Lercanil® ACE 20mg+10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Lercanil

ACE, 20 mg/10 mg, film tablete

enalapril/ lerkanidipin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Lercanil ACE i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lercanil ACE 3. Kako se uzima lek Lercanil ACE 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Lercanil ACE 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Lercanil ACE i čemu je namenjen

Lek Lercanil ACE sadrži fiksnu kombinaciju dve aktivne supstance, enalapril koji spada u grupu ACE inhibitora i lerkanidipin koji spada u grupu blokatora kalcijumskih kanala. Obe aktivne supstance deluju tako što snižavaju povišen krvni pritisak.

Lek Lercanil ACE se koristi u terapiji visokog krvnog pritiska hipertenzija kod odraslih pacijenata čiji krvni pritisak nije adekvatno kontrolisan samo terapijom enalaprilom od 20 mg. Lek Lercanil ACE ne treba koristiti za započinjanje terapije hipertenzije.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lercanil ACE

Lek Lercanil ACE ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na enalapril-maleat ili lerkanidipin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;- ako ste imali alergijske reakcije na lekove koji su slični aktivnim supstancama leka Lercanil ACE lekovikoji spadaju u grupu ACE inhibitora ili blokatora kalcijumskih kanala;- ako ste ikada imali angioedem alergijska reakcija praćena oticanjem lica, usana, usta, jezika ili grla koje uzrokuje teškoće pri disanju i gutanju nakon uzimanja ACE inhibitora ili usled nepoznatog uzroka ili je pojava angioedema naslednog karaktera;- ako ste uzimali ili trenutno uzimate kombinaciju sakubitril/valsartan, koja se koristi za lečenje jedne vrste dugotrajne hronične srčane slabosti kod odraslih, jer je u tom slučaju povećan rizik od angioedema naglo oticanje potkožnog tkiva na području kao što je vrat.- ako imate dijabetes šećerna bolest ili oštećenu funkciju bubrega, a na terapiji ste lekom za snižavanje krvnog pritiska koji sadrži aliskiren;- ako ste trudni duže od tri meseca takođe, treba izbegavati uzimanje leka Lercanil ACE tokom prva tri meseca trudnoće – vidite odeljak

Trudnoća, dojenje i plodnost

ako imate neko od sledećih srčanih oboljenja:

opstrukcija protoka krvi iz srca,- nelečena srčana slabost,- nestabilna angina nelagodnost u grudnom košu koja se javlja pri mirovanju koja se postepeno

tokom perioda od mesec dana posle srčanog udara.

ako imate teško oboljenje jetre;- ako imate teško oboljenje bubrega, ili ukoliko ste na hemodijalizi;- ako uzimate lekove koji su inhibitori metabolizma u jetri, kao što su:

lekovi za gljivične bolesti kao što su ketokonazol ili itrakonazol- makrolidni antibiotici kao što su eritromicin, troleandomicin, klaritromicin- antivirusni lekovi kao što je ritonavir.

ako istovremeno uzimate drugi lek koji se zove ciklosporin koji se koristi nakon transplantacije radi prevencije odbacivanja organa;- zajedno sa grejpfrutom ili sokom od grejpfruta.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Lercanil ACE:- ako imate nizak krvni pritisak možete osetiti nesvesticu ili vrtoglavicu, naročito kada stojite;- ako ste u skorije vreme prekomerno povraćali ili ste imali proliv;- ako ste na dijeti sa ograničenim unosom soli;- ako imate problem sa srcem;- ako imate oboljenje krvnih sudova u mozgu;- ako imate problema sa bubrezima uključujući transplantaciju bubrega. To može dovesti do povećanekoncentracije kalijuma u Vašoj krvi, što može biti ozbiljno. Možda će biti potrebno da Vaš lekar prilagodi Vašu dozu enalaprila ili da prati koncentraciju kalijuma u Vašoj krvi;- ako imate probleme sa jetrom;

