Lenalidomide Accord 15mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Lenalidomide Accord, 5 mg, kapsule, tvrde, Lenalidomide Accord, 10 mg, kapsule, tvrde, Lenalidomide Accord, 15 mg, kapsule, tvrde, Lenalidomide Accord, 25 mg, kapsule, tvrde,

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vasjavi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Lenalidomide Accord i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lenalidomide Accord

Kako se uzima lek Lenalidomide Accord

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Lenalidomide Accord

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Lenalidomide Accord i čemu je namenjen

Lek Lenalidomide Accord sadrži aktivnu supstancu lenalidomid. Ovaj lek pripada grupi lekova koji utiču na rad Vašeg imunog sistema.

Za šta se koristi lek Lenalidomide Accord

Lek Lenalidomide Accord se primenjuje kod odraslih za lečenje:

multiplog mijeloma

mijelodisplastičnih sindroma

mantl ćelijskog limfoma

folikularnog limfoma

Multipli mijelom

Multipli mijelom je vrsta kancera raka koji pogađa određenu vrstu belih krvnih ćelija, nazvanih plazma ćelije. Ove ćelije se nakupljaju u koštanoj srži i nekontrolisano dele. Ovo može da ošteti kosti i bubrege.

Multipli mijelom se obično ne može izlečiti. Međutim, znaci i simptomi bolesti mogu znatno da sesmanje ili da nestanu na neko vreme. Ovo predstavlja „odgovor”.

Novodijagnostifikovan multipli mijelom – kod pacijenata koji su bili podvrgnuti transplantaciji

koštane srži

Lek Lenalidomide Accord se primenjuje samostalno, kao terapija održavanja nakon odgovarajućeg oporavka posle transplantacije koštane srži.

Novodijagnostifikovan multipli mijelom – kod pacijenata kod kojih nije moguća transplantacija koštane sržiLek Lenalidomide Accord se uzima sa drugim lekovima, kao što su:

hemioterapijski lek koji se zove bortezomib

lek koji se propisuje u terapiji zapaljenja koji se zove deksametazon

hemioterapijski lek koji se zove melfalan i

imunosupresivni lek koji se zove prednizon.

Ove druge lekove ćete primiti na početku lečenja, a zatim ćete nastaviti da uzimate samo lek

Ukoliko imate 75 godina ili ste stariji ili imate umerene do teške probleme sa bubrezima - lekar će to pažljivo proveriti pre nego što započnete lečenje.

Multipli mijelom – kod pacijenata koji su prethodno lečeniLek Lenalidomide Accord se uzima zajedno sa lekom protiv zapaljenja koji se zove deksametazon.

Lek Lenalidomide Accord može da zaustavi pogoršanje znakova i simptoma multiplog mijeloma. Takođe se pokazalo da je primena ovog leka odložila povratak multiplog mijeloma nakon lečenja.

Mijelodisplastični sindromi MDS

MDS obuhvataju više različitih bolesti krvi i koštane srži. Krvne ćelije postaju izmenjene ne funkcionišu pravilno. Kod pacijenata se može javiti mnoštvo različitih znakova i simptoma uključujući mali broj crvenih krvnih zrnaca anemija, potreba za transfuzijom krvi i rizik od infekcija.

Lek Lenalidomide Accord se upotrebljava samostalno za lečenje odraslih pacijenata kojima je dijagnostikovan mijelodisplastični sindrom, ukoliko je zadovoljeno sledeće:

potrebne su Vam redovne transfuzije krvi za lečenje malog broja crvenih krvnih zrnaca anemija zavisna od transfuzija,

imate poremećaj ćelija koštane srži koja se zove „izolovana citogenetska anomalija –delecija 5q”. To znači da se u Vašem telu ne stvara dovoljno zdravih krvnih ćelija,

druge prethodno primenjivane terapije, nisu pogodne za Vas ili kod Vas nisu dovoljno uspešne.

Lek Lenalidomide Accord može povećati broj zdravih crvenih krvnih ćelija koje telo stvara tako što redukuje broj izmenjenih ćelija:

Ovo može da smanji broj potrebnih transfuzija krvi. Moguće je da transfuzije uopšte neće biti potrebne.

Mantl ćelijski limfom MCL

Mantl ćelijski limfom MCL je kancer rak dela imunskog sistema limfnog tkiva. On utiče na podtip belih krvnih ćelija koje se nazivaju B-limfociti, odnosno B-ćelije. MCL je bolest u kojoj B-ćelije nekontrolisano rastu i nakupljaju se u limfnom tkivu, koštanoj srži ili krvi.

Lek Lenalidomide Accord se primjenjuje samostalno za lečenje odraslih pacijenata koji su prethodno lečeni drugim lekovima.

