Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Lefisyo® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Lefisyo® kojem možete pristupiti klikom na link.
УПУТСТВО ЗА ЛЕК
mg/mL, oрални раствор
Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оносадржи информације које су важне за Вас.
Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.
Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару, фармацеуту или медицинској
сестри.
Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и
када имају исте знаке болести као и Ви.
Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару, или
фармацеуту или медицинској сестри. Ово укључује и било које нежељено дејство које нијенаведено у овом упутству. Видите одељак 4.
У овом упутству прочитаћете:
Шта је лек Lefisyo и чему је намењен
Шта треба да знате пре него што узмете лек Lefisyo
Како се узима лек Lefisyo
Могућа нежељена дејства
Како чувати лек Lefisyo
Садржај паковања и остале информације
Oвај лек садржи активну супстанцу левометадон-хидрохлорид, која припада групи опиоидних аналгетика.
Лек Lefisyo се користи:- код одраслих, као део интегрисаног програма супституционе заменске терапије зависности од опијата/опиоида који укључује медицинску, социјалну и психолошку негу. Супституциону терапију левометадон-хидрохлоридом треба да спроводи лекар са искуством у лечењу зависности од опијата/опиоида, пожељно је у центрима специјализованим за лечење зависности од опијата/опиоида;- као привремена замена супституција, нпр. у случају хоспитализације.
Лек Lefisyo не смете узимати:
уколико сте
алергични
преосетљиви на левометадон-хидрохлорид или на било коју
од помоћних супстанци овог лека наведене у одељку 6,
уколико сте на терапији
инхибиторима моноаминооксидазе
МАО инхибиторима –
лекови који се користе за лечење Паркинсонове болести или депресије, или ако сте узимали ове лекове у протекле две недеље,
уколико сте на терапији лековима који могу да неутралишу или да променe ефекат лека
Lefisyo, као што су
пентазоцин
бупренорфин
Међутим, ови лекови се могу користити у
терапији предозирања леком Lefisyo.
Упозорења и мере опреза
Разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром пре него што узметелек Lefisyo ако се било шта од наведеног односи на Вас. Тада ће Ваш лекар спровести лечење само уколико је неопходно. Ово се посебно односи у случају:- трудноћe и дојењa,- поремећајa свести,- истовременe применe других лекова који потискују одређене мождане функције нпр. контрола дисања видети одељак „Други лекови и лек Lefisyo“ и „Узимање лека Lefisyo са храном, пићима и алкохолом“,- истовремена примена лека Lefisyo са седативним лековима или таблетама за спавање као што су бензодиазепини и слични лекови: ово може довести до поспаности, плитког и ослабљеног дисања и коме, а може довести и до смртног исхода видети такође „Други лекови и лек Lefisyo“.- болести код којих се респираторна депресија мора избегавати, као што су:
болест плућа са хронично суженим дисајним путевима,
срчана слабост изазвана тешким обољењем плућа,
умерена до тешка респираторна депресија и диспнеа,
ниска вредност кисеоника у крви,
повећана вредност угљен диоксида у крви.
Код ових болести може доћи до отежаног дисања или до заустављања дисања чак и при нормалним дозама лека Lefisyo. Може доћи до погоршањa постојеће астме или осипа на кожи и абнормалности крвне слике, посебно ако сте склони алергијама.- повећан интракранијални притисак: ово се може даље повећавати,- низак крвни притисак изазван дехидратацијом,- увећање простате са непотпуним пражњењем бешике,- запаљење панкреаса,- поремећаји жучних канала,
опструктивни и запаљенски поремећаји црева,- феохромоцитом, тумор надбубрежне жлезде који ослобађа хормоне,- хипотиреоидизам,- ризик од самоубиства:Покушаји самоубистава опијатима, посебно у комбинацији са одређеним лековима који се користе за лечење депресије антидепресиви, алкохолом и другим супстанцама, попут бензодиазепина, могу бити једна од клиничких карактеристика зависности од супстанци. Разговарајте са својим лекаром или специјализованим саветовалиштем ако не можете да престанете да истовремено конзумирате такве супстанце,
тешки стомачни поремећаји:
Лечење леком Lefisyo може чак да прикрије озбиљне стомачне проблеме. Код првих знаковастомачних поремећаја, требало би да будете под редовним медицинским надзором док се не утврди тачан узрок,- пацијенти са срчаним аритмијама или продуженом вентрикуларном активношћу, познатом као продужење QТ интервала, или поремећајима електролитног баланса, посебно у случају ниских вредности калијума у крви. Одређени опијати могу утицати на срчану проводљивост продужење QТ интервала на ЕКГ-у. То може проузроковати опасан поремећај срчаног ритма пребрзи, аритмични рад срца, „torsade de pointes“. Молимо Вас да одмах обавестите свог лекара ако Вам се јави неправилан рад срца или несвестица,
лечење антиаритмицима класе I и III,
успорен срчани ритам.
