Lendacin® 1g prašak za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Lendacin® 1g prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek

Lendacin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek

Kako se primenjuje lek

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek

Lendacin i čemu je namenjen

Lek Lendacin pripada grupi lekova koja se naziva antibiotici i sadrži aktivnu supstancu ceftriakson,

koja je antibiotik iz

grupe cefalosporina, III generacije, i koja se daje odraslima i deci uključujući novorođenčad. Deluje tako što uništava bakterije koje izazivaju infekcije.

Lek Lendacin se koristi za lečenje infekcija:

mozga meningitis- pluća- srednjeg uha- trbuha i trbušne maramice peritonitis- mokraćnog sistema i bubrega- kostiju i zglobova- kože i mekih tkiva- krvi- srca

Može se primenjivati:- za lečenje specifičnih polno prenosivih infekcija gonoreja i sifilis- za lečenje pacijenata koji imaju mali broj belih krvnih zrnaca neutropenija i povišenu telesnu temperaturu izazvanu bakterijskom infekcijom- za lečenje infekcije pluća kod odraslih sa hroničnim bronhitisom- za lečenje lajmske bolesti bolest izazvana ujedom krpelja kod odraslih i dece uključujući novorođenčad stariju od 15 dana- za prevenciju infekcija za vreme hiruških operacija.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek

Lendacin

Lendacin ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na ceftriakson jedini sastojak leka ili

na bilo koji drugi cefalosporin npr.

cefaleksin, cefaklor i cefuroksim ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6- ako ste nekada imali

iznenadnu ili tešku

alergijsku reakciju na penicilin ili slične antibiotike kao što su amoksicilin

ili flukloksacilin. Simptomi alergijske reakcije uključuju iznenadno oticanje grla ili lica što može dovesti do otežanogdisanja i gutanja, iznenadno oticanje šaka, stopala i zglobova, i izraženi osip koji se brzo razvija.- ako ste alergični na lidokain, a potrebno je da primite lek Lendacin kao injekciju u mišić intramuskularno. Ne smete dobijati ovaj lek ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre dobijanja leka.

Lek Lendacin ne sme se davati bebama ukoliko:- beba prevremeno rođena

je dete novorođenče starosti do 28 dana i ima određene poremećaje krvne slike ili žuticu žuto obojenu kožu ili

beonjače ili treba u venu da primi lek koji sadrži kalcijum.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, ne smete da primate lek Lendacin. Ukoliko niste sigurni, porazgovarajte o tome sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre početka primene ovog leka

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Lendacin:-- ako ste nedavno primili ili treba da primite proizvode koji sadrže kalcijum- ako ste ranije imali proliv nakon uzimanja antibiotika. Ako ste ikada imali probleme sa crevima, posebno kolitis zapaljenje creva- ako imate problema sa jetrom ili bubrezima- ako imate žučne kamence ili bubrežne kamence- ako imate druge bolesti, kao što je hemolitička anemija smanjeni broj crvenih krvnih zrnaca, usled čega koža može biti bledo žuta ili se može javiti slabost ili otežano disanje- ako ste na dijeti sa ograničenim unosom natrijuma u organizam

Ukoliko je potrebno da uradite testove iz krvi ili mokraće

Ukoliko primate lek Lendacin duži vremenski period, možda će biti potrebno redovno testiranje krvi. Lek Lendacin može uticati na rezultate ispitivanja šećera u mokraći, kao i testa krvi koji se zove

-ov test. Ukoliko ćete raditi testove:

recite osobi koja uzima uzorak da ste primili lek Lendacin.

Ukoliko ste dijabetičar ili ukoliko treba da pratite koncentraciju glukoze u krvi, nemojte koristiti određene sisteme za praćenje koncentracije glukoze koji mogu pokazivati netačne vrednosti glukoze tokom terapije ceftriaksonom. Ukoliko koristite ovakve sisteme proverite instrukcije za upotrebu i obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ukoliko je neophodno, treba koristiti druge metode testiranja.

DecaRazgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego Vaše dete primi lek Lendacin ukoliko:- je nedavno primilo ili treba da primi u venu lek koji sadrži kalcijum.

Primena drugihlekova

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove

Posebno je važno da kažete Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

vrsta antibiotika pod nazivom aminoglikozidi

antibiotik pod nazivom hloramfenikol koristi se za lečenje infekcija, posebno infekcija očiju

oralne antikoagulanse lekove protiv zgrušavanja krvi, kao što je npr. varfarin.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lekar će razmotriti prednosti Vaše terapije lekom Lendacin u odnosu na rizik za Vaše dete.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka Lendacin može izazvati vrtoglavicu. Ukoliko osetite vrtoglavicu, nemojte upravljati vozilom niti rukovati mašinama. Obratite se Vašem lekaru ukoliko Vam se pojave ovi simptomi.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Lendacin

Lek Lendacin, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 g:

Jedna bočica sadrži 83 mg natrijuma, što odgovara 3,6 mmol. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa ograničenim unosom natrijuma

3. Kako se primenjuje lek

Lendacin

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Lendacin će Vam dati Vaš lekar ili medicinska sestra. Lek Vam može biti dat na jedan od sledećih načina:

kao intravenska infuzija ili injekcija direktno u venu ili

Lek Lendacin priprema lekar ili medicinska sestra i ne sme se mešati ili primeniti u isto vreme sa injekcijamakoje sadrže kalcijum.

Preporučena dozaVaš lekar će odlučiti o potrebnoj dozi leka Lendacin za Vas.Doza će zavisiti od težine i vrste infekcije koju imate; da li ste na terapiji još nekim antibiotikom, Vaše telesnemase i godina; u kakvom su Vam stanju bubrezi i jetra. Dužina trajanja terapije lekom Lendacin zavisi od vrsteinfekcije koju imate.

Odrasli, starije osobe i deca uzrasta 12 godina i više, telesne mase 50 kilograma kg i većom:- 1 do 2 g jednom dnevno, zavisno od težine i vrste infekcije. Ukoliko imate težu infekciju, Vaš lekar će Vam

dati veću dozu do 4 g jednom dnevno. Ukoliko je Vaša dnevna doza veća od 2 g, možete je primiti kaopojedinačnu dozu jednom dnevno ili kao dve odvojene doze.

