Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Lenalidomid Alkaloid® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Lenalidomid Alkaloid® kojem možete pristupiti klikom na link.
УПУТСТВО ЗА ЛЕК
Lenalidomid Alkaloid
mg, капсуле, тврде
Lenalidomid Alkaloid
10 mg, капсуле, тврде
Lenalidomid Alkaloid
15 mg, капсуле, тврде
Lenalidomid Alkaloid
25 mg, капсуле, тврде
lenalidomid
Овај лек је под додатним праћењем. Тиме се омогућава брзо откривање нових
безбедносних информација. Ви у томе можете да помогнете пријављивањем било којенежељене реакције која се код Вас јави. За начин пријављивања нежељених реакција, погледајте информације на крају одељка 4.
Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оносадржи информације које су важне за Вас.
Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.
Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и
када имају исте знаке болести као и Ви.
Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или
фармацеуту. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак 4.
У овом упутству прочитаћете:
Шта је лек Lenalidomid Alkaloid и чему је намењен
Шта треба да знате пре него што узмете лек Lenalidomid Alkaloid
Како се узима лек Lenalidomid Alkaloid
Могућа нежељена дејства
Како чувати лек Lenalidomid Alkaloid
Садржај паковања и остале информације
Лек Lenalidomid Alkaloid садржи активну супстанцу леналидомид. Овај лек припада групи лекова који утичу на рад Вашег имунског система.
Лек Lenalidomid Alkaloid се примењује код одраслих за лечење:
мултиплог мијелома,
мијелодиспластичних синдрома,
фоликуларног лимфома.
Мултипли мијелом
Мултипли мијелом је врста канцера рака која погађа одређене врсте белих крвних ћелија које се називају плазма ћелије. Те ћелије се накупљају у коштаној сржи и неконтролисано деле. Овоможе да оштети кости и бубреге.
Мултипли мијелом се генерално не може излечити. Међутим, знаци и симптоми болести се могу у великој мери смањити или нестати током одређеног периода. Ово представља„одговор“.
Новодијагностикован мултипли мијелом - код пацијената код којих је спроведена трансплантација коштане сржиЛек Lenalidomid Alkaloid се примењује самостално, као терапија одржавања, након што се пацијент довољно опорави после трансплантације коштане сржи.
Новодијагностикован мултипли мијелом - код пацијената код којих није могућа трансплантација коштане сржиЛек Lenalidomid Alkaloid се узима са другим лековима, као што су:- хемиотерапијски лек који се зове бортезомиб,- антиинфламаторни лек који се зове дексаметазон,- хемиотерапијски лек који се зове мелфалан и- имуносупресивни лек који се зове преднизон.Ове друге лекове ћете узимати на почетку лечења, а затим ћете наставити да узимате само лек Lenalidomid Alkaloid.
Ако имате 75 година или сте старији, или имате умерене до тешке проблеме са бубрезима -Ваш лекар ће Вас пажљиво прегледати пре него што започнете лечење.
Мултипли мијелом - код пацијената који су претходно лечениЛек Lenalidomid Alkaloid се узима заједно са антиинфламаторним леком који се зове дексаметазон.
Лек Lenalidomid Alkaloid може зауставити погоршање знакова и симптома мултиплог мијелома. Показало се такође да је лек Lenalidomid Alkaloid одложио повратак мултиплог мијелома након лечења.
Мијелодиспластични синдроми МДС
МДС обухватају више различитих болести крви и коштане сржи. Крвне ћелије постају измењене и не функционишу правилно. Код пацијената се може јавити мноштво различитих знакова и симптома укључујући мали број црвених крвних зрнаца анемија, потреба за трансфузијом крви и ризик од инфекција.
Лек Lenalidomid Alkaloid се употребљава самостално за лечење одраслих пацијената којима је дијагностикован мијелодиспластични синдром, уколико је испуњено следеће:● потребне су Вам редовне трансфузије крви за лечење малих вредности црвених крвних зрнаца анемија зависна од трансфузија,● имате поремећај ћелија коштане сржи која се зове „изолована цитогенетска аномалија –делеција 5q”. То значи да се у Вашем телу не ствара довољно здравих крвних ћелија,● друге претходно примењиване терапије, нису погодне за Вас или код Вас нису довољно успешне.
Лек Lenalidomid Alkaloid може повећати број здравих црвених крвних зрнаца које тело ствара тако што редукује број измењених ћелија:● oво може да смањи број потребних трансфузија крви. Могуће је да трансфузије уопште неће бити потребне.
Фоликуларни лимфом ФЛ
Фоликуларни лимфом је споро растући рак који утиче на Б-лимфоците. То је врста белих крвних зрнаца која помаже Вашем телу у борби против инфекције. Када имате ФЛ, превише ових Б-лимфоцита се може накупљати у Вашој крви, коштаној сржи, лимфним чворовима и слезини.
Лек Lenalidomid Alkaloid узима се заједно са другим леком названим „ритуксимаб“ за лечење одраслих пацијената са претходно леченим фоликуларним лимфомом.
Како лек Lenalidomid Alkaloid делује
Лек Lenalidomid Alkaloid делује тако што утиче на имунски систем и директно напада ћелије рака. Делује на више различитих начина:- заустављањем развоја ћелија рака,- заустављањем раста крвних судова у туморском ткиву,- подстицањем дела имунског система да напада ћелије рака.
Морате прочитати Упутство за лек свих лекова које узимате у комбинацији са леком Lenalidomid Alkaloid пре почетка терапиje леком Lenalidomid Alkaloid.
Лек Lenalidomid Alkaloid не смете узимати:
ако сте трудни, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, јер се очекује да ће лек Lenalidomid Alkaloid штетно деловати на нерођено дете видети одељак 2 „Трудноћа, дојење и контрацепција - информације за жене и мушкарце“,
ако сте у репродуктивном периоду, осим уколико нисте предузели све потребне мере за спречавање трудноће видети одељак 2 „Трудноћа, дојење и контрацепција - информације за жене и мушкарце“. Уколико можете да затрудните, Ваш лекар ће приликом сваког прописивања лека забележити да су предузете све неопходне мере и о томе Вам издатипотврду,
ако сте алергични преосетљиви на леналидомид или на било коју од помоћних супстанци овог лека наведене у одељку 6. Ако мислите да бисте могли да будете алергични, обратите се свом лекару за савет.
Ако се било што од овога односи на Вас, не смете узимати лек Lenalidomid Alkaloid. Обратите се Вашем лекару ако нисте сигурни.
Упозорења и мере опреза
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него узмете лек Lenalidomid Alkaloidуколико:- сте у прошлости имали крвне угрушке – у том случају сте изложени већем ризику од настанка крвног угрушка у венама и артеријама током лечења,- имате било какве знаке инфекције као што су кашаљ или повишена телесна температура,- имате или сте икада раније имали вирусну инфекцију, нарочито инфекцију изазвану вирусом хепатитиса Б, вирусом варичеле, ХИВ. Ако нисте сигурни, обратите се Вашем лекару. Лечењелеком Lenalidomid Alkaloid може да изазове поновну активацију вируса, код пацијената који су носиоци вируса, што доводи до поновне појаве инфекције. Ваш лекар треба да провери да ли сте икада имали инфекцију изазвану вирусом хепатитиса Б,- имате проблема са бубрезима – Ваш лекар може да прилагоди Вашу дозу лека Lenalidomid Alkaloid,- сте имали срчани удар, ако сте икада имали крвни угрушак или ако пушите, имате повишен крвни притисак или велике вредности холестерола,- сте имали алергијску реакцију док сте узимали талидомид још један лек који се користи за лечење мултиплог мијелома, попут осипа, свраба, отицања, вртоглавице или тешкоћа са дисањем,- сте икада раније имали комбинацију било ког од следећих симптома: широко распрострањен осип, црвенило коже, повишену телесну температуру, симптоме сличне грипу, повећаневредности ензимa јетре, поремећај крви еозинофилија, увећане лимфне чворове знаци тешке
реакције на кожи која се назива реакција на лек са еозинофилијом и системским симптомима –DRESS, или реакција преосетљивости на лек видети такође одељак 4 „Могућа нежељенадејства“.
Ако се било шта од наведеног односи на Вас, обавестите Вашег лекара, фармацеута или медицинску сестру пре почетка лечења.
У било које време, и току или након лечења, одмах обавестите свог лекара или медицинску сестру, уколико: - се појави замућење вида, губитак вида или дупле слике, тешкоће при говору, слабост у руци
или нози, промене у начину на који ходате или проблеми са равнотежом, стална утрнулост, смањена осетљивост или губитак осећаја, губитак памћења или збуњеност. Ово могу бити симптоми озбиљног стања мозга потенцијално са смртним исходом које се назива прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија ПМЛ. Уколико сте ове симптоме имали пре лечења леналидомидом, реците Вашем лекару о било којој промени ових симптома.