ako imate probleme sa krvnom slikom, kao što je smanjenje broja belih krvnih zrnaca leukopenija, nedostatak belih krvnih zrnaca agranulocitoza, smanjen broj krvnih pločica trombocitopenija ili smanjen broj crvenih krvnih zrnaca anemija;- ako imate kolagenu vaskularnu bolest npr. eritemski lupus, reumatoidni artritis ili sklerodermija, ako ste na terapiji koja suprimira Vaš imunski sistem, ako uzimate alopurinol ili prokainamid, ili kombinaciju navedenih lekova.- ako ste pripadnik crne rase; treba da znate da pripadnici crne rase tokom primene ACE inhibitora imajupovećan rizik od alergijskih reakcija praćenih oticanjem lica, usana, jezika ili grla, sa otežanim gutanjem ili disanjem;- ako imate šećernu bolest dijabetes. Potrebno je da kontrolišete Vašu krv zbog male koncentracije glukoze u krvi, pogotovu tokom prvog meseca lečenja. Koncentracija kalijuma u Vašoj krvi takođe može biti veća.- ako uzimate suplemente koji sadrže kalijum, lekove koji štede kalijum ili zamene za so koje sadrže kalijum;- ako imate uporan i suv kašalj;- ako imate više od 70 godina.

Ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, rizik od angioedema može biti povećan:

racekadotril, koji se koristi za lečenje proliva;- lekove koji se koriste za spečavanje odbacivanja transplatiranih organa i za lečenje raka npr. temsirolimus, sirolimus, everolimus;- vildagliptin, koji se koristi za lečenje šećerne bolesti.

Ako uzimate bilo koji od navedenih lekova za lečenje visokog krvnog pritiska: - blokatore angiotenzin II receptora takođe poznati i kao sartani, npr. valsartan, telmisartan, irbesartan,naročito ako imate probleme sa bubrezima koji su povezani sa dijabetesom; - aliskiren.

Vaš lekar može redovno kontrolisati funkciju Vaših bubrega, krvni pritisak i koncentraciju elektrolita npr.kalijuma u krvi. Vidite takođe odeljak

Lek Lercanil ACE ne smete uzimati.

Ako uskoro treba da se podvrgnete nekoj od proceduraUkoliko uskoro treba da imate neku od navedenih procedura, recite svom lekaru da upotrebljavate lek Lercanil ACE: - bilo koju operaciju ili da primite anesteziju uključujući i stomatološku intervenciju- postupak uklanjanja holesterola iz krvi zvani “LDL afereza”- terapija desenzibilizacije na otrove opnokrilaca radi smanjenja alergijske reakcije na ubod pčele ili ose.

Morate obavestiti lekara ukoliko mislite da ste trudni ili ćete možda zatrudneti ili dojite vidite odeljak

Trudnoća, dojenje, plodnost

Deca i adolescenti

Bezbednost i efikasnost leka Lercanil ACE nisu ustanovljene kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Lercanil ACE

Lek Lercanil ACE se ne sme uzimati sa određenim lekovima.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući one koji se izdaju bez recepta. To je potrebno zato što kada se lek Lercanil ACE uzima sa drugim lekovima, dejstvo leka Lercanil ACE ili dejstvo drugih lekova može biti promenjeno, ili seneka neželjena dejstva mogu češće javljati.

Obavezno, obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate neke od sledećih lekova:

druge lekove za snižavanje krvnog pritiska

suplemente kalijuma uključujući zamene za so, diuretike koji štede kalijum i druge lekove koji mogu

povećati koncentraciju kalijuma u krvi npr. trimetoprim i kotrimoksazol za lečenje bakterijskih infekcija; ciklosporin, imunosupresivni lek koji se koristi za sprečavanje odbacivanja transplatiranih organa; i heparin, koji se koristi za razređivanje krvi radi sprečavanja nastanka krvnih ugrušaka. Vidite

Lek Lercanil ACE ne

smete uzimati

litijum lek koji se koristi za lečenje određenih vrsta depresije;

lekovi za lečenje depresije koji se nazivaju triciklični antidepresivi;

lekovi koji se koriste u terapiji mentalnih poremećaja, koji se nazivaju antipsihotici;

nesteroidne antiinflamatorne lekove, uključujući COX-2 inhibitore lekovi koji smanjuju zapaljenje i mogu

da pomognu kod ublažavanja bola;

određene lekove koji se koriste u terapiji bola ili artritisa uključujući terapiju solima zlata;

određene lekove koji se koriste u terapiji kašlja i prehlade kao i lekove za smanjenje telesne mase koji sadrže

simpatomimetičke agense;

lekove za lečenje dijabetesa uključujući oralne antidijabetike i insulin,;

astemizol ili terfenadin lekovi za lečenje alergije

amjodaron, hinidin ili sotalol lekovi za terapiju ubrzanog srčanog ritma;

fenitoin, fenobarbital ili karbamazepin lekovi za lečenje epilepsije;

rifampicin lek za lečenje tuberkuloze;

digoksin lek za lečenje problema sa srcem;

midazolam lek koji se koristi kod nesanice;

beta-blokatori, npr. metoprolol lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska, srčane insuficijencije i poremećaja

srčanog ritma;

cimetidin više od 800 mg, lek za lečenje čira, otežanog varenja ili gorušice.

