Lemtrada® 12mg/1.2mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Lemtrada

12 mg/1,2 mL, koncentrаt zа rаstvor zа infuziju

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Lemtrada i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Lemtrada

Kako se primenjuje lek Lemtrada

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Lemtrada

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Lemtrada i čemu je namenjen

Lemtrada sadrži aktivnu supstancu alemtuzumab, koji se upotrebljava za lečenje onog oblika multiple skleroze MS kod odraslih osoba, koju nazivamo relapsno-remitentna multipla skleroza RRMS. Lemtrada ne može da izleči multiplu sklerozu, ali može da smanji broj relapsa multiple skleroze. Takođe, može da pomogne da se uspori napredak nekih znakova i simptoma multiple skleroze ili da ih ukloni. U kliničkim ispitivanjima pacijenti koji su lečeni lekom Lemtrada imali su smanjen broj relapsa te je kod njih postojala manja verovatnoća pogoršanja onesposobljenosti u poređenju sa pacijentima koji su lečeni injekcijama beta-interferona više puta nedeljno.

Lemtrada se koristi ako bolujete od multiple skleroze koja je jako aktivna uprkos tome što ste primili bar jedan lek za multiplu sklerozu ili ako imate multiplu sklerozu koja brzo napreduje.

Šta je multipla skleroza?

Multipla skleroza je autoimunska bolest koja utiče na centralni nervni sistem mozak i kičmenu moždinu. Kod multiple skleroze imunski sistem greškom napada zaštitni sloj mijelin oko nervnih vlakana, što uzrokuje zapaljenje. Kada zapaljenje uzrokuje simptome, to se često naziva "napadom" ili "relapsom". Pacijenti sa RRMS-om doživljavaju relapse nakon kojih slede periodi oporavka.

Koji će se simptomi javiti zavisi od toga koji deo centralnog nervnog sistema zahvata bolest. Šteta koju Vaš nervni sistem pretrpi tokom tog zapaljenja može biti privremena, ali sa napretkom bolesti oštećenja se mogu nakupiti i postati trajna.

Kako Lemtrada deluje

Lemtrada deluje tako što ograničava napade Vašeg imunskog sistema na nervni sistem.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Lemtrada

Lek Lemtrada ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na alemtuzumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6.- ako ste inficirani virusom humane imunodeficijencije HIV.- ako bolujete od ozbiljne infekcije- ako imate bilo koje od sledećih stanja:

druge autoimunske bolesti osim multiple skleroze

nekontrolisan visok krvni pritisak

rascep krvnih sudova koji snabdevaju mozak u istoriji bolesti

moždani udar u istoriji bolesti

srčani udar ili bol u grudima u istoriji bolesti

poremećaj krvarenja u istoriji bolesti

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Lemtrada. Nakon ciklusa lečenja lekom Lemtrada, može da postoji povećan rizik od razvoja drugih autoimunskih stanja ili ozbiljnih infekcija. Važno je da razumete te rizike i kako da prepoznate njihovu pojavu. Dobićete Karticu za pacijenta i Vodič za pacijenta sa dodatnim informacijama. Važno je da tokom lečenja i 4 godine nakon poslednje infuzije leka Lemtrada sa sobom nosite Karticu za pacijenta, jer se neželjena dejstva mogu pojaviti i više godina nakon lečenja. Kada budete podvrgnuti lečenju, čak i ako se ne radi o lečenju multiple skleroze, pokažite lekaru Karticu za pacijenta.

Pre nego što započnete lečenje lekom Lemtrada, Vaš lekar će da uradi analize krvi. Te analize se sprovode kako bi se utvrdilo da li možete da uzimate lek Lemtrada. Vaš lekar će takođe hteti da isključi postojanje određenih zdravstvenih stanja ili poremećaja pre nego što započnete lečenje lekom Lemtrada.

Autoimunske bolesti

Lečenje lekom Lemtrada može povećati rizik od razvoja autoimunskih bolesti. To su bolesti kod kojih imunski sistem greškom napada vlastito telo. Informacije o nekim specifičnim bolestima koje su primećene kod obolelih od multiple skleroze lečenih lekom Lemtrada navedene su u nastavku.

Autoimunske bolesti mogu da se pojave i više godina nakon lečenja lekom Lemtrada. Zbog toga je potrebno sprovoditi redovne analize krvi i mokraće još 4 godine nakon poslednje infuzije. Analize su potrebne čak i ako se osećate dobro i ako su Vam simptomi multiple skleroze pod kontrolom. Osim toga, postoje određeni znakovi i simptomi na čiju pojavu bi trebalo da obratite pažnju. Osim toga, te bolesti mogu da se pojave i posle 4 godine pa je zbog toga potrebno nastaviti sa obraćanjem pažnje na znakove i simptome, čak i nakon što više ne bude potrebe za sprovođenjem mesečne kontrole krvi i mokraće. Pojedinosti o znakovima i simptomima kao i analizama i merama koje treba da sprovoditi opisane su u odeljcima 2. i 4. -

autoimunske

Više korisnih informacija o navedenim autoimunskim bolestima i analizama za njihovo otkrivanje možete pronaći u

Vodiču za pacijente koji se leče lekom Lemtrada.