осетите кратак дах, умор, вртоглавицу, бол у грудима, убрзан рад срца или оток у ногама
или чланцима. Ово могу бити симптоми озбиљног стања познатог као плућна хипертензија видети одељак 4.
Тестови и анализе
Пре и током терапије леком Lenalidomid Alkaloid редовно ћете радити анализе крви зато што лек Lenalidomid Alkaloid може да изазове пад броја крвних ћелија које помажу у борби против инфекције бела крвна зрнца- леукоцити и помажу у згрушавању крви тромбоцити. Ваш лекар ће од Вас тражити да урадите анализе крви:- пре терапије,- сваке недеље током првих 8 недеља лечења,- затим најмање на сваких месец дана након тога.Лекар ће можда извршити проверу да ли има знакова кардиопулмораних проблема пре и током терапије леком Lenalidomid Alkaloid.
За пацијенте са мијелодиспластичним синдромом који узимају лек Lenalidomid AlkaloidАко имате МДС, већа је вероватноћа да ћете добити напредније стање које се зове акутна мијелоидна леукемија АМЛ. Поред тога, није познато како лек Lenalidomid Alkaloid утиче на могућност да добијете АМЛ. Због тога ће Ваш лекар можда урадити тестове како би утврдио знакове који могу боље предвидети вероватноћу добијања АМЛ током лечења лекомLenalidomid Alkaloid.
За пацијенте са фоликуларним лимфомом који узимају лек Lenalidomid AlkaloidВаш лекар ће тражити од Вас да урадите анализе крви:пре терапије,• сваке недеље током прве 3 недеље 1 циклус терапије,• затим сваке 2 недеље у циклусима од 2 до 4 недеље за више информација видите одељак 3 „Терапијски циклус“,• након тога на почетку сваког циклуса и• најмање сваког месеца.
Ваш лекар може да провери да ли имате велику укупну количину тумора у телу, укључујући коштану срж. Ово може довести до стања у коме се тумори разграђују и доводе то неуобичајених концентрација хемијских супстанци у крви, што може да изазове бубрежну слабост то стање се назива „синдром лизе тумора“.
Ваш лекар ће можда проверити да ли имате промене на кожи као што су црвене мрље или осип.
Ваш лекар може прилагодити Вашу дозу лека Lenalidomid Alkaloid или обуставити терапију у зависности од резултата анализа крви и Вашег општег стања. Ако Вам је дијагноза постављена недавно, Ваш лекар ће можда такође проценити Вашу терапију на основу Ваших година и других здравствених стања која већ имате.
Донирање крви
Не смете донирати крв током терапије и још недељу дана након престанка терапије.
Деца и адолесценти
Лек Lenalidomid Alkaloid се не препоручује за примену код деце и адолесцената млађих од 18 година.
Старији пацијенти и пацијенти које имају проблеме са бубрезима
Ако имате 75 година или сте старији, или имате умерене до тешке проблеме са бубрезима -лекар ће Вас пажљиво прегледати пре почетка лечења.
Други лекови и лек Lenalidomid Alkaloid
Обавестите Вашег лекара или медицинску сестру ако узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове. То је потребно зато што лек Lenalidomid Alkaloid може да утиче на дејство других лекова. Такође, други лекови могу да утичу на дејство лека Lenalidomid Alkaloid.
Посебно реците свом лекару или медицинској сестри ако узимате било који од следећих лекова:- неке лекове који се користе за спречавање трудноће попут оралних контрацептива јер могу престати да делују,- неке лекове који се користе за лечење срчаних проблема - попут дигоксина,- неке лекове који се користе за разређивање крви - попут варфарина.
Трудноћа, дојење и контрацепција - информације за жене и мушкарце
Трудноћа
За жене које узимају лек Lenalidomid Alkaloid- Не смете да узимате лек Lеnalidomid Alkaloid ако сте трудни, јер се очекује да ће нашкодити нерођеном детету.- Не смете затруднети док узимате лек Lеnalidomid Alkaloid. Зато морате примењивати ефективне методе контрацепције ако сте жена у репродуктивном периоду видите одељак у наставку„Контрацепција".- Ако затрудните током Ваше терапије леком Lеnalidomid Alkaloid, морате прекинути терапијуи одмах обавестити свог лекара.
За мушкарце који узимају лек Lenalidomid Alkaloid- Ако Ваша партнерка остане у другом стању док Ви узимате лек Lenalidomid Alkaloid, одмах обавестите свог лекара. Препоручује се да Ваша партнерка потражи медицински савет.- Такође, морате примењивати ефективне методе контрацепције видите одељак „Контрацепција".
Дојење
Не смете дојити док узимате лек Lenalidomid Alkaloid, јер није познато да ли се лек Lenalidomid Alkaloid излучује у мајчино млеко.
Контрацепција
За жене које узимају лек Lenalidomid Alkaloid
Пре почетка лечења, проверите са својим лекаром да ли можете да затрудните, чак и ако мислите да то није вероватно.
Ако можете да затрудните:
бићете подвргнути тестирању на трудноћу под надзором Вашег лекара пре сваке
терапије, сваке 4 недеље током терапије и 4 недеље након завршетка терапије, осим када је потврђено да су јајоводи подвезани и затворени, како би се спречило да јајна ћелија доспе у материцу стерилизација подвезивањем јајовода,И ТАКОЂЕ
морате користити ефективну методу контрацепције 4 недеље пре почетка терапије,
током терапије и све до 4 недеље након завршетка терапије. Ваш лекар ће Вас посаветовати о одговарајућим методама контрацепције.
За мушкарце који узимају лек Lenalidomid AlkaloidЛек Lenalidomid Alkaloid пролази у људску сперму. Ако је Ваша партнерка трудна или може да затрудни, а не употребљава ефективне методе контрацепције, морате користити кондоме током терапије и још недељу дана након завршетка терапије, чак и ако сте били подвргнути вазектомији.
Управљање возилима и руковање машинама
Немојте возити или руковати машинама ако осећате ошамућеност, умор, поспаност, имате вртоглавицу или имате замућен вид након примене лека Lenalidomid Alkaloid.
Лек Lenalidomid Alkaloid садржи лактозу.
У случају интолеранције на поједине шећере,
обратите се Вашем лекару пре употребе овог лека.
Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.
Лек Lenalidomid Alkaloid морају да Вам дају здравствени радници са искуством у лечењу мултиплог мијелома, мијелодиспластичног синдрома и фоликуларног лимфома.
Када се лек Lenalidomid Alkaloid користи за лечење мултиплог мијелома код пацијената који не могу бити подвргнути трансплантацији коштане сржи или су примали друге терапије, узима се у комбинацији са другим лековима видети одељак 1 „Шта је лек Lenalidomid Alkaloid и чему је намењен“.
Када се лек Lenalidomid Alkaloid користи за лечење мултиплог мијелома код пацијената који су имали трансплантацију коштане сржи или за лечење пацијената са мијелодиспластичним синдромом узима се сам.
Када се лек Lenalidomid Alkaloid користи за лечење фоликуларног лимфома, узима се са другим леком који се зове ритуксимаб.
Ако узимате лек Lenalidomid Alkaloid у комбинацији са другим лековима, у упутствима за те лекове морате потражити додатне информације о томе како се користе и како делују.
Терапијски циклус
Лек Lenalidomid Alkaloid се узима одређених дана током 3 недеље 21 дан.
Сваки период од 21 дана назива се „терапијски циклус".
У зависности од дана циклуса узећете један или више лекова. Међутим, неких дана нећете
узимати ниједан лек.
Након завршетка сваког цилуса од 21 дана, треба да започнете нови „циклус“ од следећих
21 дан.ИЛИЛек Lenalidomid Alkaloid се узима одређених дана током 4 недеље 28 дана.- Сваки период од 28 дана назива се „терапијски циклус".- У зависности од дана циклуса узећете један или више лекова. Међутим, неких дана нећете узимати ниједан лек.- Након завршетка сваког циклуса од 28 дана, треба да започнете нови „циклус" од следећих 28 дана.
Колико лека Lenalidomid Alkaloid узети
Пре него што започнете лечење, лекар ће Вам рећи:- колико лека Lenalidomid Alkaloid треба да узимате,- колико других лекова треба да узмете у комбинацији са леком Lenalidomid Alkaloid, ако је потребно,
којим данима терапијског циклуса треба да узимате сваки од тих лекова.
