Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Lemod® - Solu na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Lemod® - Solu kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
– Solu, 20 mg/mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju
– Solu, 40 mg/mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju
– Solu, 125 mg/2 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju
– Solu, 500 mg/7,8 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju
metilprednizolon
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Lemod - Solu i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Lemod - Solu
Kako se primenjuje lek Lemod - Solu
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Lemod - Solu
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Lemod – Solu sadrži aktivnu supstancu metilprednizolon-natrijum-sukcinat.Metilprednizolon pripada grupi lekova koja se naziva kortikosteroidi. Kortikosteroidi se prirodno stvaraju u organizmu i značajni su za brojne funkcije organizma.
Primena dodatne količine kortikosteroida, poput leka Lemod – Solu, može pomoći nakon operacije npr. transplantacije organa, kod izbijanja simptoma multiple skleroze ili drugih stresnih stanja.Lek Lemod – Solu se primenjuje u terapiji sledećih zapaljenskih procesa ili alergijskih stanja, koja zahvataju:
npr. oticanje mozga usled tumora mozga, zapaljenje moždanih ovojnica
npr. Kronova bolest i ulcerozni kolitis
pluća
npr. kod astme, teških alergija ili preosetljivosti, tuberkuloze ili aspiracije udisanja
povraćenog ili želudačnog sadržaja
npr. multiformni eritem,
Stevens-Johnsov
Lek Lemod - Solu ne smete primati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na metilprednizolon-natrijum-sukcinat, druge kortikosteroide ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,
sledeće upozorenje odnosi se samo na lek Lemod – Solu jačine 20 mg/mL i lek Lemod – Solu jačine 40 mg/mL: ako ste alergični ili se sumnja da ste alergični na kravlje mleko ili njegove sastojke ili druge mlečne proizvode, zbog toga što lek sadrži sastojke mleka u tragovima,
ukoliko imate sistemsku gljivičnu infekciju, koja je nelečena,
ukoliko ste oboleli od, ili primate terapiju zbog oticanja mozga usled malarije,
ukoliko ste primili ili treba da primite tzv.
živu, atenuisanu
intratekalnim načinom primene.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Lemod – Solu. To se posebno odnosi ukoliko imate neko od dole navedenih stanja. Vaš lekar će možda morati da pažljivo prati Vaše lečenje, da promeni dozu leka koju primate ili da propiše neki drugi lek.
Ovčije boginje, male boginje,
herpes zoster
ili herpesna infekcija oka. Ukoliko mislite da ste došli u
kontakt sa obolelima od ovčijih boginja, malih boginja ili herpesa, a niste preležali ili niste sigurni da ste preležali ove bolesti,
Infekcija parazitima npr. crevnom glistom,
Infekcije – ovaj lek može prikriti neke znake infekcije, a tokom primene leka, mogu se javiti i nove infekcije. Zbog dejstva ovog leka na imunski sistem, postoji povećana sklonost ka gljivičnim, virusnim i bakterijskim infekcijama i one mogu biti teže nego što je uobičajeno.
Adrenokortikalna insuficijencija oslabljena funkcije nadbubrežne žlezde, gde organizam ne stvara dovoljne količine kortikosteroida, a ovaj poremećaj može nastati nakon naglog prekida terapije kortikosteroidima.
Teška depresija ili manično-depresivni poremećaj tzv. bipolarni poremećaj. Ovde spada i depresija koja je bila prisutna pre primene, tokom primene leka Lemod – Solu, kao i ukoliko neko od Vaših bliskih rođaka ima ovaj poremećaj,
Dijabetes ili postojanje dijabetesa u porodičnoj anamnezi,
Epilepsija, konvulzije ili epileptični napadi,
Glaukom povišen očni pritisak ili postojanje glaukoma u porodičnoj anamnezi,
Zamućen vid ili drugi poremećaji vida. Ako Vam se ispolje ovi simptomi, obratite se lekaru,
Hipertenzija povišen krvni pritisak,
Dislipidemija povećane vrednosti masnoća u krvi,
Kongestivna srčana insuficijencija srčana slabost ili ste nedavno imali infarkt miokarda srčani udar,
Tromboflebitis zapaljenje vena usled prisustva tromba koji dovodi do crvenih, otečenih i osetljivihvena,
Hipotireoidizam oslabljena funkcija štitaste žlezde,
Kapošijev sarkom maligno oboljenje kože,
Čir na želucu ili neko drugo ozbiljno oboljenje želuca ili creva npr. ulcerozni kolitis, perforacija na želucu ili crevima, apsces, diverikulitis,
Oboljenje bubrega ili jetre,
Osteoporoza povećana poroznost kostiju,
Apsces na koži gnojno zapaljenje na koži,
Sklonost ka tromboembolijskim poremećajima sklonost ka nastanku krvnih ugrušaka,
Kušingov sindrom hormonski poremećaj izazvan velikim koncentracijama kortizola u krvi,
Tuberkuloza, ili postojanje tuberkuloze u anamnezi,
Neuobičajeni stres,
Feohromocitom redak oblik tumora nadbubrežne žlezde
Akutni pankreatitis zapaljenje pankreasa,
Peritonitis zapaljenje trbušne maramice,
Skleroderma autoimunsko oboljenje, poznato i kao sistemska skleroza,
Mijastenija gravis oboljenje praćeno zamorom i slabošću mišića.
Lek Lemod – Solu ne treba primenjivati u terapiji septičnog šoka.
Lek Lemod-Solu jačine 20 mg/mL i lek Lemod-Solu jačine 40 mg/mL sadrže proteine kravljeg mleka.
Ako ste alergični na kravlje mleko ili se sumnja na to, ne smete primiti ovaj lek jer sadrži proteine kravljeg mleka u tragovima. Kod pacijenata koji su alergični na kravlje mleko javljale su se ozbiljne alergijske reakcije.
Drugi lekovi i Lemod - Solu
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove:
troleandomicin, klaritromicin, eritromicin makrolidni antibiotici,
izoniazid, rifampicin antibiotici koji se primenjuju u terapiji tuberkuloze,
fenobarbital, fenitoin, karbamazepin lekovi koji se primenjuju u terapiji epilepsije,
aprepitant, fosaprepitant lekovi koji se primenjuju za sprečavanje mučnine i povraćanja,
itrakonazol, ketokonazol lekovi koji se primenjuju u terapiji gljivičnih infekcija,
inhibitori HIV proteaze lekovi koji se primenjuju u terapiji HIV virusne infekcije,
kobicistat lek koji utiče na metabolizam drugih lekova,
diltiazem lek koji se primenjuje u terapiji kardiovaskularnih bolesti i povišenog krvnog pritiska,
digoksin kardiotonični glikozid, primenjuje se u terapiji slabosti srca i/ili nepravilnog srčanog ritma
etinilestradiol/noretistron oralni kontraceptivni lekovi,
ciklosporin lek koji se primenjuje u terapiji teškog oblika reumatoidnog artritisa, teške psorijaze ili kod transplantacije organa ili koštane srži,
takrolimus lek koji se primenjuje nakon transplantacije radi sprečavanja odbacivanja organa
ciklofosfamid citostatik i imunosupresivni lek,
antikoagulanse lekovi koji se primenjuju protiv zgrušavanja krvi,
pankuronijum, vekuronijum neuromuskularni blokatori; lekovi koji se primenjuju u toku nekih hirurških procedura,
distigmin, neostigmin antiholinesterazni lekovi; lekovi koji se primenjuju u terapiji mijastenije gravis,
lekovi koji se primenjuju u terapiji dijabetes melitusa
aminoglutetimid lek koji se primenjuje u terapiji različitih oboljenja, kao što su epilepsija, Kušingov sindrom, maligna oboljenja dojke i prostate,
mifepriston lek koji se primenjuje za medicinski prekid trudnoće
acetilsalicilna kiselina i drugi lekovi iz grupe NSAIL nesteroidni antiinflamatorni lekovi,
lekovi smanjuju koncentraciju kalijuma, npr. diuretici, amfotericin B, ksantini, beta-2 agonisti lekovi koji se primenjuju u terapiji astme.
vakcine – obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti vakcinu. Dok ste na terapiji ovim lekom, ne smete da primite tzv.
živu, atenuisanu
vakcinu. Ostale vakcine mogu biti manje efektivne.
Ukoliko ste na dugotrajnoj terapiji
Ukoliko ste na terapiji šećerne bolesti, povišenog krvnog pritiska ili zadržavanja tečnosti u organizmu edema, obavestite Vašeg lekara, obzirom da može biti potrebno prilagođavanje doze leka.Pre nego se podvrgnete hirurškoj intervenciji, obavestite Vašeg lekara, stomatologa ili anesteziologa da primate lek Lemod – Solu.Ukoliko je potrebno da uradite neke laboratorijske analize, važno je da obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru da primate lek Lemod – Solu. Ovaj lek može uticati na rezultate nekih testova.
Primena leka Lemod - Solu sa hranom, pićima i alkoholom
Ne treba da uzimate sok od grejpfruta dok ste na terapiji ovim lekom.
Trudnoća, dojenje i plodnost
TrudnoćaUkoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek, obzirom da lek Lemod – Solu može usporiti rast Vaše bebe. Postoji rizik od male telesne mase novorođenčeta, koji se može smanjiti uzimanjem najmanje efektivne doze kortikosteroida.Primećena je pojava katarakti kod odojčadi čije su majke tokom trudnoće dobijale kortikosteroide u dužem vremenskom intervalu.
DojenjeUkoliko dojite, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet, obzirom da se metilprednizolon u malim količinama izlučuje u majčino mleko.
PlodnostKod žena, terapija kortikosteroidima može dovesti do poremećaja menstrualnog ciklusa.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Pojava neželjenih dejstava, poput ošamućenosti, vrtoglavice, poremećaja vida i umor, su mogući tokom terapije kortikosteroidima. Ukoliko se ovi simptomi ispolje kod Vas, ne treba da upravljate vozilima i rukujete mašinama.
