Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Lenalidomid Zentiva® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Lenalidomid Zentiva® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Lenalidomid Zentiva
mg, kapsule, tvrde
Lenalidomid Zentiva
10 mg, kapsule, tvrde
Lenalidomid Zentiva
15 mg, kapsule, tvrde
Lenalidomid Zentiva
25 mg, kapsule, tvrde
lenalidomid
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kaoi Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Lenalidomid Zentiva i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lenalidomid Zentiva 3. Kako se upotrebljava lek Lenalidomid Zentiva 4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Lenalidomid Zentiva 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Šta je Lenalidomid Zentiva
Lek Lenalidomid Zentiva sadrži aktivnu supstancu lenalidomid. Ovaj lek pripada grupi lekova koji utiču
na rad Vašeg imunog sistema.
Za šta se koristi lek Lenalidomid Zentiva
Lek Lenalidomid Zentiva se koristi kod odraslih za lečenje:
1. multiplog mijeloma
2. mijelodisplastičnih sindroma MDS
3. mantle ćelijskog limfoma
4. folikularnog limfoma.
Multipli mijelom
Multipli mijelom je vrsta kancera raka koja pogađa određenu vrstu belih krvnih ćelija, nazvanih plazmaćelije. Ove ćelije se nakupljaju u koštanoj srži i nekontrolisano dele. Ovo može da ošteti kosti i bubrege.
Multipli mijelom se u principu ne može izlečiti. Međutim, znaci i simptomi bolesti mogu znatno da se smanje ili da nestanu na neko vreme. Ovo predstavlja „odgovor”.
Novodijagnostifikovan multipli mijelom – kod pacijenata koji su bili podvrgnuti transplantaciji koštane sržiLek Lenalidomid Zentiva se koristi samostalno kao terapija održavanja nakon odgovarajućeg oporavka posle transplantacije koštane srži.
Novodijagnostifikovani multipli mijelom – kod pacijenata kod kojih nije moguća transplantacija koštanesrži
Lek Lenalidomid Zentiva se uzima sa drugim lekovima, kao što su:
hemioterapijski lek koji se zove bortezomib
lek koji se koristi za lečenje zapaljenja koji se zove deksametazon
hemioterapijski lek koji se zove melfalan
imunosupresivni lek koji se zove prednizon.
Ove druge lekove ćete primiti na početku lečenja, a zatim ćete nastaviti da uzimate samo lekLenalidomid Zentiva.
Ako imate 75 godina ili ste stariji, ili imate umerene do teške probleme sa bubrezima - lekar će Vas pažljivo pregledati pre nego što započnete lečenje.
Multipli mijelom - kod pacijenata koji su prethodno lečeniLek Lenalidomid Zentiva se uzima zajedno sa lekom za lečenje zapaljenja koji se zove deksametazon.
Lek Lenalidomid Zentiva može da zaustavi pogoršanje znakova i simptoma multiplog mijeloma.
Takođe se pokazalo da je primena leka odložila povratak multiplog mijeloma nakon lečenja.
Mijelodisplastični sindromi MDS
MDS obuhvataju više različitih bolesti krvi i koštane srži. Krvne ćelije postaju izmenjene i ne funkcionišu pravilno. Kod pacijenata se može javiti mnoštvo različitih znakova i simptoma uključujući mali broj crvenih krvnih zrnaca anemija, potreba za transfuzijom krvi i rizik od infekcija.Lek Lenalidomid Zentiva se upotrebljava samostalno za lečenje odraslih pacijenata kojima je dijagnostikovan mijelodisplastični sindrom, ukoliko je zadovoljeno sledeće: ● potrebne su Vam redovne transfuzije krvi za lečenje malog broja crvenih krvnih zrnaca anemija zavisna od transfuzija ● imate poremećaj ćelija koštane srži koji se zove „izolovana citogenetska anomalija –delecija 5q”. To znači da se u Vašem telu ne stvara dovoljno zdravih krvnih ćelija. ● druge prethodno primenjivane terapije, nisu pogodne za Vas ili kod Vas nisu dovoljno uspešne.
Lek Lenalidomid Zentiva može povećati broj zdravih crvenih krvnih ćelija koje telo stvara tako što redukuje broj izmenjenih ćelija: ● Ovo može da smanji broj potrebnih transfuzija krvi. Moguće je da transfuzije uopšte neće biti potrebne.
Mantl ćelijski limfom MCL
Mantl ćelijski limfom je kancer rak dela imunskog sistema limfno tkivo. On utiče na podtip belih krvnih ćelija koje se nazivaju B-limfociti ili B-ćelije. MCL je bolest u kojoj B-ćelije nekontrolisano rastu i nakupljaju se u limfnom tkivu, koštanoj srži ili krvi.Lek Lenalidomid Zentiva se koristi samostalno za lečenje odraslih pacijenata koji su prethodno lečeni drugim lekovima.
Folikularni limfom FL
Folikularni limfom je sporo rastući kancer koji utiče na B-limfocite. Ovo je tip belih krvnih ćelija koje pomaže u borbi organizma protiv infekcija. Kada imate FL, mnogo ovih B-limfocita se może naći u Vašoj krvi, koštanoj srži, limfnim čvorovima i slezini.Lenalidomid se primenjuje zajedno sa drugim lekom koji se naziva ,,rituksimab’’ za lečenje odraslih pacijenata sa prethodno lečenim folikularnim limfomom.
Kako Lenalidomid Zentiva deluje
Lenalidomid Zentiva deluje tako što utiče na imunski sistem i direktno napada ćelije raka. Deluje naviše različitih načina:
zaustavljanjem razvoja ćelija raka
zaustavljanjem rasta krvnih sudova u tumorskom tkivu
stimulisanjem dela imunskog sistema da napada ćelije raka.
Pre upotrebe leka Lenalidomid Zentiva u kombinaciji sa drugim lekovima, morate pročitati Uputstvo za lek tog leka koji će se koristiti u kombinaciji sa lekom Lenalidomid Zentiva.
Lek Lenalidomid Zentiva ne smete uzimati:
ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću,
jer se očekuje da će lek Lenalidomid
Zentiva štetno delovati na nerođeno dete
videti u odeljku 2 „Trudnoća, dojenje i kontracepcija
– informacije za žene i muškarce“;
ako možete da zatrudnite, osim ako ste preduzeli sve neophodne mere kako biste sprečili trudnoću videti u odeljku 2 „Trudnoća, dojenje i kontracepcija – informacije za žene i muškarce“. Ako postoji mogućnost da zatrudnite, Vaš lekar će prilikom svakog propisivanja recepta zabeležiti da su preduzete neophodne mere i o tome Vam izdati potvrdu;
ako ste alergični preosetljivi na lenalidomid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
navedene u odeljku 6. Ukoliko mislite da postoji mogućnost da ste alergični, obratite se svom
lekaru za savet.
Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzeti lek Lenalidomid Zentiva. Proverite sa Vašim lekarom ako niste sigurni.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lekLenalidomid Zentiva ukoliko:
ste u prošlosti imali krvni ugrušak – imate povećan rizik od nastanka krvnog ugruška u venamai arterijama tokom lečenja;
imate bilo kakve znakove infekcije, kao što je kašalj ili groznica;
imate ili ste ikada imali virusnu infekciju, naročito infekciju izazvanu hepatitis B virusom, varičelavirusom ili HIV-om. Ukoliko niste sigurni, pitajte Vašeg lekara. Lečenje lekom Lenalidomid Zentiva može da izazove ponovnu aktivaciju virusa, kod pacijenata koji su nosioci tog virusa, što će izazvati
ponovnu pojavu infekcije. Vaš doktor bi trebalo da proveri da li ste ikada pre imali infekcijuizazvanu hepatitis B virusom;
imate probleme sa bubrezima – lekar Vam tada može prilagoditi dozu leka LenalidomidZentiva;
ste imali srčani udar ili ste bilo kada imali krvni ugrušak ili ako pušite, imate povišeni krvni pritisak
ili povećane vrednosti holesterola;
ste prilikom uzimanja talidomida drugog leka koji se koristi za lečenje multiplog mijelomaimali alergijsku reakciju kao što je osip, svrab, oticanje, vrtoglavica ili teškoće pri disanju;
ako ste u prošlosti imali kombinaciju bilo kojih od sledećih simptoma: osip na licu ili prošireni
osip, crvenilo kože, visoku temperaturu, simptome nalik gripu, povećanje vrednosti enzima jetre, poremećaji krvnih ćelija eozinofilija, uvećane limfne čvorove znakove teške reakcije na koži kojase naziva reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS, videti takođe odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“.
Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavestite svog lekara pre početka lečenja.
Ukoliko u bilo kom trenutku tokom ili nakon terapije primetite neki od sledećih simptoma, odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru:
zamagljen vid, gubitak vida ili duple slike, otežan govor, slabost ruke ili noge, promena načina hoda ili problemi sa ravnotežom, dugotrajno trnjenje, smanjenje osećaja ili gubitak osećaja, gubitak pamćenja ili konfuzija. Ovo mogu biti simptomi ozbiljnih i potencijalno fživotno ugrožavajućeg stanja mozga poznatog kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML. Ukoliko ste iskusili ove simptome pre lečenja lenalidomidom, obavestite Vašeg lekara o bilo kakvoj promeni ovih simptoma.
nedostatak vazduha, zamor, vrtoglavica, bol u grudima, ubrzan rad srca ili oticanje nogu i članaka. Ovo mogu biti simptomi ozbiljnog stanja poznatog kao plućna hipertenzija videti odeljak 4..
Testovi i analize
Pre i tokom terapije lekom Lenalidomid Zentiva bićete podvrgnuti redovnim analizama krvi jer lek Lenalidomid Zentiva može da izazove smanjenje broja ćelija krvi koje pomažu u borbi protiv infekcija bela krvna zrnca i pomažu zgrušavanje krvi krvne pločice.Lekar će od Vas zatražiti da uradite testove krvi:
svake nedelje tokom prvih 8 nedelja terapije
zatim najmanje jednom mesečno nakon toga.
Vaš lekar će možda želeti da proveri da li imate znake kardiopulmonalnih problema pre i tokom terapije lenalidomidom.
