Lendacin® 1g prašak za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Lendacin

g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak ikada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ilimedicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Lendacin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Lendacin

Kako se primenjuje lek Lendacin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Lendacin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Lendacin i čemu je namenjen

Lek Lendacin sadrži aktivnu supstancu ceftriakson koja pripada grupi lekova koji se nazivaju antibiotici, grupa cefalosporini, III generacije. Ceftriakson a deluje tako što uništava bakterije koje izazivajuinfekcije sprečavanjem izgradnje njihovog ćelijskog zida.Lek Lendacin se kod odraslih i dece, uključujući novorođenčad rođenu na vreme u terminu, koristi za lečenje infekcije:- mozga bakterijski meningitis- pluća pneumonija do koje je došlo u bolnici ili van nje- srednjeg uha

otitis media

trbuha i trbušne maramice peritonitis- mokraćnog sistema i bubrega- kostiju i zglobova- kože i mekih tkiva- krvi

bakterijemija koja je povezana ili se sumnja da je povezana sa nekom od gore navedenih

srca bakterijski endokarditis.

Može se koristiti:- za lečenje specifičnih polno prenosivih infekcija gonoreja i sifilis- za lečenje pacijenata koji imaju mali broj belih krvnih zrnaca neutropenija i povišenu telesnutemperaturu izazvanu bakterijskom infekcijom- za lečenje infekcije pluća kao komplikacije kod odraslih sa hroničnim bronhitisom- za lečenje lajmske bolesti bolest izazvana ujedom krpelja kod odraslih i dece uključujući novorođenčad stariju od 15 dana- za prevenciju infekcija za vreme hiruških operacija.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Lendacin

Lek Lendacin ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na ceftriakson ili bilo koji drugi antibiotik iz grupe cefalosporina;- ako ste nekada imali

iznenadnu ili tešku

alergijsku reakciju na penicilin ili slične antibiotike kao

što su cefalosporini, karbapenemi ili monobaktami. Simptomi alergijske reakcije uključuju iznenadnooticanje grla ili lica što može dovesti do otežanog disanja i gutanja, iznenadno oticanje šaka, stopala i zglobova, i izraženi osip koji se brzo razvija;- ako ste alergični na lidokain, a potrebno je da primite lek Lendacin putem injekcije u mišić intramuskularno.

Lek Lendacin ne sme se davati bebama ukoliko je:

beba prevremeno rođena;

beba rođena u terminu starosti do 28 dana i ima određene poremećaje krvne slike smanjenu

količinu proteina u krvi ili povećanu kiselost krvi ili žuticu žuta prebojenost kože ili beonjača ili treba u venu da primi lek koji sadrži kalcijum.

Rastvori ceftriaksona koji sadrže lidokain nikada ne smeju biti primenjeni intravenskim putem.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lekLendacin ukoliko:

ste nedavno primili ili treba da primite proizvode koji sadrže kalcijum intravenskim putem;- ste ranije imali proliv nakon uzimanja antibiotika. Ako ste ikada imali probleme sa crevima,posebno kolitis zapaljenje creva;

imate problema sa jetrom ili bubrezima videti odeljak 4 Mogu

eljena dejstva;

imate kamen u žuči ili bubregu;- imate druge bolesti, kao što je hemolitička anemija smanjeni broj crvenih krvnih zrnaca, usledčega koža može biti bledo žuta ili se može javiti slabost ili otežano disanje;- imate ili ste pre imali kombinaciju bilo kojih od sledećih simptoma: osip, crvenilo kože, stvaranje plikova na usnama, očima ili u ustima, ljušćenje kože, visoka telesna temperatura, simptomi slični ‘gripu’, povišene vrednosti enzima jetre u analizama krvi, povišemi broj belih krvnih ćelija eozinofilija i povećani limfni čvorovi znaci ozbiljnih reakcija na koži, videti takođe odeljak 4 ‘Moguća neželjena dejstva’;- ste na režimu ishrane sa ograničenim unosom natrijuma u organizam.