Stečena hemofilija A

Kod pacijenata se povremeno razvijao poremećaj krvarenja uzrokovan antitelima koja su usmerena protiv faktora VIII protein potreban za normalno zgrušavanje krvi koji se zove stečena hemofilija A. Ovo stanje mora da se dijagnostifikuje i leči odmah. Simptomi stečene hemofilije A opisani su u odeljku 4.

Imunska trombocitopenijska purpura ITP

Često se kod pacijenata razvio

poremećaj krvarenja

poznat kao imunska trombocitopenijska purpura

ITP, koju uzrokuje niska koncentracija trombocita u krvi. Ovaj poremećaj treba rano dijagnostikovati i lečiti, jer u suprotnom bi efekat mogao biti

ozbiljan ili čak sa smrtnim ishodom

Znakovi i simptomi ITP-a opisani su u odeljku 4.

Bolest bubrega poput anti-GBM bolesti

Retko su se kod pacijenata javljale autoimunske tegobe povezane sa

bubrezima,

poput bolesti sa

antitelima na glomerularnu bazalnu membranu anti-GBM bolesti. Znakovi i simptomi bolesti bubrega opisani su u odeljku 4. Ako se ne leči, može dovesti do slabosti bubrega, zbog čega će biti potrebna dijaliza ili transplantacija, što može dovesti i do smrtnog ishoda.

Poremećaji štitaste žlezde

Vrlo često se kod pacijenata javio autoimunski poremećaj štitaste žlezde koji je uticao na njenu sposobnost stvaranja ili kontrole hormona važnih za metabolizam.Lek Lemtrada može uzrokovati različite vrste poremećaja štitaste žlezde, uključujući:

povećanu aktivnost štitaste žlezde

hipertireozu, kod koje štitasta žlezda stvara previše

smanjenu aktivnost štitaste žlezde

hipotireozu, kod koje štitasta žlezda ne stvara dovoljno

Znakovi i simptomi poremećaja štitaste žlezde opisani su u odeljku 4.

Ukoliko se kod Vas razvije poremećaj štitaste žlezde, u većini slučajeva ćete do kraja života morati da uzimate lekove za kontrolu poremećaja štitaste žlezde, a u nekim slučajevima će štitasta žlezda morati da bude odstranjena.

Vrlo je važno da se poremećaj štitaste žlezde pravilno leči, posebno ako zatrudnite nakon što ste uzimali lek Lemtrada. Poremećaj štitaste žlezde koji se ne leči može da naškodi nerođenom detetu ili mu može naškoditi nakon rođenja.

Zapaljenje jetre

Neki pacijenti su razvili zapaljenje jetre nakon primene leka Lemtrada. Zapaljenje jetre može da se dijagnostifikuje na osnovu analiza krvi koje ćete redovito sprovoditi nakon lečenja lekom Lemtrada. Obavestite Vašeg lekara ukoliko se kod Vas razvije jedan ili više od navedenih simptoma: mučnina, povraćanje, bol u stomaku, umor, gubitak apetita, žuta boja kože ili očiju, tamna mokraća ili ako lakše dolazi do krvarenja ili nastanka modrica nego što je to uobičajeno.

Ostale autoimunske bolesti

Povremeno su se kod pacijenata javljale autoimunske bolesti koje deluju na

crvene krvne ćelije ili

bele krvne ćelije

Ove bolesti se mogu dijagnostikovati na osnovu analiza krvi koje ćete redovno

sprovoditi nakon lečenja lekom Lemtrada. Ako se razvije neka od tih bolesti, lekar će Vam to reći i preduzeti odgovarajuće mere za lečenje.

Reakcije na infuziju

Kod većine pacijenata lečenih lekom Lemtrada javiće se neželjena dejstva tokom infuzije ili 24 sata nakon nje. Lekar će Vam dati druge lekove kako bi pokušao da umanji reakcije na infuziju videti odeljak 4. -

reakcije na infuziju.