Pacijenti sa mijelodisplastičnim sindromom MDS koji uzimaju lek Lenalidomid ZentivaUkoliko imate mijelodisplastični sindrom, velika je verovatnoća da će se kod Vas razviti stanje koje se naziva akutna mijeloidna leukemija AML. Pored toga, nije poznato kako lek Lenalidomid Zentiva utiče na mogućnost da se kod Vas razvije AML. Zbog toga, Vaš doktor može uraditi testove kako bi utvrdio da li imate znake koji mogu da predvide verovatnoću razvoja AML tokom terapije lekom Lenalidomid Zentiva.
Pacijenti sa mantl ćelijskim limfomom MCL koji uzimaju lek Lenalidomid Zentiva Vaš lekar će tražiti od Vas da uradite analize krvi:
pre terapije
svake nedelje prvih 8 nedelja 2 ciklusa terapije
onda, na svake 2 nedelje u ciklusima 3 i 4 videti odeljak 3 ,, Terapijski ciklusi’’ za više informacija
nakon ovoga, na početku svakog ciklusa
najmanje svakog meseca.
Pacijenti sa folikularnim limfomom FL koji uzimaju lek Lenalidomid Zentiva
Vaš lekar će tražiti od Vas da uradite analize krvi:
svake nedelje prve 3 nedelje 1 ciklus terapije
onda, na svake 2 nedelje u ciklusima 2 i 4 videti odeljak 3 ,,Terapijski ciklusi’’ za više informacija
nakon ovoga, na početku svakog ciklusa
najmanje svakog meseca.
Vaš lekar može da proveri da li imate veliku ukupnu količinu tumora u telu, uključujući koštanu srž. Ovo može dovesti do stanja u kojem se tumori razgrađuju i prouzrokuju neuobičajene koncentracijehemijskih supstanci u krvi, što može dovesti do oštećenja funkcije bubrega ovo stanje se zoveSindrom lize tumora.
Vaš lekar će možda proveriti da li imate promene na koži kao što su crvene mrlje ili osip.
Lekar će možda prilagoditi Vašu dozu leka Lenalidomid Zentiva ili obustaviti terapiju u zavisnosti od rezultata testova krvi i Vašeg opšteg stanja. Ako Vam je dijagnoza postavljena nedavno, lekar će možda takođe proceniti lečenje prema Vašoj starosnoj dobi i drugim zdravstvenim stanjima koja već imate.
Doniranje krvi
Ne smete da donirate krv tokom terapije i još 7 dana nakon prestanka terapije.
Deca i adolescenti
Ne preporučuje se primena leka Lenalidomid Zentiva kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Stariji pacijenti i pacijenti koji imaju probleme sa bubrezima
Ako imate 75 godina ili ste stariji ili imate umerene do teške probleme sa bubrezima – lekar će Vaspažljivo pregledati pre početka lečenja.
Drugi lekovi i lek Lenalidomid Zentiva
Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove. Ovo je potrebno zato što lek Lenalidomid Zentiva može da utiče na delovanje drugihlekova. Takođe, drugi lekovi mogu da utiču na delovanje leka Lenalidomid Zentiva.
Posebno recite svom lekaru ili medicinskoj sestri, ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:
neke lekove koji se koriste za sprečavanje trudnoće kao što su oralni kontraceptivi, pošto moguprestati da deluju;
neke lekove koji se koriste za lečenje srčanih problema - kao što je digoksin
neke lekove koji se koriste za razređivanje krvi - kao što je varfarin.
Trudnoća, dojenje i kontracepcija – informacije za žene i muškarceTrudnoća
Za žene koje uzimaju lek Lenalidomid Zentiva
● Lek Lenalidomid Zentiva ne smete koristiti ako ste trudni, jer se očekuje da će naškoditi
nerođenom detetu.
● Ne smete da zatrudnite dok uzimate lek Lenalidomid Zentiva. Iz tog razloga, morate koristiti
efikasne metode kontracepcije ako ste žena u reproduktivnom periodu videti u nastavku odeljak„Kontracepcija”.
● Ukoliko zatrudnite tokom terapije lekom Lenalidomid Zentiva, morate prekinuti terapiju i odmah
obavestiti svog lekara.
Za muškarce koji uzimaju lek Lenalidomid Zentiva
Ako Vaša partnerka zatrudni dok Vi uzimate lek Lenalidomid Zentiva, morate odmah obavestiti svog lekara. Preporučuje se da Vaša partnerka zatraži lekarski savet.
Takođe, morate koristiti efikasne metode kontracepcije videti u nastavku odeljak „Kontracepcija”.
Dojenje
Ne smete dojiti dok uzimate lek Lenalidomid Zentiva jer nije poznato da li se lek LenalidomidZentiva izlučuje u majčino mleko.
Kontracepcija
Za žene koje uzimaju lek Lenalidomid ZentivaPre započinjanja lečenja, proverite sa svojim lekarom da li možete da zatrudnite, čak i ako mislite da to nijeverovatno.Ako postoji mogućnost da zatrudnite
● bićete podvrgnuti testovima za utvrđivanje trudnoće pod nadzorom lekara pre svake terapije,
najmanje svake 4 nedelje tokom terapije i 4 nedelje nakon završetka terapije, osim u slučajuda je potvrđeno da su jajovodi prekinuti i zatvoreni kako bi se sprečio put jajnoj ćeliji domaterice podvezivanje jajovoda.
● morate koristiti efikasnu metodu kontracepcije najmanje 4 nedelje pre početka terapije, tokom
terapije i najmanje 4 nedelje nakon završetka terapije. Vaš lekar će Vas posavetovati oodgovarajućoj metodi kontracepcije.
Za muškarce koji uzimaju lek Lenalidomid Zentiva
Lenalidomid prolazi u ljudsku semenu tečnost. Ukoliko je Vaša partnerka trudna ili može da zatrudni, a nekoristi efikasne metode kontracepcije, morate koristiti kondom tokom terapije i još najmanje 7 dananakon završetka terapije, čak i ako ste imali vazektomiju. Ne smete donirati semenu tečnost ili spermu tokom tretmana i još najmanje 7 dana nakon završetka terapije.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nemojte da upravljate vozilima ili rukujete mašinama ukoliko osećate ošamućenost, umor, pospanost,vrtoglavicu ili imate zamućen vid nakon što uzmete lek Lenalidomid Zentiva.
Lek Lenalidomid Zentiva sadrži laktozu, natrijum, tartrazin i
Sunset yellow
Lek Lenalidomid Zentiva sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po kapsuli, tj. suštinski je ,,bez natrijuma’’.
Lek Lenalidomid Zentiva, 5 mg, kapsule, tvrde, sadrži boju
Sunset yellow
FCF E110 koja može
izazvati alergijske reakcije.Lek Lenalidomid Zentiva, 10 mg, kapsule, tvrde, sadrži tartrazin E102,
Sunset yellow
FCF E110 i boju
AC E129 koji mogu izazvati alergijske reakcije.
Lek Lenalidomid Zentiva, 15 mg, kapsule, tvrde, sadrži tartrazin E102 i boju
AC E129 koji
mogu izazvati alergijske reakcije.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Lečenje lekom Lenalidomid Zentiva će započeti lekar sa iskustvom u lečenju multiplog mijeloma MM, mijelodisplastičnog sindroma MDS, mantl ćelijskog limfoma MCL ili folikularnog limfoma FL.
Kada se lek Lenalidomid Zentiva koristi u terapiji multiplog mijeloma, kod pacijenata koji ne mogu biti podvrgnuti transplantaciji koštane srži ili su primali druge terapije, uzima se u kombinaciji sa drugim lekovima vidite odeljak 1 ”Šta je lek Lenalidomid Zentiva i čemu je namenjen“.
Kada se lek Lenalidomid Zentiva koristi u terapiji multiplog mijeloma kod pacijenata koji su bili podvrgnutitransplantaciji koštane srži ili kod pacijenata sa mijelodisplastičnim sindromom ili mantl ćelijskim limfomom, uzima se samostalno.
Kada se lek Lenalidomid Zentiva koristi u terapiji folikularnog limfoma, uzima se u kombinaciji sa drugim lekom, koji se zove rituksimab.
Lek Lenalidomid Zentiva uvek uzimajte tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom
Ako uzimate lek Lenalidomid Zentiva u kombinaciji sa drugim lekovima, u uputstvima za te lekove potražite dodatne informacije o tome kako se koriste i kako deluju.
Terapijski ciklusi
Lek Lenalidomid Zentiva se uzima određenih dana tokom 3 nedelje 21 dan.
Svaki period od 21 dan naziva se “terapijski ciklus“.
Zavisno od dana ciklusa uzimaćete jedan ili više lekova. Međutim, nekim danima nećete uzimati
Nakon završetka svakog 21-dnevnog ciklusa, treba da započnete novi „ciklus“ tokom sledećih 21 dana.
Lek Lenalidomid Zentiva se uzima određenih dana tokom 4 nedelje 28 dana.
● Svaki period od 28 dana naziva se „terapijski ciklus“.● Zavisno od dana ciklusa uzimaćete jedan ili više lekova. Međutim, nekim danima nećete
uzimati nijedan lek.
● Nakon završetka svakog ciklusa od 28 dana, započećete novi „ciklus“ tokom sledećih 28 dana.
Koliko leka Lenalidomid Zentiva uzeti
Pre nego što započnete lečenje, lekar će Vam reći:
● koliko leka Lenalidomid Zentiva treba da uzmete● koliko drugih lekova treba da uzmete u kombinaciji sa lekom Lenalidomid Zentiva, ako je
● na koje dane ciklusa lečenja treba da uzmete svaki od tih lekova.
Kako i kada uzeti Lenalidomid Zentiva
Kapsule progutajte cele, najbolje sa vodom.
Nemojte lomiti, otvarati ili žvakati kapsule. Ukoliko prašak iz polomljene kapsule lekaLenalidomid Zentiva dođe u kontakt sa kožom, odmah detaljno isperite kožu sapunom i vodom.