Ukoliko je potrebno da uradite testove iz krvi ili mokraće

Ukoliko primate lek Lendacin duži vremenski period, možda će biti potrebno redovno kontrolisanje krvi. Lek Lendacin može uticati na rezultate:- ispitivanja šećera u mokraći,- analize krvi poznate pod nazivom

testa na galaktozemiju nasledni poremećaj nedostatka enzima koji pretvaraju galaktozu u glukozu;

Ukoliko ćete raditi ove analize recite osobi koja uzima uzorak da ste primili lek Lendacin.

Ukoliko ste dijabetičar ili ukoliko treba da pratite koncentraciju glukoze u krvi, nemojte koristiti određene sisteme za praćenje koncentracije glukoze koji mogu pokazivati netačne vrednosti glukozetokom terapije ceftriaksonom. Ukoliko koristite ovakve sisteme proverite instrukcije za upotrebu iobavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ukoliko je neophodno, treba koristiti druge metodetestiranja.

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego Vaše dete primi lekLendacin ukoliko:- je nedavno primilo ili treba da primi u venu lek koji sadrži kalcijum.

Drugi lekovi i lek Lendacin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete moždauzimatibilo koje druge lekove.

Posebno je važno da kažete Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

vrsta antibiotika pod nazivom aminoglikozidi

antibiotik pod nazivom hloramfenikol koristi se za lečenje infekcija, posebno infekcija očiju

oralne antikoagulanse lekove protiv zgrušavanja krvi, kao što je npr. varfarin.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.Lekar će razmotriti prednosti terapije lekom Lendacin za Vas u odnosu na rizik za Vašu bebu i na osnovu toga doneti odluku o daljem lečenju.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka Lendacin može izazvati vrtoglavicu. Ukoliko osetite vrtoglavicu, nemojte upravljativozilom niti rukovati mašinama. Obratite se Vašem lekaru ukoliko Vam se pojave ovi simptomi.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Lendacin

Ovaj lek sadrži 83 mg natrijuma po bočici, što odgovara 4,2% od maksimalno dnevnog unosa od 2 g po odraslom čoveku, preporučenog od strane SZO.

3. Kako se primenjuje lek Lendacin

Lek Lendacin će Vam dati Vaš lekar ili medicinska sestra. Lek Vam može biti dat na jedan od sledećih načina:

kao intravenska infuzija ili injekcija direktno u venu ili

Lek Lendacin priprema lekar ili medicinska sestra i ne sme se mešati ili primeniti u isto vreme sa lekovima koje sadrže kalcijum.

Preporučena doza

Vaš lekar će odlučiti o potrebnoj dozi leka Lendacin za Vas.Doza će zavisiti od težine i vrste infekcije koju imate; osetljivosti bakterije koja je uzročnik bolesti; činjenice da li ste na terapiji još nekim antibiotikom, Vaše telesne mase i godina; ukakvom su Vam stanju bubrezi i jetra. Trajanje terapije lekom Lendacin zavisi od vrsteinfekcije koju imate.

Odrasli, starije osobe i deca starija od 12 godina, telesne mase 50 kilograma kg i većom:

1 do 2 g jednom dnevno, zavisno od težine i vrste infekcije. Ukoliko imate težu infekciju,

Vaš lekar će Vam dati veću dozu do 4 g jednom dnevno. Ukoliko je Vaša dnevna doza veća

od 2 g, možete je primiti kao pojedinačnu dozu jednom dnevno ili kao dve odvojene doze.

Novorođenčad, odojčad i deca uzrasta od 15 dana do 12 godina, telesne mase ma nje od 50kilograma kg:

50 mg - 80 mg leka Lendacin po kilogramu telesne mase deteta jednom dnevno, zavisno od težinei vrste infekcije. Ukoliko dete ima tešku infekciju lekar će dati veću dozu, do 100 mg pokilogramu telesne mase, do maksimalnih 4 g, jednom dnevno. Ukoliko je dnevna doza veća od 2g, dete je može primiti kao pojedinačnu dozu jednom dnevno ili kao dve odvojene doze.

deca telesne mase od 50 kg ili više trebalo bi da prime uobičajenu dozu za odrasle.

Novorođenčad 0-14 dana:

20 mg - 50 mg leka Lendacin po kilogramu telesne mase deteta, jednom dnevno u zavisnosti od težine

vrste infekcije.

maksimalna dnevna doza ne sme biti veća od 50 mg po kilogramu telesne mase deteta.

