Lenzetto® 1.53mg/potisak transdermalni sprej, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Lenzetto

1,53 mg/potisak, transdermalni sprej, rastvor

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Lenzetto i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Lenzetto

Kako se primenjuje lek Lenzetto

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Lenzetto

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Lenzetto i čemu je namenjen

Lek Lenzetto je lek za hormonsku supstitucionu terapiju HST nadoknadu hormona. Sadrži ženski hormon estrogen. Lek Lenzetto se koristi kod žena u postmenopauzi, kod kojih je proteklo najmanje 6 meseci od poslednje prirodne menstruacije.Lek Lenzetto se takođe može koristiti kod žena kojima su hirurškim putem odstranjeni jajnici, pošto ovaj postupak odmah dovodi do menopauze.

Lek Lenzetto je rastvor u spreju koji sadrži male količine leka koji se zove estradiol. Kada se nanese na kožu prema uputstvu, prolazi kroz kožu u Vaš krvotok.

Lek Lenzetto se koristi za:

Ublažavanje simptoma koji se javljaju nakon menopauze.

Tokom menopauze, smanjuje se količina estrogena koji se stvara u telu žene. Ovo može izazvati simptome kao što su osećaj vrućine u licu, vratu i grudima ,,talasi vrućine-valunzi”. Lek Lenzetto ublažava ove simptome nakon menopauze. Lekar će Vam propisati lek Lenzetto samo ako Vam simptomi ozbiljno narušavaju svakodnevni život.

Lek Lenzetto je indikovan za lečenje simptoma nedostatka estrogena nakon menopauze, kadaprestanu menstruacije. Simptomi nedostatka estrogena uključuju valunge iznenadni talasi vrućine i znojenja po celom telu, poteškoće sa spavanjem, razdražljivost i suvoću vagine.

Iskustvo u lečenju žena starijih od 65 godina je ograničeno.

Lek Lenzetto nije kontraceptiv sredstvo za sprečavanje trudnoće.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Lenzetto

Istorija bolesti i redovne kontrole

Upotreba hormonske supstitucione terapije HST nosi rizike koje treba uzeti u obzir pri donošenju odluke da li da počnete da koristite ovaj lek ili da li ćete nastaviti da ga koristite.

Iskustvo u lečenju žena sa prevremenom menopauzom zbog otkazivanja funkcije ili operacije jajnika je ograničeno. Ako je kod Vas menopauza nastupila prevremeno, rizici upotrebe HST mogu biti različiti. Obratite se svom lekaru.

Pre nego što počnete ili ponovno počnete sa upotrebom HST, lekar će Vam postaviti pitanja o Vašoj ličnoj i porodičnoj istoriji bolesti. Vaš lekar će možda odlučiti da obavi medicinski pregled. Ovo može uključivati pregled Vaših dojki i/ili pregled unutrašnjih organa, ukoliko je to potrebno.

Nakon što počnete da primenjujete lek Lenzetto, morate redovno da odlazite na kontrole kod svog lekara najmanje jedanput godišnje. Na kontrolama razgovarajte sa svojim lekarom o koristima i rizicima nastavka lečenja lekom Lenzetto.

Redovno idite na pregled dojki, prema preporuci Vašeg lekara.

Lek Lenzetto ne smete primenjivati

Ukoliko se bilo šta od navedenog u nastavku odnosi na Vas. Ako niste sigurni u vezi bilo čega od sledećeg, razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što počnete sa primenom leka Lenzetto.

Lek Lenzetto ne smete primenjivati:-

ako imate ili ste ikada imali karcinom rak dojke ili ako postoji sumnja da ga imate;

ako imate rak koji je osetljiv na estrogene, kao što je rak sluzokože materice

endometrijuma

ako postoji sumnja da ga imate;

ako imate bilo kakvo vaginalno krvarenje čiji uzrok nije poznat;

ako imate prekomerno zadebljanje sluzokože materice

hiperplaziju endometrijuma

koje nije

ako imate ili ste ikada imali krvni ugrušak u veni

na primer u nogama

ili u plućima

plućna embolija

ako imate poremećaj zgrušavanja krvi kao što su nedostatak proteina C, proteina S ili antitrombina;

ako imate ili ste nedavno imali bolest prouzrokovanu krvnim ugrušcima u arterijama, kao što su srčani udar, moždani udar ili angina;

ako imate ili ste ikada imali bolest jetre nakon koje se rezultati analiza funkcije jetre nisu vratili na normalne vrednosti;

ako imate redak poremećaj krvi koji se naziva ,,porfirija”, koji se nasleđuje u porodici nasledni poremećaj;

ako ste alergični preosetljivi na estradiol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog pojavi prvi put tokom primene leka Lenzetto, odmah prestanite sa primenom leka i smesta se obratite Vašem lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Lenzetto.