Folikularni limfom FL

Folikularni limfom je sporo rastući kancer rak koji utiče na B-limfocite. Ovo je vrsta belih krvnih ćelija koje pomaže u borbi organizma protiv infekcija. Kad imate folikularni limfom mnogo ovih B linfocita se može naći u Vašoj krvi, koštanoj srži, limfnim čvorovima i slezini.

Lek Lenalidomide Accord se uzima zajedno sa još jednim lekom pod nazivom ,,rituksimab’’ za lečenje odraslih pacijenata sa prethodno lečenim folikularnim limfomom.

Kako deluje lek Lenalidomide Accord

Lenalidomid deluje tako što utiče na imunski sistem i direktno napada ćelije raka. Deluje na više različitih načina:

zaustavlja razvoj ćelija raka

zaustavlja rast krvnih sudova u tumorskom tkivu

stimuliše deo imunskog sistema da napada ćelije raka.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lenalidomide Accord

Kada se lek Lenalidomide Accord koristi u kombinaciji sa drugim lekovima, morate pročitatiUputstvo za lek tog leka koji će se koristiti u kombinaciji sa lekom Lenalidomide Accord.

Lek Lenalidomide Accord ne smete uzimati:

ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću

jer se očekuje da će lek

Lenalidomide Accord štetno delovati na nerođeno dete

videti u odeljku 2 „Trudnoća,

dojenje i kontracepcija – informacije za žene i muškarce“;

ukoliko možete da zatrudnite, osim ako ste preduzeli sve neophodne mere kako biste sprečilitrudnoću videti u odeljku 2 „Trudnoća, dojenje i kontracepcija – informacije za žene imuškarce“. Ako postoji mogućnost da zatrudnite, Vaš lekar će prilikom svakog propisivanjarecepta zabeležiti da su preduzete neophodne mere i o tome Vam izdati potvrdu;

ukoliko ste alergični preosetljivi na lenalidomid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Ukoliko mislite da postoji mogućnost da ste alergični, obratite se svom lekaru za savet.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzeti lek Lenalidomide Accord. Proverite saVašim lekarom ako niste sigurni.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lekLenalidomide Accord ukoliko:

ste u prošlosti imali krvni ugrušak – imate povećan rizik od nastanka krvnog ugruška uvenama i arterijama tokom lečenja;

imate bilo kakve znakove infekcije, kao što su kašalj ili groznica-povišena telesna temperature;

imate ili ste ikada imali virusnu infekciju, naročito infekciju izazvanu hepatitis B virusom, varičela virusom ili HIV-om. Ukoliko niste sigurni, pitajte Vašeg lekara. Lečenje lekomLenalidomide Accord može da izazove ponovnu aktivaciju virusa, kod pacijenata koji sunosioci tog virusa, što će izazvati ponovnu pojavu infekcije. Vaš lekar bi trebalo da proverida li ste ikada pre imali infekciju izazvanu hepatitis B virusom;

imate probleme sa bubrezima – lekar Vam tada može prilagoditi dozu leka LenalidomideAccord;

ste imali srčani udar ili ste bilo kada imali krvni ugrušak ili ako pušite, imate povišeni krvnipritisak ili povećane vrednosti holesterola;

ste prilikom uzimanja talidomida drugog leka koji se propisuje za lečenje multiplogmijeloma imali alergijsku reakciju kao što je osip, svrab, oticanje, vrtoglavica ili teškoćepri disanju;

ako ste u prošlosti imali kombinaciju bilo kojih od sledećih simptoma: osip na licu ili prošireni osip, crvenilo kože, povišenu telesnu temperaturu, simptome slične gripu, povećanevrednosti enzima jetre, poremećaj krvih ćelija eozinofilija, uvećane limfne čvorove –znakove teške reakcije na koži nazvane reakcija na lek sa eozinofilijom, uvećane limfne čvorove znakove teške reakcije na koži koja se naziva reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima poznat kao DRESS takođe videti odeljak 4 "Moguća neželjenadejstva"

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara, farmaceutu ili medicinskoj sestripre započinjanja lečenja.Ukoliko u bilo kom trenutku tokom ili nakon terapije primetite neki od sledećih simptoma, odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru:

zamućen vid, gubitak vida ili duple slike, otežan govor, slabost u ruci ili nozi, promene u načinu na koji hodate ili problemi sa ravnotežom, dugotrajno trnjenje, smanjena osetljivost ili gubitak osećaja, gubitak pamćenja ili stanje konfuzije-zbunjenost. Ovo mogu biti simptomi ozbiljnog i potencijalno životno ugrožavajućeg stanja mozga poznatog kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML. Ukoliko ste imali ovakve simptome pre započinjanja terapije lekom Lenalidomide Accord, recite Vašem lekaru o bilo kojoj promeni ovih simptoma;

nedostatak vazduha, zamor, vrtoglavica, bol u grudima, ubrzan rad srca ili otok u nogama ili člancima. Ovo mogu biti simptomi ozbiljnog stanja poznatog kao plućna hipertenzija videti odeljak 4.