Код старијих пацијената и пацијената са болестима бубрега, тешким хроничним обољењем јетре или лошег општег здравља, дозу треба смањити.Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Lefisyo ако имате поремећај надбубрежне жлезде. Ваше лечење треба изводити са опрезом.
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом ако Вам се током узимања лека Lefisyo јаве неки од следећих симптома: слабост, умор, недостатак апетита, мучнина, повраћање или низак крвни притисак. Ово може бити симптом смањеног лучења хормона кортизола од стране надбубрежних жлезда и можда ћете морати да узимате додатну хормонску терапију.
Дуготрајна употреба опиоида може проузроковати смањење вредности полних хормона и повећане вредности хормона пролактина. Обратите се свом лекару ако имате симптоме попут смањеног либида, импотенције или одсуства менструације аменореја.
Додатне информације
У случајевима дуготрајне и поновљене употребе, левометадон може да изазове физичку и психичку зависност и навикавање са губитком ефикасности, што је познато као толеранција.Престанак употребе након поновљене употребе или код зависности од опијата, или приликом примене антагонисте опијата супстанца која може блокирати ефекте опијата може покренути апстиненцијални синдром синдром обуставе.
Код људи који нису навикли на понављано или редовно узимање опиоида узимање лекаLefisyo може бити опасно по живот и може проузроковати смрт услед заустављања дисања. Због тога се лек мора чувати безбедно, а нарочито ван видокруга и домашаја деце.
Лек Lefisyo намењен је само за оралну употребу. Злоупотреба лека Lefisyo убризгавањем у вену узрокује предозирање и по живот опасне нежељене ефекте, попут тровања крви, упале вена и блокаде крвних судова у плућима крвним угрушком.
Злоупотреба дроге и лекова током супститутивног лечења може довести до инцидената опасних по живот и мора се апсолутно избегавати.
Лекар ће обављати редовне тестове урина како би открио било какву истовремену употребу дроге.
Ваш лекар ће можда желети да уради додатне тестове пре и током терапије леком Lefisyo, нпр. из Ваше крви.
Када користите левометадон, важно је имати на уму да је левометадон отприлике двоструко ефикаснији од метадон рацемата видети такође одељак 3 „Како се узима лек Lefisyo“.
Деца и адолесценти
Употреба лека Lefisyo код деце и адолесцената млађих од 18 година се не препоручује, због недостатка клиничких података о његовој ефикасности и безбедности.
Ефекти злоупотребе у сврху допинга
Узимање лека Lefisyo може довести до позитивних резултата у допинг контроли. Поред тога, злоупотреба лека Lefisyo у сврху допинга може довести до ризика по здравље.
Други лекови и лек Lefisyo
Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове.
Узимање других лекова може утицати на потребну дневну дозу лека Lefisyo.Разговарајте са својим лекаром ако приметите знаке појачаног дејства или симптоме обуставелека Lefisyo
Следећи лекови се
не смеју узимати истовремено са леком Lefisyo:
инхибитори моноаминооксидазе
лекови који се користе за лечење депресије или
Паркинсонове болести. Терапију овим лековима треба
прекинути
најмање
лечења
леком Lefisyo
У супротном, могу се јавити супресивни или стимулишући ефекти на
дисање и циркулацију који су опасни по живот,-
пентазоцин, бупренорфин:
лекови који се користе за лечење јаких болова.
Симптоми обуставе се могу појавити ако се ови лекови користе истовремено са леком Lefisyo. Бупренорфин се сме примењивати најраније 20 сати након престанка узимања лека Lefisyo. У изузетним случајевима, ови лекови се могу узимати истовремено са леком Lefisyo ако се користе за лечење предозирања леком Lefisyo.