Pre nego što počnete sa lečenjem, obavestite svog lekara ukoliko ste ikada imali bilo koji od sledećih problema, zato što oni mogu ponovo da se pojave ili pogoršaju za vreme lečenja lekom Lenzetto. U tom slučaju morate češće da odlazite na kontrolne preglede kod svog lekara:-

fibroidi u materici;

rast sluzokože materice izvan materice endometrioza ili ako ste ranije imali prekomeran rast sluzokože materice hiperplaziju endometrijuma;

povećan rizik od nastanka krvnih ugrušaka videti odeljak ,,Krvni ugrušci u veni tromboza”;

povećan rizik od pojave raka osetljivog na estrogen npr. ako su Vam majka, sestra ili baka imale rak dojke;

povišen krvni pritisak;

poremećaj funkcije jetre, kao što je dobroćudni tumor na jetri;

šećerna bolest dijabetes;

kamen u žučnoj kesi;

migrena ili teške glavobolje;

bolest imunskog sisterma koja zahvata više organa u telu sistemski eritemski lupus, SLE;

bolest koja zahvata bubnu opnu i utiče na sluh otoskleroza;

veoma velike vrednosti masnoća u krvi triglicerida;

zadržavanje tečnosti zbog srčanih ili bubrežnih oboljenja;

nasledni ili stečeni angioedem oticanje delova tela.

Odmah prestanite sa primenom leka Lenzetto i odmah se javite svom lekaru

Ukoliko tokom upotrebe HST primetite bilo šta od navedenog:-

neko od stanja navedenih u odeljku ,,Lek Lenzetto ne smete primenjivati”;

žutu prebojenost kože ili beonjača žuticu. To bi mogli biti znaci oboljenja jetre;

oticanje lica, jezika i/ili grla i/ili otežano gutanje ili koprivnjaču, uz otežano disanje, što ukazuje na angioedem;

veliko povećanje krvnog pritiska simptomi mogu biti glavobolja, umor, vrtoglavica;

glavobolje koje liče na migrenu i koje se javljaju po prvi put;

ako zatrudnite;

ako primetite znakove krvnog ugruška, kao što su:

bolno oticanje i crvenilo nogu;- iznenadan bol u grudnom košu;- otežano disanje.

Za više informacija, videti odeljak ,,Krvni ugrušci u veni tromboza”.

Napomena:

Lek Lenzetto nije sredstvo za kontracepciju. Ako je prošlo manje od 12 meseci od Vaše

poslednje menstruacije, ili ako ste mlađi od 50 godina, možda ćete i dalje morati da koristite dodatnu kontracepciju da biste sprečili trudnoću. Obratite se svom lekaru za savet.

HST i rak

Prekomerno zadebljanje sluzokože materice hiperplazija endometrijuma i rak sluzokože materice rak endometrijuma.

Upotreba hormonske supstitucione terapije koja sadrži samo estrogen povećaće rizik od prekomernog zadebljanja sluzokože materice hiperplazije endometrijuma i raka sluzokože materice raka endometrijuma.

Uzimanje progestagena uz estrogen tokom najmanje 12 dana svakog 28-dnevnog ciklusa zaštitiće Vas od tog dodatnog rizika. Stoga će Vam lekar, ukoliko još imate matericu, posebno propisati i progestagen. Ako Vam je materica odstranjena histerektomija, razgovarajte sa svojim lekarom o tome da li možete bezbedno uzimati ovaj lek bez progestagena.

Kod žena koje imaju matericu i koje ne upotrebljavaju HST, rak endometrijuma će biti dijagnostikovan kod prosečno 5 od 1000 žena, starosti između 50 i 65 godina.

Kod žena starosti od 50 do 65 godina, koje imaju matericu i upotrebljavaju HST koja sadrži samo estrogen, rak endometrijuma će biti dijagnostikovan kod 10 do 60 od 1000 žena tj. 5-55 dodatnih slučajeva, u zavisnosti od doze i trajanja upotrebe leka.