Testovi i ispitivanja

Pre i tokom terapije lekom Lenalidomide Accord bićete podvrgnuti redovnim analizama krvi jer lek Lenalidomide Accord može da izazove smanjenje broja krvnih ćelija koje pomažu u borbi protivinfekcija bela krvna zrnca i onih koje pomažu zgrušavanje krvi krvne pločice.

Vaš lekar će od Vas zatražiti da uradite analize krvi:

svake nedelje tokom prvih 8 nedelja terapije

zatim barem jednom mesečno nakon toga.

Lekar će možda želeti da proveri da li kod Vas ima znakova srčano-plućnih smetnji pre i tokom lečenja lenalidomidom

Pacijente sa mijelodisplastičnim sindromom koji uzimaju lek Lenalidomide Accord Ukoliko imate mijelodisplastični sindrom, možete imati veću verovatnoću da će se kod Vas razviti stanje koje se naziva akutna mijeloidna leukemija AML. Uz to, nije poznato kako lek Lenalidomide Accord utiče na mogućnost da se kod Vas razvije AML. Zbog toga će vam lekar možda uraditi testove kako bi utvrdio znakove koji mogu bolje predvideti verovatnoću razvoja

AML tokom terapije lekom Lenalidomide Accord.

Pacijenti sa mantl ćelijskim limfomom MCL koji uzimaju lek Lenalidomide Accord Vaš lekar treba da traži od Vas da uradite test krvi:

pre započinjanja terapije,

svake nedelje tokom prvih 8 nedelja terapije 2 ciklusa,

nakon toga svake 2 nedelje u 3. i 4. ciklusu videti odeljak „Terapijski ciklusi“ za više informacija,

nakon toga na početku svakog ciklusa i

najmanje jednom mesečno.

Pacijente sa folikularnim limfomom FL koji uzimaju lek Lenalidomide Accord Vaš lekar treba da traži od Vas da uradite analize krvi:

pre započinjanja terapije,

svake nedelje tokom prve 3 nedelje terapije 1 ciklus,

nakon toga svake 2 nedelje u ciklusima od 2. do 4. nedelje za više informacija videti odeljak 3 „Terapijski ciklus“ ,

nakon toga na početku svakog ciklusa i

najmanje jednom mesečno.

Vaš lekar može da proveri da li imate veliku ukupnu količinu tumora u telu, uključujući koštanu srž. Ovo može dovesti do stanja u kojem se tumori razgrađuju i prouzrokuju neuobičajene koncentracije hemijskih supstanci u krvi, što može dovesti do oštećenja funkcije bubrega ovo stanje se zove

sindrom lize tumora

Vaš lekar će možda proveriti da li imate promene na koži kao što su crvene mrlje ili osip.

Lekar će Vam možda prilagoditi dozu leka Lenalidomide Accord ili obustaviti terapiju u zavisnosti od rezultata analiza krvi i Vašeg opšteg stanja. Ako Vam je dijagnoza postavljena nedavno, lekar će možda takođe proceniti lečenje prema Vašoj starosnoj dobi i drugim zdravstvenim stanjima koja već imate.

Doniranje krvi

Ne smete da donirate krv tokom terapije i najmanje još 7 dana nakon prestanka terapije.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka Lenalidomide Accord kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Stariji pacijenti i pacijenti koji imaju probleme sa bubrezima

Ako imate 75 godina ili ste stariji ili imate umerene do teške probleme sa bubrezima – lekar će Vas pažljivo pregledati pre započinjanja terapije.

Drugi lekovi i lek Lenalidomide Accord

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete moždauzimati bilo koje druge lekove, jer lek Lenalidomide Accord može da utiče na delovanje drugihlekova. Takođe, drugi lekovi mogu da utiču na delovanje leka Lenalidomide Accord.

Posebno recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri, ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

neke lekove za sprečavanje trudnoće kao što su oralni kontraceptivi, pošto mogu prestati da deluju

neke lekove za lečenje srčanih problema – kao što je digoksin

neke lekove za razređivanje krvi – kao što je varfarin

Trudnoća, dojenje i plodnost - informacije za žene i muškarce

Trudnoća

Za žene koje uzimaju lek Lenalidomide Accord

Lek Lenalidomide Accord ne smete uzimate ukoliko ste trudni, jer se očekuje da će bitištetan za nerođeno dete;

Ne smete da zatrudnite dok uzimate lek Lenalidomide Accord. Iz tog razloga, morate uzimati efikasne metode kontracepcije ako ste žena u reproduktivnom periodu i možete da rađatevideti u nastavku odeljak „Kontracepcija”;

Ukoliko zatrudnite tokom terapije lekom Lenalidomide Accord, morate prekinuti terapiju i odmah obavestiti Vašeg lekara.

