Lekofusin 200mg+500mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Lekofusin, 200 mg/500 mg, film tablete

ibuprofen/paracetamol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vašlekar, ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle {3} dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Lekofusin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lekofusin

Kako se uzima lek Lekofusin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Lekofusin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Lekofusin i čemu je namenjen

Lek Lekofusin sadrži dve aktivne supstance: ibuprofen i paracetamol.Iburpofen pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL koji omogućavaju ublažavanje bola, smanjuju otok i snižavaju povišenu telesnu temperaturu.

Paracetamol je analgetik koji drugačijim mehanizmom dejstva od ibuprofena, dovodi do ublažavanja bola i snižavanja povišene telesne temperature. Lek Lekofusin je pogodan kod bola koji zahteva jaču analgeziju od ibuprofena ili paracetamola samostalno.

Lek Lekofusin se koristi za kratkotrajno ublažavanje blagog do umerenog bola kod migrene, glavobolje, bola u leđima i menstrualnog bola, zubobolje, reumatskog i bola u mišićima, bola kod artritisa, simptoma prehlade i gripa, bolnog grla i groznice povišene temperature.

Lek Lekofusin je namenjen odraslim osobama od 18 godina i starijim.

Porazgovarajte sa svojim lekarom ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije nakon 3 dana upotrebe leka Lekofusin.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lekofusin

Prijavljeni su znaci alergijske reakcije na ovaj lek, uključujući probleme sa disanjem, otok lica i vrata angioedem, bol u grudima koji su povezani sa ibuprofenom. Odmah prestanite da uzimate ovaj lek i obratite se svom lekaru ili hitnoj medicinskoj pomoći ako primetite bilo koji od ovih znakova.

Lek Lekofusin ne smete uzimati:

ukoliko već uzimate

neki drugi lek koji sadrži paracetamol

bilo koji drugi lek protiv bolova, uključujući ibuprofen, visoke doze aspirina

75 mg na dan ili

neki drugi lek iz grupe NSAIL

uključujući i selektivne inhibitore COX-2

ako ste alergični na

ibuprofen, paracetamol

ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedenu u odeljku 6

alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili na bilo koji drugi lek iz grupe NSAIL

ako imate ili ste ranije imali

čir ili krvarenje na želucu i/ili duodenumu

dvanaestopalačnom

poremećaj zgrušavanja koagulacije krvi

ako bolujete od teške

insuficijencije srca, bubrega ili jetre

poslednjem trimestru trudnoće

ako imate manje od 18 godina.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se Vašem lekaru pre uzimanja leka Lekofusin ukoliko:

starija osoba

ili ste ranije imali astmu

imate oštećenje funkcije

srca, jetre, bubrega ili creva

sistemski eritemski lupus

SLE - vrsta autoimune bolesti koja utiče na vezivna tkiva što rezultuje

bolom u zglobovima, promenama na koži i poremećajima na drugim organima – ili druga

mešovita

oboljenja vezivnog tkiva

gastrointestinalni poremećaj ili hronično zapaljenje creva

npr. ulcerozni kolitis, Kronova

imate infekciju – pročitajte podnaslov “Infekcije” niže u tekstu

prvih 6 meseci trudnoće

planirate trudnoću

Lekovi protiv zapaljenja/bola, kao što je ibuprofen, mogu biti povezani sa malim rizikom od infarkta miokarda srčani udar ili šloga, naročito u visokim dozama. Nemojte prekoračivati preporučenu dozu ili dužinu lečenja.

Reakcije na koži

Ozbiljne reakcije na koži su prijavljene u vezi sa terapijom lekom Lekofusin a vezuju se za dejstvo ibuprofena ako što su eksfolijativni dermatitis,

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza,

reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS, akutna generalizovana egzantematozna pustuloza AGEP. Prestanite sa upotrebom leka Lekofusin i odmah potražite medicinsku pomoć, ukoliko vam se pojave osip kože, lezije mukoznih membrana, blisteri i drugi znaci alergija, s obzirom da su ovo znaci veoma ozbiljnih reakcija na koži. Videti odeljak 4.

Infekcije

Lek Lekofusin može da prikrije znake infekcija kao što su groznica i bol. Zato je moguće da lek Lekofusin može da odloži adekvatno lečenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. Ovo je zapaženo kod zapaljenja pluća izazvane bakterijama i bakterijskih kožnih reakcija povezanih sa varičelom. Ukoliko uzmete ovaj lek dok imate infekciju i simptomi vaše infekcije potraju ili se pogoršaju, odmah se konsultujte sa lekarom.

