Lercanil® ACE 10mg+10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Lercanil

ACE, 10 mg + 10 mg, film tableta

enalapril/ lerkanidipin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Lercanil ACE i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lercanil ACE 3. Kako se uzima lek Lercanil ACE 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Lercanil ACE 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Lercanil ACE i čemu je namenjen

Lek Lercanil ACE sadrži dve aktivne supstance, enalapril koji spada u grupu ACE inhibitora i lerkanidipin koji spada u grupu blokatora kalcijumskih kanala. Obe aktivne supstance deluju tako što snižavaju povišen krvni pritisak.

Lercanil ACE se koristi u terapiji visokog krvnog pritiska hipertenzija kod odraslih pacijenata čiji krvni pritisak nije zadovoljavajuće kontrolisan samo terapijom lerkanidipinom od 10 mg. Lek Lercanil ACE ne treba koristiti za započinjanje terapije hipertenzije.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lercanil ACE

Lek Lercanil ACE ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na enalapril ili lerkanidipin, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Lercanil ACE navedenih u odeljku 6;- ako ste imali alergijske reakcije na lekove koji su slični aktivnim supstancama leka Lercanil ACE lekove koji spadaju u grupu ACE inhibitora ili blokatora kalcijumskih kanala;- ako ste ikada imali angioedem alergijska reakcija praćena oticanjem očnih kapaka, usana, jezika, i grla koje uzrokuje teškoće pri disanju i gutanju nakon uzimanja ACE inhibitora ili usled nepoznatog uzroka ili je pojava angioedema naslednog karaktera;- ako imate dijabetes šećerna bolest ili oštećenu funkciju bubrega, i visok krvni pritisak lečite lekom koji sadrži aliskiren;- ako ste trudni duže od tri meseca takođe, treba izbegavati uzimanje leka Lercanil ACE tokom prva tri meseca trudnoće – videti odeljak

Trudnoća, dojenje i plodnost

ako imate neko od sledećih srčanih oboljenja:

opstrukcija protoka krvi iz srca, uključujući suženje zaliska aorte u srcu aortna stenoza,- nelečena kongestivna srčana insuficijencija slabost srca,- nestabilna angina angina pektoris koja se dešava u stanju mirovanja ili koja se pogoršava ili

dešava sa povećanom učestalošću,

ukoliko nije prošlo mesec dana od srčanog udara infarkt miokarda.

ako imate teško oboljenje bubrega, ili ukoliko ste na hemodijalizi;- ako imate teško oboljenje jetre;- ako uzimate lekove koji su inhibitori metabolizma u jetri, kao što su:

antimikotici kao što su ketokonazol, itrakonazol- makrolidni antibiotici kao što su eritromicin, troleandomicin- antivirusni lekovi kao što je ritonavir.

ako istovremeno uzimate drugi lek koji se zove ciklosporin koji se koristi nakon transplantacije radi prevencije odbacivanja organa;- zajedno sa grejpfrutom ili sokom od grejpfruta.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Lercanil ACE:- ako imate nizak krvni pritisak možete osetiti nesvesticu ili vrtoglavicu, naročito kada stojite;- ako ste u skorije vreme mnogo povraćali ili imali proliv;- ako ste na dijeti sa ograničenim unosom soli;- ako imate problem sa srcem;- ako imate oboljenje krvnih sudova u mozgu cerebrovaskularna bolest;- ako imate problema sa bubrezima uključujući transplantaciju bubrega;- ako imate probleme sa jetrom;- ako imate probleme sa krvnom slikom, kao što je smanjenje broja belih krvnih zrnaca leukopenija, nedostatak belih krvnih zrnaca agranulocitoza, smanjen broj krvnih pločica trombocitopenija ili smanjen broj crvenih krvnih zrnaca anemija;- ako imate bolest vezivnog tkiva uz zahvaćenost krvnih sudova npr. lupus eritematozus, reumatoidni artritis ili sklerodermija;

ako ste pripadnik crne rase; treba da znate da kod pripadnika crne rase kada upotrebljavaju ACE inhibitore postoji povećan rizik od alergijskih reakcija praćenih oticanjem lica, usana, jezika ili grla, sa otežanim gutanjem ili disanjem;- ako imate šećernu bolest;- ako imate uporan, suvi kašalj;- ako uzimate suplemente koji sadrže kalijum, lekove koji štede kalijum ili zamene za so koje sadrže kalijum;- ako imate intoleranciju na neke od šećera laktoza.