Za muškarce koji uzimaju lek Lenalidomide Accord

Ako Vaša partnerka zatrudni dok Vi uzimate lek Lenalidomide Accord, morate odmah obavestiti Vašeg lekara. Preporučuje se da Vaša partnerka zatraži lekarski savet.

Takođe, morate koristiti efikasne metode kontracepcije videti u nastavku odeljak „Kontracepcija”.

Dojenje

Ne smete dojiti dok uzimate lek Lenalidomide Accord jer nije poznato da li se lek Lenalidomide Accord izlučuje u majčino mleko.

Kontracepcija

Za žene koje uzimaju lek Lenalidomide Accord

Pre započinjanja lečenja, proverite sa svojim lekarom da li možete da zatrudnite, čak i ako mislite da to nije verovatno.

Ukoliko postoji mogućnost da zatrudnite

bićete podvrgnuti testovima za utvrđivanje trudnoće pod nadzorom lekara pre svake terapije,najmanje svake 4 nedelje tokom terapije i još najmanje 4 nedelje nakon završetka terapije, osim u slučaju da je potvrđeno da su jajovodi prekinuti i zatvoreni kako bi se sprečio put jajnoj ćeliji do materice podvezivanje jajovoda

morate koristiti efikasnu metodu kontracepcije najmanje 4 nedelje pre započinjanja terapije, tokom terapije i još najmanje 4 nedelje nakon završetka terapije. Vaš lekar će Vasposavetovati o odgovarajućim metodama kontracepcije.

Za muškarce koji uzimaju lek Lenalidomide Accord

Lek Lenalidomide Accord prolazi u ljudsku semenu tečnost. Ukoliko je Vaša partnerka trudna ili može da zatrudni, a ne koristi efikasne metode kontracepcije, morate koristiti kondom tokom terapije i još najmanje 7 dana nakon završetka terapije, čak i ako ste imali vazektomiju. Ne treba da donirate spermu tokom lečenja i najmanje 7 dana nakon završetka lečenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte da vozite ili rukujete mašinama ukoliko osećate vrtoglavicu, umor, pospanost, vertigo ili imate zamućen vid nakon uzimanja leka Lenalidomide Accord

Lek Lenalidomide Accord sadrži laktozu

Lek Lenalidomide Accord sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Lenalidomide Accord

Uvek uzimajte ovaj lek onako kako Vam je objesnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Terapiju lekom Lenalidomide Accord Vam mora propisati lekar sa iskustvom u lečenju multiplog mijeloma, mijelodisplastičnog sindroma MDS, mantl ćelijskog limfoma MCL ili folikularnog limfoma FL.

Kada se lek Lenalidomide Accord propisuje u terapiji multiplog mijeloma kod pacijenata kod kojih ne može da se izvrši transplantacija koštane srži ili su primali druge terapije, uzima se u kombinaciji sa drugim lekovima videti odeljak 1 „Šta je lek Lenalidomide Accord i čemu jenamenjen“;

Kada se lek Lenalidomide Accord propisuje za lečenje multiplog mijeloma kod pacijenata koji su imali transplantaciju koštane srži ili kod pacijenata sa mijelodisplastičnim sindromom ili mantl ćelijskim limfomom, uzima se samostalno;

Kada se lek Lenalidomide Accored propisuje u terapiji folikularnog limfoma, uzima se u kombinaciji sa drugim lekom koji se zove rituksimab.

Ovaj lek uvek uzimajte tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom

Ako uzimate lek Lenalidomide Accord u kombinaciji sa drugim lekovima, u uputstvima za te lekove potražite dodatne informacije o tome kako se uzimaju i kako deluju.

Terapijski ciklusi

Lek Lenalidomide Accord se uzima određenih dana tokom 3 nedelje 21 dan.

Svaki period od 21 dan naziva se „terapijski ciklus“.

Zavisno od dana ciklusa uzimaćete jedan ili više lekova. Međutim, nekim danima nećete uzimati nijedan lek.

Nakon završetka svakog ciklusa od 21 dana, započećete novi „ciklus“ tokom sledećih 21 dana.

ILILek Lenalidomide Accord se uzima određenih dana tokom 4 nedelje 28 dana.

Svaki period od 28 dana naziva se „ terapijski ciklus“.

