним лучењем хормона који се назива дихидротестостерон.
Активна супстанца је дутастерид. Лек Dutasterid Alkaloid припада групи лекова који се називају инхибитори 5-алфа редуктазе.
Увећање простате може довести до уринарних проблема, као што је отежано мокрење и потреба за честим мокрењем. Такође, увећање простате може узроковати спорији и слабији проток урина. Уколико се не лечи, постоји ризик од настанка потпуне блокаде протока урина и немогућности мокрења акутна уринарна ретенција. Наведено стање захтева хитно медицинско лечење. У појединим ситуацијама неопходан је хируршки захват како би се уклонила или смањила величина простате. Лек Dutasterid Alkaloid смањује стварање дихидротестостерона, што помаже у смањењу величине простате и ублажава симптоме. На тај начин се умањује ризик од настанка акутне уринарне ретенције и потребе за хируршким захватом.
Лек Dutasterid Alkaloid се такође може примењивати са тамсулосином, леком који се примењује утерапији симптома увећане простате.
Лек Dutasterid Alkaloid не смете узимати:
уколико сте алергични преосетљиви на дутастерид, остале инхибиторе 5-алфа редуктазе, соју,
кикирики или на било коју од помоћних супстанци овог лека наведене у одељку 6.
имате тешко обољење јетре
Уколико се нешто од наведеног односи на Вас, не смете да узимате овај лек и обратите се Вашем лекару.
Лек Dutasterid Alkaloid је намењен искључиво за примену код мушкараца. Не сме се примењиватикод жена, деце и адолесцената.
Упозорења и мере опреза
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Dutasterid Alkaloid.
Обавестите Вашег лекара уколико имате проблема са јетром. Уколико сте имали неко
обољење јетре, можда ће бити потребно да обавите додатна испитивања током примене лека Dutasterid Alkaloid.
Жене, деца и адолесценти не смеју доћи у контакт са оштећеним капсулама лека Dutasterid
Alkaloid, с обзиром на то да се активна супстанца може ресорбовати преко коже. Уколико дође до контакта са оштећеном капсулом, одмах оперите предео коже који је дошао у контакт са садржајем капсуле.
Користите кондом током сексуалног односа. Дутастерид је пронађен у сперми мушкараца
који су били на терапији дутастеридом. Уколико је Ваша партнерка у другом стању или постоји могућност да је у другом стању, неопходно је да избегава контакт са спермом, с обзиром на то да дутастерид може утицати на нормалан развој бебе мушког пола. Доказано је да дутастерид смањује број сперматозоида, запремину сперме и покретљивост сперматозоида. Наведене појаве могу умањити Вашу плодност.
Лек Dutasterid Alkaloid може утицати на вредност PSA простата специфичног антигена у
крви, који се у појединим ситуацијама користи за откривање карцинома простате. Неопходно је да Ваш лекар буде упознат са наведеним дејством лека, с обзиром да и даље може користити наведени
тест за откривање карцинома простате. Уколико се испитује вредност PSA у Вашој крви, обавестите Вашег лекара да узимате лек Dutasterid Alkaloid. Пацијенти мушког пола који примењују лек Dutasterid Alkaloid треба редовно да проверавају вредност PSA.
У клиничким испитивањима спроведеним код особама мушког пола са повећаним ризиком од
појаве карцинома простате, испитаници који су узимали дутастерид су чешће имали озбиљан облик карцинома простате у односу на испитанике који нису узимали дутастерид. Није разјашњен утицај примене дутастерида на појаву озбиљног облика карцинома простате.
Примена лека Dutasterid Alkaloid може узроковати већу осетљивост и увећање дојки. Уколико
наведене појаве изазивају сметње или уколико приметите појаву квржица или цурења из брадавица, потребно је да обавестите Вашег лекара о овим променама, с обзиром да наведене појаве могу бити знак озбиљног обољења, као што је карцином дојке.
Обратите се Вашем лекару или фармацеуту уколико имате питања везана за примену лека Dutasterid Alkaloid.
Други лекови и лек Dutasterid Alkaloid
Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове.
Поједини лекови могу ступити у интеракцију са леком Dutasterid Alkaloid и повећати ризик од појаве нежељених дејстава. Наведени лекови укључују:
верапамил или дилтиазем лекови који се примењују у терапији повишеног крвног притиска
ритонавир или индинавир лекови који се примењују у терапији ХИВ инфекције
итраконазол или кетоконазол лекови који се примењују у терапији гљивичних инфекција
нефазодон антидепресив
алфа блокатори лекови који се примењују код увећања простате или у терапији повишеног
крвног притиска.
Обавестите Вашег лекара уколико примењујете неки од наведених лекова. Може бити потребно смањење дозе лека Dutasterid Alkaloid коју узимате.
Узимање лека Dutasterid Alkaloid са храном и пићима
Лек Dutasterid Alkaloid се може узети уз оброк или независно од њега.
Трудноћа, дојење и плодност
Жене које су у другом стању или постоји могућност да су у другом стању не смеју доћи у контакт са оштећеном капсулом.
Дутастерид се ресорбује преко коже и може утицати на нормалан
развој бебе мушког пола. Саветује се посебан опрез током првих 16 недеља трудноће.
Користите кондом током сексуалног односа.