Ako uzimate bilo koji od navedenih lekova za lečenje visokog krvnog pritiska:- blokatore angiotenzin II receptora takođe poznati i kao sartani, npr. valsartan, telmisartan, irbesartan,naročito ako imate probleme sa bubrezima koji su povezani sa dijabetesom;- aliskiren.

Vaš lekar može redovno kontrolisati funkciju Vaših bubrega, krvni pritisak i koncentraciju elektrolita npr.kalijuma u krvi. Vidite takođe odeljak

Lek Lercanil ACE ne smete uzimati.

Ako uskoro treba da se podvrgnete nekoj od proceduraUkoliko uskoro treba da imate neku od navedenih procedura, recite svom lekaru da upotrebljavate lek Lercanil ACE: - bilo koju operaciju ili da primite anesteziju uključujući i stomatološku intervenciju- postupak uklanjanja holesterola iz krvi zvani “LDL afereza”- terapija desenzibilizacije na otrove opnokrilaca radi smanjenja efekata alergije na ubod pčele ili ose.

Morate reći lekaru ukoliko mislite da ste trudni ili ćete možda zatrudneti ili dojite vidite odeljak

dojenje, plodnost

Deca i adolescentiLek Lercanil ACE nije namenjen za decu i adolescente mlađe od 18 godina, jer nema informacija o efikasnosti i bezbednosti ovog leka kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek Lercanil ACE

Lek Lercanil ACE se ne sme uzimati sa određenim lekovima videti odeljak

Lek Lercanil ACE ne smete

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To je zato što kada se lek Lercanil ACE uzima sa drugim lekovima, dejstvo leka Lercanil ACE ili dejstvo drugih lekova može biti promenjeno, ili se neka neželjena dejstva mogu češće javljati.

Obavezno, kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate neke od sledećih lekova:

lekove koji sadrže kalijum uključujući dijetetske suplemente koji se koriste kao zamena za so;

druge lekovi koji snižavaju krvni pritisak, kao što su blokatori angiotenzin II receptora, diuretici ili lek

litijum lek koji se koristi za lečenje određenih vrsta depresije;

lekovi za lečenje depresije koji se nazivaju triciklični antidepresivi;

lekovi koji se koriste u terapiji psihičkih poremećaja i koji se nazivaju antipsihotici;

nesteroidne antiinflamatorne lekove, uključujući COX-2 inhibitore lekovi koji smanjuju zapaljenje i mogu

da pomognu kod ublažavanja bola;

određene lekove koji se koriste u terapiji bola ili artritisa uključujući terapiju solima zlata;

određene lekove koji se koriste u terapiji kašlja i prehlade kao i lekove za smanjenje telesne mase koji sadrže

simpatomimetičke agense;

lekove za lečenje dijabetesa uključujući oralne antidijabetike i insulin, astemizol ili terfenadin lekovi za

lečenje alergije;

amjodaron ili hinidin lekovi za terapiju ubrzanog srčanog ritma;

fenitoin ili karbamazepin lekovi za lečenje epilepsije;

rifampicin lek za lečenje tuberkuloze;

digoksin lek za lečenje problema sa srcem;

midazolam lek koji se koristi kod nesanice;

beta-blokatori lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska i problema sa srcem;

lek koji se koristi u terapiji čira i gorušice, a koji se zove cimetidin, u dnevnoj dozi većoj od 800 mg.