Lek Lenzetto sadrži veću dozu estrogena od drugih lekova za HST koji sadrže samo estrogen. Nije poznato koliki je rizik od raka endometrijuma kad se lek Lenzetto uzima zajedno sa progestagenom.

Neočekivano krvarenje

Ako lek Lenzetto uzimate u kombinaciji sa progestagenskim lekom koji se dozira

sekvencijalno

imaćete krvarenje jednom mesečno tzv. obustavno krvarenje. Međutim, ako pored mesečnog krvarenja dobijete i neočekivano krvarenje ili kapljice krvi tačkasto krvarenje koje: - traje duže od prvih 6 meseci;- počne nakon što ste uzimali lek Lenzetto duže od 6 meseci;- traje i nakon što ste prestali da uzimate lek Lenzetto;

obratite se svom lekaru što je pre moguće.

Dokazi ukazuju da upotreba kombinacije estrogena i progestagena ili hormonske supstitucioneterapije HST koja sadrži samo estrogen, povećava rizik od raka dojke. Dodatan rizik zavisi od trajanja primene HST. Dodatni rizik postaje očigledan u roku od 3 godine. Dodatni rizik se smanjuje sa vremenom nakon prestanka upotrebe HST, ali može trajati 10 i više godina ako ste koristili HST duže od 5 godina.

Kod žena starosti od 50 do 54 godine koje ne primaju HST, rak dojke će biti dijagnostikovan kod prosečno 13 do 17 od 1000 žena u toku perioda od 5 godina.

Kod žena starosti 50 godina koje primaju HST samo sa estrogenom tokom 5 godina, biće dijagnostikovano 16-17 slučajeva raka dojke od 1000 žena koje primenjuju HST tj. dodatnih 0 do 3 slučajeva.Kod žena starosti 50 godina koje uzimaju estrogensko-progestagensku HST tokom 5 godina, biće dijagnostikovan 21 slučaj od 1000 žena koje primaju HST tj. dodatnih 4 do 8 slučajeva.

Kod žena starosti od 50 do 59 godina koje ne primaju HST, rak dojke će biti djagnostikovan kod prosečno 27 od 1000 žena, tokom perioda od 10 godina.Kod žena starosti 50 godina koje primaju HST samo sa estrogenom tokom 10 godina, biće dijagnostikovano 34 slučaja raka dojke od 1000 žena koje primaju HST tj. 7 dodatnih slučajeva.Kod žena starosti 50 godina koje primaju estrogensko-progestagensku HST tokom 10 godina, biće dijagnostikovano 48 slučajeva raka dojke od 1000 žena koje primaju HST tj. 21 dodatan slučaj.

Redovno kontrolišite svoje dojke. Obratite se svom lekaru ako primetite bilo kakvu promenu, kao što su:

udubljenja na koži;- promene na bradavici;- bilo kakve kvržice koje možete videti ili napipati.

Pored toga, savetuje se i da učestvujete u programima mamografskog skrininga kada za njih dobijete poziv. Prilikom mamografskog skrininga važno je da obavestite medicinsku sestru/zdravstvenogradnika koji radi rendgensko snimanje da uzimate HST, pošto ovaj lek može da poveća gustinu tkiva dojki i tako utiče na nalaz mamografije. Kad je gustina tkiva dojke povećana, mamografijom se možda neće otkriti sve promene.

Rak jajnika se retko javlja, mnogo ređe od raka dojke. Upotreba HST koji sadrži samo estrogen ili kombinaciju estrogena i progestagena je povezana sa blago povećanim rizikom od raka jajnika.

Rizik od raka jajnika varira sa starosnom dobi. Na primer, kod žena starosti od 50 do 54 godine koje nisu koristile HST, rak jajnika će biti dijagnostikovan kod oko 2 od 2000 žena tokom perioda od 5 godina. Kod žena koje su uzimale HST tokom 5 godina, biće oko 3 slučaja raka jajnika na 2000 korisnica tj. približno 1 dodatni slučaj.

Delovanje hormonske supstitucione terapije HST na srce i cirkulaciju

Krvni ugrušci u veni tromboza

krvnih ugrušaka u venama

je oko 1,3 do 3 puta veći kod žena koje primaju HST nego kod

onih koje je ne primaju, naročito tokom prve godine primene.

Krvni ugrušci mogu biti ozbiljni i ako neki dospe u pluća, može da izazove bol u grudnom košu, nedostatak vazduha, nesvesticu, pa čak i smrt.