Lek Lemod – Solu jačine 20 mg/mL i lek Lemod – Solu jačine 40 mg/mL sadrži laktozu, monohidrat.
slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Lek Lemod – Solu sadrži benzilalkohol.
Zabranjeno je davanje prevremeno rođenim bebama ili novorođenčadi.Može izazvati toksične reakcije ili alergijske reakcije kod dece do 3 godine starosti.
Količina benzilalkohola: u sastavu leka Lemod – Solu, jačine 20 mg/mL i jačine 40 mg/mL – 9,00 mg, u sastavu leka Lemod – Solu jačine 125 mg/2 mL – 18 mg, u sastavu leka Lemod – Solu jačine 500 mg/7,8 mL – 70,2 mg.
Lek Lemod – Solu jačine 20 mg/mL, 40 mg/mL i 125 mg/2 mL
sadrži manje od 1 mmol 23 mg
natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma. Međutim, zbog preporučenog režima doziranja ovog leka, savetuje se oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Lek Lemod – Solu jačine 500 mg/7,8 mL sadrži 2,42 mmol 55,64 mg
natrijuma po dozi. Savetuje se
poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Ukoliko Vas prime u bolnicu zbog bilo kog razloga, uvek obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestruda primate lek Lemod - Solu, čak iako je prošlo 3 meseca od poslednje injekcije.
Doziranje
Vaš lekar će odrediti način primene i dozu leka
Solu, u zavisnosti od stanja zbog koga se lečite i
njegove težine. Vaš lekar će propisati najmanju dozu i najkraće moguće vreme terapije za postizanje ublažavanja simptoma.
Odrasli
Solu ćete primiti kao injekciju u venu intravenski ili mišić intramuskularno. Uobičajeno je
da se prva doza daje u venu, posebno u hitnim slučajevima.
Primena leka treba biti spora, najmanje 5 minuta, a za veće doze može trajati 30 minuta ili duže. Velike doze se najčešće primenjuju samo dva do tri dana.
Prašak se prvo mora rekonstituisati priloženim rastvaračem. Ako se lek daje u obliku infuzije, može se pomešati sa drugim odgovarajućim rastvorima. Ne sme se mešati sa drugim lekovima.
Stariji pacijenti
Terapija će obično biti ista kao i kod mlađih odraslih osoba. Međutim, Vaš lekar može zakazati češće kontrole, kako bi proverio kako ovaj lek deluje na Vas.
Primena kod dece i adolescenata
Kortikosteroidi mogu uticati na rast dece, pa će Vaš lekar stoga propisati najmanju efektivnu dozu za dete.
Ako ste primili više leka Lemod
Solu nego što treba
Ako mislite da ste primili više injekcija leka Lemod
Solu, odmah se obratite Vašem lekaru.
Ako ste zaboravili da primite lek Lemod - Solu
Malo je verovatno da će se ovo desiti jer će Vam lek davati za to obučeno medicinsko osoblje.
Ako naglo prestanete da primate lek Lemod
Vaš lekar će odlučiti kada ćete prekinuti terapiju ovim lekom. Potrebno je da se postepeno prekine terapija:
Ako ste primali ponovljene doze kortikosteroida tokom više od 3 nedelje
Ako ste primali velike doze leka Lemod
Solu, iznad 32 mg na dan, čak iako je terapija trajala 3
nedelje ili kraće
Ako ste već imali uzimali tablete ili injekcije kortikosteroida u protekloj godini
Ako ste već imali problema sa nadbubrežnom žlezdom adrenokortikalna insuficijencija, pre nego što ste započeli terapiju ovim lekom.
Prekid terapije ovim lekom treba da bude postepen, kako bi se izbegli
simptomi obustave leka
simptomi uključuju svrab po koži, povišenu telesnu temperaturu, bol u zglobovima i mišićima, curenje nosa, lepljive oči, znojenje i gubitak telesne mase.
Odmah se obratite Vašem lekaru ako Vam se za vreme smanjivanja doze simptomi vrate ili pogoršaju.
Mentalne smetnje za vreme primene leka Lemod – Solu
Za vreme terapije lekom Lemod – Solu mogu nastati mentalni poremećaji videti odeljak 4.
Ova oboljenja mogu biti ozbiljna.
Obično se javljaju nakon nekoliko dana ili nedelja od početka terapije.
Češće se javljaju pri primeni velikih doza leka.
Većina ovih poremećaja se povlači sa smanjenjem doze ili potpunom obustavom primene leka. Međutim, ukoliko se jave, mogu zahtevati određenu terapiju.
Obratite se Vašem lekaru ukoliko se kod Vas ili nekog ko je na terapiji ovim lekom jave bilo koji znaci mentalnih problema. Ovo je veoma važno ukoliko ste depresivni ili možda razmišljate o samoubistvu. Zabeleženo je nekoliko slučajeva mentalnih poremećaja pri smanjenju doze ili prekidu terapije metilprednizolonom.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Kod određenih stanja se terapija lekom Lemod – Solu ne sme prekinuti naglo. Vaš lekar će odlučiti o eventualnom nastavku terapije.
Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite neko od dole navedenih neželjenih dejstava:
Alergijska reakcija, koja se može ispoljiti u vidu svraba i osipa na koži, oticanjem lica ili zviždanjemu grudima i otežanim disanjem. Ovo neželjeno dejstvo je retko, ali može biti ozbiljno.
Zapaljenje pankreasa, simptomi su bol u stomaku koji se može širiti do leđa i biti praćen povraćanjem, šokom i gubitkom svesti.
Pucanje ili krvarenje ulkusa čira, simptomi su bol u stomaku koji se može širiti do leđa, krvarenje iz anusa čmara, prisustvo krvi u stolici, krvava ili crno prebojena stolica i/ili povraćanje krvi.
Infekcije. Ovaj lek može prikriti ili promeniti znake i simptome nekih infekcija, ili smanjiti otpornost organizma na infekcije, tako da ih je teško prepoznati u ranoj fazi. Simptomi mogu uključivatipovišenu telesnu temperaturu i osećaj opšteg lošeg stanja. Simptomi izbijanja preležane tuberkuloze mogu biti iskašljavanje krvi ili bol u grudima. Simptomi prethodne infekcije malarije mogu uključivati drhtavicu i povišenu telesnu temperaturu. Primena ovog leka može olakšati nastanak teških infekcija.
Embolija pluća krvni ugrušak u plućima sa simptomima: iznenadnog oštrog bola u grudima, otežanim disanjem i iskašljavanjem krvi.
Pseudotumor cerebri
kod dece povišeni pritisak u lobanji, koji se ispoljava glavoboljom,
povraćanjem, manjkom energije i pospanošću; najčešće se javlja nakon prekida terapije.
Tromboflebitis krvni ugrušci ili tromboza vena nogu praćen bolnim, otečenim, crvenim venama,osetljivim na dodir.
Ukoliko Vam se javi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, ili primetite bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, odmah se obratite Vašem lekaru.
Neželjena dejstva se javljaju sa određenom učestalošću, koja se definiše na sledeći način:
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.
učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Infekcije i infestacije
infekcije i povećana sklonost ka infekcijama
aktiviranje tuberkuloze
zapaljenje trbušne maramice
Dobroćudni i zloćudni tumori
Kapošijev sarkom
Poremećaji krvi i limfnog sistema
leukocitoza povećan broj belih krvnih ćelija
Poremećaji imunskog sistema
preosjetljivost na lek
anafilaktičke reakcije
anafilaktoidne reakcije
Endokrini poremećaji
Kušingov sindrom okruglo lice nalik na pun mesec
hipopituitarizam smanjeno lučenje hormona hipofize
simptomi vezani za steroidni sindrom obustave leka uključujući povišenu telesnu temperaturu, bol u mišićima i zglobovima, rinitis curenje nosa, konjunktivitis crvene i otečene oči, bolne čvoriće na koži i gubitak telesne mase
Poremećaji metabolizma i ishrane
metabolička acidoza povećana kiselost krvi, zbog razgradnje proteina
lipomatoza nakupljanje masnog tkiva na nekim delovima tela
zadržavanje natrijuma i vode
grčevi mišića zbog gubitka kalijuma
dislipidemija poremećaj vrednosti masnoća u krvi
poremećaj tolerancije glukoze
povećana potreba za insulinom ili oralnim antidijabeticima kod pacijenata koji imaju dijabetes
povećani apetit što može dovesti do povećanja telesne mase
Psihijatrijski poremećaji
poremećaji afektivnog ponašanja uključujući depresivno raspoloženje, euforija intenzivan osećaj dobrog raspoloženja, labilnost, zavisnost od lekova, razmišljanje o samoubistvu
psihotične reakcije stalne promene raspoloženja, osećaj ekstremnog uzbuđenja i energije; sumanute ideje, stanje u kome osećate, vidite ili čujete stvari koje ne postoje
poremećaj kognitivne funkcije
poremećaji ponašanja
poremećaj sna
razdražljivost
Poremećaji nervnog sistema
povišen pritisak u lobanji sa papiloedemom oticanje optičkog živca, simptom je poremećaj vida
epileptični napadi
amnezija slaba koncentracija i gubitak pamćenja
Poremećaji oka
oštećenje vida ili zamućen vid zbog oboljenja koje se zove horioretinopatija
oštećenje optičkog živca ili katarakta ispoljava se kao poremećaj vida
glaukom povišen očni pritisak, koji izaziva bol u očima i glavobolju
egzoftalmus izbuljene oči
istanjenost rožnjače ili beonjače
pogoršanje infekcija oka uzrokovanih virusima ili gljivicama
Retko
Poremećaji uha i labirinta
Kardiološki poremećaji
kongestivna srčana insuficijencija slabost srca sa simptomima kao što su otečeni zglobovi, otežano disanje i palpitacije osećaj lupanja srca
srčana aritmija nepravilan rad srca
Vaskularni poremećaji
povišen krvni pritisak
snižen krvni pritisak
povećano zgrušavanje krvi
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
plućna embolija pojava krvnih ugrušaka u plućima
Gastrointestinalni poremećaji
povraćanje
čir na želucu, sa mogućim pucanjem i krvarenjem
krvarenje u želucu
zapaljenje sluzokože jednjaka, sa ili bez ranica
otežano gutanje usled gljivičnog oboljenja grla
intestinalna perforacija pucanje zida creva
nadutost stomaka
bol u stomaku
zapaljenje pankreasa
neprijatan ukus u ustima
Poremećaji jetre i žuči
povećane vrednosti enzima jetre ALT, AST
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
teška alergijska reakcija angioedem
povećana dlakavost
istanjena, osetljiva koža
tačkasto krvarenje ispod kože, modrice, crvenilo kože
pojačano znojenje
svrab, osip, koprivnjača
povećana ili smanjena prebojenost kože
telangiektazija trajno proširenje malih površinskih krvnih sudova kože
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
mišićna slabost, bolovi u mišićima, atrofija mišića
osteoporoza, osteonekroza odumiranje kosti, patološki prelomi
problemi sa zglobovima, bol u zglobovima
usporen rast
Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki
poremećaj menstrualnog ciklusa
izostanak menstruacije
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
usporeno zarastanje rana
periferni otoci
slabost, umor
reakcija na mestu primene injekcije
Ispitivanja
povišen očni pritisak
smanjena tolerancija na ugljene hidrate
smanjena koncentracija kalijuma u krvi, povećana vrednost alkalne fosfataze u krvi, povećana koncentracija uree u krvi
povećana koncentracija kalcijuma u urinu
smanjena reakcija na kožnim testovima
Povrede, trovanja i proceduralne komplikacije
pucanje tetive
prelom kičme kao posledica kompresije
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Lemod - Solu posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Rok upotrebe nakon prve rekonstitucije
Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora je potvrđena 48
sati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti.
mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2 - 8°C, osim ako se rastvaranje/razblaženje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Lemod - Solu
Aktivna supstanca je:
Lemod – Solu, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 20 mg/mL:
bočica praška sadrži:
metilprednizolon
obliku metilprednizolon-natrijum-sukcinata
ampula sa 1 mL rastvarača sadrži:
voda za injekcije sa 0,9% benzil alkohola
Lemod – Solu, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 40 mg/mL:
bočica praška sadrži:
metilprednizolon
obliku metilprednizolon-natrijum-sukcinata
ampula sa 1 mL rastvarača sadrži:
voda za injekcije sa 0,9% benzil alkohola
Lemod – Solu, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 125 mg/2 mL:
bočica praška sadrži:
metilprednizolon
obliku metilprednizolon-natrijum-sukcinata
ampula sa 2 mL rastvarača sadrži:
voda za injekcije sa 0,9% benzil alkohola
Lemod – Solu, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 500 mg/7,8 mL:
bočica praška sadrži:
metilprednizolon
obliku metilprednizolon-natrijum-sukcinata
ampula sa 7,8 mL rastvarača sadrži:
voda za injekcije sa 0,9% benzil alkohola
Pomoćne supstance su:
Lemod-Solu, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju
Prašak:- Natrijum-hidrogenfosfat, bezvodni;- Natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat;- Laktoza, monohidrat:- Natrijum-hidroksid.Rastvarač: - benzilalkohol;- voda za injekcije.
Lemod-Solu, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 40 mg/mL:
Prašak:- Natrijum-hidrogenfosfat, bezvodni;- Natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat;- Laktoza, monohidrat;- Natrijum-hidroksid.Rastvarač: - benzilalkohol;- voda za injekcije.
Lemod-Solu, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju 125 mg/2 mL:
Prašak:- Natrijum-hidrogenfosfat, bezvodni;- Natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat;- Natrijum-hidroksid;Rastvarač: - benzilalkohol;- voda za injekcije.
Lemod-Solu, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju 500 mg/7,8 mL:
Prašak:- Natrijum-hidrogenfosfat, bezvodni;- Natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat;- Natrijum-hidroksid.Rastvarač: - benzilalkohol;- voda za injekcije.
Kako izgleda lek Lemod - Solu i sadržaj pakovanja
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju.
Prašak: beo do skoro beo, porozni kolač.Rastvarač: bistra, bezbojna tečnost, sa slabim mirisom na benzilalkohol.
Lemod - Solu, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 20 mg/mL:
Unutrašnje pakovanje je:za prašak: bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I ili tip II, zatvorena gumenim zapušačem, aluminijumskom kapicom i
plastičnim poklopcem.
za rastvarač: ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa 1 mL rastvarača.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 15 bočica sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju ukupno 15 bočica, 15 x 20 mg, 15 ampula sa rastvaračem za rastvor za injekciju/infuziju od 1 mL ukupno 15 ampula, 15 x 1 mL i Uputstvo za lek.
Lemod - Solu, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 40 mg/mL:
Unutrašnje pakovanje je:za prašak: bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I ili tip II, zatvorena gumenim zapušačem, aluminijumskom kapicom i
plastičnim poklopcem.
za rastvarač: ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa 1 mL rastvarača.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 15 bočica sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju ukupno 15 bočica, 15 x 40 mg, 15 ampula sa rastvaračem za rastvor za injekciju/infuziju od 1 mL ukupno 15 ampula, 15 x 1 mL i Uputstvo za lek.
Lemod - Solu, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 125 mg/2 mL:
Unutrašnje pakovanje je:za prašak: bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I ili tip II, zatvorena gumenim zapušačem, aluminijumskom kapicom i
plastičnim poklopcem.
za rastvarač: ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa 2 mL rastvarača.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju ukupno 1 bočica, 1 x 125 mg, 1 ampulu sa rastvaračem za rastvor za injekciju/infuziju od 2 mL ukupno 1 ampula, 1 x 2 mL i Uputstvo za lek.
Lemod - Solu, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 500 mg/7,8 mL:
Unutrašnje pakovanje je:za prašak: bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I ili tip II, zatvorena gumenim zapušačem, aluminijumskom kapicom i
plastičnim poklopcem.
za rastvarač: ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa 7,8 mL rastvarača.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju ukupno 1 bočica, 1 x 500 mg, 1 ampulu sa rastvaračem za rastvor za injekciju/infuziju od 7,8 mL ukupno 1 ampula, 1 x 7,8 mL i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Januar, 2019.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
Lemod - Solu, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 20 mg/mL: 515-01-00281-18-002 od 31.01.2019.Lemod - Solu, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 40 mg/mL: 515-01-00282-18-002 od 31.01.2019.Lemod - Solu, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 125 mg/2 mL: 515-01-00283-002 od 31.01.2019.Lemod - Solu, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 500 mg/7,8 mL: 515-01-00285-002 od 31.01.2019.
------------------------------------------------------------------------------------------------
<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>
Terapijske indikacije
Lek Lemod – Solu je indikovan u terapiji stanja koja zahtevaju brzo i intenzivno dejstvo kortikosteroida, kao što su:
1. Dermatološka oboljenja
Težak oblik
erythema multiforme
Stevens-Johnson
2. Alergijske bolesti i reakcije
Bronhijalna astma, težak sezonski ili celogodišnji alergijski rinitis, angioneurotski edem, anafilaksa.
3. Gastro-intestinalna oboljenja
Ulcerozni kolitis, Kronova bolest.
4. Respiratorna oboljenja
Aspiracija gastričnog sadržaja, fulminantna ili diseminovana tuberkuloza sa odgovarajućom anti-tuberkuloznom hemioterapijom.
5. Neurološki poremećaji
Cerebralni edem kao posledica tumora mozga, akutne egzacerbacije multiple skleroze koja je po toku relapsno-remitentna.
Tuberkulozni meningitis sa odgovarajućom anti-tuberkuloznom hemioterapijomTransplantacija.
Doziranje i način primene
Lek Lemod – Solu se može primeniti intravenski u vidu injekcije ili infuzije ili intramuskularno, ali podesniji način u slučajevima hitnog reagovanja je intravenska injekcija data u odgovarajućem vremenskom intervalu. Ukoliko se intravenski primenjuje velika doza leka Lemod – Solu, treba ga davati u periodu od najmanje 30 minuta. Doze do 250 mg treba davati intravenski u periodu od najmanje pet minuta.
Za intravensku infuziju, inicijalno pripremljen rastvor se može razblažiti sa 5% rastvorom glukoze, izotoničnim fiziološkim rastvorom, ili 5% rastvorom glukoze u izotoničnom fiziološkom rastvoru. Da bi se izbegli problemi kompatibilnosti sa ostalim lekovima, lek Lemod – Solu treba primenjivati odvojeno, samo u navedenim rastvorima.
Neželjena dejstva primene leka Lemod – Solu se mogu smanjiti primenom najmanje efektivne doze u najkraćem periodu videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Lekove za parenteralnu primenu, ukoliko je to moguće, treba vizuelno proveriti na prisustvo vidljivih čestica i promenu boje rastvora pre primene.
Odrasli:Doziranje varira u zavisnosti od težine stanja. Početna doza se kreće od 10 do 500 mg. Prilikom terapije reakcija odbacivanja tkiva nakon transplantacije, može biti potrebna doza do 1 g/dnevno. Iako su doziranje i protokoli lečenja varirali u studijama primene metilprednizolon-natrijum-sukcinata u terapiji reakcija odbacivanja tkiva, objavljena literatura podržava primenu doza od 500 mg do 1 g kao najčešće primenjivanih doza u akutnoj fazi odbacivanja. Terapiju ovim dozama treba ograničiti na 48 do 72 sata, tj. samo dok se stanje pacijenta ne stabilizuje, obzirom da duža primena velikih doza kortikosteroida može da prouzrokuje ozbiljna neželjena dejstva videti odeljke
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Pedijatrijska populacija:U terapiji indikacija koja zahtevaju velike doze kortikosteroida, kao što su hematološka, reumatska, renalna i dermatološka stanja, preporučene doze se kreću od 30 mg/kg/dnevno do maksimalno 1g/dnevno.Ovo doziranje se kao pulsna terapija svaki ili svaki drugi dan, može ponoviti do tri puta. U terapiji reakcije odbacivanja transplantata nakon transplantacije, preporučuje se doziranje 10-20 mg/kg/dan tokom najviše do 3 dana, do maksimalno 1 g/dan. U terapiji
status asthmaticus
preporučuje se doziranje od 1-4 mg/kg/dan u
trajanju od 1-3 dana.