Pri rukovanju blisterima ili kapsulama zdravstveni radnici, negovatelji i članovi porodice moraju da nose rukavice za jednokratnu upotrebu. Rukavice potom treba pažljivo skinuti kako bi se sprečilo izlaganje kože, staviti ih u plastičnu polietilensku kesu koja se zatvara i odložiti u skladu sa lokalnovažećim smernicama. Nakon toga ruke treba temeljno oprati vodom i sapunom. Žene koje su trudne ili sumnjaju da su trudne ne smeju rukovati blisterom ili kapsulom.
Kapsule se mogu uzeti sa hranom ili bez nje.
Lek Lenalidomid Zentiva treba uzimati u otprilike isto vreme svakog dana određenog za uzimanje
Uzimanje leka
Vađenje kapsule iz blistera:• da biste istisnuli kapsulu kroz foliju pritisnite je samo na jednom kraju• nemojte kapsulu pritiskati na sredini jer je tako možete slomiti.
Trajanje terapije lekom Lenalidomid Zentiva
Lenalidomid Zentiva se uzima u terapijskim ciklusima, svaki ciklus traje 21 ili 28 dana pogledajteprethodni tekst „Terapijski ciklus”. Treba nastaviti cikluse lečenja sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete.
Ako ste uzeli više leka Lenalidomid Zentiva nego što treba
Ako ste uzeli više leka Lenalidomid Zentiva nego što Vam je propisano, odmah obavestite svog lekara.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Lenalidomid Zentiva
Ako ste zaboravili da uzmete Lenalidomid Zentiva u uobičajeno vreme i
prošlo je manje od 12 sati: odmah uzmite kapsulu.
prošlo je vise od 12 sati:
nemojte uzeti
kapsulu. Uzmite sledeću kapsulu u uobičajeno vreme
narednog dana.
Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Prestanite sa primenom leka Lenalidomid Zentiva i odmah potražite lekarsku pomoć čim primetite nekiod sledećih ozbiljnih neželjenih efekata - možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć:
koprivnjača, osip, oticanje očiju, usta ili lica, poteškoće u disanju ili svrab, što mogu biti simptomi ozbiljnih alergijskih reakcija koje se nazivaju angioedem ili anafilaktička reakcija;
ozbiljna alergijska reakcija koja może početi kao osip u jednom delu, ali se širi po celom telu uz obiman gubitak kože celog tela
Stevens-Johnson
-ov sindrom i/ili toksična epidermalna nekroliza;
Osip koji se širi, visoka telesna temperatura, povećanje vrednosti enzima jetre, poremećaji krvne slikeeozinofilija, uvećani limfni čvorovi i zahvaćenost drugih organa reakcija na lek uz eozinofiliju i sistemske simptome engl.
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms
DRESS ili
reakcija preosetljivosti na lek. Videti takođe odeljak 2.
Odmah obavestiti svog lekara
ako primetite neko od sledećih ozbiljnih neželjenih efekata:
povišenu telesnu temperaturu, jezu, bol u grlu, kašalj, rane u ustima ili bilo koje druge simptome
infekcije, uključujući onu u krvotoku tzv. sepsu;
krvarenje ili nastanak modrica koje nisu uzrokovane povredama;
bol u grudima ili u nogama;
nedostatak vazduha;
bol u kostima, slabost mišića, zbunjenost ili umor što może biti posledica velike koncentracijekalcijuma u krvi.
Lek Lenalidomid Zentiva može da smanji broj belih krvnih ćelija koja se bore protiv infekcije, a takođe i broj krvnih ćelija koje pomažu zgrušavanje krvi trombociti, što može dovesti do poremećaja krvarenja kao
što su krvarenje iz nosa i nastanak modrica.
Lek Lenalidomid Zentiva takođe može uzrokovati nastanak krvnih ugrušaka u venama tromboza.
Ostala neželjena dejstva
Važno je napomenuti da se kod malog broja pacijenata mogu razviti dodatne vrste raka i moguće je da primena leka Lenalidomid Zentiva može povećati taj rizik. Zato će Vaš lekar pažljivo proceniti korist i rizik terapijeprilikom propisivanja leka Lenalidomid Zentiva.
Veoma česta
neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca što može da izazove anemiju koja dovodi do umora i slabosti
grčevi u mišićima, slabost mišića, bolovi u mišićima, bol u kostima, bol u zglobovima, bol u leđima, bol u ekstremitetima rukama i nogama
generalizovano oticanje uključujući oticanje ruku i nogu
slabost i umor
povišena telesna temperatura i simptomi slični gripu uključujući povišenu telesnu temperaturu, bol umišićima, glavobolju, bol u uhu, kašalj i jezu
utrnulost, osećaj mravinjanja ili osećaj pečenja na koži, bolovi u šakama ili stopalima, vrtoglavica, drhtanje
smanjen apetit, poremećaj čula ukusa
pojačanje bola, tumorske veličine ili crvenilo oko tumora
gubitak telesne mase
otežano pražnjenje creva, proliv, mučnina, povraćanje, bol u želucu, gorušica
male koncentracije kalijuma ili kalcijuma i/ili natrijuma u krvi
oslabljena funkcija štitaste žlezde
bol u nogama koji može biti simptom tromboze, bol u grudima ili nedostatak vazduha što može biti
simptom krvnih ugrušaka u plućima, što se zove plućna embolija
sve vrste infekcija, uključujući infekcije sinusa oko nosa, infekciju pluća i gornjih disajnih puteva
nedostatak vazduha
zamućenje oka katarakta
problemi sa bubrezima, koji uključuju nepravilan rad bubrega ili kada bubrezi ne mogu da održe normalnu funkciju
poremećeni rezultati testova jetre
povećanje vrednosti enzima jetre
Promene vrednosti proteina u krvi što može izazvati oticanje arterija vaskulitis
povećanje koncentracije šećera u krvi dijabetes
smanjenje koncentracije šećera u krvi
krvarenje iz nosa
depresija, promene raspoloženja, teškoće sa spavanjem
smanjenje krvnog pritiska
nejasan osećaj nelagodnosti u telu, opšte loše stanje
upaljene rane u ustima, suva usta
dehidratacija.
Česta
neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
razgradnja crvenih krvnih ćelija hemolitička anemija
određeni tipovi kancera kože
krvarenje iz desni, želuca ili creva
povećan krvni pritisak ili pad krvnog pritiska, usporeni, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca
povećanje količine supstanci koje nastaju kao posledica uobičajene i neuobičajene razgradnje crvenih krvnih ćelija
povećanje jednog tipa proteína koji ukazuje na prisustvo zapaljenja u telu
tamna prebojenost kože, promena boje kože koja je posledica krvarenja ispod kože, obično uzrokovano modricma, oticanje kože ispunjeno krvlju, modrice
povećanje koncentracije mokraćne kiseline u krvi
promene na koži izvan nivoa kože erupcije, crvenilo kože, pucanje kože, perutanje ili ljuštenje kože, koprivnjača
pojačano znojenje, noćno znojenje
otežano gutanje, bol u grlu, pogoršanje kvaliteta glasa ili promena glasa
curenje iz nosa
stvaranje mnogo veće ili mnogo manje količine mokraće nego što je uobičajeno ili
nemogućnost kontrole mokrenja
pojava krvi u urinu
nedostatak vazduha, naročito u ležećem položaju što može biti simptom srčane slabosti
otežano postizanje erekcije
moždani udar šlog, nesvestica, vertigo problema sa unutrašnjim uhom što dovodi do osećaja vrtenja, privremeni gubitak svesti
bol u grudima koji se širi u ruku, vrat, vilicu, leđa ili stomak, osećaj znojenja i nedostatak vazduha, osećaj mučnine i povraćanja, što mogu biti simptomi srčanog udara infarkta miokarda
mišićna slabost, nedostatak energijebol u vratu, bol u grudima
oticanje zglobova
usporeno ili blokirano oticanje žuči iz jetre
male koncentracije fosfata ili magnezijuma u krvi
otežan govor
izmenjeni rezultati testova funkcije jetre
poremećaj ravnoteže, otežano kretanje
gluvoća, zujanje u ušima tinitus
Neuropatski bol, neprijatan poremećaj čula osećaja, naročito prilikom dodira
povećana vrednost gvožđa u organizmu
pad koji może dovesti do povrede
Povremena
neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
krvarenje unutar lobanje
problemi u cirkulaciji
gubitak vida
gubitak seksualne želje libida
izlučivanje velikih količina urina sa bolom u kostima i slabošću, što mogu biti simptomi poremećaja funkcije bubrega Fankonijev sindrom
žuta prebojenost kože, mukoznih membrana ili očiju žutica, blede stolice, tamna prebojenost urina,
svrab kože, osip, bol ili oticanje stomaka - ovo mogu biti simptomi oštećenja funkcije jetre insuficijencija jetre
povećanje pritiska u krvnim sudovima koji snabdevaju pluća plućna hipertenzija
bol u trbuhu, nadutost ili proliv, što mogu biti simptomi zapaljenja debelog creva zvanog kolitis ili
Oštećenje bubrežnih ćelija koje se zove renalna tubularna nekroza
Promena boje kože, osetljivost na sunčevu svetlost
Sindrom lize tumora – metaboličke komplikacije koje se mogu javiti tokom terapije raka, a nekada ibez terapije. Ove komplikacije su izazvane raspadnim produktima izumirućih ćelija raka i mogu da uključuju sledeće: promene u hemijskom sastavu krvi; povećane koncentracije kalijuma, fosfora,mokraćne kiseline i smanjene koncentracije kalcijuma što posledično vodi do promena u funkcionisanju bubrega, promena u otkucajima srca, do epileptičkih napada i ponekad smrti.