Veća je verovatnoća da ćete dobiti krvni ugrušak u venama kako starite i ako se bilo šta od sledećeg odnosi na Vas. Obavestite svog lekara ako se bilo koje od navedenih stanja odnosi na Vas:

ako duže vreme niste pokretni zbog veće hirurške intervencije, povrede ili bolesti takođe videti iodeljak 3 ,,Ako treba da imate operaciju”;

ako ste veoma gojazni indeks telesne mase, BMI >30 kg/m

ako imate bilo kakav problem sa zgrušavanjem krvi koji zahteva dugotrajno lečenje lekom za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka;

ako je bilo ko od Vaših bliskih srodnika ikada imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili nekom drugom organu;

ako imate sistemski eritemski lupus SLE;

ako imate rak.

Za informacije o znakovima krvnog ugruška, videti odeljak ,,Prestanite sa primenom leka Lenzetto i odmah se javite svom lekaru”

Kod žena u 50-im godinama koje ne koriste HST, očekuje se da će krvni ugrušak u venama nastati kod prosečno 4 do 7 od 1000 žena, tokom razdoblja od 5 godina.

Kod žena u 50-im godinama koje su koristile estrogensko-progestagensku HST tokom više od 5 godina, biće dijagnostikovano 9 do 12 slučajeva od 1000 žena koje primenjuju HST tj. 5 dodatnih slučajeva.

Kod žena u 50-im godinama kojima je odstranjena materica i koje su koristile HST koja sadrži samo estrogen tokom više od 5 godina, biće dijagnostikovano 5 do 8 slučajeva od 1000 žena koje primenjuju HST tj. 1 dodatni slučaj.

Bolest srca srčani udar

Ne postoje dokazi da će HST sprečiti nastanak srčanog udara.

Kod žena starijih od 60 godina koje koriste estrogensko-progestagensku HST, postoji nešto veća verovatnoća da će doći do razvoja bolesti srca nego kod žena koje ne koriste nikakvu HST.

Kod žena kojima je odstranjena materica i koje uzimaju terapiju koja sadrži samo estrogen, ne postoji povećan rizik od razvoja bolesti srca.

Moždani udar

Rizik od moždanog udara približno je 1,5 puta veći kod žena koje koriste HST nego kod onih koje ne koriste ovu terapiju. Broj dodatnih slučajeva moždanog udara zbog primene HST povećaće se sa starosnom dobi.Poređenje: Među ženama u 50-im godinama koje ne koriste HST, očekuje se da će prosečno njih 8 od 1000 imati moždani udar tokom perioda od 5 godina. Među ženama u 50-im godinama koje primenjuju HST, biće 11 slučajeva na njih 1000 tokom perioda od 5 godina tj. 3 dodatna slučaja.

Ostala stanja

HST neće sprečiti gubitak pamćenja. Postoje određeni dokazi koji ukazuju na povećan rizik od gubitka pamćenja kod žena koje počnu da uzimaju HST posle 65. godine. Obratite se svom lekaru za savet.

Deca

Nakon što se sprej osuši, mesto nanošenja spreja treba prekriti odećom ukoliko postoji mogućnost da druga osoba dođe u kontakt sa tim područjem kože. Estrogen iz leka Lenzetto, transdermalni sprej, se može slučajno preneti sa područja kože na koji je raspršen na druge osobe. Nemojte dopustiti da druge osobe, a posebno deca, dođu u dodir sa područjem kože koje je izloženo leku. Ako dete dođe u dodir sa delom ruke na koji je lek Lenzetto raspršen, što je pre moguće operite kožu deteta sapunom i vodom. Mlađa deca koja su slučajno došla u dodir sa mestom na koje je raspršen lek Lenzetto mogu pokazivati neočekivane znakove puberteta npr. pupljenje dojki.Odmah se obratite lekaru ako kod deteta, koje je moglo biti slučajno izloženo leku Lenzetto, primetite bilo kakve znakove i simptome razvoj dojki ili druge polne promene. U većini slučajeva dojke deteta će se vratiti u normalno stanje nakon prestanka izlaganja leku Lenzetto.

Kućni ljubimci

Nemojte da dozvolite da kućni ljubimci ližu ili dodiruju ruku na koju ste naneli lek Lenzetto. Mali kućni ljubimci mogu da budu naročito osetljivi na estrogen iz leka Lenzetto. Obratite se veterinaru ako Vaš kućni ljubimac pokazuje znakove povećanja mlečnih žlezda ili bradavica i/ili oticanje stidnih usmina ili bilo koji drugi znak bolesti.