Druge ozbiljne reakcije koje se javljaju nedugo nakon primene infuzije leka Lemtrada

Neki pacijenti su doživeli ozbiljne ili životno ugrožavajuće reakcije nakon primene infuzije leka Lemtrada, uključujući krvarenje u plućima, srčani udar, moždani udar ili rascep krvnih sudova koji snabdevaju mozak. Reakcije se mogu javiti nakon bilo koje doze tokom ciklusa lečenja. U većini slučajeva reakcije su se javljaleunutar 1-3 dana nakon primene infuzije. Lekar će pratiti vitalne znake, uključujući krvni pritisak, pre i tokom infuzije. Odmah potražite pomoć ako imate neki od sledećih simptoma: poteškoće sa disanjem, bol u grudima, opuštanje mišića lica, nagle teške glavobolje, slabost u jednoj strani tela, poteškoće sa govorom ili bol u predelu vrata.

Hemofagocitna limfohistiocitoza

Lečenje lekom Lemtrada može povećati rizik od prekomerne aktivacije belih krvnih ćelija povezane sa zapaljenjem hemofagocitna limfohistiocitoza, koja može dovesti do smrtnog ishoda ukoliko se ne otkrije i ne leči na vreme. Ako doživite više simptoma kao što su groznica, otečene žlezde, pojava modrica ili osip na koži, odmah se obratite Vašem lekaru.

Infekcije

Kod pacijenata lečenih lekom Lemtrada postoji veći rizik od razvoja ozbiljne infekcije videti odeljak 4. -

Generalno, infekcije se mogu lečiti standardnim lekovima.

Kako bi smanjila mogućnost razvoja infekcije, lekar će proveriti da li možda drugi lekovi koje uzimate utiču na Vaš imunski sistem. Zbog toga

je važno da obavestite Vašeg lekara o svim lekovima koje uzimate.

Isto tako, recite Vašem lekaru ako bolujete od ozbiljne infekcije pre početka lečenja lekom Lemtrada, zbog koje

lekar treba da odloži lečenje sve dok se infekcija ne izleči.

Pacijenti lečeni lekom Lemtrada imaju veći rizik od razvoja infekcije herpesom npr.

mali plikovi na

usnama

Uopšteno, ukoliko je pacijent u prošlosti imao infekciju herpesom, sada ima povećan rizik od

razvoja druge infekcije. Ujedno je moguće razviti infekciju herpesom prvi put. Preporučuje se da Vam lekar propiše lekove koji smanjuju mogućnosti razvoja infekcije herpesom, koje treba da uzimate onih dana kada primate terapiju lekom Lemtrada, kao i mesec dana nakon terapije.

Osim toga, moguće su i infekcije koje mogu dovesti do

poremećaja na cerviksu

grliću materice. Zbog toga

se preporučuje da se kod svih pacijentkinja jednom godišnje uradi skrining, kao što je bris cerviksa. Vaš lekar će Vam objasniti koje će analize biti potrebne.

Kod pacijenata koji su na terapiji lekom Lemtrada prijavljene su infekcije virusom zvanim

citomegalovirus

Najviše slučajeva dogodilo se u prva 2 meseca od početka lečenja alemtuzumabom.

Odmah se obratite Vašem lekaru ako se pojave simptomi infekcije kao što su groznica ili otečene žlezde.

Kod pacijenata lečenih lekom Lemtrada zabeležene su infekcije uzrokovane virusom zvanim

Epstein-

Barr virus EBV,

uključujući i slučajeve teškog zapaljenja jetre. Ako se pojave simptomi infekcije kao

što su groznica, otečene žlezde ili umor, odmah se obratite lekaru.

Pacijenti lečeni lekom Lemtrada imaju veći rizik od razvoja

infekcija uzrokovanih listerijom

bakterijska infekcija uzrokovana uzimanjem kontaminirane hrane. Infekcija uzrokovana listerijom može izazvati ozbiljnu bolest, uključujući meningitis, ali se može lečiti odgovarajućim lekovima. Da biste izbegli ovaj rizik, ne treba da konzumirate termički neobrađeno ili nedovoljno termički obrađeno meso, meke sireve i nepasterizovane mlečne proizvode dve nedelje pre, tokom i najmanje mesec dana nakon lečenja lekom Lemtrada.

Zabeleženi su slučajevi

pneumonitisa

zapaljenje plućnog tkiva kod pacijenata lečenih lekom Lemtrada.

Većina slučajeva se dogodila tokom prvog meseca lečenja lekom Lemtrada. Treba da prijavite Vašem lekaru simptome kao što su kratak dah, kašalj, zviždanje, bol ili osećaj stezanja u grudima i iskašljavanje krvi, jer oni mogu biti uzrokovani pneumonitisom.

Ako živite u području u kojem je česta

tuberkuloza

rizik da dobijete tuberkulozu može biti povećan. Vaš

lekar će organizovati skrining na tuberkulozu.

nosilac infekcije hepatitisom B ili hepatitisom C

koji utiču na jetru, potreban je poseban oprez pre

započinjanja terapije lekom Lemtrada, jer nije poznato može li lečenje da dovede do aktivacije hepatitisa koji bi zatim mogao da ošteti jetru.