Novorođenčad, odojčad i deca uzrasta od 15 dana do 12 godina, telesne mase manje od 50 kilograma kg:

50 mg - 80 mg leka Lendacin po kilogramu telesne mase deteta jednom dnevno, zavisno od težine i vrste infekcije.Ukoliko dete ima tešku infekciju lekar će dati veću dozu, do 100 mg po kilogramu telesne mase, do maksimalnih 4g, jednom dnevno. Ukoliko je dnevna doza veća od 2 g, dete je može primiti kao pojedinačnu dozu jednom dnevno ili kao dve odvojene doze.

deca telesne mase od 50 kg ili više trebalo bi da prime uobičajenu dozu za odrasle.

Novorođenčad 0-14 dana- 20 mg - 50 mg leka Lendacin po kilogramu telesne mase deteta, jednom dnevno u zavisnosti od težine i vrste infekcije.

- maksimalna dnevna doza ne sme biti veća od 50 mg po kilogramu telesne mase deteta.

Pacijenti koji imaju probleme sa jetrom i bubrezimaMože Vam biti data drugačija doza od uobičajene. Vaš lekar će odlučiti koju dozu leka da Vam propiše i pažljivo će Vas pratiti u zavisnosti od težine oboljenja jetre ili bubrega.

Ako ste primili više leka

Lendacin nego što treba

Ako slučajno primite više leka Lendacin od Vaše propisane doze, odmah o tome obavestite Vašeg lekara.

Ako ste zaboravili da primite lek

Lendacin

Ukoliko propustite injekciju, potrebno je da je primite u najskorijem roku. Međutim, ukoliko je uskoro vreme zasledeću injekciju, treba preskočiti propuštenu dozu. Nikada ne treba primenjivati dvostruku dozu dve injekcije u istovreme da bi se nadoknadila propuštena doza.

Ako naglo prestanete da primate lek

Lendacin

Nemojte prekidati terapiju lekom Lendacin, osim ako Vam to preporuči Vaš lekar. Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Lek Lendacin, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata koji primaju lek.Sledeće neželjene reakcije mogu se javiti kod nekih pacijenata tokom terapije:

Ozbiljne alergijske reakcije

nepoznate učestalosti, učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka Odmah se

obratite lekaru u slučaju da primetite znake ozbiljne alergijske reakcije. Simptomi mogu biti:- iznenadno oticanje lica, grla, usana i sluzokože usne duplje, što može izazvati poteškoće sa disanjem i gutanjem- iznenadno oticanje šaka, stopala i zglobova

Težak osip na koži

nepoznate učestalosti, učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka Odmah se obratite

lekaru ukoliko primetite težak osip po koži.Simptomi mogu biti:- težak osip koji se razvija brzo, sa plikovima ili ljuštenjem kože i mogućim plikovima u ustima.

Ostale moguće neželjene reakcije

Česte neželjene reakcije

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

odstupanja u vrednostima belih krvnih zrnaca npr. smanjeni broj leukocita i povećan broj eozinofila i krvnih pločica smanjeni broj trombocita- meke stolice ili proliv- promene rezultata testova krvi za funkciju jetre- osip.

Povremene neželjene reakcije mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

gljivične infekcije npr. kandidijaza

smanjeni broj belih krvnih zrnaca granulocitopenija

smanjeni broj crvenih krvnih zrnaca anemija

problemi povezani sa zgrušavanjem krvi. Simptomi mogu biti lako nastajanje modrica i bol i oticanje zglobova

mučnina ili povraćanje

bol ili osećaj žarenja duž vene u koju je primenjen lek. Bol na mestu primene injekcije.

visoka telesna temperatura groznica.

odstupanja u nalazima testova funkcije bubrega povišen kreatinin u krvi.

Retke neželjene reakcije mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje debelog creva. Simptomi uključuju proliv, obično sa sadržajem krvi i sluzi, bol u stomaku i povišenutelesnu temperaturu

otežano disanje bronhospazam

grudvast osip koji svrbi koprivnjača i koji može pokrivati veći deo tela, osećaj svraba i oticanje

prisustvo krvi ili šećera u mokraći

edem nakupljanje tečnosti

Nepoznate ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

sekundarna infekcija koja ne reaguje na ranije propisani antibiotik

vrsta anemije kod koje dolazi do razaranja crvenih krvnih zrnaca hemolitička anemija

ozbiljno smanjenje broja belih krvnih zrnaca agranulocitoza

vertigo vrtoglavica

zapaljenje gušterače pankreatitis. Simtpomi uključuju jak bol u trbuhu koji se širi prema leđima

zapaljenje sluzokože usne duplje stomatitis

zapaljenje jezika glositis. Simptomi uključuju oticanje, crvenilo i osetljivost jezika

problemi sa žučnom kesom, koji mogu izazvati bol, mučninu i povraćanje

neurološko stanje koje se može pojaviti kod novorođenčadi sa teškom žuticom kernikterus

problemi sa bubrezima izazvani taloženjem ceftriakson-kalcijuma. Možete osećati bol pri mokrenju ili mokrenje može biti smanjeno

lažno pozitivan rezultat

-ovog testa test za ispitivanje određenih poremećaja krvi

lažno pozitivan rezultat za galaktozemiju prekomerno nakupljanje šećera galaktoze

ceftriakson može uticati na neke vrste testova krvi na glukozu – proverite sa Vašim lekarom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek

Lendacin

Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Lendacin, nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju "Važi do:". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Uslovi čuvanja neotvorene bočice:

Prašak za rastvor za injekciju/infuziju: bez posebnih temperaturnih uslova čuvanja.Čuvati bočicu u kartonskoj kutiji.

Uslovi čuvanja rekonstituisanog rastvora:Hemijska i fizička stabilnost leka je dokazana za period od 48 sati na temperaturi od 2-8°C i 24 sata na temperaturi do25°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani lek treba odmah upotrebiti. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovečuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2-8 °C, osim ako se rekonstitucija ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Nakon Rešenja

Šta sadrži lek

Lendacin

Aktivna supstanca je:

bočica sadrži 1g ceftriaksona u obliku ceftriakson-natrijum. Ovaj lek ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek

Lendacin i sadržaj pakovanja

Bočice sadrže beli do svetlo žut prašak.