Zavisno od dana ciklusa uzimaćete jedan ili više lekova. Međutim, nekim danima nećete uzimati nijedan lek.

Nakon završetka svakog ciklusa od 28 dana, započećete novi „ciklus“ tokom sledećih 28 dana.

Koliko leka Lenalidomide Accord uzeti

Pre nego što započnete lečenje, Vaš lekar će Vam reći:

koliko leka Lenalidomide Accord treba da uzmete,

koliko drugih lekova, ako je potrebno, treba da uzmete u kombinaciji sa lekom Lenalidomide Accord, ukoliko bude bilo potrebno,

na koje dane ciklusa lečenja treba da uzmete svaki od tih lekova.

Kako i kada uzeti lek Lenalidomide Accord

Kapsule progutajte cele, najbolje sa vodom.

Nemojte lomiti, otvarati ili žvakati kapsule. Ukoliko prašak iz polomljene kapsule leka Lenalidomide Accord dođe u kontakt sa kožom, odmah detaljno isperite kožu sapunom ivodom.

Pri rukovanju blisterima ili kapsulama zdravstveni radnici, negovatelji i članovi porodice moraju nositi rukavice za jednokratnu upotrebu. Rukavice zatim treba pažljivo skinuti kako bi se sprečilo izlaganje kože, staviti u polietilensku plastičnu kesu koja se zatvara i odlože u

skladu sa lokalno važećim smernicama. Nakon toga ruke treba temeljno oprati vodom i sapunom. Trudnice ili žene u reproduktivnom periodu ne smeju rukovati blisterima ili kapsulama.

Kapsule se mogu uzeti sa hranom ili bez nje.

Lek Lenalidomide Accord treba uzimati u otprilike isto vreme svakog dana određenog za uzimanje leka.

Uzimanje leka

Vađenje kapsule iz blistera:

da biste je istisnuli kroz foliju pritisnite je samo na jednom kraju

nemojte kapsulu pritiskati na sredini jer je tako možete slomiti.

Trajanje terapije lekom Lenalidomide Accord

Lek Lenalidomide Accord se uzima u terapijskim ciklusima, pri čemu svaki ciklus traje 21 ili 28 dana pogledajte prethodni tekst „Terapijski ciklus”. Treba nastaviti cikluse lečenja sve dok Vam Vaš lekar ne kaže da prestanete.

Ako ste uzeli više leka Lenalidomide Accord nego što treba

Ako ste uzeli više leka Lenalidomide Accord nego što Vam je propisano, odmah obavestite Vašeg lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lenalidomide Accord

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lenalidomide Accord u uobičajeno vreme i

prošlo je manje od 12 sati: odmah uzmite kapsulu,

prošlo je vise od 12 sati: nemojte uzeti kapsulu. Uzmite sledeću kapsulu u uobičajeno vreme narednog dana.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek Lenalidomide Accord i odmah potražite lekarsku pomoć čim primetite neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava – možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

koprivnjača, osip, otok očiju, usta ili lica, otežano disanje ili svrab, što mogu biti simptomi ozbiljnih tipova alergijskih reakcija koje se nazivaju angioedem i anafilaktička reakcija,

ozbiljna alergijska reakcija koja može početi kao osip u jednom delu, ali se širi po celom telu uz obiman gubitak kože celog tela

Stevens-Johnson

-ov sindrom i/ili toksična epidermalna nekroliza,

široko rasprostranjen osip, visoka telesna temperatura, povećanje vrednosti enzima jetre, poremećaji krvne slike eozinofilija, uvećani limfni čvorovi i zahvaćenost drugih organa reakcija na lek sa

eozinofilijom i sistemskim simptomima, poznato i kao engl.

Drug Reaction with Eosinophilia and

Systemic Symptoms

DRESS ili reakcija preosetljivosti na lek. Takođe, vidite odeljak 2.

Odmah obavestite svog lekara ako primetite neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

povišenu telesnu temperaturu, jezu, bol u grlu, kašalj, ranice u ustima ili bilo koje drugesimptome infekcije uključujući onu u krvotoku tzv. sepsu;

krvarenje ili pojavu modrica, koje nisu uzrokovane povredama;

bol u grudima ili nogama;

nedostatak vazduha;

bol u kostima, mišićna slabost, zbunjenost ili umor, što može da bude posledica velike koncentracije kalcijuma u krvi.

Lek Lenalidomide Accord može da smanji broj belih krvnih ćelija koje se bore protiv infekcije, a takođe i broj krvnih ćelija koje pomažu zgrušavanje krvi trombociti, što može dovesti do poremećaja krvarenja kao što su krvarenje iz nosa i nastanak modrica. Lek Lenalidomide Accord takođe može uzrokovati nastanak krvnih ugrušaka u venama tromboza.