Zapaljenje žučne kese

Lek Lemtrada može povećati šansu da dobijete zapaljenje žučne kese. Ovo može biti ozbiljno zdravstveno stanje koje može biti opasno po život. Trebalo bi da obavestite Vašeg lekara ako imate simptome kao što su bol ili nelagodnost u stomaku, groznica, mučnina ili povraćanje.

Prethodno dijastikovan karcinom

Ako Vam je u prošlosti bio dijagnostikovan karcinom, molimo obavestite svog lekara o tome.

Vakcine

Nije poznato da li utiče lek Lemtrada na Vaš odgovor na vakcine. Ako niste primili sve standardne obavezne vakcine, Vaš lekar će razmotriti da li treba da ih primite pre lečenja lekom Lemtrada. Vaš lekar će posebno razmotriti vakcinaciju protiv ovčjih boginja ukoliko ih niste preležali. Potrebno je da sve vakcine koje morate, primite najmanje 6 nedelja pre početka ciklusa lečenja lekom Lemtrada.

Ako ste nedavno primili lek Lemtrada, NE smete primiti određene vrste vakcina

žive virusne vakcine

Deca i adolescenti

Lek Lemtrada nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer nije ispitivan kod pacijenata sa multiplom sklerozom mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i Lemtrada

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove uključujući sve vakcine ili biljne lekove.

Osim leka Lemtrada, postoje drugi lekovi uključujući one za multiplu sklerozu ili za lečenje drugih bolesti koji mogu da deluju na imunski sistem i samim tim na Vašu sposobnost borbe protiv infekcija. Ako primenjujete takav lek, lekar može da zatraži da prekinete sa upotrebom tog leka pre početka lečenja lekom Lemtrada.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Žene u reproduktivnom periodu moraju da primenjuju efikasnu kontracepciju tokom svakog ciklusa lečenja i 4 meseca nakon svakog ciklusa lečenja.

Ako zatrudnite nakon lečenja lekom Lemtrada i tokom trudnoće dođe do poremećaja štitaste žlezde, potreban je dodatni oprez. Poremećaji štitaste žlezde mogu biti štetni za dete pogledajte odeljak 2.

Upozorenja i mere

opreza- autoimunske bolesti

Dojenje

Nije poznato da li se lek Lemtrada može preneti na dete putem majčinog mleka, ali takva mogućnost postoji. Preporučuje se prekid dojenja tokom svakog ciklusa lečenja lekom Lemtrada i tokom 4 meseca nakon svakog ciklusa lečenja. Međutim, s obzirom na to da je majčino mleko korisno jer može da pomogne u zaštiti bebe od infekcija, razgovarajte sa svojim lekarom ako planirate da dojite. Vaš lekar će Vas posavetovati o tome šta je ispravno za Vas i Vaše dete.

Plodnost

Lek Lemtrada se u telu može detektovati tokom i do 4 meseca nakon ciklusa lečenja. Nije poznato da li će lek Lemtrada imati uticaj na plodnost u tom periodu. Razgovarajte sa Vašim lekarom ako razmišljate o tome da ostanete u drugom stanju. Nema dokaza da lek Lemtrada ima uticaja na plodnost kod muškaraca.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Mnogi pacijenti doživeli su neželjena dejstva za vreme ili 24 sata nakon infuzije leka Lemtrada, a neka odnjih, npr. vrtoglavica, mogu upravljanje vozilima i mašinama da učine nebezbednim. Ako do toga dođe, prekinite sa tim aktivnostima dok se ne budete osećali bolje.

Lek Lemtrada sadrži kalijum i natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol

kalijuma

39 mg po infuziji, tj. suštinski je bez kalijuma.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol

natrijuma

23 mg po infuziji, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Lemtrada

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

prvom ciklusu lečenja

primaćete jednu infuziju na dan tokom 5 dana 1. ciklus, a godinu dana kasnije

primaćete jednu infuziju na dan tokom 3 dana 2. ciklus.Između ta dva ciklusa nećete biti lečeni lekom Lemtrada. Dva ciklusa lečenja mogu smanjiti aktivnost multiple skleroze MS do 6 godina.

Neki pacijenti, ukoliko imaju simptome ili znakove multiple skleroze nakon početna dva ciklusa, mogu primiti jedan ili dva dodatna ciklusa terapije koji se sastoje od jedne infuzije na dan tokom 3 dana. Ovi dodatni ciklusi mogu se primeniti dvanaest ili više meseci nakon prethodnog lečenja.

Maksimalna dnevna doza je jedna infuzija.