Vaš lekar će možda morati da promeni Vašu dozu leka i/ili preduzme druge mere predostrožnosti:

ukoliko uzimate blokatore angiotenzin II receptora ARB ili aliskiren videti informacije pod naslovom

Lercanil ACE ne smete uzimati i Upozorenja i mere opreza

Uzimanje leka Lercanil ACE sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Lercanil ACE se ne sme uzimati sa grejpfrutom ili sokom od grejpfruta.Nemojte konzumirati alkohol za vreme terapije lekom Lercanil ACE, jer alkohol može pojačati dejstvo leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Morate reći Vašem lekaru ako mislite da ste trudni ili ćete možda da zatrudnite. Vaš lekar će Vas posavetovati da prestanete sa uzimanjem leka Lercanil ACE pre trudnoće ili čim se trudnoća utvrdi i propisaće Vam drugi lek umesto leka Lercanil ACE. Primena leka Lercanil ACE se ne preporučuje tokom prva tri meseca trudnoće i

ne sme se uzimati posle trećeg meseca trudnoće

obzirom na to da može dovesti do ozbiljnih oštećenja

Obavestite Vašeg lekara ako dojite ili planirate da dojite. Tokom uzimanja leka Lercanil ACE nepreporučuje se dojenje novorođenčadi prvih nekoliko nedelja po rođenju, a posebno prevremeno rođenih beba. Ako je u pitanju starije odojče, Vaš lekar će pažljivo razmotriti potencijalnu korist u odnosu na rizik od primene leka, uzimajući u obzir i druge dostupne terapije.

Kod nekih pacijenata koji su bili na terapiji lekovima iz grupe kalcijumskih blokatora prijavljene su reverzibilne biohemijske promene na glavi spermatozoida koje mogu umanjiti mogućnost oplođenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako osetite vrtoglavicu, slabost, umor ili pospanost tokom terapije ovim lekom, nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama.

Lercanil ACE sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Lercanil ACE

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno svakoga dana u isto vreme, osim ako lekar ne propiše drugačije. Film tabletu je najbolje uzeti ujutru, najmanje 15 minuta pre doručka. Tabletu treba progutati celu sa dovoljnom količinom vode.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega/ stariji pacijenti:

Odgovarajuću dozu leka će odrediti lekar i ona će se bazirati na procenjenoj funkciji Vaših bubrega.

Ako ste uzeli više leka Lercanil ACE nego što treba

Ukoliko ste uzeli više od doze koju je lekar propisao ili u slučaju predoziranja, obratite se odmah Vašem lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Ponesite pakovanje leka sa sobom.

Uzimanje veće doze od one koja je preporučena, može dovesti do velikog pada krvnog pritiska i nepravilnog ili ubrzanog rada srca.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lercanil ACE

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek u uobičajeno vreme, preskočite propuštenu dozu. Uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Lercanil ACE

Nemojte prekidati uzimanje ovog leka, osim ukoliko Vam tako ne savetuje Vaš lekar.Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi upotrebe leka obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sa primenom ovog leka može doći do sledećih neželjenih dejstava:

Neka od neželjenih dejstava mogu biti ozbiljna. Odmah obavestite svog lekara ako primetite sledeće reakcije

Alergijska reakcija praćena oticanjem lica, usana, jezika ili grla što uzrokuje teškoće pri disanju ili gutanju. Kada počnete da uzimate lek Lercanil ACE, možete osetiti slabost, vrtoglavicu ili zamagljen vid, što je uzrokovano naglim padom krvnog pritiska. U tom slučaju treba da legnete. Obratite se Vašem lekaru, ukoliko ste zabrinuti zbog navedenih simptoma.