Nepoznata
učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
iznenadan ili blag bol koji se pogoršava u gornjem delu trbuha i/ili leđa, koji se održavanekoliko dana, a može biti praćen mučninom, povraćanjem, povišenom telesnom temperaturom i ubrzanim pulsom. Ovo mogu biti simptomi zapaljenja pankreasa;
zviždanje u grudima, nedostatak vazduha ili suvi kašalj, što mogu biti simptomi izazvani zapaljenjem tkiva pluća;
primećeni su retki slučajevi razgradnje mišića bol u mišićima, mišićna slabost ili oticanje što možeda dovede do problema sa bubrezima rabdomioliza, a neki od njih su se javili kada se lenalidomid primenjivao sa statinima vrsta lekova za snižavanje holesterola u krvi;
stanje koje zahvata kožu, a uzrokovano je zapaljenjem malih krvnih sudova i praćeno bolom u zglobovima i temperaturom leukocitoklastični vaskulitis;
oštećenje zida želuca ili creva. Ovo može dovesti do veoma ozbiljne infekcije. Obavestite svog
lekara ako imate jak bol u želucu, groznicu, mučninu, povraćanje, krv u stolici ili promene u radu
virusne infekcije, uključujući infekciju herpes zoster virusom virusno oboljenje koje izaziva bolan
osip kože sa plikovima i ponovnu pojavu infekcije hepatitis B virusom koja može izazvati žutu
prebojenost kože i očiju, urin tamno- braon boje, bol sa desne strane trbuha, povišenu telesnu
temperaturu, osećaj mučnine i povraćanje.
odbacivanje transplantiranog organa kao na primer, bubreg, srce.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:
www.alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Lenalidomid Zentiva posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru,
nakon oznake „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Lenalidomid Zentiva
Lenalidomid Zentiva, 5 mg, kapsule, tvrde
Aktivna supstanca je lenalidomid. Jedna kapsula, tvrda sadrži 5 mg lenalidomida.
Pomoćne supstance su:
Sadržaj kapsule, tvrde:
laktoza videti odeljak 2, celuloza, mikrokristalna, kroskarmeloza-natrijum i
magnezijum-stearat.
Sastav kapsule, tvrde:
Sastav kape:
Brilliant blue
FCF E133, Boja
Sunset yellow
FCF E110, Titan-dioksid E171,
Sastav tela:
GvožđeIII-oksid, crveni E172; GvožđeIII-oksid, žuti E172; GvožđeIII-oksid, crni E172, Titan-
dioksid E171, Želatin.
Mastilo za štampu:
Šelak E904, Propilenglikol E1520, Amonijak, rastvor koncentrovani E527,
GvožđeIII-oksid, crni E172 i Kalijum-hidroksid E525.
Lenalidomid Zentiva, 10 mg, kapsule, tvrde
Aktivna supstanca je lenalidomid. Jedna kapsula sadrži 10 mg lenalidomida. - Pomoćne supstance su:
Sadržaj kapsule, tvrde:
laktoza videti odeljak 2, celuloza, mikrokristalna, kroskarmeloza-natrijum i
magnezijum-stearat.
Sastav kapsule, tvrde:Sastav kape:
Brilliant blue
FCF E133, Boja
AC E129, Tartrazin E102, Titan-dioksid,
E171, Želatin.
Brilliant blue
FCF E133, Boja
Sunset yellow
FCF E110, Boja
AC E129,
Titan-dioksid, E171, Želatin.
Sastav mastila za štampu:
Šelak E904, Propilenglikol E1520, Amonijak, rastvor koncentrovani E527,
GvožđeIII-oksid, crni E172 i Kalijum-hidroksid E525.
Lenalidomid Zentiva, 15 mg, kapsule, tvrde
Aktivna supstanca je lenalidomid. Jedna kapsula sadrži 15 mg lenalidomida. - Pomoćne supstance su:
Sadržaj kapsule, tvrde:
laktoza videti odeljak 2, celuloza, mikrokristalna, kroskarmeloza-natrijum i
magnezijum-stearat.
Sastav kapsule, tvrde:Sastav kape
GvožđeIII-oksid, crni E172, GvožđeIII-oksid, crveni E172, GvožđeIII-oksid, žuti
E172, Titan-dioksid E171, Želatin.
Sastav tela:
Brilliant blue
FCF E133, Boja
AC E129, Tartrazin E102, Titan-dioksid
E171, Želatin.
Sastav mastila za štampu:
Šelak E904, Propilenglikol E1520, Amonijak, rastvor koncentrovani
E527, GvožđeIII-oksid, crni E172 i Kalijum-hidroksid E525.
Lenalidomid Zentiva, 25 mg, kapsule, tvrde
Aktivna supstanca je lenalidomid. Jedna kapsula sadrži 25 mg lenalidomida. - Pomoćne supstance su:
Sadržaj kapsule, tvrde:
laktoza videti odeljak 2, celuloza, mikrokristalna, kroskarmeloza-natrijum i
magnezijum-stearat.
Sastav kape/tela kapsule, tvrde:
Titan-dioksid E171, želatin i voda.
Sastav mastila za štampu:
Šelak E904, Propilenglikol E1520, Amonijak, rastvor koncentrovani E527,
GvožđeIII-oksid, crni E172 i Kalijum-hidroksid E525.
Kako izgleda lek Lenalidomid Zentiva i sadržaj pakovanja
Lenalidomid Zentiva, 5 mg, kapsule, tvrdeKapsule veličine 2 17,50-18,50 mm, zelene neprovidne kape sa odštampanom oznakom “LP“ crne bojei svetlosmeđeg neprovidnog tela sa odštampanom oznakom “638“ crne boje, napunjene belim praškom.
Lenalidomid Zentiva, 10 mg, kapsule, tvrdeKapsule veličine 0 21,20-22,20 mm, žute neprovidne kape sa odštampanom oznakom “LP“ crne boje isivog neprovidnog tela sa odštampanom oznakom “639“ crne boje, napunjene belim praškom.
Lenalidomid Zentiva, 15 mg, kapsule, tvrdeKapsule veličine 2 17,50-18,50 mm, smeđe neprovidne kape sa odštampanom oznakom “LP“ crne boje i
sivog neprovidnog tela sa odštampanom oznakom “640“ crne boje, napunjene belim praškom.
Lenalidomid Zentiva, 25 mg, kapsule, tvrdeKapsule veličine 0 21,20-22,20 mm, bele neprovidne kape sa odštampanom oznakom “LP“ crne boje i
belog neprovidnog tela sa odštampanom oznakom “642“ crne boje, napunjene belim praškom.
Unutrašnje pakovanje leka je PVC/ACLAR/aluminijumski blister koji sadrži 7 kapsula, tvrdih.
Lenalidomid Zentiva, 5 mg, kapsule, tvrdeSpoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 7 kapsula tvrdih ukupno 7 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.
Lenalidomid Zentiva, 10 mg, kapsula, tvrde
Lenalidomid Zentiva, 15mg, kapsule, tvrdeLenalidomid Zentiva, 25 mg, kapsule, tvrde
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 7 kapsula tvrdihukupno 21 kapsula, tvrda i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
NosilacdozvoleZENTIVA PHARMA D.O.O., Milentija Popovića 5v, sprat 2, Beogead – Novi Beograd
ProizvođačPHARMADOX HEALTHCARE LTD.KW20A Kordin Industrial Park, Poala, Malta
LABORMED – PHARMA SABd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3
Bukurešt, Rumunija
Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođačakoji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Oktobar, 2024.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz recept, ucilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.
Broj i datum dozvole:
Lenalidomid Zentiva, 5 mg, kapsule, tvrde: 000457017 2023 od 14.10.2024.Lenalidomid Zentiva, 10 mg, kapsule, tvrde: 000457018 2023 od 14.10.2024.Lenalidomid Zentiva, 15 mg, kapsule, tvrde: 000457019 2023 od 14.10.2024.Lenalidomid Zentiva, 25 mg, kapsule, tvrde: 000457021 2023 od 14.10.2024.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLЈUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA
Terapijske indikacije
Multipli mijelom
Lek Lenalidomid Zentiva kao monoterapija je indikovan kao terapija održavanja kod odraslih pacijenata sa novodijagnostikovanim multiplim mijelomom koji su bili podvrgnuti transplantaciji autolognih matičnih ćelija.
Lek Lenalidomid Zentiva, u kombinovanoj terapiji sa deksametazonom, ili bortezomibom i deksametazonom, ili melfalanom i prednizonom videti odeljak „Doziranje i način primene”, indikovanje za lečenje odraslih pacijenata sa prethodno nelečenim multiplim mijelomom koji nisu prikladni za transplantaciju.
Lek Lenalidomid Zentiva u kombinaciji sa deksametazonom je indikovan za terapiju multiplog mijeloma
kod odraslih pacijenata koji su već primili najmanje jednu prethodnu terapiju.
Mijelodisplastični sindrom
Lek Lenalidomid Zentiva kao monoterapija je indikovan za terapiju kod odraslih pacijenata sa anemijom zavisnom od transfuzije, zbog mijelodisplastičnih sindroma niskog ili srednjeg-1 rizika, povezanih sa izolovanim citogenetskim poremećajem –delecijom 5q, kada su druge terapijske opcije nedovoljne ili neadekvatne.
Mantl ćelijski limfom
Lek Lenalidomid Zentiva kao monoterapija, indikovan je za terapiju odraslih pacijenata sa relapsnim ili refraktornim mantl ćelijskim limfomom videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.
Folikularni limfom
Lek Lenalidomid Zentiva u kombinaciji sa rituksimabom anti-CD20 antitelo je indikovan za terapiju odraslih pacijenata sa prethodno lečenim folikularnim limfomom Stepen 1-3a.
Doziranje i način primene
Terapija lekom Lenalidomid Zentiva treba da bude pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju kancera. Za sve indikacije koje su opisane u nastavku:
doza se podešava na osnovu kliničkih i laboratorijskih nalaza videti odeljak „Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka;
prilagođavanje doze tokom terapije ili pri ponovnom započinjanju terapije se preporučuje za terapiju
trombocitopenije 3. ili 4. stepena, neutropenije ili druge toksičnosti 3. ili 4. stepena za koje je
procenjeno da su povezane sa lenalidomidom;
u slučaju neutropenije, potrebno je razmotriti upotrebu faktora rasta u terapiji pacijenata;
Ukoliko je prošlo manje od 12 sati od propuštene doze, pacijent može da uzme dozu. Ukoliko je
prošlo više od 12 sati od uobičajenog vremena za uzimanje doze, pacijent ne sme da uzme propuštenu dozu, već treba da uzme narednu dozu u uobičajeno vreme narednog dana.