Дутастерид је пронађен у сперми мушкараца који су
били на терапији дутастеридом. Уколико је Ваша партнерка у другом стању или постоји могућност да је у другом стању, неопходно је да избегава контакт са спермом.
Доказано је да дутастерид смањује број сперматозоида, запремину сперме и покретљивост сперматозоида. Наведено може умањити Вашу плодност.
Потражите савет Вашег лекара уколико је жена која је у другом стању дошла у контакт са дутастеридом.
Управљање возилима и руковање машинама
Мало је вероватно да примена лека Dutasterid Alkaloid утиче на Вашу способност да управљате возилима и рукујете машинама.
Лек Dutasterid Alkaloid садржи лецитин сојаЕ322.
Уколико сте алергични на кикирики или соју, не смете користити лек Dutasterid Alkaloid.
Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.
Нередовна примена лека Dutasterid Alkaloid може утицати на праћење вредности PSA.Уколико нисте сигурни, проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.
Дозирање лека Dutasterid Alkaloid
Уобичајена доза је једна капсула, мека 0,5 mg лека, једном дневно.
Капсулу треба прогутати целу, са водом. Немојте жвакати или отварати капсулу. Контакт са садржајем капсуле може довести до надражаја уста или грла.Лек Dutasterid Alkaloid се примењује за дуготрајну терапију. Код појединих мушкараца врло брзо долази до побољшања симптома. Међутим, код других ће бити потребна примена лека током периода од 6 месеци или дуже како би дошло до побољшања симптома. Узимајте лек Dutasterid Alkaloid онолико дуго колико Вам је то прописао Ваш лекар.
Ако сте узели више лека Dutasterid Alkaloid него што треба
Обратите се Вашем лекару или фармацеуту уколико сте узели више лека Dutasterid Alkaloid него што треба.
Ако сте заборавили да узмете лек Dutasterid Alkaloid
Уколико заборавите да узмете дозу лека Dutasterid Alkaloid, наредну дозу лека узмите у уобичајено време.Не узимајте дуплу дозу да бисте надокнадили пропуштену дозу.
Ако нагло престанете да узимате лек Dutasterid Alkaloid
Не прекидајте са применом лека Dutasterid Alkaloid пре него што се посаветујете са Вашим лекаром. Може бити потребно 6 или више месеци да дејства терапије постану уочљива.
Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код свих пацијената који узимају овај лек.
Алергијске реакције
Знаци алергијске реакције укључују:
осип на кожи који може бити праћен сврабом
копривњачу која подсећа на осип након жарења копривом
отицање очних капака, лица, усана, руку или ногу
Одмах се обратите Вашем лекару
уколико се јави неки од наведених симптома и
прекините са
применом лека Dutasterid Alkaloid.
Честа нежељена дејства
могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек
импотенција немогућност да се постигне или одржи ерекција, која може потрајати и након
престанка узимања лека Dutasterid Alkaloid
смањење либида смањење сексуалне жеље или смањени сексуални нагон, које може потрајати
и након престанка узимања лека Dutasterid Alkaloid
проблеми са ејакулацијом, као што је смањење количине сперме током сексуалног односа, који
могу потрајати и након престанка узимања лека Dutasterid Alkaloid
увећање или болна осетљивост дојки гинекомастија
вртоглавица при истовременој примени са тамсулосином
Повремена нежељена дејства
могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек
срчана слабост срчана инсуфицијенција, када срце постаје мање ефикасно приликом пумпања
крви; можете имати симптоме као што су недостатак ваздуха, изразит умор и отицање зглобова и ногу
смањена или повећана маљавости тела и косе
Нежељена дејства непознате учесталости
не може се проценити на основу доступних података
депресија
бол и отицање тестиса
Пријављивање нежељених реакција
Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара или фармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије ALIMS:
Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.
Не смете користити лек Dutasterid Alkaloid после истека рока употребе назначеног на кутији након „Важи до:”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.
Чувати на температури до 30°C, у оригиналном паковању картонска кутија ради заштите од светлости.
Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотециприкупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати уканализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.
Шта садржи лек Dutasterid Alkaloid
Активна супстанца је дутастерид.
Једна капсула, мека садржи 0,5 mg дутастерида.
Помоћне супстанце су:
Садржај капсуле:
пропиленгликолмонокаприлат, тип II; бутилхидрокситолуен Е321.
Састав омотача капсуле:
желатин; глицерол; титан-диоксид E171.
Остале супстанце
триглицериди средње дужине ланца; лецитин соја E322.
Како изгледа лек Dutasterid Alkaloid и садржај паковања
Капсула, мека.Дугуљасте, меке, желатинске капсуле светло жуте боје димензије око 16,5 mm х 6,5 mm, испуњене безбојном течношћу.
Унутрашње паковање je провидни трослојни PVC/PE/PVDC//Al блистер, који садржи 15 капсула, меких.Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налазе 2 блистера укупно 30 капсула, меких и Упутство за лек.
Носилац дозволе и произвођач
Носилац дозволе:
АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД Праховска 3, Београд
Произвођач:
АЛКАЛОИД АД СкопјеБулевар Александар Македонски 12, Скопје, Република Македонија
Ово упутство је последњи пут одобрено
Фебруар, 2019.
Режим издавања лека:
Лек се издаје уз лекарски рецепт.
Број и датум дозволе:
515-01-04674-17-001 од 14.02.2019.