Обавестите свог лекара
ако користите неки од следећих лекова јер могу
променити дејство
лека Lefisyo:- остале лекове који супримирају одређене функције мозга нпр. контрола дисања, као што су:
• јака средства против болова укључујући опиоиде,• одређени лекови који се користе за лечење психијатријских поремећаја чије се активне
супстанце обично завршавају са „- азин“, као што је фенотиазин,
• таблете за спавање,• антиепилептици, познати као барбитурати, чије активне супстанце обично завршавају са „-
тал“, као што је фенобарбитал,
• наркотици,• одређени лекови који се користе за лечење депресије познати као трициклични
антидепресиви нпр. тримипрамин и доксепин.Када се користе истовремено, могу да изазову узајамно појачавање ефекта на функције мозга и стога могу довести, на пример, до поспаности или плитког и ослабљеног дисања видети „Упозорења и мере опреза“. Молимо Вас да се тачно придржавате препорука за дозирање које Вам је дао лекар,- седативни лекови и таблете за спавање познати као бензодиазепини обично се завршавају са „-зепам“, као што су диазепам, флунитразепам и слични лекови као што је золпидем.
Истовремена употреба лека Lefisyo и седативних лекова, као што су бензодиазепини или слични лекови, повећава ризик од поспаности, отежаног дисања респираторна депресија,коме и може бити опасна по живот. Због наведеног, истовремену примену треба размотрити само уколико друге методе лечења није могуће применити. Међутим, ако Вам лекар пропише лек Lefisyo заједно са седативним лековима, он мора ограничити дозе и трајање истовремене терапије. Обавестите Вашег лекара о свим седативним лековима које узимате и помно следите његове препоруке за дозирање. Може бити корисно да упознате пријатеље или рођаке са претходно наведеним знаковима и симптомима. Обратите се Вашем лекару уколико се појаве такви симптоми.- Лекови који повећавају концентрацију серотонина неуротрансмитера у Вашем мозгу: ризик од нежељених дејстава се повећава ако узимате левометадон заједно са антидепресивима нпр. циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин, кломипрамин, имипрамин, нортриптилин. Разговарајте са Вашим лекаром ако осетите симптоме као што су:• промена менталног стања на пример, узбуђење, халуцинације, кома,• убрзан рад срца, нестабилан крвни притисак, повишена телесна температура,• прекомерни рефлекси, поремећена координација, укоченост мишића,• гастроинтестинални симптоми нпр. мучнина, повраћање, дијареја,Исто важи и за истовремену употребу, на пример, јаког лека против болова петидина са левометадоном.- лекови који се користе за лечење високог крвног притиска нпр. резерпин, клонидин, урапидил и празосин,- циметидин, лек који се користи за смањење стварања желудачне киселине,- лекови који се користе за лечење гљивичних инфекција нпр. итраконазол, кетоконазол, вориконазол, флуконазол,- лекови који се користе за лечење поремећаја срчаног ритма нпр. антиаритмици класе I и III, као што је амjодарон,- контрацептивне пилуле,- карбамазепин и фенитоин, лекови који се користе за лечење епилепсије,- лекови који се користе за лечење одређених бактеријских инфекција, као што су рифампицин, лекови познати као макролидни антибиотици, ципрофлоксацин, фусидна киселина,- кантарион,- спиронолактон диуретик,- лекови који инхибирају умножавање ХИВ-а нпр. ефавиренз, невирапин, нелфинавир, ритонавир, ампренавир, диданозин, ставудин, зидовудин,- метамизол, лек за лечење бола и повишене телесне температуре.
Узимање лека Lefisyo са храном, пићима и алкохоломНе конзумирајте алкохол
у току терапије леком Lefisyo. Алкохол може непредвидиво
појачати ефекат лека и изазвати озбиљну интоксикацију са знацима и симптомима као што су поспаност, плитко и ослабљено дисање и кома, у неким случајевима чак и са смртним исходом.
Трудноћа, дојење и плодност
Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем лекару или фармацеуту за савет пре него што узмете овај лек.
ТрудноћаЛевометадон пролази плаценту и улази у крвоток фетуса. Лек Lefisyo се може користити током трудноће након пажљиве процене односа користи и ризика од стране лекара, по могућности уз надзор у специјализованом медицинском центру.Због метаболичких промена током трудноће, можда ће бити потребно да се повећа доза да би се одржала ефикасност лечења.Узимајући у обзир Ваше нерођено дете, лекар може да препоручи да се дневна доза подели.Дуготрајна употреба током трудноће може довести до навикавања и зависности код фетуса, као и до симптома обуставе након рођења који често захтевају стационарно лечење. Поред
тога, левометадон - примењен пре или током рођења - може проузроковати проблеме са дисањем код новорођенчета.