Како и када треба узети лек Lenalidomid Alkaloid
Капсуле прогутајте целе, по могућности са водом.- Немојте ломити, отварати или жвакати капсуле. Ако прашак из преломљене капсуле лека Lenalidomid Alkaloid дође у додир са кожом, одмах темељно исперите кожу сапуном и водом.- Здравствени радници, неговатељи и чланови породице треба да носе рукавице за једнократну употребу приликом руковања блистером или капсулом. Затим рукавице треба пажљиво уклонити како би се спречило излагање кожe, ставити их у пластичну полиетиленску врећу која се затвара и одложити у складу са локалним смерницама. Затим руке треба добро опрати сапуном и водом. Жене које су трудне или сумњају да су трудне не би смеле да рукују блистером или капсулом.- Капсуле се могу узимати са храном или без ње.- Лек Lenalidomid Alkaloid треба узимати отприлике у исто време у данима одређеним за узимање лека према утврђеном распореду.
Узимање лека
Да бисте извадили капсулу из блистера:- притисните само један крај капсуле како бисте је истиснули кроз фолију,- капсулу немојте притискати на средини јер је тако можете сломити.
Трајање лечења леком Lenalidomid Alkaloid
Лек Lenalidomid Alkaloid се узима у терапијским циклусима, а сваки циклус траје 21 или 28 дана видите горе наведени текст „Терапијски циклус“. Терапијске циклусе треба наставити све док Вам лекар не каже да престанете.
Ако сте узели више лека Lenalidomid Alkaloid него што треба
Ако узмете више лека Lenalidomid Alkaloid него што Вам је прописано, одмах обавестите свог лекара.
Ако сте заборавили да узмете лек Lenalidomid Alkaloid
Ако сте заборавили да узмете лек Lenalidomid Alkaloid у своје уобичајено време, а- прошло је мање од 12 сати - одмах узмите капсулу,- прошло је више од 12 сати - немојте узимати капсулу. Узмите своју наредну капсулу у уобичајено време следећег дана.
Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јавекод свих пацијената који узимају овај лек.
Престаните да узимате лек Lenalidomid Alkaloid и одмах се обратите лекару ако приметите било коју од следећих озбиљних нежељених реакција - можда ће Вам бити потребна хитна медицинска помоћ:•
копривњача, осип, оток очију, уста или лица, отежано дисање или свраб, што могу бити
симптоми озбиљних типова алергијских реакција које називамо ангиоедем и анафилактичка реакција;• озбиљнa алергијскa реакцијa којa може почети као осип на једној површини, али се шире на друге области са израженим губитком коже по целом телу
Stevens-Johnson
-ов синдром и/или
токсична епидермална некролиза;• широко распрострањени осип, висока телесна температура, повећане вредности ензима јетре, поремећај крви еозинофилија, увећање лимфних чворова и других органа реакција на лек са еозинофилијом и системским симптомима, која је такође позната као DRESS или синдром преосетљивости на лекове. Такође видите одељак 2.
Одмах обавестите свог лекара
ако Вам се јави неко од следећих озбиљних нежељених
дејстава:- повишена телесна температура, језа, бол у грлу, кашаљ, ранице у устима или било који другисимптоми инфекције, укључујући и ону у крвотоку тзв. сепсу,- крварење или појава модрица које нису изазване повредама,- бол у грудима или ногама,- недостатак ваздуха,- болови у костима, слабост мишића, збуњеност или умор који могу бити последица великеконцентрације калцијума у крви.
Лек Lenalidomid Alkaloid може да смањи број белих крвних ћелија које се боре против инфекције, а такође и број ћелија које помажу згрушавању крви тромбоцити, што може довести до поремећаја крварења као што су крварења из носа и настанак модрица.Лек Lenalidomid Alkaloid може такође изазвати стварање угрушака у венама тромбоза.
Друга нежељена дејства
Важно је напоменути да се код малог броја пацијената могу развити додатне врсте рака и могуће је да терапија леком Lenalidomid Alkaloid може повећати овај ризик. Зато Ваш лекар треба пажљиво да процени користи и ризике терапије леком Lenalidomid Alkaloid када Вам прописује овај лек.
Веома честа
нежељена дејства могу да се јаве код више од 1 на 10 пацијената који узимају
лек:- смањење броја црвених крвних ћелија који може изазвати анемију која доводи до умора и слабости,- осип, свраб,
грчеви у мишићима, мишићна слабост, болови у мишићима, болови у костима, зглобовима, леђима и екстремитетима,- генерализовано отицање, укључујући отицање руку и ногу,- слабост, умор,- повишена телесна температура и симптоми налик грипу укључујући повишену телесну температуру, бол у мишићима, главобољу, бол у уху, кашаљ и језу,- утрнулост, трнци или осећај пецкања на кожи, болови у шакама или стопалима, вртоглавица, невољно дрхтање,- смањен апетит, поремећај чула укуса,- повећање бола, величине тумора или црвенило око тумора,- губитак телесне масе,- отежано пражњење црева, пролив, мучнина, повраћање, бол у стомаку, горушица,- мале концентрације калијума или калцијума и/или натријума у крви,- смањена функција жтитне жлезде,- бол у ногама који може бити симптом тромбозе, бол у грудима или недостатак ваздуха што може бити симптом крвних угрушака у плућима, што се назива плућна емболија,- све врсте инфекција, укључујући инфекцију синуса који се налазе око носа, инфекције плућа и горњих дисајних путева,- недостатак ваздуха,- замућен вид,- замућење ока катаракта,- проблеми са бубрезима што укључује неправилан рад бубрега или када бубрези не могу да одрже нормалну функцију,- измењене вредности ензима јетре,- повећане вредности ензима јетре,- промене вредности протеина у крви што може изазвати отицање артерија васкулитис,- повећање концентрације шећера у крви дијабетес,- смањење концентрације шећера у крви,- главобоља,- крварење из носа,- сува кожа,- депресија, промене расположења, тешкоће са спавањем,- кашаљ,- пад крвног притиска,- нејасан осећај нелагодности, слабост,- болно запаљење усне дупље, сува уста, - дехидратација.
Честа
нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек:
уништавање црвених крвних зрнаца хемолитичка анемија,- одређене врсте тумора коже,- крварење из десни, желуца или црева,- повишен крвни притисак, спори, убрзани или неправилни откуцаји срца,- повећање количине супстанце која је резултат уобичајене и поремећене разградње црвених крвних зрнаца,- повећање вредности врсте протеина који указује на запаљења у телу,- тамна пребојеност коже, промена боје коже услед крварења испод, типично узрокована модрицама, отицањем коже испуњене крвљу, модрицама,- повећане вредности мокраћне киселине у крви,- ерупције коже, црвенило коже, пуцање, перутање или љуштење коже, копривњача,- појачано знојење, ноћно знојење,- тешкоће при гутању, запаљење грла, потешкоће са квалитетом гласа или промене гласа,- цурење из носа,- стварање много веће или много мање количине мокраће него што је уобичајено или немогућност контроле мокрења,
појава крви у мокраћи,- недостатак ваздуха, посебно у лежећем положају што може бити симптом срчане слабости,- отежано постизање ерекције,- мождани удар, несвестица, вртоглавица проблем са унутрашњим ухом који доводи до осећаја да се све врти, привремени губитак свести,- бол у грудима који се шири у руке, врат, вилицу, леђа или желудац, знојење и недостатак ваздуха, мучнина или повраћање - то могу бити симптоми срчаног удара инфаркт миокарда,- мишићна слабост, недостатак енергије,- бол у врату, бол у грудима,- дрхтавица,- отицање зглобова,- одвод жучи из јетре успорен или блокиран,- мале вредности фосфата или магнезијума у крви,- отежан говор,- поремећаји функције јетре,- поремећај равнотеже, тешкоће при кретању,- глувоћа, зујање у ушима тинитус,- неурални бол, непријатни поремећај чула осећаја, посебно на додир,- прекомерна количина гвожђа у организму,- жеђ,- збуњеност,- зубобоља,- пад који може резултирати повредом.
Повремена
нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају
лек:- крварење унутар лобање,- проблеми са циркулацијом,- губитак вида,- губитак сексуалног нагона либида,- прекомерно мокрење са болом у костима и слабошћу, што могу бити симптоми поремећаја бубрега Фанконијев синдром,- жута пребојеност коже, слузокоже или очију жутица, бледа боја столице, тамна пребојеност мокраће, свраб коже, осип, бол или отицање стомака - то могу бити симптоми оштећења функције јетре инсуфицијенција јетре,- бол у стомаку, надутост или пролив, што могу бити симптоми запаљења дебелог црева званог колитис или цекитис,- оштећење ћелија бубрега назива се некроза бубрежних тубула,- промена боје коже, осетљивост на сунчеву светлост,- синдром лизе тумора - метаболичке компликације које могу настати током лечења рака, а понекад и без лечења. Ове компликације изазване су производима разградње ћелија рака и могу укључивати следеће: промене у хемијском саставу крви; повећане концентрације калијума, фосфора, мокраћне киселине и смањену концентрацију калцијума што последично доводи до промена у функцији бубрега, срчаних откуцаја, конвулзија и понекад смрти.- повећање крвног притиска у крвним судовима који снабдевају плућа плућна хипертензија.