Stariji pacijenti:Lek Lemod – Solu se prvenstveno primenjuje u akutnim kratkotrajnim stanjima. Nema podataka koji bi upućivali na potrebu izmene doziranja kod starijih pacijenata. Terapiju kod starijih pacijenata treba planirati
imajući u vidu ozbiljnije posledice čestih neželjenih dejstava kortikosteroida u starijoj dobi, pa je potreban stalni klinički nadzor videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Detaljne preporuke za doziranje kod odraslih su sledeće:U terapiji anafilaktičke reakcije prvo treba primeniti adrenalin ili noradrenalin kako bi se odmah postiglo hemodinamsko dejstvo, a zatim i.v. injekciju leka Lemod – Solu sa drugim preporučenim procedurama.Postoje dokazi da kortikosteroidi preko njihovog produženog hemodinamskog dejstva povoljno deluju u smislu prevencije rekurentnih napada akutnih anafilaktičkih reakcija.U terapiji reakcija preosetljivosti, lek Lemod – Solu dovodi do olakšanja tegoba za pola do dva sata. Kod pacijenata koji imaju
status asthmaticus,
lek Lemod – Solu se može primeniti u dozi od 40 mg intravenski,
sa ponovljenim davanjem zavisno od pacijentovog odgovora. Kod nekih pacijenata sa astmom može biti korisna primena spore intravenske infuzije tokom perioda od nekoliko sati.U terapiji reakcija odbacivanja transplantata posle transplantacije primenjivane su doze i do 1 g/dan u cilju supresije krize odbacivanja transplantata, a doze od 500 mg do 1 g se uobičajeno primenjuju za akutnoodbacivanje. Terapiju treba primenjivati samo do stabilizacije pacijentovog stanja; obično ne duže od 48 –72 sata. U terapiji cerebralnog edema, kortikosteroidi se primenjuju u cilju smanjenja ili prevencije cerebralnog edema povezanog sa tumorima mozga primarni ili metastatski. Kod pacijenata sa edemom usled prisustva tumora, titracija doze kortikosteroida je važna kako bi se izbeglo povratno povećanje intrakranijalnog pritiska. Ukoliko dođe do edema mozga pri smanjenju doze pri čemu je isključeno intrakranijalno krvarenje, treba ponovo započeti sa primenom većih doza i češćom primenom leka parenteralnim putem. Pacijenti sa nekim oblicima maligniteta mogu imati potrebu da ostanu na oralnoj kortikosteroidnoj terapiji tokom nekoliko meseci ili doživotno. Slične ili veće doze mogu biti od pomoći u cilju kontrole edema tokom radijacione terapije.Sledeće terapijske sheme se preporučuju u terapiji edema usled tumora mozga.
Način primene
Interval u satima
Preoperativno
Tokom hirurškog zahvata
Postoperativno
Način primene
Interval u satima
Trajanje u danima
Preoperativno
Postoperativno
Cilj je prekinuti sa terapijom posle ukupno 10 dana.
1. Fox JL, MD. ″Use of Methylprednisolone in Intracranial Surgery″ Medical Annals of the District of Columbia,
34:261-265, 1965.
2. Cantu RC, MD Harvard Neurological Service, Boston, Massachusetts. Letter on file, The Upjohn Company
February 1970.
terapiji akutnih egzacerbacija multiple skleroze kod odraslih, preporučena doza je 1 g dnevno tokom 3 dana. Lek Lemod – Solu treba primeniti kao intravensku infuziju tokom najmanje 30 minuta.
drugim indikacijama, inicijalno doziranje će varirati od 10 do 500 mg zavisno od kliničkog problema koji se leči. Mogu biti potrebne veće doze u cilju sprovođenja kratkotrajne terapije teških, akutnih stanja. Inicijalnu dozu, do 250 mg, treba primeniti intravenskim putem tokom perioda od najmanje 5 minuta, doze veće od 250 mg treba primeniti intravenski tokom perioda od najmanje 30 minuta. Naredne doze se mogu primeniti intravenski ili intramuskularno u intervalima koji zavise od odgovora pacijenta i kliničkog stanja. Kortikosteroidna terapija je dodatak, a ne zamena za konvencionalnu terapiju.
Kontraindikacije
Lek Lemod – Solu je kontraindikovan:
Kod pacijenata koji imaju sistemske gljivične infekcije, osim ukoliko nije primenjena specifična antiinfektivna terapija i kod cerebralnog edema u malariji.
Kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na metilprednizolon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku
Lista pomoćnih supstanci
Kod pacijenata sa poznatom ili suspektnom preosetljivošću na kravlje mleko odnosno njegove sastojke ili druge mlečne proizvode, zbog toga što sadrži sastojke mleka u tragovima videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
.[Navedena kontraindikacija odnosi se na lek
Solu, 20 mg/mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju i lek Lemod
mg/mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju.]
Kod intratekalnog načina primene.
Primena živih ili živih, atenuisanih vakcina je kontraindikovana kod pacijenata koji dobijaju imunosupresivne doze kortikosteroida.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Imunosupresivna dejstva/Povećana sklonost ka infekcijamaKortikosteroidi mogu povećati sklonost ka infekcijama, mogu maskirati neke znake infekcije, a nove infekcije se mogu javiti tokom njihove primene. Supresija inflamatornog odgovora i imunske funkcije povećava sklonost ka gljivičnim, virusnim i bakterijskim infekcijama i njihovu težinu. Klinička slika može često biti atipična i može dostići uznapredovali stadijum pre nego što je prepoznata.
Pacijenti koji uzimaju lekove koji dovode do supresije imunskog sistema su skloniji ka infekcijama od zdravih osoba. Ovčije boginje varičela i male boginje, na primer, mogu imati ozbiljniji ili čak i fatalni tok kod dece i odraslih osoba koji su na terapiji kortikosteroidima i imaju kompromitovan imunski sistem.
Pojavu varičele treba ozbiljno uzeti u obzir, jer ova inače blaga bolest može biti fatalna kod imunosuprimiranih pacijenata. Pacijente ili roditelje dece za koje se pouzdano ne zna da su preležali varičelu treba savetovati da izbegavaju bliski lični kontakt sa obolelima od varičele ili herpes zoster virusa, a ukoliko do njega ipak dođe, treba odmah da se obrate lekaru. Pasivna imunizacija varičela/zoster imunoglobulinom je neophodna za izložene pacijente koji nisu imunizovani, a dobijaju sistemske kortikosteroide ili su ih dobijali u toku prethodna 3 meseca, i to u toku 10 dana od izlaganja virusu. Ukoliko se dijagnoza varičele potvrdi, ovo oboljenje zahteva specijalističku negu i urgentnu terapiju. Ne treba prekidati terapiju kortikosteroidima, a može biti neophodno i povećanje doze.
Treba izbegavati izlaganje malim boginjama. Pacijenti izloženi malim boginjama se bez odlaganja moraju obratiti lekaru. U slučaju izlaganja, potrebna je profilaksa normalnim intramuskularnim imunoglobulinom.
Slično, kortikosteroide treba primenjivati vrlo oprezno kod pacijenata sa poznatom ili suspektnom infekcijom parazitima kao što je infestacija valjkastim crvom
Strongyloides
koja može dovesti do
hiperinfekcije i diseminacije sa širokom rasprostranjenom migracijom larvi, koja je često praćena teškim enterokolitisom i potencijalno fatalnom gram-negativnom septikemijom.
Žive vakcine ne treba davati osobama sa narušenim imunskim odgovorom. Imunski odgovor na druge vakcine može biti smanjen.
Primena kortikosteroida u terapiji aktivne tuberkuloze treba da bude ograničena na one slučajeve fulminantne ili diseminovane tuberkuloze u kojima je kortikosteroidni lek primenjen u terapiji ovog oboljenja zajedno sa odgovarajućom anti-tuberkuloznom terapijom.
Ukoliko su kortikosteroidi indikovani kod pacijenata sa latentnom tuberkulozom ili tuberkulinskom reakcijom, neophodno je pažljivo praćenje jer može doći do reaktivacije bolesti. Tokom produžene terapije kortikosteroidima, ovi pacijenti treba da dobijaju hemoprofilaksu.
Prijavljeni su slučajevi Kapošijevog sarkoma kod pacijenata koji su na kortikosteroidnoj terapiji. Prekid terapije kortikosteroidima može dovesti do kliničke remisije bolesti.
Podaci iz kliničke studije sprovedene u cilju utvrđivanja efiksanosti metilprednizolona u septičnom šoku, ukazuju da se povećana smrtnost javila u podgrupi pacijenata koji su započeli studiju sa povećanim vrednostima kreatinina u serumu ili kod onih kod kojih se razvila sekundarna infekcija posle početka terapije. Prema tome, metilprednizolon ne treba primenjivati u terapiji septičnog sindroma ili septičnog šoka.
Uloga kortikosteroida u septičnom šoku je bila kontroverzna, jer su rezultati ranih studija bili i povoljni i nepovoljni. U skorije vreme, sugeriše se da dopunska terapija kortikosteroidima ima povoljan uticaj kod pacijenata sa utvrđenim septičnim šokom koji imaju adrenalnu insuficijenciju. Međutim, njihova rutinska primena u septičnom šoku se ne preporučuje. Sistematski prikaz kratkotrajne terapije velikim dozama kortikosteroida nije podržao njihovu primenu. Međutim, meta-analize i pregled ukazuju da duža primena 5 – 11 dana malih doza kortikosteroida može da smanji mortalitet, posebno kod pacijenata sa septičnim šokom zavisnim od vazopresora.
Dejstva na imunski sistemMogu se javiti alergijske reakcije. Retko su prijavljene reakcije na koži i anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije nakon primene metilprednizolona. Lekari koji primenjuju ovaj lek treba da budu pripravni na mogućnost ovih pojava. Odgovarajuće mere opeza treba preduzeti pre primene leka, posebno kada pacijent ima alergiju na lekove u anamnezi.