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tip III, PhEur zatvorene čepom od halogenovane butil gume, aluminijumskom kapicom i plastičnim sigurnosnim poklopcem

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRADKneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač: SANDOZ GMBHORGANISATIONSEINHEIT TECHOPS, Kundl, Biochemiestrasse 10, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00434-18-002 od 07.12.2018. ------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Ceftriakson je indikovan u terapiji sledećih infekcija kod odraslih i dece, uključujući i novorođenčad rođenu u terminu:

bakterijski meningitis

vanbolnički stečena pneumonija

bolnička pneumonija

akutni otitis media

intraabdominalne infekcije

komplikovane infekcije urinarnog trakta uključujući i pijelonefritis

infekcije kostiju i zglobova

komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

bakterijski endokarditis

Ceftriakson se može koristiti:- u terapiji akutne egzacerbacije hronične opstruktivne bolesti pluća kod odraslih

u terapiji diseminovane Lyme borreliosis rana faza stadijum II i kasna faza stadijum III kod odraslih i dece uključujući novorođenčad od 15-og dana života.- Za pre-operativnu profilaksu infekcija operativnog mesta- Kod pacijenata sa neutropenijom i povišenom telesnom temperaturom za koju se sumnja da je posledica bakterijske infekcije- Kod pacijenata sa bakterijemijom koja je povezana, ili se sumnja da je povezana sa nekom od gore navedenih infekcija

Ceftriakson treba dati u kombinaciji sa drugim antibakterijskim lekovima uvek kada postoji

mogućnost da bakterija koja izaziva infekciju ne spada u spektar onih koje su osetljive na ceftriakson

videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Potrebno je uzeti u obzir lokalne zvanične smernice za pravilnu upotrebu antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene

Doza zavisi od težine infekcije, osetljivosti mikroorganizma, mesta i vrste infekcije, kao i od starosti i funkcije jetre i bubrega pacijenta.Preporučene doze u tabelama koje slede predstavljaju uobičajene preporučene doze u ovim indikacijama. U posebno teškim slučajevima, potrebno je razmotriti primenu veće doze u preporučenom rasponu.

Odrasli i deca starija od 12 godina ≥ 50 kg

Doza ceftriaksona*

Učestalost primene**

jednom dnevno

vanbolnički stečena pneumonijaakutna egzacerbacijahronične opstruktivnebolesti plućaintraabdominalne infekcijekomplikovane infekcijeurinarnog trakta uključujućipijelonefritis

jednom dnevno

bolnička pneumonijakomplikovane infekcijekože i mekih tkiva

infekcije kostiju i zglobova

jednom dnevno

lečenje pacijenata saneutropenijom i povišenomtelesnom temperaturom zakoju se sumnja da je posledicabakterijske infekcije

bakterijski endokarditisbakterijski meningitis

Kod dokazane bakterijemije, treba razmotriti primenu doza na gornjoj granici preporučenog raspona

** Može se razmotriti primena dva puta dnevno svakih 12 sati ako se primenjuju doze veće od 2 g dnevno

Indikacije za odrasle i decu stariju od 12 godina ≥ 50 kg koje zahtevaju poseban režim doziranja:

Akutni otitis mediaMože se primeniti pojedinačna intramuskularna doza leka Lendacina 1-2 g. Ograničeni podaci ukazuju na to da kod pacijenata sa teškim oblikom bolesti ili onih kod kojih je prethodna terapija bila neuspešna, lek ceftriakson može biti efikasan kada se primenjuje intramuskularno u dozi 1-2 g dnevno tokom 3 dana.

Preoperativana profilaksa infekcija operativnog mesta2 g kao pojedinačna preoperativna doza.

Gonoreja500 mg kao pojedinačna intramuskularna doza.

SifilisUobičajene preporučene doze su 500 mg – 1g jednom dnevno, koje se u slučaju neurosifilisa povećavaju do 2 g jednom dnevno tokom 10 -14 dana. Preporuke doziranja kod sifilisa, uključujući i neurosifilis, zasnovane su na ograničenim podacima. Treba uzeti u obzir nacionalne zvanične smernice.

Diseminovana Lyme borelioza rana faza [stadijum II] i kasna faza [stadijum III]2 g jednom dnevno tokom 14-21 dana. Preporučeno trajanje lečenja varira i treba uzeti u obzir nacionalne zvanične smernice.

Pedijatrijska populacijaNovorođenčad, odojčad i deca uzrasta od 15 dana do 12 godina < 50 kg

Deci telesne mase od 50 kg ili više treba dati uobičajenu dozu za odrasle.

Doza ceftriaksona*

Učestalost primene**

jednom dnevno

intraabdominalne infekcijekomplikovane infekcije urinarnog trakta uključujući pijelonefritisvanbolnički stečena pneumonijabolnička pneumonija

50-100 mg/kg max 4 g

jednom dnevno

komplikovane infekcije kože i mekih tkivainfekcije kostiju i zglobovalečenje pacijenata sa neutropenijom i povišenom telesnom temperaturom za koju se sumnja da je posledica bakterijske infekcije

80-100 mg/kg max 4 g

jednom dnevno

bakterijski meningitis

100 mg/kg max 4 g

jednom dnevno

bakterijski endokarditis

Kod dokazane bakterijemije treba razmotriti primenu doza na gornjoj granici preporučenog raspona

** U slučaju primene doza većih od 2 g dnevno treba razmotriti primenu od dva puta dnevno svakih 12 sati

Indikacije za novorođenčad, odojčad i decu uzrasta od 15 dana do 12 godina < 50 kg koje zahtevaju poseban režim doziranja:

Akutni otitis mediaZa početno lečenje akutnog otitis media, može se primeniti pojedinačna intramuskularna doza leka Lendacin 50 mg/kg. Ograničeni podaci ukazuju na to da u slučajevima teških oblika bolesti ili kada je početna terapija bila neuspešna, ceftriakson može biti efikasan kada se daje intramuskularno u dozi od 50 mg/kg dnevno tokom 3 dana.

Preoperativna profilaksa infekcija operativnog mesta50-80 mg/kg kao pojedinačna preoperativna doza.