Pacijenti koji imaju probleme sa jetrom i bubrezima

Može Vam biti potrebna drugačija doza od uobičajene. Vaš lekar će odlučiti koja doza leka Vam je potrebna i pažljivo će Vas pratiti u zavisnosti od težine oboljenja jetre ili bubrega.

Ako ste primili više leka Lendacin nego što treba

Ako slučajno primite više leka Lendacin od Vaše propisane doze, odmah o tome obavestite Vašeglekara.

Ako ste zaboravili da primite lek Lendacin

Ukoliko propustite da primite dozu, potrebno je da je primite u najskorijem roku. Međutim, ukoliko je uskoro vreme za sledeću dozu, treba preskočiti propuštenu dozu. Ne primenjivatidvostruku dozu dve injekcije u isto vreme da bi se nadoknadila propuštena doza.

Ako naglo prestanete da primate lek Lendacin

Nemojte prekidati terapiju lekom Lendacin, osim ako Vam to preporuči Vaš lekar.Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru,farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Neželjena dejstava do kojih može doći pri primeni ovog leka navedena su u tekstu koji sledi.

Lečenje ovim lekom, posebno kod starijih pacijenata sa ozbiljnim poremećajem funkcije bubrega ili nervnog sistema, retko može izazvati smanjenu svest, neuobičajene pokrete, agitaciju i konvulzije stanje koje se zove encefalopatija.

Teške alergijske reakcije

nepoznate učestalosti, učestalost se ne može proceniti iz dostupnih

podataka Odmah se obratite lekaru u slučaju da primetite znake ozbiljne alergijske reakcije. Simptomimogu biti:- iznenadno oticanje lica, grla, usana i sluzokože usne duplje, što može izazvati poteškoće sa disanjem igutanjem,- iznenadno oticanje šaka, stopala i zglobova.

Težak osip na koži

nepoznate učestalosti, učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka

Odmah se obratite lekaru ukoliko primetite težak osip po koži.Znaci mogu uključivati:- težak osip koji se razvija brzo, sa plikovima ili ljuštenjem kože i mogućom pojavom plikova uustima.

Stevens-Johnson

-ov sindrom poznat kao SJS i toksična epidermalna nekorliza poznata TEN;

kombinacija bilo kojih od sledećih simptoma: osip raširen po telu, visoka telesna temperatura,

povišene vrednosti enzima jetre, izmenjeni nalazi krvi eozinofilija, povećani limfni čvorovi i drugipovezani organi reakcija izazvana lekom sa eozinofilijom i sistemskim simptomima poznata kao DRESS ili sindrom preosetljivosti;

Jarisch-Herxheimer

-ova reakcija koja izaziva povišenu telesnu temperaturu, jezu, glavobolju, bol u

mišićima, i osip kože koji se obično spontano povlači. Ovo se obično događa ubrzo nakon početka terapije ceftriaksonom za infekcije spiroheta kao što je Lajmska bolest.

Ostale moguće neželjene reakcije

Česte neželjene reakcije mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaj broja belih krvnih zrnaca npr. smanjeni broj leukocita i povećan broj eozinofila i krvnihpločica smanjeni broj trombocita;- meke stolice ili proliv;

ane vrednosti enzima jetre

Povremene neželjene reakcije mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimajulek:

gljivične infekcije npr. kandidijaza

smanjen broj belih krvnih zrnaca granulocitopenija

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca anemija

problemi povezani sa zgrušavanjem krvi. Simptomi mogu biti lako nastajanje modrica i bol ioticanje zglobova

mučnina ili povraćanje

bol ili osećaj žarenja duž vene u koju je primenjen lek. Bol na mestu primene injekcije.

visoka telesna temperatura groznica

odstupanja u nalazima testova funkcije bubrega povećana vrednost kreatinin u krvi.