Непозната учесталост
не може се проценити на основу доступних података:
изненадан или благ бол који се погоршава у горњем делу стомака и/или леђа, који се наставља током неколико дана, а може бити праћен мучнином, повраћањем, повишеном телесном температуром и убрзаним пулсом- ови симптоми могу бити изазвани запаљењем панкреаса;- звиждање у грудима, недостатак ваздуха или суви кашаљ, што могу бити симптоми проузроковани запаљењем ткива плућа;- забележени су ретки случајеви оштећења и разградње мишића бол у мишићима, мишићна слабост или отицање што може довести до проблема са бубрезима рабдомиолиза, а неки од
њих јавили су се када је лек Lenalidomid Alkaloid примењиван са статином врста лекова који се користе за смањење вредности холестерола;- стање које захвата кожу, а изазвано је запаљењем малих крвних судова и праћено болом у зглобовима и повишеном телесном температуром леукоцитокластични васкулитис;- оштећење зида желуца или црева, што може довести до врло озбиљне инфекције. Обавестите Вашег лекара ако имате јак бол у желуцу, повишену телесну температуру, мучнину, повраћање, крв у столици или промене у раду црева;- вирусне инфекције, укључујући херпес зостер вирусно обољење које на кожи изазива болан осип са пликовима и поновну појаву инфекције хепатитис Б вирусом која може изазвати жуту пребојеност коже и очију, тамносмеђу боју мокраће, бол на десној страни стомака, повишену телесну температуру и мучнину или повраћање;- одбацивање трансплантираног органа као што је бубрег, срце.
Пријављивање нежељених реакција
Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара или фармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:
Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.Не смете користити лек Lenalidomid Alkaloid после истека рока употребе назначеног на спољашњем паковању након „Важи до:”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.
Овај лек не захтева посебне услове чувања.
Немојте користити овај лек ако приметите било какве знаке оштећења паковањa лека.
Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотециприкупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати уканализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животнесредине.
Шта садржи лек Lenalidomid Alkaloid
Lenalidomid Alkaloid, 5 mg, капсуле, тврде:
Активна супстанца је леналидомид. Једна капсула садржи 5 mg леналидомида.
Помоћне супстанце су:
Садржај каспуле:
лактоза; целулоза, микрокристална; кроскармелоза-натријум;
магнезијум-стеарат.
Састав капсуле тело/капа:
желатин; титан-диоксид Е171.
Састав мастила за штампу:
шелак E904; пропиленгликол E1520; калијум-хидроксид
E525; гвожђе-оксид, црни Е172.
Lenalidomid Alkaloid, 10 mg, капсуле, тврде:
Активна супстанца је леналидомид. Једна капсула садржи 10 mg леналидомида.
Помоћне супстанце су:
Садржај каспуле:
лактоза; целулоза, микрокристална; кроскармелоза-натријум;
магнезијум-стеарат.
Састав капсуле:
Тело капсуле:
желатин; титан-диоксид Е171; гвожђе-оксид, жути Е172.
Капа капсуле:
желатин; титан-диоксид Е171; гвожђе-оксид, жути Е172, индиготин
Састав мастила за штампу:
шелак Е904; пропиленгликол Е1520; калијум-хидроксид
Е525; гвожђе-оксид, црни Е172.
Lenalidomid Alkaloid, 15 mg, капсуле, тврде:
Активна супстанца је леналидомид. Једна капсула садржи 15 mg леналидомида.
Помоћне супстанце су:
Садржај каспуле:
лактоза; целулоза, микрокристална; кроскармелоза-натријум;
магнезијум-стеарат.
Састав капсуле:
Тело капсуле:
желатин; титан-диоксид Е171.
Капа капсуле:
желатин; титан-диоксид Е171; индиготин Е132.
Састав мастила за штампу:
шелак Е904; пропиленгликол Е1520; калијум-хидроксид
Е525; гвожђе-оксид, црни Е172.
Lenalidomid Alkaloid, 25 mg, капсуле, тврде:
Активна супстанца је леналидомид. Једна капсула садржи 25 mg леналидомида.
Помоћне супстанце су:
Садржај каспуле:
лактоза; целулоза, микрокристална; кроскармелоза-натријум;
магнезијум-стеарат.
Састав капсуле тело/капа:
желатин; титан-диоксид Е171.
Састав мастила за штампу:
шелак Е904; пропиленгликол Е1520; калијум-хидроксид
Е525; гвожђе-оксид, црни Е172.
Како изгледа лек Lenalidomid Alkaloid и садржај паковања
Капсула, тврда
Lenalidomid Alkaloid, 5 mg, капсуле, тврде:Тврде желатинске капсуле са непровидним белим телом капсуле и непровидном белом капом,дужине око 18,0 mm са утиснутим ознакама црне боје „L9NL“ и „5“ на телу капсуле.
Lenalidomid Alkaloid, 10 mg, капсуле, тврде:Тврде желатинске капсуле са непровидним жутим телом капсуле и непровидном зеленом капом, дужине око 21,7 mm са утиснутим ознакама црне боје „L9NL“ и „10“ на телу капсуле.
Lenalidomid Alkaloid, 15 mg, капсуле, тврде:
Тврде желатинске капсуле са непровидним белим телом капсуле и непровидном плавом капом, дужине око 21,7 mm са утиснутим ознакама црне боје „L9NL“ и „15“ на телу капсуле.
Lenalidomid Alkaloid, 25 mg, капсуле, тврде:Тврде желатинске капсуле са непровидним белим телом капсуле и непровидном белом капом,дужине око 21,7 mm са утиснутим ознакама црне боје „L9NL“ и „25“ на телу капсуле.
Унутрашње паковање је oPA/Al/PVC/Al блистер. Један блистер садржи 7 капсула, тврдих.Спољашње паковање је сложива картонска кутија која садржи 3 блистера са по 7 капсула, тврдих укупно 21 капсула, тврда и Упутство за лек.
Носилац дозволе и произвођачНосилац дозволе
АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАДПраховска 3, Београд
Произвођач
АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕБулевар Александар Македонски 12,Скопје, Република Северна Македонија
Ово упутство је последњи пут одобрено:
Септембар, 2023.
Режим издавања лека:
Лек се може употребљавати у стационарној здравственој установи; изузетно, лек се може издавати и на лекарски рецепт, у циљу наставка терапије код куће, што мора бити назначено и оверено на полеђини рецепта.
Број и датум дозволе:
Lenalidomid Alkaloid, 5 mg, капсуле, тврде: 515-01-03857-20-001 од 12.09.2023.Lenalidomid Alkaloid, 10 mg, капсуле, тврде: 515-01-03858-20-001 од 12.09.2023.Lenalidomid Alkaloid, 15 mg, капсуле, тврде: 515-01-03859-20-001 од 12.09.2023.Lenalidomid Alkaloid, 25 mg, капсуле, тврде: 515-01-03860-20-001 од 12.09.2023.
СЛЕДЕЋЕ ИНФОРМАЦИЈЕ НАМЕЊЕНЕ СУ ИСКЉУЧИВО ЗДРАВСТВЕНИМ СТРУЧЊАЦИМА
Терапијске индикације
Мултипли мијеломЛек Lenalidomid Alkaloid као монотерапија je индикован за терапију одржавања код одраслих пацијената са новодијагностикованим мултиплим мијеломом код којих је спроведена аутологна трансплантација матичних ћелија.
Лек Lenalidomid Alkaloid у комбинованој терапији са дексаметазоном, или бортезомибом и дексаметазоном, или мелфаланом и преднизоном видети одељак „Дозирање и начинпримене” je индикован за лечење одраслих пацијената са претходно нелеченим мултиплим мијеломом који не испуњавају услове за трансплантацију.
Лек Lenalidomid Alkaloid у комбинацији са дексаметазоном, је индикован за лечење мултиплог мијелома код одраслих пацијената који су примили најмање једну претходну терапију.
Мијелодиспластични синдромиЛек Lenalidomid Alkaloid као монотерапија је индикован за лечење одраслих пацијената са анемијом зависном од трансфузије због мијелодиспластичних синдрома малог или средњег-1-ризика повезаних са изолованом цитогенетском аномалијом делецијом 5q, када су друге терапијске могућности недовољне или неадекватне.
Фоликуларни лимфомЛек Lenalidomid Alkaloid у комбинацији са ритуксимабом анти-CD20 антитело је индикован за лечење одраслих пацијената са претходно леченим фоликуларним лимфомом степен 1 - 3а.