Lek Lemtrada ćete prima u obliku infuzije u venu. Svaka infuzija trajaće približno 4 sata. Dva ciklusa terapije mogu da smanje aktiviranje MS do 6 godina. Praćenje i redovne analize moraju se obavljati još 4 godine nakon poslednje infuzije zbog mogućih neželjenih dejstava.

Da biste bolje razumeli trajanje efekta lečenja i dužinu potrebnog perioda praćenja, pogledajte dijagram u nastavku.

Praćenje nakon lečenja lekom Lemtrada

Nakon primene leka Lemtrada, moraćete da obavljate redovne analize kako bi sva moguća neželjena dejstva mogla da se pravovremeno dijagnostikuju i leče. Te analize se moraju sprovoditi tokom 4 godine nakon poslednje infuzije, a opisane su u odeljku 4. -

Najvažnija neželjena dejstva.

Kontinuirano praćenje tokom 4 godine nakon završetka poslednjeg lečenja

POČETNO LEČENJE SA DVA CIKLUSA

DODATNI CIKLUSI LEČENJA PREMA POTREBI*

Ispitivanje koje je pratilo pacijente tokom 6 godina nakon prve infuzije ciklus 1 je pokazalo kako većina pacijenata ne zahteva dalje lečenje nakon 2 početna ciklusa lečenja

Ako ste primili više leka Lemtrada nego što treba

Kod pacijenata koji su slučajno primili previše leka Lemtrada u jednoj infuziji javile su se ozbiljne reakcije, poput glavobolje, osipa, niskog krvnog pritiska ili ubrzanih otkucaja srca. Doze veće od preporučenih mogu prouzrokovati ozbiljnije ili dugotrajnije reakcije na infuziju videti odeljak 4. ili jači uticaj na imunski sistem. Lečenje se sastoji od prekida primene leka Lemtrada i lečenja tih simptoma.

Ako ste zaboravili da primite lek Lemtrada

Nije velika verovatnoća da ćete propustiti dozu s obzirom na to da Vam je daje zdravstveni radnik. Usprkos tome, molimo imajte na umu da u slučaju da propustite dozu, ne smete da je nadoknadite istog dana kao i planiranu dozu.

slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najvažnija ozbiljna neželjena dejstva

autoimunske bolesti

opisane u odeljku 2., koje obuhvataju

Stečena hemofilija A vrsta poremećaja krvarenja

povremeno neželjeno dejstvo – može da se

javi kod najviše 1 na 100 pacijenata: može da se manifestuje kao spontano stvaranje modrica, krvarenja iz nosa, bolni ili otečeni zglobovi, druge vrste krvarenja ili krvarenje iz posekotine kojem treba duže nego obično da se zaustavi.

ITP imunska trombocitopenijska purpura-poremećaj krvarenja

često neželjeno dejstvo –

može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: može se manifestovati kao male, mestimične crvene, ružičaste ili ljubičaste tačkice na koži, lako stvaranje modrica; krvarenje izposekotine koje se teško zaustavlja; obilnije, duže ili češće menstruacije nego obično; krvarenjeizmeđu dve menstruacije; krvarenje iz desni ili nosa koje je novo ili treba duže nego obično da sezaustavi; ili iskašljavanje krvi.

poremećaji bubrega

retka neželjena dejstva – mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji

uzimaju lek: mogu se manifestovati kao krv u mokraći mokraća može biti crvena ili boje čaja, ilikao oticanje nogu ili stopala. Takođe je moguće oštećenje pluća, što će rezultirati iskašljavanjem krvi.

Ako primetite bilo koji od navedenih znakova ili simptoma poremećaja krvarenja ili

bubrega,

odmah nazovite svog lekara kako biste mu prijavili simptome. Ako Vaš lekar nije

dostupan,

morate odmah potražiti medicinsku

pomoć.

poremećaji štitaste žlezde

veoma česta neželjena dejstva – mogu da se jave kod više od 1 na 10

pacijenata koji uzimaju lek: mogu se manifestovati kao pojačano znojenje; neobjašnjivo smanjenje ili povećanje telesne mase; oticanje očiju; nervoza; ubrzani otkucaji srca; osećaj hladnoće; pogoršanje umora; ili novonastali zatvor.

poremećaji crvenih i belih krvnih ćelija

retka neželjena dejstva – mogu da se jave kod najviše 1 na

1000 pacijenata koji uzimaju lek: dijagnostikuju se na osnovu krvnih analiza.

Sva ova ozbiljna neželjena dejstva mogu da se pojave i više godina nakon što primite lek Lemtrada.

primetite bilo koji od navedenih znakova ili simptoma, odmah nazovite svog lekara i obavestite ga o tome

Takođe ćete redovno morati da obavljate analize krvi i mokraće kako bi se omogućilo

pravovremeno lečenje u slučaju pojave bilo kojeg od navedenih stanja.