Drugi lekovi i lek Lenzetto

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neki lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Lenzetto, što bi moglo dovesti do neredovnog krvarenja. Ovo se odnosi na sledeće lekove:- lekove koji se koriste za lečenje epilepsije kao što su fenobarbital, fenitoin i karbamazepin;- lekove koji se koriste za lečenje tuberkuloze kao što su rifampicin, rifabutin;- lekove koji se koriste za lečenje HIV infekcije kao što su nevirapin, efavirenz, ritonavir ili

biljne lekove koji sadrže kantarion

Hypericum perforatum

lekove koji se koriste za lečenje infekcije izazvane

virusom hepatitisa C HCV

kao što je

kombinovano lečenje lekovima ombitasvir/paritaprevir/ritonavir sa i bez dasabuvira, ili lečenje lekovima glekaprevir/pibrentasvir mogu da izazovu povećanje vrednosti enzima jetre ALT, test iz krvi za procenu funkcije jetre kod žena koje koriste kombinovane hormonske kontraceptive koji sadžre etinilestradiol. Lek Lenzetto sadrži estradiol umesto etinilestradiola. Nije poznato da li se povećanje vrednosti enzima jetre ALT takođe može javiti kada se lek Lenzetto koristi istovremeno sa gore navedenom kombinacijom lekova za lečenje HCV. Vaš lekar će Vas o tome posavetovati.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ili ste donedavno uzimali bilo koje druge lekove, uključujući lekove koje se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, biljne lekove ili druge prirodne proizvode.

Laboratorijske analize

Ukoliko su Vam potrebne analize krvi, obavestite lekara ili osoblje u laboratoriji da koristite lek Lenzetto jer on može uticati na rezultate nekih analiza.

Trudnoća i dojenje

Lek Lenzetto je namenjen isključivo ženama u postmenopauzi. Ako zatrudnite, prestanite da primenjujete lek Lenzetto i obratite se svom lekaru.

Nemojte da koristite lek Lenzetto dok dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Lenzetto nema poznatih dejstava na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Lek Lenzetto sadrži alkohol

Ovaj lek sadrži 65,47 mg alkohola etanola u jednoj dozi, što odgovara 72,74%w/v. Može izazvati osećaj pečenja na oštećenoj kožu. Tečnosti na bazi alkohola su zapaljive. Držati podalje od vatre. Izbegavajte otvoren plamen, pušenje ili neke grejne uređaje npr. fen za kosu tokom nanošenja spreja na kožu, dok se sprej ne osuši.

3. Kako se primenjuje lek Lenzetto

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će Vam propisati najmanju dozu potrebnu za lečenje Vaših simptoma u što kraćem periodu. Moguće je da će Vaš lekar u toku lečenja prilagođavati dozu prema Vašim ličnim potrebama. Obratite se svom lekaru ako mislite da je ta doza prejaka ili da nije dovoljno jaka.

Ako niste imali histerektomiju hiruršku intervenciju kojom se odstranjuje materica, lekar će Vam propisati tablete koje sadrže drugi hormon koji se zove progestagen, da bi se poništilo dejstvo estrogena na sluzokožu materice i objasniti Vam kako da uzimate ove tablete. Na kraju perioda lečenja progestagenom moguće je krvarenje usled prestanka uzimanja leka. Videti odeljak „Neočekivano krvarenje”.

Ako treba da imate hiruršku intervenciju

Ako treba da imate hiruršku intervenciju, recite hirurgu da koristite lek Lenzetto. Možda ćete morati da prestanete sa upotrebom leka Lenzetto oko 4 do 6 nedelja pre operacije, kako bi se smanjio rizik od stvaranja krvnog ugruška videti odeljak 2 ,,Krvni ugrušci u veni tromboza”. Posavetujte se sa svojim lekarom kada možete ponovo početi da upotrebljavate lek Lenzetto.

Gde se nanosi lek LenzettoSprej treba naneti na suvu i zdravu kožu unutrašnjeg dela podlaktice. Ukoliko to nije moguće, treba ga naneti na unutrašnji deo butine.

Lek Lenzetto se ne sme nanositi ni na dojke niti na bilo koje područje u blizini dojki.