Ostala neželjena dejstva

Važno je napomenuti da se kod malog broja pacijenata mogu razviti dodatne vrste raka i moguće je da primena leka Lenalidomide Accord može povećati taj rizik. Zato će Vaš lekar pažljivo proceniti korist i rizik terapije prilikom propisivanja leka Lenalidomide Accord.

Veoma česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca što može da izazove anemiju koja dovodi do umora islabosti

grčevi u mišićima, slabost u mišićima, bolovi u mišićima, bol u kostima, bol u zglobovima, bol u leđima i bol u ekstremitetima rukama i nogama

generalizovano oticanje uključujući oticanje ruku i nogu

slabost, umor

povišena telesna temperatura i simptomi slični gripu uključujući povišenu telesnu temperaturu, bol u mišićima, glavobolju, bol u uhu, kašalj ijezu

utrnulost, osećaj mravinjanja ili osećaj pečenja na koži, bolovi u šakama ili stopalima, vrtoglavica, drhtanje

smanjen apetit, poremećaj čula ukusa

pojačanje bola, povećanje veličine tumora ili crvenilo oko tumora

gubitak telesne mase

otežano pražnjenje creva, proliv, mučnina, povraćanje, bol u želucu, gorušica

male koncentracije kalijuma ili kalcijuma i/ili natrijuma u krvi Smanjena funkcija štitaste žlezde

bol u nogama koji može biti simptom tromboze, bol u grudima ili nedostatak vazduha što može biti simptom krvnih ugrušaka u plućima, što se zove plućna embolija

sve vrste infekcija uključujući infekcije sinusa oko nosa, infekcije pluća i gornjih disajnih puteva

nedostatak vazduha

zamagljen vid

zamućenje oka katarakta

problemi sa bubrezima što uključuje nepravilan rad bubrega ili kada bubrezi ne mogu da održe normalnu funkciju

poremećeni rezultati funkcionalnih testova jetre

povećane vrednosti enzima jetre

promene vrednosti proteina u krvi što može izazvati oticanje arterija vaskulitis

povećanje koncentracije šećera u krvi dijabetes

smanjenje koncentracije šećera u krvi

krvarenje iz nosa

depresija, promene raspoloženja, teškoće sa spavanjem

smanjenje krvnog pritiska

nejasan osećaj nelagodnosti u telu, opšte loše stanje

bolno zapaljenje usne duplje, suva usta

dehidratacija.

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

razlaganje-uništavanje crvenih krvnih ćelija hemolitička anemija

određeni tipovi tumora kože

krvarenje desni, želuca ili creva

povećan krvni pritisak, usporeni, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

povećanje količine supstanci koje koje nastaju kao posledica uobičajene i neuobičajene razgradnje

crvenih krvnih ćelija

povećanje određene vrste proteina koji ukazuje na prisustvo zapaljenja u telu

tamna prebojenost kože, promena boje kože koja je posledica krvarenja ispod kože, obično

uzrokovana modricama, oticanje kože ispunjeno krvlju, modrice

povećanje koncentracije mokraćne kiseline u krvi

pojava promena na koži izvan nivoa kože kožne erupcije, crvenilo kože, pucanje kože, perutanje

ili ljuštenje kože, koprivnjača

pojačano znojenje, noćno znojenje

otežano gutanje, bol u grlu, problemi sa promenom i kvalitetom glasa

curenje iz nosa

stvaranje mnogo veće ili mnogo manje količine urina nego što je uobičajeno ili nemogućnost kontrole mokrenja

pojava krvi u urinu

nedostatak vazduha, naročito u ležećem položaju što može biti simptom srčane slabosti

otežano postizanje erekcije

moždani udar šlog, nesvestica, vertigo problem sa unutrašnjim uhom što dovodi do osećaja da se

sve okreće, vrti, privremeni gubitak svesti

bol u grudima koji se širi u ruku, vrat, vilicu, leđa ili stomak, znojenje i zadihanost-nedostatak

vazduha, mučnina i povraćanje što mogu biti simptomi srčanog udara infarkta miokarda,

mišićna slabost, nedostatak energije

bol u vratu, bol u grudima,

oticanje zglobova

protok žuči iz jetre je usporen ili blokiran

male koncentracije fosfata ili magnezijuma u krvi

otežan govor

poremećaj rezultata testova funkcije jetre

poremećaj ravnoteže, otežano kretanje

gluvoća, zujanje u ušima tinitus

neuropatski bol, neprijatni poremećaj čula osećaja, posebno prilikom dodira

povećana koncentracija gvožđa u organizmu

pad koji može dovesti do povrede.