ДојењеРазговарајте са својим лекаром ако дојите или размишљате о дојењу док узимате левометадон, јер то може утицати на Вашу бебу. Пратите Вашу бебу због могућих абнормалних знакова и симптома као што су повећана поспаност већа него обично, потешкоће са дисањем или млитавост. Одмах се обратите лекару ако приметите било који од ових симптома.
ПлодностПријављени су случајеви да метадон узрокује сексуалну дисфункцију код мушкараца који су на терапији одржавања.
Управљање возилима и руковање машинама
Лек Lefisyo има снажан утицај на психофизичке активности, за време терапије није дозвољено управљање возилима, ни рад са машинама.
Лек Lefisyo садржи 0,3 mg натријум бензоата по mL.Лек Lefisyo садржи мање од 1 mmol 23 mg натријума по дози, односно есенцијалног "слободног натријума".
Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.
Лек Lefisyo је намењен само за оралну употребу.Злоупотреба лека Lefisyo убризгавањем у вену узрокује предозирање и по живот опасне нежељене ефекте, попут:
тровања крви,
упале вена,
блокаде крвних судова у плућима крвним угрушком.
Дозирање се заснива на појави симптома обуставе и мора се прилагодити Вама у складу са Вашом индивидуалном ситуацијом. Генерално, једном када се доза одреди, циљ је да се достигне одржавање најнижом могућом дозом.
Да би се избегло предозирање, 15 до 20 mg левометадон хидрохлорида еквивалентно 3 до 4 mL раствора од почетне дозе узима се првог дана ујутру. У зависности од субјективног и објективног ефекта, додатна потребна количина од 10 до 25 mg левометадон хидрохлорида 2 до 5 mL раствора узима се увече првог дана. Код пацијената са ниским или нејасним прагомтолеранције нпр. по изласку из затвора, почетна доза не би требало да буде већа од 15 mgлевометадон-хидрохлорида 3 mL раствора.
После 1 до 6 дана, дневна доза се примењује једном ујутру. Прелазак на једну дозу ујутру се обично врши у корацима од 5 mg левометадон-хидрохлорида 1 mL раствора.
У случају недовољне ефикасности појава симптома обуставе, лекар може повећавати дозу за 5 до 10 mg левометадон-хидрохлорида 1 до 2 mL раствора дневно.
Доза одржавања се обично достиже након 1 до 6 дана. Доза може бити до 60 mg левометадон хидрохлорида 12 mL раствора, а у појединим случајевима може бити и знатно већа. Дозе веће од 50 до 60 mg левометадон-хидрохлорида смеју се користити само у оправданим појединачним случајевима и само ако се може искључити било која истовремена употреба.
Начин применеЛек Lefisyo је спреман за употребу и може се узимати неразређен или помешан са водом за пиће или пићима, нпр. соком од поморанџе или сирупом од малине.
Када се узима за непосредну употребу, лек Lefisyo се мора прогутати и узимати под медицинским надзором. Пацијент прима потребну дозу за непосредну употребу од свог лекара или медицинског особља које је лекар овластио. Потребну количину мери искључиво лекар или особа коју је лекар овластио.
Лекар мора да напише рецепт за одређену количину лека Lefisyo који пацијент може самостално да узима, као рецепт за примену код куће. У том случају, на основу лекарског рецепта, у здравственој установи Вам издају лек Lefisyo који се пакује у дневне дозе порције.Дозе се морају узимати у складу са упутствима лекара односно према тачно назначениминфомацијама у складу са начином примене и начином чувања лека.
Трајање лечења у оквиру целокупног терапијског режима у складу је са напретком супституционе терапије и индивидуалним осећањима пацијента. Циљ лечења је апстиненција од дрога.Трајање лечења може се кретати од краткотрајног нпр. терапија замене код пацијената зависних од дроге током болничког лечења до дуготрајног лечења.
Старији пацијенти и пацијенти са оштећеном функцијом бубрега и јетреКод старијих пацијената и пацијената са болестима бубрега, тешким хроничним обољењем јетре или лошег општег здравља, дозу треба смањити.
Деца и адолесцентиНема података о лечењу деце и адолесцената млађих од 18 година. Употреба лека Lefisyo се стога не препоручује код деце и адолесцената.
НапоменаДневна потреба за левометадоном може се повећати интеракцијама са другим лековима или ако одређени лекови повећавају разградњу лека Lefisyo видети такође одељак 2 „Остали лекови и лек Lefisyo“. Због тога, чак и код пацијената са стабилном дозом, треба обратити пажњу на потенцијалне симптоме обуставе и прилагодити дозу ако је потребно.