SifilisUobičajene preporučene doze su 75-100 mg/kg max 4 g jednom dnevno tokom 10 -14 dana. Preporuke za doze kodsifilisa, uključujući i neurosifilis, temelje se na vrlo ograničenim podacima. Treba uzeti u obzir nacionalne važećesmernice.

borelioza rana faza [stadijum II] i kasna faza [stadijum III]

50-80 mg/kg jednom dnevno tokom 14-21 dan. Razlikuje se preporučeno trajanje lečenja i treba uzeti u obzirnacionalne važeće smernice.

Novorođenčad starosti 0-14 dana

Ceftrakson je kontraindikovan kod prevremeno rođene dece do postmenstrualnog perioda od 41 nedelje gestacijskiperiod + hronološki period.

Doza ceftriaksona*

Učestalost primene

20- 50 mg/kg

jednom dnevno

intraabdominalne infekcije

komplikovane infekcije

kože i mekih tkiva

komplikovane infekcije

urinarnog trakta uključujućipijelonefritis

vanbolnički stečena

bolnički stečena pneumonija

infekcije kostiju i zglobova

lečenje pacijenata sa

neutropenijom i povišenom

telesnom temperaturom za

koju se sumnja da je posledica

bakterijske infekcije

jednom dnevno

bakterijski meningitis

bakterijski endokarditis

Kod dokazane bakterijemije, treba razmotriti primenu doza na gornjoj granici preporučenog raspona.

Ne sme se prekoračiti maksimalna doza od 50 mg/kg dnevno.

Indikacije za novorođenčad starosti 0-14 dana koje zahtevaju poseban režim doziranja:

Akutni otitis mediaZa početno lečenje akutnog otitis media, može se primeniti jedna intramuskularna doza ceftriaksona od 50 mg/kg

Preoperativana profilaksa infekcija operativnog mesta20-50 mg/kg kao pojedinačna preoperativna doza.

SifilisUobičajena preporučena doza je 50 mg/kg jednom dnevno tokom 10 -14 dana. Preporuke za doze kod sifilisa,uključujući i neurosifilis, temelje se na vrlo ograničenim podacima. Treba uzeti u obzir nacionalne važeće smernice.

Trajanje lečenjaTrajanje terapije varira u zavisnosti od toka bolesti. Kao što važi za terapiju antibioticima uopšte, primenuceftriaksona treba nastaviti tokom 48 – 72 sata nakon što pacijent postane afebrilan ili se postigne eradikacijabakterija.

Starije osobe

Ukoliko je funkcija bubrega i jetre zadovoljavajuća, nije potrebno prilagođavanje doze za starije osobe.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Raspoloživi podaci ne ukazuju na potrebu za prilagođavanjem doze kod blagog ili umerenog oštećenja jetre ukolikofunkcija bubrega nije oštećena. Nema podataka iz ispitivanja na pacijentima sa ozbiljnim oštećenjem jetre pogledatiodeljak 5.2.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega nema potrebe za smanjivanjem doze ceftriaksona ukoliko funkcijajetre nije oštećena. Jedino u slučajevima preterminalne insuficijencije bubrega klirens kreatinina < 10 mL/min nesme se prekoračiti doza ceftriaksona od 2 g dnevno. Kod pacijenata na dijalizi nije potrebna primena dodatnih dozanakon dijalize. Ceftriakson se ne može ukloniti hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti.

Pacijenti sa teškim oštećenjem jetre i bubrega

Kod pacijenata sa teškim poremećajem funkcije i jetre i bubrega, savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti iefikasnosti.

Način primene

Intramuskularna primena

Ceftriakson se može primeniti kao duboka intramuskularna injekcija. Intramuskularnu injekciju treba primeniti umišićnu masu relativno velikog mišića i to ne više od 1 g leka u jedno mesto. Kako se kao rastvarač koristi lidokain,injekcioni rastvor se ne sme nikada primeniti intravenski videti odeljak Kontraindikacije. Treba pročitati i Sažetakkarakteristika leka za lek lidokain.

Intravenska primena

Ceftriakson se može primeniti i kao intravenska infuzija u trajanju od preko 30 minuta preporučen način primeneili kao spora intravenska injekcija u trajanju od preko 5 minuta. Intravenska intermitentna injekcija treba da se da utrajanju od 5 minuta, poželjno u veliku venu. Intravenske doze od 50 mg/kg kod odojčadi i dece uzrasta do 12godina, treba dati kao infuziju. Kod novorođenčadi, intravenske doze treba primenjivati u trajanju od preko 60minuta kako bi se smanjio potencijalni rizik od bilirubinske encefalopatije videti odeljke Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.Intramuskularnu primenu treba razmotriti kada intravenska primena nije moguća ili ne odgovara određenom pacijentu. Za doze veće od 2 g, lek treba primeniti intravenski.Ceftriakson je kontraindikovan kod novorođenčadi ≤ 28 dana, ukoliko im je neophodna ili se očekuje da će biti neophodna terapija sa intravenskim rastvorom koji sadrži kalcijum, uključujući parenteralnu ishranu, zbog rizika od precipitacije ceftriakson-kalcijuma videti odeljak Kontraindikacije.Rastvori koji sadrže kalcijum npr. Ringer-ov ili Hartman-ov rastvor ne treba da se koriste za rekonstituciju ceftriaksona ili za dalje razblaživanje rekonstituisanog rastvora za intravensku primenu, zbog mogućeg stvaranja taloga. Talog caftriakson kalcijuma se takođe može javiti kada se ceftriakson pomeša sa rastvorima koji sadrže kalcijum, u istoj liniji za infuziju. Stoga se ceftriakson i rastvori koji sadrže kalcijum ne smeju mešati niti primenjivati istovremeno videti odeljke Kontraindikacije, Posebna upoyorenja i mere opreza pri upotrebi leka i inkompatibilnost.Za preoperativnu profilaksu infekcija operativnog mesta, ceftriakson treba dati 30-90 minuta pre hirurške intervencije.