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje unutar lobanje

problemi sa cirkulacijom

gubitak vida

gubitak seksualne želje libida

izlučivanje velikih količina urina sa bolom u kostima i slabošću, što mogu biti simptomi poremećaja bubrega

žuta prebojenost kože, sluzokože ili očiju žutica, bledo obojena stolica, tamna prebojenost urina, svrab kože, osip, bol u trbuhu ili oticanje stomaka – ovo mogu biti simptomi oštećenja funkcije jetre insuficijencija jetre

bol u trbuhu, nadutost ili proliv, što mogu biti simptomi zapaljenja debelog creva zvanog kolitis ili cekitis

oštećenje bubrežnih ćelija koje se zove renalna tubularna nekroza

promena boje kože, osetljivost na sunčevu svetlost

sindrom lize tumora – metaboličke komplikacije koje se mogu javiti tokom terapije raka, a nekada i bez terapije. Ove komplikacije su izazvane raspadnim produktima izumirućih ćelija raka i mogu da uključuju sledeće: promene u hemijskom sastavu krvi; povećane koncentracije kalijuma, fosfora, mokraćne kiseline i smanjene koncentracije kalcijuma što posledično vodi do promena u funkcionisanju bubrega, promena u otkucajima srca, do epileptičnih napada i ponekad smrti.

Povećanje krvnog pritiska u krvnim sudovima koji snabdevaju pluća plućna hipertenzija

Nepoznata

učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

iznenadan ili blag bol koji se pogoršava u gornjem delu trbuha i/ili leđa, koji se održavanekoliko dana, a može biti praćen mučninom, povraćanjem, groznicom-povišenom telesnom temperaturom i ubrzanim pulsom. Ovo mogu biti simptomi zapaljenja pankreasa

zviždanje u grudima, nedostatak vazduha ili suvi kašalj, što mogu biti simptomi izazvani zapaljenjem tkiva pluća

primećeni su retki slučajevi razgradnje mišića bol u mišićima, mišićna slabost ili oticanje što može da dovede do problema sa bubrezima rabdomioliza, a neki od njih su se javili kada se lenalidomid primenjivao sa statinima vrsta lekova za smanjenje koncentracijeholesterola u krvi

stanje koje zahvata kožu, a uzrokovano je zapaljenjem malih krvnih sudova i praćeno bolom u zglobovima i temperaturom leukocitoklastični vaskulitis

oštećenje zida želuca ili creva. Ovo može dovesti do veoma ozbiljne infekcije. Kažite svom lekaru ako imate jak bol u želucu, groznicu-povišenu telesnu temperaturu, mučninu, povraćanje, krv u stolici ili promene u radu creva

virusne infekcije, uključujući infekciju herpes zoster virusom virusno oboljenje koje izaziva bolan osip kože sa plikovima i ponovnu pojavu infekcije hepatitis B virusom koja može izazvati žutu prebojenost kože i očiju, urin tamno braon boje, bol sa desne strane trbuha, povišenu telesnu temperaturu, osećaj mučnine i povraćanje

odbacivanje transplantiranog organa kao što su bubreg, srce.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Lenalidomide Accord

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lenalidomide Accord posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do” tj. na unutrašnjem pakovanju nakon EXP. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko primetite bilo kakvo oštećenje ili znakove otvaranja pakovanja.Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Lenalidomide Accord

Lenalidomide Accord, 5 mg, kapsule, tvrde:

Aktivna supstanca je lenalidomid. Jedna kapsula sadrži 5 mg lenalidomida.

Pomoćne supstance su:-

sadržaj kapsule: laktoza, celuloza, mikrokristalna, kroskarmeloza-natrijum, silicijum-dioksid koloidni, bezvodni, magnezijum stearat.

sastav kapsule: telo/kapa: želatin, titan-dioksid E171

mastilo za štampu: crno i zeleno mastilo koje sadrži šelak, propilenglikol, gvožđeIII-oksid, crni E172, gvožđe III-oksid, žuti E172, titan-dioksid E171, indigo karmin E132 i kalijum-hidroksid

Lenalidomide Accord, 10 mg, kapsule, tvrde:

Aktivna supstanca je lenalidomid. Jedna kapsula sadrži 10 mg lenalidomida.

Pomoćne supstance su:-

sadržaj kapsule: laktoza, celuloza, mikrokristalna, kroskarmeloza-natrijum, silicijum-dioksid koloidni, bezvodni, magnezijum stearat.

sastav kapsule: telo: želatin, titan-dioksid E171; kapa: želatin, indigo karmin E132, gvožđeIII-oksid, žuti E172 i titan-dioksid E171

mastilo za štampu: crno i zeleno mastilo koje sadrži šelak, propilenglikol, gvožđeIII-oksid, crni E172, gvožđeIII-oksid, žuti E172, titan-dioksid E171, indigo karmin E132 i kalijum-hidroksid

Lenalidomide Accord, 15 mg, kapsule, tvrde:

Aktivna supstanca je lenalidomid. Jedna kapsula sadrži 15 mg lenalidomida.