Takođe je neophodno da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta pre uzimanja leka Lekofusin ukoliko: - imate problema sa srcem uključujući srčanu insuficijenciju, anginu pektoris bol u grudima ili ako ste imali srčani udar, ugradnju bajpasa, perifernu arterijsku bolest slabu cirkulaciju u nogama i stopalima zbog suženja ili začepljenja arterija ili bilo koju vrstu šloga uključujući “mini moždani udar” ili tranzitorni ishemijski atak TIA - imate visok krvni pritisak, šećernu bolest dijabetes melitus, visok holesterol, imate bolesti srca ili šlog u porodičnoj anamnezi, ili ukoliko ste pušač.

Drugi lekovi i Lekofusin

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Ne smete koristiti lek Lekofusin ako upotrebljavate:

Druge lekove koji

sadrže paracetamol

Druge lekove koji

sadrže NSAIL

kao što su acetilsalicilna kiselina Aspirin, ibuprofen.

Poseban oprez se preporučuje ako koristite neke od sledećih lekova, jer mogu imati interakciju sa lekom Lekofusin:

Kortikosteroide

Antibiotike

npr. hloramfenikol i hinoloni

Lekove protiv mučnine

npr. metoklopramid, dromperidon

Lek koji se koristi u terapiji

povišenog holesterola

holestiramin

Diuretike

lekove za izbacivanje tečnosti

supresiju imunskogog sistema

npr. metotreksat, cikosporin, takrolimus

Lekove koji se koriste za terapiju

manija ili depresije

npr. litijum ili selektivni inhibitori ponovnog

preuzimanja serotonina – SSRI

Mifepriston

lek koji se koristi za prekid trudnoće

Lekovi za terapiju

npr. zidovudin.

Lek Lekofusin može da utiče ili na njega mogu uticati drugi lekovi, kao npr.:

Lekove koji su anti-koagulansi

za razređivanje krvi/protiv zgrušavanja krvi

npr. acetilsalicilna

kiselina, varfarin, tiklopidin

Lekovi koji

snižavaju povišen krvni pritisak

ACE inhibitori kao što su kaptopril, beta-blokatore kao

što je atenolol, antagoniste angiotenzin-II receptora kao što je losartan

Flukloksacilin

antibiotik, zbog ozbiljnog rizika od abnormalnosti krvi i tečnosti metabolička acidoza

koja se mora hitno lečiti i koja se može javiti posebno u slučaju teškog oštećenja bubrega, sepse kada bakterije i njihovi toksini cirkulišu u krvi što dovodi do oštećenja organa, neuhranjenosti, hroničnog alkoholizma i ako se koriste maksimalne dnevne doze paracetamola

Lekovi koji stimulišu rad srca

npr. glikozidi

Izonijazid

za lečenje tuberkuloze, zbog povećanog rizika za oštećenje jetre kod predoziranja

paracetamolom.

Drugi lekovi mogu takođe uticati ili na njih može uticati terapija lekom Lekofusin. Stoga je uvek potrebno potražiti savet lekara ili farmaceuta pre upotrebe leka Lekofusin sa drugim lekovima.

Uzimanje leka Lekofusin sa hranom

Da bi se smanjila verovatnoća pojave neželjenih dejstava, uzimajte ovaj lek sa hranom.