Za uputstvo vezano za rastvaranje leka pre upotrebe videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materjala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Kontraindikacije

Preosetljivost na ceftriakson ili na bilo koji drugi cefalosporin.U anamnezi navedena teška reakcija preosetljivosti npr. anafilaktička reakcija na bilo koji drugi tipbetalaktamskih antibakterijskih lekova penicilini, monobaktami i karbapenemi.

Ceftriakson je kontraindikovan kod:

Prevremeno rođene dece postmenstrualnog uzrasta do 41 nedelje gestacijski period + hronološki period*;

Novorođenčadi rođene u terminu uzrasta do 28 dana:

sa hiperbilirubinemijom, žuticom ili kod onih koji imaju hipoalbuminemiju ili acidozu jer su to stanja kod

kojih je moguć poremećaj vezivanja bilirubina*

ukoliko je potrebno ili će biti potrebno intravensko lečenje kalcijumom ili infuzijom koja sadrži

kalcijum zbog rizika od precipitacije ceftriaksona i soli kalcijuma pogledati odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, Neželjena dejstva i Inkompatibilnost.

studije su pokazale da ceftriakson može istisnuti bilirubin iz veze sa albuminom u serumu što može

dovesti do mogućeg rizika od bilirubinske encefalopatije kod ovih pacijenata.

Potrebno je isključiti kontraindikaciju na lidokain pre intramuskularne injekcije ceftriaksona kada se rastvorlidokaina koristi kao rastvarač pogledati odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.Pogledati informacije u Sažetku karakteristika leka za lidokain, posebno kontraindikacije.

Rastvori ceftriaksona koji sadrže lidokain nikada se ne smeju primeniti intravenski.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Reakcije preosetljivostiKao i kod svih beta-laktamskih antibakterijskih lekova, prijavljene su ozbiljne reakcije preosetljivosti koje suponekad imale smrtni ishod pogledati odeljak Neželjena dejstva. U slučaju ozbiljnih reakcija preosetljivosti, potrebnoje odmah prekinuti lečenje ceftriaksonom i primeniti odgovarajuće hitne mere. Pre početka terapije potrebno jeutvrditi da

li je pacijent već ranije imao ozbiljnu reakciju preosetljivosti na ceftriakson, neki drugi cefalosporin ili nekidrugi beta-laktamski antibiotik. Ceftriakson se mora oprezno davati pacijentima koji su imali blagu reakcijupreosetljivosti na neki drugi beta-laktamski lek.Prijavljene su ozbiljne kožne neželjene reakcije

Stevens Johnson

-ov sindrom ili

-ov sindrom/ toksična

epidermalna nekroliza; međutim, učestalost ovih reakcija nije poznata pogledati odeljak Neželjena dejstva.

Interakcije sa proizvodima koji sadrže kalcijumOpisani su slučajevi sa smrtnim ishodom usled reakcija sa kalcijum-ceftriakson precipitatima u plućima i bubrezimakod nedonoščadi i novorođenčadi rođenih u terminu u periodu uzrasta do 1 meseca. Najmanje jedno od njih jeprimilo ceftriakson i kalcijum u različitim vremenskim intervalima kroz različite intravenske linije. U raspoloživimnaučnim podacima nema izveštaja o potvrđenim intravaskularnim precipitatima kod pacijenata, osim kodnovorođenčadi lečenih ceftriaksonom i rastvorima koji sadrže kalcijum ili drugim proizvodima koji sadrže kalcijum.

studije su pokazale da je rizik od precipitacije ceftriakson-kalcijuma kod novorođenčadi veći u odnosu na

druge starosne grupe.Ceftriakson se, nevezano od starosti pacijenta, ne sme mešati niti primenjivati istovremeno sa bilo kojimintravenskim rastvorima koji sadrže kalcijum, čak ni preko različitih linija infuzije ili na različitim mestima infuzije.Međutim, kod pacijenata starijih od 28 dana ceftriakson i rastvori koje sadrže kalcijum mogu se primenjivatiuzastopno jedan za drugim ukoliko se koriste linije infuzije na različitim mestima ili ukoliko se linije infuzijezamene ili temeljno isperu fiziološkim rastvorom između infuzija kako bi se izbegla precipitacija. Kod pacijenatakoji zahtevaju kontinuiranu infuziju sa rastvorom za totalnu parenteralnu ishranu

total parenteral nutrition

koji sadrži kalcijum, zdravstveni radnici mogli bi razmotriti primenu drugog antibiotika kod kojeg ne postoji sličanrizik od precipitacije. Ukoliko je terapija ceftriaksonom neophodna kod pacijenata koji zahtevaju kontinuiranuishranu, TPN rastvori i ceftriakson mogu se primenjivati istovremeno, ali putem različitih linija infuzija i narazličitim mestima primene. Druga mogućnost je prekinuti infuziju TPN rastvora za vreme infuzije ceftriaksona, uzsavet da se ispere infuzijska linija između primene rastvora pogledati odeljke Kontraindikacije, Neželjena dejstva, Farmakokinetički podaci.

Pedijatrijski pacijentiEfikasnost i bezbednost primene ceftriaksona kod novorođenčadi, odojčadi i dece utvrđena je za preporučene doze,kako je opisano u delu „Doziranje i način primene“ pogledati odeljak Doziranje i način primene. Ispitivanja supokazala da ceftriakson, poput nekih drugih cefalosporina, može istisnuti bilirubin iz veze sa albuminom u serumu.Ceftriakson se ne sme primenjivati kod nedonoščadi i novorođenčadi rođenih u terminu kod kojih postoji rizik zarazvoj bilirubinske encefalopatije pogledati odeljak Kontraindikacije.

Imunski posredovana hemolitička anemijaImunološki posredovana hemolitička anemija uočena je kod pacijenata koji su primali cefalosporinske antibiotike,uključujući ceftriakson pogledati odeljak Neželjena dejstva. Teški slučajevi hemolitičke anemije, uključujući i one sasmrtnim ishodom, prijavljeni su za vreme terapije ceftriaksonom kod odraslih i dece.Kod pacijenata kod kojih se anemija javila za vreme terapije ceftriaksonom, treba razmotriti dijagnozu anemije kojase javila usled primene cefalosporina, i prekinuti terapiju ceftriaksonom dok se ne utvrdi etiologija.