Ne smete uzimati lek Lercanil ACE ako ste uzimali ili trenutno uzimate kombinaciju sakubitril/valsartan, koji se koristi za lečenje jedne vrste dugotrajne hronične slabosti srca kod odraslih, jer je u tom slučaju povećan rizik od angioedema naglo oticanje potkožnog tkiva na području kao što je vrat.Ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, rizik od angioedema može biti povećan:

racekadotril, koji se koristi za lečenje proliva;

lekove koji se koriste za sprečavanje odbacivanja transplatiranih organa i za lečenje raka npr.

temsirolimus, sirolimus, everolimus;

vildagliptin, koji se koristi za liječenje šećerne bolesti.

Vaš lekar će možda morati da promeni Vašu dozu leka i/ili preduzme druge mere predostrožnosti:

Ukoliko uzimate blokatore angiotenzin II receptora ARB ili aliskiren vidite informacije u odeljcima

Lercanil ACE ne smete uzimati

Upozorenja i mere opreza

Uzimanje leka Lercanil ACE sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Lercanil ACE treba uzimati najmanje 15 minuta pre obroka.

Obrok bogat masnoćama značajno povećava koncentraciju leka u krvi.

Alkohol može povećati dejstvo leka Lercanil ACE. Nemojte konzumirati alkohol tokom terapije lekom

Lercanil ACE .

Lek Lercanil ACE se ne sme uzimati sa grejpfrutom ili sokom od grejpfruta, jer to može pojačati njegovo

dejstvo na snižavanje pritiska vidite

Lek Lercanil ACE ne smete uzimati

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća i plodnost

Morate reći Vašem lekaru ako mislite da ste trudni ili biste mogli biti trudni. Vaš lekar će Vas posavetovati da prestanete sa uzimanjem leka Lercanil ACE pre trudnoće ili čim se trudnoća utvrdi i propisaće Vam drugi lek umesto leka Lercanil ACE. Primena leka Lercanil ACE se ne preporučuje tokom prva tri meseca trudnoće i

sme se uzimati posle trećeg meseca trudnoće

obzirom na to da može dovesti do ozbiljnih oštećenja ploda.

Lek Lercanil ACE ne treba uzimati u periodu dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako tokom terapije ovim lekom osetite vrtoglavicu, slabost ili pospanost, nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama.

Lek Lercanil ACE sadrži laktozu i natrijum

Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Ovaj lek sadrži manje od 1mmol natrijuma 23 mg po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Lercanil ACE

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite saVašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno svakoga dana u isto vreme, osim ako lekar ne propiše drugačije. Film tabletu je najbolje uzeti ujutru, najmanje 15 minuta pre doručka. Tabletu treba progutati celu sa dovoljnom količinom vode. Vidite odeljak

Uzimanje leka Lercanil ACE sa hranom, pićima i alkoholom

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega/ stariji pacijenti:

Odgovarajuću dozu leka će odrediti lekar i ona će se bazirati na procenjenoj funkciji Vaših bubrega.

Ako ste uzeli više leka Lercanil ACE nego što treba

Nemojte prekoračiti propisanu dozu. Ukoliko ste uzeli dozu veću od propisane, obratite se odmah Vašem lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Ponesite pakovanje leka sa sobom.

Uzimanje veće doze od one koja je preporučena, može dovesti do velikog pada krvnog pritiska i nepravilnog ili ubrzanog rada srca.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lercanil ACE•

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek u uobičajeno vreme, preskočite propuštenu dozu.

Uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Lercanil ACE•

Nemojte prekidati uzimanje ovog leka, osim ukoliko Vam tako ne savetuje Vaš lekar.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi upotrebe leka obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Pri primeni ovog leka mogu da se jave sledeća neželjena dejstva:

Neka od neželjenih dejstava mogu biti ozbiljna. Odmah obavestite svog lekara ako primetite sledeće reakcije

Alergijska reakcija praćena oticanjem lica, usana, jezika ili grla što uzrokuje teškoće pri disanju ili gutanju.

Kada počnete da uzimate lek Lercanil ACE, možete osetiti nesvesticu, vrtoglavicu ili zamagljen vid, što je uzrokovano naglim padom krvnog pritiska. U tom slučaju treba da legnete. Obratite se Vašem lekaru, ukolikoste zabrinuti.