Ako uzimate ovaj lek duže od preporučenog vremena ili u dozama većim od preporučenih, postoji rizik od ozbiljnih neželjenih dejstava. To uključuje ozbiljna oštećenja želuca/creva i bubrega, kao i veoma nizak nivo kalijuma u krvi. Oni mogu biti sa smrtnim ishodom videti odeljak 4.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, dojite, mislte da možete biti trudni ili planirate trudnoću, potražite savet lekara ili farmaceuta pre uzimanja ovog leka. Nemojte uzimati lek Lekofusin ukoliko ste u poslednjem trimestrutrudnoće poslednja tri meseca trudnoće jer može oštetiti plod i izazvati probleme prilikom porođaja. Lek Lekofusin može izazvati probleme sa bubrezima i srcem kod vaše nerođene bebe. To može uticati na vašu i bebinu sklonost krvarenju i uzrokovati da porođaj bude kasniji ili duži od očekivanog. Ne bi trebalo da uzimate ovaj lek tokom prvih 6 meseci trudnoće, osim ako je to apsolutno neophodno i savetuje Vaš lekar. Ako vam je potrebno lečenje tokom ovog perioda ili dok pokušavate da zatrudnite, trebalo bi da koristite najnižu dozu u najkraćem mogućem vremenu. Ako se uzima duže od nekoliko dana od 20. nedelje trudnoće nadalje, ovaj lek može izazvati probleme sa bubrezima kod vaše nerođene bebe što može dovesti do niskog nivoa amnionske tečnosti koja okružuje bebu oligohidramnioza ili suženje krvnog suda ductus arteriosus u srcu bebe. Ako vam je potrebno lečenje duže od nekoliko dana, vaš lekar može preporučiti dodatno praćenje. Budite posebno oprezni ako ste u prvih 6 meseci trudnoće. Ovaj lek može otežati trudnoću. Ibuprofen pripada grupi lekova koji mogu uticati na plodnost kod žena. Ovo je reverzibilno po prestanku uzimanja leka. Trebalo bi da obavestite svog lekara ako planirate da zatrudnite ili ako imate problema da zatrudnite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Lekofusin može izazvati vrtoglavicu, poremećaj koncentracije i pospanost.Ukoliko vam se ovo dogodi, nemojte upravljati vozilom niti rukovati alatima ili mašinama.

3. Kako se uzima lek Lekofusin

Uvek uzimajte lek tačno onako kako Vam je lekar ili farmaceut preporučio. Ukoliko niste sigurni proverite sa vašim lekarom ili farmaceutom.

preporučena doza je

tableta sa

vodom ili hranom

do tri puta na dan. Između dve doze treba da

najmanje šest sati

Ako jedna tableta ne dovede do ublažavanja simptoma, možete uzeti maksimalno do dve tablete, tri puta na dan.

Nemojte uzeti više od 6 tableta u toku 24 sata

ekvivalentno 1200 mg ibuprofena i 3000 mg paracetamola

Deca i adolescenti

Lek Lekofusin se ne sme koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Za oralnu upotrebu. Samo za kratkotrajnu upotrebu.Treba uzeti najnižu efektivnu dozu tokom što kraćeg vremenskog perioda za ublažavanja simptoma. Ukoliko imate infekciju, obratite se lekaru bez odlaganja ukoliko simptomi kao što su temperatura i bol potraju ili se pogoršaju videti odeljak 2.

Ne treba uzimati lek Lekofusin duže od tri dana.

Ukoliko se simptomi nastave ili pogoršaju, obratite se

Ako ste uzeli više leka Lekofusin nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Lekofusin nego što treba, ili je dete slučajno uzelo lek, odmah se obratite Vašem lekaru ili najbližoj bolnici kako biste dobili procenu rizika i savet šta treba preduzeti.

Ako uzmete više tableta nego što je preporučeno, mogu se javiti simptomi predoziranja. Rani simptomi predoziranja vezani su za ibuprofen, a kasniji za paracetamol.

Javljaju se simptomi kao što je mučnina, bol u stomaku, povraćanje može biti sa tragovima krvi, glavobolja, zvonjenje u ušima, konfuzija i čudni pokreti oka. Kod visokih doza su prijavljene pospanost, bol u grudima, palpitacije, gubitak koncentracije, konvulzije uglavnom kod dece, slabost i vrtoglavica, krv u urinu, osećaj hladnoće po telu i teškoće sa disanjem.Odmah se obratite lekaru ako uzmete previše leka Lekofusin čak i ako se osećate dobro. To je zato što previše paracetamola može izazvati odloženo, ozbiljno oštećenje jetre.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lekofusin

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili. Ukoliko zaboravite da uzmete dozu, uzmite je čim se setite, a onda narednu dozu uzmite najmanje 6 sati kasnije.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek Lekofusin i obratite se svom lekaru ako osetite sledeće:

Gorušica, problemi sa varenjem

Znaci krvarenja iz creva

jak bol u stomaku, povraćanje krvi ili tečnosti boje kafe, prisustvo krvi u stolici,

crna katranasta boja stolice

Znaci zapaljenja moždanih ovojnica

kao što su: ukočen vrat, glavobolja, osećaj mučnine, groznica ili

osećaj dezorijentacije

Znaci teških alergijskih reakcija

oticanje lica, jezika ili grla, otežano disanje, pogoršanje astme

Teške kožne reakcije

poznate kao DRESS sindrom nepoznata učetalost. Simptomi DRESS sindroma

uključuju: osip kože, groznicu, oticanje limfnih čvorova i povišen broj eozinofila vrsta belih ćelija krvi

Znaci preosetljivosti i kožne reakcije kao što su crvenkaste mrlje u ravni kože, nalik na metu ili kružne mrlje na trupu, često sa centralnim plikovima, ljuštenjem kože, čirevima u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi groznica i simptomi slični gripu eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem,

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna

nekroliza.