Dugotrajna terapijaZa vreme dugotrajne terapije potrebno je u određenim vremenskim intervalima kontrolisati kompletnu krvnu sliku.

Kolitis/ prekomeran porast rezistentnih mikroorganizama

Kolitis povezan sa antibakterijskim lekovima i pseudomembranozni kolitis javljali su se kod primene gotovo svih antibiotika, uključujući ceftriakson, i težinom mogu varirati od blagih do onih koji mogu da ugroze život. Zbogtoga je važno razmotriti ovu dijagnozu kod pacijenata kod kojih se javi dijareja za vreme ili nakon primene

ceftriaksona pogledati odeljak Neželjena dejstva. Potrebno je razmotriti prekid lečenja ceftriaksonom i primenuspecifične terapije za

Clostridium difficile

Ne smeju se primenjivati lekovi koji inhibiraju peristaltiku.

Kao i kod ostalih antibakterijskih lekova, mogu se javiti superinfekcije izazvane neosetljivim mikroorganizmima.

Teška insuficijencija bubrega i jetreKod ozbiljne bubrežne i hepatičke insuficijencije, savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnostiprimene leka pogledati odeljak Doziranje I način primene.

Uticaj na serološke testoveMoguća je interferencija sa

-ovim testom, s obzirom na to da ceftriakson može dovesti do lažno pozitivnih

rezultata. Ceftriakson može dovesti do lažno-pozitivnih rezultata za galaktozemiju pogledati odeljak Neželjena dejstva. Neenzimske metode za određivanje glukoze u urinu mogu dati lažno pozitivne rezultate. Određivanjeglukoze u urinu za vreme terapije lekom ceftriakson trebalo bi uraditi enzimskim metodama pogledati odeljakNeželjena dejstva. Prisustvo ceftriaksona može dati lažno snižene vrednosti glukoze dobijene u okviru nekih sistemapraćenja vrednosti glukoze. Protrebno je pratiti instrukcije za svaki sistem. Ukoliko je neophodno, mogu se koristitii alternativne metode testiranja.

Natrijum Jedna bočica sadrži 83 mg natrijuma, što odgovara 3,6 mmol. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa ograničenim unosom natrijuma.

Antibakterijski spektarCeftriakson ima ograničeni spektar antibakterijskog delovanja i ne mora uvek biti prikladan za primenu kao monoterapija kod lečenja nekih tipova infekcija, osim u slučaju ako je patogen već ranije potvrđen pogledati odeljak Doziranje i način primene. Kod polimikrobnih infekcija, gde suspektni patogeni uključuju i organizme otporne na ceftriakson, potrebno je razmotriti primenu dodatnog antibiotika.

Primena lidokainaU slučaju kada se kao rastvarač koristi rastvor lidokaina, rastvor ceftriaksona sme se koristiti jedino kao intramuskularna injekcija. Pre primene moraju se razmotriti kontraindikacije na lidokain, upozorenja i ostale relevantne informacije, koje su navedene u Sažetku karakteristika leka za lidokain pogledati odeljak Kontraindikacije. Rastvor lidokaina nikada se ne sme primeniti intravenski.

Bilijarna litijazaKada se pojave senke na sonogramu treba posumnjati na mogući nastanak precipitata ceftriakson-kalcijuma. Senke za koje se greškom mislilo da su kamenje u žuči, otkrivene su na sonogramima žučne kese i uočavane su češće kod primene doza ceftriaksona od 1 g na dan i viših. Potreban je poseban oprez kod pedijatrijske populacije. Ovi precipitati se povlače nakon potpunog prekida terapije. Retki precipitati ceftriakson-kalcijuma bili su povezani sa simptomima. U simptomatskim slučajevima preporučuje se konzervativno nehirurško lečenje, a o prekidu terapije lekom ceftriakson treba da odluči lekar na osnovu specifične procene koristi i rizika pogledati odeljak Neželjena dejstva.

Bilijarna stazaSlučajevi pankreatitisa, verovatno kao posledica opstrukcije žučnih puteva, prijavljeni su kod pacijenata koji su bili na terapiji lekom ceftriakson pogledati odeljak Neželjena dejstva. Kod većine pacijenata postojali su faktori rizika za zastoj žuči i nastanak taloga u žučnoj kesi, npr. prethodno ozbiljnije lečenje, teška bolest i totalna parenteralna ishrana. Ne može se isključiti mogućnost da je okidač ili kofaktor bilijarna precipitacija povezana sa primenom leka ceftriakson.

Renalna litijazaPrijavljeni su slučajevi renalne litijaze koja je bila reverzibilna nakon prekida lečenja ceftriaksonom pogledati odeljakNeželjena dejstva.

simptomatskim slučajevima potrebno je napraviti ultrazvučnu dijagnostiku. Primenu kod pacijenata sa prethodnom renalnom litijazom ili hiperkalciurijom lekar bi trebalo da razmotri na osnovu posebne procene odnosa koristi i rizika.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Rastvori koji sadrže kalcijum, kao što je Ringer-ov i Hartmann-ov rastvor, ne smeju se koristiti za rekonstituciju lekaLendacin ili za dalje razređivanje rekonstituisane bočice za intravensku primenu, jer može doći do stvaranjaprecipitata. Do nastanka precipitata ceftriakson-kalcijuma takođe može doći ako se ceftriakson meša sa rastvorimakoji sadrže kalcijum u istoj liniji za intravensku primenu.

Ceftriakson se ne sme primenjivati istovremeno sa intravenskim rastvorima koji sadrže kalcijum, uključujućikontinuirane infuzije koje sadrže kalcijum kao što je parentreralna ishrana kroz Y- vezu. Međutim, kod svihpacijenata osim novorođenčadi, ceftriakson i rastvori koji sadrže kalcijum mogu se primenjivati jedan za drugimukoliko se linije infuzija temeljno isperu između dve infuzije sa odgovarajućim rastvorom.

ispitivanja u

kojima je korišćena plazma odraslih i novorođenčadi iz umbilikalne krvi pokazala su da novorođenčad ima povećanirizik od precipitacije ceftriakson-kalcijuma pogledati odeljke Doziranje i način primene , Kontraindikacije, Posebna upozorenja i mere opreza pri primeni leka, Neželjena dejstva i Inkompatibilnost .