Kako se nanosi lek Lenzetto

Pre prve primene novog aplikatora, morate pripremiti raspršivač za upotrebu tako što ćete tri puta pritisnuti raspršivač dok je zatvarač još na spreju

Sprej treba držati uspravno, kao što je

prikazano na Slici 1. Ne skidajući zatvarač, palcem ili kažiprstom pritisnite dugme tri puta na dole.Lek je tada spreman za upotrebu.

NEMOJTE pripremati aplikator pre svake doze; aplikator treba pripremiti samo jednom, pre prve upotrebe novog spreja. Ako propustite jednu ili više doza, pripremiti aplikator u skladu sa uputstvima datim u odeljku „Ako ste zaboravili da primenite lek Lenzetto“.

Pobrinite se da je koža na mestu na koje želite da nanesete lek zdrava, čista i suva

držite uspravno

Slika 1

Kako se nanosi dnevna doza

Da biste naneli svoju dnevnu dozu, skinite plastični zatvarač, držite sprej uspravno i prislonite plastičnu kupu ravno na kožu Slika 2.

Možda ćete morati da pomerite ruku ili kupasti deo kontejnera na ruci tako da kupa prijanja uz kožu i da nema otvora između kupe i Vaše kože.

Pritisnite dugme raspršivača jedanput na dole. Uvek ga treba

potpuno pritisnuti

zadržati pre nego

što ga otpustite.

Ukoliko je potrebno još jedno raspršivanje, pomerite kupu niz ruku tako da se nađe pored mesta na koje ste već naneli sprej. Pritisnite dugme raspršivača jedanput na dole.

Ako je potrebno i treće raspršivanje, ponovno pomerite kupu niz ruku i pritisnite dugme raspršivača jedanput na dole.

Ako drugo ili treće raspršivanje spreja ne može da se izvede na istoj podlaktici, možete ga takođe naneti i na unutrašnji deo druge podlaktice. Ako imate poteškoća da namestite kupu na unutrašnji deo podlaktice na način prikazan na Slici 3, ili ako Vam je teško da nanesete lek na podlakticu, možete ga naneti i na unutrašnji deo Vaše butine.

držite uspravno

Slika 2

Slika 3

Nakon što završite sa nanošenjem leka Lenzetto, uvek vratite zatvarač na pakovanje. Slika 4.

Ako se lek koristi u skladu sa uputstvom, bez obzira na različite oblike raspršivanja ili dela kože na koji se sprej nanosi, svaki potisak će dostaviti istu količinu sastojka na Vašu kožu.

Pričekajte najmanje

minuta da se nanet lek osuši pre nego što se obučete, a najmanje

nego što se okupate ili operete. Ako lek Lenzetto dospe na neki drugi deo kože, kao što su Vaše šake, odmah operite taj deo kože sapunom i vodom.

Lek Lenzetto ne sme da se nanosi na ispucalu ili oštećenu kožu.

Nemojte masirati niti utrljavati lek Lenzetto u kožu.

Nemojte da dozvolite da druge osobe ili kućni ljubimci dodiruju deo kože na koji ste naneli lek najmanje 60 minuta nakon nanošenja.

Ako neka druga osoba posebno dete slučajno dodirne deo

Vaše kože na koji ste naneli lek Lenzetto, recite toj osobi da odmah opere to područje svoje kože sapunom i vodom. Zbog toga, mesto nanošenja spreja treba prekriti odećom 2 minuta nakon nanošenja spreja.

Koliko leka Lenzetto treba da primenite

Vaš lekar će verovatno započeti lečenje najmanjom dozom jednim raspršivanjem na dan, a potrebno je da razgovarate sa Vašim lekarom o tome koliko dobro lek deluje na Vas. Ako je potrebno, Vaš lekar može da poveća Vašu dozu na dva raspršivanja na dan. Maksimalna dnevna doza je 3 raspršivanjana dan.

Koliko često ćete koristiti lek Lenzetto

Ukupan broj raspršivanja doza koje Vam je Vaš lekar propisao treba da nanosite svakog dana u isto vreme.

Koliko dugo ćete koristiti lek Lenzetto

Razgovarajte sa svojim lekarom svakih 3-6 meseci o tome koliko dugo treba da koristite lek Lenzetto.Lek Lenzetto treba da koristite samo onoliko dugo koliko je potrebno da bi ublažio nalete vrućine valunge povezane sa menopauzom.

Druge korisne informacije

Sredstva za zaštitu od sunca mogu promeniti resorpciju estrogena iz leka Lenzetto.