Alergija na proteine kravljeg mlekaLek Lemod – Solu, 20 mg/mL; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju i lek Lemod – Solu, 40 mg/mL; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, sadrže laktozu-monohidrat dobijenu iz kravljeg mleka kao pomoćnu supstancu i, prema tome, sadrže u tragovima proteine kravljeg mleka alergeni kravljeg mleka. Ozbiljne alergijske reakcije, uključujući bronhospazam i anafilaksu, prijavljene su kod pacijenata alergičnih na proteine kravljeg mleka koji su primali terapiju za akutna alergijska stanja. Kod pacijenata sa poznatom ili suspektnom alergijom na kravlje mleko se ne sme primenjivati lek Lemod –--Solu, jačine 20 mg/mL i lek Lemod – Solu, jačine 40 mg/mL videti odeljak
Kontraindikacije
Alergijske reakcije na proteine kravljeg mleka treba razmotriti kod pacijenata koji primaju lek Lemod –Solu, jačine 20 mg/mL i lek Lemod – Solu, jačine 40 mg/mL u terapiji akutnih alergijskih stanja, a kod kojih se simptomi pogoršavaju ili se javljaju novi alergijski simptomi videti odeljak
Kontraindikacije
leka Lemod – Solu, jačine 20 mg/mL ili Lemod – Solu, jačine 40 mg/mL treba odmah obustaviti i adekvatno zbrinuti pacijentovo stanje.
Dejstva na endokrini sistemKod pacijenata na kortikosteroidnoj terapiji koji su izloženi neuobičajenom stresu, indikovana je primena brzodelujućih kortikosteroida pre, tokom i posle ove situacije.
Farmakološke doze kortikosteroida primenjenih tokom produženog perioda mogu imati kao posledicu supresiju osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda sekundarna adrenokortikalna insuficijencija. Stepen i dužina trajanja nastale adrenokortikalne insuficijencije su promenljivi kod pacijenata i zavise od doze, učestalosti doziranja, vremena primene i trajanja glukokortikoidne terapije. Ovo dejstvo se može svesti na minimum primenom terapije svakog drugog dana.
Dodatno, nagla obustava terapije glukokortikoidima može dovesti do akutne adrenalne insuficijencije koja može imati fatalni ishod.
Kod pacijenata koji su dobili doze sistemskih kortikosteroida veće od fizioloških oko 6 mg metilprednizolona tokom više od 3 nedelje, ne treba naglo obustaviti primenu leka.
Lekom indukovana sekundarna adrenokortikalna insuficijencija može, prema tome, da bude smanjena na minimum, postepenim smanjenjem doze. Kako će smanjenje doze biti sprovedeno zavisi u velikoj meri od verovatnoće relapsa oboljenja uz smanjenje doze sistemskih kortikosteroida. Klinička procena oboljenja može biti potrebna tokom obustave primene leka. Ukoliko je malo verovatno da dođe do relapsa oboljenja po obustavi primene sistemskih kortikosteroida, ali nije izvesno da će doći do supresije osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda, doza sistemskih kortikosteroida može biti brzo smanjena do vrednosti fizioloških doza. Kada se dostigne dnevna doza od 6 mg metilprednizolona, smanjenje doze treba da bude sporije kako bi se omogućio oporavak osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda.
Nagla obustava terapije sistemskim kortikosteroidima, koja je trajala do 3 nedelje je odgovarajuća ukoliko je procenjeno da je mala verovatnoća da dođe do relapsa oboljenja. Malo je verovatno da nagla obustava primene leka u dozama koje iznose i do 32 mg metilprednizolona dnevno tokom 3 nedelje, dovede do klinički relevantne supresije osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda kod većine pacijenata. U sledećim grupama pacijenata treba razmotriti postepenu obustavu sistemske kortikosteroidne terapije čak i posle terapijskih perioda koji traju 3 nedelje ili kraće:
Pacijenti koji su bili na ponovljenim terapijama sistemskim kortikosteroidima, posebno ukoliko su trajale duže od 3 nedelje.
Kada je propisana kratkotrajna terapija u toku jedne godine od prestanka dugotrajne terapije trajanje u mesecima ili godinama.
Pacijenti kod kojih postoje razlozi za adrenokortikalnu insuficijenciju, a da to nije egzogena kortikosteroidna terapija.
Pacijenti koji dobijaju doze sistemskih kortikosteroida veće od 32 mg metilprednizolona na dan.
Pacijenti koji ponovljeno uzimaju večernje doze.
Ovaj tip relativne insuficijencije može perzistirati tokom nekoliko meseci po prestanku terapije; prema tome, tokom bilo koje stresne situacije koja se dogodi u tom periodu, treba ponovno uvesti hormonsku terapiju.
Sindrom obustave steroida, koji izgleda nije povezan sa adrenokortikalnom insuficijencijom, može se takođe javiti posle naglog prekida terapije glukokortikoidima. Ovaj sindrom obuhvata simptome kao što su: anoreksija, mučnina, povraćanje, letargija, glavobolja, povišena telesna temperatura, bolovi u zglobovima, deskvamacija, mijalgija, gubitak telesne mase i/ili hipotenzija. Smatra se da su ova dejstva više posledica naglih promena u koncentraciji glukokortikoida nego malih koncentracija kortikosteroida.
Zbog toga što glukokortikoidi mogu da dovedu do pojave ili pogoršanja Kušingovog sindroma, njih treba izbegavati kod pacijenata sa ovom dijagnozom.
Postoji pojačano dejstvo kortikosteroida kod pacijenata sa hipotireoidizmom. Često praćenje pacijenata sa hipotireoidizmom je neophodno.
Metabolizam i ishranaČesto praćenje pacijenata je neophodno kod pacijenata sa dijabetes melitusom ili dijabetesom u porodičnoj anamnezi. Kortikosteroidi, uključujući metilprednizolon, mogu povećati vrednost glukoze u krvi, pogoršati već postojeći dijabetes i dovesti do predispozicije za nastanak dijabetes melitusa kod osoba na dugotrajnoj terapiji kortikosteroidima.
Psihijatrijska dejstvaTreba upozoriti pacijente i/ili njihove negovatelje da primena sistemskih steroida može dovesti do potencijalno teških psihijatrijskih neželjenih reakcija videti odeljak
Neželjena dejstva
Simptomi se obično
javljaju prvih nekoliko dana ili nedelja od početka terapije. Rizik se povećava primenom većih doza/sistemska izloženost videti takođe odeljak
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
iako se na osnovu vrednosti doze ne može predvideti početak, tip, težina ili trajanje neželjenih reakcija. Većina neželjenih reakcija se povlači nakon smanjenja doze ili prekidom primene leka, iako može biti
potrebna specifična terapija. Treba ohrabriti pacijente/njihove negovatelje da se obrate lekaru ukoliko se pojave psihološki simptomi, naročito kod sumnje na depresivno raspoloženje ili suicidalne ideacije. Pacijente/njihove negovatelje, treba upozoriti na moguće psihijatrijske poremećaje koji se mogu javiti za vreme ili odmah nakon smanjenja doze/prekida primene sistemskih steroida, iako su takve reakcije zabeležene retko.
Poseban oprez je neophodan kada se razmatra primena sistemskih kortikosteroida kod pacijenata sa već postojećim ili teškim afektivnim poremećajima u anamnezi, bilo kod njih ili njihovih najbližih rođaka. Ovde spadaju depresivna ili manično-depresivna oboljenja i prethodne steroidne psihoze.
Često praćenje pacijenta je neophodno kod pacijenata sa već postojećim ili teškim afektivnim poremećajima u anamnezi posebno prethodnom steroidnom psihozom.
Dejstva na nervni sistemKortikosteroide treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa epileptičnim poremećajima. Često praćenje ovih pacijenata je neophodno.
Kortikosteroide treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa mijastenijom gravis videti takođe podnaslov
Dejstva na mišićno-koštani sistem
Često praćenje pacijenta je neophodno kod pacijenata sa
mijastenijom gravis.
Teški medicinski događaji su prijavljeni povezani sa intratekalnim/epiduralnim načinom primene videti odeljak
Neželjena dejstva
Prijavljeni su slučajevi epiduralne lipomatoze kod pacijenata koji uzimaju kortikosteroide, uglavnom pri dugotrajnoj primeni velikih doza.
Dejstva na očiPoremećaji vida se mogu javiti pri sistemskoj i lokalnoj primeni kortikosteroida. Ukoliko su kod pacijenta prisutni simptomi kao što su zamagljen vid ili drugi poremećaji vida, treba razmotriti pregled kod oftalmologa radi procene mogućih uzroka koji uključuju kataraktu, glaukom ili retke bolesti kao što je centralna serozna horioretinopatija engl.
central serous chorioretinopathy
CSCR, koja je prijavljena posle
sistemske i lokalne primene kortikosteroida. Centralna serozna horioretinopatija može izazvati ablaciju retine.
Neophodno je često praćenje pacijenata sa glaukomom ili sa glaukomom u porodičnoj anamnezi i kod pacijenata sa okularnom infekcijom herpes simpleks virusom, zbog opasnosti od kornealne perforacije.
Produžena primena kortikosteroida može dovesti do pojave posteriorne subkapsularne katarakte i nuklearne katarakte posebno kod dece, egzoftalmusa ili povećanog intraokularnog pritiska, što može dovesti do glaukoma sa mogućim oštećenjem optičkih nerava. Nastanak sekundarnih gljivičnih i virusnih infekcija oka može biti pojačan kod pacijenata koji primaju glukokortikoide.
Dejstva na srceNeželjena dejstva glukokortikoida na kardiovaskularni sistem, kao što su dislipidemija i hipertenzija, mogu uticati na pacijente sa postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika da se kod njih jave dodatna kardiovaskularna dejstva, ukoliko su primenjene velike doze i produženo trajanje terapije. U skladu s tim, kortikosteroide treba primenjivati promišljeno kod ovih pacijenata i obratiti pažnju na promenljivost rizika i dodatno kardiološko praćenje, ukoliko je potrebno. Primena malih doza i primena leka svakog drugog dana može smanjiti incidencu komplikacija tokom terapije kortikosteroidima.