Istovremena primena ceftriaksona sa oralnim antikoagulansima može povećati antagonistički uticaj na vitamin K ipovećati rizik od krvarenja. Preporučuje se da se Internacionalni normalizovani odnos

International Normalised

INR učestalo prati i prema tome prilagodi doziranje lekova koji su antagonisti vitamina K, za vreme i nakon

lečenja ceftriaksonom pogledati odeljak Neželjena dejstva.Dokazi o mogućem povećanju toksičnosti za bubrege prilikom primene aminoglikozida u kombinaciji sacefalosporinima nisu ujednačeni. U ovim slučajevima preporučuje se pažljivo praćenje nivoa aminoglikozida irenalne funkcije u kliničkoj praksi.U

ispitivanju primećeno je antagonističko delovanje hloramfenikola i ceftriaksona. Nije poznat klinički

značaj ovog nalaza.Nema prijavljenih interakcija između ceftriaksona i lekova za oralnu primenu koji sadrže kalcijum ili interakcijaizmeđu ceftriaksona primenjenog intramuskularno i proizvoda koji sadrže kalcijum intravenskih ili oralnih.

Kod pacijenata lečenih ceftriaksonom može doći do lažno pozitivnih rezultata

-ovog testa.

Ceftriakson, kao i ostali antibiotici, može dovesti do lažno pozitivnih rezultata testa na galaktozemiju.Takođe, neenzimske metode određivanja glukoze u urinu mogu dati lažno pozitivne rezultate.Zbog toga bi prilikom lečenja ovim lekom određivanje glukoze u urinu trebalo izvoditi enzimskim metodama.Nije primećeno oštećenje bubrežne funkcije nakon istovremene primene visokih doza ceftriaksona i potentnihdiuretika npr. furosemid.Istovremena primena probenecida ne smanjuje izlučivanje ceftriaksona.

Plodnost, trudnoća i dojenje

TrudnoćaCeftriakson prolazi kroz placentalnu barijeru. Klinički podaci o primeni ceftriaksona kod trudnica su ograničeni. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala direktno ili indirektno štetno delovanje koje se odnosi na embrionalni/fetalni, perinatalni i postnatalni razvoj pogledati odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka. Ceftriakson se sme primenjivati za vreme trudnoće i, posebno u prvom tromesečju trudnoće, samo ukoliko korist prevazilazi rizik.

DojenjeCeftriakson se izlučuje u majčino mleko u malim koncentracijama, ali se kod terapijskih doza ceftriaksona ne očekuje uticaj na odojčad. Uprkos tome, ne može se isključiti rizik od dijareje i gljivičnih infekcija mukoznih membrana. Treba

uzeti u obzir rizik od senzibilizacije. Potrebno je doneti odluku da li prekinuti dojenje ili prekinuti lečenje ceftriaksonom uzevši u obzir prednosti dojenja za dete, kao i prednosti lečenja za ženu.

FertilitetReproduktivna ispitivanja nisu dokazala štetne uticaje na plodnost muškaraca i žena.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Tokom terapije ceftriaksonom mogu se javiti neželjena dejstva npr. vrtoglavica, koja mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama pogledati odeljak Neželjena dejstva. Pacijenti treba da budu oprezni kada voze ili upravljaju mašinama.

Neželjena dejstva

Najčešće prijavljene neželjene reakcije prilikom primene ceftriaksona su eozinofilija, leukopenija, trombocitopenija, dijareja, osip i povećane vrednosti enzima jetre.Podaci o određivanju učestalosti neželjenih reakcija na ceftriakson proizilaze iz kliničkih ispitivanja. Učestalost neželjenih reakcija izražena je kao: veoma česte ≥1/10; česte ≥1/100, ˂1/10; povremene ≥1/1000, ˂1/100; retke ≥1/10000, ˂1/1000; veoma retke ˂1/10000, nepoznate učestalosti učestalost se ne može odrediti na osnovu dostupnih podataka.

Klasasistemaorgana

Nepoznataučestalosta

Infekcije iinfestacije

genitalnegljivičneinfekcije

pseudomemranozni

superinfekcijab

Poremećaji krvi ilimfnog sistema

eozinofilija,leukopenija,trombocitopenija

granulocitopenijaanemija,koagulopatija

anemijab,agranulocitoza

Poremećaji Imunskog sistema

anafilaktički šok, anafilaktička reakcija, anafilaktoidna reakcija,hipersenzitivnost

Poremećaji nervnog sistema

glavobolja, vrtoglavica

Poremećaji uha i labirinta

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Gastrointestinalni poremećaji

dijarejab, mekestolice

mučnina, povraćanje

pankreatitisb,stomatitis, glositis

Hepatobilijarni poremećaji

povišene vrednosti enzima jetre

precipitacija u žučnoj kesi

kernikterus

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Stevens-Johnson-ov sindromb , toksična epidermalna nekolizab , Erythemamultiforme, akutna generalizovana egzantematozna pustuloza

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

hematurija, glukozurija

oligurija, precipitacija u bubrezima reverzibilna

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

flebitis, bol na mestu primene injekcije, pireksija

edemi, drhtavica

Laboratorijska ispitivanja

povećane vrednosti kreatinina u krvi

lažno pozitivan

lažno pozitivan test na galaktozemiju

lažno pozitivan nalaz kod neenzimskihmetoda zaodređivanje glukoze

Zasnovano na post-marketinškim izveštajima. S obzirom na to da su ove neželjene reakcije prijavljene dobrovoljno od

strane populacije nepoznatog obima, nije moguće pouzdano proceniti njihovu učestalost koja je zbog toga

kategorizovana kao nepoznata

Pogledati odeljak Posebna upozorenja i mere pri upotrebi leka .

Opis odabranih neželjenih reakcija

Infekcije i infestacijePojava dijareje nakon primene ceftriaksona može biti povezana sa bakterijom Clostridium difficile. Potrebno je povesti računa o pravilnom unosu tečnosti i elektrolita pogledati odeljak Posebna upozorenja i mere pri upotrebi leka.