Slika 4

Izbegavajte korišćenje sredstava za zaštitu od sunca na delu kože na koji nameravate da nanesete lek Lenzetto. Međutim, ukoliko je neophodno da koristite sredstvo za zaštitu od sunca, treba ga nanetinajmanje 1 sat pre primene leka Lenzetto.

Lek Lenzetto treba oprezno koristiti u ekstremnim temperaturnim uslovima, kao što su korišćenje saune ili sunčanje.

Postoje ograničeni podaci koji ukazuju na to da brzina i stepen resorpcije leka Lenzetto mogu biti smanjeni kod žena sa prekomernom telesnom masom i gojaznih žena. Molimo Vas da razgovarate sa svojim lekarom. Moguće je da Vaš lekar u toku lečenja prilagođava dozu prema Vašim ličnim potrebama.

Ako ste primenili više leka Lenzetto nego što treba

Ako ste primenili više leka Lenzetto nego što je trebalo ili ako su deca slučajno koristila lek, obratite se svom lekaru ili bolnici kako biste dobili mišljenje o riziku i savet o tome šta treba da se preduzme.Ako ste primenili više leka Lenzetto nego što je trebalo, možete osetiti mučninu, povraćanje i krvarenje usled prestanka uzimanja leka neuobičajeno vaginalno krvarenje.

Ako ste zaboravili da primenite lek Lenzetto

Ako ste zaboravili da primenite lek Lenzetto u uobičajeno vreme, nanesite lek čim se setite, a zatim ga, sledećeg dana, nanesite kao i obično. Ako je blizu vreme za sledeću dozu, sačekajte i nanesite sledeću dozu prema uobičajenom rasporedu. Ako zaboravite jednu ili više doza, potrebna je priprema sa jednim raspršivanjem u zatvarač. Nemojte naneti dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu koju ste propustili. Propuštanje doze povećava verovatnoću od pojave probojnog ili tačkastog krvarenja.Ako imate dodatnih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Lenzetto

Vaš lekar će Vam objasniti kako se prekida upotreba ovog leka kada je Vaše lečenje završeno.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeće bolesti se češće prijavljuju kod žena koje koriste HST u poređenju sa ženama koje ne koriste HST:

prekomerni rast ili rak sluzokože materice hiperplazija ili rak endometrijuma;

krvni ugrušci u venama nogu ili pluća venska tromboembolija;

oboljenje srca;

moždani udar šlog;

bolest žučne kese;

povišeni krvni pritisak;

problemi sa jetrom;

povećana koncentracija šećera u krvi;

moguć gubitak pamćenja ako se sa primenom HST započne nakon 65. godine života.

Za više informacija o ovim neželjenim dejstvima videti odeljak 2.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.

Sledeći simptomi zahtevaju hitnu lekarsku pomoć:

iznenadan bol u grudnom košu;

bol u grudnom košu koji se širi u ruku ili vrat;

otežano disanje;

bolno oticanje i crvenilo u nogama;

žuta prebojenost očiju i lica žutica;

neočekivano vaginalno krvarenje probojno krvarenje ili tačkasto krvarenje nakon što se lek Lenzetto koristi već neko vreme ili nakon što prestanete sa lečenjem;

promene na dojkama, uključujući udubljenja na koži dojke, promene na bradavici, kvržice koje se mogu videti ili napipati;

bolne menstruacije;

vrtoglavica ili nesvestica;

promene u govoru;

promene vida;

neobjašnjene glavobolje koje liče na migrenu.

Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

nastavku su navedena neželjena dejstva prijavljena kod upotrebe leka Lenzetto:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Glavobolja, bol u stomaku, mučnina, osip, pruritus svrab, osetljivost dojki, bol u dojkama, neredovno krvarenje iz materice ili vaginalno krvarenje, uključujući tačkasto krvarenje, povećanje ili smanjenje telesne mase.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Reakcije preosetljivosti, depresivno raspoloženje, nesanica poteškoće sa spavanjem, vrtoglavica, vertigo osećaj vrtoglavice ili ,,okretanja”, poremećaji vida, palpitacije osećaj lupanja srca, dijareja proliv, dispepsija poremećaj varenja, povišen krvni pritisak, nodozni eritem koji se karakteriše bolnim crvenkastim čvorićima na koži, koprivnjača generalizovan ili lokalizovan osip ili male otekline, iritacija kože, oticanje zbog zadržavanja tečnosti edem, bol u mišićima, promena boje dojki, sekret iz dojke, polipi male izrasline u materici ili grliću materice, hiperplazija endometrijuma, cista na jajniku, zapaljenje polnih organa vaginitis, otoci, bol u pazuhu, povišene vrednosti enzima jetre i holesterola u krvi.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Anksioznost uznemirenost, smanjen ili pojačan polni nagon, migrena, nepodnošenje kontaktnih sočiva, nadutost, povraćanje, pojačana dlakovost na telu, akne, grčevi u mišićima, bolne menstruacije, sindrom koji liči na predmenstrualni sindrom, uvećanje dojki, umor.

