Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Legravan® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Legravan® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Legravan
0,15 mg/0,03 mg; film tablete
levonorgestrel/etinilestradiol
Važne informacije koje je potrebno da znate o kombinovanim hormonskim kontraceptivima KHK:
Ukoliko se pravilno koriste, KHK su jedna od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije.
KHK blago povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama i arterijama, naročito tokom prve godine primene ili kada se ponovo započinje sa primenom KHK nakon pauze od 4 ili više nedelja.
Molimo Vas da budete oprezni i posetite lekara ako mislite da imate simptome stvaranja krvnogugruška videti odeljak 2.3 „Krvni ugrušci”.
Ove tablete, kada se dugotrajno koriste, mogu da smanje rizik od nastanka raka jajnika i materice.
Ove tablete Vas neće zaštititi od bolesti koje se prenose polnim odnosom.
Ovaj lek može da poveća rizik od nastanka problema kao što su krvni ugrušci i rak dojke.
Neke žene ne treba da uzimaju ove tablete zbog trenutnih zdravstvenih problema ili bolesti. Molimo Vas da pročitate ovo uputstvo da biste bili sigurni da je Legravan odgovarajući za Vas.
Da biste sprečili trudnoću, važno je da uzimate Legravan onako kako je propisano i da započinjete na vreme sa svakim pakovanjem leka. Obratite pažnju da li ste razumeli kako da postupite ako propustite da uzmete neku tabletu ili posumnjate na trudnoću.
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Legravan i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Legravan3. Kako se uzima lek Legravan
3.3. Propuštena tableta
4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Legravan6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Legravan je kombinovana oralna kontraceptivna tableta tzv. ,,pilula”.
Koristite pilulu da biste
sprečili nastanak trudnoće
Legravan tableta za kontracepciju sadrži dve vrste ženskih polnih hormona, estrogen i progestagen. Ovihormoni sprečavaju trudnoću, delujući na tri načina: sprečavaju oslobađanje jajne ćelije iz jajnika; čine tečnost sluz u grliću materice gušćom, što otežava spermi ulazak u matericu; sprečavaju da sluzokoža Vaše materice dovoljno zadeblja da u njoj jajna ćelija može da raste.
Lek Legravan je 21-dnevna tableta za kontracepciju – uzima se po jedna svakog dana tokom 21 dana, nakon čega sledi 7 dana pauze, kada ne uzimate tablete.
Koristi od primene tableta za kontracepciju
to je jedna od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije, ako se pravilno koristi,
ne prekida polni odnos,
obično Vaše menstruacije čini redovnim, manje obilnim i manje bolnim,
može da pomogne kod predmenstrualnih simptoma.
Lek Legravan Vas neće zaštititi od polno prenosivih infekcija, kao što su hlamidija ili HIV. Samo kondomi mogu da pomognu da se od njih zaštitite.
Legravan treba da koristite tačno prema uputstvu ukoliko želite da sprečite trudnoću.
Opšte napomene
Pre nego što počnete da koristite lek Legravan, treba da pročitate informacije o krvnim ugrušcima u delu 2. Posebno je važno da pročitate koji su simptomi krvnih ugrušaka vidite odeljak 2.3 ,,Krvni ugrušci”.
Važno je da razumete koristi i rizike primene tableta za kontracepciju pre nego što počnete da ih primenjujete, ili kada odlučujete da li da nastavite sa njihovom primenom. Iako su tablete za kontracepciju pogodne za većinu zdravih žena, one nisu pogodne za svaku ženu pojedinačno.
Recite svom lekaru
ukoliko imate neko oboljenje ili faktore rizika navedene u ovom uputstvu.
Pre nego što počnete sa primenom tableta za kontracepciju
Vaš lekar će Vas pitati o zdravstvenim problemima koje imate Vi ili članovi Vaše porodice, proveriće Vam krvni pritisak i isključiti mogućnost da ste trudni. Možda će Vam biti potrebni drugi pregledi, kao što je pregled dojki, ali samo ukoliko su ovi pregledi za Vas neophodni ili ukoliko postoje posebni razlozi za zabrinutost.
Tokom primene tableta za kontracepciju
Treba da idete na redovne kontrole kod svog lekara, i to obično u vreme kada Vam je potreban sledeći recept za tablete za kontracepciju.
redovno da kontrolišete bris grlića materice
Pregledajte sami dojke
bradavice svakog meseca – recite svom lekaru ako uočite ili osetite bilo
šta čudno, kao što su kvržice ili uvučena koža.
Ako su Vam potrebne laboratorijske analize krvi
recite svom lekaru da koristite tablete za
kontracepciju, jer one mogu da utiču na rezultate nekih analiza.
Ako treba da budete operisani
Vaš lekar mora to da zna. Možda ćete morati da prestanete da
koristite tablete za kontracepciju najmanje 4 nedelje pre operacije. To je u cilju smanjenja rizika od formiranja krvnog ugruška videti odeljak 2.3. Vaš lekar će Vam reći kada ponovo možete početi sa uzimanjem tableta za kontracepciju.
Ne smete da koristite lek Legravan ako imate neko od stanja navedenih u nastavku teksta. Ako imate neko od navedenih stanja, morate o tome obavestiti svog lekara. Vaš lekar će porazgovarati sa Vama o tome koji bi drugi metod kontracepcije bio za Vas pogodniji.