Retke neželjene reakcije mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje debelog creva. Simptomi uključuju proliv, obično sa sadržajem krvi i sluzi, bol ustomaku i povišenu telesnu temperaturu

otežano disanje bronhospazam

grudvast osip koji svrbi koprivnjača i koji može pokrivati veći deo tela, osećaj svraba ioticanje

prisustvo krvi ili šećera u mokraći

edem nakupljanje tečnosti

Nepoznato ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

naknadna infekcija koja mo

odgovoriti na ranije propisani antibiotik

vrsta anemije kod koje dolazi do raspadanja crvenih krvnih zrnaca hemolitička anemija

ozbiljno smanjenje broja belih krvnih zrnaca agranulocitoza

vertigo izraziti osećaj nestabilnosti i okretanja

zapaljenje gušterače pankreatitis. Znaci uključuju jak bol u trbuhu koji se širi prema leđima

zapaljenje sluzokože usne duplje stomatitis

zapaljenje jezika glositis. Znaci uključuju oticanje, crvenilo i osetljivost jezika

problemi sa žučnom kesom i/ili jetrom, koji mogu izazvati bol, mučninu, povraćanje, žutu prebojenost kože, svrab, neuobičajeno tamnu boju urina i stolicu boje gline

neurološko stanje koje se može pojaviti kod novorođenčadi sa teškom žuticom kernikterus

problemi sa bubrezima izazvani taloženjem ceftriakson-kalcijuma. Možete osećati bol pri mokrenju ili mokrenje može biti smanjeno

lažno pozitivan rezultat

-ovog testa test za ispitivanje određenih poremećaja krvi

lažno pozitivan rezultat za galaktozemiju prekomerno nakupljanje šećera galaktoze

ceftriakson može uticati na neke vrste analiza glukoze u krvi, proverite sa Vašim lekarom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena

ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednostiovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva SrbijeALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Lendacin

Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Lendacin, nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjempakovanju "Važi do:". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenogmeseca.

Čuvanje

Uslovi čuvanja neotvorene bočice:

Prašak za rastvor za injekciju/infuziju: bez posebnih temperaturnih uslova čuvanja. Čuvati bočicu u kartonskoj kutiji.

Uslovi čuvanja nakon rekonstitucije:

Hemijska i fizička stabilnost leka je dokazana za period od 48 sati na temperaturi od 2-8°C i 24 satana temperaturi do 25°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani lek treba odmah upotrebiti. Ako se odmah neupotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, i ne bi smeli bitiduži od 24 sata na temperaturi od 2-8 °C, osim ukoliko je rekonstitucija sprovedena u kontrolisanim i validiranim aseptičnimuslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Lendacin

Aktivna supstanca je ceftriakson.

Jedna bočica sadrži 1 g ceftriaksona u obliku ceftriakson-natrijum.

Ovaj lek ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek Lendacin i sadržaj pakovanja

Bočice sadrže beli do svetlo žut prašak.

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tip III, PhEur zatvorene čepom od halogenovane

butil gume, aluminijumskom kapicom i plastičnim sigurnosnim poklopcem

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica 10 x 1 g i Uputstvo za lek.

Rastvor se nakon rekonstitucije mora odmah upotrebiti.Rastvor je samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćenu količinu rastvora treba baciti.

Nakon rekonstitucije za intramuskularnu ili intravensku injekciju, ili intravensku infuziju, sme se koristiti samo bistar rastvor. Ne koristiti rastvor ukoliko sadrži vidljivečestice.

Prilikom rekonstitucije za intramuskularnu ili intravensku injekciju, ili intravensku infuziju ovog leka koristiti iglu veličine 21G 0,8 mm ili manju. Prilikom upotrebe propisane igle veličine 21G 0,8 mm ili manje, ne dolazi do krunjenja zatvarača, dok pri upotrebi igle većeg promera 18G, 1.2 mm može doći do krunjenja zatvarača i pojave čestica/fragmenata u rastvoru.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRADKneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:SANDOZ GMBH – BETRIEBSSTATTE / MANUFACTURING SITE ANTI INFECTIVES & CHEMICAL OPERATIONS FDF KUNDL AICO FDF KUNDL, Kundl, Biochemiestrasse 10, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000456256 2023 od 11.06.2024.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Lek Lendacin je indikovan u terapiji sledećih infekcija kod odraslih i dece uključujući i novorođenčad rođenu u terminu od rođenja:

bakterijski meningitis,

vanbolnički stečena pneumonija,

bolnička pneumonija,

otitis media,

intraabdominalne infekcije,

komplikovane infekcije urinarnog trakta uključujući pijelonefritis,

infekcije kostiju i zglobova

komplikovane infekcije kože i mekih tkiva,

bakterijski endokarditis.