Precipitacija kalcijumovih soli ceftriaksona

Kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi rođenih u terminu uzrast < 28 dana, lečenih intravenskim ceftriaksonom i kalcijumom, retko su prijavljene teške neželjene reakcije, ponekad sa smrtnim ishodom. Precipitati soli ceftriakson-kalcijuma primećeni su u plućima i bubrezima nakon smrti. Veliki rizik od precipitacije kod novorođenčadi posledica je njihovog malog volumena krvi i dužeg poluvremena eliminacije ceftriaksona u poređenju sa odraslima pogledati odeljkeKontraindikacije, Posebna upozorenja i mere pri upotrebi leka , i Farmakokinetički podaci.Prijavljeni su slučajevi precipitacije u urinarnom traktu, prvenstveno kod dece koja su bila lečena visokim dnevnim dozama npr. ≥ 80 mg/kg/dan ili ukupnim dozama koje prelaze 10 grama, kao i onih koja su imala i druge faktore rizika npr. dehidratacija, vezanost za krevet. Rizik od nastanka precipitata povećan je kod nepokretnih i dehidriranih pacijenata. Ovaj događaj može biti simptomatski ili asimptomatski, može dovesti do opstrukcije uretera i postrenalne akutne renalne insuficijencije, ali obično je reverzibilan nakon prekida primene ceftriaksona pogledati odeljak Posebna upozorenja i mere pri upotrebi leka.Precipitacija ceftriakson-kalcijuma u žučnoj kesi zabeležena je prvenstveno kod pacijenata lečenih dozama većim od preporučene standardne doze. Prospektivna ispitivanja kod dece pokazala su promenljivu učestalost precipitacije kod intravenske primene – u nekim ispitivanjima više od 30%. Čini se da je učestalost manja kod spore infuzije 20-30 minuta. Ovo delovanje obično je asimptomatsko, ali su precipitacije u retkim slučajevima praćene kliničkim simptomima, kao što je bol, mučnina i povraćanje. U ovim slučajevima preporučuje se simptomatsko lečenje. Precipitacija je obično reverzibilna nakon prestanka primene ceftriaksona pogledati odeljak Posebna upozorenja i mere pri upotrebi leka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

slučaju predoziranja mogu se javiti simptomi kao što su mučnina, povraćanja i dijareja. Koncentracije ceftriaksona ne mogu se smanjiti hemodijalizom i peritonealnom dijalizom. Nema specifičnog antidota. Lečenje predoziranja trebalo bi biti simptomatsko.

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

Rastvori koji sadrže ceftriakson ne smeju da se mešaju sa ili da se dodaju rastvorima koji sadrže druge supstance. Naročito, rastvori koji sadrže kalcijum npr. Ringerov rastvor, Hartmanov rastvor ne smeju da se koriste za rekonstitucijuceftriaksona ili za dalje razblaživanje rastvora u bočici za intravensku primenu, jer se mogu stvoriti precipitati. Ceftriakson ne sme da se meša ili da se primenjuje istovremeno sa rastvorima koji sadrže kalcijum, uključujući totalnu parenteralnu ishranu videti odeljke Doziranje, Kontraindikacije, Posebna upozorenja i mere pri upotrebi leka. i

Neželjena dejstva. Na osnovu podataka iz literature ceftriakson nije kompatibilan sa amsakrinom, vankomicinom, flukonazolom, aminoglikozidima i labetalolom. Rastvori koji sadrže ceftriakson smeju da se mešaju samo sa rastvorima navedenim u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorene bočice: 3 godine.Rok upotrebe leka nakon otvaranja ili rekonstitucije: Upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Uslovi čuvanja neotvorene bočice:

Prašak za rastvor za injekciju/infuziju: bez posebnih temperaturnih uslova čuvanja.Čuvati bočicu u kartonskoj kutiji.

Uslovi čuvanja rekonstituisanog rastvora:Hemijska i fizička stabilnost leka je dokazana za period od 48 sati na temperaturi od 2-8°C i 24 sata na temperaturi do25°C.Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani lek treba odmah upotrebiti. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovečuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2-8 °C, osim ako se rekonstitucija ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tip III, PhEur zatvorene čepom od halogenovane butil gume, aluminijumskom kapicom i plastičnim sigurnosnim poklopcem

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rastvor se nakon rekonstitucije mora odmah upotrebiti.Rastvor je samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćenu količinu rastvora treba baciti.

Nakon rekonstitucije za intramuskularnu ili intravensku injekciju, ili intravensku infuziju, sme se koristiti samo bistar rastvor. Ne koristiti rastvor ukoliko sadrži vidljive čestice.

Ceftriakson ne sme da se meša u istom špricu sa bilo kojim drugim lekom osim sa 1% lidokain-hidrohloridom samo za intramuskularnu primenu.Rekonstituisani rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu.Svaki gram leka Lendacin sadrži 3,6 mmol natrijuma.

Intramuskularne injekcije

1 g leka Lendacin treba rastvoriti u 3,5 mL 1% lidokain hidrohlorida. Rastvor se aplikuje kao

duboka intramuskularna injekcija. Doze veće od 1 g treba podeliti i aplikovati u različita injekciona mesta.

Rastvori sa lidokainom ne smeju se davati intravenski.

Intravenska injekcija

1 g leka Lendacin treba rastvoriti u 10 mL sterilne vode za injekcije. Injekciju treba aplikovati

najmanje 2-4 minuta, direktno u venu ili putem venske infuzije.

Intravenska infuzija

2 g leka Lendacin treba rastvoriti u 40 mL nekog od rastvora koji

ne sadrže

kalcijum: natrijum

hlorid 0.9%; natrijum hlorid 0,45% i glukoza 2,5%; glukoza 5%; glukoza 10%; dekstran 6% u glukozi 5%; hidroksietil skrob 6-10%, sterilna voda za injekcije. Infuziju treba aplikovati najmanje 30 minuta.

Rastvor koji sadrži ceftriakson ne sme se mešati ili dodavati sa rastvorima koji sadrže druge agense. Naročito, ceftriakson nije kompatibilan sa rastvorima koji sadrže kalcijum kao što je Hartmanov rastvor ili Ringerov rastvor videti odeljak 6.2.

Kada se rekonstituiše za intramuskularnu ili intravensku primenu, beli do svetlo žut prašak daje bledo žut do rastvor boje ćilibara.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.