Novodijagnostifikovani multipli mijelom NDMM
Lenalidomid u kombinaciji sa deksametazonom do progresije bolesti kod pacijenata koji ne ispunjavaju uslove za transplantaciju
Terapija lenalidomidom se ne sme započeti ako je apsolutni broj neutrofila ABN < 1,0 x 10
/L i/ili broj
trombocita < 50 x 10
Preporučena doza
Preporučena početna doza lenalidomida iznosi 25 mg oralno, jednom dnevno, od 1. do 21. dana u ponovljenim 28-dnevnim ciklusima.Preporučena doza deksametazona je 40 mg oralno, jednom dnevno, i to 1, 8, 15. i 22. dana u ponovljenim 28-dnevnim ciklusima. Pacijenti mogu nastaviti terapiju lenalidomidom i deksametazonom do progresije bolesti ili nepodnošenja terapije.
Koraci u smanjivanju doze
Početna doza
nije primenljivo
Smanjivanje doze za oba leka može se sprovoditi odvojeno
Lek Lenalidomid Zentiva nije dostupan u jačini od 2,5 mg. Potrebno je koristiti druge lekove koji sadrže lenalidomid u
jačini od 2,5 mg, dostupne na tržištu.
Trombocitopenija
Kada broj trombocita
Preporučeni tok terapije
Padne na < 25 x 10
Prekinuti terapiju lenalidomidom do kraja ciklusa
Vrati se na ≥ 50 x 10
sledećem ciklusu nastaviti terapiju sa dozom smanjenom za jedan nivo
Ako se toksičnost koja ograničava dozu engl.
dose limiting toxicity
DLT pojavi nakon 15. dana ciklusa, primenu
lenalidomida treba prekinuti najmanje do kraja tog 28-dnevnog ciklusa.
Apsolutni broj neutrofila ABN - neutropenija
Kada broj neutrofila
Preporučeni tok terapije
Prvi put padne na < 0,5x10
Vrati se na ≥ 1 x 10
/L kada je neutropenija jedina
zabeležena toksičnost
Prekinuti terapiju lenalidomidomNastaviti terapiju lenalidomidom početnom dozom jednom dnevno
Vrati se na ≥ 0,5 x 10
/L kada su pored neutropenije
zabeležene i druge dozno-zavisne hematološke toksičnosti
Nastaviti terapiju lenalidomidom primenom 1. nivoa doze jednom dnevno
Svaki sledeći put padne ispod <0,5 x 10
Vrati se na ≥ 0,5 x 10
Prekinuti terapiju lenalidomidomNastaviti terapiju lenalidomidom primenom narednog nižeg nivoa doze jednom dnevno
Ako je neutropenija jedina toksičnost na bilo kom nivou doze, prema odluci lekara dodati faktor stimulacije rasta kolonije
granulocite colony stimulating,
G-CSF i održavati nivo doze lenalidomida.
Za hematološku toksičnost doza lenalidomida može biti ponovo uvedena do sledećeg većeg nivoa doze sve do početne doze nakon poboljšanja funkcije koštane srži bez hematološke toksičnosti za najmanje 2 uzastopna ciklusa ABN ≥1,5 x 10
/L sa brojem trombocita ≥ 100 x 10
/L na početku novog ciklusa.
Početna doza
Lenalidomid u kombinaciji sa bortezomibom i deksametazonom, nakon čega sledi kombinacija lenalidomid i deksametazon do progresije bolesti kod pacijenata koji ne ispunjavaju uslove za transplantaciju
Početna terapija: Lenalidomid u kombinaciji sa bortezomibom i deksametazonom
Terapija lenalidomidom u kombinaciji sa bortezomibom i deksametazonom se ne sme započeti ako je ABN <1,0 x 10
/L i/ili broj trombocita < 50 x 10
Preporučena doza
Preporučena početna doza lenalidomida je 25 mg oralno, jednom dnevno, od 1. do 14. dana svakog 21-dnevnog ciklusa u kombinaciji sa bortezomibom i deksametazonom. Bortezomib treba primeniti supkutanom injekcijom 1,3 mg/m
površine tela dva puta nedeljno 1, 4, 8. i 11. dana svakog 21-dnevnog ciklusa. Za
dodatne informacije o dozi, rasporedu primene i prilagođavanju doze lekova koji se primenjuje zajedno sa lenalidomidom, videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika ovog leka
odgovarajući Sažetak karakteristika drugog leka.
Preporučuje se do osam 21-dnevnih ciklusa 24 nedelje inicijalne terapije.
Nastavak terapije: Lenalidomid u kombinaciji sa deksametazonom do progresije bolesti
Nastavite sa primenom lenalidomida u dozi od 25 mg oralno jednom dnevno od 1. do 21. dana u ponovljenim 28-dnevnim ciklusima u kombinaciji sa deksametazonom. Terapiju treba nastaviti sve do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Koraci u smanjivanju doze
Smanjivanje doze za sve lekove može se sprovoditi odvojeno
Lek Lenalidomid Zentiva nije dostupan u jačini od 2,5 mg. Potrebno je koristiti druge lekove koji sadrže lenalidomid u
jačini od 2,5 mg, dostupne na tržištu.
Trombocitopenija
Kada broj trombocita
Preporučeni tok terapije
Padne na < 30 x 10
Vrati se na ≥ 50 x 10
Prekinuti terapiju lenalidomidomNastaviti terapiju lenalidomidom primenom 1. nivoa doze jednom dnevno
Svaki sledeći put padne ispod 30 x 10
Vrati se na ≥ 50 x 10
Prekinuti terapiju lenalidomidomNastaviti terapiju lenalidomidom primenom narednog nižeg nivoa doze jednom dnevno
Apsolutni broj neutrofila ABN - neutropenija
Kada broj neutrofila
Preporučeni tok lečenja
Prvi put padne < 0,5 x 10
Vrati se na ≥ 1,0 x 10
/L, kada je neutropenija jedina
zabeležena toksičnost
Prekinuti terapiju lenalidomidomNastaviti terapiju početnom dozom lenalidomida jednom dnevno
Vrati se na ≥ 0,5 x 10
/L, kada su pored neutropenije
zabeležene i drugi dozno-zavisne hematološke
Nastaviti terapiju lenalidomidom primenom 1. nivoa doze jednom dnevno
toksičnostiSvaki sledeći put padne ispod < 0,5 x 10
Vrati se na ≥ 0,5 x 10
Prekinuti terapiju lenalidomidomNastaviti terapiju lenalidomidom primenom narednog nižeg nivoa doze jednom dnevno
Ako je je neutropenija jedina toksičnost na bilo kom nivou doze, prema odluci lekara dodati faktor stimulacije rasta
kolonija granulocita G-CSF i održavati nivo doze lenalidomida.
Lenalidomid u kombinaciji sa melfalanom i prednizonom nakon čega sledi terapija
održavanja lenalidomidom kod pacijenata koji ne ispunjavaju uslove za transplantaciju
Terapija lenalidomidom se ne sme započeti ako je ABN < 1,5 x 10
/L i/ili broj trombocita < 75 x
Preporučena doza
Preporučena početna doza lenalidomida je 10 mg oralno, jednom dnevno, od 1. do 21. dana u ponovljenim28-dnevnim ciklusima do 9 ciklusa u nizu, melfalan 0,18 mg/kg oralno od 1. do 4. dana uponovljenim 28- dnevnim ciklusima, prednizon 2 mg/kg oralno, od 1. do 4. dana u ponovljenim 28-dnevnim ciklusima. Pacijenti koji završe 9 ciklusa ili koji ne mogu da završe kombinovanu terapiju zbogintolerancije, leče se monoterapijom lenalidomidom na sledeći način: oralno 10 mg na dan, od 1. do 21.dana u ponovljenim 28- dnevnim ciklusima do progresije bolesti.
Koraci u smanjivanju doze
Početna doza
nije primenljivo
ª Ako je neutropenija jedina toksičnost na bilo kom nivou doze, dodati faktor stimulacije rasta kolonija granulocita G-
CSF i održavati nivo doze lenalidomida.
Lek Lenalidomid Zentiva nije dostupan u jačini od 2,5 mg. Potrebno je koristiti druge lekove koji sadrže lenalidomid u
jačini od 2,5 mg, dostupne na tržištu.
Trombocitopenija
Kada broj trombocita Preporučeni tok terapijePadne na < 25 x 10
Vrati se na ≥ 25 x 10
Prekinuti terapiju lenalidomidomNastaviti terapiju lenalidomidom i melfalanom primenom 1. nivoa doze
Svaki sledeći put padne ispod 30 x 10
Vrati se na ≥ 30 x 10
Prekinuti terapiju lenalidomidomNastaviti terapiju lenalidomidom primenom narednog
nižeg nivoa doze 2. ili 3. nivo doze jednom dnevno
Apsolutni broj neutrofila ABN - neutropenija
Kada broj neutrofila Preporučeni tok terapije
Padne na < 0,5 x 10
Vrati se na ≥ 0,5 x 109/L, kada je neutropenija jedina
zabeležena toksičnost
Prekinuti terapiju lenalidomidomNastaviti terapiju lenalidomidom početnom dozom
jednom dnevno
Vrati se na ≥ 0,5 x 10
/L kada su pored neutropenije
zabeležene i druge dozno-zavisne hematološke
Nastaviti terapiju lenalidomidom primenom 1. nivoa
doze jednom dnevno
Svaki sledeći put padne ispod < 0,5 x 10
Vrati se na ≥ 0,5 x 10
Prekinuti terapiju lenalidomidomNastaviti terapiju lenalidomidom primenom narednog
nižeg nivoa doze jednom dnevno
ª Ako je neutropenija jedina toksičnost na bilo kom nivou doze, prema odluci lekara dodati faktor stimulacije rasta
kolonija granulocita G-CSF i održavati nivo doze lenalidomida.