Lek Lendacin se može koristiti:

terapiji akutne egzacerbacije hronične opstruktivne bolesti pluća kod odraslih,

terapiji diseminovane

Lyme borreliosis

rana faza stadijum II i kasna faza stadijum

III kod odraslih i dece uključujući novorođenčad od 15. dana života,

Za preoperativnu profilaksu infekcija operativnog mesta,

Kod pacijenata sa neutropenijom i povišenom telesnom temperaturom za koju se sumnja da je posledica bakterijske infekcije,

Kod pacijenata sa bakterijemijom koja je povezana, ili se sumnja da je povezana sa nekom od gore navedenih infekcija.

Lek Lendacin treba primeniti u kombinaciji sa drugim antibakterijskim lekovima uvek kada postoji mogućnost da bakterija koja izaziva infekciju nije osetljiva na ceftriakson videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka

Potrebno je uzeti u obzir lokalne zvanične smernice za pravilnu upotrebu antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene

Doziranje

Doza zavisi od težine infekcije, osetljivosti mikroorganizma, mesta i vrste infekcije, kao i od starosti i funkcije jetre i bubrega pacijenta.Preporučene doze u tabelama koje slede predstavljaju uobičajene preporučene doze u ovim indikacijama. U posebno teškim slučajevima, potrebno je razmotriti primenu veće doze u preporučenom rasponu.

Odrasli i deca starija od 12 godina ≥ 50 kg

ceftriaksona*

jednom dnevno

vanbolnički stečena pneumonijaakutna egzacerbacija hronične opstruktivne bolesti plućaintraabdominalne infekcijekomplikovane infekcije urinarnog trakta uključujućipijelonefritis

jednom dnevno

bolnička pneumonijakomplikovane infekcije kože i mekih tkivainfekcije kostiju i zglobova

jednom dnevno

lečenje pacijenata sa neutropenijom i povišenom telesnomtemperaturom za koju se sumnja da je posledica bakterijskeinfekcije

bakterijski endokarditisbakterijski meningitis

Kod dokazane bakterijemije, treba razmotriti primenu doza na gornjoj granici preporučenog opsega.** Može se razmotriti primena dva puta dnevno svakih 12 sati ako se primenjuju doze veće od 2 g dnevno.

Indikacije za odrasle i adolescente starije od 12 godina ≥ 50 kg koje zahtevaju poseban režim doziranja:

Može se primeniti pojedinačna intramuskularna doza leka Lendacina 1-2 g. Ograničeni podaci ukazuju na to da kod pacijenata sa teškim oblikom bolesti ili onih kod kojih je prethodna terapija bila neuspešna, ceftriakson može biti efikasan kada se primenjuje intramuskularno u dozi od 1-2 g dnevno tokom 3 dana.

Preoperativana profilaksa infekcija operativnog mestaDoza od 2 g kao pojedinačna preoperativna doza.

GonorejaDoza od 500 mg kao pojedinačna intramuskularna doza.

SifilisUobičajene preporučene doze su 500 mg – 1g jednom dnevno, koje se u slučaju neurosifilisa povećavaju do 2 g jednom dnevno tokom 10 -14 dana. Preporučene doze kod sifilisa, uključujući i neurosifilis, zasnovane su na ograničenim podacima. Treba uzeti u obzir nacionalne i lokalne smernice.

Diseminovana

Lyme borreliosis

rana faza [stadijum II] i kasna faza [stadijum III]

Doza 2 g jednom dnevno tokom 14-21 dana. Preporučeno trajanje lečenja varira i treba uzeti u obzir nacionalne i lokalne smernice.

Pedijatrijska populacija

Odojčad i deca uzrasta od 15 dana do 12 godina < 50 kg

Deci telesne mase od 50 kg ili više treba dati uobičajenu dozu za odrasle.