Sažetak analiza koje ćete obavljati radi otkrivanja autoimunskih bolesti:

Analiza

Koliko

Analize krvi

za dijagnostikovanje svih prethodnonavedenih važnih ozbiljnih neželjenih dejstava

Pre početka lečenja i

svakog meseca nakon

lečenja

Do 4 godine nakonposlednje infuzije lekaLemtrada

Analize mokraće

dodatne analize za

dijagnostikovanje poremećaja rada

Pre početka lečenja isvakog meseca nakonlečenja

Do 4 godine nakonposlednje infuzije lekaLemtrada

Nakon tog perioda, ako imate simptome ITP-a, poremećaja rada bubrega ili štitaste žlezde, Vaš lekar će sprovesti više analiza. Morate da nastavite sa praćenjem pojave znakova i simptoma neželjenih dejstava nakon više od četiri godine, kao što je detaljno opisano u Vašem vodiču za pacijenta, te morate i dalje sa sobom da nosite karticu za pacijenta.

Još jedno neželjeno dejstvo je povećan rizik od infekcija pogledajte u nastavku informacije o tome koliko često se kod pacijenata javljaju infekcije. U većini slučajeva su blage, ali se mogu razviti i ozbiljne infekcije.

Odmah obavestite svog lekara

ako primetite neki od sledećih znakova infekcije

• groznicu i/ili jeza• otečene žlezde

Da bi se smanjio rizik od određenih infekcija, lekar će možda razmotriti primenu vakcine protiv ovčjih boginja i/ili drugih vakcina za koje smatra da su Vam potrebne pogledajte odeljak 2:

Šta treba da znate pre

nego što uzmete lek Lemtrada - vakcine

Lekar Vam takođe može propisati lek za herpes pogledajte odeljak

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lemtrada - infekcije

Najčešće neželjena dejstva

reakcije na infuziju

pogledajte u nastavku informacije o tome koliko se

često javljaju kod pacijenata, koje se mogu pojaviti u toku primanja infuzije ili u prvih 24 sata nakon nje. U većini slučajeva su one blage, no moguće su i neke ozbiljne reakcije. Povremeno je moguća pojava alergijskih reakcija.

Da bi pokušao da ublaži reakcije na infuziju, lekar će Vam dati lekove kortikosteroide pre svake od prve 3 infuzije u sklopu ciklusa lečenja lekom Lemtrada. Za ograničavanje navedenih reakcija mogu se dati i drugi lekovi, i to pre infuzije ili kada se pojave simptomi. Osim toga, bićete pod nadzorom tokom infuzije i 2 sata po njenom završetku. U slučaju ozbiljnih reakcija, infuzija se može usporiti ili čak prekinuti.

Više informacija o navedenim događajima molimo potražite u

Vodiču za pacijente koji se leče lekom

Lemtrada.

Neželjena dejstva

koja se mogu javiti su sledeća:

Veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Reakcije na infuziju

koje se mogu javiti tokom ili unutar 24 sata nakon infuzije: promene u

brzini otkucaja srca, glavobolja, osip, osip po telu, groznica, koprivnjača, jeza, svrab, crvenilo lica i vrata, umor, mučnina

Infekcije:

infekcije disajnih puteva, kao što su prehlade i infekcije sinusa, zapaljenje mokraćnih

puteva, infekcije herpesom

Smanjen broj belih krvnih ćelija limfocita, leukocita, neutrofila

Poremećaji tiroidne žlezde kao što su povećane ili snižena aktivnost štitaste žlezde.

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Reakcije na infuziju

koje se mogu javiti tokom ili unutar 24 sata nakon infuzije: loše varenje,

nelagodnost u grudima, bol, vrtoglavica, izmenjeno čulo ukusa, tegobe sa spavanjem, otežano disanje ili kratak dah, nizak krvni pritisak, bol na mestu infuzije

Infekcije:

kašalj, infekcija uha, bolest nalik gripu, bronhitis, zapaljenje pluća, gljivična infekcija

usta ili vagine, ovčje boginje, groznica herpes na usnama, otečene ili uvećane žlezde, prehlada, infekcija herpes zosterom, infekcija zuba

povećan broj belih krvnih ćelija kao što su neutrofili, eozinofili različite vrste belih krvnih zrnaca, anemija, smanjenje procenta crvenih krvnih zrnaca, lako ili prekomerno dobijanje modrica ili krvarenje, oticanje limfnih čvorova

prekomeran imunski odgovor

bol u leđima, vratu ili u rukama ili nogama, bol u mišićima, grčevi u mišićima, bol u zglobovima, bolna usta ili grlo