Neželjena dejstva zabeležena tokom primene leka Lercanil ACE:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Vrtoglavica, glavobolja.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Promene u krvnoj slici kao što je smanjen broj krvnih pločica trombocita;

Povećana koncentracija kalijuma u krvi;

Nervoza anksioznost;

Osećaj nesvestice prilikom ustajanja, vertigo;

Ubrzan rad srca, brzi ili nepravilni otkucaji srca palpitacije;

Iznenadno crvenilo lica, vrata ili gornjeg dela grudnog koša, nizak krvni pritisak;

Bol u stomaku, otežano pražnjenje creva konstipacija, mučnina;

Povećane vrednosti enzima jetre;

Crvenilo kože;

Bol u zglobovima;

Učestalo mokrenje;

Osećaj slabosti, zamora, osećaj vrućine, otok skočnog zgloba.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Alergijske reakcije;

Zujanje u ušima tinitus;

Suvoća grla, bol u grlu;

Otežano varenje, slankast ukus na jeziku, proliv, suvoća usta, zapaljenje desni;

Alergijska reakcija praćena oticanjem lica, usana, jezika ili grla što prouzrokuje otežano gutanje ili disanje,

osip na koži, koprivnjača;

Noćno mokrenje, povećano stvaranje urina;

Impotencija.

Neželjena dejstva zabeležena tokom zasebne primene enalaprila ili lerkanidipina navedena su u nastavku:

Enalapril

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: Zamagljen vid, osećaj vrtoglavice, slabost, mučnina ili kašalj

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Depresija, glavobolja, iznenadan i kratkotrajan gubitak svesti sinkopa bol u grudima, nesvestica zbog niskog krvnog pritiska, promene srčanog ritma, ubrzan puls, angina pektoris, otežano disanje, izmenjeno čulo ukusa, povećana koncentracija kreatinina u krvi utvrđuje se analizom krvi, povećana koncentracija kalijuma u krvi, proliv, bol u stomaku, zamor, osip, alergijska reakcija sa oticanjem lica, usana, jezika ili grla sa otežanim gutanjem ili disanjem.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:Anemija, uključujući anemiju zbog povećane razgradnje crvenih krvnih ćelija hemolitička anemija i anemiju zbog poremećaja u stvaranju krvnih ćelija u koštanoj srži aplastična anemija, nagli pad krvnog pritiskaprilikom ustajanja, zbunjenost, nervoza, nesanica, pospanost, osećaj bockanja ili utrnulosti kože, srčani udar

verovatno zbog veoma niskog krvnog pritiska kod nekih visokorizičnih pacijenata uključujući i one sa otežanim protokom krvi u srcu ili mozgu, moždani udar moguće zbog veoma niskog krvnog pritiska kod visokorizičnih pacijenata, curenje iz nosa, zapaljenje grla i promuklost, pritisak u grudima povezan sa astmom, prekid pasaže crevnog sadržaja ileus, zapaljenje pankreasa, mučnina povraćanje, otežano varenje, otežano pražnjenje creva konstipacija, iritacija želuca, suvoća usta, čir, anoreksija, svrab, koprivnjača,opadanje kose, oštećenje bubrežne funkcije, slabost bubrega, pojačano znojenje, povećana koncentracijaproteina u urinu određuje se analizom urina, grčevi mišića, malaksalost, povišena telesna temperatura groznica, smanjena koncentracija šećera u krvi, smanjena koncentracija natrijuma u krvi, visokakoncentracija uree u krvi utvrđeno analizom krvi, naleti crvenila, ubrzan ili nepravilan puls palpitacije, vertigo, zujanje u ušima tinitus, impotencija.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Promene krvne slike kao što je smanjen broj određene vrste belih krvnih zrnaca neutropenija, smanjene vrednosti hemoglobina u krvi i hematokrita, smanjen broj krvnih pločica trombocitopenija, nedostatak belih krvnih zrnaca agranulocitoza, nedostatak svih ćelija krvi pancitopenija, depresija koštane srži, limfadenopatija, autoimunske bolesti, neuobičajeni snovi ili problemi sa spavanjem,

Vaše šake ili stopala mogu postati veoma hladne usled slabog protoka krvi, zapaljenje sluzokože nosa, pneumonija zapaljenje pluća, problem sa jetrom kao što su slabost jetre, zapaljenje jetre, žutica prebojenost kože i beonjača žuto, povećane vrednosti enzima jetre ili bilirubina u krvi određeno analizom krvi, multiformni eritem crvene tačkice na koži različitih oblika,