Левометадон је приближно двоструко ефикаснији од метадон рацемата.
Постоје докази да
се разградња левометадона повећава када се даје метадон рацемат, па се овај однос може променити. Ово се мора узети у обзир при дозирању.
Ако сте узели више лека Lefisyo него што треба
Ако сумњате на предозирање,
одмах позовите лекара
Држите ово упутство при руци како
бисте дали информације лекару. Лекар ће одмах покренути хитне медицинске мере.Знаци предозирања су:- необичан осећај,- лоша концентрација,- поспаност,- вртоглавица при устајању,- хладна и влажна кожа,- ниске вредности шећера у крви,- смањено дисање, које може узроковати и појаву плавих усана,- успорен рад срца и низак крвни притисак,- изразито сужене зенице,- опуштање скелетних мишића,
изразита поспаност са губитком свести до коме.Може доћи до смањења концентрације шећера у крви.Масивна интоксикација може довести до застоја дисања, поремећаја циркулације, застоја срца и смрти.
Узимање лека Lefisyo од стране људи који нису навикли на опијате може довести до смртиуслед престанка дисања. Ово се односи на:- децу млађу од 5 година при дози од 0,5 mg левометадон-хидрохлорида,- старију децу при дози од 1,5 mg левометадон-хидрохлорида,- одрасле који нису навикли на опиоиде у дози од 10 mg левометадон-хидрохлорида.
Зато никада немојте давати лек Lefisyo другим људима!
Информације за лекареХитне медицинске мере или, ако је потребно, мере интензивне неге нпр. интубација и вентилација морају се одмах предузети. Специфични антагонисти опијата нпр. налоксон могу се користити за лечење симптома предозирања. Појединачни антагонисти опијата се међусобно разликују у погледу дозирања погледајте податке од произвођача!. Посебно треба напоменути да левометадон може имати дуготрајан ефекат на депресију дисања до 75 сати, док антагонисти опијата делују много краће 1 до 3 сата. Стога ће можда бити потребне додатне инјекције када се антагонистички ефекти повуку. Можда ће бити потребне мере како би се спречио губитак телесне топлоте и терапија надокнаде течности.
У случају оралног предозирања левометадоном, испирање желуца сме се извршити тек након антагонизације. Заштита респираторног тракта интубацијом је посебно важна када се врши испирање желуца, као и пре примене антагониста могуће је повраћање. У лечењу предозирања не сме се користити алкохол, барбитурати, бемегрид, фенотиазини и скополамин.
Левометадон се не може дијализовати.
Ако сте заборавили да узмете лек Lefisyo
Пропуштену дозу узмите истог дана, само ако сте узели мање лека Lefisyo него што је прописано и ако имате симптоме обуставе.
Ни у ком случају не повећавајте дозу прописану
за тај дан
Обавестите свог лекара ако нисте осетили симптоме обуставе након узимања мање
количине како би могао прилагодити дневну дозу.
Обустава левометадонаАко је прописана доза левометадона прениска, током 24-часовног интервала дозирања могу се јавити симптоми обуставе застој крви конгестија у пределу носа, болови у стомаку, дијареја, болови у мишићима, анксиозност. Лекари који лече морају бити свесни да ће дозу можда морати променити ако пацијенти пријаве симптоме обуставе.
Ако нагло престанете да узимате лек LefisyoНе смете изненада зауставити или прекинути лечење
ако лек узимате дуже време. Нагли
прекид терапије леком Lefisyo може довести до озбиљних, чак и по живот опасних симптома обуставе. Дуготрајно лечење мора се прекинути полако и постепено.Молимо Вас да разговарате са лекаром о свим променама у свом лечењу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код свих пацијената који узимају овај лек.
Следећи
симптоми обуставе
често
јављају на почетку терапије могу да се јаве код највише
на 10 пацијената који узимају лек:–
анксиозност,
губитак апетита,
невољни трзаји мишића,
депресија,
грчеви у цревима и стомаку,
мучнина, повраћање,
дијареја,
повишена телесна температура, наизменични налети хладноће и врућине,
зевање,
најежена кожа,
губитак телесне масе,
убрзани рад срца,
цурење носа, кијавица,
проширене зенице,
раздражљивост,
поспаност,
физички бол,
несвестица,
појачано знојење,
појачано сузење ока,
немир и дрхтање.