Doza

ceftriaksona*

Učestalost

primene**

Indikacije

jednom dnevno

intraabdominalne infekcijekomplikovane infekcije urinarnog trakta uključujući pijelonefritisvanbolnički stečena pneumonija

bolnička pneumonija

50-100 mg/kg

maksimalno 4 g

jednom dnevno

komplikovane infekcije kože i mekih tkivainfekcije kostiju i zglobovaterapija pacijenata sa neutropenijom koji imaju povišenu telesnu temperaturu za koju se sumnja da je posledica bakterijske infekcije

80-100 mg/kg

maksimalno 4 g

jednom dnevno

bakterijski meningitis

maksimalno 4 g

jednom dnevno

bakterijski endokarditis

*Kod dokazane bakterijemije treba razmotriti primenu doza na gornjoj granici preporučenog raspona** U slučaju primene doza većih od 2 g dnevno treba razmotriti primenu od dva puta dnevno svakih 12 sati

Indikacije za odojčad i decu uzrasta od 15 dana do 12 godina < 50 kg koje zahtevaju poseban režim doziranja

Za početno lečenje akutnog

može se primeniti pojedinačna intramuskularna doza leka

Lendacin 50 mg/kg. Ograničeni podaci ukazuju na to da u slučajevima teških oblika bolesti ili kada je početna terapija bila neuspešna, ceftriakson može biti efikasan kada se daje intramuskularno u dozi od 50 mg/kg dnevno tokom 3 dana.

Preoperativna profilaksa infekcija operativnogmestaDoza 50-80 mg/kg kao pojedinačna preoperativna doza.

SifilisUobičajene preporučene doze su 75-100 mg/kg maksimalno 4 g jednom dnevno tokom 10 -14 dana.Preporuke za doze kod sifilisa, uključujući i neurosifilis, zasnovane su na vrlo ograničenim podacima.Treba uzeti u obzir nacionalne i lokalne važeće smernice.

Lyme borreliosis -

rana faza [stadijum II] i kasna faza [stadijum III]

Doza 50-80 mg/kg jednom dnevno, tokom 14-21 dan. Preporučeno trajanje lečenja može biti različito ipotrebno je uzeti u obzir nacionalne i lokalne važeće smernice.

Novorođenčad starosti 0-14 dana

Ceftrakson je kontraindikovan kod prevremeno rođene dece do postmenstrualnog perioda od 41nedelje gestacijski period + hronološki period.

ceftriaksona*

Učestalost

primene

Indikacije

20- 50 mg/kg

jednom dnevno

intraabdominalne infekcijekomplikovane infekcije kože i mekih tkivakomplikovane infekcije urinarnog trakta uključujućipijelonefritisvanbolnički stečena pneumonija

bolnički stečena pneumonija

infekcije kostiju i zglobovalečenje pacijenata sa neutropenijom i povišenom telesnomtemperaturom za koju se sumnja da je posledica bakterijskeinfekcije

bakterijski meningitisbakterijski endokarditis

Kod dokazane bakterijemije, treba razmotriti primenu doza na gornjoj granici preporučenog

raspona. Ne sme se prekoračiti maksimalna doza od 50 mg/kg dnevno.

Indikacije za novorođenčad starosti 0-14 dana koje zahtevaju poseban režim doziranja:

Za početno lečenje akutnog

može se primeniti jedna intramuskularna doza

ceftriaksona od 50 mg/kg.

Preoperativana profilaksa infekcija operativnogmestaDoza 20-50 mg/kg kao pojedinačnapreoperativna doza.

SifilisUobičajena preporučena doza je 50 mg/kg jednom dnevno tokom 10 -14 dana. Preporuke za doze kodsifilisa, uključujući i neurosifilis, zasnovane su na vrlo ograničenim podacima. Treba uzeti u obzirnacionalne i lokalne važeće smernice.

Trajanjelečenja

Trajanje terapije varira u zavisnosti od toka bolesti. Kao što važi za terapiju antibioticima uopšte,primenu ceftriaksona treba nastaviti tokom 48 – 72 sata nakon što pacijent postane afebrilan ili sepostigne eradikacija bakterija.