Nemojte koristiti lek Legravan
Ukoliko imate ili ste nekada imali krvni ugrušak u krvnom sudu nogu duboka venska tromboza, DVT, pluća plućna embolija, PE ili drugih organa.
Ukoliko znate da imate poremećaj koji utiče na zgrušavanje krvi – na primer, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, Faktor V Leiden ili antifosfolipidna antitela.
Ukoliko treba da budete operisani ili duže vreme niste u mogućnosti da se krećete vidite odeljak „Krvni ugrušci”.
Ukoliko ste nekada imali srčani ili moždani udar.
Ukoliko imate ili ste nekada imali anginu pektoris stanje koje izaziva jak bol u grudima i može da bude prvi znak srčanog udara ili tranzitorni ishemijski atak TIA - prolazni simptomi moždanog udara.
Ukoliko imate neke od sledećih bolesti koje mogu da povećaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u arterijama:
težak dijabetes sa oštećenjem krvnih sudova;
veoma visok krvni pritisak;
veoma visoke vrednosti masnoća u krvi holesterola ili triglicerida;
stanje poznato kao hiperhomocisteinemija.
Ukoliko imate ili ste nekada imali vrstu migrene koja se naziva ,,migrena sa aurom”.
Ukoliko imate ili ste nekada imali rak dojke.
Ukoliko ste nekada imali teško oboljenje jetre, i lekar Vam je rekao da se rezultati testova koji pokazuju funkciju jetre još uvek nisu vratili na normalne vrednosti.
Ukoliko ste nekada imali tumor jetre.
Ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovogleka navedene u odeljku 6.
Nemojte koristiti Legravan ako imate hepatitis C i koristite lekove koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir i sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir vidite odeljak ''Drugi lekovi i Legravan''.
Recite Vašem lekaru
ako imate bilo koji medicinski problem ili oboljenje.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Legravan.
Kada treba da se obratite lekaru?
Potražite hitnu medicinsku pomoć
Ako primetite moguće znake krvnog ugruška koji mogu ukazati da imate krvni ugrušak u nozi tj. duboku vensku trombozu, krvni ugrušak u plućima tj. plućnu emboliju, srčani ili moždani udar videti deo „Krvni ugrušci” u odeljku u nastavku teksta.
Za opis simptoma ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, molimo Vas pročitajte odeljak „KAKO DA PREPOZNATE DA IMATE KRVNI UGRUŠAK”.
Neka od navedenih stanja mogu da se pogoršaju sa primenom tableta za kontracepciju ili ova stanja znače da su tablete za kontracepciju manje prikladne za Vas. Možda ćete i dalje moći da koristite Legravan, ali ćete morati više da vodite računa i češće da idete na preglede.
Obavestite svog lekara ukoliko se neko od navedenih stanja odnosi na Vas.
Takođe treba da obavestite lekara ako se neko stanje prvi put pojavi ili pogorša tokom primene leka Legravan.
Ako Vam se jave simptomi angioedema, kao što su otok lica, jezika i/ili grla, otežano gutanje, urtikarija, ponekad sa otežanim disanjem, odmah se javite lekaru. Lekovi koji sadrže estrogen mogu izazvati ili pogoršati simptome urođenog ili stečenog angioedema.
Ako imate Kronovu bolest ili ulcerozni kolitis hronično zapaljenjska bolest creva.
Ako imate sistemski eritemski lupus SLE - bolest koja utiče na Vaš prirodni odbrambeni sistem.
Ako imate hemolitičko-uremijski sindrom HUS - poremećaj zgrušavanja krvi koji dovodi do bubrežne slabosti.
Ako imate anemiju srpastih ćelija nasledno oboljenje crvenih krvnih zrnaca.
Ako imate zapaljenje pankreasa pankreatitis.
Ako imate povišene vrednosti masnoća u krvi hipertrigliceridemija ili ih je imao neko u Vašoj porodici. Hipertrigliceridemija je povezana sa povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa zapaljenja pankreasa.
Ako treba da idete na operaciju ili duže vreme niste u mogućnosti da se krećete vidite odeljak 2.3 „Krvni ugrušci”.
Ako ste se nedavno porodili, pod povećanim ste rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka. Potrebno je da pitate svog lekara kada najranije posle porođaja možete početi sa uzimanjem leka Legravan.
Ako imate zapaljenje površinskih vena superficijalni tromboflebitis.
Ako imate proširene varikozne vene.
Ako imate dijabetes šećernu bolest.
Ako ste Vi ili neko iz Vaše bliže porodice imali problema sa srcem ili cirkulacijom, kao što je visok krvni pritisak.
Ako ste Vi ili neko iz Vaše bliže porodice nekada imali problema sa zgrušavanjem krvi.
Ako imate naslednu bolest koja se zove porfirija.
Ako ste gojazni.
Ako imate migrene.
Ako imate bilo koju bolest koja se pogoršala tokom trudnoće ili prethodnog korišćenja tableta za kontracepciju vidite odeljak 4.2.
Upotreba kombinovanog hormonskog kontraceptiva kao što je Legravan, povećava rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u odnosu na to kada se kombinovani oralni kontraceptiv ne uzima. U retkim slučajevima, krvni ugrušak može da začepi krvni sud i prouzrokuje ozbiljne probleme.
Krvni ugrušci mogu nastati:
venama što se naziva ,,venska tromboza”, ,,venska tromboembolija” ili VTE;
arterijama što se naziva ,,arterijska tromboza”, ,,arterijska tromboembolija” ili ATE.