Дозирање и начин примене
Терапија леком леналидомид треба да буде под надзором лекара који има искуства у примени терапије против канцера.За све индикације које су описане у наставку:- Дозирање се мења на основу клиничких и лабораторијских налаза видети одељак „Посебнаупозорења и мере опреза при употреби лека” у Сажетку карактеристика лека.- Прилагођавање дозе, током лечења и поновног почетка лечења, се препоручује за лечење 3. или 4. степена тромбоцитопеније, неутропеније, или других токсичности 3. или 4. степена за које се процењује да су повезане са леналидомидом.- У случају неутропеније, потребно је размотрити примену фактора раста у лечењу пацијената.- Ако је прошло мање од 12 сати од пропуштене дозе, пацијент може узети дозу. Ако је прошло више од 12 сати од уобичајеног времена за узимање дозе, пацијент не треба да узима дозу, него треба да узме наредну дозу у уобичајено време следећег дана.
Дозирање
Новодијагностиковани мултипли мијелом енгл. newly diagnosed multiple myeloma, NDММ
Леналидомид у комбинацији са дексаметазоном до прогресије болести код пацијената који не испуњавају услове за тансплантацију
Терапија леналидомидом се не сме започињати ако је апсолутни број неутрофила енгл.
Absolute Neutrophil Count, ANC
< 1,0 x 10
/L и/или број тромбоцита < 50 x 10
Препоручена доза
Препоручена почетна доза леналидомида износи 25 mg орално једном дневно од 1. до 21. дана у поновљеним 28-дневним циклусима. Препоручена доза дексаметазона је 40 mg орално једном дневно 1, 8, 15. и 22. дана у поновљеним 28-дневним циклусима. Пацијенти могу наставити терапију леналидомидом и дексаметазоном док не дође до прогресије болести или до појаве интолеранције неподношења терапије.
Кораци у смањивању дозе
Леналидомид
Дексаметазон
Почетна доза
1. ниво дозе
2. ниво дозе
3. ниво дозе
4. ниво дозе
5. ниво дозе
Није применљиво
смањење дозе за оба лека може се спроводити независно
Tромбоцитопенија
Када број тромбоцита
Препоручени ток терапије
Падне на < 25 x 10
Врати се на ≥ 50 x 10
Прекинути терапију леналидомидом до краја циклуса
Смањите за један ниво дозе када се настави терапија у следећем циклусу
ако се токсичност која ограничава дозу енгл.
Dose limiting toxicity,
DLT догоди на > 15. дан циклуса,
примену леналидомида треба привремено прекинути бар до краја текућег 28-дневног циклуса.
Апсолутни број неутрофила ANC - Неутропенија
Када апсолутни број неутрофила
Препоручени ток терапије
Падне на < 0,5 x 10
Врати се на ≥ 1x 10
/L када је
неутропенија
једина
забележена
токсичност
Привремено прекинути терапију леналидомидомНаставити са терапијом леналидомидом у почетној дози једном дневно
Повратак на ≥ 0,5 x 10
/L када су
забележене
друге
дозно
зависне
хематолошке
токсичности
осим
неутропеније
Наставити терапију леналидомидом са првим нивоом дозе једном дневно
Сваки следећи пад испод < 0,5 x 10
Повратак на ≥ 0,5 x 10
Привремено прекинути терапију леналидомидомНаставити са терапијом леналидомидом применом следећег мањег нивоа дозе једном дневно
ако је неутропенија једина токсичност код било ког нивоа доза, према препоруци лекара, додајте
фактор стимулације колонија гранулоцита енгл.
granulocyte colony stimulating factor
G-CSF и
одржавајте ниво дозе леналидомида.
Што се тиче хематолошке токсичности, доза леналидомида може се поново увести до следећегвишег нивоа дозе до почетне дозе након побољшања функције коштане сржи безхематолошке токсичности за најмање 2 узастопна циклуса: АNC ≥ 1,5 x 10
/L са бројем
тромбоцита ≥ 100 x 10
/L на почетку новог циклуса.
Леналидомид у комбинацији са бортезомибом и дексаметазоном након чега следи комбинација леналидомид и дексаметазон све до прогресије болести код пацијената који не испуњавају услове за трансплантацију
Почетна терапија: Леналидомид у комбинацији са бортезомибом и дексаметазоном
Терапија леналидомидом у комбинацији са бортезомибом и дексаметазоном се не сме започињати уколико је АNC < 1,0 x 10
/L и/или број тромбоцита < 50 x 10
Препоручена почетна доза леналидомида износи 25 mg орално једном дневно од 1. до 14. дана сваког 21 - дневног циклуса у комбинацији са бортезомибом и дексаметазоном. Бортезомиб треба применити супкутаном инјекцијом 1,3 mg/m
телесне површине два пута недељно 1, 4,
8. и 11. дана сваког 21 - дневног циклуса. За додатне информације о дози, распореду и прилагођавању дозе лекова који се примењују заједно са леналидомидом, видети одељак „Фармакодинамски подаци” у Сажетку карактеристика лека и одговарајући Сажетак карактеристика лека.
Препоручује се до осам 21 - дневних терапијских циклуса 24 недеље иницијалне терапије.
Наставак терапије: Леналидомид у комбинацији са дексаметазоном до прогресије болести
Наставити са терапијом леналидомидом у дози од 25 mg орално, једном дневно од 1. до 21. дана у поновљеним 28- дневним циклусима у комбинацији са дексаметазоном. Терапију треба наставити све до прогресије болести или до појаве неприхватљиве токсичности.
Kораци у смањивању дозе
Леналидомид
Почетна доза
1.ниво дозе
2.ниво дозе
3.ниво дозе
4.ниво дозе
5.ниво дозе
смањивање дозе за све лекове се може спроводити независно.
Тромбоцитопенија
Када број тромбоцита
Препоручени ток терапије
Падне на < 30 x 10
Врати се на ≥ 50 x 10
Привремено
прекинути
терапију
леналидомидом
Наставити са терапијом леналидомидом применом 1. нивоа дозе једном дневно
За сваки следећи пад испод 30 x 10
Повратак на ≥ 50 x 10
Привремено
прекинути
терапију
леналидомидомНаставити терапију леналидомидом применом следећег мањег нивоа дозе једном дневно
Апсолутни број неутрофила ANC- Неутропенија
Када апсолутни број неутрофила
Препоручени ток терапије
Падне на < 0,5 x 10
Врати се на ≥ 1 x 10
/L када је неутропенија
једина забележена токсичност
Привремено
прекинути
терапију
леналидомидомНаставити терапију леналидомидом при почетној дози једном дневно
Повратак на ≥ 0,5 x 10
/L уколико су
присутне друге дозно зависне хематолошке токсичности, осим неутропеније
Наставити терапију леналидомидом применом 1. нивоа дозе једном дневно
За сваки следећи пад испод < 0,5 x 10
Повратак на ≥ 0,5 x 10
Привремено
прекинути
лечење
леналидомидомНаставити терапију леналидомидом применом следећег мањег нивоа дозе, једном дневно
ако је неутропенија једина токсичност при било ком нивоу дозе, према препоруци лекара,
додати фактор стимулације колонија гранулоцита G-CSF и одржавати ниво дозе леналидомида.
Леналидомид у комбинацији са мелфаланом и преднизоном након чега следи терапија одржавања леналидомидом код пацијената који не испуњавају услове за трансплантацију
Лечење леналидомидом се не сме започети ако је АNC < 1,5 x 10
/L и/или број тромбоцита < 75
Препоручена доза
Препоручена почетна доза је леналидомид 10 mg једном дневно орално, од 1. до 21. дана у 28-дневним циклусима који се понављају до 9 циклуса, мелфалан 0,18 mg/kg орално од 1. до 4. дана у 28-дневним циклусима који се понављају, преднизон 2 mg/kg орално, од 1. до 4. дана у 28 дневним циклусима који се понављају. Пацијенти који заврше 9 циклуса или који не могу да заврше комбиновану терапију због интолеранције, лече се монотерапијом леналидомидом на следећи начин: 10 mg орално једном дневно, од 1. до 21. дана у 28-дневним циклусима који се
понављају до прогресије болести.
Кораци у смањивању дозе
Леналидомид
Мелфалан
Преднизон
Почетна доза
1. ниво дозе
2. ниво дозе
3. ниво дозе
Није примењиво
ако је неутропенија једина токсичност код било ког нивоа дозе, додати фактор стимулације
колонија гранулоцита G-CSF и одржавати ниво дозе леналидомида.