Neželjena dejstva zabeležena tokom primene leka Lercanil ACE:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

kašalj, vrtoglavica, glavobolja.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Izmene u krvnoj slici kao što je smanjen broj trombocita odnosno krvnih pločica trombocitopenija, povećane koncentracije kalijuma u krvi hiperkalijemija, anksioznost, osećaj nesvestice prilikom ustajanja posturalna vrtoglavica, vertigo, ubrzan rad srca tahikardija, osećaj ubrzanog ili nepravilnog lupanja srca palpitacije, iznenadno crvenilo lica, vrata ili gornjeg dela grudnog koša, nizak krvni pritisak hipotenzija, bol u stomaku, zatvor konstipacija, mučnina, povećane vrednosti enzima jetre povećanje vrednosti enzima ALT, AST, crvenilo kože eritem, bol u zglobovima artralgija, učestalo mokrenje polakiurija, osećaj slabostiastenija, umor, osećaj vrućine, otok skočnog zgloba periferni edem.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjene vrednosti hemoglobin u krvi anemija, alergijske reakcije preosetljivost, zujanje u ušima tinitus, nesvestica usled cirkulatornog kolapsa, suvo grlo, bol u grlu orofaringealni bol, otežano varenje dispepsija, otok usana, poremećaj na nivou jezika slan ukus, proliv, suva usta, zapaljenje desni gingivitis, angioedem alergijska reakcija praćena oticanjem lica, usana, jezika ili grla što prouzrokuje otežano gutanje ili disanje, zapaljenje kože dermatitis, osip na koži, koprivnjača urtikarija, noćno mokrenje nokturija, povećano stvaranje urina poliurija, impotencija erektilna disfunkcija.

Neželjena dejstva zabeležena tokom zasebne primene enalaprila ili lerkanidipina navedena su u nastavku:

Enalapril Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

vid, vrtoglavica, kašalj, mučnina, osećaj slabosti astenija.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

depresija, glavobolja, pad krvnog pritiska uključujući pad krvnog pritiska pri ustajanju, iznenadan i kratkotrajan gubitak svesti sinkopa, bol u grudima, promene u srčanom ritmu, angina pektoris, ubrzan rad srca tahikardija, otežano disanje dispneja, proliv, bol u stomaku, izmenjeno čulo ukusa, osip, reakcije preosetljivosti/angioneurotski edem angioneurotski edem lica, ekstremiteta, usana, jezika, glotisa i/iligrkljana, umor, povećana koncentracija kalijuma u krvi hiperkalijemija, povećane vrednosti kreatinina u krvi utvrđuje se analizom krvi.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

anemija, uključujući anemiju zbog povećane razgradnje crvenih krvnih ćelija hemolitička anemija i anemiju zbog poremećaja u stvaranju krvnih ćelija u koštanoj srži aplastična anemija, konfuzija, nesanica, pospanost,nervoza, osećaj peckanja ili utrnulosti na koži parestezija, vertigo, vrtoglavica prilikom ustajanja zbog pada krvnog pritiska ortostatska hipotenzija, osećaj lupanja srca, srčani udar verovatno zbog veoma niskog krvnog pritiska kod nekih visokorizičnih pacijenata uključujući i one sa otežanim protokom krvi u srcu ili mozgu, moždani udar verovatno zbog veoma niskog krvnog pritiska kod visokorizičnih pacijenata, curenje iz nosa rinoreja, zapaljenje grla i promuklost, bronhospazam/ astma, prekid pasaže crevnog sadržaja ileus, zapaljenje pankreasa pankreatitis, povraćanje, otežano varenje dispepsija, zatvor konstipacija, iritacija želuca, čir na želucu, anoreksija, suva usta, pojačano znojenje, dijaforeza, svrab pruritus, koprivnjačaurtikarija, gubitak kose alopecija, oštećena bubrežna funkcija, slabost bubrega, visok nivo proteina u urinuproteinurija određuje se analizom urina, impotencija, grčevi u mišićima, crvenilo, zujanje u ušima, malaksalost, povišena telesna temperatura groznica, smanjena koncentracija šećera u krvi hipoglikemija, smanjena koncentracija natrijuma u krvi hiponatrijemija, visoka koncentracija uree u krvi utvrđeno analizom krvi.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Izmene u krvoj slici kao što je smanjenje broja određene vrste belih krvnih zrnaca neutropenija, smanjene vrednosti hemoglobina u krvi i hematokrita, smanjen broj krvnih pločica trombocitopenija, nedostatak belih krvnih zrnaca agranulocitoza, insuficijencija koštane srži, nedostatak svih ćelija krvi pancitopenija, limfadenopatija, autoimunske bolesti, neuobičajeni snovi, poremećaj spavanja,