Oporavak od posledica stvaranja krvnih ugrušaka nije uvek potpun. Retko mogu da ostanu ozbiljne trajne posledice ili veoma retko, stvaranje krvnih ugrušaka može se završiti smrtnim ishodom.
Važno je zapamtiti da je ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška sa štetnim posledicama usled primene leka Legravan mali.
KAKO DA PREPOZNATE DA IMATE KRVNI UGRUŠAK?
Potražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite neki od dole navedenih znakova i simptoma.
Da li imate neki od ovih znakova?
Od čega je moguće da patite?
Oticanje jedne noge ili oticanje duž vene u nozi ili stopalu, naročito ako se uz to javi:
bol ili osetljivost u nozi koji se mogu
osetiti samo tokom stajanja ili hodanja;
povećana toplota u zahvaćenoj nozi;
promena prebojenosti kože na nozi, npr.
koža postaje bleda, crvena ili poplavi.
Duboka venska tromboza
iznenadan neobjašnjiv nedostatak vazduha ili ubrzano disanje;
iznenadan kašalj bez očiglednog uzroka, sa mogućim iskašljavanjem krvi;
oštar bol u grudima koji se može pojačati pri dubokom disanju;
jaka ošamućenost ili vrtoglavica;
ubrzani ili nepravilni otkucaji srca;
jak bol u želucu.
Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom, jer se neki od ovih simptoma, kao što su kašalj i nedostatak vazduha, mogu zameniti sa simptomima koji se javljaju u manje ozbiljnim stanjima, kao što je infekcija respiratornih puteva npr. „obična prehlada”.
Plućna embolija
Simptomi koji se najčešće javljaju u jednom oku:
trenutni gubitak vida;
bezbolno zamućivanje vida koje može napredovati do gubitka vida.
Tromboza retinalne vene krvni ugrušak u oku
bol u grudima, nelagodnost, pritisak, osećaj težine;
osećaj stezanja ili punoće u grudima, ruci ili iza grudne kosti;
nadutost, poremećaj varenja ili osećaj gušenja;
nelagodnost u gornjem delu tela koja se širi u leđa, vilicu, grlo, ruku i želudac;
preznojavanje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica;
malaksalost,
anksioznost
nedostatak vazduha;
ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.
iznenadna slabost ili trnjenje lica, ruke ili noge, naročito na jednoj strani tela;
iznenadna zbunjenost, otežan govor ili nerazumevanje tuđeg govora;
iznenadne poteškoće sa vidom na jednom ili na oba oka;
iznenadne poteškoće sa hodom, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije;
iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez jasnog uzroka;
gubitak svesti ili nesvestica sa ili bez epileptičnih napada.
Moždani udar šlog
Ponekad simptomi moždanog udara mogu da budu kratkotrajni, sa skoro trenutnim i potpunim oporavkom, ali i u tom slučaju morate da potražite hitnu medicinsku pomoć, jer možete biti pod rizikom od ponovnog moždanog udara.
oticanje ili blaga plavičasta prebojenost ekstremiteta;
jak bol u stomaku akutni abdomen.
Krvni ugrušci koji blokiraju druge krvne sudove
→ Obratite se lekaru što je pre moguće. Nemojte koristite lek Legravan
dok Vam lekar ne odobri. U
međuvremenu, koristite neki drugi metod kontracepcije, kao što je kondom.
KRVNI UGRUŠCI U VENAMA
Šta može da se desi ako krvni ugrušak nastane u veni?
Upotreba kombinovanih hormonskih kontraceptiva povezana je sa povećanim rizikom od nastanka krvnih ugrušaka u veni venska tromboza. Međutim, ova neželjena dejstva se retko javljaju. Najčešće se javljaju tokom prve godine korišćenja kombinovanih hormonskih kontraceptiva.
Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, može da uzrokuje duboku vensku trombozuDVT.
Ako se krvni ugrušak premesti iz noge i zaustavi u plućima, može uzrokovati plućnu emboliju.
Veoma retko, krvni ugrušak može da se stvori u veni nekog drugog organa kao što je oko tromboza retinalne vene.
Kada je rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni najveći?
Rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni je najveći u toku prve godine primene kombinovanih hormonskih kontraceptiva, kada se uzimaju prvi put u životu. Rizik takođe može da bude povećan ukoliko ponovno počnete sa uzimanjem kombinovanog hormonskog kontraceptiva istog ili nekog drugog nakon pauze od 4 ili više nedelja.Nakon prve godine, rizik se smanjuje, ali je uvek nešto veći nego ako ne koristite kombinovane hormonske kontraceptive.Kada prekinete upotrebu Legravan tableta, rizik od nastanka krvnog ugruška se vraća na normalnu vrednost unutar nekoliko nedelja.
Koliki je rizik od stvaranja krvnog ugruška?
Rizik zavisi od Vašeg prirodnog rizika za nastanak VTE i od vrste kombinovanog hormonskog kontraceptiva koji uzimate.
Ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška u nozi ili plućima DVT ili PE u toku primene leka Legravan je mali.
Od 10000 žena koje ne koriste nikakav kombinovani hormonski kontraceptiv i nisu trudne, kod oko 2 će
nastati krvni ugrušak tokom godinu dana.