Terapija održavanja lenalidomida kod pacijenata koji su podvrgnuti autolognoj transplantaciji matičnih ćelija engl.
autologous stem cell transplantation
Terapiju održavanja lenalidomidom treba započeti nakon odgovarajućeg hematološkog oporavka nakon transplantacije autolognih matičnih ćelija ASCT kod pacijenata kod kojih nema dokaza o progresiji bolesti. Terapija lenalidomidom se ne sme započeti ukoliko je ABN < 1,0 x 10
/L i/ili broj trombocita < 75
Preporučena doza
Preporučena početna doza lenalidomida je 10 mg oralno, jednom dnevno u kontinuitetu od 1. do 28. dana tokom 28-dnevnih ciklusa koji se ponavljaju do progresije bolesti ili intolerancije. Nakon 3 ciklusa terapije održavanja lenalidomida, doza se može povećati do 15 mg oralno, jednom dnevno, ako je pacijent dobro podnosi.
Koraci u smanjivanju doze
Početna doza 10 mg
slučaju povećanja doze 15 mg
mg od 1. do 21. dana svakih 28 dana
Nije primenljivo
mg od 1. do 21. dana svakih 28 dana
Doza ne sme biti manja od 5 mg od 1. do 21. dana svakih 28 dana
Nakon 3 ciklusa terapije održavanja lenalidomida, doza może biti povećana do 15 mg oralno, jednom dnevno,
ukoliko se dobro podnosi
Trombocitopenija
Kada broj trombocita Preporučeni tok lečenjaPadne na < 30 x 10
Vrati se na ≥ 30 x 10
Prekinuti terapiju lenalidomidomNastaviti terapiju lenalidomidom primenom 1. nivoa
doze jednom dnevno
Svaki sledeći put padne ispod 30 x 10
Vrati se na ≥ 30 x 10
Prekinuti terapiju lenalidomidomNastaviti terapiju lenalidomidom primenom
narednog nižeg nivoa doze jednom dnevno
Apsolutni broj neutrofila ABN - neutropenija
Kada broj neutrofila
Preporučeni tok lečenja
Padne na < 0,5 x 10
Vrati se na ≥ 0,5 x 10
Prekinuti terapiju lenalidomidomNastaviti terapiju lenalidomidom primenom 1. nivoa doze jednom dnevno
Svaki sledeći put padne na < 0,5 x 10
Vrati se na ≥ 0,5 x 10
Prekinuti terapiju lenalidomidomNastaviti terapiju lenalidomidom primenom narednog nižeg nivoa doze jednom dnevno
ª Ako je neutropenija jedina toksičnost na bilo kom nivou doze, prema odluci lekara dodati faktor stimulacije rasta
kolonija granulocita G-CSF i održavati nivo doze lenalidomida.
Multipli mijelom sa najmanje jednom prethodnom terapijom
Terapija lenalidomidom se ne sme započeti ako je ABN < 1,0 x 10
/L i/ili broj trombocita < 75 x 10
zavisno od infiltracije plazma ćelija u koštanoj srži, broj trombocita < 30 x 10
Preporučena doza
Preporučena početna doza lenalidomida je 25 mg oralno, jednom dnevno, od 1. do 21. dana u ponovljenim
28-dnevnim ciklusima. Preporučena doza deksametazona je 40 mg oralno, jednom
dnevno, od 1. do 4. dana, od 9. do 12. dana i od 17. do 20. dana tokom svakog ciklusa od 28 dana tokom prva 4 ciklusa terapije, a zatim 40 mg oralno jednom dnevno od 1. do 4. dana svakih 28 dana.
Lekar koji propisuje terapiju treba pažljivo da proceni koju dozu deksametazona treba primeniti, imajući u vidu zdravstveno stanje pacijenta i stadijum bolesti.
Koraci u smanjivanju doze
Početna doza
Trombocitopenija
Kada broj trombocita
Preporučeni tok lečenja
Prvi put padne na < 30 x 10
Vrati se na ≥ 30 x 10
Prekinuti terapiju lenalidomidom
Nastaviti terapiju lenalidomidom primenom 1. nivoa
doze jednom dnevno
Svaki sledeći put padne ispod 30 x 10
Vrati se na ≥ 30 x 10
Prekinuti terapiju lenalidomidom
Nastaviti terapiju lenalidomidom primenom
narednog nižeg nivoa doze 2. ili 3. nivo doze
jednom dnevno. Ne primenjivati doze manje od 5
mg jednom dnevno.
Apsolutni broj neutrofila ABN - neutropenija
Kada broj neutrofila
Preporučeni tok terapije
Prvi put padne na < 0,5 x 10
Vrati se na ≥ 0,5 x 10
/L kada je neutropenija jedina
zabeležena toksičnost
Prekinuti terapiju lenalidomidom
Nastaviti terapiju lenalidomidom početnomdozom jednom dnevno
Vrati se na ≥ 0,5 x 10
/L kada su pored neutropenije
zabeležene i druge dozno-zavisne hematološketoksičnosti
Nastaviti terapiju lenalidomidom
Primenom 1. nivoa doze jednom dnevno
Svaki sledeći put padne na < 0,5 x 10
Vrati se na ≥ 0,5 x 10
Prekinuti terapiju lenalidomidom
Nastaviti terapiju lenalidomidom primenom
narednog nižeg nivoa doze 1, 2. ili 3. nivo doze
jednom dnevno. Ne primenjivati doze manje od 5
mg jednom dnevno.
ª Ako je neutropenija jedina toksičnost na bilo kom nivou doze, prema odluci lekara dodati faktor stimulacije rasta
kolonija granulocita G-CSF i održavati nivo doze lenalidomida.
Mijelodisplastični sindromi MDS
Terapija lenalidomidom se ne sme započeti ako je ABN <0,5 x10
/L i / ili broj trombocita < 25 x10
Preporučena doza
Preporučena početna doza lenalidomida je 10 mg oralno, jednom dnevno, od 1. do 21. dana u ponovljenim 28-dnevnim ciklusima.
Koraci u smanjivanju doze
Početna doza
10 mg jednom dnevno od 1. do 21. dana svakih 28 dana
5,0 mg jednom dnevno od 1. do 28. dana svakih 28 dana
mg jednom dnevno od 1. do 28. dana svakih 28 dana
mg svakog drugog dana od 1. do 28. dana svakih 28 dana
Lek Lenalidomid Zentiva nije dostupan u jačini od 2,5 mg. Potrebno je koristiti druge lekove koji sadrže lenalidomid u
jačini od 2,5 mg, dostupne na tržištu.
Trombocitopenija
Kada broj trombocita
Preporučeni tok terapije
Padne na <25 x 10
Prekinuti terapiju lenalidomidom
Vrati se na ≥25 x 10
/L do < 50 x 10
/L najmanje dva
puta tokom ≥ 7 dana ili kada se broj trombocita vrati na
/L u bilo kom trenutku
Nastaviti terapiju lenalidomidom primenom
narednog nižeg nivoa doze 1. ili 2. ili 3. nivo doze
Apsolutni broj neutrofila ABN - neutropenija
Kada broj neutrofila
Preporučeni tok terapije
Padne na <0,5 x 10
Prekinuti terapiju lenalidomidom
Vrati se na ≥0,5 x 10
Nastaviti terapiju lenalidomidom primenom
narednog nižeg nivoa doze 1. ili 2. ili 3. nivo doze
Obustavljanje lenalidomida
Kod pacijenata kod kojih nema bar minimalnog eritroidnog odgovora u toku 4 meseca od započinjanja terapije, što se pokazuje kroz smanjenje potrebe za transfuzijom od bar 50%, ili ako pacijent ne prima transfuziju, povećanjem od 1 g/dL hemoglobina, treba obustaviti lečenje lenalidomidom.
Mantl ćelijski limfom MCL
Preporučena doza
Preporučena početna doza lenalidomida je 25 mg oralno, jednom dnevno od 1. do 21. dana ponovljenih 28-dnevnih ciklusa.
Koraci u smanjivanju doze
Početna doza
25 mg jednom dnevno od 1. do 21. dana svakih 28 dana
20 mg jednom dnevno od 1. do 21. dana svakih 28 dana
15 mg jednom dnevno od 1. do 21. dana svakih 28 dana
10 mg jednom dnevno od 1. do 21. dana svakih 28 dana
mg jednom dnevno od 1. do 21. dana svakih 28 dana
2,5 mg jednom dnevno od 1. do 21. dana svakih 28 dana
mg svakog drugog dana od 1. do 21. dana svakih 28 dana
državama gde je dostupna kapsula od 2,5 mg.
Trombocitopenija
Kada broj trombocita
Preporučeni tok terapije
Padne na < 50 x 10
Prekinuti terapiju lenalidomidom i sprovesti
kontrolu kompletne krvne slike engl.
– CBC najmanje svakih 7 dana
Vrati se na ≥ 60 x 10
Nastaviti terapiju lenalidomidom primenom
narednog nižeg nivoa doze 1. nivo doze
Svaki sledeći put padne na < 50 x 10
Prekinuti terapiju lenalidomidom i sprovesti CBC
najmanje svakih 7 dana
Poveća na ≥ 60 x 10
Nastaviti terapiju lenalidomidom primenom
narednog nižeg nivoa doze 2, 3, 4. ili 5. nivo doze.
Ne primenjivati dozu manju od 5. nivoa doze
Apsolutni broj neutrofila ANB - neutropenija
Kada broj neutrofila
Preporučeni tok terapije
Prvi put padnu na < 1,0 x 10
/L najmanje 7 dana ili
padnu na < 1,0 x 10
/L uz povišenu telesnu temperaturu
TT ≥ 38,5 °C ili padnu na < 0,5 x 10
Prekinuti terapiju lenalidomidom i sprovesti
kontrolu kompletne krvne slike najmanje svakih 7
Vrati se na ≥ 1 x 10
Nastaviti terapiju lenalidomidom primenom
narednog nižeg nivoa doze 1. nivo doze
Svaki sledeći put padne ispod 1,0 x 10
najmanje 7 dana ili se smanji na < 1,0 x 10
povišenu telesnu temperaturu TT ≥ 38,5°C ili se
smanji na < 0,5 x 10
Prekinuti terapiju lenalidomidom
Vrati se na ≥ 1 x 10
Nastaviti terapiju lenalidomidom primenom
narednog nižeg nivoa doze 2, 3, 4. ili 5. nivoa
doze. Ne primenjivati dozu manju od 5. nivoa doze
Folikularni limfom FL
Terapija lenalidomidom se ne sme započeti ukoliko je ABN < 1,0 x 10
/L, i/ili broj trombocita bude < 50 x
/L, osim ako je to zbog infiltracije limfoma u kostnu srž.