Тромбоцитопенија
Када број тромбоцита
Препоручени ток терапије
Падне испод < 25 x 10
Врати се на ≥ 25 x 10
Привремено прекинути терапију леналидомидомНаставити терапију леналидомидом и мелфаланом применом 1. нивоа дозе
За сваки следећи пад испод 30 x 10
Повратак на ≥ 30 x 10
Прекинути лечење леналидомидомНаставити терапију леналидомидом применом следеће мање дозе 2.- 3. ниво дозе једном дневно
Апсолутни број неутрофила ANC - Неутропенија
Када апсолутни број неутрофила
Препоручени ток терапије
Падне на < 0,5 x 10
Врати се на ≥ 0,5 x 10
/L, када је
неутропенија
једина
забележена
токсичност
Привремено
прекинути
терапију
леналидомидомНаставити терапију леналидомидом применом почетне дозе једном дневно
Повратак на ≥ 0,5 x 10
/L када су присутне
друге хематолошке токсичности зависне од дозе, осим неутропеније
Наставити терапију леналидомидом применом 1. нивоа дозе једном дневно
За сваки следећи пад испод < 0,5 x 10
Повратак на ≥ 0,5 x 10
Привремено
прекинути
терапију
леналидомидомНаставити терапију леналидомидом применом следећег нижег нивоа дозе, једном дневно
ако је неутропенија једина токсичност код било ког нивоа дозе, према препоруци лекара,
додати фактор стимулације колонија гранулоцита G-CSF и одржавати ниво дозе леналидомида.
Терапија одржавања леналидомидом код пацијената који су имали аутологну трансплантацију матичних ћелија енгл.
autologous stem cell transplantation
Терапију одржавања леналидомидом треба увести након одговарајућег хематолошког опоравка након ASCT код пацијената код којих нема доказа прогресије болести. Терапију леналидомидом не треба започети уколико је ANC< 1,0 x 10
/L, и или број тромбоцита < 75 x
Препоручена доза
Препоручена почетна доза леналидомида је 10 mg орално једном дневно континуирано од 1. до 28. дана у поновљеним 28- дневним циклусима све до појаве прогресије болести или интолеранције. Након три циклуса одржавања леналидомидом, доза се може повећавати до 15 mg дневно, уколико се добро подноси.
Кораци у смањивању дозе
Почетна доза 10 mg
Ако се доза повећава 15 mg
1. ниво дозе 5 mg
2. ниво дозе 5 mg од 1. до 21. дана на сваких 28 дана 5 mg3. ниво дозе Није применљиво
mg од 1. до 21. дана на сваких 28 дана
Не смањивати дозу испод 5 mg од 1. до 21. дана на сваких 28 дана
након три циклуса одржавања леналидомидом, доза се може повећати до 15 mg дневно,
уколико се добро подноси.
Тромбоцитопенија
Када број тромбоцита
Препоручени ток терапије
Падне на < 30 x 10
Врати се на ≥ 30 x 10
Привремено прекинути терапију леналидомидомНаставити терапију леналидомидом применом 1. нивоа дозе једном дневно
За сваки следећи пад испод 30 x 10
Повратак на ≥ 30 x 10
Привремено прекинути терапију леналидомидомНаставити терапију леналидомидом применом следећег мањег нивоа дозе једном дневно
Апсолутни број неутрофила ANC - Неутропенија
Када апсолутни број неутрофила
Препоручени ток терапије
Падне на < 0.5 x 10
Врати се на ≥ 0,5 x 10
Привремено
прекинути
терапију
леналидомидомНаставити терапију леналидомидом применом 1. нивоа дозе једном дневно
За сваки следећи пад испод < 0.5 x 10
Повратак на ≥ 0,5 x 10
Привремено
прекинути
терапију
леналидомидомНаставити терапију леналидомидом применом следећег мањег нивоа дозе, једном дневно
ако је неутропенија једина токсичност при било ком нивоу дозе, према препоруци лекара,
додати фактор стимулације колонија гранулоцита G-CSF и одржавати ниво дозе леналидомида.
Мултипли мијелом после најмање једне претходне терапије
Лечење леналидомидом се не сме започети ако је АNC < 1,0 x 10
/L, и/или број тромбоцита <
/L или је, зависно од инфилтрације плазма ћелија у коштаној сржи, број тромбоцита <
Препоручена доза
Препоручена почетна доза леналидомида износи 25 mg орално једном дневно од 1. до 21. дана у 28 - дневним циклусима који се понављају. Препоручена доза дексаметазона је 40 mg орално једном дневно од 1. до 4, од 9. до 12. и од 17. до 20. дана сваког 28 - дневног циклуса током прва 4 циклуса терапије и потом 40 mg једном дневно од 1. до 4. дана сваких 28 дана.Лекари који прописују терапију треба пажљиво да процене коју дозу дексаметазона треба применити, узимајући у обзир здравствено стање пацијента и статус болести.
Кораци у смањивању дозе
Почетна доза
1.ниво дозе
2.ниво дозе
3.ниво дозе
Тромбоцитопенија
Када број тромбоцита
Препоручени ток терапије
Прво падне на < 30 x 10
Привремено прекинути терапију леналидомидом
Врати се на ≥ 30 x 10
Наставити терапију леналидомидом применом 1. нивоа дозе
За сваки следећи пад испод 30 x 10
Повратак на ≥ 30 x 10
Привремено прекинути терапију леналидомидомНаставити терапију леналидомидом применом следећег мањег нивоа дозе 2. или 3. ниво дозе једном дневно. Не примењивати дозе мање од 5 mg једном дневно
Апсолутни број неутрофила ANC - Неутропенија
Када апсолутни број неутрофила
Препоручени ток терапије
Падне на < 0,5 x 10
Врати се на ≥ 0,5 x 10
/L када неутропенија
је једина забележена токсичност
Привремено
прекинути
терапију
леналидомидомНаставити терапију леналидомидом при почетној дози једном дневно
Повратак на ≥ 0,5 x 10
/L када су присутне
друге
дозно
зависне
хематолошке
токсичности, осим неутропеније
Наставити терапију леналидомидом применом 1. нивоа дозе једном дневно
За сваки следећи пад испод < 0,5 x 10
Повратак на ≥ 0,5 x 10
Привремено
прекинути
лечење
леналидомидомНаставити терапију леналидомидом применом следећег нижег нивоа дозе 1, 2. или 3. ниво дозе једном дневно. Не примењивати дозе мање од 5 mg једном дневно
ако је неутропенија једина токсичност код било ког нивоа дозе, додати фактор стимулације
колонија гранулоцита G-CSF и одржавати ниво дозе леналидомида.
Мијелодиспластични синдроми енгл. Myelodysplastic syndromes, MDS
Терапију леналидомидом не треба започињати уколико је ANC < 0,5 x10
/L и/или број
тромбоцита < 25 x 10
Препоручена доза
Препоручена почетна доза леналидомида је 10 mg орално, једном дневно од 1. до 21. дана у 28- дневним циклусима који се понављају.
Кораци у смањивању дозе
Почетна доза
10 mg једном дневно од 1. до 21. дана на сваких 28 дана
1.ниво дозе
mg једном дневно од 1. до 28. дана на сваких 28 дана
2.ниво дозе
2,5 mg једном дневно од 1. до 28. дана на сваких 28 дана
3.ниво дозе
2,5 mg сваки други дан од 1. до 28. дана на сваких 28 дана
Тромбоцитопенија
Када број тромбоцита
Препоручени ток терапије
Прво падне на < 25 x 10
Врати се на ≥ 25 x 10
/L - 50 x 10
најмање 2 пута током ≥ 7 дана или када се број тромбоцита врати на ≥ 50 x 10
/L у било ком тренутку
Привремено прекинути терапију леналидомидомНаставити терапијом леналидомидом применом следећег мањег нивоа дозе 1, 2. или 3. ниво дозе
Апсолутни број неутрофила ANC - Неутропенија
Када апсолутни број неутрофила
Препоручени ток терапије
Падне на < 0,5 x 10
Привремено
прекинути
терапију
Врати се на ≥ 0,5 x 10
леналидомидомНаставити терапију леналидомидом применом следећег нижег нивоа дозе 1, 2. или 3. ниво дозе
Прекид терапије леналидомидомКада пацијенти код којих не постоји ни најмањи еритроидни одговор током 4 месеца од почетка терапије, што се показује кроз смањење потреба за трансфузијом од најмање 50% или, уколико пацијент не прима трансфузију, пораст вредности хемоглобина за 1 g/dL, требало би прекинути терапију леналидомидом.
Фоликуларни лимфом FL
Терапију леналидомидом не треба започињати уколико је ANC < 1 x10
/L и/или број
тромбоцита < 50 x 10
/L, oсим ако ова појава није секундарна након инфилтрације лимфома у
коштану срж.
Препоручена доза
Препоручена почетна доза леналидомида је 20 mg, орално, једном дневно од 1. до 21. дана у 28-дневним циклусима који се понављају, до 12 терапијских циклуса. Препоручена почетна доза ритуксимаба је 375 mg/m
примењена интравенски, сваке седмице у првом циклусу 1, 8,
15. и 22. дан и први дан сваког 28 - дневног циклуса, од 2. до 5. циклуса.