Pomoćne supstance su:-

sadržaj kapsule: laktoza, celuloza, mikrokristalna, kroskarmeloza-natrijum, silicijum-dioksid koloidni, bezvodni, magnezijum stearat.

sastav kapsule: telo: želatin, titan-dioksid E171; kapa: želatin, gvožđeIII-oksid, crveni E172, gvožđeIII-oksid, žuti E172, titan-dioksid E171

mastilo za štampu: crno i zeleno mastilo koje sadrži šelak, propilenglikol, gvožđeIII-oksid, crni E172, gvožđe III-oksid, žuti E172, titan-dioksid E171, indigo karmin E132 i kalijum-hidroksid

Lenalidomide Accord, 25 mg, kapsule, tvrde:

Aktivna supstanca je lenalidomid. Jedna kapsula sadrži 25 mg lenalidomida.

Pomoćne supstance su:-

sadržaj kapsule: laktoza, celuloza, mikrokristalna, kroskarmeloza-natrijum, silicijum-dioksid koloidni, bezvodni, magnezijum stearat.

sastav kapsule: telo/kapa: želatin, titan-dioksid E171

mastilo za štampu: crno i zeleno mastilo koje sadrži šelak, propilenglikol, gvožđeIII-oksid, crni E172, gvožđe III-oksid, žuti E172, titan-dioksid E171, indigo karmin E132 i kalijum-hidroksid

Kako izgleda lek Lenalidomide Accord i sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda

Lenalidomide Accord, 5 mg, su tvrde želatinske kapsule veličine „5“, dužine od približno 11,0 mm do11,8 mm, neprovidno bele kape i tela sa oznakom „LENALIDOMIDE” odštampanom crnom bojom na kapi kapsule i oznakom „5 mg” odštampanom zelenom bojom na telu kapsule, napunjene belim do skoro belim praškom.

Lenalidomide Accord, 10 mg, su tvrde želatinske kapsule veličine „3”, dužine od približno 15,4 mm do 16,2 mm, zelene kape i belog neprovidnog tela sa oznakom „LENALIDOMIDE” odštampanom crnom bojom na kapi kapsule i oznakom „10 mg” odštampanom zelenom bojom na telu kapsule, napunjene belim do skoro belim praškom.

Lenalidomide Accord, 15 mg, su tvrde želatinske kapsule veličine „2”, dužine od približno 17,4 mm do 18,2 mm, narandžaste neprovidne kape i belog neprovidnog tela sa oznakom „LENALIDOMIDE” odštampanom crnom bojom na kapi kapsule i oznakom „15 mg” odštampanom zelenom bojom na telu kapsule, napunjene belim do skoro belim praškom.

Lenalidomide Accord, 25 mg, su tvrde želatinske kapsule veličine „0”, dužine od približno 21,0 mm do 21,8 mm, bele neprovidne kape i tela sa oznakom „LENALIDOMIDE” odštampanom crnom bojom na kapi kapsule i oznakom „25 mg” odštampanom zelenom bojom na telu kapsule, napunjene belim do skoro belim praškom.

Lenalidomide Accord, 5 mg, kapsule, tvrdeLenalidomide Accord, 10 mg, kapsule, tvrde Lenalidomide Accord, 15 mg, kapsule, tvrde

Unutrašnje pakovanje je OPA-AL-PVC/aluminijumski perforirani blister deljiv na pojedinačne doze.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera deljiva na

pojedinačne doze sa po 7 kapsula, tvrdih 3 x 7 x 1 - ukupno 21 kapsula, tvrda i Uputstvo za lek.

Lenalidomide Accord, 25 mg kapsule, tvrdeUnutrašnje pakovanje je OPA-AL-PVC/aluminijumski perforirani blister deljiv na pojedinačne doze.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera deljiva na pojedinačne doze sa po 7 kapsula, tvrdih 3 x 7 x 1 - ukupno 21 kapsula, tvrda i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRADBore Stankovića 2, Beograd

Proizvođač:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, Malta

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

Lenalidomide Accord, 5 mg, kapsule, tvrde 000461983 2023 od 25.04.2025.Lenalidomide Accord, 10 mg, kapsule, tvrde 000461984 2023 od 25.04.2025.Lenalidomide Accord, 15 mg, kapsule, tvrde 000461985 2023 od 25.04.2025.Lenalidomide Accord, 25 mg, kapsule, tvrde 000461986 2023 od 25.04.2025.