Preporučena doza
Preporučena početna doza lenalidomida je 20 mg oralno, jednom dnevno od 1. do 21. dana ponovljenih 28-dnevnih ciklusa do najviše 12 terapijskih ciklusa. Preporučena početna doza rituksimaba je 375 mg/m
intravenski
svake nedelje u 1. ciklusu 1, 8, 15. i 22. dan i 1. dan svakog 28-dnevnog ciklusa od 2. do
Koraci u smanjivanju doze
Početna doza
20 mg jednom dnevno od 1. do 21. dana svakih 28 dana
15 mg jednom dnevno od 1. do 21. dana svakih 28 dana
10 mg jednom dnevno od 1. do 21. dana svakih 28 dana
mg jednom dnevno od 1. do 28. dana svakih 28 dana
Za uputstvo o prilagođavanju doze usled toksičnosti rituksimaba, pročitajte odgovarajući Sažetak karakteristika leka.
Trombocitopenija
Kada broj trombocita
Preporučeni tok terapije
Padne na < 50 x 10
Prekinuti terapiju lenalidomidom i sprovesti
kontrolu kompletne krvne slike engl.
– CBC najmanje svakih 7 dana
Vrati se na ≥ 50 x 10
Nastaviti terapiju lenalidomidom primenom
narednog nižeg nivoa doze 1. nivo doze
Svaki sledeći put padne na < 50 x 10
Prekinuti terapiju lenalidomidom i sprovesti kontroli
CBC najmanje svakih 7 dana
Vrati se na ≥ 50 x 10
Nastaviti terapiju lenalidomidom primenom
narednog nižeg nivoa doze 2. ili 3. nivo doze. Ne
primenjivati doze manje od 3. nivoa doze
Apsolutni broj neutrofila ABN - neutropenija
Kada broj neutrofila
Preporučeni tok terapije
Padne na < 1,0 x 10
/L najmanje 7 dana ili padnu na
< 1,0 x 10
/L uz povišenu telesnu temperaturu TT
≥ 38,5 °C ili padne na < 0,5 x 10
Prekinuti terapiju lenalidomidom i sprovesti
kontrolu kompletne krvne slike najmanje svakih 7
Vrati se na ≥ 1,0 x 10
Nastaviti terapiju lenalidomidom primenom
sledećeg nižeg nivoa doze 1. nivo doze
Svaki sledeći put padne ispod 1,0 x 10
najmanje 7 dana ili se smanji na < 1,0 x 10
povišenu telesnu temperaturu ≥ 38,5°C ili se smanji na
< 0,5 x 10
Prekinuti terapiju lenalidomidom i sprovesti
kontrolu kompletne krvne slike najmanjih svakih 7
Vrati se na ≥ 1,0 x 10
Nastaviti terapiju lenalidomidom primenom
narednog nižeg nivoa doze 2. ili 3. nivo doze. Ne
primenjivati doze manje od 3. nivoa doze
ª Ako je neutropenija jedina toksičnost na bilo kom nivou doze, prema odluci lekara dodati faktor stimulacije rasta kolonije granulocita G-CSF i održavati dozu lenalidomida.
Mantl ćelijski limfom MCL ili folikularni limfom FL
Sindrom lize tumora
Tumour lysis syndrome, TLS
Tokom prve nedelje prvog ciklusa terapije ili tokom dužeg perioda ukoliko je klinički indikovano, svi pacijenti treba da prime profilaksu protiv lize tumora alopurinol, rasburikazu ili ekvivalentni lek prema nacionalnim vodičima i treba da budu dobro hidrirani oralno. Radi praćenja moguće pojave sindroma lize tumora TLS, pacijentima bi trebalo sprovoditi biohemijsko laboratorijske analize krvi jednom nedeljno tokom prvog ciklusa terapije i prema kliničkoj indikaciji.
Kod pacijenata sa laboratorijski dokazanim ili klinički manifestnim sindromom lize tumora stepena 1, primena lenalidomida može se nastaviti doza održavanja ili se, prema odluci lekara, doza može smanjiti za jedan nivo i nastaviti sa lenalidomidom. Potrebno je primeniti intenzivnu intravensku hidrataciju i odgovarajuće medicinsko zbrinjavanje prema lokalnim standardima nege, sve dok se ne koriguju odstupanja vrednosti elektrolita. Terapija razburikazom može biti potrebna kako bi se smanjila hiperurikemija. Hospitalizacija pacijenta će zavisiti od procene lekara.
Kod pacijenata sa klinički manifestnim TLS stepena 2 do 4, primenu lenalidomida treba privremeno prekinuti i jednom nedeljno sprovoditi biohemijsko laboratorijske analize krvi ili prema kliničkoj indikaciji. Potrebno je primeniti intenzivnu intravensku hidrataciju i odgovarajuće medicinsko zbrinjavanje prema lokalnim standardima nege, sve dok se ne koriguju odstupanja elektrolita.
Terapija razburikazom i hospitalizacija će zavisiti od procene lekara. Kad se TLS smanji do stepena 0, nastaviti sa primenom narednog nižeg nivoa doze lenalidomida prema proceni lekara videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.
Reakcija razbuktavanja tumora engl. Tumour flare reaction, TFR
Prema odluci lekara, pacijenti sa reakcijom razbuktavanja tumora eng.
tumour flare reaction
TFR stepena
ili 2, mogu nastaviti sa primenom lenalidomida bez prekida ili promene doze. Prema odluci lekara može se primeniti terapija nesteroidnim antiinflamatornim lekovima NSAID, kortikosteroidima u ograničenom trajanju i/ili opioidnim analgeticima. Kod pacijenata sa reakcijom razbuktavanja tumora stepena 3 ili 4, potrebno je privremeno prekinuti lečenje lenalidomidom i započeti terapiju nesteroidnim antiinflamatornim lekovima, kortikosteroidima i/ili opioidnim analgeticima. Kada se TFR vrati na ≤ stepena 1, može se nastaviti terapija lenalidomidom na istom nivou doze do kraja ciklusa. Pacijenti se mogu lečiti prema smernicama za lečenje TFR stepena 1 i 2 videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.
Sve indikacije
slučaju drugih toksičnosti stepena 3 ili 4, za koje se proceni da su povezane sa lenalidomidom, treba privremeno prekinuti terapiju i nastaviti je sledećom nižom dozom kada se toksičnost, premamišljenju lekara, vrati na nivo ≤ 2. stepena.
slučaju osipa na koži stepena 2 ili 3 treba razmotriti privremeni prekid ili obustavljanje terapije lenalidomidom.U slučaju angioedema, anafilaktičke reakcije,
osipa stepena
4, eksfolijativnog ili buloznog osipa ili ako se
Stevens-Johnson
-ov sindrom SJS, toksičnu epidermalnu nekrolizu TEN ili reakciju na lek sa
eozinofilijom i sistemskim simptomima engl.
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms
DRESS, terapija lenalidomidom se mora obustaviti i ne sme se nastaviti nakon povlačenja ovih reakcija.
Posebne populacije
Pedijatrijska populacija
Lek Lenalidomid Zentiva se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata, u periodu od rođenja pa do 18. godine, iz bezbednosnih razloga videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka
Stariji pacijenti
Trenutno dostupni farmakokinetički podaci su opisani u odeljku „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka. Lenalidomid je u kliničkim studijama primenjivan kod pacijenata sa multiplimmijelomom starosti do 91 godine, kod pacijenata sa mijelodisplastičnim sindromima starosti do 95 godina i kod pacijenata sa mantl ćelijskim limfomom starosti do 88 godina videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.
Budući da je kod starijih pacijenata veća verovatnoća da imaju smanjenu funkciju bubrega, treba pažljivo
izabrati dozu i bilo bi poželjno pratiti funkciju bubrega.
Novodijagnostifikovani multipli mijelom: pacijenti koji ne ispunjavaju uslove za
transplantaciju
Pacijente sa novodijagnostikovanim multiplim mijelomom starosne dobi od 75 godina i starije treba
pažljivo proceniti pre nego što se razmotri lečenje videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.
Za pacijente starije od 75 godina lečene lenalidomidom u kombinaciji sa deksametazonom, početna doza deksametazona iznosi 20 mg jedanput na dan, 1, 8, 15. i 22. dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
Ne predlaže se prilagođavanje doze kod pacijenata starijih od 75 godina koji su lečeni lenalidomidom u kombinaciji sa melfalanom i prednizonom.
Kod pacijenata sa novodijagnostikovanim multiplim mijelomom starosne dobi od 75 godina i starijih kojisu primali lenalidomid, zabeležena je veća učestalost ozbiljnih neželjenih dejstava i neželjenih dejstavakoja su vodila prekidu terapije.
Pacijenti sa novodijagnostikovanim multiplim mijelomom stariji od 75 godina slabije su podnosili kombinovanu terapiju lenalidomidom u odnosu na mlađu populaciju pacijenata. Kod ovih pacijenata u većoj meri je obustavljana terapija zbog nepodnošenja lečenja neželjenih događaja 3. i 4. stepena i ozbiljnih neželjenih događaja u poređenju sa pacijentima mlađim od 75 godina.
Multipli mijelom: pacijenti sa najmanje jednom prethodnom terapijom
Nije bilo značajne razlike u procentu pacijenata sa multiplim mijelomom starosne dobi od 65 godinaili starijih u grupi lenalidomid/deksametazon i grupi placebo/deksametazon. Nije primećena sveukupnarazlika u bezbednosti ili efikasnosti između ovih pacijenata i mlađih pacijenata, ali se ne može isključitiveća predispozicija kod starijih pacijenata.
Mijelodisplastični sindromi
Kod pacijenata sa mijelodisplastičnim sindromom lečenih lenalidomidom, nije primećena razlika u ukupnoj bezbednosti i efikasnosti između pacijenata starijih od 65 godina i mlađih pacijenata.