Могућа нежељена дејства
Честа
могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек до
повремена
нежељена дејства
могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек:
плитко и ослабљено дисање,
мучнина, повраћање, констипација отежано пражњење црева, спазам билијарног
тракта,–
палпитације субјективни осећај лупања срца, успорен срчани ритам,
конфузија, дезоријентација,
вртоглавица, седација,
оспе и други осипи, свраб,
смањена сексуална жеља и/или импотенција,
смањен волумен урина, поремећаји мокрења,
задржавање воде у ткивима,
несаница, узнемиреност,
губитак апетита, слабост,
одлично и лоше расположење,
знојење, сува уста,
замућен вид,
главобоља.
Ретка
могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек до
веома ретка
нежељена дејства
могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек:
црвенило коже са осећајем топлоте,
застој у дисању,
срчани застој,
смањен крвни притисак када нагло устанете,
поремећаји циркулације,
кратки периоди несвестице који се јављају због неправилног срчаног ритма,
крварење.
Непозната учесталост
не може се проценити на основу доступних података.
ниске вредности шећера у крви.
Напомена:Једном када достигнете редовну дневну дозу, нежељени ефекти се могу смањити за неколико недеља. Констипације отежано пражњење црева и појачано знојење често трају и могу се ублажити одговарајућим мерама. Разговарајте са својим лекаром о овоме.
Пријављивање нежељених реакцијаУколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара,фармацеута или медицинску сестру. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која нијенаведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете упроцени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији залекове и медицинска средства Србије АЛИМС:
Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.
Не смете користити лек Lefisyo после истека рока употребе назначеног на спољашњем паковању након „Важи до:”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.Чувати у оригиналном паковању ради заштите од светлости. Не замрзавати.
Рок употребе након првог отварања је 90 дана, када се чува на температури до 25°C у оригиналном паковању ради заштите од светлости.
Раствор за тренутну употребу који је разблажен воћним соком нпр. сок од поморанџе или сируп од малине или водом за пиће, треба употребити у року од 7 дана, када се чува у боци, заштићено од светлости, на температури до 25°C.
Раствор за употребу код куће који је разблажен водом за пиће или конзервираним и вискозним разблаживачима, треба искористити у року од 3 месеца, када се чува у боци, заштићено од светлости, на температури до 25°C. Препарат намењен за употребу код куће чувајте ван домашаја деце.
Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.
Шта садржи лек Lefisyo
Активна супстанца је левометадон-хидрохлорид.
mL оралног раствора садржи 5 mg левометадон-хидрохлорида.
Помоћне супстанце су: глицерол Е422; натријум-бензоат Е211; лимунска киселина,
монохидрат Е330 и вода, пречишћена.
Како изгледа лек Lefisyo и садржај паковања
Лек Lefisyo је бистар, безбојни орални раствор.
Lefisyo, орални раствор, 100 mL:
Унутрашње паковање: боца од смеђег стакла запремине 125 mL хидролитичке отпорности III, која садржи 100 mL оралног раствора, затворена сигурносним затварачем за децу од полипропилена са ознаком, РЕ облогом и сигурносним прстеном.Спољње паковање је сложива картонска кутија у којој се налази 1 боца са 100 mL раствора и Упутство за лек.
Lefisyo, орални раствор, 500 mL:
Унутрашње паковање: боца од смеђег стакла запремине 500 mL хидролитичке отпорности III, која садржи 500 mL оралног раствора, затворена сигурносним затварачем за децу од полипропилена са ознаком, РЕ облогом и сигурносним прстеном.Спољње паковање је сложива картонска кутија у којој се налази 1 боца са 500 mL раствора и Упутство за лек.
Lefisyo, орални раствор, 1000 mL:
Унутрашње паковање: боца од смеђег стакла запремине 1000 mL хидролитичке отпорности III, која садржи 1000 mL оралног раствора, затворена сигурносним затварачем за децу од полипропилена са ознаком, РЕ облогом и сигурносним прстеном.Спољње паковање је сложива картонска кутија у којој се налази 1 боца са 1000 mL раствора и Упутство за лек.
Носилац дозволе и произвођач
Носилац дозволе
АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД Праховска 3,Београд
Произвођач
АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕБулeвар Александар Македонски 12,Скопје, Република Северна Македонија
Ово упутство је последњи пут одобрено
Децембар, 2022.
Режим издавања лека:
Лек се може употребљавати у стационарној здравственој установи, сходно прописима о лековима који садрже опојне дроге.