Postoje izveštaji o srčanim aritmijama i/ili cirkulatornom kolapsu i/ili akutnom srčanom zastoju povezanim sa brzom intravenskom primenom velikih doza metilprednizolona većih od 500 mg i primenjenih tokom perioda manjeg od 10 minuta. Bradikardija je prijavljena tokom ili posle primene velikih doza metilprednizolon-natrijum-sukcinata i moguće je da nije povezana sa brzinom i trajanjem infuzije.Sistemske kortikosteroide treba primenjivati sa oprezom i samo ukoliko su zaista neophodni, u slučajevima kongestivne srčane insuficijencije.
Potreban je oprez kod pacijenata koji primaju kardioaktivne lekove, kao što je digoksin zbog steroidima indukovanih poremećaja elektrolita/gubitka kalijuma videti odeljak
Neželjena dejstva
Često praćenje pacijenta je neophodno kod pacijenata sa kongestivnom srčanom insuficijencijom ili skorašnjim infarktom miokarda prijavljena je ruptura miokarda.
Vaskularna dejstvaSteroide treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa hipertenzijom. Često praćenje pacijenta je neophodno.Pojava tromboza, uključujući venski tromboembolizam, prijavljena je tokom primene kortikosteroida. Zbog toga, kortikosteroide treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji već imaju ili mogu imati predispoziciju za tromboembolijske poremećaje.
Gastrointestinalna dejstvaVelike doze kortikosteroida mogu izazvati akutni pankreatitis.
Ne postoji opšta saglasnost o tome da li su kortikosteroidi
odgovorni za nastanak peptičkih ulkusa
tokom terapije; međutim, terapija glukokortikoidima može maskirati simptome peptičkog ulkusa tako da perforacija ili hemoragija mogu nastati bez značajnijeg bola. Glukokortikoidna terapija može maskirati peritonitis ili druge znake ili simptome povezane sa gastrointestinalnim poremećajima kao što su perforacija, opstrukcija ili pankreatitis.
kombinaciji sa NSAIL, rizik od razvoja gastrointestinalnih ulkusa je povećan.
Poseban oprez je potreban pri razmatranju primene sistemskih kortikosteroida kod pacijenata sa sledećim stanjima i zbog toga je neophodno često praćenje pacijenta: ulcerozni kolitis, perforacija, apsces ili druge piogene infekcije, divertikulitis, sveže intestinalne anastomoze, peptičke ulceracije.
Hepatobilijarna dejstvaLekom indukovano oštećenje jetre, uključujući akutni hepatits ili povećanje vrednosti enzima jetre, može biti posledica ciklične, pulsne i.v. terapije metilprednizolonom uobičajeno inicijalnom dozom ≥ 1 g/dan. Retki slučajevi hepatotoksičnosti su prijavljeni. Vreme do početka može biti nekoliko nedelja ili duže. U većini slučajeva je došlo do povlačenja neželjenih događaja po prestanku terapije. Prema tome, neophodno je odgovarajuće praćenje.
Dejstva na mišićno-koštani sistemPoseban oprez je potreban pri razmatranju primene sistemskih kortikosteroida kod pacijenata sa mijastenijom gravis ili osteoporozom žene u post-menopauzi su pod posebnim rizikom i zbog toga je često praćenje pacijenta neophodno.
Osteoporoza je često ali retko prepoznato neželjeno dejstvo povezano sa dugotrajnom primenom velikih doza glukokortikoida.
Poremećaji funkcije bubrega i urinarnog sistemaOprez je potreban kod pacijenata sa sistemskom sklerozom zbog povećane incidence sklerodermne bubrežne krize engl.
scleroderma renal crisis
pri primeni kortikosteroida, uključujući metilprednizolon. U skladu s
tim, treba redovno proveravati krvni pritisak i bubrežnu funkciju koncentraciju kreatinina u serumu. Kada je ova pojava suspektna, krvni pritisak treba redovno kontrolisati.
Poseban oprez je potreban pri razmatranju primene sistemskih kortikosteroida kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom i često praćenje pacijenta je neophodno.
IspitivanjaProsečne i velike doze hidrokortizona ili kortizona mogu izazvati povišenje krvnog pritiska, retencije soli i vode i povećano izlučivanje kalijuma. Ova dejstva su manje verovatna kod sintetskih derivata, izuzev pri primeni u velikim dozama. Režim ishrane sa ograničenim unosom soli i suplementacija kalijuma mogu biti neophodni. Svi kortikosteroidi povećavaju izlučivanje kalcijuma.
Povrede, trovanja i proceduralne komplikacije Sistemski kortikosteroidi nisu indikovani za, i prema tome ne treba ih primenjivati u terapiji traumatskih povreda mozga; multicentrična studija je pokazala povećan mortalitet posle 2 nedelje i 6 meseci posle povrede kod pacijenata koji su primali metilprednizolon-natrijum-sukcinat u odnosu na placebo.Uzročno-posledična veza sa primenom metilprednizolon-natrijum-sukcinata nije ustanovljena.
OstaloObzirom da su komplikacije terapije glukokortikoidima zavisne od veličine doze i dužine trajanja terapije, odluka zasnovana na korist/rizik odnosu mora biti doneta u svakom pojedinačnom slučaju, u pogledu veličine doze, dužine trajanja terapije i učestalosti primene leka dnevna ili intermitentna terapija.
Najmanju moguću dozu kortikosteroida treba primenjivati u cilju kontrole stanja koje se leči i kada je smanjenje doze moguće, ono treba da bude postepeno.
Može se očekivati da istovremena terapija sa CYP3A inhibitorima, uključujući lekove koji sadrže kobicistat, može povećati rizik od pojave sistemskih neželjenih dejstava. Ovu kombinaciju treba izbegavati osim ukoliko korist od primene leka ne prevazilazi povećan rizik od pojave sistemskih kortikosteroidnih neželjenih dejstava, u kom slučaju pacijente treba pratiti za eventualni nastanak istih videti odeljak
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Acetilsalicilnu kiselinu i NSAIL treba primenjivati pažljivo pri istovremenoj primeni sa kortikosteroidima.
Feohromocitom kriza, koja može biti fatalna, prijavljena je nakon primene sistemskih kortikosteroida. Kod pacijenata sa suspektnim ili potvrđenim feohromocitomom, kortikosteroide treba primenjivati posle odgovarajuće procene odnosa korist/rizik.
Pedijatrijska populacija Rast i razvoj odojčadi i dece koja su na produženoj kortikosteroidnoj terapiji treba pažljivo pratiti. Rast može biti suprimiran kod dece koja su na dugotrajnoj, svakodnevnoj terapiji sa podeljenim dozama glukokortikoida i primena ovog terapijskog režima treba da bude ograničena na najhitnije indikacije. Ovo neželjeno dejstvo se može minimizirati ili izbeći primenom terapije glukokortikoidima svakog drugog dana.
Odojčad i deca na produženoj kortikosteroidnoj terapiji su pod posebnim rizikom od nastanka povišenog intrakranijalnog pritiska.
Velike doze kortikosteroida mogu dovesti do nastanka pankreatitisa kod dece.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvomLek Lemod – Solu, u jačinama 20 mg/mL i 40 mg/mL, sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek.
Ovaj lek sadrži benzilalkohol. Zabranjeno je davanje prevremeno rođenim bebama ili novorođenčadi. Može izazvati toksične reakcije ili anafilaktičke reakcije kod dece do 3 godina starosti.
Lek Lemod – Solu, u jačinama 20 mg/mL, 40 mg/mL i 125 mg/2 mL, sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma. Međutim, zbog preporučenog režima doziranja ovog leka, savetuje se oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.Lek Lemod – Solu, u jačini 500 mg/7,8 mL sadrži 2,42 mmol 55,64 mg natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Metilprednizolon je supstrat enzima citohroma P450 CYP i uglavnom se metaboliše preko CYP3A4 enzima. CYP3A4 je dominantan izoenzim najveće grupe CYP enzima u jetri odraslih osoba. On katalizuje 6β-hidroksilaciju steroida, esencijalnu fazu I metabolizma i kod endogenih i kod sintetskih kortikosteroida. Mnoga druga jedinjenja su takođe supstrati CYP3A4, od kojih je za neke kao i za neke druge lekove
pokazano da menjaju metabolizam glukokortikoida indukcijom ushodna regulacija ili inhibicijom CYP3A4 enzima.
CYP3A4 inhibitori - Lekovi koji inhibiraju aktivnost CYP3A4 uopšteno smanjuju hepatički klirens i povećavaju koncentraciju lekova u plazmi koji su supstrati CYP3A4, kao što je metilprednizolon. U prisustvu CYP3A4 inhibitora, može biti potrebna titracija doze metilprednizolona kako bi se izbegla steroidna toksičnost.
CYP3A4 induktori - Lekovi koji indukuju aktivnost CYP3A4 uopšteno povećavaju hepatički klirens, što dovodi do smanjenja koncentracije lekova u plazmi koji su supstrati CYP3A4. Istovremena primena može zahtevati povećanje doze metilprednizolona kako bi se postiglo željeno terapijsko dejstvo.
CYP3A4 supstrati - U prisustvu nekog drugog CYP3A4 supstrata može uticati na hepatički klirens metilprednizolona, sa neophodnim prilagođavanjem doze. Moguće je da se neželjeni događaji povezani sa primenom bilo kog leka u monoterapiji, sa većom verovatnoćom mogu kod istovremene primene.
Dejstva koja nisu posredovana izoenzimom CYP3A4 - Druge interakcije i dejstva koji se javljaju tokom primene metilprednizolona su opisani u Tabeli 1.Tabela 1. sadrži spisak i opis najčešćih i/ili klinički važnih interakcija ili dejstava metilprednizolona.
