Leqvio® 284mg rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

Leqvio

284 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

inklisiran

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vasjavi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Leqvio i čemu je namenjen2.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Leqvio

3. Kako se primenjuje lek Leqvio4.

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Leqvio

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Leqvio i čemu je namenjen

Lek Leqvio sadrži aktivnu supstancu inklisiran. Inklisiran snižava vrednost LDL-holesterola „lošeg“ holesterola, koji može da prouzrokuje probleme sa srcem i krvotokom kad je njegova vrednost povišena.

Inklisiran deluje tako što ometa RNK genetski materijal u telesnim ćelijama kako bi ograničio proizvodnju proteina koji se naziva PCSK9. Ovaj protein može da poveća vrednost LDL-holesterola, pa sprečavanje njegove proizvodnje pomaže u snižavanju vrednosti Vašeg LDL-holesterola.

Za šta se lek Leqvio koristi

Lek Leqvio se koristi dodatno uz dijetu za snižavanje vrednosti holesterola ako ste odrasla osoba sa visokim vrednostima holesterola u krvi primarna hiperholesterolemija, uključujući heterozigotnu familijarnu i nefamilijarnu, ili mešanu dislipidemiju.

Lek Leqvio se daje:

zajedno sa statinom vrstom leka koji leči povišenu vrednost holesterola, ponekad u kombinaciji sa drugim lekom za snižavanje vrednosti holesterola, ako najviša doza statina ne deluje dovoljno dobro, ili

sam ili zajedno sa drugim lekovima za snižavanje vrednosti holesterola kada statini ne deluju dobro ili se ne mogu koristiti.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Leqvio

Lek Leqvio ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na inklisiran ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Leqvio:- ako ste na dijalizi - ako imate teško oboljenje jetre- ako imate teško oboljenje bubrega

Deca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lek deci i adolescentima mlađim od 18 godina, jer nema iskustva sa primenom leka u ovoj uzrasnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Leqvio

Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete moždauzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet pre nego što primite ovaj lek.

Potrebno je izbegavati primenu leka Leqvio tokom trudnoće.

Nije još poznato da li lek Leqvio prelazi u majčino mleko. Lekar će Vam pomoći da odlučite da li da nastavite sa dojenjem ili započnete terapiju lekom Leqvio. Lekar će razmotriti moguće koristi od lečenja za Vas, u poređenju sa koristima i rizicima dojenja za Vaše dete.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da će lek Leqvio uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Leqvio sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je ,,bez natrijumaˮ.

3. Kako se primenjuje lek Leqvio

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.Preporučena doza leka Leqvio je 284 mg koja se daje injekcijom pod kožu supkutanom injekcijom. Sledeća doza se daje posle 3 meseca, a naredne doze na svakih 6 meseci.

Pre nego što počnete da primate lek Leqvio morate biti na dijeti za snižavanje vrednosti holesterola, a verovatno je da ćete uzimati i lek iz grupe statina. Treba da ostanete na dijeti za snižavanje vrednostiholesterola i nastavite da uzimate lek iz grupe statina sve vreme dok primate lek Leqvio.

Lek Leqvio je namenjen za injekciju pod kožu u delu stomaka; druga moguća mesta primene uključuju nadlakticu ili butinu. Lek Leqvio će Vam dati lekar ili medicinska sestra zdravstveni radnik.

Ako ste primili više leka Leqvio nego što treba

Ovaj lek će Vam dati Vaš lekar ili medicinska sestra zdravstveni radnik. U slučaju veoma male verovatnoće da primite previše leka predoziranje, lekar ili drugi zdravstveni radnik će proveriti da li imate neželjena dejstva.

Ako ste zaboravili da primite lek Leqvio

Ako propustite svoj termin za injekciju leka Leqvio, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri što pre kako biste mogli da zakažete svoju sledeću injekciju.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Reakcije na mestu primene injekcije, kao što su bol, crvenilo ili osip.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Leqvio

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete primenjivati ovaj lek nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju iza oznake,,Važi do:ˮ. Datum isteka roka upotrebe se odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Ne zamrzavati.

Lekar, farmaceut ili medicinska sestra će proveriti ovaj lek i baciti ga ako sadrži vidljive čestice.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Leqvio

Aktivna supstanca je inklisiran. Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži inklisiran-natrijum u količini koja odgovara 284 mg inklisirana u 1,5 mL rastvora. Jedan mL sadrži inklisiran-natrijum u količini koja odgovara 189 mg inklisirana.Pomoćne supstance su: voda za injekcije, natrijum-hidroksid videti odeljak „Lek Leqvio sadrži natrijum“ i fosforna kiselina, koncentrovana.