Starije osobe

Ukoliko je funkcija bubrega i jetre zadovoljavajuća, nije potrebno prilagođavanje doze za starije

Oštećenje funkcije jetre

Raspoloživi podaci ne ukazuju na potrebu za prilagođavanjem doze kod blagog ili umerenogoštećenja funkcije jetre ukoliko funkcija bubrega nije oštećena. Nema podataka iz ispitivanja kodpacijenata sa teškim oštećenjem jetre videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, nema potrebe za smanjivanjem doze ceftriaksonaukoliko funkcija jetre nije oštećena. Jedino u slučajevima preterminalne insuficijencije bubregaklirens kreatinina < 10 mL/min ne sme se prekoračiti doza ceftriaksona od 2 g dnevno.Kod pacijenata na dijalizi nije potrebna primena dodatnih doza nakon procesa dijalize. Ceftriakson sene može ukloniti hemodijalizom ni peritonealnom dijalizom.

Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti.

Teško oštećenje funkcije jetre i bubrega

Kod pacijenata sa teškim poremećajem funkcije i jetre i bubrega, savetuje se pažljivo kliničkopraćenje bezbednosti i efikasnosti.

Način primene

Intramuskularna primenaLek Lendacin se može primeniti kao duboka intramuskularna injekcija. Intramuskularnu injekciju treba primeniti u mišićnu masu relativno velikog mišića i to ne više od 1 g leka u jedno mesto. Kako se kao rastvarač koristi lidokain, injekcioni rastvor se ne sme nikada primeniti intravenski videti odeljak „Kontraindikacije” u Sažetku karakteristika leka. Pre primene injekcije potrebno je proveriti slučajno intravensko injektovanje aspiracijom šprica. Videti Sažetak karakteristika leka za lek sa lidokainom

Intravenska primenaLek Lendacin se može primeniti i kao intravenska infuzija u trajanju od preko 30 minuta preporučennačin primene ili kao spora intravenska injekcija u trajanju od preko 5 minuta. Intravenskaintermitentna injekcija treba da se primeni u trajanju od 5 minuta, poželjno u veliku venu.Intravenske doze od 50 mg/kg kod odojčadi i dece uzrasta do 12 godina treba primeniti kao infuziju.Kod novorođenčadi, intravenske doze treba primenjivati u trajanju od preko 60 minuta kako bi sesmanjio potencijalni rizik od bilirubinske encefalopatije videti odeljke „Kontraindikacije” i „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka

Intramuskularnu primenu treba razmotriti kada intravenska primena nije moguća ili ne odgovara određenom pacijentu. Za doze veće od 2 g, lek treba primeniti intravenski.Ceftriakson je kontraindikovan kod novorođenčadi ≤ 28 dana, ukoliko im je neophodna ili se očekuje da će biti neophodna terapija intravenskim rastvorom koji sadrži kalcijum, uključujući kontinuirane infuzije koje sadrže kalcijum, kao što je parenteralna ishrana, zbog rizika od precipitacije ceftriakson-kalcijuma videti odeljak „Kontraindikacije” u Sažetku karakteristika leka.Rastvori koji sadrže kalcijum npr. Ringer-ov ili Hartman-ov rastvor ne smeju da se koriste za rekonstituciju ceftriaksona ili za dalje razblaživanje rekonstituisanog rastvora za intravensku primenu, zbog mogućeg stvaranja precipitata. Precipitacija caftriakson-kalcijuma se takođe može javiti kada se ceftriakson pomeša sa rastvorima koji sadrže kalcijum, u istoj liniji za infuziju. Zbog toga se ceftriakson i rastvori koji sadrže kalcijum ne smeju mešati niti primenjivati istovremeno videti odeljke „Kontraindikacije”, „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka

„Inkompatibilnost”.

Za preoperativnu profilaksu infekcija operativnog mesta, ceftriakson treba primeniti 30-90 minuta pre hirurške intervencije.