sindrom promena

boje prstiju na rukama i nogama na hladnoći, uz osećaj bola i utrnulosti pri zagrevanju, plućni infiltrati, zapaljenje sluzokože nosa rinitis, alergijski alveolitis/eozinofilna pneumonija zapaljenje pluća, zapaljenje sluzokože usne duplje/afte, zapaljenje jezika, problem sa jetrom kao što su slabost jetre, zapaljenje jetre bilo hepatocelularni ili holestatski hepatitis, hepatitis koji uključuje nekrozu, holestaza zastoj protoka žuči koji uključuje žuticu prebojenost kože i beonjača žuto, povećane vrednosti enzima jetre, povećane vrednosti bilirubina u krvi određeno analizom krvi, kožni osip, koji može da bude sa plikovima, i da ima izgled malih meta u centru se nalaze tamne mrlje okružene koncentričnim prstenovima i zove se multiformni eritem, teške bulozne reakcije na koži koje mogu ugroziti život pacijenta, a uključuju izražen osip na koži, koprivnjaču, crvenilo kože koje zahvata celo telo, težak svrab, plikove, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje mukoznih membrana koje može da zahvati usne, oči, usta, nos i genitalije kao što su

Stevens-Johnson

-ov sindrom,

toksična epidermalna nekroliza, pemfigus, eritroderma, smanjeno stvaranje urina oligurija, uvećanje grudi kod muškaraca ginekomastija.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

oticanje creva intestinalni angioedem.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti iz dostupnih podataka:

sindrom neadekvatne sekrecije

antidiuretskog hormona SIADH

Lerkanidipin

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, vrtoglavica, ubrzan rad srca, osećaj lupanja srca, crvenilo, otok skočnog zgloba.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

angina pektoris bol u grudima uzrokovan smanjenim protokom krvi do srca, pospanost, povraćanje,mučnina, otežano varenje dispepsija, proliv, bol u stomaku, osip, bol u mišićima mijalgija, povećano izlučivanje urina poliurija, osećaj slabosti astenija, umor.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

preosetljivost, sinkopa.

Iz spontanih izveštaja u postmarketinškom praćenju leka, sledeće neželjene reakcije su prijavljene veoma retko <1/10000: hipertrofija desni, povećanje vrednosti transaminaza jetre u serumu koje se kasnije normalizuje, učestalo mokrenje i bol u grudima.

Veoma retko pacijenti sa već postojećom anginom pektoris koji koriste neki od lekova iz grupe kojoj pripada lerkanidipin mogu imati povećanu učestalost, trajanje ili težinu napada. Mogu se javiti izolovani slučajevi srčanog udara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Lercanil ACE

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lercanil ACE posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Lercanil ACE

Aktivne supstance su enalapril-maleat i lerkanidipin-hidrohlorid.

Jedna film tableta sadrži 10 mg enalapril-maleata, što odgovara 7,64 mg enalaprila i 10 mg lerkanidipin-hidrohlorida što odgovara 9,44 mg lerkanidipina.

Pomoćne supstace su: Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat; povidon; natrijum-hidrogenkarbonat; magnezijum-stearat.Film obloga tablete: hipromeloza; titan-dioksid E 171; talk; makrogol 6000.

Kako izgleda lek Lercanil ACE i sadržaj pakovanja

Lercanil ACE tablete su bele, bikonveksne, okrugle film tablete.

Unutrašnje pakovanje je poliamid/aluminijum/PVC/Al blister koji sadrži 14 film tableta.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD NOVI BEOGRADMilutina Milankovića 19a/II sprat, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A., Via Civitali 1, Milano, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00565-17-001 od 30.10.2017.