Tabela 1. Važne interakcije sa lekom ili supstancom/dejstva metilprednizolona
Grupa lekova ili tip – lek ili
Makrolidni antibiotik:troleandomicin
Antibiotik:izoniazid
Sok od grejpfruta
CYP3A4 inhibitor
CYP3A4 inhibitor Može doći do povećanja koncentracije metilprednizolona u plazmi. Može biti potrebna titracija doze metilprednizolona kako bi se izbegla steroidna toksičnost. Dodatno, postoji potencijalno dejstvo metilprednizolona na povećanje brzine acetilacije i klirensa izoniazida.
Antibiotik, antituberkulotik: rifampin
Antikonvulzivi: fenobarbital, fenitoin
CYP3A4 induktor
CYP3A4 induktorMože doći do smanjenja koncentracije metilprednizolona u plazmi. Istovremena primena može zahtevati povećanje doze metilprednizolona kako bi se postigao željeni rezultat.
Antiemetici: aprepitant, fosaprepitant
Antifungalni lekovi: itrakonazol, ketokonazol
Antivirusni lekovi: inhibitori HIV proteaze
Farmakokinetički pojačivač: kobicistat
Blokator kalcijumskih kanala: diltiazem
Oralni kontraceptivi: etinilestradiol/noretisteron
Imunosupresiv: ciklosporin
Makrolidni antibiotik: klaritromicin, eritromicin
CYP3A4 inhibitori
supstrati
CYP3A4 inhibitori i supstratiHepatički klirens metilprednizolona može biti inhibiran ili indukovan, što dovodi do povećanja ili smanjenja koncentracije metilprednizolona u plazmi. Može biti neophodno prilagođavanje doze. Moguće je da se neželjeni događaji povezani sa primenom bilo kog leka u monoterapiji, sa većom verovatnoćom mogu javiti kod istovremene primene sa:
Inhibitorima proteaze, kao što su
indinavir i ritonavir, mogu povećati koncentracije kortikosteroida u plazmi.
Kortikosteroidi mogu indukovati
metabolizam inhibitora HIV proteaze što dovodi do smanjenja njihove koncentracije u plazmi.
Međusobna inhibicija metabolizma se
javlja pri istovremenoj primeni ciklosporina i metilprednizolona, što
može povećati koncentracije jednog ili oba leka u plazmi. Prema tome, moguće je da se neželjeni događaji povezani sa primenom bilo kog leka u monoterapiji, sa većom verovatnoćom mogu javiti kod istovremene primene.
Prijavljene su konvulzije pri istovremenoj
primeni metilprednizolona i ciklosporina.
Antikonvulzivi: karbamazepin
CYP3A4 induktor
supstrati
CYP3A4 induktor i supstratiHepatički klirens metilprednizolona može biti inhibiran ili indukovan, što dovodi do povećanja ili smanjenja koncentracije metilprednizolona u plazmi. Može biti potrebno prilagođavanje doze. Moguće je da se neželjeni događaji povezani sa primenom bilo kog leka u monoterapiji, sa većom verovatnoćom mogu javiti tokom primene.
Imunosupresivi: ciklofosfamid, takrolimus
CYP3A4 supstrati
CYP3A4 supstratiHepatički klirens metilprednizolona može biti inhibiran ili indukovan, što dovodi do povećanja ili smanjenja koncentracije metilprednizolona u plazmi. Može biti potrebno prilagođavanje doze. Moguće je da se neželjeni događaji povezani sa primenom bilo kog leka u monoterapiji, sa većom verovatnoćom mogu javiti tokom primene.
Antikoagulansi oralni
Dejstva koja nisu
posredovana
Dejstvo metilprednizolona na oralne antikoagulanse je promenljivo. Postoje izveštaji o pojačanom kao i o oslabljenom dejstvu antikoagulanasa kada se primenjuju istovremeno sa kortikosteroidima. Prema tome, parametre koagulacije treba pratiti kako bi se održalo željeno antikoagulantno dejstvo.
Antiholinergički lekovi: neuromuskularni blokatori
Kortikosteroidi mogu uticati na dejstvo antiholinergičkih lekova.
Prijavljena je akutna miopatija pri
istovremenoj primeni velikih doza kortikosteroida i antiholinergika, kao što su neuromuskularni blokatori videti odeljak 4.4, deo
Dejstva na mišićno-
koštani sistem
za dodatne informacije.
Antagonizam dejstva neuromuskularnih
blokatora pankuronijuma i vekuronijuma su prijavljeni kod pacijenata koji primaju kortikosteroide. Ova interakcija se može očekivati sa svim kompetitivnim neuromuskularnim blokatorima.
Antiholinesteraze
Steroidi mogu smanjiti dejstva antiholinesteraza kod mijastenije gravis.
Antidijabetici
Zbog toga što kortikosteroidi mogu povećati koncentracije glukoze u krvi, može biti potrebno prilagođavanje doze antidijabetika.
Inhibitori aromataze: aminoglutetimid
Aminoglutetimidom indukovana adrenalna supresija može dovesti do egzacerbacije endokrinih poremećaja koji su izazvani produženom glukokortikoidnom terapijom.
NSAIL nesteroidni antiinflamatorni lekovi: velike doze acetilsalicilne kiseline
Može doći do povećanja incidence
gastrointestinalnog krvarenja i ulceracija kada se kortikosteroidi primenjuju istovremeno sa NSAIL.
Metilprednizolon može povećati klirens
velikih doza acetilsalicilne kiseline, što može dovesti do smanjenja koncentracije salicilata u serumu. Prekid terapije metilprednizolonom može dovesti do povećanih koncentracija salicilata u serumu, što vodi povećanju rizika od toksičnosti salicilata.
Lekovi koji dovode do deplecije kalijuma
Kada se kortikosteroidi primenjuju istovremeno sa lekovima koji dovode do deplecije kalijuma npr. diuretici, pacijente treba pažljivo pratiti zbog mogućnosti nastanka hipokalemije. Kortikosteroidi antagonizuju diuretsko dejstvo diuretika. Takođe postoji povećan rizik od hipokalemije pri istovremenoj primeni kortikosteroida sa amfotericinom B, ksantinima ili beta-2 agonistima.
Kortikosteroidi antagonizuju hipotenzivno dejstvo svih antihipertenzivnih lekova. Postoji povećan rizik od hipokalemije kada se kortikosteroidi primenjuju sa kardiotoničnim glikozidima.Dejstva kortikosteroida mogu biti smanjena tokom 3-4 dana nakon primene mifepristona.
Inkompatibilnost
cilju izbegavanja problema kompatibilnosti i stabilnosti, preporučuje se da se metilprednizolon-natrijum-sukcinat primenjuje odvojeno od drugih jedinjenja koja se primenjuju intravenskim putem. Lekovi koji su fizički inkompatibilni u rastvoru sa metilprednizolon–natrijum-sukcinatom su: alopurinol-natrijum, doksapram-hidrohlorid, tigeciklin, diltiazem-hidrohlorid, kalcijum-glukonat, vekuronijum-bromid, rokuronijum-bromid, cisatrakurijum-besilat, glikopirolat i propofol videti odeljak
Inkompatibilnost
dodatne informacije.
Plodnost, trudnoća i dojenje
PlodnostPokazano je u studijama na životinjama da kortikosteroidi smanjuju plodnost videti odeljak
Pretklinički
podaci o bezbednosti leka
Sažetku karakteristika leka
Kod žena, terapija kortikosteroidima može dovesti
do poremećaja menstrualnog ciklusa.
TrudnoćaSposobnost kortikosteroida da prolazi placentu varira između različitih lekova iz ove grupe, međutim, metilprednizolon prolazi kroz placentu.
Primena kortikosteroida kod gravidnih ženki životinja može izazvati abnormalnosti fetalnog razvoja uključujući rascep nepca, usporenje intrauterinog rasta i uticati na rast i razvoj mozga. Nema dokaza da kortikosteroidi dovode do povećane incidence kongenitalnih abnormalnosti, kao što je rascep nepca u humanoj populaciji, međutim, kada se primenjuju tokom dugog perioda ili ponovljeno tokom trudnoće, kortikosteroidi mogu povećati rizik od usporenja intrauterinog rasta.Hipoadrenalizam, teoretski, može nastati, kod novorođenčeta koje je prenatalno bilo izloženo dejstvu kortikosteroida ali obično dolazi do spontanog povlačenja po rođenju i retko je klinički značajno. Novorođenčad majki koje su dobijale značajne doze kortikosteroida tokom trudnoće moraju biti pažljivo praćena i evaluirana u pogledu znakova adrenalne insuficijencije.
Kao i sve lekove, i kortikosteroide treba propisivati samo ukoliko korist za majku i dete prevazilazi rizik od primene. Kada su kortikosteroidi neophodni, pacijentkinje sa normalnom trudnoćom treba lečiti kao da nisu trudne.
Obzirom da nisu sprovedene adekvatne studije uticaja metilprednizolon-natrijum-sukcinata na reproduktivnost u humanoj populaciji, ovaj lek treba primenjivati tokom trudnoće samo posle pažljive procene odnosa koristi i rizika za majku i fetus.
humanoj populaciji, rizik od nastanka male telesne mase novorođenčeta, izgleda da je dozno zavisan i može biti minimiziran primenom manjih doza kortikosteroida.Primećena je pojava katarakti kod odojčadi čije su majke tokom trudnoće dobijale kortikosteroide u dužem vremenskom intervalu.
DojenjeKortikosteroidi se izlučuju u malim količinama u majčino mleko, međutim, malo je verovatno da primenjene doze metilprednizolona do 40 mg na dan mogu izazvati sistemska dejstva kod odojčadi. Metilprednizolon treba primenjivati tokom dojenja samo posle pažljive procene odnosa koristi i rizika za majku i odojče.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Dejstvo kortikosteroida na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama nije sistematski procenjivano. Pojava neželjenih dejstava, kao što su ošamućenost, vertigo, poremećaji vida i osećaj umora su mogući tokom terapije kortikosteroidima. Ukoliko se ovi simptomi jave kod pacijenata, oni ne treba da upravljaju vozilima i rukuju mašinama.