Za uputstvo vezano za rastvaranje leka pre upotrebe videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

Rastvori koji sadrže ceftriakson ne smeju da se mešaju sa ili da se dodaju rastvorima koji sadrže druge supstance. Naročito, rastvori koji sadrže kalcijum npr. Ringerov rastvor, Hartmanov rastvor ne smeju da se koriste za rekonstituciju ceftriaksona ili za dalje razblaživanje rastvora u bočici za intravensku primenu, jer se mogu stvoriti precipitati. Ceftriakson ne sme da se meša ili da se primenjuje istovremeno sa rastvorima koji sadrže kalcijum, uključujući potpunu parenteralnu ishranu videti odeljke „Doziranje i način primene”, „Kontraindikacije”, „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Neželjena dejstva” u Sažetku karakteristika leka. Na osnovu podataka iz literature ceftriakson nije kompatibilan sa amsakrinom, vankomicinom, flukonazolom, aminoglikozidima i labetalolom. Rastvori koji sadrže ceftriakson ne smeju da se mešaju sa drugim rastvorima osim sa onima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.Ukoliko je potrebna istovremena primena još jednog antibiotika sa lekom Lendacin, za primenu ne treba koristiti isti špric ili isti infuzioni rastvor.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorene bočice: 3 godine.Rok upotrebe leka nakon otvaranja ili rekonstitucije: Upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Uslovi čuvanja neotvorene bočice:

Prašak za rastvor za injekciju/infuziju: bez posebnih temperaturnih uslova čuvanja.Čuvati bočicu u kartonskoj kutiji.

Uslovi čuvanja nakon rekonstitucije:Hemijska i fizička stabilnost leka je dokazana za period od 48 sati na temperaturi od 2-8°C i 24 sata natemperaturi do 25°C.Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani lek treba odmah upotrebiti. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2-8 °C, osim ukoliko je rekonstitucija sprovedena u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tip III, PhEur zatvorena čepom od halogenovane butilgume, aluminijumskom kapicom i plastičnim sigurnosnim poklopcem

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica 10 x 1 g i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rastvor se nakon rekonstitucije mora odmah upotrebiti.Rastvor je samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćenu količinu rastvora treba baciti.

Nakon rekonstitucije za intramuskularnu ili intravensku injekciju, ili intravensku infuziju, sme se koristiti samo bistar rastvor. Ne koristiti rastvor ukoliko sadrži vidljive čestice.

Prilikom rekonstitucije za intramuskularnu ili intravensku injekciju, ili intravensku infuziju ovog leka koristiti iglu veličine 21G 0,8 mm ili manju. Prilikom upotrebe propisane igle veličine 21G 0,8 mm ili manje, ne dolazi do krunjenja zatvarača, dok pri upotrebi igle većeg promera 18G, 1.2 mm može doći do krunjenja zatvarača i pojave čestica/fragmenata u rastvoru.

Ceftriakson ne sme da se meša u istom špricu sa bilo kojim drugim lekom osim sa 1% lidokain-hidrohloridom samo za intramuskularnu primenu.Rekonstituisani rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Svaki gram leka Lendacin sadrži 3,6 mmol natrijuma.

Intramuskularne injekcije

1 g leka Lendacin treba rastvoriti u 3,5 mL 1% lidokain hidrohlorida. Rastvor

se aplikuje kao duboka intramuskularna injekcija. Doze veće od 1 g treba podeliti i aplikovati u različita injekciona mesta.

Rastvori sa lidokainom ne smeju se primenjivati intravenski.

Intravenska injekcija

1 g leka Lendacin treba rastvoriti u 10 mL sterilne vode za injekcije. Injekciju treba

aplikovati najmanje 2-4 minuta, direktno u venu ili putem venske infuzije.

Intravenska infuzija

2 g leka Lendacin treba rastvoriti u 40 mL nekog od rastvora koji

ne sadrže

kalcijum: natrijum hlorid 0,9%; natrijum hlorid 0,45% i glukoza 2,5%; glukoza 5%; glukoza 10%; dekstran 6% u glukozi 5%; hidroksietil skrob 6-10%, sterilna voda za injekcije. Infuziju treba primenjivati najmanje 30 minuta.

Rastvor koji sadrži ceftriakson ne sme se mešati ili dodavati sa rastvorima koji sadrže druge agense. Naročito, ceftriakson nije kompatibilan sa rastvorima koji sadrže kalcijum kao što je Hartmanov rastvor ili Ringerov rastvor videti odeljak „Inkompatibilnost”.

Kada se rekonstituiše za intramuskularnu ili intravensku primenu, beli do svetlo žut prašak daje bledo žut do rastvor boje ćilibara.Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.