Stevens-Johnson

-ov sindrom i toksična

epidermalna nekroliza ozbiljno oboljenje kože kod koga dolazi do crvenila i ljuštenja kože, stvaranje plikovaili otvorenih rana, eksfolijativni dermatitis/eritroderma težak osip po koži sa odvajanjem gornjeg od donjeg sloja kože ili ljuštenjem kože ili pemfigus mali plikovi ispunjeni tečnošću na koži, smanjeno stvaranje urina, uvećanje grudi kod muškaraca ginekomastija, povećane žlezde na vratu, u pazuhu ili u preponama, akumulacija tečnosti ili drugih supstanci u plućima vidljivo na rendgenu pluća, zapaljenje obraza, desni, jezika, usana, grla.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:Oticanje creva intestinalni angioedem.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:Preterano stvaranje antidiuretskog hormona, što uzrokuje zadržavanje tečnosti i dovodi do slabosti, zamora ili konfuzije.Prijavljen je skup simptoma koji može uključivati neke ili sve sledeće simptome: povišena telesna temperatura groznica, zapaljenje krvnih sudova serozitis/vaskulitis, bol i zapaljenje u mišićima mialgija/miozitis, bol i zapaljenje u zglobovima artralgija/artritis. Mogu se pojaviti osip, fotoosetljivost ili druge promene na koži.

Lerkanidipin

Neke neželjene reakcije mogu biti ozbiljne.Ako se bilo šta od navedenog javi, odmah se obratite Vašem lekaru:

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Angina pektoris bol u grudima uzrokovan smanjenim dotokom krvi u srce, alergijske reakcije simptomi uključuju svrab, osip, koprivnjaču, nesvestica.

Veoma retko pacijenti sa već postojećom anginom pektoris koji koriste neki od lekova iz grupe kojoj pripada lerkanidipin mogu imati povećanu učestalost, trajanje ili težinu napada. Mogu se ustanoviti izolovani slučajevi srčanog udara.

Ostala neželjena dejstva koja mogu da se jave:

Česta neželjena dejstva mogu se javiti kod manje od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: glavobolja, ubrzan rad srca, osećaj ubrzanog ili nepravilnog rada srca palpitacije, naglo crvenilo lica, vrata ili gornjeg dela grudi naleti crvenila, oticanje gležnjeva.

Povremena neželjena dejstva mogu se javiti kod manje od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek: vrtoglavica, pad krvnog pritiska, gorušica, mučnina, bolovi u želucu, kožni osip, svrab, bolovi u mišićima, mokrenje povećanih količina mokraće, osećaj slabosti ili zamora.

Retka neželjena dejstva mogu se javiti u manje od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek: pospanost, povraćanje, proliv, koprivnjača, češće mokrenje, bolovi u grudima.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka: oticanje desni, promene funkcije jetre određuje se testovima iz krvi, zamućena tečnost pri peritonealnoj dijalizi kada se dijaliza izvodi putem cevi u vašem trbuhu, oticanje lica, usana, jezika ili grla što može uzrokovati poteškoće u disanju ili gutanju.

Ukoliko bilo koji od neželjenih dejstava postane ozbiljna ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nijenavedeno u ovom uputstvu, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Lercanil ACE

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lercanil ACE posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Lercanil ACE

Aktivne supstance su enalapril-maleat i lerkanidipin-hidrohlorid.

Jedna film tableta sadrži 20 mg enalapril-maleata, što odgovara 15,29 mg enalaprila i 10 mg lerkanidipin-hidrohlorida što odgovara 9,44 mg lerkanidipina.

Pomoćne supstace su:

Jezgro tablete

laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat, tip A; povidon K30;

natrijum-hidrogenkarbonat; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete:

hipromeloza 5 cP; titan-dioksid E 171; talk; makrogol 6000, hinolin žuti aluminijum

lak E104; gvožđeIII-oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek Lercanil ACE i sadržaj pakovanja

Lercanil ACE, 20 mg/10 mg tablete su žute, okrugle, bikonveksne film tablete prečnika 8,5 mm.

Unutrašnje pakovanje je poliamid/aluminijum/PVC/Al blister koji sadrži 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:BERLIN-CHEMIE A.MENARINI DISTRIBUTION D.O.O.Đorđa Stanojevića 14Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A., Via Matteo Civitali, 1, Milano MI, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02581-22-001 od 30.11.2023.