Кораци у смањивању дозе
Почетна доза
20 mg једном дневно од 1. до 21. дана, сваких 28 дана
1.ниво дозе
15 mg једном дневно од 1. до 21. дана, сваких 28 дана
2.ниво дозе
10 mg једном дневно од 1. до 21. дана, сваких 28 дана
3.ниво дозе
mg једном дневно од 1. до 21. дана, сваких 28 дана
За прилагођавању дозе због токсичности ритуксимаба, видети одговарајући Сажетак карактеристика лека.
Тромбоцитопенија
Када број тромбоцита
Препоручени ток терапије
Падне на < 50 x 10
Врати се на ≥ 50 x 10
Привремено прекинути терапију леналидомидом и контролисати ККС најмање на сваких 7 данаНаставити терапију леналидомидом применом следећег мањег нивоа дозе 1. ниво дозе
За сваки следећи пад испод 50 x 10
Повратак на ≥ 50 x 10
Привремено прекинути терапију леналидомидом и контролисати ККС најмање на сваких 7 данаНаставити терапију леналидомидом применом следећег мањег нивоа дозе 2. или 3. ниво дозе једном дневно. Не примењивати дозе мање од 3. нивоа дозе
Апсолутни број неутрофила ANC - Неутропенија
Када апсолутни број неутрофила
Препоручени ток терапије
Падне на < 1.0 x 10
за најмање 7 дана
илипадне на < 1.0 x 10
/L уз повишену телесну
температуру телесна температура ≥ 38,5
или падне на < 0,5 x 10
Привремено
прекинути
лечење
леналидомидом и контролисати ККС најмање на сваких 7 дана
Врати се на ≥ 1.0 x 10
Наставити
терапијом
леналидомидом
применом следећег мањег нивоа дозе 1. ниво
За сваки следећи пад испод 1.0 x 10
/L за
најмање 7 дана или падне на < 1.0 x 10
уз повишену телесну температуру телесна температура ≥ 38,5
или падне на < 0,5 x
Повратак на ≥ 1.0 x 10
Привремено
прекинути
лечење
леналидомидом и контролисати ККС најмање на сваких 7 дана
Наставити терапију леналидомидом применом следећег мањег нивоа дозе 2. или 3. ниво дозе. Не примењивати дозе мање од 5. нивоа дозе.
ако је неутропенија једина токсичност код било ког нивоа дозе, додајте фактор стимулације
колонија гранулоцита G-CSF.
Синдром лизе тумора
Tumor lysis syndrome, TLS
Сви пацијенти треба да примају профилаксу за TLS алопуринол, расбуриказа или еквивалентни лекови, према националним смерницама и треба да буду добро хидрирани орално током прве недеље, првог циклуса или дужи период ако је клинички индиковано. Да би се пратио TLS, потребно је да пацијенти контролишу одговарајуће хемијске параметре једном недељно током првог циклуса и према клиничкој индикацији.Може се наставити са применом леналидомида доза одржавања код пацијената са лабораторијски показаним TLS или код 1. степена клиничког TLS, или по препоруци лекара, смањити дозу за један ниво и наставити примену леналидомида. Треба обезбедити интензивну интравенску хидратацију и одговарајуће медицинско лечење у складу са локалним стандардом неге, све до исправљања поремећене равнотеже електролита. Терапија расбуриказом може бити потребна да би се редуковала хиперурикемија. Пацијента треба хоспитализовати само по препоруци лекара.Koд пацијената са клиничким TLS од 2. до 4. степена, прекинути терапију леналидомидом и контролисати одговарајуће хемијске параметре једном недељно или како је клинички индиковано. Треба обезбедити интензивну интравенску хидратацију и одговарајуће медицинско лечење у складу са локалним стандардом неге, све до исправљања поремећене равнотеже електролита.Према препоруци лекара може се увести терапија расбуриказом и хоспитализовати пацијент. Када се TLS врати на степен 0, наставити терапију леналидомидом применом следећег мањег нивоа дозе, према препоруци лекара видети одељак „Посебна упозорења и мере опреза при употреби лека” у Сажетку карактеристика лека.
Реакција разбуктавања тумора
Према одлуци лекара, примена леналидомида се може наставити код пацијената са 1. или 2. степеном реакције разбуктавања тумора енгл.
tumor flare reaction - TFR
без привременог
прекидања или измене,. Према одлуци лекара се може применити терапија нестероидним антиинфламаторним лековима, терапија кортикостероидима ограниченог трајања, и/или терапија наркотичким аналгетицима,. Код пацијената са 3. или 4. степеном TFR, прекинутитерапију леналидомидом и увести терапију нестероидним антиинфламаторним лековима,кортикостероидима и/или наркотичким аналгетицима. Када се TFR врати на ≤ 1. степен, наставити примену леналидомида у непромењеној дози за остатак циклуса. За контролу симптома, пацијенти се могу лечити према смерницама за терапију 1. и 2. степена TFR видети одељак „Посебна упозорења и мере опреза при употреби лека” у Сажетку карактеристика лека.
Све индикације
У случају других токсичности 3. или 4. степена, за које се процењује да су повезане са леналидомидом, лечење треба прекинути, и треба га поновно започети само применом следећег мањег нивоа дозе када се токсичност, према мишљењу лекара, смањи на ≤ 2. степен.
Привремени или трајни прекид терапије леналидомидом треба размотрити у случају осипа на
кожи 2. или 3. степена. Примена леналидомида се мора обуставити у случају ангиоедема, анафилактичке реакције, осипа 4. степена, ексфолијативног или булозног осипа или када се сумња на
Stevens-Johnson
-ов синдром SJS, токсичну епидермалну некролизу ТЕN или
реакцију на лек са еозинофилијом и системским симптомима енгл.
Drug Reaction with
Eosinophilia and Systemic Symptoms DRESS
и она се не сме наставити након престанка ових
реакција.
Посебне популације
Педијатријска популацијаЛек Lenalidomid Alkaloid не треба примењивати код деце и адолесцената, од рођења па до 18. године из безбедносних разлога видети одељак „Фармакодинамски подаци” у Сажетку карактеристика лека.
Старији пацијентиТренутно доступни фармакокинетички подаци описани су у одељку „Фармакокинетичкиподаци” у Сажетку карактеристика лека. Леналидомид је примењиван у клиничким испитивањима код пацијената са мултиплим мијеломом старости до 91 године, код пацијената са мијелодиспластичним синдромом старости до 95 година видети одељак „Фармакодинамскиподаци” у Сажетку карактеристика лека.
Будући да је код старијих пацијената већа вероватноћа да имају смањену функцију бубрега, треба водити рачуна о избору дозе, и препоручује се праћење функције бубрега.
Новодијагностиковани мултипли мијелом: пацијенти који не испуњавају услове за трансплантацију
Пацијенте са новодијагностикованим мултиплим мијеломом од 75 година и старије треба пажљиво проценити пре него што се размотри лечење видети одељак „Посебна упозорења имере опреза при употреби лека” у Сажетку карактеристика лека.
За пацијенте старије од 75 година лечене леналидомидом у комбинацији са дексаметазоном, почетна доза дексаметазона износи 20 mg једном на дан, 1, 8, 15. и 22. дана сваког 28-дневног циклуса лечења.
Не предлаже се прилагођавање дозе код пацијената старијих од 75 година који су лечени леналидомидом у комбинацији са мелфаланом и преднизоном.
Код пацијената са новодијагностикованим мултиплим мијеломом од 75 година и старијих који су примали леналидомид, забележена је већа инциденца озбиљних нежељених реакција и нежељених реакција које су довеле до обуставе лечења.
Пацијенти са новодијагностикованим мултиплим мијеломом старији од 75 година, слабије су подносили лечење комбинованом терапијом леналидомидом у поређењу са млађомпопулацијом. Код ових пацијената је била већа стопа обуставе лечења због интолеранције нежељени догађаји 3. или 4. степена и озбиљни нежељени догађаји у поређењу са пацијентима старости < 75 година.
Мултипли мијеломом: пацијенти који су примили најмање једну претходну терапију
Удео пацијената са мултиплим мијеломом од 65 година или старијих није се значајно разликовао између група које су примале леналидомид/дексаметазон и плацебо/дексаметазон. Није забележена свеукупна разлика у безбедности или ефикасности између ових пацијената и млађих пацијената, али не може се искључити већа предиспозиција старијих пацијената.
Мијелодиспластични синдроми
Код пацијената са мијелодиспластичним синдромом који су на терапији леналидомидом, није забележена свеукупна разлика у безбедности и ефикасности између пацијената старости преко 65 година и млађих пацијената.
Фоликуларни лимфом
Код пацијената са фоликуларним лимфомом који су на терапији леналидомидом у комбинацији са ритуксимабом, укупни степен нежељених реакција је сличан код пацијената старости 65 година и више у поређењу са пацијентима старости испод 65 година. Није забележена свеукупна разлика у ефикасности између ове две старосне групе.