Od 10000 žena koje koriste kombinovani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel, kao što je
Legravan, kod oko 5-7 će se formirati krvni ugrušak tokom godinu dana.
Rizik od stvaranja krvnih ugrušaka razlikovaće se u zavisnosti od Vaše lične istorije bolesti videti u
nastavku teksta „Faktori koji povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni”.
Rizik od stvaranja krvnog ugruška tokom jedne
godine
Žene koje
ne koriste
kombinovani hormonski
kontraceptiv i nisu trudne
oko 2 od 10000 žena
kombinovani
kontraceptiv koji sadrži
levonorgestrel
oko 5-7 od 10000 žena
Žene koje koriste lek Legravan
oko 5-7 od 10000 žena
Faktori koji povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni
Rizik od stvaranja krvnog ugruška prilikom primene leka Legravan je mali, ali postoje određena stanja koja mogu da povećaju taj rizik. Rizik je veći:
ako ste preterano gojazni indeks telesne mase BMI veći od 30 kg/m
ako je neko od članova Vaše uže porodice imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u mlađem životnom dobu npr. pre pedesete godine života. U tom slučaju, moguće je da imatenasledni poremećaj zgrušavanja krvi.
ako treba da idete na operaciju ili ste dugo mirovali zbog povrede ili bolesti ili Vam je noga u gipsu. Možda će biti potrebno da se prekine upotreba leka Legravan nekoliko nedelja pre operacije ili dokle god ste manje pokretni. Ako je potrebno da prestanete sa primenom leka Legravan, pitajte Vašeg lekara kada ponovo možete početi da ga uzimate.
sa godinama naročito posle 35. godine;
ako ste se porodili pre manje od nekoliko nedelja.
Što je veći broj navedenih stanja, to je rizik od stvaranja krvnog ugruška veći.
Putovanje avionom duže od 4 sata može privremeno da poveća rizik od nastanka krvnog ugruška, naročito ako imate neke druge od navedenih faktora rizika.
Važno je da obavestite lekara ako se neko od navedenih stanja odnosi na Vas, čak i ako niste sigurni. Lekar će možda odlučiti da je potrebno prekinuti sa korišćenjem leka Legravan.
Obavestite Vašeg lekara ako se neko od prethodno navedenih stanja promeni u toku primene leka Legravan, na primer ako se kod nekog od članova Vaše uže porodice pojavi tromboza iz nepoznatog razloga ili ako se dosta ugojite.
KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI
Šta može da se dogodi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?
Kao i krvni ugrušak u veni, krvni ugrušak u arteriji može da izazove ozbiljne probleme. Na primer, može uzrokovati srčani i moždani udar.
Faktori koji povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u arteriji
Važno je naglasiti da je rizik od srčanog ili moždanog udara zbog primene leka Legravan veoma mali, ali može da se poveća:
sa povećanjem godina života nakon približno 35. godine života;
ako pušite.
Kada uzimate kombinovani hormonski kontraceptiv kao što je Legravan, savetuje se da
prestanete da pušite. Ako ne možete da prestanete da pušite i imate više od 35 godina, lekar Vas može posavetovati da koristite neki drugi vid kontracepcije.
ako imate prekomernu telesnu masu;
ako imate visok krvni pritisak;
ako je član Vaše uže porodice imao srčani ili moždani udar u mlađem životnom dobu pre pedesete godine života. U tom slučaju, i Vi biste mogli da imate povećan rizik od srčanog ili moždanog udara
ako Vi ili neki član Vaše uže porodice ima visoke vrednosti masnoća u krvi holesterola ili triglicerida;
ako imate migrenu, pogotovo migrenu sa aurom;
ako imate problem sa srcem poremećaj srčanih zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se naziva atrijalna fibrilacija;
ako imate dijabetes šećernu bolest.
Ako imate više od jednog navedenog stanja ili ako je neko od tih stanja posebno teško, rizik od stvaranja krvnog ugruška može biti još veći.
Obavestite Vašeg lekara ako se neko od gore navedenih stanja promeni u toku primene leka Legravan, na
primer, ako počnete da pušite, kod nekog člana Vaše uže porodice se javi tromboza iz nepoznatog razloga ili se dosta ugojite.
Visoke doze kombinovanih oralnih kontraceptiva KOK smanjuju rizik za nastanak raka jajnika i endometrijuma unutrašnjeg sloja materice, ako se primenjuju u dužem vremenskom periodu. Nije jasno da li niske doze KOK, kao što je lek Legravan, imaju isto zaštitno dejstvo. Međutim, čini se da korišćenje kombinovanih oralnih kontraceptiva takođe blago povećava rizik za nastanak
raka grlića materice
to može da bude usled polnih odnosa bez kondoma, pre nego usled primene KOK-a. Sve žene treba redovno da kontrolišu bris grlića materice.
Ukoliko imate
rak dojke
ili ste ga imali u prošlosti, ne treba da uzimate kombinovane oralne kontraceptive.
Kombinovani oralni kontraceptivi blago povećavaju rizik za pojavu raka dojke. Ovaj rizik se povećava što se duže koriste tablete za kontracepciju, ali se vraća na normalu u roku od oko 10 godina od prekida korišćenja. Pošto je rak dojke redak kod žena mlađih od 40 godina, broj dodatnih slučajeva raka dojke kod onih koji trenutno koriste ili su ranije koristile kombinovane oralne kontraceptive je mali. Na primer:
Od 10000 žena koje
nikad nisu koristile tablete za kontracepciju
će imati rak dojke do 35.
godine života.