Neželjena dejstva
Sledeće neželjene reakcije su prijavljene zavisno od načina primene leka: Intratekalno/epiduralno: arahnoiditis, funkcionalni gastrointestinalni poremećaji/disfunkcija mokraćne bešike, glavobolja, meningitis, parapareza/paraplegija, epileptični napadi i senzorni poremećaji.
Pod normalnim okolnostima, terapija lekom Lemod – Solu treba da bude kratkotrajna. Međutim, treba voditi računa o mogućim neželjenim dejstvima koja prate kortikosteroidnu terapiju, naročito pri primeni velikih doza videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Ovo uključuje sledeća neželjena dejstva:
Klase sistema organa
Učestalost⃰
Neželjena dejstva
Infekcije i infestacije
Infekcije uključujući povećanu sklonost ka infekcijama, njihovu težinu sa supresijom kliničkih simptoma i znakova; oportunističke infekcije, aktiviranje latentne tuberkuloze videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Neoplazme – benigne, maligne i neodređene uključujući ciste i polipe
Kapoši sarkom je prijavljen kod pacijenata koji su na kortikosteroidnoj terapiji. Prekid terapije može dovesti do kliničke remisije.
Poremećaji krvi i limfnog sistema
Poremećaji imunskog sistema
Preosetljivost na lek anafilaktička reakcija; anafilaktoidna reakcija.
Endokrini poremećaji
Kušingoidni sindrom; hipopituitarizam uključujući supresiju osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubreg; steroidni sindrom obustave leka uključujući povišenu telesnu temperaturu, mijalgiju, artralgiju, rinitis, konjunktivitis, bolne čvoriće na koži koji svrbe i gubitak telesne mase.
Poremećaji metabolizma i ishrane
Metabolička acidoza, retencija natrijuma, retencija tečnosti, poremećaj tolerancije glukoze, hipokalemična alkaloza, dislipidemija, povećana potreba za insulinom ili oralnim antidijabeticima, lipomatoza, povećan apetit što može dovesti do povećanja telesne mase, epiduralna lipomatoza.
Psihijatrijski poremećaji
Širok raspon psihijatrijskih reakcija uključujući afektivne poremećaje kao što su iritabilno, euforično, depresivno i labilno raspoloženje, zavisnost od lekova i suicidalne misli, psihotične reakcije uključujući maniju, deluzije, halucinacije i shizofreniju, poremećaji ponašanja, iritabilnost, anksioznost, poremećaji sna i kognitivna disfunkcija uključujući konfuziju i amneziju koje su prijavljene tokom primene svih lekova iz grupe kortikosteroida.Ove reakcije se mogu javiti i kod odraslih i kod dece. Kod odraslih, učestalost teških reakcije je procenjena na 5%-6%. Psihološka dejstva su prijavljena nakon obustave primene kortikosteroida; učestalost je nepoznata.
Poremećaji nervnog sistema
Povećan intrakranijalni pritisak sa papiloedemom benigna intrakranijalna hipertenzija, epileptični napadi, amnezija, kognitivni poremećaj, vrtoglavica, glavobolja.
Poremećaji oka
Zamućen vid videti takođe odeljak
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Posteriorna subkapsularna katarakta, egzoftalmus, glaukom, papiloedem sa mogućim oštećenjem optičkog nerva, istanjenost rožnjače ili beonjače, egzacerbacija virusnog ili gljivičnog oboljenja oka, horioretinopatija.
Poremećaji uha i labirinta
Kardiološki poremećaji
Kongestivna srčana insuficijencija kod pacijenata koji imaju sklonost, aritmije.
Vaskularni poremećaji
Hipertenzija, hipotenzija, trombotički događaji.
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Štucanje, plućna embolija.
Gastrointestinalni poremećaji
Peptički ulkus sa mogućom perforacijom i hemoragijom, gastrična hemoragija, intestinalna perforacija, pankreatitis, ulcerozni ezofagitis, ezofagitis, ezofagealna kandidijaza, abdominalni bol, abdominalna distenzija, dijareja, dispepsija, mučnina, povraćanje, neprijatan ukus u ustima, posebno pri brzoj primeni leka.
Hepatobilijarni poremećaji
Hepatitis†, povećanje vrednosti enzima jetre npr. alanin aminotransferaza – ALT, aspartat aminotransferaza – AST.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Ekhimoze, atrofija kože istanjena, osetljiva koža, akne, angioedem, petehije, strije po koži, telangiektazije, hipo- ili hiperpigmentacija kože, hirzutizam, osip, eritem, svrab, urtikarija, hiperhidroza.
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
Usporen rast, osteoporoza, mišićna slabost, osteonekroza, patološke frakture, atrofija mišića, miopatija, neuropatska artropatija, artralgija, mijalgija.
Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki
Poremećaj menstrualnog ciklusa, amenoreja
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Usporeno zarastanje rana, periferni edem, reakcija na mestu primene injekcije, osećaj umora, slabost, simptomi obustave leka – suviše brzo smanjenje doze kortikosteroida posle produžene terapije može dovesti do akutne adrenalne insuficijencije, hipotenzije i fatalnog ishoda. Međutim, ovo se odnosi na kortikosteroidni lek koji se u skladu sa indikacijom primenjuje kao kontinuirana terapija videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Povećanje intraokularnog pritiska, smanjena tolerancija na ugljene hidrate, smanjenje koncentracije kalijuma u krvi gubitak kalijuma, povećanje koncentracije kalcijuma u urinu, povećanje vrednosti alkalne fosfataze u krvi, povećanje koncentracije uree u krvi, supresija reakcija na kožne probe.
Povrede, trovanja i proceduralne komplikacije
Ruptura tetiva posebno Ahilove tetive, kompresivna fraktura kičme pršljenova.
⃰ Učestalost neželjenih dejstava može biti: veoma često ≥1/10, često ≥1/100 do <1/10, povremeno ≥1/1000 do <1/100, retko ≥1/10000 do <1/1000, veoma retko <1/10000 i nepoznato ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.# Peritonitis može biti primarni znak ili simptom gastrointestinalnih poremećaja kao što su perforacija, opstrukcija ili pankreatitis videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
† Hepatits je prijavljen tokom IV primene videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail:
Predoziranje
Ne postoji klinički sindrom akutnog predoziranja kortikosteroidima. Izveštaji o akutnoj toksičnosti i/ili fatalnom ishodu u slučaju predoziranja su retki. U slučaju predoziranja, nema poznatog antidota. Terapija je suportivna i simptomatska. Metilprednizolon se uklanja iz organizma dijalizom. U slučaju hroničnog predoziranja mogućnost adrenalne supresije treba smanjiti postepenim smanjenjem doze tokom vremena. U tom slučaju, može biti potrebna podrška pacijentu tokom bilo koje sledeće epizode stresa.
Lista pomoćnih supstanci
Lemod-Solu, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju
Prašak:- Natrijum-hidrogenfosfat, bezvodni;- Natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat;- Laktoza, monohidrat;- Natrijum-hidroksid.
Rastvarač: - benzilalkohol;- voda za injekcije.
Lemod-Solu, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 40 mg/mL:
Prašak:- Natrijum-hidrogenfosfat, bezvodni;- Natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat;- Laktoza, monohidrat;- Natrijum-hidroksid.Rastvarač: - benzilalkohol;- voda za injekcije.
Lemod-Solu, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju 125 mg/2 mL:
Prašak:- Natrijum-hidrogenfosfat, bezvodni;- Natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat;- Natrijum-hidroksid.Rastvarač: - benzilalkohol;- voda za injekcije.
Lemod-Solu, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju 500 mg/7,8 mL:
Prašak:- Natrijum-hidrogenfosfat, bezvodni;- Natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat;- Natrijum-hidroksid.Rastvarač: - benzilalkohol;- voda za injekcije.
Inkompatibilnost
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku
Doziranje i način
Rok upotrebe
Rok upotrebe nakon prve rekonstitucije:
Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora je potvrđena 48
sati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti.
mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2 - 8°C, osim ako se rastvaranje/razblaženje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak
Priroda i sadržaj pakovanja
Lemod - Solu, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 20 mg/mL:
Unutrašnje pakovanje je:za prašak: bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I ili tip II, zatvorena gumenim zapušačem, aluminijumskom kapicom i
plastičnim poklopcem.
za rastvarač: ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa 1 mL rastvarača.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 15 bočica sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju ukupno 15 bočica, 15 x 20 mg, 15 ampula sa rastvaračem za rastvor za injekciju/infuziju od 1 mL ukupno 15 ampula, 15 x 1 mL i Uputstvo za lek.
Lemod - Solu, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 40 mg/mL:
Unutrašnje pakovanje je:za prašak: bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I ili tip II, zatvorena gumenim zapušačem, aluminijumskom kapicom i
plastičnim poklopcem.
za rastvarač: ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa 1 mL rastvarača.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 15 bočica sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju ukupno 15 bočica, 15 x 40 mg, 15 ampula sa rastvaračem za rastvor za injekciju/infuziju od 1 mL ukupno 15 ampula, 15 x 1 mL i Uputstvo za lek.
Lemod - Solu, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 125 mg/2 mL:
Unutrašnje pakovanje je:za prašak: bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I ili tip II, zatvorena gumenim zapušačem, aluminijumskom kapicom i
plastičnim poklopcem.
za rastvarač: ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa 2 mL rastvarača.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju ukupno 1 bočica, 1 x 125 mg, 1 ampulu sa rastvaračem za rastvor za injekciju/infuziju od 2 mL ukupno 1 ampula, 1 x 2 mL i Uputstvo za lek.
Lemod - Solu, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 500 mg/7,8 mL:
Unutrašnje pakovanje je:za prašak: bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I ili tip II, zatvorena gumenim zapušačem, aluminijumskom kapicom i
plastičnim poklopcem.
za rastvarač: ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa 7,8 mL rastvarača.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju ukupno 1 bočica, 1 x 500 mg, 1 ampulu sa rastvaračem za rastvor za injekciju/infuziju od 7,8 mL ukupno 1 ampula, 1 x 7,8 mL i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.