Crveni, ljuskavi rašireni osip sa izbočinama ispod kože i plikovima uglavnom lokalizovanim na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima, praćen groznicom na početku lečenja akutna generalizovana egzantematozna pustuloza učestalost nije poznata Videti odeljak 2.

Druga moguća neželjena dejstva:

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Bol ili nelagodnost u stomaku, osećaj mučnine, proliv

Poremećaj vrednosti enzima jetre dobijenih u testovima funkcije jetre

Pojačano znojenje

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Glavobolja, vrtoglavica, nadimanje u stomaku, zatvor, kožni osip, oticanje lica,

Smanjenje broja crvenih krvnih ćelija, povećanje broja krvnih pločica trombocita

Veoma retka

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjenje broja krvnih ćelija što dovodi do zapaljenja grla, čireva u ustima, simptoma sličnih gripu,

teške iscrpljenosti, neočekivanog krvarenja, pojave modrica i krvarenja iz nosa

Poremećaj vida, zujanje u ušima, vrtoglavica

Konfuzija, depresija, halucinacije

Opšti osećaj slabosti, umor

Teške reakcije na koži kao pojava plikova

Visok krvni pritisak, zadržavanje tečnosti

Problemi sa jetrom koji dovode do žutila kože i beonjača

Problemi sa bubrezima koji dovode do povećanog ili smanjenog uriniranja, oticanje nogu

Problem isa srcem osećaj nedostatka vazduha, znojenje

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

koža postaje osetljiva na svetlost

Upotreba leka Lekofusin može biti povezana sa povećanim rizikom od srčanog udara „infarkta miokarda“ ili moždanog udara. Videti odeljak 2. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako primetite nešto od sledećeg: - bol u grudima, koji može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije zvane

Kounisov sindrom

problemi sa jetrom, bubrezima ili otežano mokrenje Lek Lekofusin, posebno kada se uzima u dozama većim od preporučenih ili tokom dužeg vremenskog perioda, može izazvati oštećenje bubrega i uticati na uklanjanje kiselina putem bubrega iz krvi u urin bubrežna tubularna acidoza. Takođe može izazvati veoma nizak nivo kalijuma u krvi videti odeljak 2. Ovo je veoma ozbiljno stanje i zahteva hitan tretman. Znaci i simptomi uključuju slabost mišića i vrtoglavicu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsajt:

www.alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Lekofusin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Lekofusin

Aktivne supstance su ibuprofen i paracetamol. Jedna film tableta sadrži 200 mg ibuprofena i 500 mg paracetamola.Pomoćne supstance su: Jezgro tablete: kukuruzni skrob, krospovidon tip A E1202, silikon, koloidni anhidrovani E 551, povidon K-30 E1201, skrob, preželatinirani kukuruzni, talk E553b, stearinska kiselina 50.Film obloga: polivinil alkohol E1203, talk E 553b, makrogol 3350 E1521, titan dioksid E171.

Kako izgleda lek Lekofusin i sadržaj pakovanja

Lek Lekofusin 200 mg/500 mg, film tablete, su bele do skoro-bele, ovalne film tablete, dimenzija 19,7 mm x 9,2 mm.

Unutrašnje pakovanje je Aluminijum-PVC/PVDC blister koji sadrži 8 ili 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži:1 blister sa 10 film tableta ili 2 blistera sa po 8 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRADKneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:

RONTIS HELLAS MEDICAL ANDPHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.,Grčka, Larisa, P.O Box 3012 LarisaIndustrial Area

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.,Slovenija, Ljubljana, Verovškova 57

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da naznači onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje upravo te serije leka o kojoj se radi to jest da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Lekofusin, film tablete, 10x200mg+500mg: 000461107 2023 od 25.02.2025.Lekofusin, film tablete, 16x200mg+500mg: 000461108 2023 od 25.02.2025.