Број и датум дозволе:
Lefisyo, 5 mg/mL, орални раствор, 100 mL: 515-01-01225-21-001 od 06.12.2022.Lefisyo, 5 mg/mL, орални раствор, 500 mL: 515-01-01226-21-001 od 06.12.2022.
Lefisyo, 5 mg/mL, орални раствор, 1000 mL: 515-01-01227-21-001 od 06.12.2022 .----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
СЛЕДЕЋЕ
ИНФОРМАЦИЈЕ
НАМЕЊЕНЕ
ИСКЉУЧИВО
ЗДРАВСТВЕНИМ
СТРУЧЊАЦИМА:
Терапијске индикације
Левометадон-хидрохлорид, активна супстанца лека Lefisyo, се користи:- код одраслих као део интегрисаног програма супституционе терапије зависности од опијата/опиоида који укључује медицинску, социјалну и психолошку негу. Супституциону терапију левометадон-хидрохлоридом треба да спроводи лекар са искуством у лечењу зависности од опијата/опиоида, пожељно у центрима специјализованим за лечење зависности од опијата/опиоида;- као привремена супституција, нпр. у случају хоспитализације.
Дозирање и начин примене
Дозирање и начин примене одређују лекари са искуством у лечењу пацијената зависних од дроге и лекари специјализовани за лечење зависности од дрога.
Дозу примењује
искључиво
лекар или медицинско особље које је лекар овластио. Пацијент
никада не мери количину коју треба узети. Доза се даје пацијенту само за непосредну примену или за примену код куће са тачно назначеним информацијама сагласно начину примене и начину чувања, односно мора се користити према упутствима лекара.
Дозирање се заснива на појави симптома апстиненције обуставе и мора се прилагодити сваком пацијенту у складу са његовом индивидуалном ситуацијом и субјективним осећањима. Генерално, једном кадa се доза одреди, циљ је да се достигне одржавање најнижом могућомдозом.
Да би се избегло предозирање, 15 до 20 mg левометадон-хидрохлорида еквивалентно 3 до 4 mL раствора од почетне дозе узима се првог дана ујутру. У зависности од субјективног и објективног ефекта, додатна потребна количина од 10 до 25 mg левометадон-хидрохлорида 2 до 5 mL раствора узима се увече првог дана. Код пацијената са ниским или непознатим прагом толеранције нпр. по изласку из затвора, почетна доза не би требало да буде већа од 15 mg левометадон-хидрохлорида 3 mL раствора.
После 1 до 6 дана, дневна доза се примењује једном ујутру. Прелазак на дозирање једномдневно ујутру се обично врши у корацима од 5 mg левометадон хидрохлорида 1 mL раствора.
У случају недовољне ефикасности појава апстиненцијалних симптома, лекар може повећавати дозу за 5 до 10 mg левометадон-хидрохлорида 1 до 2 mL раствора дневно.
Доза одржавања се обично достиже након 1 до 6 дана. Доза може бити и до 60 mg левометадон хидрохлорида 12 mL раствора, а у појединим случајевима може бити и знатно већа. Дозе веће од 50 до 60 mg левометадон-хидрохлорида смеју се користити само у оправданим појединачним случајевима и само ако се може искључити истовремена употреба.
НапоменаИнтеракције и/или индукција ензима другим агенсима могу повећати дневну потребну количину левометадона. Стога, чак и код пацијената са стабилном дозом, треба обратити пажњу на потенцијалне симптоме обуставе и прилагодити дозу ако је потребно.
Левометадон је приближно двоструко ефикаснији од метадон рацемата. Постоје докази да се разградња левометадона повећава када се даје метадон рацемат, па се овај однос може променити. Ово се мора узети у обзир при дозирању.
Старији пацијенти
Препоручује се смањење дозе код старијих пацијената.
Пацијенти са оштећењем функције бубрега и/или јетре
Препоручује се смањење дозе код пацијената који имају болест бубрега или тешку хроничнуболест јетре.
Деца и адолесценти
Нема доступних података о лечењу деце и адолесцената млађих од 18 година. Стога се не препоручује употреба лека Lefisyo код деце и адолесцената.
Начин примене и трајање терапијеЛек Lefisyo се сме користити само орално, под медицинским надзором. Уобичајено, лек се може узимати неразређен или са водом за пиће или воћним соком нпр. сок од поморанџе или сируп од малине.Пацијент добија потребну дозу за тренутну употребу од свог лекара или медицинског особљакоје је лекар овластио. Потребну количину мери искључиво лекар или медицинско особље којеје лекар овластио.
