Lekofusin 200mg+500mg film tableta

TEKST ZA SPOLjNjE I UNUTRAŠNjE PAKOVANjE

LISTA SA NEOPHODNIM PODACIMA ZA OBELEŽAVANjE SPOLjNjEG I UNUTRAŠNjEG

PAKOVANjA LABELLING ZA HUMANE LEKOVE

TEKST ZA SPOLjNjE PAKOVANjE SADRŽI PODATKE

1. IME LEKA, JAČINA LEKA, INN ODNOSNO GENERIČKO ILI HEMIJSKO ILIOPŠTE PRIHVAĆENO IME LEKA

Lekofusin200 mg/500 mgibuprofen/paracetamol

2. FARMACEUTSKI OBLIK*

3. AKTIVNA SUPSTANCA IZRAŽENA KVALITATIVNO I KVANTITATIVNO POJEDINICI DOZIRANjA

Jedna film tableta sadrži 200 mg ibuprofena i 500 mg paracetamola.

4. PAKOVANjE VELIČINA PAKOVANjA

10 film tableta16 film tableta

5. SPISAK POMOĆNIH SUPSTANCI NAVODE SE SAMO SUPSTANCE KOJEIMAJU POTVRĐENO

DEJSTVO

PRILOGU

PRAVILNIKA

OBELEŽAVANjU, A ZA LEKOVE ZA PARENTERALNU PRIMENU, LEKOVE ZALOKALNU PRIMENU I LEKOVE ZA OKULARNU UPOTREBU NAVODE SE SVEPOMOĆNE SUPSTANCE

6. NAČIN PRIMENE LEKA*

Lek je namenjen za oralnu primenu.

7. PODATAK DA LI JE LEK NAMENjEN ZA NOVOROĐENČAD, ODOJČAD, DECU ILI ODRASLE

Lek je namenjen za odrasle.

8. UPOZORENjE DA SE LEK MORA ČUVATI VAN DOMAŠAJA DECE

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece!

9. UPOZORENjE KOJE SE ODNOSI NA UPRAVLjANjE VOZILIMA I RUKOVANjEMAŠINAMA, U VIDU TEKSTA UPOZORENjA AKO JE POTREBNO

1.. OSTALA POSEBNA UPOZORENjA

Pre primene leka pročitati priloženo uputstvo.

Lek se može izdavati bez recepta.

1.. DATUM ISTEKA ROKA UPOTREBE LEKA „VAŽI DO: MESEC IGODINA“PREDVIĐEN PROSTOR DA SE UPIŠE MESEC I GODINA

1.. NAČIN ČUVANjA LEKA, AKO POSTOJE POSEBNI USLOVI ČUVANjA

1.. ROK UPOTREBE I NAČIN ČUVANjA LEKA NAKON PRVOG OTVARANjA, ODNOSNO NAKON REKONSTITUISANjA/RAZBLAŽIVANjA LEKA, UKOLIKOJE PRIMENLjIVO

1.. POSEBNE MERE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANjA I UNIŠTAVANjALEKA, UKOLIKO JE PRIMENLjIVO

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

1.. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLjANjE LEKA U PROMET

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRADKneginje Zorke 2, Beograd

Logo nosioca dozvole

1.. BROJ I DATUM DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLjANjE LEKA UPROMET

Broj dozvole:

Lekofusin, film tablete, 10x200mg+500mg: 000461107 2023 od 25.02.2025.Lekofusin, film tablete, 16x200mg+500mg: 000461108 2023 od 25.02.2025.

1.. BROJ SERIJE LEKA PREDVIDETI PROSTOR DA SE UPIŠE BROJ SERIJE

1.. ATC KLASIFIKACIJA

1.. EAN KOD

Lekofusin, 10 film tableta: 8606010895548Lekofusin, 16 film tableta: 8606010895555

2.. POSEBNO OZNAČEN PROSTOR BLUE BOX SA POTREBNIM PODACIMAREŽIM IZDAVANjA LEKA: „Samo na recept“ ili „Bez recepta“, KONTROLNAMARKICA

/Bez recepta

2.. NAČIN KORIŠĆENjA LEKA ČIJI JE REŽIM IZDAVANjA BEZ RECEPTA

Za kratkotrajno ublažavanje blagog do umerenog bola kod glavobolje, migrene, bola u leđima, menstrualnog bola, reumatskog i bola u mišićima, simptoma prehlade i gripa, bolnog grla i groznice.Odrasli od 18 godina i stariji: preporučena doza je 1 tableta sa vodom ili hranom, do tri puta na dan. Između dve doze treba da prođe najmanje šest sati. Nemojte uzeti više od 6 tableta u toku 24 sata ekvivalentno 1200 mg ibuprofena i 3000 mg paracetamola dnevno.

Lek Lekofusin se ne sme koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.Ne smete koristiti duže od 3 dana bez konsultacije sa lekarom. Porazgovarajte sa svojim lekarom ukoliko se simptomi pogoršaju ili potraju nakon 3 dana upotrebe.

2.. IME LEKA NAPISANO BRAJEVIM PISMOM DOSTAVITI U PRILOGU UZNACRT PAKOVANjA

2.. PREDVIDETI POSEBNO OZNAČEN PROSTOR ZA UPISIVANjE PROPISANEDOZE LEKA

LISTA SA NEOPHODNIM PODACIMA ZA OBELEŽAVANjE UNUTRAŠNjEG

PAKOVANjA NPR. BLISTER

1. IME LEKA

2. JAČINA LEKA

200 mg/500 mg

3. FARMACEUTSKI OBLIK*

4. INN ODNOSNO GENERIČKO ILI HEMIJSKO ILI OPŠTEPRIHVAĆENO IMELEKA

ibuprofen/paracetamol

5. NAZIV NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLjANjE LEKA U PROMET

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

6. DATUM ISTEKA ROKA UPOTREBE LEKA „VAŽI DO: MESEC I GODINA“ ILI„EXR“PREDVIĐEN PROSTOR DA SE UPIŠE DATUM ISTEKA ROKAUPOTREBE LEKA

7. BROJ SERIJE LEKA PREDVIĐEN PROSTOR DA SE UPIŠE BROJ SERIJELEKA

8. OSTALO

Logo nosioca dozvole