Mantl ćelijski limfom
Kod pacijenata sa mantl ćelijskim limfomom lečenih lenalidomidom, nije primećena razlika u ukupnoj bezbednosti i efikasnosti kod pacijenata starijih od 65 godina i starijih u poređenju sa pacijentima mlađim od 65 godina.
Folikularni limfom
Kod pacijenata sa folikularnim limfomom lečenih kombinacijom lenalidomida sa rituksimabom, opšta učestalost neželjenih reakcija je slična kod pacijenata starosti 65 godina i starijih u poređenju sa pacijentima mlađim od 65 godina. Nije primećena znatna razlika u efikasnosti između ove dve grupe pacijenata.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega
Lenalidomid se primarno izlučuje putem bubrega. Pacijenti sa većim stepenom oštećenja funkcije
bubregamogu slabije podnositi lečenje videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka. Zato je potrebno pažljivo odabrati dozu i savetuje se praćenje funkcije bubrega.
Kod pacijenata sa blago oštećenom funkcijom bubrega i multiplim mijelomom, mijelodisplastičnim sindromima, mantl ćelijskim limfomom ili folikularnim limfomom, nije potrebno prilagođavanje doze.Sledeća prilagođavanja doze se preporučuju kod započinjanja terapije i tokom terapije kod pacijenata saumereno ili ozbiljno oštećenom funkcijom bubrega ili u terminalnom stadijumu bolesti bubrega engl.
Stage Renal Disease,
Nema iskustava iz ispitivanja faze III sa pacijentima u terminalnom stadijumu bolesti bubrega CLcr < 30mL/min, potrebna dijaliza.
Multipli mijelom
Funkcija bubrega CL
Prilagođavanje doze
Umereno oštećenje funkcije bubrega30
< 50 mL/min
10 mg jednom dnevno
Teško oštećenje funkcije bubregaCL
< 30 mL/min, bez potrebe za dijalizom
7,5 mg jednom dnevno
15 mg svaki drugi dan
Terminalni stadijum bolesti bubrega ESRD
< 30 mL/min, potrebna dijaliza
mg jednom dnevno. Na dan
dijalize, dozu treba primeniti nakon dijalize
Doza se može povećati na 15 mg jednom dnevno nakon 2 ciklusa ukoliko pacijent ne reaguje na terapiju i dobro
podnosi terapiju
državama gde je dostupna kapsula od 7,5 mg.
Mijelodisplastični sindromi
Funkcija bubrega CL
Prilagođavanje doze
Umereno oštećenje funkcije bubrega 30 ≤ CL
<50mL/min
Početna doza
mg jednom dnevno od 1. do 21. dana ponavljanih 28-dnevnih ciklusa
1. nivo doze*
mg jednom dnevno od 1. do 28. dana
ponavljanih 28-dnevnih ciklusa
2. nivo doze*
mg svaki drugi dan od 1. do 28. dana
ponavljanih 28-dnevnih ciklusa
Teško oštećenje funkcije bubrega CL
< 30 mL/min, bez potrebe za
Početna doza
mg jednom dnevno od 1. do 21. dana
ponavljanih 28-dnevnih ciklusa
1. nivo doze*
mg svaki drugi dan od 1. do 28. dana
ponavljanih 28-dnevnih ciklusa
2. nivo doze*
mg dva puta nedeljno od 1. do 28.
dana ponavljanih 28-dnevnih ciklusa
Terminalni stadijum bolesti bubrega ESRD CL
< 30 mL/min, potrebna
dijalizaNa dan dijalize, dozu treba primeniti nakon dijalize.
Početna doza
mg jednom dnevno od 1. do 21. dana
ponavljanih 28-dnevnih ciklusa
1. nivo doze*
mg svaki drugi dan od 1. do 28. dana
ponavljanih 28-dnevnih ciklusa
2. nivo doze*
mg dva puta nedeljno od 1. do 28.
dana ponavljanih 28-dnevnih ciklusa
Preporučeno prilagođavanje doze tokom terapije i ponovno započinjanje terapije za zbrinjavanje neutropenije ili trombocitopenije 3. ili 4. stepena, ili druge toksičnosti 3. ili 4. stepena za koje se proceni da su povezane sa lenalidomidom, kao što je navedeno iznad.
Lek Lenalidomid Zentiva nije dostupan u jačini od 2,5 mg. Potrebno je koristiti druge lekove koji sadrže lenalidomid u
jačini od 2,5 mg, dostupne na tržištu.
Mantl ćelijski limfom
Funkcija bubrega CL
Prilagođavanje doze
od 1. do 21. dana ponavljanih 28-dnevnih ciklusa
Umereno oštećenje funkcije bubrega30
< 50 mL/min
10 mg jednom dnevno
Teško oštećenje funkcije bubregaCL
< 30 mL/min, bez potrebe za dijalizom
7,5 mg jednom dnevno
15 mg svaki drugi dan
Terminalni stadijum bubrežne bolesti
< 30 mL/min, potrebna dijaliza
mg jednom dnevno. Na dan
dijalize, dozu treba primeniti nakon
oza se može povećati na 15 mg jednom dnevno nakon 2 ciklusa ukoliko pacijent ne reaguje na terapiju i dobro
podnosi terapiju
državama gde je dostupna kapsula od 7,5 mg.
Folikularni limfom
Funkcija bubrega CL
Prilagođavanje doze
od 1. do 21. dana ponavljanih 28-
dnevnih ciklusa
Umereno oštećenje funkcije bubrega30
< 50 mL/min
10 mg jednom dnevno
Ozbiljno oštećenje funkcije bubregaCL
< 30 mL/min, bez potrebe za dijalizom
mg jednom dnevno
Terminalni stadijum bolesti bubrega
< 30 mL/min, potrebna dijaliza
mg jednom dnevno. Na dan
dijalize, dozu treba primeniti nakon
Doza se može povećati na 15 mg jednom dnevno nakon 2 ciklusa ukoliko pacijent podnosi terapiju.
Kod pacijenata sa početnom dozom od 10 mg, u slučaju smanjenja doze radi lečenja neutropenije ili trombocitopenije 3.
ili 4. stepena ili druge toksičnosti 3. ili 4. stepena za koju se proceni da je povezana sa lenalidomidom ne primenjivati dozu nižu od 5 mg svaki drugi dan ili 2,5 mg jednom dnevno.
Nakon započinjanja terapije lenalidomidom, dalje prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega treba da, bude zasnovano na individualnom podnošenju terapije, kako je opisano u prethodnom tekstu.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre
Lenalidomid nije formalno ispitivan kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre i nema posebnih preporuka
za doziranje.
Način primene
Oralnaupotreba.Lek Lenalidomid Zentiva kapsule treba uzimati u otprilike isto vreme svakog dana predviđenog za uzimanje leka. Kapsule se ne smeju otvarati, lomiti ili žvakati. Kapsule treba progutati cele, najbolje sa vodom, sa ili bez hrane.Pri vađenju kapsule iz blistera preporučuje se da se pritisne samo jedan kraj kapsule, čime se smanjuje rizik
od deformacije ili lomljenja kapsule.
*Lek Lenalidomid Zentiva jačine 2,5 mg i 7,5 mg nije registrovan na tržištu Republike Srbije. Za primenu
ovih doza lenalidomida koristiti lekove drugih proizvođača koji su dostupni na tržištu.
Lista pomoćnih supstanci
Sadržaj kapsule, tvrde:
LaktozaCeluloza, mikrokristalnaKroskarmeloza-natrijumMagnezijum-stearat
Sastav kapsule, tvrde:
Lenalidomid Zentiva, 5 mg, kapsule, tvrde
Titan-dioksid E171Želatin
Brilliant blue
Sunset yellow
GvožđeIII-oksid, crni E172 GvožđeIII-oksid, crveni E172 GvožđeIII-oksid, žuti E172 Titan-dioksid E171Želatin
Lenalidomid Zentiva, 10 mg, kapsule, tvrde
Brilliant blue
Tartrazin E102Titan-dioksid E171 Želatin
Brilliant blue
Sunset yellow
Titan-dioksid E171 Želatin
Lenalidomid Zentiva, 15 mg, kapsule, tvrde
Sastav kape:
GvožđeIII-oksid, crni E172 GvožđeIII-oksid, crveni E172 GvožđeIII-oksid, žuti E172Titan-dioksid E171 Želatin
Brilliant blue
Tartrazin E102Titan-dioksid E171 Želatin
Lenalidomid Zentiva, 25 mg, kapsule, tvrde
Sastav kape/tela kapsule:
Titan-dioksid E171 ŽelatinVoda
Sastav mastila za štampu:
Šelak E904 Propilenglikol E1520Amonijak, rastvor koncentrovani E527 GvožđeIII-oksid, crni E172Kalijum-hidroksid E525
Inkompatibilnost
Nije primenljivo.
Rok upotrebe
Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Unutrašnje pakovanje je PVC/ACLAR/aluminijumski blister koji sadrži 7 kapsula, tvrdih.
Lenalidomid Zentiva, 5mg, kapsule, tvrdeSpoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 7 kapsula tvrdih ukupno 7
kapsula, tvrdih Uputstvo za lek.
Lenalidomid Zentiva, 10 mg, kapsule, tvrdeLenalidomid Zentiva, 15mg, kapsule, tvrdeLenalidomid Zentiva, 25mg, kapsula, tvrdeSpoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 7 kapsula tvrdihukupno 21 kapsula, tvrda i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
Kapsule se ne smeju otvarati ni lomiti. Ukoliko prašak iz kapsule dođe u kontakt sa kožom, kožu treba odmah temeljno oprati vodom i sapunom. Ako lenalidomid dođe u kontakt sa sluzokožama, treba ih temeljno isprati vodom.
Pri rukovanju blisterima ili kapsulama zdravstveni radnici i negovatelji moraju nositi rukavice za jednokratnu upotrebu. Rukavice zatim treba pažljivo skinuti kako bi se sprečilo izlaganje kože, staviti u polietilensku plastičnu kesicu koja se može nepropusno zatvoriti i odložiti u skladu sa važećim propisima. Nakon toga ruke treba temeljno oprati vodom i sapunom. Trudnice ili žene koje misle da bi mogle biti trudne ne smeju rukovati blisterima ili kapsulama videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.