Kako izgleda lek Leqvio i sadržaj pakovanja

Lek Leqvio je bistar, bezbojan do bledožut rastvor, koji ne sadrži vidljive čestice.

Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric staklo tipa I sa čepom klipa bromobutilna guma obložena fluorotekom sa iglom i čvrstim štitnikom igle. Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 1,5 mL rastvora za injekciju.Intermedijerno pakovanje je blister koji sadrži jedan napunjen injekcioni špric.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan napunjen injekcioni špric sa 1,5 mL rastvora za injekciju u blisteru intermedijerno pakovanje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD NOVI BEOGRADOmladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač

NOVARTIS PHARMA GMBH Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8Nurnberg

SANDOZ GMBH, Biochemiestrasse 10LangkampfenAustrija

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02095-21-001 od 30.06.2022.

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:

Leqvio, 284 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

inklisiran

Zdravstveni radnici treba da se vode informacijama iz Sažetka karakteristika leka za kompletne informacije opropisivanju leka.

Indikacija

videti odeljak 4.1 Sažetka karakteristika leka

Lek Leqvio je indikovan za primenu kod odraslih sa primarnom hiperholesterolemijom heterozigotnom familijarnom i nefamilijarnom ili mešanom dislipidemijom, kao dodatak dijeti:

kombinaciji sa statinom ili zajedno sa statinom i drugim terapijama za snižavanje vrednosti lipida kod pacijenata koji ne mogu da postignu ciljne vrednosti LDL-holesterola uz primenu najveće podnošljive doze statina, ili

sam ili u kombinaciji sa drugom terapijom za snižavanje vrednosti lipida kod pacijenata koji ne podnose statine, ili kod kojih je lečenje statinima kontraindikovano.

Doziranje

videti odeljak 4.2 Sažetka karakteristika leka

Preporučena doza je 284 mg inklisirana primenjena u obliku jedne supkutane injekcije: na početku, nakon 3 meseca, a zatim na svakih 6 meseci.

Propuštene doze

Ako je od propuštanja planirane doze prošlo manje od 3 meseca, inklisiran treba primeniti i doziranje nastaviti prema pacijentovom prvobitnom rasporedu.

Ako je od propuštanja planirane doze prošlo više od 3 meseca, treba započeti sa novim rasporedom doziranja – inklisiran je potrebno primeniti kao početnu dozu, ponovo nakon 3 meseca, a zatim na svakih 6 meseci.

Prelazak sa terapije monoklonskim antitelima, inhibitorima PCSK9

Inklisiran može da se primeni odmah nakon poslednje doze monoklonskog antitela, inhibitora PCSK9. Da bi se održalo sniženje vrednosti LDL-holesterola, preporučuje se da se inklisiran primeni u roku od 2 nedelje nakon poslednje doze monoklonskog antitela, inhibitora PCSK9.

Posebne populacijeStariji pacijenti starosti ≥ 65 godina

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim

stadijum A ili umerenim

stadijum B oštećenjem funkcije jetre. Nema dostupnih podataka kod pacijenata sa teškim oštećenjem

funkcije jetre

stadijum C. Inklisiran treba primenjivati oprezno kod pacijenata sa teškim

oštećenjem funkcije jetre.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim, umerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega ili pacijenata sa terminalnim stadijumom bolesti bubrega. Iskustva s inklisiranom kod pacijenata sateškim oštećenjem funkcije bubrega su ograničena. Inklisiran treba oprezno primenjivati kod ovih pacijenata. Videti odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka za mere opreza koje je potrebno preduzeti u slučaju hemodijalize.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost inklisirana kod dece mlađe od 18 godina još uvek nisu ustanovljeni. Nema dostupnih podataka.

Način primene videti odeljak 4.2 Sažetka karakteristika leka

Supkutana upotreba.

Inklisiran je namenjen za primenu putem supkutane injekcije date u abdomen; druga moguća mesta primene uključuju nadlakticu ili butinu. Injekcije se ne smeju primenjivati u područjima sa aktivnom bolešću kože ili oštećenjem kao što su opekotine od sunca, kožni osipi, zapaljenje ili infekcije kože.

Jedna doza od 284 mg se daje primenom jednog napunjenog injekcionog šprica. Jedan napunjen injekcioni špric je namenjen samo za jednokratnu primenu.

Inklisiran treba da primenjuje zdravstveni radnik.

Kontraindikacije

videti odeljak 4.3 Sažetka karakteristika leka

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih supstanci.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi

videti odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka

Efekat hemodijalize na farmakokinetiku inklisirana nije ispitivan. Budući da se inklisiran eliminiše putem bubrega, hemodijalizu ne treba vršiti najmanje 72 sata nakon primene inklisirana.

Čuvanje leka

videti odeljak 6.4 Sažetka karakteristika leka

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Ne zamrzavati.