Пацијенти са оштећењем функције бубрегаЛеналидомид се примарно излучује путем бубрега; пацијенти са већим степеном оштећења функције бубрега могу лошије да подносе лечење видети одељак „Посебна упозорења и мереопреза при употреби лека” у Сажетку карактеристика лека. Стога је потребно водити рачуна о избору дозе и саветује се праћење функције бубрега.
Нису потребна прилагођавања дозе за пацијенте са благим оштећењем функције бубрега и мултиплим мијеломом, мијелодиспластичним синдромима или фоликуларим лимфомом.Следећа прилагођавања доза препоручују се на почетку лечења и током лечења за пацијенте са умерено или тешко оштећеном функцијом бубрега или терминалним стадијумом бубрежне болести.Нема искустава из испитивања фазе III са пацијентима у терминалном стадијуму бубрежне болести CLcr <30 mL/min, потребна је дијализа.
Мултипли мијелом
Бубрежна функција CLcr
Прилагођавање дозе
Умерено оштећење функције бубрега30 ≤ CLcr < 50 mL/min
10 mg једном дневно
Тешко оштећење функције бубрегаCLcr < 30 mL/min, није потребна дијализа
7,5 mg једном дневно
15 mg сваки други дан
Терминални стадијум бубрежне болестиCLcr < 30 mL/min, потребна је дијализа
mg једном дневно. На дане дијализе, дозу треба применити након дијализе.
доза се може повећати на 15 mg једном дневно након 2 циклуса ако пацијент не реагује на
терапију и добро подноси терапију.
у земљама у којима је доступна капсула од 7,5 mg
Мијелодиспластични синдроми
Бубрежна финкција CLcr
Прилагођавање дозе
Умерено оштећење функције бубрега30 ≤ CLcr < 50 mL/min
Почетна доза
mg једном дневноод 1. до 21. дана у 28-дневним циклусима који се понављају
1. ниво дозе*
2,5 mg једном дневноод 1. до 28. дана у 28-дневним циклусима који се понављају
2. ниво дозе*
2,5 mg сваки други данод 1. до 28. дана у 28-дневним циклусима који се понављају
Тешко оштећење функције бубрегаCLcr < 30 mL/min, није потребна дијализа
Почетна доза
2,5 mg једном дневноод 1. до 21. дана у 28-дневним циклусима који се понављају
1. ниво дозе*
2,5 mg сваки други данод 1. до 28. дана у 28-дневним циклусима који се понављају
2. ниво дозе*
2,5 mg два пута недељноод 1. до 28. дана у 28-дневним циклусима који се понављају
Терминални стадијум бубрежне болестиCLcr < 30 mL/min, потребна је дијализа
На дане дијализе, дозу треба применити након дијализе.
Почетна доза
2,5 mg једном дневноод 1. до 21. дана у 28-дневним циклусима који се понављају
1. ниво дозе*
2,5 mg сваки други данод 1. до 28. дана у 28-дневним циклусима који се понављају
2. ниво дозе*
2,5 mg два пута недељноод 1. до 28. дана у 28-дневним циклусима који се понављају
препоручени кораци смањења дозе током лечења и поновно започињање терапије за лечење неутропеније или тромбоцитопеније степена 3. или 4. или друге токсичности степена 3. или 4. за које се процењује да су повезане са применом леналидомида, као што је претходно описано.
Фоликуларни лимфом
Бубрежна функција CLcr
Прилагођавање дозе
од 1. до 21. дана 28- дневних циклуса који се понављају
Умерено оштећење функције бубрега30 ≤ CLcr < 50 mL/min
10 mg једном дневно
Тешко оштећење функције бубрегаCLcr < 30 mL/min, није потребна дијализа
Нема доступних података
Терминални стадијум бубрежне болестиCLcr < 30 mL/min, потребна је дијализа
Нема доступних података
доза се може повећати на 15 mg једном дневно након два циклуса, уколико пацијент добро
подноси терапију.
за пацијенте који примају почетну дозу од 10 mg, у случају смањења дозе због контролисања
3. или 4. степена неутропеније или тромбоцитопеније, или 3. или 4. степена друге токсичности која је повезана са применом леналидомида, не примењивати дозе испод 5 mg сваког другог дана или 2,5 mg једном дневно.
Пацијенти са тешким оштећењем функције бубрега или терминалним стадијумом бубрежне
болести искључени су из испитивања.
Примена леналидомида у дозама од 2,5 mg и 7,5 mg није могућа са леком Lenalidomid Alkaloid, те је за примену лека у овим јачинама потребно користити друге лекове доступне на тржишту.
Након започињање терапије леналидомидом, даље прилагођавање дозе леналидомида код пацијената са оштећеном функцијом бубрега треба бити засновано на подношљивости лечења код сваког појединог пацијената, како је описано у претходном тексту.
Пацијенти са оштећењем функције јетреЛеналидомид није формално испитиван код пацијената са оштећеном функцијом јетре и не постоје специфичне препоруке за дозирање.
Начин применеОрална примена.
Лек Lenalidomid Alkaloid треба узимати орално отприлике у исто време свакога дана који је одређен за узимање лека. Капсуле се не смеју отварати, ломити или жвакати. Капсуле треба прогутати целе, по могућности са водом, уз оброк или независно од њега.При вађењу капсуле из блистера препоручује се да се притисне само један крај капсуле, чиме се смањује ризик од деформације или ломљења капсуле.
Листа помоћних супстанци
Lenalidomid Alkaloid, 5 mg, капсуле, тврде
Садржај капсуле:
Лактоза;- Целулоза, микрокристална;- Кроскармелоза-натријум;- Магнезијум-стеарат.
Састав капсуле тело/капа:
Желатин;- Титан-диоксид Е171.
Састав мастила за штампу:
Шелак Е904;- Пропиленгликол Е1520;- Калијум-хидроксид Е525;- Гвожђе-оксид, црни Е172.
Lenalidomid Alkaloid, 10 mg, капсуле, тврде
Садржај капсуле:
Лактоза;- Целулоза, микрокристална;- Кроскармелоза-натријум;- Магнезијум-стеарат.
Састав капсуле:Тело капсуле:
Желатин;- Титан-диоксид Е171;- Гвожђе-оксид, жути Е172.
Капа капсуле:
Желатин;- Титан-диоксид Е171;- Гвожђе-оксид, жути Е172;- Индиготин Е132.
Састав мастила за штампу:
Шелак Е904;- Пропиленгликол Е1520;- Калијум-хидроксид E525;- Гвожђе-оксид, црни Е172.
Lenalidomid Alkaloid, 15 mg, капсуле, тврде
Садржај капсуле:
Лактоза;- Целулоза, микрокристална;- Кроскармелоза-натријум;
Магнезијум-стеарат.
Састав капсуле:Тело капсуле:
Желатин;- Титан-диоксид Е171.
Капа капсуле:
Желатин;- Титан-диоксид Е171;- Индиготин Е132.
Састав мастила за штампу:
Шелак Е904;- Пропиленгликол Е1520;- Калијум-хидроксид E525;- Гвожђе-оксид, црни Е172.
Lenalidomid Alkaloid, 25 mg, капсуле, тврде
Садржај капсуле:
Лактоза;- Целулоза, микрокристална;- Кроскармелоза-натријум;- Магнезијум-стеарат.
Састав капсуле тело/капа:
Желатин;- Титан-диоксид Е171.
Састав мастила за штампу:
Шелак Е904;- Пропиленгликол Е1520;- Калијум-хидроксид E525;- Гвожђе-оксид, црни Е172.
Инкомпатибилност
Није применљиво.
Рок употребе
године.
Посебне мере опреза при чувању
Овај лек не захтева посебне услове чувања.
Природа и садржај паковања
Унутрашње паковање је oPA/Al/PVC/Al блистер. Један блистер садржи 7 капсула, тврдих.Спољашње паковање је сложива картонска кутија која садржи 3 блистера са по 7 капсула, тврдих укупно 21 капсула, тврда и Упутство за лек.
Посебне мере опреза при одлагању материјала који треба одбацити након примене лека и друга упутства за руковање леком
Капсуле се не смеју отварати ни дробити. Ако прашак леналидомида дође у контакт са кожом, кожу треба одмах темељно опрати сапуном и водом. Ако леналидомид дође у контакт са слузокожом, треба је темељно испрати водом.
При руковању блистерима или капсулама, здравствени радници и неговатељи морају носити рукавице за једнократну употребу. Рукавице затим треба пажљиво уклонити како би се спречило излагање коже, ставити их у полиетиленску пластичну врећу која се затвара и одложити у складу са националним прописима. Након тога руке треба темељно опрати сапуном и водом. Труднице или жене које сумњају да би могле бити трудне не смеју да рукују блистерима или капсулама видети одељак „Посебна упозорења и мере опреза при употребилека” у Сажетку карактеристика лека.
Неискоришћени лек или отпадни материјал требало би вратити фармацеуту ради безбедног одлагања у складу са важећим прописима.