Ostala neželjena dejstva,

nepoznate učestalosti učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih

podataka, prijavljena su za vreme praćenja nakon stavljanja leka Lenzetto u promet: gubitak kosealopecija, hloazma zlatno-smeđe pigmentne mrlje na koži, koje se nazivaju ,,trudničkim mrljama”,naročito na licu, promena boje kože.

Kod primene drugih lekova za HST prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Ozbiljna alergijska reakcija koja prouzrokuje oticanje lica ili grla angioedem, anafilaktoidne/anafilaktičke reakcije ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do otežanog disanja ili vrtoglavice, nepodnošenje glukoze, depresija, poremećaji raspoloženja, razdražljivost, pogoršanje horeje oboljenje nerava koje izaziva iznenandne pokrete tela,

ples, pogoršanje epilepsije,

demencija, pogoršanje astme, oboljenje žučne kese, žuta prebojenost kože žutica, zapaljenje pankreasa, dobroćudni tumor glatkih mišića materice, različiti poremećaji kože: promena boje kože, naročito lica ili vrata, koja se naziva ,,trudničkim mrljama” hloazma; bolni crvenkasti čvorići na koži nodozni eritem; osip praćen crvenilom ili ranicama koje liče na mete multiformni eritem,

hemoragijski osip, gubitak kose, bol u zglobu, lučenje mleka iz dojki, kvržice u dojkama, uvećanje dobroćudnog tumora glatkih mišića materice, promene u sekretu i na unutrašnjoj sluzokoži cerviksa grlića materice, zapaljenje vagine, gljivične infekcije vagine vaginalna kandidijaza, neuobičajenomala koncentracija kalcijuma u krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ilifarmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Lenzetto

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lenzetto nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i nalepnici na kontejneru. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Upotrebiti u roku od 56 dana nakon prvog korišćenja.

Čuvati na temperaturi do 25

Ne čuvati u frižideru.Ne zamrzavati.

Lek sadrži etanol, koji je zapaljiv. Čuvati daleko od grejnih tela, otvorenog plamena, i drugih izvora paljenja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Lenzetto

Aktivna supstanca je estradiol u obliku estradiol, hemihidrata. Jedan potisak raspršivanje sadrži 1,53 mg estradiola što odgovara 1,58 mg estradiol, hemihidrata.

Pomoćne supstance su oktisalat i etanol 96%.

Kako izgleda lek Lenzetto i sadržaj pakovanja

Tansdermalni sprej, rastvor.Bistar, bezbojan do bledožut rastvor.

Lek Lenzetto je transdermalni sprej koji sadrži rastvor estradiola i oktisalata u etanolu. Opremljen je i sprej pumpom za doziranje.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica, koja je zatvorena ugrađenom sprej pumpom za doziranje. Bočica je smeštena u plastično kućište sa konusnim, zvonastim otvorom koji služi za kontrolu udaljenosti, ugla i područja raspršivanja merne doze leka.Jedno pakovanje sadrži jedan kontejner sa 6,5 mL rastvora transdermalnog spreja i dizajnirano je tako da obezbeđuje 56 potisaka od 90 mikrolitara nakon pripreme.Jedan potisak sadrži 1,53 mg estradiola.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan kontejner sa 6,5 mL rastvoratransdermalnog spreja 56 potisaka i Uputstvo za lek.

Nemojte koristite jedan kontejner leka Lenzetto za više potisaka nego što je naznačeno, čak iako bočica možda nije potpuno ispražnjena.Evidentirajte broj raspršenih potisaka pomoću tabele na kutiji.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRTVladimira Popovića 6, Beograd

Proizvođač

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.Str. Cuza-Voda nr. 99-105, Jud. Mures, Targu-Mures, Rumunija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj dozvole: 515-01-05082-21-001 od 08.12.2022.