Od 10000 žena koje
koriste tablete za kontracepciju tokom 5 godina u svojim ranim dvadesetim
godinama, oko
će imati rak dojke do 35. godine života.
Od 10000 žena koje
nikad nisu koristile tablete za kontracepciju
će imati rak dojke do
45. godine života.
Od 10000 žena koje
koriste tablete za kontracepciju tokom 5 godina u svojim ranim tridesetim
godinama, oko
njih će imati rak dojke do 45. godine života.
Rizik za pojavu karcinoma dojke je veći
ako imate blisku rođaku majka, sestra ili baka koja je imala rak dojke;
ako ste veoma gojazni.
Posetite lekara što je moguće pre ako primetite bilo kakve promene na dojkama
kao što je ulegnuće
na koži, promena na bradavici ili bilo kakve kvržice koje možete videti ili osetiti.
Korišćenje tableta za kontracepciju je takođe povezano sa oboljenjima jetre, kao što su žutica i dobroćudni tumori jetre, ali to je retko. Veoma retko, primena kombinovanih oralnih kontraceptiva je takođe povezana sa nekim oblicima raka jetre kod žena koje su ih koristile u dužem vremenskom periodu.
Posetite lekara što je pre moguće ako se pojave težak bol u stomaku ili žuta prebojenost kože ili
beonjača
žutica. Možda ćete morati da prestanete da koristite lek Legravan.
Kod jednog broja žena koje uzimaju hormonske kontraceptive, uključujući i žene koje su koristile lek Legravan, prijavljena je pojava depresije ili depresivnog raspoloženja. Depresija može biti ozbiljna i ponekad može da dovede do pojave misli o samoubistvu. Ako primetite promene raspoloženja ili simptome depresije, što pre se obratite Vašem lekaru za savet.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.Ako bude potrebno da uzimate istovremeno i drugi lek, uvek recite Vašem lekaru, farmaceutu ili stomatologu da uzimate lek Legravan. Takođe, proverite u uputstvima za lek, koja se nalaze u kutijama drugih lekova koje nameravate da koristite, da li se oni mogu koristiti sa hormonskim kontraceptivima.Neki lekovi mogu da utiču na koncentraciju leka Legravan u krvi i mogu da spreče Legravan da pravilno deluje, npr:
neki lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije;
neki lekovi koji se koriste za lečenje HIV infekcije i infekcije izazvane Hepatitis C virusom
tzv. inhibitori proteaze i nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze;
grizeofulvin
lek za lečenje gljivičnih infekcija;
određeni antibiotici;
određeni sedativi
koji se zovu barbiturati;
kantarion
biljni lek.
Ako je potrebno da uzimate neki od ovih lekova, lek Legravan možda nije prikladan za Vas ili ćete morati koristiti dodatnu kontracepciju određeno vreme. Vaš lekar, farmaceut ili stomatolog mogu Vam reći da li je to potrebno i koliko dugo.
Legravan takođe može da utiče na dejstvo drugih lekova
Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu
drugog leka.
Pored toga, lek Legravan može da utiče na rezultate nekih laboratorijskih analiza krvi, tako da uvek recite svom lekaru da uzimate lek Legravan ukoliko treba da se podvrgnete ispitivanju krvi.
Nemojte koristiti Legravan ako imate hepatitis C i koristite lekove koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir i sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, jer ovi lekovi mogu dovesti do povećanja vrednosti određenih testova funkcije jetre povećanja vrednosti ALT enzima. Vaš lekar će Vam preporučiti da, pre primene ovih lekova, počnete sa nekom drugom metodom kontracepcije. Legravan možete ponovo početi da koristite oko dve nedelje nakon završetka primene ovih lekova Videti odeljak 2.1 „Nemojte koristiti lek Legravan“.
Uzimanje leka Legravan sa hranom, pićima i alkoholom
Nema posebnih uputstava o konzumiranju hrane i pića tokom korišćenja leka Legravan.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Nemojte koristiti lek Legravan
ako ste trudni. Ako sumnjate da ste trudni, uradite test na trudnoću pre nego
što prestanete da uzimate lek Legravan.
Ako dojite
Vaš lekar ili medicinska sestra za planiranje porodice Vam mogu savetovati da ne uzimate lek
Legravan. Oni će Vam možda predložiti drugi metod kontracepcije. Dojenje ne sprečava da zatrudnite.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Legravan nema poznatih uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Lek Legravan sadrži laktozu, monohidrat
slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Da biste sprečili neželjenu trudnoću, uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je opisano. Ukoliko nistesigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Uzmite 1 tabletu leka Legravan svakodnevno, 21 dan.
pakovanju leka Legravan se nalazi 21 tableta. Svaka tableta je obeležena jednim danom u nedelji.
Uzimajte tabletu u isto vreme svakog dana.
Počnite sa tabletom koja je označena odgovarajućim danom u nedelji.
Pratite smer strelice na pakovanju. Uzimajte jednu tabletu svakog dana, sve dok ne uzmete svih 21.
Progutajte celu tabletu, sa malo vode ako je potrebno. Ne žvaćite tabletu.
Tokom narednih sedam dana ne uzimajte tablete
Nakon što ste uzeli svih 21 tabletu iz pakovanja, sledi sedam dana tokom kojih ne uzimate tablete. Tako da,ako ste uzeli poslednju tabletu u petak, uzećete prvu tabletu iz sledećeg pakovanja u subotu sledeće nedelje.
Tokom nekoliko dana od uzimanja poslednje tablete iz pakovanja kod Vas će se javiti krvarenje, poput menstrualnog. Ovo krvarenje se možda neće završiti do trenutka kada je vreme za uzimanje tableta iz novog pakovanja.
Nije potrebno da koristite dodatnu kontracepciju tokom ovih 7 dana kada ne uzimate tablete - sve dok ste uzimali svoje tablete ispravno i počeli sa novim pakovanjem na vreme.
Zatim počnite sa uzimanjem tableta iz drugog pakovanja
Nakon pauze od 7 dana, treba započeti sa primenom prve tablete iz narednog pakovanja, čak iako još uvek imate krvarenje. Uvek počnite na vreme korišćenje tableta iz drugog pakovanja.
Koliko god dugo da uzimate Legravan onako kako je propisano, uvek ćete započinjati sa novim pakovanjem istog dana u nedelji.
Ako prvi put uzimate ili započinjete sa uzimanjem tableta nakon pauze
Najbolje je da uzmete Vašu prvu Legravan tabletu prvog dana menstrualnog krvarenja. Ukoliko ovako postupite, imaćete kontraceptivnu zaštitu sa prvom tabletom.
Prelazak sa drugih hormonskih kontraceptiva na Legravan
Ako trenutno uzimate kombinovane oralne kontraceptive koji se uzimaju 21 dan:
počnite da
uzimate lek Legravan već sledećeg dana nakon završetka prethodnog pakovanja. Imaćete kontraceptivnu zaštitu sa uzimanjem prve tablete. Nećete imati krvarenje sve dok ne završite svoje prvo pakovanje leka Legravan.
Ako uzimate kombinovane oralne kontraceptive koji se uzimaju 28 dana:
počnite da uzimate lek
Legravan odmah nakon što ste uzeli poslednju tabletu sa aktivnom supstancom. Imaćete kontraceptivnu zaštitu sa uzimanjem prve tablete. Nećete imati krvarenje sve dok ne završite svoje prvo pakovanje leka Legravan.
Ili, ako koristite kontraceptivne tablete koje sadrže samo progestagen
POP ili „mini pilule”:
počnite da uzimate lek Legravan prvog dana krvarenja, čak i ako ste tog dana već uzeli tabletu koja sadrži samo progestagen. Imaćete kontraceptivnu zaštitu odmah.
Početak primene leka Legravan nakon spontanog pobačaja ili namernog prekida trudnoće
Ako ste imali spontani pobačaj ili nameran prekid trudnoće
tokom prva tri meseca trudnoće
Vaš lekar
Vam može reći da počnete sa primenom leka Legravan odmah. To znači da ćete imati kontraceptivnu zaštitu sa svojom prvom tabletom.
Ako ste imali pobačaj ili namerni prekid trudnoće
posle trećeg meseca
trudnoće, pitajte svog lekara za savet.
Možda će biti potrebno da tokom kratkog vremenskog perioda koristite dodatni metod kontraceptivne zaštite, kao što je kondom.
Kontracepcija nakon porođaja
Ako ste se porodili, Vaš lekar će Vas posavetovati da sa upotrebom leka Legravan treba početi 21 dan nakon porođaja, ukoliko ste u potpunosti pokretni. Ne morate čekati menstrualno krvarenje. Biće potrebno da koristite drugu metodu kontracepcije, kao što je kondom, pre nego što počnete da uzimate lek Legravan, kao i tokom prvih 7 dana kada počnete da uzimate tablete.
Ukoliko propustite tabletu, pratite sledeće uputstvo:
Kada je trebalo da uzmete propuštenu tabletu?
Pre manje od 12 sati
Pre više od 12 sati, ili ste
propustili više od jedne tablete
Uzmite propuštenu tabletu odmah, a naredne tablete kao i obično. Ovo znači da ćete možda uzeti dve tablete u jednom danu.
Ne brinite, Vaša kontraceptivna zaštita ne bi trebalo da bude smanjena.
Uzmite poslednju propuštenu tabletu
Ostavite sve ranije propuštene tablete u
Nastavite sa uzimanjem narednih tableta kao i obično. Ovo znači da ćete možda uzeti dve tablete u jednom danu.
Koristite dodatne mere kontracepcije npr. kondom sledećih 7 dana.
Proverite koliko je tableta ostalo u pakovanju nakon poslednje propuštene tablete.
ili više tableta ostalo u
pakovanju
Manje od 7 tableta
ostalo u pakovanju
Ne zaboravite da koristite dodatne
mere kontracepcije narednih 7 dana.
Kada završite pakovanje, narednih 7
dana napravite pauzu pre nego što započnete novo pakovanje, kao i obično.
Ukoliko ste propustili jednu ili
više tableta u prvoj nedelji uzimanja svog pakovanja dani od 1 do 7, a imali ste seksualne odnose
nedelje,
postoji
mogućnost
trudni.
Kontaktirajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet, što je pre moguće. Moguće je da će Vam preporučiti hitnu kontraceptivnu zaštitu „pilula za dan posle”.
Ne zaboravite da koristite dodatne
mere kontracepcije narednih 7 dana.
Kada završite pakovanje, krenite sa
narednim pakovanjem sledećeg dana, bez pauze.
Ukoliko nemate probojno krvarenje
nakon što ste završili drugo pakovanje, uradite test na trudnoću pre započinjanja novog pakovanja.
Ukoliko ste propustili jednu ili više
tableta u prvoj nedelji uzimanja svog pakovanja dani od 1 do 7, a imali ste seksualne odnose te nedelje, postoji mogućnost da ste trudni.
Kontaktirajte Vašeg lekara ili
farmaceuta za savet, što je pre moguće.
Ukoliko propustite bilo koju tabletu u pakovanju i nemate krvarenje u prvom intervalu kada ne uzimate tablete, možda ste trudni. Kontaktirajte Vašeg lekara ili savetovalište za planiranje porodice, ili sami uradite test za trudnoću.Ukoliko počnete novo pakovanje kasnije nego što bi trebalo, ili produžite interval bez tableta na više od 7 dana, možda više niste zaštićeni od trudnoće.
Ukoliko ste imali seksualne odnose u toku prethodnih 7
dana, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Može Vam biti propisana hitna kontraceptivna zaštita. Takođe je neophodno da koristite druge metode kontracepcije, kao što je kondom, narednih 7 dana.
Ako ste izgubili tabletu:
uzmite poslednju tabletu iz pakovanja umesto izgubljene tablete. Zatim nastavite sa uzimanjem
ostalih tableta kao što je propisano. U ovom slučaju, Vaš ciklus će biti skraćen za jedan dan, ali to neće uticati na kontracepciju. Nakon pauze od 7 dana nastavite sa primenom tableta iz sledećeg pakovanja, što će biti jedan dan ranije nego što je uobičajeno.
ako ne želite da menjate početni dan svog ciklusa, uzmite tabletu iz rezervnog pakovanja, ako ga
imate. Ostale tablete uzmite iz pakovanja koje trenutno koristite na uobičajen način. Možete čuvati otvoreno rezervno pakovanje, u slučaju da izgubite još neku tabletu.
Ukoliko povraćate ili imate težak proliv unutar 4 sata od uzimanja tablete, može se desiti da Vaše telo nije dobilo uobičajenu dozu hormona iz tablete. Ako se osećate
bolje unutar 12 sati od uzimanja leka
Legravan
sledite uputstvo o daljoj primeni leka kao što je navedeno u odeljku 3.4 ,,Izgubljena tableta”.
Ukoliko povraćate ili imate proliv
duže od 12 sati nakon uzimanja leka Legravan
sledite uputstva o daljoj
primeni leka kao što je navedeno u odeljku 3.3 ,,Propuštena tableta”.
Obratite se svom lekaru ako se Vaši stomačni problemi nastave ili pogoršaju.
On Vam može
preporučiti druge mere kontracepcije.
Ponekad krvarenje nakon prekida uzimanja tableta može da izostane. Ovo može da znači da ste trudni, ali je to malo verovatno ako ste tablete uzimali onako kako je propisano. Nastavite da uzimate tablete iz sledećeg pakovanja kao i obično. Ako mislite da ste se izložili riziku da ostanete trudni npr. propuštanjem tablete ili istovremenom primenom drugih lekova ili ako krvarenje izostane i sledeći put, trebalo bi da uradite test natrudnoću. Možete da ga kupite u apoteci. Ako ste trudni, prekinite sa uzimanjem Legravana i obratite se svom lekaru.
Malo je verovatno da će Vam naškoditi uzimanje više od jedne tablete, ali možda ćete imati mučninu, povraćanje ili imati vaginalno krvarenje. Obratite se Vašem lekaru ako imate neki od ovih simptoma.
Ako planirate trudnoću, najbolje je da koristite neki drugi metod kontracepcije nakon što prestanete da uzimate Legravan, a dok se ne uspostavi redovan menstrualni ciklus. Vaš lekar se oslanja na datum Vaše poslednje prirodne menstruacije kako bi izračunao termin porođaja. Međutim, ako i ostanete odmah trudni, to neće naškoditi ni Vama ni bebi.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite sa svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Molimo Vas da se obratite lekaru ako se kod Vas javi neko neželjeno dejstvo, naročito ako je ozbiljno i uporno traje, ili je došlo do promene Vašeg zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo da bude posledica primene leka Legravan.
Povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama venska tromboembolija VTE ili u arterijama arterijska tromboembolija ATE prisutan je kod svih žena koje koriste kombinovane hormonske kontraceptive. Za detaljnije informacije o različitim rizicima koje sa sobom nosi upotreba kombinovanih hormonskih kontraceptiva vidite odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Legravan”.
→ Recite svom lekaru ili farmaceutu
ako ste zabrinuti zbog bilo kog neželjenog dejstva koje bi moglo da
bude posledica primene leka Legravan.
Retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek
Krvni ugrušci u venama ili arterijama koji mogu da dovedu do oštećenja, npr:
nozi ili stopalu tj. duboka venska tromboza;
plućima tj. plućna embolija;
srčani udar infarkt;
moždani udar šlog;
prolazni simptomi slični simptomima moždanog udara, poznato kao tranzitorni ishemijski atak TIA;
krvni ugrušci u jetri, želucu/crevima, bubrezima ili oku.
Mogućnost da kod Vas dođe do stvaranja krvnog ugruška može biti veća ukoliko imate i neko drugo stanje koje povećava rizik videti odeljak 2 za više informacija o stanjima koja povećavaju rizik od nastanka krvnih ugrušaka i simptomima koje daju krvni ugrušci.
Znaci tromboze
vidite odeljak 2.3 ,,Krvni ugrušci”
Odmah se javite lekaru ukoliko primetite neki od sledećih znakova angioedema: otok lica, jezika i/ili grla, otežano gutanje ili koprivnjača, ponekad i otežano disanje videti odeljak 2.2. „Upozorenja i mere opreza“.
Znaci ozbiljne alergijske reakcije ili pogoršanja naslednog angioedema
oticanje ruku, lica, usana, usta, jezika ili grla
Otok jezika/grla može dovesti do otežanog gutanja i
crveni neravan osip koprivnjača i svrab.
Znaci raka dojke uključuju:
ulegnuće
promene na bradavici;
bilo kakavu kvržicu koju možete da vidite ili osetite.
Znaci koji ukazuju na mogućnost pojave raka grlića materice:
vaginalni sekret
koji je izmenjenog mirisa i/ili sadrži krv;
neuobičajeno vaginalno
krvarenja;
bol u predelu male karlice;
bolan seksualni odnos.
Znaci koji ukazuju na ozbiljne probleme vezane za jetru:
bol u gornjem stomaku;
žuta prebojenost kože ili beonjača
zapaljenje jetre
po čitavom telu.
Ako primetite nešto od navedenog, odmah se obratite svom lekaru.
Možda ćete morati da prestanete
da uzimate lek Legravan.
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
bol u stomaku;
povećanje telesne mase;
depresivno raspoloženje ili promene raspoloženja;
osetljive ili bolne dojke.
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
povraćanje i stomačni problemi;
zadržavanje tečnosti;
gubitak interesovanja za polne odnose;
uvećanje dojki;
koži osip koji može da svrbi.
Retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek
loša podnošljivost kontaktnih sočiva;
gubitak telesne mase;
povećano interesovanje za polne odnose;
vaginalni iscedak ili iscedak iz dojke.
Ostala prijavljena neželjena dejstva
Krvarenje i tačkasto krvarenje između menstruacija
ponekad može da se javi tokom prvih
nekoliko meseci, ali to obično prestaje kad se Vaše telo prilagodi na lek Legravan. Ako se nastavi, postane izraženije ili počne ponovo, obratite se svom lekaru vidite odeljak 4.3.
Hloazma
žuto-braon fleke na koži - ovo može da se desi čak i ako koristite lek Legravan već
nekoliko meseci. Hloazma može da se smanji izbegavanjem preteranog izlaganja sunčevoj svetlostii/ili UV lampama.
Pojava ili pogoršanje poremećaja pokreta,
horeje;
Kronova bolest
ulcerozni kolitis;
Stanja koja mogu da se pogoršaju tokom trudnoće ili prethodnog korišćenja tableta za kontracepciju
žuta prebojenost kože žutica;
uporan svrab pruritus;
problemi sa bubrezima ili jetrom;
stvaranje žučnih kamenaca;
određena retka medicinska stanja kao što je sistemski eritemski lupus;
osip u obliku plikova herpes u trudnoći tokom trudnoće;
nasledni oblik gluvoće otoskleroza;
anemija srpastih ćelija u ličnoj ili porodičnoj anamnezi;
oticanje delova tela nasledni angioedem;
nasledno oboljenje koje se zove porfirija;
rak grlića materice.
→ Recite svom lekaru ili farmaceutu ako ste zabrinuti zbog bilo kog neželjenog dejstva za koje mislite da može biti posledica korišćenja leka Legravan. Takođe im recite ako se bilo koje postojeće stanje pogorša dok uzimate Legravan.
Kod nekih žena se javlja malo, neočekivano krvarenje ili tačkasto krvarenje dok uzimaju lek Legravan, naročito tokom prvih nekoliko meseci. Normalno, ovo krvarenje nije razlog za zabrinutost i prestaće nakon dan ili dva. Nastavite da uzimate lek Legravan kao i obično. Problem bi trebalo da nestane nakon prvih nekoliko pakovanja leka.
Neočekivano krvarenje takođe može da se javi ako ne uzimate tablete za kontracepciju redovno i zato pokušajte da uzimate tablete u isto vreme svakog dana. Takođe, neočekivano krvarenje nekad može da bude izazvano drugim lekovima.
Zakažite posetu svom lekaru
ako se javi probojno krvarenje ili tačkasto krvarenje koje:
se nastavlja i nakon prvih nekoliko meseci;
počne nakon što već neko vreme koristite lek Legravan;
se nastavlja i po prestanku uzimanja leka Legravan.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Legravan posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Legravan
Aktivne supstance su: levonorgestrel i etinilestradiol.Jedna film tableta sadrži 0,15 mg levonorgestrela i 0,03 mg etinilestradiola.
Pomoćne supstance su:Sadržaj jezgra tablete: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; povidon; magnezijum-stearat. Sadržaj filma tablete: hipromeloza; makrogol 6000; talk; titan-dioksid.
Kako izgleda lek Legravan i sadržaj pakovanja
Okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, bele boje.
Unutrašnje pakovanje je blister od ALU/PVC trake i trake tvrdi PVC u kome se nalazi 21 film tabletom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 21 film tabletom i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole
515-01-04090-21-001 od 21.07.2022.