zapaljenje usta/desni/jezika

opšti osećaj nelagodnosti, slabost, povraćanje, proliv, bol u stomaku, stomačni grip, štucanje

poremećaj vrednosti testova jetre

nepravilnosti koje se mogu pokazati tokom analiza: krv ili proteini u urinu, usporeni otkucaji srca, neredovni ili nepravilni otkucaji srca, visok krvni pritisak, poremećena funkcija bubrega, belakrvna zrnca u urinu

relaps multiple skleroze

drhtanje, gubitak osećaja, osećaj bockanja ili žarenja

prekomerno aktivna ili premalo aktivna štitasta žlezda, antitela štitaste žlezde ili gušavost oticanje štitaste žlezde u vratu

oticanje ruku i/ili nogu

poremećaj vida, konjuktivitis, bolesti oka povezani sa poremećajima tiroidne žlezde

osećaj nesigurnosti ili gubitka ravnoteže, migrena

osećaj uznemirenosti, depresija

preobilna, dugotrajna ili neredovna menstruacija

akne, crvenilo kože, prekomerno znojenje, promena boje kože, kožne lezije, dermatitis

krvarenja iz nosa, modrice

bol u mišićima i kostima, nelagodnost u grudima.

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Infekcije:

stomačni grip, zapaljenje desni, gljivična infekcija nokta, zapaljenje krajnika, akutni

sinusitis, bakterijska infekcija kože, pneumonitis, infekcija citomegalovirusom

atletsko stopalo

poremećaj nalaza vaginalnog brisa

pojačanje svih čula, senzorni poremećaji kao što su mravinjanje, peckanje i bol, tenzionaglavobolja,

otežano gutanje, iritacija grla, produktivni kašalj

smanjenje telesne mase, povećanje telesne mase, smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, povećanje koncentracije glukoze u krvi, povećanje veličine crvenih krvnih zrnaca

zatvor, refluks kiseline, suva usta

rektalno krvarenje

krvarenje iz desni

smanjen apetit

plikovi, noćno znojenje, oticanje lica, ekcem

ukočenost, osećaj nelagodnosti u udovima

kamen u bubregu, izlučivanje ketonskih tela urinom, bolest bubrega

oslabljen /slab imunski sistem

zapaljenje žučne kese sa ili bez stvaranja žučnih kamenaca

autoimunski poremećaj kod kog se javlja krvarenje stečena hemofilija A.

mogu da se jave kod kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

preterana aktivacija belih krvnih zrnaca povezana sa zapaljenjem hemofagocitna limfohistiocitoza

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

listerioza/ meningitis uzrokovan listerijom

krvarenje u plućima

moždani udar

rascepi u karotidnim ili vertebralnim arterijama krvni sudovi koji snabdevaju mozak

infekcije uzrokovane virusom poznatim kao Epstein-Barr virus

Pokažite Karticu za pacijenta i ovu Uputstvo za lek svakom lekaru koji učestvuje u Vašem lečenju, a ne samo Vašem neurologu.

Ove informacije možete pronaći u Kartici za pacijenta i u Vodiču za pacijente koje Vam je dao lekar.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Lemtrada

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lemtrada posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i nalepnicibočice nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi od 2°do 8°C u frižideru, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Ne zamrzavati.

Razblažen rastvorFizička i hemijska stabilnost je dokazana do 8h na temperaturi od 2°-8°C. Sa mikrobiološkog gledišta lektreba primeniti odmah. Ako se ne primeni odmah, način korišćenja i uslovi čuvаnjа pre upotrebe suodgovornost korisnika, i rastvor ne treba držati duže od 8 sаti nа temperaturi +2°C do +8°C zaštićen odsvetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Lemtrada

Aktivna supstanca je alemtuzumab.1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg alemtuzumaba.Jedna bočica od 1,2 mL sadrži 12 mg alemtuzumaba 10 mg/mL.

Pomoćne supstance su: dinatrijum-hidrogenfosfat, dihidrat E339; dinatrijum-edetat, dihidrat; kalijum-hlorid E508; kalijum-dihidrogenfosfat E340; polisorbat 80 E433; natrijum-hlorid i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Lemtrada i sadržaj pakovanja

Lemtrada je bistar, bezbojan do bledožut rastvor.Unutrašnje pakovanje leka je bočica od providnog stakla tip I koja sadrži 1,2 mL rastvora za koncentrat za infuziju, sa čepom od butil gume i aluminijumskom kapicom i plastičnom flip-off zatvaračem.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD Španskih boraca 3/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođači:

GENZYME LIMITED 37 Hollands Road, Haverhill, Velika Britanija

GENZYME IRELAND LIMITED, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03975-19-001 od 09.06.2020.