Лекар мора обавестити пацијента да је орална примена једини одобрени и безбедан начин примене овог лека. Поред тога, лекар мора нагласити потенцијалне последице сваке злоупотребе.
Терапију која се примењује код куће мора прописати лекар.Рецепт којим се прописује узимање лека код куће не сме се издати ако су лекарски прегледи и упитници показали да пацијент:- конзумира супстанце које су при истовременој употреби са супституционом терапијом опасне за пацијента,- још увек нема стабилну прилагођену дозу, узимајући у обзир развој толеранције,- злоупотребљава супстанце.
Прописивање дозе и припрема лека се мора одвијати у здравственoj установи под надзором здравственог радника видети и део 6.6.
Прописан лек за употребу код куће може се припремити разблаживањем лека Lefisyo водом за пиће у размери 1:2 један део лека Lefisyo и два дела воде, или конзервираним и вискозним разблаживачима у размери 1:1.
Трајање лечења у оквиру целокупног терапијског режима у складу је са напретком супституционе терапије, установљеним терапијским циљем и индивидуалним потребама пацијента.Трајање лечења може се кретати од краткотрајног нпр. супституциона терапија код пацијената зависних од дроге током хоспитализованог лечења до дуготрајног лечења.
ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИЛиста помоћних супстанци
Глицерол E422;Натријум–бензоат E211;Лимунска киселина, монохидрат E330;
Вода, пречишћена.
Инкомпатибилност
Није примењиво.
Рок употребе
године.
Рок употребе након првог отварања је 90 дана, када се чува на температури до 25º C у оригиналном паковању ради заштите од светлости.
Раствор за тренутну употребу који је разблажен воћним соком нпр. сок од поморанџе или сируп од малине или водом за пиће, треба употребити у року од 7 дана, када се чува у боци, заштићено од светлости, на температури до 25°C.
Раствор за употребу код куће који је разблажен водом за пиће или конзервираним и вискозним разблаживачима, треба искористити у року од 3 месеца, када се чува у боци, заштићено од светлости, на температури до 25°C. Препарат намењен за употребу код куће чувајте ван домашаја деце.
Посебне мере опреза при чувању
Чувати у оригиналном паковању ради заштите од светлости. Не замрзавати.
За услове чувања након првог отварања, видети одељак Рок употребе.
Природа и садржај паковања
Lefisyo, орални раствор, 100 mL:
Унутрашње паковање: боца од смеђег стакла запремине 125 mL хидролитичке отпорности III, која садржи 100 mL оралног раствора, затворена сигурносним затварачем за децу од полипропилена са ознаком, РЕ облогом и сигурносним прстеном.Спољње паковање је сложива картонска кутија у којој се налази 1 боца са 100 mL раствора и Упутство за лек.
Lefisyo, орални раствор, 500 mL:
Унутрашње паковање: боца од смеђег стакла запремине 500 mL хидролитичке отпорности III, која садржи 500 mL оралног раствора, затворена сигурносним затварачем за децу од полипропилена са ознаком, РЕ облогом и сигурносним прстеном.Спољње паковање је сложива картонска кутија у којој се налази 1 боца са 500 mL раствора и Упутство за лек.
Lefisyo, орални раствор, 1000 mL:
Унутрашње паковање: боца од смеђег стакла запремине 1000 mL хидролитичке отпорности III, која садржи 1000 mL оралног раствора, затворена сигурносним затварачем за децу од полипропилена са ознаком, РЕ облогом и сигурносним прстеном.Спољње паковање је сложива картонска кутија у којој се налази 1 боца са 1000 mL раствора и Упутство за лек.
Посебне мере опреза при одлагању материјала који треба одбацити након примене лека и друга упутства за руковање леком
Сву неискоришћену количину лека или отпадног материјала након његове употребе треба
уклонити у складу са важећим прописима.
Напомена за медицинско особље
Лек Lefisyo намењен за употребу код куће може се припремити разблаживањем водом за пиће у размери 1:2 један део лека Lefisyo и два дела воде, или са конзервираним и вискозним разблаживачима у размери 1:1
Ако је лек Lefisyo прописан за терапију код куће, пакује се у појединачне дневне дозе и обележава тачно назначеним информацијама сагласно начину примене и начину чувања лека. Пацијент прима ове дневне дозе у здравственој установи и узима их у облику оралних доза по упутству лекара.