Drugi izvori informacija

Kao pomoć u edukaciji pacijenata o mogućim neželjenim dejstvima i uputstvima o tome šta treba uraditi uslučaju pojave određenih neželjenih dejstava, dostupni su sledeći materijali za minimizaciju rizika:

1. Kartica s upozorenjima za pacijenta: Pacijent je mora pokazati drugim zdravstvenim radnicima, kako bi oni znali da taj pacijent prima lek Lemtrada

2. Vodič za pacijenta: Za dodatne informacije o autoimunskim reakcijama i infekcijama te ostale informacije

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije namenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Informacije o minimizaciji rizika – autoimunska stanja

Veoma je važno da pacijent razume svoju obvezu da sprovodi periodične analize tokom 4 godine nakon poslednje infuzije, čak i ako nema simptoma i ako je multipla skleroza pod kontrolom.

Zajedno sa pacijentom morate isplanirati i sprovoditi periodične kontrole.

Ako se toga ne pridržavaju, pacijentima je možda potrebno dodatno savetovanje, kako bi se naglasili rizici propuštanja zakazanih kontrolnih analiza.

Morate kontrolisati nalaze njihovih analiza i pažljivo pratiti moguću pojavu simptoma neželjenih dejstava.

Zajedno sa pacijentom pregledajte Vodič za pacijente koji se leče lekom Lemtrada i Uputstvo o leku. Podsetite pacijenta da pripazi na pojavu simptoma povezanih sa autoimunskim stanjima i da potraži pomoć lekara u slučaju bilo kakvih pitanja.

Dostupni su i edukacijski materijali za zdravstvene radnike:

Vodič o leku Lemtrada za zdravstvene radnike

Modul za obuku o leku Lemtrada

Kontrolna lista za lekara koji propisuje lek Lemtrada

Za više informacija pročitajte Sažetak karakteristika leka.

Informacije o pripremi leka Lemtrada za primenu i praćenje pacijenta

Pacijenti moraju da prime premedikaciju kortikosteroidima neposredno pre primene infuzije leka Lemtrada tokom prva 3 dana svakog ciklusa lečenja. Može se razmotriti i premedikacija antihistaminicima i/ili antipireticima pre primene leka Lemtrada.

Svi pacijenti moraju tokom lečenja i 1 mesec nakon njega da primenjuju oralni lek protiv herpesa. U kliničkim ispitivanjima su pacijenti dobijali aciklovir u dozi od 200 mg dva puta na dan ili ekvivalent.

Treba sprovesti sve početne analize i skrininge, kako je opisano u odeljku 4. Sažetka karakteristika leka.

Bočicu pre primene treba vizuelno pregledati kako bi se utvrdilo da li sadrži čestice i da li je promenila boju. Nemojte primeniti koncentrat ako sadrži čestice ili ako je promenio boju.NEMOJTE DA TRESETE BOČICE PRE UPOTREBE.

Za intravensku primenu izvucite 1,2 mL leka Lemtrada iz bočice u špric primenom aseptičke tehnike. Ubrizgajte lek u 100 mL rastvora za infuziju natrijum hlorida od 9 mg/mL 0,9% ili u 100 mLrastvora za infuziju glukoze 5%. Nežno okrenite infuzijsku kesicu kako biste promešali rastvor. Neophodan oprez kako bi se osigurala sterilnost pripremljenog rastvora.

Primenite lek Lemtrada rastvor za infuziju intravenskom infuzijom u trajanju od približno 4 sata.

Drugi lekovi se ne smeju mešati sa lekom Lemtrada rastvorom za infuziju niti istovremeno primenjivati istom intravenskom linijom.

Zbog mogućeg rizika od mikrobiološke kontaminacije, preporučuje se da lek upotrebite odmah nakon rastvaranja. Ako se ne koristi odmаh, zа način korišćenja i uslove čuvаnjа pre upotrebe, odgovorni su korisnici, i rastvor ne treba držati duže od 24 sаtа nа temperature od 2 °C do 8 °C zaštićeno od svetlosti.

Treba se pridržavati postupaka za pravilno rukovanje i odlaganje. Neiskorišćen lek ili otpadni materijal treba uništiti u skladu sa lokalnim propisima.

Nakon svake infuzije pacijenta treba pratiti tokom 2 sata zbog moguće pojave reakcija na infuziju. Po potrebi se može uvesti odgovarajuće simptomatsko lečenje - videti Sažetka karakteristika leka. Mesečne analize za autoimunske bolesti treba sprovoditi još 4 godine nakon poslednje infuzije. Za dalje informacije pročitajte Vodič o leku Lemtrada za zdravstvene radnike ili pročitajte Sažetak karakteristika leka dostupan na web stranici Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije.